RESOLUCIÓN 270072 DE 2000 

(Noviembre 10)

“Por la cual se adoptan unos conceptos y recomendaciones de la sala especializada de medicamentos de la comisión revisora”.

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

en uso de las facultades legales, especialmente las conferidas en el numeral 11 del artículo 8º del Decreto 1290 de 1994, el artículo 16 del Decreto 123 de 1995 y el Decreto 936 de 1996,

CONSIDERANDO:

Que es función legal del Invima expedir los registros sanitarios de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, así como la renovación, modificación y cancelación de los mismos, el control y vigilancia conforme a las reglamentaciones vigentes sobre la materia;

Que conforme al artículo 16 del Decreto 123 del 13 de enero de 1995, la comisión revisora es un órgano de asesoría del Invima y su composición y funciones se señalan en el 91 Decreto 936 del 27 de mayo de 1996;

Que de acuerdo con el decreto 936 la comisión revisora está conformada por salas; sus conceptos, decisiones o recomendaciones se emiten por escrito, consignados en actas al finalizar las respectivas sesiones;

Que en materia de regulación administrativa, se considera que los conceptos y opiniones que emiten los órganos asesores de la administración no son actos administrativos y en el ejercicio de sus funciones, se convierten en decisiones obligatorias, oponibles a los particulares, a través de actos administrativos, manifestación de voluntad de un ente de derecho susceptible de producir efectos jurídicos;

Por lo anterior, el Invima, frente a las decisiones o recomendaciones de las salas especializadas de comisión revisora, decidirá cuáles de esas adoptará, a través de actos administrativos expedidos por el director general;

Que el concepto de la sala especializada de medicamentos citado en el numeral 2.1.2 para el producto cápsulas USP-GENGRAF 50 mg, 2.2.1 Imusporin, 2.2.14 Vioxx 12.5 mg, el instituto amparado en el artículo 7º del Decreto 936 de 1996, se someterá a instancia del comité directivo del Invima;

Que en mérito de lo expuesto, la dirección general

RESUELVE:

ART. 1º—Adoptar unos conceptos y recomendaciones de la sala especializada de medicamentos, en los asuntos ventilados en las sesiones y contenidos en los siguientes numerales del Acta 29 del 18 de octubre de 2000.

2. Temas a tratar.

2.1. Medicamentos nuevos.

2.1.1. Novorapid 100 u/ml. penfill 3 ml.

Novorapid 100 u/ml. 10 ml vial.

2.1.2. Tetragrip.

2.2. Consultas.

2.2.2. Pueraria lobata (kutzu).

2.2.3. Natupel.

Alanin.

2.2.4. Tramadol inyectable.

2.2.5. Bupinest 0.75% pesado ampolla.

Bupinest 0.75% simple inyectable.

2.2.6. Gastrobutina suspensión.

2.2.7. Aceite de hierbabuena.

2.2.8. Hiduroid crema.

Hiduroid gel 0.3 g.

2.2.9. Biomed, Biomed extend, colla tape, colla cote, colla plug.

2.2.10. Children''s chewable multiple W/iron “vtamins for life”.

2.2.11. Pipervel jarabe.

2.2.12. Atelit 20 mg.

2.2.13. Flanax tabletas.

Flanax tabletas 500 mg.

Flanax tableta 25 mg.

2.2.15. Ingredientes alimenticios.

2.2.16. Documento relacionado con casos de púrpura trombocitopenica trombotica (PTT).

2.2.17. Gel caliente Gerard Charris.

2.2.18. Emulvit.

2.2.19. Stabilak.

2.2.20. Lipofactor spray patch invisible.

2.2.21. Refractar.

2.2.22. Hemofar.

2.2.23. Avandia.

Avandia 2 mg tabletas.

Avandia 4 mg tabletas.

Avandia 8 mg tabletas.

2.3. Cambio de condición de venta.

2.3.1. Vical tabletas 1 mg.

2.4. Ampliación de indicaciones.

2.4.1. Seroxat suspensión oral 2 mg.

Seroxat tabletas.

2.4.2. Combizym compositum grageas.

2.5. Exclusión de contraindicaciones.

2.5.1. Sertranex 100 mg. Comprimidos.

2.6. Respuesta ha(sic) llamado a revisión de oficio.

2.6.1. Diamicron.

2.6.2. Borraja jarabe.

2.6.3. Jarabe de borraja.

2.7. Gases medicinales.

2.8. Revisión de normas.

ART. 2º—Someter a consideración del comité directivo del Invima la recomendación y concepto de la sala especializada de medicamentos contenida en el numeral 2.1.2 para el producto cápsulas USP-GENGRAF 50 mg, 2.2.1 Imusporin y 2.2.14 VIOXX 12.5 mg.

ART. 3º—El secretario ejecutivo de la sala especializada de medicamentos expedirá una certificación que debe contener los conceptos y recomendaciones emitidos por esta Sala, correspondientes a los numerales del acta 29 aquí adoptados, para que hagan parte de la presente resolución.

ART. 4º—La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición.

Comuníquese y cúmplase.

Dada en Santafé de Bogotá, D.C., a 10 de noviembre de 2000.

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