DECRETO 2510 DE 2003 

(Septiembre 3)

“Por el cual se modifica el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones”.

(Nota: Véase Decreto 2475 de 2018 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)

(Nota: Véase Decreto Único Reglamentario 780 de 2016 artículo 4.1.3. del Ministerio de Salud y Protección Social).

El Presidente de la República de Colombia,

en ejercicio de las facultades legales, en especial las conferidas en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993,

CONSIDERANDO:

Que el artículo 152 de la Ley 100 de 1993 dispone que las actividades y competencias de salud pública se regirán por las disposiciones vigentes sobre la materia, excepto la regulación de medicamentos que se regirá por lo dispuesto en esta ley;

Que en desarrollo del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, se expide el Decreto 677 de 1995, el cual reglamenta parcialmente el régimen de registro y licencias, control de calidad, vigilancia sanitaria de algunos productos que generan impacto en la salud individual y colectiva, dentro de los cuales se encuentran los medicamentos y las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales;

Que el artículo 13 del Decreto 677 de 1995 dispone, “todos los productos de que trata el presente decreto requieren para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico-científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto;

Que el Invima de acuerdo con la necesidad planteada por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y diferentes sectores de la industria, solicitó al Ministerio de la Protección Social, con el fin de favorecer y facilitar el trámite requerido para las exportaciones, eliminar el requisito de registro sanitario para la exportación de los productos terminados, semielaborados o elaborados a granel fabricados en Colombia, que actualmente se encuentran cobijados por el precitado artículo 13, como son los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, salvo que el país importador así lo requiera;

Que el artículo 47 del Decreto 205 de 2003 dispone que todas las referencias legales vigentes a los ministerios de Trabajo y Seguridad Social y de Salud, deben entenderse referidas al Ministerio de la Protección Social;

Que con base en lo anterior,

DECRETA:

ART. 1º—El artículo 13 del Decreto 677 de 1995, quedará así:

“ART. 13.—Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto”.

ART. 2º—Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las buenas prácticas de manufactura vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de “fabricar y exportar” o el país importador así lo exija.

En su lugar, el Invima o la autoridad sanitaria competente, expedirá un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación:

a) Formato de solicitud debidamente diligenciado;

b) Composición cualicuantitativa y forma farmacéutica del producto;

c) Descripción del proceso de fabricación;

d) Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;

e) Certificados de calidad de producto terminado y de las materias primas empleadas para la elaboración del producto,

f) Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del contrato de fabricación o de la orden de compra;

g) Recibo de pago por concepto del trámite de obtención de la certificación.

PAR. 1º—(Derogado).* El certificado de exportación de los productos de que trata el presente artículo, tendrá una vigencia de un año.

*(Nota: Derogado por el Decreto 843 de 2016 artículo 14 del Ministerio de Salud y Protección Social)

PAR. 2º—Los productos de que trata el presente artículo fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de “fabricar y exportar”, no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.

ART. 3º—Para efectos de los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, la modalidad de “fabricar y vender” de que trata el Decreto 2091 de 1997, comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que el Invima o la autoridad sanitaria delegada pueda expedir el correspondiente registro sanitario bajo la modalidad de “fabricar y exportar”, caso en el cual se requerirá:

a) Cumplir con las buenas prácticas de manufactura vigentes en Colombia;

b) Adjuntar la información técnica señalada en los literales b), c), f), h), j), n) del artículo 22 del Decreto 677 de 1995;

c) Adjuntar la información señalada en los literales a), b), c), f), g), j) el artículo 24 del Decreto 677 de 1995:

Para el trámite de obtención de registro sanitario en la modalidad de “fabricar y exportar” se surtirá el procedimiento establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995. Simultáneamente con la evaluación legal, deberá llevarse a cabo la evaluación técnica de la información suministrada en los términos del literal b) del presente artículo.

PAR.—Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSM —Exp.—...”.

ART. 4º—El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dado en Bogotá, D.C., a 3 de septiembre de 2003.

(Nota: Véase Decreto Único Reglamentario 780 de 2016 artículo 4.1.3. del Ministerio de Salud y Protección Social).

(Nota: Véase Decreto 2475 de 2018 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)

_________________________