Auto 2008-00256 de enero 17 de 2013

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejera Ponente:

Dra. María Claudia Rojas Lasso

Ref.: Expediente 110010324000-2008-00256-00

Autoridades nacionales

Actor: Luis Rueda Gómez

Bogotá, D.C., diecisiete de enero de dos mil trece.

Resuelve el despacho las solicitudes de suspensión provisional de los efectos de la Resolución 004905 de 2006 (dic. 14), proferida por el Ministerio de la Protección Social(1); de las actas 20 de junio de 2007 (num. 2.9.39), 11 de 23 de marzo de 2010 (num. 3-1-2-7), solicitud de Medabon Combipack y 29 de 24 de junio de 2010, expedidas por la Comisión revisora sala especializada de medicamentos y productos biológicos del Invima; y del Acuerdo 034 de 2012 (4 de octubre)(2), formuladas por el coadyuvante Carlos Eduardo Corsi Otálora y la ciudadana Andrea Valentina Fajardo Gómez, actos que a juicio de los solicitantes, reproducen el contenido normativo del Decreto 4444 de 2006 (dic. 13), expedido por el Ministerio citado y que fue suspendido provisionalmente por la Sección mediante auto de 15 de octubre de 2009.

I. Antecedentes

El ciudadano Luis Rueda Gómez en ejercicio de la acción prevista en el 84 del Código Contencioso Administrativo, solicitó declarar la nulidad del Decreto 4444 de 2006, por el cual el Presidente de la República “reglamenta la prestación de unos servicios de salud sexual y reproductiva”, con solicitud de suspensión provisional.

Por auto de 14 de mayo de 2009, se admitió la demanda y se negó la suspensión provisional solicitada.

Con ocasión del recurso de reposición presentado por el actor, el 15 de octubre de 2009, la Sala de la Sección, revocó el auto recurrido en lo que tiene que ver con la suspensión provisional del acto acusado.

Surtido el trámite de ley y encontrándose el expediente al despacho para fallo, en escritos radicados el 25 y 31 de octubre y 8 de noviembre de 2012, los ciudadanos Carlos Eduardo Corsi Otálora y Andrea Valentina Fajardo Gómez, solicitaron la suspensión provisional de los efectos de la Resolución 004905 de 2006 (dic. 14); de las Actas 20 de junio de 2007 (num. 2.9.39), 11 de 23 de marzo de 2010 (num. 3-1-2-7), y 29 de 24 de junio de 2010; y del Acuerdo 034 de 2012 (oct. 4), por considerar que, en violación del artículo 158 del Código Contencioso Administrativo, reproducen el Decreto 4444 de 2006, toda vez que la Comisión de regulación en salud, reprodujo en ellos el contenido del Decreto 4444 de 2006, acto que fue suspendido provisionalmente dentro del mismo proceso.

Sostienen que la Comisión de regulación en salud, solicitó a la Universidad Nacional estudiar la Resolución 004905 de 2006, para evaluar la posibilidad de incluir en el POS el misoprostol, institución que aprobó el uso del medicamento para la hemorragia posparto y la interrupción voluntaria del embarazo.

Exponen que los actos acusados adolecen de fundamentos de derecho por cuanto invocan las normas suspendidas para autorizar el uso del misoprostol en la indicación de aborto con feto vivo, pues se fundamentan y reproducen las mismas disposiciones que fueron suspendidas.

Adicional a lo anterior, el ciudadano Carlos Eduardo Corsi Otálora solicita que, en caso de ser procedente, se compulsen copias a la autoridad competente, para que se investigue la actuación de los funcionarios que dieron lugar a la expedición de los actos acusados.

A su vez, la ciudadana Andrea Valentina Fajardo Gómez también señala que el Acuerdo 034 de 2012, por el cual la Comisión de regulación en salud “da cumplimiento a la Sentencia T-627 de 2012 proferida por la honorable Corte Constitucional y en consecuencia se hace una inclusión en el Plan obligatorio de salud de los regímenes contributivos y subsidiado”, introduce al ordenamiento jurídico la guía técnica de la Organización Mundial de la Salud en la cual se recomienda el uso del misoprostol para el embarazo o interrupción voluntaria del embarazo.

II. Consideraciones

2.1. Competencia.

De conformidad con lo dispuesto por el artículo 61 de la Ley 1395 de 2010(3) (jul. 12) “por la cual se adoptan medidas en materia de descongestión judicial”, la competencia para proferir autos interlocutorios de única reside en el magistrado ponente, a excepción de los que rechazan la demanda, resuelven la suspensión provisional o ponen fin al proceso.

La citada disposición señala lo siguiente:

“ART. 61.—El Código Contencioso Administrativo tendrá un nuevo artículo, cuyo texto será el siguiente:

ART. 146-A.—Las decisiones interlocutorias del proceso, en única, primera o segunda instancia, proferidas por los tribunales administrativos y el Consejo de Estado, serán adoptadas por el magistrado ponente.

Sin embargo, las decisiones a que se refieren los numerales 1º, 2º, 3º del artículo 181 serán de Sala excepto en los procesos de única instancia”.

Visto lo anterior, corresponde al despacho resolver la solicitud de suspensión provisional solicitada por los intervinientes, comoquiera que es una decisión interlocutoria de única instancia.

2.2. De la suspensión provisional por reproducción de un acto anulado o suspendido por la jurisdicción de lo contencioso administrativa.

El artículo 158 del Código Contencioso Administrativo establece:

“ART. 158.—Reproducción del acto suspendido. Ningún acto anulado o suspendido podrá ser reproducido por quien lo dictó si conserva en esencia las mismas disposiciones anuladas o suspendidas a menos que con posterioridad a la sentencia o al auto hayan desaparecido los fundamentos legales de la anulación o suspensión.

Deberán suspenderse provisionalmente los efectos de todo acto proferido con violación de los anteriores preceptos. La orden de suspensión, en este caso, deberá comunicarse y cumplirse inmediatamente, a pesar de que contra ella se interponga el recurso de apelación.

Cuando estando pendiente un proceso se hubiere ordenado suspender provisionalmente un acto, y la misma corporación o funcionario lo reprodujere contra la prohibición que prescribe este artículo, bastará solicitar la suspensión acompañando copia del nuevo acto. Estas solicitudes se decidirán inmediatamente, cualquiera que sea el estado del proceso, y en la sentencia definitiva se resolverá si se declara o no la nulidad de estos actos.

La solicitud de suspensión provisional será resuelta por auto de la Sala, Sección o Subsección, contra el cual solo procede, en los procesos de única instancia, el recurso de reposición y, en los de primera instancia, el de apelación. Este recurso se resolverá de plano; no impedirá el cumplimiento del auto ni suspenderá la tramitación del proceso ante el inferior, el cual actuará en copias y remitirá el original al superior” (destacados y subrayas del despacho).

El artículo transcrito prevé una forma especial de suspensión provisional de los actos administrativos que reproducen aquellos que fueron suspendidos o anulados por la jurisdicción de lo contencioso administrativa.

En cuanto a la suspensión por reproducción de acto administrativo suspendido, dicha norma establece que si está pendiente por resolver un proceso en el que se hubiere suspendido provisionalmente un acto administrativo y la misma corporación o funcionario lo reprodujere, bastará que se solicite la suspensión ante el juez que conoce del proceso y que se aporte copia del nuevo acto reproducido.

Se trata, pues, de una figura que admite que, en el trámite de un proceso judicial, se suspendan provisionalmente los actos que reproducen actos suspendidos previamente por el juez administrativo. De ahí que la norma citada permita que no se presente una nueva demanda, sino que basta que se acompañe copia del acto administrativo reproducido para que el juez verifique la reproducción del acto suspendido provisionalmente. En este supuesto no hay decisión de fondo del juez, sino una simple medida provisional que suspende los efectos del acto administrativo, hasta tanto se decide definitivamente sobre la legalidad del acto administrativo demandado.

En la suspensión provisional por reproducción del acto administrativo anulado no ocurre lo mismo, pues, en ese caso, la sentencia que anula tal acto deberá estar en firme bien porque se decidieron los recursos propuestos o porque no se presentaron los recursos o, simplemente, porque frente a la sentencia no cabía ningún recurso. En efecto, el artículo 331 Código de Procedimiento Civil, aplicable por remisión del artículo 267 del Código Contencioso Administrativo, establece que las providencias quedan ejecutoriadas tres días después de notificadas, cuando carecen de recurso o se han vencido los términos sin haberse interpuesto los recursos procedentes o cuando queda ejecutoriada la providencia que resuelve los interpuestos(4).

En todo caso, para que opere la suspensión provisional de un acto administrativo por reproducción, debe estar probado que la reproducción se hizo después de que el acto administrativo se suspendió o anuló. Es lógico que no haya reproducción ilegal de actos cuando no exista providencia que suspenda los efectos de los actos administrativos o que los anule.

Sobre los requisitos que debe cumplir la solicitud de suspensión provisional de un acto por reproducción, esta Sección(5) ha sostenido que (i) debe existir una acto administrativo que haya sido anulado o suspendido, (ii) la reproducción de ese mismo acto, conservando la esencia de las disposiciones anuladas o suspendidas, (iii) que quien lo reproduzca sea el mismo funcionario que haya proferido el acto inicial anulado o suspendido, y (iv) que no hayan desaparecido los fundamentos legales de la anulación o suspensión.

Por lo anterior, solamente se tendrán en cuenta los actos expedidos con posterioridad a la suspensión provisional del Decreto 4444 de 2006 que se hizo el 15 de octubre de 2009, pues el artículo 158 del Código Contencioso Administrativo establece que para que opere la suspensión provisional de un acto administrativo por reproducción, debe estar probado que la reproducción se hizo después de que el acto administrativo se suspendió o anuló.

Se reitera que es lógico que no haya reproducción ilegal de actos cuando no exista providencia que suspenda los efectos de los actos administrativos o que los anule.

2.3. Los actos cuya suspensión se solicita que fueron expedidos con posterioridad a la suspensión del Decreto 4444 de 2006, esto es, después del 15 de octubre de 2009.

Sólo se analizarán entonces, los siguientes actos:

2.3.1. Acta 11 de 2010:

zz“Acta Nº 11

Sesión ordinaria

23 de marzo de 2010

Orden del día

1. Verificación de quórum.

2. Revisión del acta anterior.

3. Temas a tratar.

3.1.1. Medicamento nuevo.

3.1.2. Producto nuevo.

Desarrollo del orden del día

[...].

3.1.2.7. Medabon Combipack

Radicado: 2010000862

Expedientes: 20015269

Fecha: 12/01/2010

Interesado: Proser Fundación Pro Bienestar Sexual y Reproductivo

Forma farmacéutica: Tabletas sin cubrimiento

Composición:

Un blíster de medabón contiene una tableta de mifepristona y cuatro tabletas

de misoprostol.

Una tableta de mifepristona contiene 200 mg de mifepristona

Una tableta de misoprostol contiene 200 µg de misoprostol

Indicaciones: medabón está indicado para la terminación del embarazo intrauterino hasta 63 días a partir de la fecha de la última menstruación.

El medabón puede ser prescrito únicamente por un profesional médico idóneo, capacitado para calcular la edad gestacional del embrión y diagnosticar el embarazo ectópico. El personal médico idóneo debe estar preparado también para realizar una intervención quirúrgica en caso de aborto incompleto o sangrado excesivo; o estar preparado para prestar dichos cuidados a través de otros profesionales, y garantizar el acceso del paciente a servicios médicos en los que se puedan realizar trasfusiones de sangre y reanimación, en caso de ser necesario.

Posología y vía de administración: Se administran 200 mg de mifepristona (una tableta) por vía oral, y 36-48 horas más tarde se administran 800 µg de misoprostol (4 tabletas de 200 µg cada una) por vía vaginal. La dosis es independiente del peso corporal. Si la paciente vomita después de haberse administrado la mifepristona, se le debe avisar al médico.

El medabón se debe administrar únicamente en una clínica, consultorio médico u hospital. La tableta de mifepristona se administra bajo la supervisión de un profesional médico idóneo. Las tabletas de misoprostol pueden ser aplicadas por personal de la salud (colocar 2 tabletas a cada lado del cuello uterino en los pliegues cérvico vaginales) o por la mujer misma. Se deben dar instrucciones a la mujer para que se lave las manos cuidadosamente antes de insertar las tabletas lo más a fondo posible de la vagina y permanecer recostada por lo menos durante 30 minutos.

No se recomienda emplear medabón en menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Contraindicaciones:

Este producto no debe prescribirse en las siguientes situaciones:

• Insuficiencia suprarrenal crónica.

• Hipersensibilidad a algunas de las sustancias activas o cualquiera de los

excipientes.

• Antecedentes de alergia a las prostaglandinas.

• Asma severa no controlada terapéuticamente.

• Porfiria hereditaria.

• Embarazo no confirmado por examen ginecológico, ultrasonido o pruebas de embarazo.

• Embarazo mayor de 63 días por fecha de la última menstruación o sospecha y/o confirmación de embarazo extrauterino.

El medabón está contraindicado cuando la mujer ha tenido mutilación genital a no ser que un profesional médico debidamente capacitado haya realizado un examen físico para descartar posibles obstáculos anatómicos a la práctica de interrupción del embarazo con medicamentos.

Es importante tener acceso a servicios médicos apropiados en caso de presentarse una urgencia, por tanto el tratamiento con medicamentos está contraindicado si la paciente no tiene acceso a servicios médicos adecuados para la atención del aborto incompleto, o para realizar transfusiones sanguíneas o maniobras de reanimación a lo largo del proceso.

El medabón no debe ser empleado en pacientes que no puedan entender los efectos del tratamiento o que no puedan seguir el protocolo.

Advertencias: Ante la falta de estudios específicos, el medabón no debe emplearse en pacientes con:

• Insuficiencia renal.

• Insuficiencia hepática.

• Desnutrición.

Las pacientes con prótesis cardiovasculares o con antecedentes de endocarditis infecciosas deben recibir quimioprofilaxis.

El proceso requiere la participación activa o de la mujer, por lo tanto se le debe dar información sobre los requisitos especiales del procedimiento.

• Necesidad de administrar el misoprostol 36-48 horas después de haberse administrado la mifepristona.

• Necesidad de una consulta de control dentro de los 10-14 días siguientes a la administración de la mifepristona para confirmar que el aborto ha sido completo.

• Posibilidad de falla de método, lo cual requeriría la terminación del embarazo empleando otros métodos.

En caso de embarazo con un dispositivo intrauterino in situ, el dispositivo debe extraerse antes de administrar la mifepristona.

La expulsión del contenido uterino puede presentarse antes de la administración del misoprostol (1-2 % de los casos). Esto no excluye la consulta de control para confirmar que el aborto ha sido completo.

Para la determinación del factor Rh y la prevención de incompatibilidad Rh cuando se emplea mifepristona, se aplican las mismas indicaciones generales utilizadas durante la terminación del embarazo por otros métodos.

Las infecciones del aparato reproductivo se deben tratar antes de iniciar el procedimiento.

En el curso de ensayos clínicos, se han presentado embarazos entre la interrupción del embarazo y el retorno de la menstruación. Para prevenir el riesgo potencial de la exposición de un nuevo embarazo a la mifepristona, se recomienda evitar el embarazo. Por lo mismo, se deben iniciar métodos anticonceptivos confiables lo más pronto posible.

Riesgos relacionados con el método:

• Falla

El riesgo no despreciable de falla (1.3 a 4.6 % de los casos), hace que la consulta de control sea obligatoria para confirmar que el aborto ha sido completo.

La paciente debe ser informada de la necesidad del tratamiento quirúrgico para completar el proceso, aunque el riesgo es bajo.

• Sangrado

Se debe informar al paciente que puede presentar sangrado vaginal prolongado (promedio de 13 días y en algunas mujeres hasta 3 semanas). En algunos casos el sangrado severo puede requerir evacuación quirúrgica del contenido uterino. El sangrado también presenta aún en los casos en que el procedimiento falla y por lo mismo no es indicativo de terminación del embarazo.

También se debe indicar que no es conveniente viajar muy lejos del centro en que se ha prestado la atención hasta no haberse confirmado la expulsión completa. Se deben dar instrucciones exactas sobre la persona a quien se debe llamar y el lugar a donde se debe acudir en caso de alguna emergencia, especialmente si se trata de sangrado vaginal severo.

La consulta de control se programa 10-14 días después de haberse administrado la mifepristona para confirmar por medios adecuados (examen clínico, ultrasonido, o cuantificaciones de beta-HCG) que la expulsión ha sido completa y que el sangrado vaginal se ha detenido o se ha reducido substancialmente. En caso de persistencia el sangrado (aunque sea leve) después de la consulta de control se debe hacer seguimiento semanas más tarde. Si se sospecha continuación del embarazo es conveniente practicar un nuevo ultra sonido para establecer la viabilidad.

La persistencia de sangrado también puede ser indicio de aborto incompleto, o embarazo extrauterino no sospechado; se debe, entonces, instaurar el seguimiento y tratamiento adecuados.

En caso de confirmarse la continuación del embarazo en la consulta de control, se le debe proponer a la mujer la terminación del mismo, empleando otro método.

Como el sangrado severo que requiere curetaje hemostático se presenta en 0.2 a 1.8 % de los casos durante la terminación del embarazo con medicamentos, se deben tratar con especial cuidado las pacientes con trastornos hemostáticos, hipercoagulabilidad o anemia. En estos casos, la decisión de emplear el tratamiento con medicamentos o el tratamiento quirúrgico se debe tomar consultando la opinión del especialista de acuerdo con el tipo de desorden y el grado de anemia.

• Infección

El tracto genital es más susceptible a las infecciones ascendentes cuando el cérvix está dilatado después de la interrupción del embarazo con medicamentos, pero parece ser rara y probablemente menos frecuentes que después de la aspiración al vacío. Muchos de los síntomas de la infección pélvica, como dolor son raros y no específicos y por lo mismo un diagnóstico exacto es difícil de realizar. Las mujeres con signos clínicos como dolor pélvico, dolor abdominal o en anexos, flujo vaginal y fiebre deben ser tratadas con antibióticos de amplio espectro.

Se han descrito varios casos de infecciones de anaerobios sin fiebre en Canadá (1 caso) y en Estados Unidos (4 casos) después de la interrupción del embarazo con medicamentos. No se han descrito casos similares en China o Europa. En los casos descritos las mujeres presentaron ligera o ninguna elevación de la temperatura; náuseas, vómito, debilidad y dolor abdominal; deterioro rápido en el lapso de horas o días; taquicardia e hipotensión refractaria; elevación de hematocrito y leucocitos; (> 30000) y neutrofília. Estas mujeres presentaron shock tóxico asociado al clostridium sordelli.

Otros riesgos.

Los síntomas relacionados con el embarazo como náusea o vómito se puede acentuar después de la administración de misoprostol, para luego disminuir y desaparecer durante el proceso. El dolor abdominal y los cólicos son los síntomas más frecuentes y se relacionan con la administración de misoprostol y la interrupción del embarazo. Si el dolor persiste después de la expulsión de los productos de la concepción, se debe investigar su origen. La diarrea es el síntoma dosis-efecto secundario más frecuentemente asociado al uso de misoprostol, pero no requiere tratamiento. Algunas mujeres también refieren escalofrío o aumento de la temperatura después de la administración de misoprostol.

Otros riesgos están relacionados con el procedimiento quirúrgico.

El interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudio y aprobación del producto Medabon

Combipack.

El medabon combipack es un producto farmacéutico en el que se combina una tableta de mifepristona y 4 tabletas de misoprostol y está indicado para la interrupción del embarazo intrauterino hasta 63 días a partir de la fecha de la última menstruación.

La mifepristona no está incluida en las normas farmacológicas, razón por la cual se solicita su inclusión.

El misoprostol, por el contrario, ha sido aprobado como oxitócico en las circunstancias antes expuestas según concepto de la Sala en acta 20 de 2007, numeral 2.9.39.

Estos dos medicamentos son reconocidos por la Organización Mundial de la Salud en su listado de medicamentos esenciales y se presentan como una alternativa a la aspiración manual endouterina para la interrupción del embarazo.

La mifepristona por otra parte, ha sido registrada en Estados Unidos y numerosos países de Europa y Asia entre los cuales se encuentra Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia y Noruega, países de referencia según el Decreto 677 de abril 26 de 1995.

Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora recomienda negar el producto por cuanto la mifepristona no se encuentra incluida en normas farmacológicas y no se justifica su inclusión en las mismas teniendo en cuenta la indicación solicitada y sus características de beneficio/riesgo desfavorable. Adicionalmente la legislación Colombiana prohíbe el aborto, salvo casos extraordinarios contemplados en la Sentencia C – 355 de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año”.

2.3.2. Acta 29 de 2010:

“Acta Nº 29

24 de junio de 2010

Derechos de petición

[...].

3.10.2. Radicado 10034551

Fecha: 19/05/2010

Interesado: Proser Fundación Pro Bienestar Sexual y Reproductivo. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

Página 19 de 21

Carrera 68D Nº 17-11/21 PBX: 2948700

Página web http:// www.invima.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896

Acta Nº 29 de 2010

NHerreraP.

F07-PM05-ECT V3 24/03/2010

Mediante derecho de petición Proser Fundación Pro Bienestar Sexual y Reproductivo solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que revise la decisión adoptada mediante acta 11 de 2010 numeral 3.1.2.7, y suministre la información que se solicita. En caso de que decidan mantener la decisión de no recomendar la inclusión del medicamento medabon combipack, en cumplimiento del deber de argumentar que dispone el artículo 11 del Acuerdo 06 de 2006, solicitan que desarrollen los argumentos enunciados en el acta 11 de 2010 y expliquen:

• ¿Por qué la no inclusión del medicamento en las normas farmacológicas es una argumento para recomendar su no inclusión si eso es justamente lo que se solicitó?

(...).

Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora conceptúa:

La concepción de la medicina y el medicamento es, en principio, procurar y mantener la vida, no destruirla. La mifepristona por su mismo modo de acción destruye la vida, mata y, por lo tanto, va en contravía de este principio básico y como además no evacúa o expulsa (por no ser oxitócico), requiere de oxitócicos (como prostaglandinas) que complementen el procedimiento.

El argumento de no aceptar un medicamento por no encontrarse en norma es un argumento que busca facilitar los procedimientos a los interesados, en el sentido de requisitos para medicamento nuevo y que al no estar sugiere que debe presentarse para ello la información completa de acuerdo con el Decreto 677 de 1995. De esta manera, cuando se dice que “La mifepristona no se encuentra incluida en normas”, se sugiere o insinúa que debe presentar la información completa correspondiente para su evaluación según dicho decreto.

Esta Sala considera que la indicación solicitada va en contravía del respeto de la vida humana, teniendo en cuenta que su uso involucra la interrupción del embarazo por destrucción fetal con los riesgos que conlleva, lo que lleva a considerarlo con un balance beneficio /riesgo desfavorable. Una cosa es la prevención de la implantación o de la fecundación del óvulo y otra es la de desprender o destruir un producto ya formado o en formación, lo cual puede considerarse aberrante.

Hasta ahora el Invima no ha aceptado medicamentos abortivos en embarazo con feto vivo.

El misoprostol fue aprobado como oxitócico para usos puntuales como puede verificarse en actas de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos – del Invima, como:

Acta 37 de 2009

Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora informa que para el principio activo misoprostol han sido aceptadas únicamente las indicaciones de:

• Interrupción del embarazo con feto muerto y retenido,

• Tratamiento del aborto incompleto,

Las indicaciones Inducción del parto con feto vivo, Hemorragia postparto no se aceptan por cuanto no existe evidencia de su utilidad en las mismas.

Uso por especialista,

Venta con formula médica

Adicionalmente la legislación Colombiana prohíbe el aborto, salvo casos extraordinarios contemplados en la Sentencia C-355 de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año.

(...)”.

2.3.3. Acuerdo 34 de 2012:

“Comisión de regulación en salud

Acuerdo 34 de

(Oct. 4/2012)

Por el cual se da cumplimiento a la Sentencia T-627 de 2012 proferida por la honorable Corte Constitucional y en consecuencia se hace una inclusión en el plan obligatorio de salud de los regímenes contributivos y subsidiado.

La Comisión de regulación en salud

En ejercicio de sus facultades legales conferidas por el artículo 7º, numerales 1º y 2º de la Ley 1122 de 2007 y,

CONSIDERANDO:

Que el artículo 48 de la Constitución Política concibe la seguridad social como un servicio público que se prestará bajo la dirección, coordinación y control del Estado, con la participación de los particulares y el artículo 49 consignan que la atención de la salud y el saneamiento ambiental son servicios públicos a cargo del Estado, que se garantizarán en forma descentralizada, por niveles de atención y con participación de la comunidad.

Que de conformidad con lo establecido en los numerales 1º y 2º del artículo 7º de la Ley 1122 de 2007 la Comisión de regulación en salud es competente para definir y modificar el plan obligatorio de salud, POS, que las entidades promotoras de salud, EPS, garantizarán a los afiliados según las normas de los regímenes contributivo y subsidiado.

Que con base en el estudio técnico adelantado por la Unidad administrativa especial comisión de regulación en salud con apoyo de la Universidad Nacional de Colombia en el año 2010, se recomendó considerar la inclusión en el plan obligatorio de salud del medicamento misoprostol conforme a las indicaciones descritas en el presente acuerdo.

Que mediante Acuerdo 020 del 29 de diciembre de 2010 la Comisión de regulación en salud decidió someter a consulta de los usuarios del sistema general de seguridad social en salud de la comunidad médico científica y de la ciudadanía en general unas inclusiones en el plan obligatorio de salud de los regímenes contributivos y subsidiado, dentro de la cual se encontraba el misoprostol.

Que en el marco del proceso de participación de la comunidad científica del país se realizaron mesas de trabajo en las cuales por unanimidad los médicos participantes aprobaron la inclusión del medicamento referido conforme a los usos autorizados por el Invima.

Que ninguno de los argumentos presentados en el proceso de consulta ciudadana desvirtuaron los estudios técnicos que soportan la decisión de inclusión de tal medicamento.

Que en sesión del 16 de mayo de 2011 la Comisión de regulación en salud, el señor Ministro de la Protección Social pidió aplazar la decisión con respecto de la inclusión del misoprostol hasta tanto se reuniera con el señor Procurador General de la Nación quien le solicitó en función preventiva abstenerse de introducir servicios quirúrgicos o médicos para la prestación pública u obligatoria del procedimiento de interrupción voluntaria del embarazo (IVE) hasta tanto el Consejo de Estado no resuelva de fondo la demanda de nulidad o levante la suspensión del Decreto 4444 de 2006.

Que mediante Sentencia T-627-12 la honorable Corte Constitucional ordena a la Comisión de regulación en salud que levante la suspensión de la decisión acerca de la inclusión de principio activo misoprostol en el plan obligatorio de salud y, en consecuencia, continúe su trámite desde la etapa en la cual fue suspendido.

Que con base en los análisis técnicos realizados por la Unidad administrativa especial – Comisión de regulación en salud en el año 2012, se ratificó la recomendación efectuada por la evaluación de tecnología en salud adelantada en el año 2010 para considerar la inclusión en el plan obligatorio de salud del medicamento misoprostol conforme a las indicaciones descritas en el presente acuerdo.

Que la Comisión de regulación en salud efectuó el análisis de impacto sobre la unidad de pago por capitación (UPC) de la inclusión recomendada, determinando que el impacto neto de esta inclusión es beneficioso para el sistema general de seguridad social en salud por lo que no se requiere hacer ninguna modificación en el valor de la unidad de pago por capitación (UPAC) de ambos regímenes.

Que se cuenta con el pronunciamiento de la oficina asesora jurídica de la Unidad administrativa especial – Comisión de regulación en salud, en el cual se conceptúa que el texto del presente acuerdo se encuentra ajustado a derecho.

Que en mérito de lo expuesto, la Comisión de regulación en salud,

Acuerda:

Artículo primero: Inclúyase en el listado de medicamentos del plan obligatorio de salud de los regímenes contributivo y subsidiado dispuesto por el Acuerdo 029 de 2011 de la Comisión de regulación en salud, el siguiente medicamento:

Código
ATC
Descripción
Código ATC
Principio
activo
ConcentraciónForma
farmacéutica
Aclaración

G02AD06

Misoprostol

Misoprostol

200 mcg

Tableta vaginal con o sin recubrimiento que no modifique la liberación del fármaco

Cubierto en casos de feto muerto si este se presenta en el segundo y tercer trimestre del embarazo; en casos de evacuación de cavidad uterina por fallo temprano del embarazo con edad gestacional menor de 22 semanas; para evacuación de cavidad uterina en interrupción voluntaria del embarazo cuando a) la continuación constituya peligro para la vida o la salud de la mujer certificando por un médico, b) exista grave malformación de feto que haga inviable su vida certificada por un médico, c) el embarazo sea resultado de una conducta debidamente denunciada, constitutiva de acceso carnal o acto sexual sin consentimiento, abusivo o de inseminación artificial o de transferencia de óvulo fecundado no consentidas o de incesto.

Artículo Segundo. Vigencia y derogaciones: El presente acuerdo rige a partir del primero (01) de Noviembre de 2012 y deroga todas las normas y/o disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D.C., a octubre 4 2012

El Presidente de la Comisión de regulación en salud

Alejandro Gaviria Uribe

El comisionado experto vocero,

Ramiro Alonso Vergara Támara”.

Los solicitantes consideran que los actos transcritos reproducen el contenido del Decreto 4444 de 2006, que fue suspendido por la Sección el 15 de octubre de 2009, cuyo tenor es el siguiente:

“Decreto 4444 de 2006

(Dic. 13)

Por el cual se reglamenta la prestación de unos servicios de salud sexual y reproductiva

El Presidente de la República de Colombia,

en uso de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y los artículos 1º de la Ley 10 de 1990, 154 y 227 de la Ley 100 de 1993, y 42 de la

Ley 715 de 2001,

Considerando:

Que la honorable Corte Constitucional, mediante Sentencia C-355 del 10 de mayo de 2006, declaró exequible el artículo 122 de la Ley 599 de 2000, en el entendido que no se incurre en delito de aborto, cuando con la voluntad de la mujer, la interrupción del embarazo se produzca en los siguientes casos: (i) Cuando la continuación del embarazo constituya peligro para la vida o la salud de la mujer, certificada por un médico; (ii) Cuando exista grave malformación del feto que haga inviable su vida, certificada por un médico; y, (iii) Cuando el embarazo sea el resultado de una conducta, debidamente denunciada, constitutiva de acceso carnal o acto sexual sin consentimiento, abusivo o de inseminación artificial o transferencia de óvulo fecundado no consentidas, o de incesto;

Que la honorable Corte Constitucional consideró que, aunque para la inmediata aplicación de la Sentencia C-355 de 2006 no era necesaria una reglamentación, tal circunstancia no impide que el regulador en el ámbito de la seguridad social en salud, en cumplimiento de sus deberes y dentro de la órbita de su competencia, adopte decisiones respetuosas de los derechos constitucionales de las mujeres, como por ejemplo, aquellas encaminadas a regular su goce efectivo en condiciones de igualdad y de seguridad dentro del sistema de seguridad social en salud y, si lo considera conveniente, expida normas que fijen políticas públicas que permitan el goce de los derechos protegidos por la sentencia;

Que es deber del Estado garantizar la provisión de servicios de salud seguros y definir los estándares de calidad que garanticen el acceso oportuno, en todo el territorio nacional y en todos los grados de complejidad, a los procedimientos de interrupción voluntaria del embarazo, en los eventos no constitutivos de delito de aborto, al tenor de lo dispuesto en la Sentencia C-355 de 2006;

Que conforme al Acuerdo de la Asamblea General de las Naciones Unidas (1999) en el que se consideró que “en circunstancias donde el aborto no sea ilegal, los sistemas de salud deben entrenar y equipar a los proveedores de los servicios de salud y tomar otras medidas para asegurar que los abortos sean seguros y accesibles...”, la Organización Mundial de la Salud en su rol de asesoría a los Estados miembros ha venido desarrollando normas y estándares con el objeto de fortalecer la capacidad de los sistemas de salud;

Que corresponde a la órbita de competencia del Gobierno Nacional regular el servicio público esencial de salud y de seguridad social en salud y en tal sentido, se hace necesario adoptar medidas tendientes al respeto, protección y satisfacción de los derechos a la atención en salud de las mujeres, eliminando barreras que impidan el acceso a servicios de salud de interrupción voluntaria del embarazo en los casos y condiciones establecidas en la Sentencia C-355 de 2006, la educación e información en el área de la salud sexual y reproductiva, en condiciones de seguridad, oportunidad y calidad, fijando los requisitos necesarios para su prestación,

DECRETA:

ART. 1º—Campo de aplicación. Las disposiciones del presente decreto aplican, en lo pertinente, a las entidades promotoras de salud, las administradoras del régimen subsidiado, las entidades adaptadas, las empresas de medicina prepagada, a las entidades departamentales, distritales y municipales de salud, las entidades responsables de los regímenes de excepción de que tratan el artículo 279 de la Ley 100 de 1993 y la Ley 647 de 2001, y a los prestadores de servicios de salud.

Los servicios de interrupción voluntaria del embarazo en los casos y condiciones establecidas en la Sentencia C-355 de 2006, estarán disponibles en el territorio nacional para todas las mujeres, independientemente de su capacidad de pago y afiliación al sistema general de seguridad social en salud, SGSSS.

Los servicios de salud requeridos por las afiliadas al sistema general de seguridad social en salud a cargo de las entidades promotoras de salud, las administradoras del régimen subsidiado y las entidades adaptadas se prestarán en las instituciones prestadoras de servicios de salud con las que cada administradora tenga convenio o contrato, o sin convenio cuando se trate de la atención de urgencias. Los servicios de salud requeridos por la población pobre en lo no cubierto con subsidios a la demanda, se efectuarán a través de los prestadores de servicios de salud públicos o aquellos privados con los cuales las entidades departamentales, distritales y municipales de salud tengan contrato.

Los servicios de salud requeridos por las afiliadas a los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993 y la Ley 647 de 2001, serán prestados a través de los prestadores de servicios de salud de las entidades responsables de dichos regímenes.

ART. 2º—Disponibilidad del servicio. La provisión de servicios seguros de interrupción voluntaria del embarazo no constitutiva del delito de aborto, estará disponible en todos los grados de complejidad que requiera la gestante, en las instituciones prestadoras habilitadas para ello, de acuerdo con las reglas de referencia y contrarreferencia, y demás previsiones contenidas en el presente decreto.

Las entidades departamentales, distritales y municipales de salud, en el ámbito de sus competencias, deberán garantizar que en la red pública de prestadores de servicios de salud de su jurisdicción, exista disponibilidad suficiente para garantizar el acceso real y la atención oportuna de las gestantes que requieran servicios de IVE en todos los grados de complejidad.

Las entidades promotoras de salud, las administradoras del régimen subsidiado, las entidades adaptadas, y las entidades responsables de los regímenes de excepción de que tratan el artículo 279 de la Ley 100 de 1993 y la Ley 647 de 2001, deberán garantizar un número adecuado de proveedores habilitados para prestar los servicios de que trata el presente decreto y de acuerdo con sus disposiciones, de conformidad con lo previsto en el sistema obligatorio de garantía de calidad y las normas técnicas que para el efecto expida el Ministerio de la Protección Social.

Las entidades a quienes aplica el presente decreto y los prestadores de servicios de salud deberán garantizar el funcionamiento de los sistemas de referencia y contrarreferencia, de manera que se asegure en forma oportuna la remisión de las gestantes a servicios de mediano y alto grado de complejidad, cuando se presenten complicaciones, o cuando la edad gestacional o el estado de salud de la mujer así lo amerite. Estos deben garantizar igualmente la contrarreferencia a los niveles de baja complejidad para los servicios de promoción de la salud sexual y reproductiva y planificación familiar.

PAR.—En ningún caso las entidades de que trata el artículo 1º del presente decreto podrán imponer barreras administrativas que posterguen innecesariamente la prestación de los servicios de que trata el presente decreto, tales como, autorización de varios médicos, revisión o autorización por auditores, periodos y listas de espera, y demás trámites que puedan representar una carga excesiva para la gestante.

El incumplimiento de lo previsto en el presente artículo dará lugar a la imposición de sanciones establecidas en las normas legales por las autoridades competentes.

ART. 3º—Normas técnicas. La atención integral de las gestantes que demanden servicios de que trata el presente decreto se hará con sujeción a las normas técnico administrativas que expida el Ministerio de la Protección Social. Estas normas serán de obligatorio cumplimiento para la atención de la interrupción voluntaria del embarazo, para garantizar una atención integral y con calidad, y deberán definir los procedimientos médicos o quirúrgicos que se aplicarán según las semanas de gestación. El Ministerio de la Protección Social deberá expedir esta norma dentro de los treinta (30) días siguientes a la vigencia del presente decreto.

PAR.—Hasta tanto el Ministerio de la Protección Social adopte las normas técnicas, los prestadores obligados al cumplimento del presente decreto tendrán como referente la guía “aborto sin riesgo: guía técnica y de políticas para sistemas de salud” de la Organización Mundial de la Salud (2003).

ART. 4º—Financiamiento. Los servicios de salud de que trata el presente decreto que se encuentren contenidos en los planes obligatorios de salud de los regímenes contributivo y subsidiado para las afiliadas al sistema general de seguridad social en salud, SGSSS, se cubrirán con cargo a la unidad de pago por capitación del respectivo régimen.

Para la población pobre no cubierta con subsidios a la demanda, la atención integral de dichos servicios se cubrirá con cargo a los recursos que financian la prestación de los servicios de salud en la respectiva entidad territorial.

En ningún caso habrá lugar al cobro de cuotas de recuperación por la prestación de servicios de que trata el presente decreto para la población pobre en lo no cubierto con subsidios a la demanda.

Los servicios de salud para las afiliadas a los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279 de la Ley 100 de 1993 y la Ley 647 de 2001, se cubrirán con cargo a los recursos que financian los citados regímenes.

ART. 5º—De la objeción de conciencia. Con el fin de garantizar la prestación del servicio público esencial de salud, evitar barreras de acceso y no vulnerar los derechos fundamentales protegidos por la Sentencia C-355 de 2006, la objeción de conciencia es una decisión individual y no institucional, que aplica exclusivamente a prestadores directos y no a personal administrativo.

ART. 6º—Prohibición de prácticas discriminatorias. En ningún caso la objeción de conciencia, la no objeción de conciencia o el antecedente de haber practicado o realizado una interrupción voluntaria del embarazo en los términos del presente decreto, podrá constituir una circunstancia de discriminación para la gestante, los profesionales de la salud y los prestadores de servicios de salud. No podrá exigirse esta información como requisito para:

a) Admisión o permanencia en centros educativos, deportivos, sociales o de rehabilitación;

b) Acceso a cualquier actividad laboral o permanencia en la misma, excepto cuando se requiera vincular personal para la prestación directa de los servicios regulados por el presente decreto;

c) Afiliación a una entidad promotora de salud o a una administradora del régimen subsidiado y acceso a los servicios de salud;

d) Ingreso, permanencia o realización de cualquier tipo de actividad cultural, social, política o económica;

e) Contratación de los servicios de salud no relacionados con la prestación de los servicios de que trata el presente decreto.

ART. 7º—Régimen sancionatorio. El incumplimiento de las disposiciones del presente decreto dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en el sistema obligatorio de garantía de calidad del sistema general de seguridad social en salud, y a las establecidas en el artículo 49 de la Ley 10 de 1990, y la Ley 100 de 1993, según el caso, las cuales serán impuestas por las autoridades competentes en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control.

El proceso sancionatorio se iniciará de oficio, a solicitud de parte interesada, por información del funcionario público, por denuncia, o queja presentada por cualquier persona, o como consecuencia de haberse tomado con antelación una medida de seguridad o preventiva.

Si los hechos materia del proceso sancionatorio fueren constitutivos de delito o faltas disciplinarias, se pondrán en conocimiento de la autoridad competente, acompañados de las pruebas pertinentes.

ART. 8º—Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D.C., a 13 de diciembre de 2006.

Álvaro Uribe Vélez

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.

Nota: Publicado en el Diario Oficial 46481 de diciembre 13 de 2006”.

Por su parte, el coadyuvante Corsi Otálora sustenta la solicitud de suspensión, en que las decisiones adoptadas adolecen de fundamento de derecho al invocar normas suspendidas para autorizar el uso del misoprostol en la indicación de aborto con feto vivo, en desconocimiento de la medida cautelar adoptada en este caso y, con ello, generar los efectos de la norma suspendida en actos administrativos que pretenden reproducir y conservar en esencia las mismas normas contenidas en el Decreto 4444 de 2006 que fueron objeto de la medida cautelar de la suspensión provisional ordenada en este proceso.

De la comparación de los actos transcritos con el acto demandado, encuentra la Sala que, respecto de las actas 11 (23 de marzo) y 29 (24 de junio) de 2010, no se configura el supuesto fáctico que exige el artículo 158 del Código Contencioso Administrativo, pues los actos cuya suspensión se solicita no reproducen en esencia el contenido normativo del Decreto 4444 de 2006, que fue suspendido.

Así por ejemplo, el acta 11 de 2010, contrario a lo señalado por los solicitantes, concluye negando la inclusión del producto y recomendó:

“Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión revisora recomienda negar el producto por cuanto la mifepristona no se encuentra incluida en normas farmacológicas y no se justifica su inclusión en las mismas teniendo en cuenta la indicación solicitada y sus características de beneficio/riesgo desfavorable. Adicionalmente la legislación colombiana prohíbe el aborto, salvo casos extraordinarios contemplados en la Sentencia C – 355 de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año”.

Por su parte, en el acta 29 de 2010 se solicitó exponer las razones para no incluir el medicamento y en dicha acta se conceptúa, tal como se indica anteriormente, que:

“La concepción de la medicina y el medicamento es, en principio, procurar y mantener la vida, no destruirla. La mifepristona por su mismo modo de acción destruye la vida, mata y, por lo tanto, va en contravía de este principio básico y como además no evacúa o expulsa (por no ser oxitócico), requiere de oxitócicos (como prostaglandinas) que complementen el procedimiento.

El argumento de no aceptar un medicamento por no encontrarse en norma es un argumento que busca facilitar los procedimientos a los interesados, en el sentido de requisitos para medicamento nuevo y que al no estar sugiere que debe presentarse para ello la información completa de acuerdo con el Decreto 677 de 1995. De esta manera, cuando se dice que La mifepristona no se encuentra incluida en normas, se sugiere o insinúa que debe presentar la información completa correspondiente para su evaluación según dicho decreto.

Esta Sala considera que la indicación solicitada va en contravía del respeto de la vida humana, teniendo en cuenta que su uso involucra la interrupción del embarazo por destrucción fetal con los riesgos que conlleva, lo que lleva a considerarlo con un balance beneficio /riesgo desfavorable. Una cosa es la prevención de la implantación o de la fecundación del óvulo y otra es la de desprender o destruir un producto ya formado o en formación, lo cual puede considerarse aberrante.

Hasta ahora el Invima no ha aceptado medicamentos abortivos en embarazo con feto vivo.

El misoprostol fue aprobado como oxitócico para usos puntuales como puede verificarse en actas de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos – del Invima, como:

Acta 37 de 2009

Concepto: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa que para el principio activo misoprostol han sido aceptadas únicamente las indicaciones de:

• Interrupción del embarazo con feto muerto y retenido,

• Tratamiento del aborto incompleto,

Las indicaciones inducción del parto con feto vivo, hemorragia postparto no se aceptan por cuanto no existe evidencia de su utilidad en las mismas.

Uso por especialista,

Venta con formula médica

Adicionalmente la legislación colombiana prohíbe el aborto, salvo casos extraordinarios contemplados en la Sentencia C-355 de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año”.

Por el contrario, encuentra el despacho que respecto del Acuerdo 34 de 2012, al ordenar incluir el misoprostol en el listado de medicamentos del plan obligatorio de salud de los regímenes contributivo y subsidiado, tampoco se configura el presupuesto contenido en el artículo 58 del Código Contencioso Administrativo, pues este acuerdo no está reproduciendo el Decreto 4444 de 2006, que en parte alguna se refiere a la inclusión de dicho medicamento en el POS.

El despacho debe reiterar que el examen que le compete realizar, debe limitarse a la hipótesis fáctica prevista en el artículo 158 del Código Contencioso Administrativo, que se circunscribe a la reproducción del acto suspendido.

En consecuencia, habrán de denegarse las solicitudes incoadas, por improcedentes.

En lo que tiene que ver con la solicitud presentada el pasado 23 de noviembre por el ciudadano Andrés Forero Medina, en la que solicita expedir a su costa copia del memorial presentado el 15 del mismo mes por el Ministerio de la Protección Social, contentivo del concepto técnico de la dirección de promoción y prevención, en cumplimiento de lo previsto en el artículo 115 numeral 7º del Código de Procedimiento Civil, por secretaría, expídanse las copias solicitadas.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera,

RESUELVE:

1. No acceder a las solicitudes de suspensión provisional de los efectos de las actas 11 (mar. 23) y 29 (jun. 24) de 2010 expedidas por la Comisión revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, ni del Acuerdo 34 de 2012 (oct. 4) expedido por la Comisión de regulación en salud, CRES, y el acta respectiva, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia.

2. Por secretaría y, a costa del interesado, expídanse las copias de los documentos solicitados, obrantes a folios 752 a 766 del cuaderno principal.

Cópiese, notifíquese y cúmplase.

Magistrada: María Claudia Rojas Lasso, Consejera de Estado.

(1) Por la cual se adopta la norma técnica para la atención de la interrupción voluntaria del embarazo, IVE, se adiciona la Resolución 1896 de 2001 y se dictan otras disposiciones.

(2) Por el cual se da cumplimiento a la Sentencia T-627 de 2012 proferida por la honorable Corte Constitucional y en consecuencia se hace una inclusión en el plan obligatorio de salud de los regímenes contributivos y subsidiado.

(3) El artículo 122 de la Ley 1385 de 2010 dispuso que dicha ley empieza a regir a partir de su promulgación, es decir, a partir de 12 de julio de 2010.

(4) ART. 331. Ejecutoria. Las providencias quedan ejecutoriadas y son firmes tres días después de notificadas, cuando carecen de recursos o han vencido los términos sin haberse interpuesto los recursos que fueren procedentes, o cuando queda ejecutoriada la providencia que resuelva los interpuestos. No obstante, en caso de que se pida aclaración o complementación de una providencia, su firmeza solo se producirá una vez ejecutoriada la que la resuelva.

(...).

(5) Exp. 1998-1452, actora: Sociedad de Acueducto y Alcantarillado de Barranquilla S.A. E.S.P., M.P. Camilo Arciniegas Andrade. Expediente: 2011-00025-01, actora: Agregados Palmares S.A., M.P. María Elizabeth García González.