Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima

ACUERDO 5º DE 2015

(Octubre 6)

“Por el cual se modifica el Acuerdo 003 de 2014 del Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

El Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),

en uso de sus facultades legales, especialmente las conferidas en el artículo 9º numeral 3 del Decreto 2078 de 2012, y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el artículo 8º numeral 10.4 del Decreto 2078 de 2012, la Comisión Revisora es un Órgano de Asesoría y Coordinación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Que es función del Consejo Directivo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) establecer y modificar la composición y funciones de la Comisión Revisora, según lo indica el artículo 9º numeral 3º, ibídem.

Que el Ministerio de Salud y Protección Social presentó a consideración de este máximo organismo de dirección, una propuesta contenida en un proyecto de Acuerdo para discusión, análisis y aprobación del Consejo Directivo.

Que se hace necesario realizar modificaciones en algunos aspectos relacionados con el funcionamiento de la Comisión Revisora y la conformación de la Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), para responder a las necesidades sanitarias y de competitividad del país.

Que en sesión del consejo directivo de fecha seis (6) de octubre de 2015, se impartió aprobación al contenido del proyecto de Acuerdo, en el sentido de introducir unas modificaciones al Acuerdo 3º de 2014.

En mérito de lo expuesto,

ACUERDA:

ART. 1º—Modificar el artículo 6º del Acuerdo 3º de 2014, el cual quedará así:

“ART. 6º—Periodo, reelección y posesión. El periodo para el cual se designan los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, será de tres (3) años y sólo podrán ser reelegidos por una sola vez. Se posesionarán ante el Director General del Invima o quien este delegue.

Los miembros de la salas especializadas de la comisión revisora designados por el Ministro de Salud y Protección Social tendrá un periodo de cuatro (4) años y podrán ser reelegidos para periodos subsiguientes.

PAR. 1º—El miembro de la Sala Especializada de la Comisión Revisora, al cual se le haya vencido su periodo, podrá seguir sesionando en la Sala respectiva, hasta tanto se posesione su reemplazo.

PAR. 2º—Cuando la entidad o asociación con antelación al vencimiento del periodo del miembro que los representa, no presente la terna o candidato, dicho miembro quedará automáticamente reelegido. Esta designación se realizará por una sola vez, situación administrativa que será comunicada al Consejo Directivo por parte del Secretario de dicho órgano colegiado”.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 2º—Modificar el artículo 16 del Acuerdo 003 de 2014, el cual quedará así:

“ART. 16.— Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos. La Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos estará conformada por:

a) Un médico especializado en farmacología o epidemiología con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación clínica, de terna presentada por la Asociación Nacional de Profesionales de la Salud (Assosalud);

b) Un médico internista, especializado en epidemiología clínica, con experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la epidemiología clínica, de candidatos que presenten las universidades públicas y privadas del país que cuenten con programas de epidemiología clínica;

c) Un químico farmacéutico especializado en farmacología o en farmacia clínica o en biotecnología con experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la farmacología, la farmacia clínica o la biotecnología, de terna presentada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos;

d) Un médico o químico farmacéutico, especializado en farmacología con experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la farmacología, de terna presentada por la Asociación Colombiana de Farmacología;

e) Un médico o químico farmacéutico especializado en epidemiología y/o farmacología, con experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la epidemiología o la farmacología, designado por el Ministro de Salud y Protección Social;

f) Un médico, biólogo, microbiólogo o químico farmacéutico, especializado en biotecnología, inmunología, biología molecular o celular, ingeniería genética y/o áreas afines, con experiencia mínima de cinco (5) años en investigación relacionada con biotecnología, de terna presentada por el Instituto Nacional de Biotecnología de la Universidad Nacional de Colombia (IBUN);

g) Un médico, biólogo, microbiólogo, químico farmacéutico o ingeniero biomédico especializado en biotecnología, inmunología, biología molecular o celular, ingeniería genética y/o áreas afines, con experiencia mínima de cinco (5) años relacionada con biotecnología, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 3º— Modificar el artículo 18 del Acuerdo 3º de 2014, el cual quedará así:

“ART. 18.—Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios. La Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios estará conformada por:

a) Un médico o químico farmacéutico, especializado en epidemiología clínica, con experiencia mínima de tres (3) años en plantas medicinales y recursos naturales de candidatos que presenten las universidades públicas y privadas del país que cuenten con programas de medicina y química farmacéutica y/o química y farmacia;

b) Un químico farmacéutico especializado en farmacología con experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la farmacología, de terna presentada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos;

c) Un ingeniero de alimentos o nutricionista, especializado en epidemiología clínica, con experiencia mínima de tres (3) años en el ejercicio de la epidemiología clínica, designado por el Ministro de Salud y Protección Social;

d) Un biólogo, especializado en biotecnología, epidemiologia, botánica y/o ciencias biologías, con cinco (5) años de experiencia en fitoterapéuticos y/o botánica y/o etnobotánica y/o recursos naturales e investigación, de candidatos que presenten las Universidades públicas y privadas que cuenten con programas de biología;

e) Un médico, especializado en toxicología, con experiencia mínima de cinco (5) años en el ejercicio de la toxicología, de terna presentada por la Sociedad Colombiana de Toxicología;

f) Un delegado del Instituto de Investigación de Recursos Biológicos Alexánder von Humboldt.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 4º—Modificar el artículo 20 del Acuerdo 3º de 2014, el cual quedará así:

“ART. 20.—Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos. La Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos estará conformada por:

a) Un químico farmacéutico con experiencia en homeopatía mínima de cinco (5) años, de terna presentada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos;

b) Un médico con experiencia en medicina homeopática mínima de cinco (5) años, de terna presentada por la Asociación de Médicos Investigadores en Terapias Alternativas;

c) Un médico con experiencia en medicina homeopática mínima de cinco (5) años, de terna que presente la Asociación Médica Homeopática de Colombia;

d) Un médico con formación o experiencia mínima de cinco (5) años en medicina homeopática, de terna que presente la Asociación de Médicos e Investigadores en Bioenergética (Amibio);

e) Un médico o químico farmacéutico con formación o experiencia mínima de cinco (5) años en Homeopatía, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 5º—Modificar el artículo 24 del Acuerdo 3º de 2014, el cual quedará así:

“ART. 24.—Sala Especializada de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías. La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías estará conformada por:

a) Un médico con posgrado en epidemiología, con experiencia mínima de cinco (5) años en estudios clínicos y técnico-científicos, de terna presentada por la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina (Ascofame);

b) Un ingeniero biomédico o bioingeniero con posgrado en epidemiología, con experiencia mínima de cinco (5) años en evaluación de dispositivos médicos, de terna presentada por la Asociación Colombiana de Bioingenería y Electrónica Médica o quien haga sus veces;

c) Un odontólogo con posgrado en ingeniería biomédica y experiencia mínima de tres (3) años en biomateriales, investigación y/o estudios clínicos, de terna presentada por la Federación Odontológica Colombiana;

d) Un químico farmacéutico con posgrado en epidemiología, fármaco-epidemiología y/o fármaco-economía, con experiencia mínima de cinco (5) años en gestión y/o evaluación de dispositivos médicos o evaluación de tecnologías, de terna presentada por el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos;

e) Un profesional de la salud con posgrado en epidemiología o ingeniería biomédica, con experiencia mínima de cinco (5) años en ingeniería de tejidos y/o gestión y evaluación de dispositivos médicos, designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 6º—Modificar el artículo 26 del Acuerdo 3º de 2014, el cual quedará así:

“ART. 26.—Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in vitro. La Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro estará conformada por:

a) Un médico con posgrado en patología clínica y anatómica, con conocimiento en estudios clínicos y técnico-científicos en reactivos de diagnóstico in vitro o bacteriólogo con posgrado en química clínica con experiencia mínima de tres (3) años en el manejo de reactivos de diagnóstico in vitro, de terna presentada por la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina (Ascofame);

b) Un profesional en bacteriología o en bacteriología y laboratorio clínico, con posgrado en bioquímica, microbiología o biología molecular, experiencia mínima de tres (3) años en control de calidad y en proyectos de investigación y desarrollo con reactivos de diagnóstico de terna presentada por el Colegio Nacional de Bacteriólogos;

c) Un profesional en bacteriología o en bacteriología y laboratorio clínico, con posgrado en epidemiología o epidemiología clínica con experiencia mínima de cinco (5) años en control de calidad en laboratorio clínico y/o en estudios clínicos con reactivos de diagnóstico designado por el Ministro de Salud y Protección Social.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 7º—Otras instancias de apoyo técnico. Sin perjuicio de las funciones asignadas a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a través de las Direcciones Técnicas, podrá consultar, en atención a la complejidad, aspectos relacionados con las solicitudes de registro sanitario a expertos, universidades, entidades públicas y privadas, así como agencias sanitarias de otros países.

En tal virtud, serán aplicables, cuando sea del caso, el régimen de inhabilidades, incompatibilidades y conflictos de interés. Así mismo, estarán sujetos a la reserva y confidencialidad de la información.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 8º—Revisión de información. Si con posterioridad a la emisión de los conceptos y/o recomendaciones de las Salas Especializadas, el Invima tiene conocimiento de información técnico-científica o de información procedente de agencias sanitarias de otros países, que incida en la decisión sobre el otorgamiento de los registros, renovaciones o modificaciones sustanciales al mismo, esa entidad podrá solicitar a la respectiva Sala Especializada que se pronuncie sobre dicha información.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 9º—Transitorio. Para los miembros de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora, que a la fecha de publicación del presente Acuerdo tengan su periodo vigente, se entenderá que dicha designación es por un periodo de tres (3) y cuatro (4) años, según corresponda.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 10.—Vigencia. El presente Acuerdo rige a partir de la fecha de su publicación y modifica los artículos , 16, 18, 20, 24 y 26 del Acuerdo 3º de 2014.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D. C., a los seis días del mes de octubre de dos mil quince.

(Nota: Derogado por el Acuerdo 3 de 2017 artículo 36 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)