LEY 399 DE 1997 

(Agosto 19)

“Por la cual se crea una tasa, se fijan unas tarifas y se autoriza al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, su cobro".

El Congreso de Colombia,

DECRETA:

ART. 1º—Creación de la tasa. Se establece una tasa para recuperar los costos de los servicios prestados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, organismo competente para la expedición de registros sanitarios, para la producción, importación o comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

ART. 2º—Sujeto activo. El sujeto activo de la tasa o contribución será el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, establecimiento público, adscrito al Ministerio de Salud.

El Invima recaudará esta tasa directamente o a través de otras entidades.

ART. 3º—Sujeto pasivo. El pago de la tasa o contribución creada por esta ley estará a cargo de la persona natural o jurídica que requiera la expedición, modificación y renovación del registro sanitario para producir, importar, distribuir o comercializar medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, de conformidad con lo establecido en la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones legales.

ART. 4º—Hechos generadores. Son hechos generadores de la tasa que se establece en esta ley, los siguientes:

a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva;

d) La expedición de certificados relacionados con los registros, y

e) (Inexequible).* Los demás hechos que se presenten en desarrollo de los objetivos del Invima.

*(Nota: Declarado inexequible el literal e) del presente artículo por la Corte Constitucional en Sala Plena en Sentencia C-167 de 2014, M.P. María Victoria Calle Correa)

ART. 5º—Base para la liquidación de la tasa. La base para la liquidación de la tasa será el costo de los servicios correspondientes a cada uno de los hechos generadores definidos en el artículo anterior.

ART. 6º—Método para la determinación de las tarifas. Se adoptarán las siguientes pautas técnicas para la fijación de las tarifas que se cobrarán como recuperación de los costos de los servicios prestados por la entidad, teniendo en cuenta los costos totales de operación y los costos de los programas de tecnificación. Las tarifas se fijarán en salarios mínimos legales diarios vigentes.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, utilizará las siguientes pautas técnicas para fijar las tarifas de cada uno de los servicios prestados:

a) Elaboración y normalización de flujogramas para los diferentes procesos con el propósito de determinar sus rutinas;

b) Cuantificación de los materiales y suministros y los demás insumos tecnológicos y de recurso humano, utilizados, anualmente, en cada uno de los procesos y procedimientos definidos en el literal anterior. Estos insumos deben incluir un porcentaje de los gastos de administración general del Invima, cuantificados siguiendo las normas y principios aceptados de contabilidad de costos;

c) Valoración a precios de mercado de los insumos descritos en el literal anterior para cada uno de los procesos y procedimientos. Cuando uno de los procedimientos deba contratarse con terceros, se tomará el valor del servicio contratado;

d) Valoración del recurso humano utilizado directamente en la prestación del servicio tomando como base los salarios y las prestaciones de la planta de personal del Invima;

e) Cuantificación de los costos y programas de tecnificación y modernización de la operación de los servicios, y

f) Estimación de las frecuencias de utilización de los servicios generadores de la tasa.

PAR.—Tanto para la definición de procedimientos como en la cuantificación de los costos deberán hacerse bajo parámetros de máxima eficiencia, teniendo en cuenta los principios establecidos en el plan general de contabilidad pública.

ART. 7º—Sistema para definir la tarifa. El sistema para definir la tarifa es un sistema de costos estandarizables cuyas valoraciones y ponderaciones de los factores que intervienen en su definición se realizan por procedimientos técnicamente aceptados de costeo.

La tarifa para cada uno de los servicios prestados, enumerados en el artículo 4º de la presente ley, será la resultante de sumar el valor de los insumos y del recurso humano utilizado, artículo 6º, literales c), d) y e) dividido por la frecuencia de utilización, artículo 6º, literal f).

ART. 8º—Destinación de los recursos. Los recursos recaudados por concepto de esta tasa ingresarán al Invima para garantizar el cumplimiento de sus objetivos y serán incorporados a su presupuesto de conformidad con lo previsto en la ley orgánica de presupuesto.

ART. 9º—Manual de tarifas. Se adopta el siguiente manual de tarifas, por un período de un año, contado a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente ley:

Registros sanitarios de medicamentosTarifa
1001Formas farmacéuticas sólidas: tabletas, grageas, tabletas vaginales, cápsulas, granulados efervescentes y no efervescentes.$ 1.156.209
1002Formas farmacéuticas líquidas: emulsiones,suspensiones, jarabes, elíxires, soluciones, jaleas.$ 1.336.192
1003Formas farmacéuticas líquidas: inyectables, polvos para reconstruir liofilizados$ 1.196.619
1004Formas farmacéuticas semisólidas: cremas, geles, ungüentos, pastas, óvulos, supositorios.$ 1.199.558
1005Formas farmacéuticas líquidas: soluciones oftálmicas y ópticas.$ 1.081.377
Registros sanitarios de vacunas
1006Vacuna DPT.$ 1.922.580
1007Vacuna TD.$ 1.838.224
1008Vacuna pertussis$ 1.337.778
1009Vacuna VCG2$ 1.557.808
1010Vacuna antirrábica$ 1.336.958
1011Vacuna antiamarílica$ 1.605.413
1012Vacuna antisarampionosa$ 1.716.708
1013Vacuna de polio oral$ 1.633.312
Registro sanitario de cosméticos
1014Cremas para cara, manos y cuerpo.$ 933.462
1015Cremas depilatorias.$ 955.728
1016Cremas con protector solar.$ 1.007.224
1017Champús y enjuagues para el cabello.$ 783.969
1018Tintura para el cabello.$ 782.991
1019Onduladores, alisadores y neutralizantes para el cabello.$ 817.226
1020Fijadores para el cabello.$ 788.497
1021Productos de higiene personal: desodorantes y anti-transpirantes.$ 885.627
1022Esmalte para uñas.$ 885.628
Registro sanitario de alimentos
2001Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas.$ 1.359.455
2002Leche entera en polvo adicionada de vitamina A$ 1.061.057
2003Derivados cárnicos.$ 1.107.498
2004Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos, concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C.$ 969.881
2005Derivados lácteos.$ 1.232.668
2006Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados.$ 827.021
2007Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, mermeladas, jaleas.$ 990.982
2008Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias.$ 1.053.420
2009Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas$ 967.131
2010Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa$ 891.156
2011Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua$ 981.895
2012Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas$ 910.515
2013Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre,mayonesa, mostaza, sal para consumo humano.$ 1.128.481
2014Grasas, aceites, margarinas$ 907.737
2015Margarina con vitamina A .$ 938.830
2016Licores: aguardiente, whisky, coñac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, tafias y aguardientes$ 800.312
2017Vinos y aperitivos.$ 839.421
2018Cervezas.$ 831.556
Registro sanitario de insumos para la salud
3001Blanqueadores.$ 598.749
3002Desinfectantes en general.$ 560.623
3003Jeringas desechables.$ 731.337
3004Sondas, catéteres, equipos venoclisis, suturas quirúrgicas, grapas y afines.$ 657.970
3005Gasas, algodones, apósitos, curas, esparadrapos.$ 720.758
3006Plaguicidas.$ 1.201.609
3007Jabones y detergentes sólidos.$ 472.094
3008Detergentes líquidos$ 476.724
3009Pañales desechables, toallas y protectores sanitarios$ 561.809
3010Productores odontológicos.$ 472.873
3011Resinas de uso odontológico.$ 479.444
3012Polímeros para base de dentadura.$ 464.469
3013Alineaciones para amalgamas dentales.$ 408.178
3014Preservativos (condones).$ 534.906
3015Clasificación sanguínea o sueros.$ 601.036
3016Técnica serológica para lurs (sífilis).$ 652.295
3017Pruebas diagnósticas. Detección Hbsag, Hcv.$ 888.232
3018Prueba diagnóstica para chagas.$ 743.553
3019Pruebas diagnósticas. Detección hiv1/hiv2.$ 881.772
Certificados de calidad de alimentos y bebidas
2030Alimentos enriquecidos con vitaminas, minerales y proteínas.$ 828.906
2031Leche entera en polvo adicionada de vitamina A$ 530.508
2032Derivados cárnicos.$ 576.949
2033Derivados de las frutas: refrescos de frutas, néctares, jugos, concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C.$ 439.332
2034Derivados lácteos.$ 702.119
2035Derivados de la pesca: conservas, semiconservas y preparados.$ 296.472
2036Frutas y legumbres: conservas de frutas, bocadillos, encurtidos.$ 460.433
2037Cereales y derivados: harinas, arepas, pastas alimenticias.$ 522.871
2038Alimentos y bebidas dietéticas: hidratantes, carbonatadas.$ 436.582
2039Bebidas estimulantes: café, té, mate, aromática, chocolate, cocoa.$ 360.606
2040Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua.$ 451.346
2041Azúcares y derivados: dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas.$ 479.966
2042Especias, condimentos, salsas, aderezos, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano.$ 597.932
2043Grasas, aceites, margarinas.$ 377.188
2044Margarina con vitamina A .$ 408.280
2045Licores: aguardiente, whisky, coñac, brandy, ron, vodka, ginebra.$ 269.763
2046Vinos y aperitivos.$ 308.872
2047Cervezas.$ 301.007
2048Envases y empaques.$ 509.817
2049Análisis de materias primas, aditivos, otros.$ 286.979
2050Análisis de vitaminas (valor por c/u).$ 312.530
2051Análisis de micotoxinas (valor por c/u).$ 240.591
2052Análisis de metales por absorción atómica (valor por c/u).$ 244.909
2053Análisis de trazas de metales en horno de grafito por absorción atómica (valor por c/u).$ 189.619
2054Análisis varios (colorantes, conservantes, grado alcohólico).$ 216.826
2055Determinación de residuos de plaguicidas clorados, fosforados.$ 1.008.667
2056Análisis microbiológico de alimentos.$ 336.331
2057Análisis microbiológicos especiales.$ 187.630
2058Análisis microscópico de alimentos.$ 225.093
2059Leche líquida higienizada.$ 536.206
Otros procedimientos
4001Modificación registro sanitario.$ 43.377
4002Certificaciones y autorizaciones.$ 14.240
4003Vistos buenos de importación y exportación.$ 10.794
4004Autorizaciones de publicidad.$ 11.999
4005Copias auténticas del expediente por cada hoja$ 823
4006Buenas prácticas de manufactura para medicamentos.$ 2.794.725
4007Certificados de capacidad de producción técnica para medicamentos.$ 26.604
4008Certificados de capacidad de buenas prácticas de manufactura de medicamentos.$ 85.536
4009Certificados de capacidad de existencia de establecimiento de medicamentos.$ 163.022

PAR.—Estas tarifas se actualizarán anualmente por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, de acuerdo con el método y sistema definidos en la presente ley.

ART. 10.—Recaudos del Invima. Los recursos que recaude el Invima en desarrollo de la presente ley, son complemento de los recursos con los cuales el Estado debe financiar la entidad en cumplimiento de los objetivos señalados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

ART. 11.—Reinversión. Los recursos que capte el Invima en cumplimiento de la presente ley, serán reinvertidos en las actividades de inspección y vigilancia que competen al Invima.

ART. 12.—Pago de la tarifa. El usuario acreditará el pago de la tarifa establecida al momento de radicar su solicitud ante el Invima.

ART. 13.—Vigencia de los registros sanitarios. Los registros sanitarios tendrán una vigencia acorde a los términos fijados por las normas vigentes sobre la materia.

ART. 14.—Vigencia. La presente ley rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y ejecútese.

Dada en Santafé de Bogotá, D.C., 19 de agosto de 1997.

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