CIRCULAR EXTERNA 37 DE 2006 

(Agosto 22)

Asunto: Instrucciones en materia de importación, adquisición, evaluación de tecnología biomédica y requerimientos de reporte de información.

1. Competencia.

La Superintendencia Nacional de Salud en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control, previstas en la Ley 100 de 1993, los decretos 1259 de 1994, 677 de 1995, 4725 de 2005 y las resoluciones 434 de 2001 y 529 de 2004 y especialmente las relacionadas con la facultad de impartir instrucciones y fijar criterios en materia de tecnología biomédica, mediante la presente circular instruye sobre el cumplimiento de las disposiciones normativas relacionadas con la selección, adquisición, importación y evaluación de la tecnología biomédica que deben tener en cuenta el Ministerio de la Protección Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las direcciones de salud departamental, distrital o municipales capitales de departamento.

2. Contenido de la instrucción.

Con el objeto de vigilar el cumplimiento de las normas que reglamentan la selección, adquisición, importación y evaluación de la tecnología biomédica, la Superintendencia Nacional de Salud imparte las siguientes instrucciones con el fin de mantener y mejorar la calidad de la atención en salud, para lo cual ha definido los indicadores y el reporte de información que las entidades objeto de la presente circular deben cumplir.

3. Indicadores.

Ministerio de la Protección Social

Objetivo del indicador: Conocer el porcentaje de medicamentos, de dispositivos médicos y de equipos biomédicos que se han evaluado en el semestre.

Superintendencia Nacional de Salud
Ministerio de la Protección Social
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de la tecnología biomédica evaluada en el semestreTotal de cada componente de la tecnología biomédica evaluada en el semestreRelación porcentualSemestralMedicamentos
=-----------------------------------------------------------------Dispositivos médicos
Total de la tecnología biomédica evaluada en el semestreEquipos biomédicos

Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima

Objetivo del indicador: Identificar la relación de los registros sanitarios automáticos expedidos y las solicitudes recibidas en el semestre.

Superintendencia Nacional de Salud
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de registros automáticos sanitarios expedidosTotal de registros automáticos sanitarios expedidos en el semestre
=--------------------------------------------------------------------
Total de solicitudes de registro sanitario automático recibidas en el semestre
Relación porcentualSemestralDispositivos médicos clase I y IIA no controlados
Equipos biomédicos clase I y IIA no controlados

Objetivo del indicador: Identificar la relación de los registros sanitarios expedidos y las solicitudes recibidas en el semestre.

Superintendencia Nacional de Salud
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de registros sanitarios expedidosTotal de registros sanitarios expedidos en el semestre
=----------------------------------------------------------------
Total de solicitudes de registro sanitario recibidas en el semestre
Relación porcentualSemestralDispositivos médicos clase IIB y III no controlados

Objetivo del indicador: Identificar la relación entre los permisos de comercialización expedidos y las solicitudes recibidas en el semestre.

Superintendencia Nacional de Salud
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de permisos de comercialización de equipo biomédico controlado expedidosTotal de permisos de comercialización para equipo biomédico controlado expedidos en el semestre
=---------------------------------------------------------------------
Total de solicitudes de permisos de comercialización para equipo biomédico controlado recibidas en el semestre
Relación porcentualSemestralEquipos biomédicos controlados

Objetivo del indicador: Identificar la relación entre los certificados de almacenamiento y acondicionamiento de dispositivos médicos y equipos biomédicos expedidos y las solicitudes recibidas en el semestre.

Superintendencia Nacional de Salud
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de certificados de capacidad de acondicionamiento y almacenamiento expedidosTotal de certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento otorgados en el semestre
=----------------------------------------------------------------
Total de certificados de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento expedidos recibidas en el semestre
Relación porcentualSemestralDispositivos médicos clase I y IIA
Dispositivos médicos clase IIB y III
Equipo biomédico controlado

Objetivo del indicador: Identificar la relación entre los eventos adversos reportados asociados al uso de los dispositivos médicos y equipos biomédicos y los eventos adversos evaluados en el semestre.

Superintendencia Nacional de Salud
Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de vigilancia de eventos adversosTotal de eventos adversos reportados y evaluados en el semestre
=----------------------------------------------------------------
Total de eventos adversos reportados en el semestre
Relación porcentualSemestralMedicamentos
Dispositivos médicos
Equipo biomédico

Direcciones de salud departamentales, distritales o municipales capitales de departamento

Objetivo del indicador: Determinar el porcentaje de vistos buenos expedidos a las instituciones prestadoras de servicios de salud por las entidades territoriales de salud para la adquisición de los equipos biomédicos controlados.

Superintendencia Nacional de Salud
Direcciones de salud departamentales, distritales o municipales capitales de departamento
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de vistos buenos para la adquisición de equipo biomédico controlado otorgadosTotal de vistos buenos otorgados a IPS para adquirir equipo biomédico controlado durante el semestre
=------------------------------------------------------------------
Total de solicitudes de vistos buenos de IPS para la adquisición de equipo biomédico controlado durante el semestre
Relación porcentualSemestralInstituciones prestadoras de servicios de salud

Objetivo del indicador: Determinar qué porcentaje de la tecnología biomédica evaluada fue suspendido su uso por presentar riesgo para la salud pública.

Superintendencia Nacional de Salud
Direcciones de salud departamentales, distritales o municipales capitales de departamento
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de tecnología biomédica suspendida
Total de tecnología biomédica suspendida en el semestre
=-------------------------------------------------------------------------
Total de tecnología biomédica evaluada* en el semestre
Relación porcentualSemestralMedicamentos
Dispositivos médicos
Equipos biomédicos

*Evaluada: Se refiere a la verificación de los estándares de habilitación de dotación y mantenimiento a los dispositivos médicos y medicamentos.

Objetivo del indicador: Conocer el porcentaje de medicamentos, de dispositivos médicos y de equipos biomédicos que se han evaluado en el semestre.

Superintendencia Nacional de Salud
Direcciones de salud departamentales, distritales o municipales capitales de departamento
Indicadores de importación, adquisición y evaluación de la tecnología biomédica
Formato registro de información
Nombre del indicadorFórmula de cálculoUnidad de mediciónPeriodicidad de remisión de la informaciónNivel de desagregación
Proporción de la tecnología biomédica evaluada en el semestreTotal de cada componente de la tecnología biomédica evaluado en el semestre
=-----------------------------------------------------------------
Total de tecnología biomédica evaluada en el semestre
Relación porcentualSemestralMedicamentos
Dispositivos médicos
Equipos biomédicos

4. Plazo: La información solicitada debe ser presentada de manera oportuna, veraz y razonable en forma semestral, a partir del reporte con corte a 31 de diciembre de 2006 y dentro de las fechas que se relacionan a continuación:

Fecha de corteFecha límite de entrega
Con corte a 31 de diciembreEnero 31 del año siguiente
Con corte a 30 de junioEl 31 de julio

Nota: Los plazos aquí establecidos son improrrogables.

La información incompleta, la reportada de manera distinta a los formatos dispuestos en el anexo técnico de esta circular externa y aquella allegada que no pueda ser procesada por el sistema debido a errores imputables al usuario, se considerará como no presentada.

5. Características de la información.

La información objeto de esta circular deber ser reportada a la Superintendencia Nacional de Salud, por el representante legal del Ministerio de la Protección Social, de las entidades territoriales y del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

5.1. Especificaciones técnicas: Los datos deberán ser reportados bajo la estructura y demás condiciones específicas en el acápite de instrucciones técnicas para el envío de información.

5.2. Seguridad legal y técnica de la información: Con el fin de garantizar un intercambio seguro y eficiente de los datos entre los vigilados y la entidad, evitar problemas de autenticidad, integridad y rechazo injustificado (repudiación) de la información, la Superintendencia Nacional de Salud inició la aplicación de nuevas tecnologías de seguridad en la transmisión de documentos, en concordancia con los términos establecidos en la Ley 527 de 1999 que define y reglamenta el acceso y uso de los mensajes de datos y en general el comercio electrónico.

En particular, se busca, entre otros objetivos, reducir al mínimo posible el flujo y refrendación de documentos físicos, asegurar la identificación plena de los emisores de los documentos, certificar la recepción efectiva y oportuna de los datos por parte del verdadero destinatario y garantizar la seguridad técnica y jurídica (dado su valor probatorio) de la información. Con ese objetivo, los archivos reportados a la superintendencia vía electrónica deberán llegar debidamente autenticados, a través de una firma digital, por parte del representante legal.

En consecuencia, las entidades vigiladas deberán obtener un certificado digital, expedido por una organización debidamente autorizada por la Superintendencia de Industria y Comercio, SIC, para actuar como entidad de certificación abierta.

Las condiciones, restricciones y el procedimiento técnico para el uso de esta firma digital estarán determinados por las características de la solución que brinde la entidad certificadora y los requisitos que la superintendencia determine. Esta obligación será efectiva a partir del primer envío de información (corte a diciembre 31/2006).

6. Instrucciones técnicas para el envío de la información.

Los archivos que se envíen deben cumplir totalmente con la estructura y características que se describen a continuación:

Por una sola vez, con el primer informe con corte a 31 de diciembre de 2006, y remitido el 31 de enero del 2007, las entidades objeto de la presente circular deberán remitir la información que se señala a continuación referente a la forma como implementarán el monitoreo a cada uno de los indicadores en las acciones de:

Fuente de información: Dependencia o grupo que produce o administra la información del indicador.

Metodología de recopilación de la información: Se deben explicar los aspectos del proceso de medición, seguimiento y recolección de la información para generar los indicadores.

Responsable del análisis e información sobre los indicadores: Indicar el nombre de los funcionarios y dependencias responsables de la recepción, análisis y reporte de la información sobre los indicadores.

Línea base o valor de referencia: Valor y fecha del indicador al momento de iniciar la ejecución de la política, programa o proyecto.

Esta información puede ser elaborada en cualquier procesador de texto u hoja de cálculo.

6.1. Reporte de archivos.

Los archivos se deben reportar únicamente con firma digital a través del sitio web de la Superintendencia Nacional de Salud (www.supersalud.gov.co) en el enlace “recepción datos de vigilados”.

La información remitida de manera incompleta, reportada en forma distinta a lo aquí señalado y aquella allegada que no pueda ser procesada por el sistema, se considerará como no presentada.

En el caso del Ministerio de la Protección Social, el envío de la información podrá ser delegada por el señor ministro en un funcionario del nivel directivo quien se hará responsable del envío de la información en la forma, periodicidad y características enunciadas en la presente circular.

Nombre de archivos

Los nombres de los archivos deben cumplir con la siguiente sintaxis:

nitperiodoarchivo donde:

NIT: Número de identificación de la entidad reportante incluyendo el dígito de verificación sin caracteres de separación.

Período: Período al que corresponde el reporte de información.

Archivo: Identifica el archivo que se está reportando así: 01 para el archivo plano que reporta los datos de indicadores y 02 para el archivo que reporta la forma de monitoreo de los indicadores (este archivo se reportará una sola vez).

Ejemplo: 80019002014101.txt.p7z

Txt Extensión asignada automáticamente para los archivos planos

p7z Extensión asignada automáticamente por el software de firma digital

Ministerio de la Protección Social

La información, reportada por esta entidad deberá ser la siguiente: (archivo plano, campos separados por el carácter coma (,)).

Información requerida ValoresDescripción
Período de reporte
41
43
Período de reporte de información así:
Corte a junio 30
Corte diciembre 31
Año de reporte Año correspondiente con el período de reporte de información (4 dígitos)
NIT Número de identificación tributaria
Dígito de verificación Dígito de verificación del NIT del reportante
Código del indicador

M2111
M2112
M2113
Relacionar el código del indicador de acuerdo con la siguiente asignación:
Proporción de medicamentos evaluados
Proporción de equipos biomédicos evaluados
Proporción de dispositivos médicos evaluados
Numerador Valor de la variable numerador para cada indicador
Denominador Valor de la variable denominador para cada indicador

Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima

La información, reportada por esta entidad deberá ser la siguiente (archivo plano, campos separados por el carácter coma (,)):

Información requerida ValoresDescripción
Período de reporte
41
43
Período de reporte de información así:
Corte a junio 30
Corte diciembre 31
Año de reporte Año correspondiente con el período de reporte de información (4 dígitos)
NIT Número de identificación tributaria
Dígito de verificación Dígito de verificación del NIT del reportante
Código del indicador Relacionar el código del indicador de acuerdo con la siguiente asignación:
IV221Proporción de registros sanitarios automáticos expedidos a dispositivos médicos clase I y IIA no controlados
IV222Proporción de registros sanitarios automáticos expedidos a equipos biomédicos clase I y IIA no controlados
IV223Proporción de registros sanitarios expedidos a dispositivos médicos clase IIB y III no controlados
IV224Proporción de registros sanitarios expedidos a equipos biomédicos clase IIB y III no controlados
IV225Proporción de registros sanitarios expedidos a medicamentos
IV226Proporción de permisos de comercialización expedidos a equipos biomédicos controlados
IV227Proporción de CCAA expedidos a dispositivos médicos clase I y IIA
IV228Proporción de CCAA expedidos a dispositivos médicos clase IIIB y III
IV229Proporción de CCAA expedidos a equipo biomédico controlado
IV230Proporción de vigilancia de eventos adversos sobre el uso de dispositivos médicos
IV231Proporción de vigilancia de eventos adversos sobre el uso de equipo biomédico
IV232Proporción de vigilancia de eventos adversos sobre el uso de medicamentos
Numerador Valor de la variable numerador para cada indicador
Denominador Valor de la variable denominador para cada indicador

Direcciones de salud departamentales, distritales o municipales capital de departamento

La información, reportada por esta entidad deberá ser la siguiente (archivo plano, campos separados por el carácter coma (,)):

Información requerida ValoresNotas
Período de reporte
41
43
Período de reporte de información así:
Corte a junio 30
Corte diciembre 31
Año de reporte Año correspondiente con el período de reporte de información (4 dígitos)
NIT Número de identificación tributaria
Dígito de verificación Dígito de verificación del NIT del reportante
Código del indicador Relacionar el código del indicador de acuerdo con la siguiente asignación:
E2312Proporción de vistos buenos otorgados a IPS para adquisición de EBC
E2313Proporción de medicamentos suspendidos
E2321Proporción de dispositivos médicos suspendidos
E2322Proporción de equipos biomédicos suspendidos
E2323Proporción de medicamentos evaluados
E2331Proporción de dispositivos médicos evaluados
E2332Proporción de equipos biomédicos evaluados
Numerador Valor de la variable numerador para cada indicador
Denominador Valor de la variable denominador para cada indicador

Reenvío de información

Los reenvíos de información se podrán hacer a través de archivos firmados digitalmente con la información completa del reporte. La información que se considerará válida en el sistema de información de esta superintendencia será la última reportada por la entidad vigilada, ya que un reenvío ejecuta una actualización de los registros anteriormente enviados.

Validación de archivos

La Superintendencia Nacional de Salud dispondrá en el sitio web a través del enlace “recepción datos de vigilados” el sistema que permitirá la validación del archivo antes de ser remitido. Esta validación debe realizarse sobre el archivo sin la firma digital.

Envío definitivo de información

El sistema de recepción de archivos que dispondrá la Superintendencia Nacional de Salud en el sitio web permitirá únicamente el cargue de archivos firmados digitalmente por el representante legal de la entidad.

Sanciones

El incumplimiento a lo aquí dispuesto o las inconsistencias en la información reportada darán lugar a la aplicación de las sanciones correspondientes por parte de la Superintendencia Nacional de Salud, previstas en los numerales 23 y 24 del artículo 5º del Decreto 1259 de 1994, el artículo 68 de la Ley 715 de 2001 y las demás normas vigentes que sean aplicables.

Vigencia

La presente circular rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

Dada en Bogotá, D.C., a 22 de agosto de 2006.

N. del D.: La presente circular externa va dirigida al representante legal del Ministerio de la Protección Social, del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, y secretarios de salud departamentales, distritales o municipales de capitales de departamento.

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