CIRCULAR 83 DE 2008

(Diciembre 22)

Asunto: Aplicación del Decreto 919 de 2004. Requisitos para el trámite de donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos.

Para dar cumplimiento a lo señalado en el Decreto 919 de 2004, específicamente a lo establecido en el numeral 7º del artículo 3º en lo relacionado con la “copia del certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en donde se indique que el producto ha sido autorizado para su utilización en su territorio, o en su defecto, documento en el cual se especifiquen las razones por las cuales no está autorizado, incluyendo: nombre del producto, fórmula cualicuantitativa, forma farmacéutica, titular del registro y nombre del fabricante”, se hace necesario que el Ministerio de la Protección Social, a través de la presente circular, efectúe las siguientes precisiones:

1. Que la citada norma establece, como uno de los requisitos para obtener la autorización para la donación de medicamentos y dispositivos médicos, copia del certificado , que debe presentar el interesado en el trámite, señalando con toda claridad la información que debe contener y la autoridad sanitaria competente para expedirlo.

2. En consecuencia, se debe entender que son válidos para el trámite de autorización de las donaciones de tales productos ante el Invima las copias que aporten los interesados de los certificados de venta libre o las copias de los registros sanitarios de los mismos en los cuales, la autoridad sanitaria competente autorice la comercialización del producto en el país de origen.

3. Finalmente, se señala que de conformidad con lo prescrito en el artículo 5º del Decreto 919 de 2004, el Invima podrá verificar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos cuya donación autorice y que corresponde a las direcciones departamentales y distritales de salud ejercer funciones de vigilancia y control sobre las donaciones que autorice el Invima.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 22 de diciembre de 2008.

N. del D.: Esta circular va dirigida al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima; direcciones departamentales o distritales de salud; entidades donantes y receptores de medicamentos y dispositivos médicos.

_______________________________________