RESOLUCIÓN 1333 DE 2010

 

Secretaría de la Comunidad Andina

RESOLUCIÓN 1333 DE 2010 

(Junio 30)

“Adiciones a la Resolución 797-Criterios de homologación de la codificación en materia de cosméticos. Formatos para la notificación sanitaria obligatoria (NSO) de productos cosméticos, su renovación, reconocimiento y cambios”.

(Nota: Véase Resolución 1954 de 2017 artículo 3° de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

(Nota: Véase Resolución 1906 de 2017 artículo único de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

La Secretaría General de la Comunidad Andina,

VISTOS:

Los artículos 5º, 7º, 8º, 11, 12, 14, 15, 23, 30, la disposición transitoria única de la Decisión 516 y los capítulos II y VIII de la Resolución 797;

CONSIDERANDO:

Que la Decisión 516 señala que los productos cosméticos requieren de la notificación sanitaria obligatoria (NSO) para su comercialización o expendio en la subregión y establece los requisitos que deberán acompañar a la notificación sanitaria obligatoria y la solicitud de reconocimiento del código de identificación asignado por la autoridad nacional competente para facilitar el etiquetado, la vigilancia y el control sanitario;

Que la misma decisión señala que los interesados deberán informar debida e inmediatamente a la autoridad nacional competente los cambios a la notificación sanitaria obligatoria, adjuntando la documentación respectiva;

Que de acuerdo con el literal c) del artículo 30 de la Decisión 516 y el artículo 20 de la Resolución 797 los países miembros, a través de sus respectivas autoridades nacionales competentes, se prestarán asistencia mutua y cooperación e intercambiarán información para la implementación de un sistema de información que ayude a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de cosméticos;

Que para la implementación de un sistema de información resulta necesario armonizar los formatos para la notificación sanitaria obligatoria, de reconocimiento y renovación del código de identificación de la NSO, información de cambios así como los formatos de respuesta de la autoridad nacional competente en la que asigne y reconozca el código de identificación de NSO;

Que también es necesario contar con una estructura armonizada del código de identificación de la NSO entre los países miembros, a fin de que se facilite su reconocimiento, control y vigilancia;

Que de acuerdo con lo previsto en la Decisión 516 la Secretaría General, previa consulta a las autoridades nacionales competentes en materia de cosméticos, adoptó mediante Resolución 797 el reglamento sobre control y vigilancia sanitaria;

Que, para completar los criterios de homologación de la codificación en dicha materia, es necesario adicionar al referido reglamento la delimitación de la responsabilidad de los químicos farmacéuticos y los formatos para la notificación sanitaria obligatoria, así como para su renovación, reconocimiento y cambios;

Que, las autoridades nacionales competentes en materia de cosméticos, en su reunión celebrada el 25 de mayo de 2010 manifestaron su conformidad en relación con el contenido del proyecto de resolución que adiciona a la Resolución 797 la participación y responsabilidad de los químicos farmacéuticos y adopta los formatos para la notificación sanitaria obligatoria , la solicitud de renovación y reconocimiento del código de identificación de la NSO, la información de cambios y la estructura de codificación de la NSO para productos cosméticos;

RESUELVE:

ART. 1º—Añadir al artículo 2º de la Resolución 797 el siguiente párrafo:

“La información sobre el producto, que se suministre a las autoridades nacionales competentes o que sea solicitada por alguna de ellas, deberá contar con el respaldo de un químico farmacéutico titulado y colegiado, que sea el responsable de la dirección técnica de la empresa, según lo previsto en el numeral 3º, título II del anexo 2 de la Decisión 516, quien certificará técnicamente las condiciones de calidad del producto cosmético. La responsabilidad del químico farmacéutico estará limitada al alcance de la certificación que en su ejercicio profesional emita”.

ART. 2º—Incorporar a continuación del artículo 22 de la Resolución 797 los siguientes artículos:

ART. 23.—Adoptar los formatos FNSOC-001, FNSOC-002 y FNSOC-003 y su instructivo de aplicación indicados en los anexos I y II de la presente resolución, para que sean aplicados por los interesados y las autoridades nacionales competentes (ANC), cuando los primeros presenten notificaciones sanitarias obligatorias, solicitudes de reconocimiento, renovaciones del código de identificación e información sobre cambios de la NSO, y las ANC tengan que dar respuesta a los interesados sobre las notificaciones sanitarias obligatorias, las solicitudes de reconocimiento y las renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia”.

ART. 24.—Adoptar la estructura armonizada del código de identificación de la NSO indicada en el anexo III, que aplicarán las autoridades nacionales competentes para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de productos cosméticos”.

ART. 3º—La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a 30 de junio de 2010.

(Nota: Véase Resolución 1906 de 2017 artículo único de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

Anexo I

Instructivo para el llenado del formato FNSOC-001

El objeto del formato FNSOC-001 será definido por el interesado en calidad de declaración jurada y lo hará de conocimiento de la autoridad nacional competente (ANC) colocando una “X”, según sea el caso.

Los demás campos del formato FNSOC-001 serán llenados obligatoriamente, independientemente del objeto del formato, salvo indicación en contrario registrada en el propio campo.

En todo momento, el interesado deberá regirse por lo establecido en la Decisión 516 y/o la Resolución 797 señalados en los campos del formato FNSOC-001.

ObjetoDescripción
Notificación sanitaria obligatoria (NSO)
Esta notificación será presentada por el interesado en comercializar un producto cosmético por primera vez en la subregión (Decisión 516, arts. 5º y 6º) o cuando este declara su intención de ser un nuevo comercializador de un producto con código de identificación de la NSO vigente (Res. 797, art. 21). En este último caso, deberá colocar adicionalmente una “X” en la parte I del formato FNSOC-001,como sigue:
I. Datos del titular
  X Responsable de la comercialización
La ANC en respuesta a esta notificación, emitirá el formato FNSOC-002.
Solicitud de renovación del código de identificación de la NSO
Esta solicitud deberá ser presentada por el titular de un código de identificación de la NSO vigente, antes de la expiración del período de vigencia correspondiente (Res. 797, art. 22)
La ANC en respuesta a esta solicitud, emitirá el formato FNSOC-002.
Solicitud de reconocimiento del código de identificación de la NSO
Esta solicitud deberá ser presentada por el titular, fabricante, importador o comercializador de un producto cosmético con código de identificación de la NSO vigente, que esté interesado en comercializar dicho producto en otro país miembro (Decis. 516, art. 23)
La ANC en respuesta a esta solicitud, emitirá el formato FNSOC-003.
Información de cambios
El interesado comunicará el (los) cambio(s) a la ANC del país miembro que otorgó el código de identificación de la NSO, en forma resumida en la parte V del formato FNSOC-001, adjuntando los requisitos que dicho formato establece según el cambio correspondiente.
La ANC revisará que el formato, al momento de su presentación por parte del interesado, esté acompañado de los requisitos establecidos en la Decisión 516 y la Resolución 797.
El interesado deberá presentar dicho documento recepcionado por la ANC del país de residencia del titular, a las demás ANC donde pretenda comercializar sus productos, con la copia de los documentos presentados que sustentan los cambios efectuados.

 

Formato único (FNSOC-001)

Logores1333.JPG
Logores1333.JPG

Decisión 516

Comercialización de los productos cosméticos

Notificación sanitaria obligatoria (NSO)
Solicitud de renovación del código de identificación de la NSO
Solicitud de reconocimiento del código de identificación de la NSO
Información de cambios

 

I. Datos del      Titular                   Responsable de la comercialización
Artículo 7º, numeral 1º, literales a) y d) de la Decisión 516, artículo 21 de la Resolución 797
Nombre o razón social:

Domicilio o dirección:
Ciudad/Distrito/Provincia/Departamento:

País:

Teléfono:
Fax:

E-mail:
Nombre del:           Representante legal □       Apoderado □



Teléfono:

E-mail:
Nombre del: Responsable técnico (Químico farmacéutico)


Teléfono:

Fax:
E-mail:

II. Datos del fabricante o fabricantes
Artículo 7º, numeral 1º, literal d) de la Decisión 516 y artículo 21 de la Resolución 797
(Para notificación, solicitud de renovación y reconocimiento)
Nombre o razón social:

Domicilio o dirección:

Ciudad/Distrito/Provincia/Departamento:

País:

Teléfono:
Fax:

E-mail:
En el caso de maquila:
Nombre del:
            Envasador              □         _________________________________________
            Empacador             □         _________________________________________
            Acondicionador       □         _________________________________________
Fabricado para:       ______________________________________________________


III. Datos generales del producto
Artículo 7º, numeral 1º, literales b) y c), Artículos 10, 11 y 23 de la Decisión 516
Nombre del producto:

Forma cosmética:
Grupo cosmético: (Tonos o variedades)
Marca(s):

(Incluir en caso de solicitud de renovación, reconocimiento e información de cambios)


Código de identificación de la NSO
Número de expediente
(Incluir en caso de solicitud de reconocimiento)


Vigencia del código de identificación de la NSO
País que emitió el código de identificación de la NSO
IV. Información técnica del producto
Artículo 7º, numeral 2º, literales f), g), h), i), j), k), l), m) y artículo 23 de la Decisión 516
Adjuntar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento
1. Fórmula cualitativa básica y secundaria en nomenclatura INCI.

2. Fórmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parámetros establecidos en nomenclatura INCI.
3. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
4. Especificaciones microbiológicas, cuando corresponda.
5. Instruccionesde uso del producto, cuando corresponda.
Adjuntar para notificación y solicitud de renovación
6. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la salud.

7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
8. Material del envase primario.

V. Información de cambios

Artículos 11, 12 y 14 de la Decisión 516










VI. Documentación que se anexa

A ser presentada por el interesado
A ser llenado por la autoridad sanitaria nacional competente
Documentación
Folios
Cumple
No cumple
Anexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento e información de cambios
1.
Documento que respalde la representación legal o la condición de apoderado según la normativa nacional vigente.
Del........... Al................. Folio


Anexar para notificación, solicitud de renovación y de reconocimiento
2.
Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables.
Del........... Al................. Folio


3.
Declaración del fabricante en caso de maquila.
Del........... Al................. Folio


4.
Fórmula cualitativa, en nomenclatura INCI.
Del........... Al................. Folio


5.
Fórmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, (cuando corresponda).
Del........... Al................. Folio


6.
Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
Del........... Al................. Folio


7.
Especificaciones microbiológicas (cuando corresponda).
Del........... Al................. Folio


8.
Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


Anexar para notificación y solicitud de renovación
9.
Autorización del fabricante al responsable de la comercialización, en la que deberá indicarse nombre, dirección, teléfono, fax, país, e-mail del responsable o de los responsables de la comercialización, si fuera el caso.
Del........... Al................. Folio


10.
Certificado de libre venta-CLV (cuando corresponda).
Del........... Al................. Folio


11.
Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a comercializar).
Del........... Al................. Folio


12.
Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.
Del........... Al................. Folio


Anexar para solicitud de reconocimiento
13.
Instrucciones de uso del producto (cuando corresponda).
Del........... Al................. Folio


14.
Copia de la notificación sanitaria obligatoria, certificada por la autoridad nacional competente del primer país miembro de comercialización.
Del........... Al................. Folio


Anexar solo para información de cambios, según corresponda
15.
Modificación/cambio/incorporación de fabricante (Dentro o fuera de los países miembros de la CAN)
Artículo 11 de la Decisión 516

a) Copia de nuevo contrato de fabricación u otro documento que acredite el cambio; y/o
En caso de terceros países adicionalmente el CLV o una autorización similar emitida por la autoridad competente del país de origen; y/o
En caso de maquila, la declaración del fabricante.
Del........... Al................. Folio



b) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la incorporación del nuevo fabricante.
Del........... Al................. Folio



c) Documento que respalde la existencia y representación legal del nuevo fabricante, (cuando corresponda).
Del........... Al................. Folio



d) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


16.
Modificación / cambio de razón social del titular de la NSO o del fabricante
Artículo 11 de la Decisión 516

a) Documento que acredite el cambio.
Del........... Al................. Folio



b) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con la razón social modificada.
Del........... Al................. Folio



c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


17.
Modificación/cambio de información contenida en el rotulado
Artículo 11 de la Decisión 516

a) Justificación en caso de cambio de bondades y proclamas.
Del........... Al................. Folio



b) Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Del........... Al................. Folio



c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


18.
Modificación/cambio de material de envase
Artículo 11 de la Decisión 516

a) Declarar el material del envase.
Del........... Al................. Folio



b) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


19.
Modificación/cambio de nombre de un producto cosmético (Dentro o fuera de los países miembros de la CAN)
Artículo 11 de la Decisión 516

a) Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Del........... Al................. Folio



b) Declaración del fabricante o titular del nuevo nombre.
Del........... Al................. Folio



c) En caso de terceros países: cuando se produce el cambio del nombre se deberá presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorización similar emitida por la autoridad competente; en caso que el cambio ocurra en un país miembro, deberá presentar la autorización del fabricante; en caso de maquila sólo se requiere la declaración del titular.
Del........... Al................. Folio



d) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


20.
Modificación/cambio de marca
Artículo 11 de la Decisión 516

a) Proyecto de arte de la etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Del........... Al................. Folio



b) En caso de terceros países: cuando se produce el cambio de la marca se deberá presentar el CLV en el que conste el cambio efectuado o autorización similar emitida por la autoridad competente.
Del........... Al................. Folio



c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


21.
Modificación/cambio de titular
Artículo 11 de la Decisión 516

a) Documento que respalde la existencia y representación legal del nuevo titular.
Del........... Al................. Folio



b) Declaración del fabricante para el nuevo titular en el caso de subcontratación o maquila.
Del........... Al................. Folio



c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


22.
Modificación/cambio de componentes secundarios en la fórmula de productos cosméticos
Artículo 12 de la Decisión 516

a) Justificación del cambio.
Del........... Al................. Folio



b) Fórmula señalando el cambio, con la concentración de uso (cuando corresponda).
Del........... Al................. Folio



c) Declaración del fabricante o del titular, cuando se trate de maquila, señalando dicho cambio.
Del........... Al................. Folio



d) Nuevas especificaciones técnicas del producto terminado.
Del........... Al................. Folio



e) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
Del........... Al................. Folio



f) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


23.
Ampliación de la NSO (inclusión/cambios de nuevos tonos y variedades en fragancias y sabores)
Artículos 7º y 14 de la Decisión 516 (El interesado deberá presentar la información del artículo 7º, excepto los literales j), l) y m))

a) Fórmulas señalando el cambio.
Del........... Al................. Folio



b) Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
Del........... Al................. Folio



c) Comprobante de pago por derecho de trámite.
Del........... Al................. Folio


VII. Certificación de la información técnica del producto

Yo, ____________________________________________, identificado con ______________, actuando en mi condición de químico farmacéutico titulado y con registro profesional Nº ________ de (País miembro correspondiente) certifico técnicamente que el producto cosmético descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

________________________________

Firma del responsable técnico (Químico farmacéutico)

Nombre completo:

Número de registro o colegiatura profesional:

VIII. Declaración jurada

Yo, __________________________________________, identificado con ________________, actuando en condición de representante legal o apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina. Así mismo, declaro que la comercialización será posterior a la presentación del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.

______________________________________

Firma del representante legal o apoderado

Nombre completo:

Número de identificación:

Lugar y fecha,

(Nota: Véase Resolución 1906 de 2017 artículo único de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

Anexo II

Formato FNSOC-002

Logores1333.JPG
Logores1333.JPG

Decisión 516

Código de identificación de la notificación sanitaria obligatoria de productos cosméticos

Nº: __________

(Nombre de la autoridad sanitaria nacional competente correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina “asigna”/”renueva”/”autoriza el uso” para fines de vigilancia y control, el código de identificación de la notificación sanitaria obligatoria __________________________ para el siguiente producto cosmético:

Nombre del producto:

Marca(s):
Grupo cosmético:

Forma cosmética:
Nombre del titular:

Domicilio o dirección:

País:
Nombre del responsable de la comercialización:

Domicilio o dirección:

País:
Nombre del fabricante(s):
(Cuando corresponda, incluir nombre, domicilio o dirección del envasador, empacador y acondicionador)

Domicilio o dirección:

Vigencia de la notificación sanitaria obligatoria:
Número de expediente asignado/Radicado:

De igual manera, este(a) (nombre autoridad sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la notificación, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las autoridades sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisión 516 y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.

 

_____________________________________________

Firma de la autoridad sanitaria

Lugar y fecha,

 

Formato FNSOC-003

Logores1333.JPG
Logores1333.JPG

Decisión 516

Constancia de reconocimiento del código de identificación de la notificación sanitaria obligatoria (NSO) de productos cosméticos

Nº: __________

(Nombre de la autoridad sanitaria correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, reconoce para fines de comercialización, vigilancia y control el código de identificación de la notificación sanitaria obligatoria (NSO) __________________________ para el siguiente producto cosmético:

Nombre del producto:
Marca(s):
Grupo cosmético:

Forma cosmética:
Nombre del titular:

Domicilio o dirección:

País:
Nombre del responsable de la comercialización:

Domicilio o dirección:

País:
Nombre del fabricante(s):
(Cuando corresponda, incluir nombre, domicilio o dirección del envasador, empacador y acondicionador)

Domicilio o dirección:

País que concedió el código de identificación de la NSO:

Vigencia de la NSO:

Número de expediente asignado/Radicado:

Así mismo, este (a) (nombre autoridad sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la fecha en que el interesado solicita el reconocimiento, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las autoridades sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida decisión y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.

De acuerdo a lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 516 y al artículo 2º de la Resolución 797, el titular o representante legal deberá presentar la etiqueta del producto cuya NSO ha sido reconocida, antes de iniciar su comercialización.

 

_____________________________________________

Firma de la autoridad sanitaria

Lugar y fecha,

(Nota: Véase Resolución 1906 de 2017 artículo único de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

 

Anexo III

Código de identificación NSO para productos cosméticos

Los países acordaron la siguiente estructura del código de la NSO con la inclusión de los siguientes campos:

Logores1333(1).JPG
Logores1333(1).JPG
 

 

Las autoridades sanitarias nacionales competentes tendrán potestad para incluir al final de la estructura de la codificación de identificación NSO, otros campos que sean de utilidad para el control y vigilancia en el mercado siempre que guarde concordancia y no contradiga lo previsto en la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 797 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

(Nota: Véase Resolución 1906 de 2017 artículo único de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

(Nota: Véase Resolución 1954 de 2017 artículo 3° de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

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