Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

CIRCULAR 56 DE 2015

(Noviembre 30)

Asunto: Lineamientos y directrices para la certificación de áreas de almacenamiento temporal de bancos de tejidos

El Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el marco de las competencias asignadas en el Decreto-Ley 4107 de 2011, y en el Decreto 2078 de 2012, respectivamente y en desarrollo de lo previsto en el artículo 6º, literales a) y c), de la Ley 1751 de 2015, emiten la presente circular, mediante la cual se imparten lineamientos y directrices para la certificación de áreas de almacenamiento temporal de los bancos de tejidos, bajo el marco normativo que los regula, así:

Es esencial tener presente que de conformidad con el Decreto 2493 de 2004, las actividades de donación, obtención, preservación, evaluación, almacenamiento, distribución, transporte, destino, aplicación y disposición final de los componentes anatómicos de origen humano únicamente podrán ser realizadas por los bancos de tejidos, debiendo cumplir con lo establecido en el decreto en mención.

Entonces, teniendo en cuenta los riesgos sanitarios asociados a los componentes anatómicos, con el fin de atender las diferentes solicitudes de los bancos de tejidos que requieren autorización para iniciar actividades de captación y almacenamiento temporal en ciudades distintas a su sede, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), con el fin de proteger y garantizar el derecho fundamental a la salud humana, alcanzar los objetivos planteados en la normativa sanitaria y facilitar la vigilancia sanitaria y epidemiológica, instruyen lo siguiente:

1. Para los bancos de tejidos que extraen y obtienen componentes anatómicos en ciudades diferentes a su sede o domicilio principal, se hace necesario precisar que las áreas donde se realice el almacenamiento temporal, es decir la acción de ubicar y mantener los tejidos, desde la extracción y transporte hasta el procesamiento, deberán cumplir con los requisitos definidos por la Resolución 5108 de 2005 “por la cual se establece el Manual de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea y se dictan otras disposiciones”, expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.

2. Si un banco de tejidos ya cuenta con su certificación de buenas prácticas y desea contar con áreas de almacenamiento temporal en ciudades diferentes a la sede o domicilio principal podrá solicitar la ampliación del concepto emitido en el respetivo certificado para incluir sus nuevas áreas.

3. Teniendo en cuenta lo descrito en los numerales 1º y 2º, las áreas de almacenamiento temporal no se certificarán de manera independiente, en virtud a que solo realizan una de las actividades contempladas para un banco de tejidos.

4. Las áreas de almacenamiento temporal de los bancos de tejidos podrán realizar almacenamiento final previo a la distribución, siempre y cuando se garantice que los tejidos aprobados para su distribución se ubiquen de manera independiente de los tejidos extraídos, de conformidad con los criterios y requisitos establecidos por la mencionada Resolución 5108 de 2005.

5. Para la ampliación de certificado de buenas prácticas de los bancos de tejidos que pretendan incluir nuevas áreas de almacenamiento temporal, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), seguirá el trámite previsto en la mencionada Resolución 5108 con los ajustes y adecuaciones que sean necesarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 30 de noviembre de 2015.

N. del D.: La presente circular va dirigida a los usuarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).