Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

RESOLUCIÓN 2016054053 DE 2016

(Diciembre 23)

“Por la cual se modifica la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 ‘por la cual se actualizan las tarifas en el Invima’”.

(Nota: Véase Resolución 2017034373 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

(Nota: Véase Resolución 2017014098 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

(Nota: Véase Resolución 2017006089 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima),

en el ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 10, numeral 22, del Decreto 2078 de 2012, 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa:

a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva;

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

d) La expedición de certificados relacionados con los registros.

Que, de otra parte, los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.

Que el Decreto 1782 de 2014, “por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario” en su artículo 12 señala que los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos que se comercialicen en el país, deben obtener la certificación de buenas prácticas de manufactura conforme a la reglamentación que para el efecto expida el Ministerio de Salud y Protección Social.

Que en ese sentido, surge la Resolución 5402 de 2015 “por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos” la cual según su artículo 2º, es de obligatorio cumplimiento por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos ubicados en el territorio nacional o fuera de él, para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado.

Que según el artículo 8º de la Resolución 5402 de 2015 “por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos” empezará a regir un (1) año contado a partir de la fecha de su publicación”, lo cual se surtió en el Diario Oficial número 49.736 el día 24 de diciembre de 2015.

Que el artículo 4º de la resolución en mención establece que para la obtención de la certificación de las buenas prácticas de manufactura de medicamentos biológicos los solicitantes deberán seguir el procedimiento establecido en el Decreto 549 de 2001, modificado por el Decreto 162 de 2004 o las normas que las modifiquen o sustituyan, según el cual, el laboratorio deberá solicitar al Invima el certificado de cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, que será otorgado mediante resolución, tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la ejecutoria del acto que lo concede y deberá renovarse por un período igual al de su vigencia siguiendo el procedimiento inicial de otorgamiento.

Que conforme el artículo 8º del Decreto 549 de 2001, la autorización de ampliación de productos, de áreas de manufactura y procesos productivos nuevos para un laboratorio de fabricación de medicamentos certificado con el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura, requiere de la respectiva certificación que deberá solicitarse por parte del interesado ante el Invima siguiendo el procedimiento previsto en este mismo decreto.

Que conforme a lo anterior, el certificado de buenas prácticas de manufactura para laboratorios fabricantes de medicamentos biológicos y para la planta fabricante del ingrediente farmacéutico activo, del producto a granel (si aplica), del envasador y del producto terminado en el territorio nacional o fuera de él, configura un hecho generador al igual que las visitas de certificación, renovación o ampliación a nivel nacional y en el exterior, actividades que se encuentra reguladas en la normatividad sanitaria vigente y que se enmarcan en lo previsto en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997 y por tanto se procederá a su inclusión en el manual tarifario.

En mérito de lo anterior, este Instituto,

RESUELVE:

ART. 1º—Modificar el artículo primero de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, incluyendo los siguientes códigos tarifarios:

Otros procedimientos
CódigoConceptoSMLDV
4006Certificación en buenas prácticas 
4006-1Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos a nivel nacional, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), y producto intermedio (si aplica) máximo cuatro (04) ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), en una misma dirección y razón social.748,6
4006-2Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y producto intermedio (si aplica), máximo cuatro (04) ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), en una misma dirección y razón social.1371,43
4006-3Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y producto intermedio (si aplica), máximo cuatro (04) ingredientes farmacéuticos activos (IFas), en una misma dirección y razón social.2112,28
4006-4Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) y producto intermedio (si aplica), máximo cuatro (04) ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), en una misma dirección y razón social.3623,96
4006-5Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos a nivel nacional, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.748,6
4006-6Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.1371,43
4006-7Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.2112,28
4006-8Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en establecimientos donde se incluyan los procesos de manufactura desde producto intermedio (si aplica), envasado y/o liofilización, producto a granel (si aplica), hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.3623,96
4006-9Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos a nivel nacional, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.929,83
4006-10Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.1708,13
4006-11Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.2634,21
4006-12Visita de certificación, renovación o ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en establecimientos que realicen los procesos de manufactura de los ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), producto intermedio, producto a granel, envasado y/o liofilización, hasta producto terminado; máximo cuatro (04) productos, en una misma dirección y razón social.4523,8

Otros procedimientos
CódigoConceptoSMLDV
4006-13Visita de ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos a nivel nacional, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social.402,19
4006-14Visita de ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 1: Centroamérica; el caribe; Suramérica excepto Brasil, Chile, Argentina y Puerto Rico, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social.788,33
4006-15Visita de ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 2: Estados Unidos; Canadá; Chile; Brasil; África y Puerto Rico, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social.1278,68
4006-16Visita de ampliación de la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) de medicamentos biológicos en el exterior: Zona 3: Europa; Asia; Oceanía; México y Argentina, en capacidad instalada de áreas, equipos y procesos productivos, sin incluir producto nuevo, en una misma dirección y razón social.2322,67

ART. 2º—Las demás disposiciones de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 siguen vigentes.

ART. 3º—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Dada en Bogotá, D.C., el 23 de diciembre de 2016.

Publíquese y cúmplase.

(Nota: Véase Resolución 2017006089 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

(Nota: Véase Resolución 2017014098 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

(Nota: Véase Resolución 2017034373 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)