DECRETO 2091 DE 1997 

(Agosto 26)

“Por el cual se modifica el artículo 14 del Decreto 677 de 1995, y se dictan otras disposiciones sobre la materia”.

(Nota: Véase Decreto 2475 de 2018 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)

(Nota: Véase Decreto Único Reglamentario 780 de 2016 artículo 4.1.3. del Ministerio de Salud y Protección Social).

El Presidente de la República de Colombia,

en ejercicio de la potestad reglamentaria conferida por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política,

DECRETA:

ART. 1º—El artículo 14 del Decreto 677 de 1995, adicionado por el artículo 1º del Decreto 2227 de 1996, quedará así:

“ART. 14.—De las modalidades del registro sanitario. El registro sanitario se otorgará para las siguientes modalidades:

a) Fabricar y vender;

b) Importar y vender;

c) Importar, envasar y vender;

d) Importar, semielaborar y vender;

e) Semielaborar y vender, y

f) Fabricar y exportar.

PAR. 1º—Para efectos del presente artículo, la modalidad de fabricar y vender comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria competente pueda expedir el correspondiente registro sanitario exclusivamente para las modalidades de fabricación y exportación.

PAR. 2º—El Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, a petición del interesado, podrá otorgar a un mismo producto, registro sanitario, para las modalidades de fabricar y vender o importar y vender, cuando la composición del producto importado sea idéntica a la del producto de fabricación local, cuando se trate de medicamentos y para el caso de los cosméticos cuando sean sustancialmente iguales y cumplan con los requisitos que exigen en cada caso. La información técnica para cada una debe sustentar la modalidad respectiva.

PAR. 3º—La modalidad de fabricar y exportar, podrá otorgarse a los medicamentos, productos biológicos, naturales y homeopáticos que no se encuentren en norma farmacológica, siempre y cuando los interesados presenten la respectiva solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, acompañada de los siguientes documentos:

a) Proceso de fabricación;

b) Composición del producto;

c) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas, y

d) Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país.

PAR. 4º—Los productos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.

PAR. 5º—Los registros sanitarios solicitados para los productos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la comisión revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante ésta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten”.

ART. 2º—El presente decreto rige a partir de su expedición, surte efectos a partir de la fecha de su publicación, modifica el artículo 14 del Decreto 677 de 1995 y deroga el Decreto 2227 de 1996.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Santafé de Bogotá, D.C., 26 de agosto de 1997.

(Nota: Véase Decreto Único Reglamentario 780 de 2016 artículo 4.1.3. del Ministerio de Salud y Protección Social).

(Nota: Véase Decreto 2475 de 2018 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)

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