Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

RESOLUCIÓN 2019012454 DE 2019

(Abril 5)

“Por la cual se modifica la Resolución 2018035612 del 17 de agosto de 2018, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)”.

(Nota: Derogada por la Resolución 201903571 de 2019 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima),

en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4º, 5º y numeral 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, y la Ley 399 de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2º del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que, así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.

Que, de otra parte, los artículos 6° y 7° de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.

Que con el propósito de cumplir los principios de eficiencia y de transparencia administrativa, el Gobierno nacional promueve la Política de racionalización y simplificación de trámites para hacer más efectiva y transparente la prestación de los servicios y garantizar el ejercicio de los derechos de los ciudadanos.

Que, en este sentido, el Gobierno nacional expidió el Decreto-Ley 019 de 2012, “Ley Antitrámites”, la cual se implementó con el objetivo de “suprimir o reformar los trámites, procedimientos y regulaciones innecesarios existentes en la Administración Pública, facilitar la actividad de las personas naturales y jurídicas ante las autoridades, contribuir a la eficiencia y eficacia de estas y desarrollar los principios constitucionales que la rigen”.

Que, para el desarrollo de este fin, la racionalización de los trámites surge como una herramienta de gran valor para facilitar la interacción de los ciudadanos con las entidades de la Administración Pública, contribuir a la eficacia y eficiencia de las entidades públicas y fortalecer, entre otros, los principios de buena fe, confianza legítima, transparencia y moralidad.

Que, la Política de Racionalización de Trámites es un mecanismo con el que se da cumplimiento tanto a la Ley de Transparencia y del Derecho de Acceso a la Información (Ley 1712 de 2014), en lo relacionado con la publicación y registro de los trámites en el Sistema Único de Información de Trámites (SUIT), y en la publicación del Plan Anticorrupción y de Atención al Ciudadano.

Que por lo anterior, el Instituto realizó acciones orientadas a lograr la eficiencia y eficacia en el sentido de unificar el procedimiento administrativo de “modificación de registro sanitario de bebidas alcohólicas” que permite evaluar integralmente los requisitos contemplados en los artículos 46, 51 y 68 del Decreto 1686 de 2012, incluido en los códigos denominados 4001-1, 4001-2, 4001-3 y 4001-4, a este trámite de modificación de registro sanitario se incorpora la evaluación de etiquetas y agotamientos de existencias de etiquetas envasadas de bebidas alcohólicas que permite hacer un trámite eficiente, seguro y transparente.

Que del mismo modo, los códigos 4002-20, 4002-21 y 4002-22, se establecen sólo para tramitar el agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas, contenidos volumétricos o diseño de etiquetas, sin que implique una modificación en el registro sanitario.

Que la información relacionada con los cambios de rótulos o etiquetas permanentes respecto a colores, diseños e información comercial, a partir de la expedición de este acto administrativo se informará al Instituto como un “anexo al expediente”. En virtud de lo anterior se elimina el Código Tarifario 4002-35.

Que teniendo en cuenta lo señalado en el inciso final del artículo primero de la Resolución 3168 de 2015, que modifica el artículo 37 de la Resolución 2674 de 2013, refiere a que: “los trámites para la expedición de NSA, PSA y RSA, sus renovaciones y las modificaciones relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos, se surtirán de manera automática y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles según el caso. Para dichos trámites, el Invima definirá los procedimientos correspondientes”, se realizó la revisión del procedimiento de modificación para optimizar el otorgamiento de modificaciones técnicas y/o legales de manera automática a los trámites de modificación de registro, permiso o notificación sanitaria de alimentos consignados en los códigos denominados 4001-31, 4001-32, 4001-33, 4001-34 y 4001-35.

Que, con ocasión de la optimización y simplificación de procesos se contempló la necesidad de revisar los trámites de modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos y/o reactivos de diagnóstico in vitro y en ese sentido se cambia la descripción de acuerdo al tipo y tiempo de estudio por cada trámite quedando en el código 4001-36, lo concerniente a modificaciones automáticas de carácter legal; en el código 4001-37, lo concerniente a modificaciones automáticas de carácter técnico y en el código 4001-38, lo concerniente a modificaciones automáticas de carácter legal y técnico. En virtud de lo anterior se eliminan los códigos tarifarios 4001-12, 4001-13, 4001-14, 4001-15 y 4001-16.

Que en el marco del Decreto 218 de 2019, “por el cual se regulan las donaciones internacionales de productos de uso humano con fines sociales y humanitarios y se dictan otras disposiciones” es necesario ajustar la descripción de los Códigos 4002-32, 4002-33 y 4002-34, en el sentido de incluir “alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal”, regulando el tema de importación como donación para los productos antes descritos.

Que verificada la descripción del Código Tarifario 4001-26, se hace necesario ajustar la descripción de la tarifa, con el fin de incluir el número máximo de declaraciones a evaluar por parte de la Sala Especializada de Productos Fitoterapeúticos y Suplementos Dietarios, en atención al desgaste administrativo que esto implica.

Que el Decreto 1156 de 2018(1), establece el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos, conforme a su clasificación, indica nuevos referentes internacionales y simplifica el procedimiento para su renovación y modificación.

Que por lo anterior y como consecuencia de la entrada en vigencia de este Decreto, es necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 0001, desagregarlo e incluir códigos tarifarios para la expedición de registros sanitarios de acuerdo a la nueva clasificación de los productos como: Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM) bajo el Código 0001-1 y Productos Fitoterapéuticos Tradicionales (PFT) o importados (PFTI) de manera automática bajo el Código 0001-2.

Que así mismo, el precitado decreto en su capítulo VII dispone la renovación de los registros sanitarios para Productos Fitoterapéuticos de Uso Tradicional Importado (PFTI), las Preparaciones Farmacéuticas con base en Plantas Medicinales (PFM), Producto Fitoterapéutico de uso Tradicional (PFT), de manera automática sólo si se encuentran incluidos en los listados de plantas medicinales y cumplan las condiciones establecidas en su artículo 27; en el caso de los PFM que no cumplan se aplicará el trámite de solicitudes de renovación no automática. Por lo anterior es necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 0002, desagregarlo e incluir los Códigos Tarifarios 0002-1 y 0002-2.

Que en virtud de lo anterior se elimina el Código Tarifario 0003.

Que, el decreto en mención establece en su Capítulo VIII lo relacionado con las modificaciones al registro sanitario de productos fitoterapéuticos de forma automática y no automática, señalando los requisitos para ello. Por lo anterior se incluirán en el manual los nuevos códigos tarifarios 4001-66, 4001-67, 4001-68 y 4001-69 advirtiendo que estos trámites son de manera automática y no automática de acuerdo a su descripción; en cuanto al agotamiento de existencias según la norma en comento, se precisa que la misma va inmersa en los trámites de renovación y modificación de registro sanitario, excepto el Código 4001-69 de conformidad con lo señalado en el artículo 39 del Decreto 1156 de 2018. Como consecuencia de esta inclusión se hace necesario eliminar de la descripción de los códigos tarifarios 4001-24, 4001-25 y 4001-26 los productos fitoterapéuticos.

Que este mismo Decreto, contempla la evaluación para la inclusión en el listado de plantas medicinales, los criterios de inclusión de las preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), y productos fitoterapéuticos de uso tradicional (PFT y PFTI), por lo que se hace necesario cambiar la descripción del concepto del Código Tarifario 4075, desagregarlo e incluir los Códigos Tarifarios 4075-1 y 4075-2.

Que por otra parte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) con el propósito de dar cumplimiento a la política de racionalización, en especial a la mejora tecnológica, descrita por el Departamento Administrativo de la Función Pública (DAFP), asociada al uso de tecnologías de la información y las comunicaciones, de tal manera que un trámite que es presencial pueda ser disponible en línea a través de la web, de forma total o parcial, ha trabajado en la automatización de sus trámites, implementando modernas tecnologías de información y de comunicación de acuerdo con las necesidades de los usuarios, directrices del Gobierno y estándares internacionales, formulando el proyecto “Invima a un clic”.

Que Invima a un clic es una herramienta tecnológica que permitirá menores tiempos de respuesta, menor uso de papel, más y mejores datos para apoyar la toma de decisiones, menores tiempos de espera y mayor eficacia y eficiencia en nuestros procesos, situación que debe verse reflejada en las tarifas asociadas a los servicios que presta la entidad.

Que, considerando que la implementación del proyecto es gradual y que es necesario contar con trámites asociados a registros sanitarios en este caso trámites de modificación para registros sanitarios, la herramienta “Invima a un Clic” pone a disposición de los usuarios los nuevos códigos tarifarios de modificación de registros sanitarios para alimentos (4001-46, 4001-47, 4001-48, 4001-49 y 4001-50); para medicamentos (4001-51, 4001-52, 4001-53, 4001-54, 4001-55, 4001-56, 4001-57, 4001-58 y 4049-9); para dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro (4001-59, 4001-60 y 4001-61); para bebidas alcohólicas (4001-62, 4001-63, 4001-64 y 4001-65), siendo estos hechos generadores actualmente incluidos en el manual tarifario, frente a los cuales se les incluirá la tarifa correspondiente con el componente de uso de la herramienta tecnológica, los cuales estarán habilitados solamente para la herramienta Invima a un clic.

Que en mérito de lo expuesto este despacho,

RESUELVE:

ART. 1º—Modificar el artículo primero de la Resolución 2018035612 del 17 de agosto de 2018, “por la cual se actualizan las tarifas en el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el sentido de incluir, modificar o suprimir códigos tarifarios de conformidad con la nueva reglamentación expedida y en procura de la optimización de trámites del Instituto, quedando de la siguiente manera:

Registro sanitario y/o renovación registro sanitario de productos fitoterapéuticos

CódigoConceptoSMLDV
0001Registro sanitario de productos fitoterapéuticos 
0001-1Registro sanitario nuevo para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y Vender, Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar.150,77
0001-2Registro sanitario nuevo automático para producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con revisión posterior en las modalidades de: Fabricar y Vender, Importar y Vender, Importar, Acondicionar y Vender y Fabricar y Exportar.161,42
0002Renovación de registro sanitario de productos fitoterapéuticos 
0002-1Renovación de registro sanitario para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y Vender, Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar, con autorización de agotamiento.162,29
0002-2Renovación automática de registro sanitario para Preparación Farmacéutica con base en Plantas Medicinales (PFM) o Producto Fitoterapéutico Tradicional (PFT) o Importado (PFTI) en las modalidades de: Fabricar y Vender; Importar y Vender, Importar, Acondicionar y Vender, Fabricar y Exportar, con autorización de agotamiento.173,70
   

Otros procedimientos

CódigoConceptoSMLDV
4001-1Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde uno (1) hasta dos (2): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas.17,88
4001-2Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde tres (3) hasta cinco (5): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas.18,89
4001-3Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde seis (6) hasta diez (10): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas.19,90
4001-4Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde once (11) en adelante: etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas.20,90
4001-24Modificaciones por cambios en el contenido de un registro sanitario de medicamento homeopático o suplemento dietario por aspectos legales.15,16
4001-25Modificaciones por cambios en el contenido de un registro sanitario de medicamento homeopático o suplemento dietario por aspectos técnico-legales.21,05
4001-26Modificación al registro sanitario de suplementos dietarios por cambios en: nuevas declaraciones de propiedades nutricionales o de apoyo nutricional o en salud de rótulos y etiquetas que requieren concepto previo del Invima. La evaluación de declaraciones ante la Sala será máximo de tres (3) por producto.35,18
4001-31Modificación automática legal de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos.15,92

CódigoConceptoSMLDV
4001-32Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten máximo dos (2) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales.16,86
4001-33Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre tres (3) y ocho (8) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales.18,18
4001-34Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre nueve (9) y catorce (14) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales.20,07
4001-35Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten quince (15) o más cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales.22,28
4001-36Modificaciones de carácter legal automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.20,23
4001-37Modificaciones de carácter técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro
huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.
25,94
4001-38Modificaciones de carácter legal y técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano.29,40
4001-66Modificaciones automáticas por cambios de tipo legal en el contenido de un registro sanitario de preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con autorización de agotamiento.19,70
4001-67Modificaciones automáticas por cambios de tipo técnico-legal en el contenido de un registro sanitario de preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con autorización de agotamiento.35,36
4001-68Modificaciones por cambios de tipo técnico-legal en el contenido de un registro sanitario de preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM) o producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) con autorización de agotamiento.32,29
4001-69Modificaciones al registro sanitario de preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM), producto fitoterapéutico tradicional (PFT) o importado (PFTI) por cambios en: usos terapéuticos, condiciones de comercialización, contraindicaciones, advertencias, precauciones, posología, entre otros, que impliquen cambios en la eficacia o seguridad de productos fitoterapéuticos que requieren concepto previo del Invima.47,49
4002-20Agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas de hasta dos (2) contenidos volumétricos o diseño de etiquetas.8,96
4002-21Agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas de tres (3) hasta cinco (5) contenidos volumétricos o diseño de etiquetas.9,61
4002-22Agotamiento del producto con presentaciones comerciales de bebidas alcohólicas de seis (6) contenidos volumétricos o diseño de etiquetas en adelante.11,11
4002-32Autorización importación como donación de uno (1) hasta veinte (20) productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.5,51
4002-33Autorización importación como donación de veintiuno (21) hasta doscientos (200) productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.5,94
4002-34Autorización importación como donación de doscientos uno (201) en adelante de productos de medicamentos, dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in vitro, alimentos, suplementos dietarios, cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.11,12
4075Inclusión en el listado de plantas medicinales 
4075-1Inclusión en el listado de plantas medicinales para productos fitoterapéuticos tradicionales (PFT) o importados (PFTI).92,43
4075-2Inclusión en el listado de plantas medicinales para preparación farmacéutica con base en plantas medicinales (PFM).123,33

Trámites disponibles en la herramienta Invima a un Clic:

Otros procedimientos

CódigoConceptoSMLDV
4001-46Modificación automática legal de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos, relacionadas con cambios en el nombre o razón social, dirección, domicilio, cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, fabricantes, envasadores e importadores, así como las relativas a las presentaciones comerciales y marcas de productos. Únicamente Invima a un clic.14,74

CódigoConceptoSMLDV
4001-47Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten máximo dos (2) cambios técnicos. Adicio- nalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic.15,74
4001-48Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre tres (3) y ocho (8) cambios técnicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic.16,93
4001-49Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten entre nueve (9) y catorce (14) cambios téc- nicos. Adicionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic.19,10
4001-50Modificación automática de registro sanitario, permiso sanitario o notificación sanitaria de alimentos que presenten quince (15) o más cambios técnicos. Adi- cionalmente, se podrán incluir cambios legales. Únicamente Invima a un clic.21,28
4001-51Modificación del registro sanitario de un medicamento por cambios de calidad de baja complejidad y aspectos legales, con autorización de agotamiento (ver instructivo). Únicamente Invima a un clic.52,76
4001-52Modificación de registro sanitario de un medicamento por cambios de calidad de alta complejidad con autorización de agotamiento. Únicamente Invima a un clic.69,26
4001-53Modificación del registro sanitario de un medicamento por cambios de calidad de alta complejidad y aspectos legales, con autorización de agotamiento (ver instructivo). Únicamente Invima a un clic.76,90
4001-54Modificaciones de registro sanitario por cambios que afectan la calidad del medicamento por cambios de calidad de baja complejidad con autorización de agotamiento. Únicamente Invima a un clic.32,97
4001-55Modificación del registro sanitario de un medicamento por cambio de modalidad. Únicamente Invima a un clic.322,66
4001-56Modificación automática de registro sanitario de un medicamento de síntesis química, gases medicinales o antivenenos por aspectos legales y combinación entre estos, con agotamiento. Únicamente Invima a un clic.27,29
4001-57Modificación automática de registro sanitario de medicamentos de síntesis quí- mica, gases medicinales o antivenenos por aspectos técnicos, combinación entre estos y de técnicos con legales, con agotamiento. Únicamente Invima a un clic.36,53
4001-58Modificación de registro sanitario por cambios que afecten la calidad del medicamento y que requieren presentar estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE). Únicamente Invima a un clic.298,22
4001-59Modificaciones de carácter legal automáticas de registro sanitario de dispositi- vos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso gene- ral en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. Únicamente Invima a un clic.18,22
4001-60Modificaciones de carácter técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en mues- tras de origen humano. Únicamente Invima a un clic.23,32
4001-61Modificaciones de carácter legal y técnico automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano. Únicamente Invima a un clic.26,46
4001-62Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde uno (1) hasta dos (2): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic.17,21
4001-63Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde tres (3) hasta cinco (5): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic.18,44
4001-64Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítem del registro sanitario. Desde seis (6) hasta diez (10): etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic.18,88
4001-65Modificación de composiciones y/o adición de variedades; cambio de marca comercial; cambio de fabricante; cambio de importador; etiquetas con cambio o adición presentaciones comerciales y/o agotamiento de etiquetas de bebidas alcohólicas con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario. Desde 11 en adelante: etiquetas, presentaciones comerciales, variedades de vinos o diseño de etiquetas. Únicamente Invima a un clic.20,24
4049-9Evaluación para modificación de registro sanitario para ampliar indicaciones de medicamentos. Únicamente Invima a un clic.322,66

(Nota: Derogada por la Resolución 201903571 de 2019 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

ART. 2º—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y las demás disposiciones de la Resolución 2018035612 del 17 de agosto de 2018, siguen vigentes.

Dada en Bogotá, D. C., a 5 de abril de 2019.

1 “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones”.

(Nota: Derogada por la Resolución 201903571 de 2019 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)