CIRCULAR 34 DE 2008 

(Junio 19)

Asunto: Requisitos para obtener el concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro categoría III.

Para dar cumplimiento a lo señalado en el Decreto 3770 de 2004, específicamente a lo establecido en el numeral 2º del artículo 7º en lo relacionado con los estudios clínicos externos como requisito para obtener el concepto técnico especializado que deben tener los diferentes reactivos de diagnósitco in vitro categoría III, se hace necesario que el Ministerio de la Protección Social, a través de la presente circular efectúe algunas precisiones referentes a:

a) Sensibilidad;

b) Especificidad;

c) Valores predictivos positivos y negativos;

d) Seroconversión en días;

e) Prevalencia base;

f) Descripción del tipo de población.

Los estudios de sensibilidad y especificidad de que tratan los literales a) y b) del numeral 2º del artículo 7º del Decreto 3770 de 2004, se cumplirán con estudios de tipo poblacional, en el caso de reactivos usados para pruebas de tamizaje y, con estudios de tipo analítico, para el resto de pruebas diagnósticas.

Los valores predictivos positivos y negativos establecidos en el literal c) del numeral 2º del artículo 7º del Decreto 3770 de 2004, podrán ser valorados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de acuerdo a la información presentada en los estudios de sensibilidad y especificidad, siempre y cuando, la información dada sea suficiente para determinar dichos valores y, no necesariamente, tendrán que ser presentados por el peticionario.

Para dar cumplimiento a los estudios de seroconversión en días, establecidos en el literal d) del numeral 2º del artículo 7º del Decreto 3770 de 2004, se aceptarán los estudios con el uso de paneles de seroconversión.

La prevalencia base establecida en el literal e) del numeral 2º del artículo 7º del Decreto 3770 de 2004 podrá encontrarse incorporada en la descripción del tipo de población establecida en el literal f) del numeral 2º del citado artículo.

Finalmente, se debe tener en cuenta además, que el correspondiente registro sanitario de cada reactivo de diagnóstico in vitro categoría III, al igual que sus etiquetas e insertos, especifiquen si la prueba fue aprobada o no para tamizaje.

N. del D.: La presente circular va dirigida al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; establecimientos que comercialicen, importen, fabriquen, almacenen y/o acondicionen reactivos de diagnóstico in vitro categoría III.

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