Secretaría General de la Comunidad Andina

RESOLUCIÓN 1418 DE 2011 

(Junio 9)

“Adiciones a la Resolución 797-Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos”.

La Secretaría General de la Comunidad Andina,

VISTOS:

Los artículos 7º, literal i) y 23 de la Decisión 516 de la comisión; el capítulo III de la Resolución 797; y,

CONSIDERANDO:

Que de acuerdo a lo señalado en el literal i) del artículo 7º de la Decisión 516, correspondiente a la “información técnica” que debe acompañar a toda notificación sanitaria obligatoria (NSO), los productos cosméticos deben presentar las especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la naturaleza del producto terminado;

Que de acuerdo al artículo 23 de la citada decisión, a efectos de facilitar la acción de vigilancia y control sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o comercializadores de productos cosméticos, presentarán a la autoridad sanitaria nacional competente del resto de los países miembros, copia certificada de la notificación a que se refiere el artículo 5º de la mencionada decisión, acompañada, entre otras, de las especificaciones microbiológicas indicadas en el literal i) del artículo 7º, para efectos de solicitar el reconocimiento del código de identificación NSO;

Que de acuerdo al artículo 2º de la Decisión 516, los productos cosméticos no deben perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso;

Que es necesario definir unos parámetros que especifiquen los límites de contenido microbiológico de acuerdo con los riesgos de los productos cosméticos;

Que la definición de los citados parámetros permitirá la aplicación armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado reglamentadas en la Resolución 797, y en particular del artículo 4º del citado dispositivo, el cual faculta a cada país miembro a llevar a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la notificación sanitaria obligatoria;

Que, en mérito de lo anterior, el grupo de expertos gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias de los países miembros, en su III Reunión 2011 del 6 de mayo, culminó la revisión del proyecto de resolución sobre límites de contenido microbiológico de productos cosméticos, recomendando su adopción;

RESUELVE:

ART. 1º—Añadir al artículo 4º de la Resolución 797 los siguientes párrafos:

“En ese sentido, y a efecto de dar cumplimiento a lo señalado en el literal i) del artículo 7º de la Decisión 516, los productos cosméticos que se comercialicen en la subregión deberán cumplir los parámetros de control microbiológico señalados en el cuadro I del anexo I de la presente resolución.

Así mismo, los productos cosméticos que cumplan con alguna de las condiciones establecidas en el cuadro II del anexo I de la presente resolución, se presumirá que están libres de contaminación microbiológica”.

ART. 2º—(Sustituido).* Incorporar como anexo I de la Resolución 797 los siguientes cuadros:

Cuadro I

Área de aplicación y fase etariaLímites de aceptabilidad
• Productos para uso infantil.
• Productos para área de ojos.
• Productos que entran en contacto con las membranas mucosas.
a) Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 1 x 102UFC/g o ml.
b) Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml.
c) Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml.
d) Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml
• Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológica.
a) Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 1 x 103UFC/g o ml.
b) Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1g o ml.
c) Ausencia de Staphylococcus aureus en 1g o ml.
d) Ausencia de Coliformes totales, en 1g o ml
• Productos a ser utilizados en los órganos genitales externos a) Ausencia total de Candida Albicans.

 

Cuadro II

CondiciónLímite
pH ácido≤ 3,0
pH alcalino≥ 10,0
Soluciones hidroalcohólicas≥ 20 %
Temperatura de llenado≥ 65,0 °C
Actividad del agua (aw)≤ 0,75
Productos de base solventeSin límite
Productos oxidantesSin límite
Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas15% al 25 %

 

(Nota: Sustituido por la Resolución 1482 de 2012 artículo 1° de la Secretaría General de la Comunidad Andina)

ART. 3º—La presente resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a 9 de junio de 2011.