Secretaría General de la Comunidad Andina

RESOLUCIÓN 1482 DE 2012 

(Julio 2)

“Modificación de la Resolución 1418: Límites de contenido microbiológico de productos cosméticos”.

La Secretaría General de la Comunidad Andina,

VISTOS:

Los artículos 7º, literal i) y 23 de la Decisión 516 de la comisión; el capítulo III de la Resolución 797; la Resolución 1418; y,

CONSIDERANDO:

Que mediante Resolución 1418, de fecha 9 de junio de 2011, se dispuso modificar el artículo 4º y el anexo I de la Resolución 797 “Reglamento de la Decisión 516 sobre control y vigilancia sanitaria de productos cosméticos”, a fin de incluir parámetros que especifiquen los límites de contenido microbiológico, de acuerdo con los riesgos de los productos cosméticos;

Que la estandarización de los parámetros de límites de contenido microbiológico resulta necesaria para lograr una aplicación armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado reglamentadas en la Resolución 797, y en particular del artículo 4º del citado dispositivo, el cual faculta a cada país miembro a llevar a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la notificación sanitaria obligatoria;

Que el grupo de expertos gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias de los países miembros, en su IV reunión llevada a cabo los días del 6 al 8 de junio de 2012, acordó modificar la Resolución 1418, en el sentido de armonizar los parámetros de límites de contenido microbiológico de dicha Resolución, con los parámetros establecidos en el numeral 7.2 de las directrices sobre gestión de la calidad microbiana en productos cosméticos, de la Cosmetics Europe - The Personal Care Association;

RESUELVE:

ART. 1º—Sustitúyase el artículo 2º de la Resolución 1418, por el siguiente texto:

“ART. 2º—Incorporar como anexo I de la Resolución 797 los siguientes cuadros:

Cuadro I

Área de aplicación y fase etariaLímites de aceptabilidad
• Productos para uso en infantes (hasta 3 años)
• Productos para uso en área de ojos
• Productos que entran en contacto con las membranas mucosas
a. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 102 UFC/g ó ml
b. Ausencia de pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml
c. Ausencia de staphylococcus aureus en 1 g ó ml
d. Ausencia de escherichia coli en 1 g ó ml
• Demás productos cosméticos susceptibles de contaminación microbiológicaa. Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Límite máximo 5 x 103 UFC/g ó ml
b. Ausencia de pseudomonas aeruginosa en 1 g ó ml
c. Ausencia de staphylococcus aureus en 1 g ó ml
d. Ausencia de escherichia coli en 1 g ó ml
• Productos a ser utilizados en los órganos genitales externosa. Ausencia de candida albicans

 

Cuadro II

CondiciónLímite
pH ácido≤ 3,0
pH alcalino≥ 10,0
Soluciones hidroalcohólicas≥ 20%
Temperatura de llenado≥ 65,0 ºC
Actividad del agua (aw)≤ 0,75
Productos de base solventeSin límite
Productos oxidantesSin límite
Clorhidrato de aluminio y sales relacionadas15% al 25%

 

Se entiende como productos de base solvente y productos oxidantes aquellos que en su formulación crean condiciones adversas al crecimiento de los microorganismos”.

ART. 2º—La presente resolución entrará en vigencia a partir de la fecha de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a 2 de julio de 2012.