El Subsistema Nacional de la Calidad

Revista Nº 45 Oct.-Dic. 2014

por Alejandro Giraldo López 

1. Introducción

Desde que existe el comercio internacional, los gobiernos se han enfrentado a la contradicción de proteger a sus industrias frente a los productos que provienen del extranjero que compiten con su producción nacional, y la necesidad de que los demás países abran sus mercados y eliminen barreras de acceso a sus productos, para poder exportar.

A principios del siglo XX, los Estados protegieron su producción nacional mediante mecanismos aduaneros que cerraban o restringían severamente sus mercados, como la prohibición de importaciones, las cuotas de importación o las altísimas cargas arancelarias para los productos extranjeros.

A mediados de los años 40, con el auspicio de las Naciones Unidas, los países más desarrollados iniciaron negociaciones para lograr la reducción de aranceles y la apertura de mercados basados en la reciprocidad, y en 1947 se firmó el primer gran acuerdo multilateral sobre este tema, conocido como el Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio —GATT, por sus siglas en inglés—, lo que generó un proceso importante de desgravación arancelaria a nivel mundial.

Sin embargo, cuando el comercio internacional migró de productos primarios a productos transformados con alto componente de manufactura y tecnología, muchos Estados comenzaron a utilizar otros mecanismos para cerrar sus mercados con medidas no arancelarias, como la fijación de contingentes de importación, la aplicación arbitraria de medidas comerciales, la excesiva tramitomanía en las aduanas o la imposición de barreras técnicas con las cuales se exigían requisitos de calidad a los productos provenientes del extranjero, que eran de imposible o muy difícil cumplimiento.

En las rondas de negociación del GATT de los años 73(1) y 86(2), uno de los principales puntos de discusión fue la necesidad de “racionalizar” las exigencias de requisitos técnicos, que en la práctica se habían convertido en un obstáculo más fuerte para el comercio internacional, que las mismas barreras arancelarias de los años 40. En esta última ronda, conocida como la Ronda de Uruguay – que duraría más de 8 años y de la cual surgiría la Organización Mundial del Comercio —OMC—–, uno de los principales acuerdos que se firmó(3), fue el de los Obstáculos Técnicos al Comercio —OTC—, que reconoció el legítimo derecho de los países de proteger a sus ciudadanos imponiendo requisitos de calidad o de información a los productos que se consumían en su territorio, pero con la limitación de hacerlo de la forma menos restrictiva posible para el comercio internacional. Por esta razón, dispuso que los países miembros de la OMC solo podrían imponer requisitos técnicos a los productos mediante reglamentos técnicos(4) que tuvieran como finalidad defender un interés legítimo del país(5), sin discriminar entre los productos elaborados nacionalmente y los provenientes del extranjero(6), y con la obligación de notificar a todos los países la imposición de dichos requisitos.

Pero en el mercado internacional los Estados no son los únicos que imponen requisitos a los productos que adquieren. Los compradores, intermediarios o consumidores finales también hacen exigencias a los productos y a los productores, con requerimientos de diseño, eficiencia o durabilidad, o con requisitos de responsabilidad social como certificaciones de producción no contaminante. Estos requisitos están establecidos en normas técnicas, que si bien no son imperativas, el propio mercado las exige y en la práctica se convierten en un requisito obligatorio para poder ingresar a un mercado.

Por tanto, los fabricantes que pretendan colocar sus productos en mercados nacionales o quieran conquistar nuevos mercados en el extranjero, no solo deben cumplir con los requisitos técnicos o de información que exigen los Estados —reglamentos técnicos—, sino también con los requerimientos de calidad, funcionalidad y responsabilidad social que imponen los compradores —normas técnicas. Su cumplimiento, por regla general, debe ser demostrado mediante certificados de conformidad emitidos por terceros independientes, quienes deben adelantar procesos de evaluación de la conformidad transparentes y objetivos que les otorguen la confianza suficiente a unos y otros.

Para cumplir con todas estas exigencias, los países —tanto el sector público como el privado— deben hacer importantes inversiones en laboratorios de pruebas y ensayos, en organismos de inspección y de certificación, en un organismo de acreditación que tenga reconocimiento internacional, en un instituto de metrología que garantice la trazabilidad de los patrones de medición nacionales, en una institución de normalización que produzca las normas técnicas que requiere el mercado, en capacitación a los funcionarios públicos que elaboran y expiden reglamentos técnicos, en una entidad del Estado que coordine a todos los actores, fije las políticas de calidad y vele por el cumplimiento de los compromisos internacionales, y en otra de carácter técnico que ejerza las funciones de inspección, vigilancia y control. La unión de todos estos elementos de una forma ordenada y coordinada, forman la infraestructura de la calidad, o como fue denominada en Colombia, el Subsistema Nacional de la Calidad, el cual tiene como “objetivo fundamental promover en los mercados, la seguridad, la calidad, la confianza, la productividad y la competitividad de los sectores productivo e importador de bienes y servicios, y proteger los intereses de los consumidores, en los asuntos relativos a procesos, productos y personas”(7).

En resumen, la infraestructura de la calidad es la encargada de dar confianza a los consumidores, a los gobiernos y al mercado en general, del cumplimiento de los requisitos exigidos.

Veamos un poco más en detalle cada uno de los elementos que conforman esta infraestructura de la calidad, y en Colombia qué entidad realiza esa labor dentro del Subsistema Nacional de la Calidad:

2. La normalización y la reglamentación técnica

2.1. Las normas técnicas

Una norma técnica está definida en el Acuerdo OTC de la OMC, como un “[d]ocumento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso común y repetido, reglas, directrices o características para los productos o los procesos y métodos de producción conexos, y cuya observancia no es obligatoria. También puede incluir o tratar exclusivamente de disposiciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, rotulado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción”(8).

Las normas técnicas son, en otras palabras, reglas que se establecen para la estandarización y armonización de bienes, servicios, procesos, sistemas y personas, para que sean más “amistosos” para los consumidores y el medio ambiente. Tienen carácter voluntario, es decir, los requisitos incorporados en estas no son obligatorios para los empresarios desde el punto de vista legal, pero su cumplimiento hace que los productos sean más atractivos en el mercado, y a las empresas más competitivas. Hoy en día existen muchas normas técnicas en todos los sectores de la economía, que van desde la forma en que se deben prestar servicios en un restaurante, en un hotel o en un hospital, hasta la producción de un juguete, una toma eléctrica o un vehículo(9). En cuanto a la prestación de servicios, sin duda alguna el hospital que atienda a sus pacientes bajo estándares certificados de calidad, será mucho más eficiente, y por ende, mucho más atractivo para los consumidores, que los demás que no los cumplan.

De igual forma, con los productos sucede lo mismo; cuando queremos adquirir un mouse para nuestro computador, nos preocupamos por su diseño, color o precio, pero no nos cuestionamos si ese accesorio va a empatar adecuadamente en el conector dispuesto para el efecto en el computador, y si este va a funcionar adecuadamente, porque lo damos por hecho. Y esto realmente es así, debido a que tanto el conector del ratón como el computador, cumplen una misma norma técnica que los hace completamente compatibles entre sí. En cambio, las empresas que producen teléfonos móviles tienen sus propias normas técnicas de producción para cada uno de los teléfonos que fabrican, por lo que las partes y accesorios que le sirven a uno, no le sirven a otro; por eso cada vez que cambiamos de celular, debemos cambiar también de cargador y accesorios con características diferentes, haciendo la vida mucho más difícil para los consumidores, con terribles efectos para el medio ambiente.

Las normas técnicas son elaboradas y publicadas por el organismo nacional de normalización, que para el caso colombiano desde 1964 es el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación —Icontec—(10), entidad sin ánimo de lucro de carácter privado que fue creada por los empresarios, industriales y comerciantes, con el fin de mejorar el aparato productivo del país y hacerlo más competitivo.

Para crear una norma técnica colombiana, el Icontec conforma comités técnicos integrados por representantes de la industria, los consumidores y todo aquel que esté interesado en el desarrollo de dicha norma, que inician el proceso con una etapa de factibilidad y planeación, para identificar las necesidades que se requieren armonizar. Posteriormente, elaboran un proyecto de norma de forma consensuada, que es sometida a consulta pública, con el fin de que los interesados que no participaron en el proceso de elaboración hagan sus observaciones. Una vez culminada esta etapa, el comité técnico elabora un informe final que es sometido a debate en el Comité Directivo del Icontec, que es el órgano decisorio donde se le da la aprobación al proyecto para convertirlo en Norma Técnica Colombiana —NTC—. De igual forma, esta entidad expide Guías Técnicas Colombianas —GTC—(11) y Especificaciones Normativas Disponibles —END—(12).

Además del Icontec, las unidades sectoriales de normalización autorizadas por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, también tienen funciones de normalización en sectores específicos de la economía. Estas unidades son asumidas principalmente por entidades gremiales y por el propio gobierno(13), que bajo la coordinación del Icontec, producen Normas Técnicas Sectoriales —NTS—(14).

La normalización, a pesar de ser voluntaria, si es desarrollada de forma poco transparente, basada en intereses particulares y con el fin de favorecer a algunos participantes en el mercado, se convierte en barreras técnicas ilegales al comercio. Por eso el anexo 3 del Tratado de Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC trae unos principios básicos de normalización, con el fin de que sea transparente, inclusiva y que ayude al desarrollo empresarial.

El principal requisito de buenas prácticas de normalización, es que las normas nacionales, en la medida de las posibilidades, se basen en normas internacionales producidas por instituciones mundialmente reconocidas, “salvo en el caso de que esas normas internacionales o esos elementos no sean eficaces o apropiados, por ejemplo, por ofrecer un nivel insuficiente de protección o por factores climáticos u otros factores geográficos fundamentales, o por problemas tecnológicos fundamentales”(15).

La institución más reconocida mundialmente en la elaboración de normas técnicas internacionales para bienes, servicios, procesos y sistemas, es la International Organization for Standarization —ISO—, la cual es una organización independiente no gubernamental, integrada por miembros de los organismos nacionales de normalización de 162 países. Tiene una secretaría central en Ginebra, Suiza, que coordina el sistema. Fue fundada en 1947, y desde entonces ha publicado más de 19.500 normas internacionales que abarcan casi todos los aspectos de la tecnología y los negocios. El Icontec es miembro pleno de esta organización desde 1963.

En alimentos, el Codex Alimentarius creado en 1963 por la Organización para la Alimentación y la Agricultura de las Naciones Unidas —FAO— y la Organización Mundial de la Salud —OMS—, es el mayor normalizador, mediante la armonización de guías y códigos de buenas prácticas con el fin de proteger la vida y salud de las personas y asegurar las prácticas de comercio justo(16).

En materia eléctrica, la entidad normalizadora es la International Electrotechnical Commission —IEC—, que fue fundada en junio de 1906 en Londres(17), con la finalidad de estandarizar la nomenclatura, terminología y evaluación de la maquinaria eléctrica. Hoy en día la IEC cuenta con 178 comités y subcomités técnicos para desarrollar normas técnicas en frecuencia, corriente luz, electroacústica, radio, láser, fibra óptica, ultrasonidos y comunicaciones, entre otros.

Con relación a la estandarización de los instrumentos de medición y a la utilización de unidades de medida, la Organización Internacional de Metrología Legal —OIML— es la organización líder a nivel mundial. Fue fundada en 1955 mediante un tratado intergubernamental, y tiene como finalidad desarrollar “recomendaciones” sobre buenas prácticas en metrología legal, con el fin de garantizar el buen funcionamiento de los instrumentos que se utilizan en el mercado, en la salud y el medio ambiente(18).

Por último, la International Telecommunication Union —ITU— es el organismo especializado de las Naciones Unidas para las tecnologías de la información y la comunicación —TIC—. La función de normalización la cumple desde su fundación en 1865 cuando desarrolló las primeras normas sobre el intercambio internacional de mensajes a través del telégrafo; en la actualidad trabaja en temas de redes de comunicación y las tecnologías relacionadas con el espectro radioeléctrico(19).

Las normas técnicas nacionales también pueden basarse en normas expedidas por organismos regionales de normalización, tales como elComité Europeo de Normalización —CEN—,el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica —Cenelec—, The European Telecommunications Standards Institute —ETSI—,el Congreso de Normas del Área Asia Pacífico —PASC— o la Comisión Panamericana de Normas Técnicas —Copant—.

Si bien el Acuerdo OTC no lo prevé expresamente, del mismo modo la normalización nacionalse puede basar en normas de organizaciones de reconocido prestigio internacional como son la American Society For Testing and Materials —ASTM—, Society of Automotive Engineers —SAE—, American Petroleum Institut —API— o laNational Fire Protection Agency —NFPA—.

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En conclusión, entre más normas técnicas produzca un país y más sean utilizadas por los empresarios, más competitivo será a nivel mundial. Como se puede observar en el anterior gráfico, Colombia es el cuarto país de América con más normas técnicas aprobadas por su organismo nacional de normalización, después de Estados Unidos de Norteamérica, Argentina y Brasil.

2.2. Los reglamentos técnicos

Los reglamentos técnicos, por su parte, son definidos por el Tratado de Obstáculos Técnicos al Comercio como un “[d]ocumento en el cual se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir o tratar exclusivamente de disposiciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, rotulado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción”(20). En otras palabras, un reglamento técnico es el conjunto de prescripciones técnicas o de información que debe cumplir un producto, proceso o sistema, así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que se deben cumplir para demostrar su observancia, y que son de carácter obligatorio.

La reglamentación técnica, entonces, consiste en el proceso de elaboración y expedición de estas normas que, con el fin de que no se conviertan en obstáculos innecesarios al comercio, el Acuerdo OTC también establece unas reglas mínimas que los reguladores deben acatar. La primera de ellas está relacionada con su finalidad: los reglamentos técnicos solo podrán tener como objetivo eliminar, prevenir o disminuir un riesgo que pueda afectar un interés legítimo de un Estado, como “los imperativos de la seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a error, la protección de la salud o seguridad humanas, de la vida o la salud animal o vegetal o del medio ambiente”, entre otros(21). La segunda expresa que los reglamentos técnicos deben ser de obligatorio cumplimiento, no solo para los productos importados, sino también para los nacionales, de tal forma que no se dé a los primeros un trato no menos favorable que el otorgado a los segundos(22). La tercera regla dicta que los reglamentos técnicos no deben restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo(23). La cuarta pide que en la medida de las posibilidades, al igual que las normas técnicas nacionales, los reglamentos técnicos se basen en normas internacionales o en aparte de estas(24). La quinta regla tiene que ver con la transparencia, y consiste en notificar a todos los países miembros la intención de expedir un reglamento técnico en una materia determinada, de forma anticipada para que los interesados puedan estar atentos a su producción, y en el momento en que ya exista un proyecto, también darlo a conocer concediendo un plazo prudencial de no menos de 90 días para observaciones, las cuales deben ser tenidas en cuenta en el proceso de su revisión(25). Y por último, cuando el reglamento técnico sea sancionado, se debe notificar de nuevo y permitir un tiempo razonable no inferior a seis meses de entrada en vigencia para que los fabricantes tengan oportunidad de acondicionar sus productos a los nuevos requisitos exigidos(26).

En la misma línea del Acuerdo OTC, en la Comunidad Andina se expidió la Decisión 562 del 2003 que también establece reglas muy similares para la elaboración, notificación y entrada en vigencia de los reglamentos técnicos que elaboren los países miembros.

En Colombia, la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo es la institución del Estado encargada de velar por el cumplimiento de las buenas prácticas tanto de normalización como de regulación técnica. Además, tiene la función de definir la política nacional de calidad, de coordinar las instituciones nacionales que expiden reglamentos técnicos(27) y de administrar el punto de contacto que notifica a los organismos internacionales con los que Colombia tiene tratados de libre comercio(28) vigentes. Adicionalmente, tiene competencias residuales en la expedición de reglamentos técnicos, cuando la materia que esté regulando no sea de competencia de otra entidad. Entre 1996 y 2013, Colombia realizó 205 notificaciones de reglamentos técnicos a la OMC, de los cuales 98 se encuentran vigentes(29).

La Dirección de Regulación expidió en el año 2008 un documento que establece el Procedimiento de Elaboración y Expedición de Reglamentos Técnicos —PEERT— y que actualizó en el año 2012, que tiene 22 pasos para garantizar que estos no sean un obstáculo innecesario al comercio y cumplan con los compromisos establecidos.

En resumen, podemos decir que el PEERT establece una primera etapa preparatoria, en la que se verifica si la materia a reglamentar está incluida dentro del Plan Anual de Reglamentación Técnica —PART— o si no está incluida, verificar la urgencia de su expedición, también se determina la entidad competente para su expedición y se hace una revisión de normas nacionales que ya regulen la materia para evitar duplicaciones. Para la elaboración del proyecto, se deben revisar las normas internacionales que van a servir de base, y se realiza el Análisis de Impacto Regulatorio o AIR —RIA, siglas en inglés de Regulatory Impact Assessment— en el que se identifica el objetivo legítimo a proteger, se determina cuál es la mejor forma de regular —relación costo-beneficio— y el nivel de riesgo que se protege —bajo, medio o alto—.

Luego, el PEERT prevé las consultas internas y las notificaciones internacionales que se deben hacer desde que existe la intención de elaborar el reglamento técnico hasta cuando se expide su texto final, luego establece las reglas para la elaboración del texto del reglamento técnico, en el cual se deben especificar los requisitos técnicos, de etiquetado, estampado o rotulado que se requieran, así como las pruebas, ensayos o inspecciones que se deban practicar y la forma de demostrar la conformidad. Adicionalmente, debe determinarse la entidad de control que lo vigilará y las posibles sanciones que se impondrán por su incumplimiento(30).

2.3. Diferencia entre las normas técnicas y los reglamentos técnicos

Como lo vimos en los acápites anteriores, las normas técnicas son elaboradas por consenso entre los empresarios, la industria, los consumidores, el Gobierno y todo aquel que esté interesado, y tienen como finalidad estandarizar y armonizar productos, procesos, servicios o personas, para encontrar soluciones a los problemas cotidianos y establecer las mejores prácticas; por tanto, son normas de carácter voluntario basadas en resultados de la experiencia y el desarrollo tecnológico que pretenden hacer a las empresas más competitivas en los mercados. En estas condiciones, por regla general fijan mínimos de calidad y eficiencia, con requisitos tecnológicos y/o de diseño.

Los reglamentos técnicos, por su parte, son normas de carácter imperativo elaboradas por el Gobierno Nacional, y tienen como finalidad proteger un interés legítimo del país. Por tanto imponen requisitos relacionados con el uso, empleo o desempeño de un producto, servicio o proceso, de tal forma que restrinja lo menos posible el mercado. El Gobierno Nacional consulta la elaboración de estos reglamentos con los interesados tanto nacional como internacionalmente, pero la decisión de qué requisitos imponer, es exclusiva del Estado. En su proceso de elaboración, modificación y eliminación, se debe actuar de forma ágil para evitar que estos se conviertan en obstáculos innecesarios al comercio por obsolescencia o por cambio de las condiciones que llevaron a su adopción.

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En cuanto a la vigilancia de su cumplimiento, también existen diferencias sustanciales. Debido a que los reglamentos técnicos son de carácter obligatorio, ningún producto podrá ingresar al mercado si no ha demostrado previamente y de forma válida, que cumple con la totalidad de los requisitos. Por regla general, se exige que sea un tercero independiente y profesional que certifique su cumplimiento, tema que trataremos más a fondo cuando veamos los procedimientos de evaluación de la conformidad; además, se hace una vigilancia en el mercado mediante la verificación de los certificados de conformidad, de la revisión de los soportes documentales en los que constan los resultados de las pruebas de laboratorio y/o inspecciones que se debieron realizar para su expedición y, por último, la autoridad puede realizar las pruebas, ensayos e inspecciones a los productos directamente para verificar su cumplimiento.

Por el otro lado, las normas técnicas, por ser voluntarias, no son exigidas como requisito para su ingreso en el mercado. Pero en caso de que un producto anuncie que cumple con los requisitos de una norma técnica, debe tener demostrado su cumplimiento mediante un certificado de conformidad emitido por un organismo de certificación independiente; de otra forma, el productor podría estar incurriendo en publicidad engañosa, sancionada por el Estatuto del Consumidor con multas de hasta 2.000 salarios mínimos mensuales vigentes y la orden de retiro de la publicidad.

Los reglamentos técnicos establecen expresamente la entidad que los debe vigilar. En la actualidad, en el campo obligatorio existen muchos reglamentos técnicos vigilados por varias entidades de distinto orden nacional(31). La Superintendencia de Industria y Comercio, a diciembre del 2013 tenía asignada la vigilancia de 27 reglamentos técnicos, todos relacionados de una u otra forma con la protección a los consumidores:

Productos de consumo personalEtiquetado de calzadoRes. 933/2008, Mincit
Etiquetado de confeccionesRes. 1950/2009, Mincit
JuguetesRes. 3388/2008, Minsalud
Productos de consumo en el hogarVajillas de cerámicaRes. 1900/2008, Minsalud
Pilas de zinc-carbón y alcalinasRes. 172/2012, Mincit
Refrigeradores y congeladores para uso domésticoRes. 859/2006, Mincit Minsalud
Ollas de presión de uso doméstico y sus accesoriosRes. 495/2002, Mincit
Dispositivos de seguridad para piscinasRes. 4113/2012, Minsalud
Etiquetado para productos especialesRes. 497/2013, Mincit
BaldosasRes. 180/2013, Mincit
GNV y gas domiciliarioGasodomésticosRes. 1023/2004, Mincit
Instalaciones domiciliarias para el suministro de gasRes. 90902/2013, Minminas
GNV y gas domiciliarioCilindros de Gas Licuado de Petróleo —GLP—Res. 180196/2006, Minminas
Talleres de conversión a Gas Natural Comprimido Vehicular —GNCV—Res. 224/2007, Mincit
Estaciones para el suministro de gas natural comprimido para uso vehicularRes. 957/2012, Mincit
VehículosCinturones de seguridad para uso en vehículos automotoresRes. 1949/2009, Mincit
Acristalamientos de seguridad para uso en vehículos automotores y sus remolquesRes. 322/2002, Mincit
Acristalamientos de seguridad resistente a las balas para uso en vehículos automotores y sus remolquesRes. 934/2008, Mincit
Sistemas de frenos de vehículos automotoresRes. 4983/2011, Mincit
Cintas reflectivas para camionesRes. 538/2013, Mincit
Llantas neumáticasRes. 481/2006, Mincit
IndustriaReglamento técnico de instalaciones eléctricas —Retie—Res. 90708/2013, Minminas
Reglamento técnico de redes internas de telecomunicaciones —Ritel—Res. 4262/2013, CRC
Empaques de productos agrícolasRes. 224/2007, MADR
Reglamento técnico de Iluminación y alumbrado público —Retilap—Res. 180540/2010, Minminas
Cilindros de gases industriales y medicinalesRes. 2876/2013, Mincit
Barras corrugadasD. 1513/2012, Mincit

3. La evaluación de la conformidad

Para el Estado que tiene la obligación de velar por el acatamiento de los reglamentos técnicos y para los particulares que exigen el cumplimiento de normas técnicas en los productos que adquieren, es usual que exijan que sea un tercero independiente, con credibilidad y reconocimiento, el que certifique dicho cumplimiento; muy pocas veces se acepta como suficiente la simple afirmación del productor, que su producto cumple.

Para demostrar la observancia de los requisitos establecidos, estos terceros deben adelantar procesos de evaluación de la conformidad, de una forma confiable al comprador, al Gobierno, al mercado y a los consumidores. Esto se logra utilizando métodos estandarizados, reconocidos y aprobados internacionalmente. En el presente acápite nos centraremos en ver con más detalle cada uno de los elementos de la evaluación de la conformidad para productos sujetos al cumplimiento de reglamentos técnicos, aunque el procedimiento para certificar el cumplimiento de normas técnicas es bastante similar.

La modalidad para demostrar la conformidad que exige un reglamento técnico está ligada al riesgo que se pretende proteger. Cuando el riesgo es bajo, por ejemplo si lo que se quiere evitar es la inducción en error a los consumidores, el reglamento técnico puede imponer solo requisitos de etiquetado para que se dé la información necesaria. En estos casos es aceptable que el mismo productor o importador declare la conformidad de su propio producto, el cual se presume con la colocación de la etiqueta, sin requisitos adicionales. Cuando el riesgo es medio, por ejemplo para los empaques de los productos agrícolas, usualmente se exige que haya una manifestación expresa por parte del productor o importador del cumplimiento del reglamento técnico, presentando adicionalmente las pruebas de haber practicado los ensayos exigidos por su cuenta(32). Cuando el riesgo es alto, como en los elementos de seguridad de los vehículos o en los cilindros de gas, por regla general los reglamentos técnicos exigen que la evaluación de la conformidad sea hecha por un tercera parte que sea “una persona u organismo que es independiente de la persona u organización que provee el objeto y también de los intereses del usuario en dicho objeto”(33).

La evaluación de la conformidad está definida como la “demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo”(34). Pero para lograr esta demostración, se requiere toda una infraestructura de laboratorios de pruebas y ensayos, laboratorios de calibración, organismos de inspección y organismos de certificación, que realicen las actividades respectivas, garantizando en todo momento la imparcialidad, transparencia y objetividad en su actuar.

Este conjunto de instituciones, técnicas y procedimientos para codificar, analizar, normalizar, medir y evaluar los diferentes aspectos de un producto o proceso productivo, se denomina internacionalmente infraestructura de la calidad —I.C.—, y en Colombia se llama el Subsistema Nacional de la Calidad, que está integrado por instituciones públicas y privadas que brindan las herramientas necesarias para asegurar un adecuado proceso de evaluación de la conformidad(35).

Los organismos que participan en este proceso se llaman Organismos Evaluadores de la Conformidad —OEC—, y realizan actividades de certificación, de pruebas, de ensayos, de metrología y de inspección. Para poder prestar sus servicios, estos organismos deben estar acreditados, tal como se verá más adelante.

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Expliquemos más en detalle cómo funciona el sistema con un ejemplo:

Todos los reglamentos técnicos deben tener un capítulo que defina claramente cuál es el proceso de evaluación de la conformidad que se le debe realizar al producto, y cuál es la forma de demostrarla. Los cilindros de Gas Licuado de Petróleo - GLP que se utilizan en las viviendas colombianas para cocinar, deben cumplir con la Resolución 180196 del 21 de febrero del 2006 expedido por el Ministerio de Minas y Energía, “por la cual se expide el reglamento técnico para cilindros y tanques estacionarios utilizados en la prestación del servicio público domiciliario de Gas Licuado del Petróleo, GLP, y sus procesos de mantenimiento”, y deben demostrar su cumplimiento mediante un certificado de conformidad. Quien pretenda producir o importar un cilindro de GLP al país, deberá someter sus productos al siguiente proceso de evaluación de la conformidad:

Primero, el productor o importador deberá contactar a un organismo de certificación, para que asuma el proceso de evaluación de la conformidad de los productos. Existen varios sistemas de certificación de productos(36), y dependiendo del tipo de certificado que se quiera obtener, el organismo deberá establecer el procedimiento de evaluación de la conformidad. Uno de los tipos de certificado que más se utiliza, es el de certificación de lote, con el que continuaremos nuestro ejemplo. El certificado de lote, como su nombre lo indica, es la certificación de que un grupo determinado de productos homogéneos —lote— cumple con los requisitos establecidos. El organismo de certificación deberá escoger algunos productos de forma aleatoria —muestreo—, los cuales remitirá a los laboratorios de pruebas y ensayos, laboratorios de calibración y a organismos de inspección, para que se le realicen las pruebas e inspecciones que ordena el reglamento técnico; en este caso, los cilindros de GLP deben cumplir, entre otros, con los siguientes requisitos:

“4.2.1. La presión máxima de servicio debe ser de 1.654 kPa —240 psig— +/- 34,47 kPa —5 psig—.

“4.2.2. La capacidad del cilindro debe estar de acuerdo con una relación de llenado de 42%, como máximo.

“4.2.3. El cilindro debe ser apto para ser manipulado manualmente.

“4.2.4. El material de fabricación debe ser resistente a las condiciones ambientales.

“4.2.5. Los cilindros metálicos deben contar con un recubrimiento de protección contra la corrosión atmosférica —recubrimiento anticorrosivo—.

“4.2.6. El cilindro debe contar con un mecanismo de conexión o unión de la válvula al cuerpo del cilindro.

“4.2.7. La válvula del cilindro debe contar con certificado de conformidad.

“4.2.8. Las soldaduras de los cilindros metálicos deben ser realizadas por personal calificado de acuerdo con la normatividad técnica vigente.

“4.2.9. El cilindro debe contar, en forma permanente, con la marcación única del recipiente establecida en el numeral 4.7 del presente reglamento técnico”.

Nótese que el cilindro debe cumplir con algunos requisitos técnicos —los cilindros deben resistir una presión máxima de 1.654 kPa, la capacidad del cilindro debe estar de acuerdo con una relación de llenado de 42% como máximo, etc.— y con otros requisitos documentales o de información que deben ser verificados por medio de una inspección —la válvula del cilindro debe contar con certificado de conformidad, las soldaduras de los cilindros metálicos deben ser realizadas por personal calificado, el cilindro debe contar con la marcación única del recipiente, etc.—.

El cumplimiento de los requisitos técnicos debe ser comprobado en laboratorios de pruebas y ensayos acreditados para el efecto, mientras que las verificaciones documentales y visuales de información deben ser realizadas por organismos de inspección también acreditados para realizar esta tarea.

Una vez practicadas las pruebas y ensayos correspondientes, y hechas las inspecciones necesarias, los resultados de unas y otras son remitidos al organismo de certificación, que verificará que estos hayan sido exitosos y por tanto se cumpla con todos y cada uno de los requisitos exigidos. Si eso es así, se expedirá un certificado de conformidad sobre el lote revisado, y a partir de este momento, los productos que conforman ese lote podrán ingresar al mercado y ser comercializados.

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CERTIFICACIÓN MÉTODOS METROLOGÍA CERTIFICACIÓN

Gráfico 4. Proceso de evaluación de la conformidad

Si bien en el anterior ejemplo se omitieron muchísimas alternativas que pueden suceder en un proceso de evaluación de la conformidad, el objetivo es que el lector entienda los elementos básicos de la evaluación de la conformidad y de la certificación de productos.

Ahora, veamos un poco más en detalle y de forma individualizada, las actividades que hacen parte de la evaluación de la conformidad:

3.1. Acreditación

La acreditación es, sin duda alguna, el pilar fundamental del Subsistema Nacional de la Calidad. Está definida como la “atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad”(37). En otras palabras, es la función de verificar que quien realiza actividades de evaluación de la conformidad, tenga las capacidades técnicas, de recursos humanos y recursos físicos, así como los procedimientos adecuados para desarrollar esta actividad. Es importante resaltar que la acreditación se da exclusivamente para realizar una prueba o ensayo, para hacer un tipo determinado de inspección o para certificar un producto; si un laboratorio quiere practicar varias pruebas o ensayos, debe acreditar cada una de ellas, demostrando que cuenta con los equipos necesarios, el personal calificado y las instalaciones adecuadas, en cada una de las pruebas a realizar. Quien realiza esta función en nuestro país de forma principal, es el Organismo Nacional de Acreditación Colombia —ONAC—(38), pero existen otras autoridades públicas que tienen funciones de acreditación en el sector específico de la economía en que participan, como el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima—, el Instituto de Hidrología, Meteorología y Estudios Ambientales —Ideam—, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Colombiano Agropecuario —ICA—.

“En realidad la acreditación es el procedimiento que termina sustentando la confiabilidad de todas las demás actividades de la infraestructura de la calidad. Como se expresa en uno de los documentos del Proyecto de Asistencia Técnica al Comercio —2010—: el papel de la acreditación en el sistema es el de dar confianza a los resultados de evaluación de la conformidad respecto del cumplimiento de normas técnicas o reglamentos técnicos, con base en los procedimientos globalmente aceptados, y la verificación de las condiciones de aseguramiento metrológico’, es decir que da confianza a las actividades deevaluación de la conformidad, reglamentación, normalización y metrología” —Fedesarrollo, 2013—.

El organismo de acreditación debe revisar principalmente tres aspectos de los organismos que va a acreditar: la organización, es decir, que tenga identidad jurídica y que tenga reglas claras de confidencialidad, imparcialidad, independencia e integridad en sus procesos, lo que implica que el organismo y su personal no deben estar sometidos a presiones comerciales, financieras o de otro tipo; el organismo no debe hacerse cargo de ninguna otra actividad que pueda afectar la confianza y la independencia en la ejecución de los servicios; la remuneración del personal no puede depender ni de quien solicita la acreditación, ni de los resultados de estos; en los casos en que los productos son ensayados por organismos que participan en su concepción, producción o venta, deberá existir una clara repartición de las diferentes responsabilidades y una declaración apropiada de tal hecho. En segundo lugar, se evalúa el aseguramiento de la calidad de la empresa, el cual se garantiza con sistemas de calidad internos y efectivos, apropiados al tipo, naturaleza y volumen de trabajo desarrollado, manuales de calidad escritos e inmodificables por el funcionario de turno, con una revisión sistemática y periódica de todo el sistema. Y por último se revisa la competencia técnica de los laboratorios de pruebas y ensayos, con la comprobación de personal idóneo, equipos adecuados, procedimientos estandarizados y reconocidos y condiciones ambientales adecuadas(39).

Si la actividad de acreditación que realiza el ONAC está reconocida por organismos internacionales(40), los certificados de conformidad que emitan los organismos de certificación colombianos serán reconocidos en otros países, eliminando barreras de ingreso a mercados internacionales y mejorando nuestra competitividad(41).

3.2. Certificación

La certificación de productos, como se refirió anteriormente, es función de los organismos de certificación, que tienen la obligación de verificar y atestar(42) el cumplimiento de los requisitos establecidos. Para cumplir esta función, los organismos certificadores deben estar acreditados ante el ONAC para expedir certificados sobre ese reglamento técnico o documento normativo en particular, y apoyarse en laboratorios de pruebas y ensayos, laboratorios de calibración y organismos de inspección también acreditados para el efecto.

En su gran mayoría los organismos de certificación son entidades privadas que deben demostrar total independencia, transparencia y objetividad en su actuar cumpliendo con todos los requisitos establecidos en la Norma Técnica ISO/IEC 17065:2012, porque los certificados que expiden son los que dan confianza al mercado, al Gobierno y a los consumidores, del cumplimiento de los requisitos establecidos.

La Norma Técnica ISO/IEC 17067:2013, Evaluación de la conformidad - Fundamentos de la certificación de productos y directrices para producto, establece los esquemas de certificación que se utilizan, que pueden ser de seis clases; las cinco primeras para productos y la sexta para procesos y servicios:

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ver tabla
 Actividades incluidas en el proceso de certificación de productoTipos de esquemas
1Selección, incluyendo la planificación y las actividades de preparación, especificación de requisitos, por ejemplo, documentos normativos y toma de muestras, según corresponda1a1b23456
xxxxxxx
2Determinación de las características, en su caso, a través de:
a) Las pruebas.
b) La inspección.
c) El diseño de evaluación.
d) Evaluación de los servicios o procesos.
xxxxxxx
 e) Otras actividades de determinación, por ejemplo, verificación.1a1b23456
xxxxxxx
3Revisión
El examen de la evidencia de la conformidad obtenida durante la etapa de determinación para establecer si los requisitos especificados han sido cumplidos.
xxxxxxx
4Decisión sobre la certificación. Otorgar, mantener, ampliar, reducir, suspender o retirar la certificación.xxxxxxx
5Certificación, concesión de licencias
a. La emisión de un certificado de conformidad o de otra declaración de conformidad —certificado—.xxxxxxx
b. La concesión del derecho de uso de los certificados u otras declaraciones de conformidad.xxxxxxx
c. La emisión de un certificado de conformidad de un lote de productos. x     
d. Concesión del derecho a utilizar las marcas de conformidad —licencias— se basa en vigilancia (VI) o la certificación de un lote. xxxxxx
6Vigilancia, según corresponda, a través de:
a. Verificación o inspección de las muestras en el mercado.  x xx 
b. Prueba o inspección de muestras de la fábrica.   xxx 
c. Evaluación de la producción, la entrega del servicio o la operación del proceso.   xxxx
d. Auditorías de sistemas de gestión combinados con pruebas o inspecciones aleatorias.    xx 

Los esquemas 1a y 1b tienen como finalidad verificar por una única vez los productos, y la certificación solo sirve para esos productos verificados. Los esquemas de certificación del 2 al 6 incluyen sistemas de vigilancia que permiten otorgar certificaciones con vigencia en el tiempo, es decir, todos los productos que se fabriquen en ese lapso son cubiertos por la certificación, mientras conserven las mismas características con que se certificaron.

a) En el esquema 1a —sistema de tipo— se verifica una unidad y se certifica solamente esa unidad. En el esquema 1b se verifica un lote mediante un muestreo aleatorio y se certifica ese lote.

b) El esquema 2, además de la verificación de los productos, incluye una revisión periódica de productos en el mercado.

c) El esquema 3 incluye una vigilancia periódica de muestras del producto en el punto de fábrica y la evaluación del proceso de producción.

d) El esquema 4 incluye toma de muestras en el punto de producción, en el mercado o en ambos, e incluye la evaluación del proceso de producción.

e) El esquema 5 es el más completo para productos, porque además de la toma de muestra en el punto de producción, en el mercado o en ambos, incluye también la evaluación periódica del proceso de producción o la auditoría del sistema de gestión o ambas cosas.

f) El esquema 6 está diseñado para certificación de procesos y servicios.

3.3. Inspección, pruebas y ensayos

Los organismos de inspección son entidades privadas cuya labor consiste en examinar materiales, productos, instalaciones, plantas, procesos, procedimientos de trabajo o servicios, y determinar la conformidad de estos con los requisitos exigidos, sobre la base de un juicio profesional. Estos organismos deben garantizar la independencia, la transparencia, la imparcialidad y la integridad en sus informes de resultados, los cuales deben contener pruebas objetivas y verificables de las verificaciones realizadas. Para cumplir con su labor, deben cumplir con todos los requisitos establecidos en la norma NTC ISO/IEC 17020 Criterios Generales para la Operación de Varios Tipos de Organismos de Inspeccióny contar con la acreditación correspondiente otorgada por el ONAC, lo que les otorga la credibilidad suficiente ante los clientes y ante el propio Estado.

Los laboratorios de pruebas y ensayos, por su parte, son los encargados de realizar las pruebas específicas que exigen el reglamento técnico o la norma técnica, para verificar que los productos sí cumplen con los requisitos exigidos. Una mala práctica de pruebas, puede poner en peligro a miles o millones de consumidores de un producto.

La forma en que deben practicar las pruebas y ensayos, están contenidas en normas técnicas nacionales o internacionales, que se deben seguir para obtener resultados confiables. De forma general, todos los laboratorios deben cumplir con la norma técnica NTC ISO/IEC 17025, Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración, y estar acreditados por el ONAC, para demostrar que son técnicamente competentes y capaces de generar resultados válidos y confiables.

Una de las obligaciones principales que exige la norma es que los instrumentos y equipos de pruebas y ensayos estén en todo momento debidamente calibrados y ajustados, de tal forma que garanticen mediciones precisas y exactas. Y en particular, cada prueba y ensayo exigen unos instrumentos específicos, una capacitación determinada y unas instalaciones adecuadas que son evaluadas por el organismo acreditador. Adicionalmente, al igual que los organismos de certificación, deben garantizar independencia, imparcialidad, transparencia y objetividad en los ensayos que realizan.

3.4. La metrología en la evaluación de la conformidad

La metrología está definida como la ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. Esta ciencia está dividida en la metrología científica, que se ocupa de la organización y desarrollo de los patrones de medición y de su mantenimiento, así como del reconocimiento internacional de las mediciones de un país; la metrología industrial, que se especializa en las medidas aplicadas a la producción y control de calidad en la industria para el correcto funcionamiento de los instrumentos de medición y de los procesos productivos, y la metrología legal, que está relacionada con las actividades que se derivan de los requisitos legales que se aplican a la medición, las unidades de medida, los instrumentos de medida y los métodos de medida que se llevan a cabo por los organismos competentes.

En el presente acápite nos centraremos en la metrología industrial, que es el control metrológico que deben tener los instrumentos que participan en un proceso de evaluación de la conformidad, los cuales en la mayoría de los casos deben medir, pesar o contar. Para garantizar que esta actividad se cumpla adecuadamente, los instrumentos deben ser calibrados periódicamente por laboratorios de calibración acreditados.

La calibración está definida por el Vocabulario Internacional de Metrología —VIM—, como la “operación que, bajo condiciones especificadas, establece en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medición asociadas obtenidas a partir de los patrones de medición, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medición a partir de una indicación”. En palabras más sencillas, es la comparación que se hace de un instrumento de medición o de un patrón de medición —instrumento o patrón de referencia— al que se le conocen plenamente sus condiciones metrológicas, con otro al que se le quiere determinar sus condiciones metrológicas —instrumento o patrón de trabajo—. Para que una calibración tenga validez, es indispensable que los instrumentos o patrones de referencia que se utilizan en la calibración, hayan sido a su vez calibrados con otros patrones de mayor exactitud en una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones que terminan en un patrón internacional reconocido por todo el mundo, con procesos y métodos estandarizados que dan confianza al mercado; esto se llama trazabilidad de la medición.

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Cuando los países tienen trazabilidad a un mismo patrón internacional, por regla general se reconocen entre sí sus mediciones, mejorando el intercambio comercial y la confianza entre ellos. A nivel mundial el organismo reconocido por todos como el referente metrológico es el Bureau Internacional de Pesas y Medidas —BIPM—, creado en 1875(43), con el propósito de desarrollar e introducir un sistema de unidades de medida que fuera estandarizado y normalizado que le fuera útil a todos los países y en especial al comercio internacional.

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Es muy importante no confundir “calibración” con el “ajuste” que se le pueda hacer a un instrumento de medición. La calibración se limita a determinar el grado de precisión y exactitud de un instrumento, sin entrar a manipularlo de forma alguna para mejorar los resultados. El ajuste sí tiene que ver con la actividad de manipular o reparar un instrumento de medición, lo que generalmente hace un reparador especializado; una vez un instrumento sea ajustado, debe ser vuelto a calibrar.

4. Conclusiones

El Subsistema Nacional de la Calidad es un sistema invisible para la gran mayoría de los consumidores, pero es un pilar fundamental para la competitividad, la innovación y el comercio del país. Hoy en día los empresarios nacionales están sometidos a costosos procesos de certificación de sus productos en el exterior, lo que constituye uno de los mayores impedimentos para que las pequeñas y medianas industrias puedan colocar sus productos en mercados internacionales.

El Estado colombiano, así como ha hecho grandes esfuerzos para mejorar la infraestructura vial y portuaria, y ha avanzado en la eliminación de trámites innecesarios y costosos en las aduanas nacionales, también debe hacer esfuerzos superiores para fomentar el fortalecimiento de las entidades públicas y privadas que integran el subsistema, con miras a que todas ellas obtengan el reconocimiento internacional que exigen los demás países para permitir el ingreso de nuestros productos a sus mercados. Si la meta es exportar y ser competitivos en el mercado internacional, de nada sirve trabajar en lo primero, si lo segundo no recibe el apoyo suficiente.

Bibliografía

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FEDESARROLLO (2013). Evaluación institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad. Estudio encargado por el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia, dirigido por Felipe Castro. Bogotá, inédito.

GÖTHNER, Karl-Christian y ROVIRA, Sebastián (2011) Impacto de la infraestructura de la calidad en América Latina. Cepal y Physikalisch-Technische Bundesanstalt.Ed. Cepal.

GONZALVES, Jorge, GÖTHNER, Karl-Christian y ROVIRA, Sebastián (2014) Midiendo el impacto de la infraestructura de la calidad en América Latina: experiencias, alcances y limitaciones. Cepal y Physikalisch-Technische Bundesanstalt. Ed. Cepal.

MARBÁN, Rocío y PELLECER, Julio A. (2003) Metrología legal. Organización de los Estados Americanos de la Physikalisch-Technische Bundesanstalt.

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UNIVERSIDAD CENTRAL (2014) Obstáculos técnicos al comercio: Caracterización de la normatividad existente, conclusiones y recomendaciones. Informe final. Estudio contratado por la Alcaldía Mayor de Bogotá. Inédito.

(1) En la Ronda de Tokio —1973-1979— se celebraron las primeras negociaciones sobre los obstáculos no arancelarios, se crearon códigos plurilaterales y se adoptó la cláusula de habilitación —la primera decisión importante sobre trato diferenciado y no reciprocidad para los países en desarrollo—.

(2) En la Ronda de Uruguay —1986-1994— se creó la OMC, los códigos plurilaterales de la Ronda de Tokio se convirtieron en acuerdos multilaterales, se reforzó el sistema de solución de diferencias y se incorporaron acuerdos nuevos sobre el comercio de servicios y los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, que ampliaron considerablemente el alcance del sistema multilateral de comercio.

(3) El acuerdo por el que se establece la OMC, que es un acuerdo de alcance general, que trae como anexos los acuerdos sobre comercio de mercancías, servicios y propiedad intelectual, el entendimiento sobre solución de diferencias, el mecanismo de examen de las políticas comerciales y los acuerdos plurilaterales.

(4) Según el anexo 1 del Acuerdo OTC, reglamento técnico es un “documento en el cual se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ellas relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables, y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir o tratar exclusivamente de disposiciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, rotulado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción”.

(5) Los reglamentos técnicos solo pueden tener como finalidad la protección de un objetivo legítimo, como lo son los imperativos de seguridad nacional, la prevención de prácticas que puedan inducir a error al consumidor, la protección a la salud o seguridad humanas, la protección de la vida o la salud animal o vegetal o la protección del medio ambiente, entre otros.

(6) Los reglamentos técnicos no pueden restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo, teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo, y no pueden dar un trato menos favorable a los productos importados que el otorgado a productos similares de origen nacional.

(7) El Decreto 3257 del 2008, por el cual se modificó el Decreto 2269 de 1993, le modificó el nombre al antiguo Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología —SNNCM—, y lo denominó Subsistema Nacional de la Calidad —SNCA—, incorporándolo como un subsistema dentro del Sistema Administrativo Nacional de Competitividad —SNC—, creado mediante el Decreto 2828 del 2006.

(8) Anexo 1, Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio.

(9) Según información del Icontec, para diciembre del 2013 en Colombia existían un total de 6.154 normas técnicas colombianas vigentes.

(10) Los Decretos 767 de 1964 y 2416 de 1971 reconocieron al Icontec como el organismo asesor y coordinador del Gobierno Nacional en el ámbito de normalización, y los artículos 2º y 3.º del Decreto 2269 de 1993 ratifican su condición de Organismo Nacional de Normalización.

(11) Documento normativo voluntario que proporciona recomendaciones o pautas, en relación con situaciones repetitivas en un contexto dado, el cual es adoptada por el Organismo Nacional de Normalización.

(12) Documento normativo voluntario de carácter transitorio, que suministra requisitos o recomendaciones y representa el consenso y aprobación de un comité técnico, el cual es adoptado por el Organismo Nacional de Normalización.

(13) El artículo 4º de la Resolución 2535 del 2006 del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo autoriza la creación de unidades sectoriales de normalización a entidades estatales, empresas industriales y comerciales del Estado o de economía mixta, asociaciones, universidades, gremios u organizaciones empresariales privadas.

(14) Para el año 2008 existían 14 unidades sectoriales de normalización, lideradas principalmente por gremios, como el Consejo Colombiano de Seguridad, la Asociación Hotelera de Colombia, el Registro Nacional de Avaluadores, la Federación Colombiana de la Industria del Software, la Asociación Colombiana de la Industria Gastronómica, el Centro de Desarrollo Productivo de Joyería, la Asociación Colombiana de Tiempo Compartido y Fedelonjas. Estudio “Evaluación institucional y de resultados del Subsistema Nacional de la Calidad elaborado por Fedesarrollo, noviembre del 2013.

(15) Literal f, anexo 3 del Acuerdo OTC de la OMC.

(16) El Codex Alimentarius fue creado en la XVI Asamblea Mundial de la Salud, auspiciado por del Programa Conjunto FAO/OMS. Su órgano principal de dirección, de la Comisión del Codex Alimentarius, se reunió por primera vez en octubre de ese mismo año en Roma, y contó con la asistencia de unos 120 participantes de 30 países y 16 organizaciones internacionales.

(17) El 15 de septiembre de 1904, los delegados al Congreso Eléctrico Internacional, que se celebraba en St. Louis, EE. UU., aprobaron trabajar de forma cooperada para estandarizar la nomenclatura, vocabulario y símbolos relacionados con las máquinas eléctricas y el uso de la energía. Como resultado de este acuerdo, el IEC se fundó oficialmente en junio de 1906 en Londres, Inglaterra, y en 1948 trasladó su sede para Ginebra, Suiza, donde está ubicado actualmente. Los miembros del IEC son los Comités Nacionales, conformados por expertos y delegados provenientes de la industria, los organismos gubernamentales, las asociaciones y las instituciones académicas.

(18) El tratado de constitución de la OIML fue firmado en París el 12 de octubre de 1955, con el objetivo de “resolver en el terreno internacional los problemas técnicos y administrativos concernientes al empleo de los instrumentos de medida...”.

(19) La UTI es una organización fundada en 1865 basada en la colaboración público-privada desde su creación, de la cual son miembros 193 países y más de 700 entidades del sector privado y las instituciones académicas. Tiene su sede principal en Ginebra, Suiza, y doce oficinas regionales alrededor del mundo.

(20) Anexo 1, Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial de Comercio.

(21) Numeral 2.2 del Tratado OTC.

(22) Ibíd., numeral 2.1.

(23) Ibíd., numeral 2.2.

(24) Ibíd., numeral 2.4.

(25) Ibíd., numeral 2.9.

(26) Ibíd., numeral 2.12.

(27) En Colombia están facultados para expedir reglamentos técnicos los ministerios, las comisiones de regulación y las autoridades descentralizadas del orden nacional.

(28) Decreto 210 del 2003, por el cual se reestructura el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y Resolución 1715 del 2005 de esta entidad.

(29) Fedesarrollo, ob. cit., pp. 36 y 37.

(30) “En Colombia existe una gran cantidad de autoridades que han sido definidas por los reglamentos técnicos existentes como autoridades de vigilancia y control de los mismos. Entre estas podemos encontrar a la Superintendencia de Industria y Comercio —SIC—, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —Invima—, Instituto Colombiano Agropecuario —ICA—, Superintendencia de Servicios Públicos Domiciliarios, Superintendencia de Puertos y Transporte, corporaciones autónomas regionales, Unidad Administrativa Especial de la Aeronáutica Civil, Comisión de Regulación de Comunicaciones e incluso los propios ministerios como el Ministerio de Minas y Energía y el Ministerio de Minas”. Fedesarrollo, ob. cit. p. 46.

(31) Ver pie de página anterior.

(32) Las declaraciones de conformidad de primera parte o del proveedor, deben ser hechas en los formatos establecidos en la norma NTC ISO/IEC 17050, primera y segunda parte.

(33) Norma Internacional ISO/IEC 17000: 2004, numeral 2.4.

(34) Norma Internacional ISO/IEC 17000: 2004, numeral 2.1.

(35) Originalmente, el Decreto 2269 de 1993 creó el Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología, el cual fue modificado por el Decreto 3257 del 2008, que le cambió su nombre a Subsistema Nacional de la Calidad y lo incorporó al Sistema Administrativo Nacional de Competitividad creado por el Decreto 2828 del 2006, este último derogado por el Decreto 1500 del 2012 que creó el Sistema Administrativo Nacional de la Competitividad e Innovación.

(36) La norma NTC ISO/IEC 17065 indica los diferentes tipos de certificado de producto que existen.

(37) Norma ISO/IEC 17000: 2004, numeral 5.6.

(38) El ONAC fue creado mediante el Decreto 4738 del 2008, como una “corporación de carácter privado, de naturaleza mixta, sin ánimo de lucro...”, y fue designado “como único organismo nacional de acreditación que de manera exclusiva ejercerá y coordinará las funciones previstas en el Decreto 2269 de 1993 y en el Decreto 4738 del 2008”, mediante el Decreto 865 del 2013.

(39) Los Organismos de Acreditación deben cumplir estrictamente con lo establecido en la NTC ISO/IEC 17011, que establece los requisitos que debe verificar para otorgar las acreditaciones.

(40) A nivel internacional existen varias organizaciones de organismos de acreditación, como el International Accreditation Forum —IAF—, el Inter American Accreditation Cooperation —IAAC— y el International Laboratory Accreditation Cooperation —ILAC—.

(41) En marzo del 2014 el ONAC fue aceptado como miembro del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral de la Cooperación Inter Americana de la Acreditación —IAAC— como Organismo de Acreditación de laboratorios de ensayo y calibración —ISO/IEC 17025—.

(42) La atestación está definida como la “emisión de una declaración, basada en una decisión tomada después de la revisión, de que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados”. Norma ISO/IEC 17000, numeral 5.2.

(43) El BIPM se fundó como consecuencia de la firma de la Convención del Metro en 1875 por 17 naciones. Colombia hace parte de esta convención desde el año 2012 mediante la expedición de la Ley 1512, y es el país firmante 87.