RESOLUCIÓN 1827 DE 2001 

(Agosto 30)

"Por la cual se establece un plazo para la certificación de las buenas prácticas de manufactura de laboratorios productores de medicamentos y biológicos veterinarios ubicados fuera del territorio nacional".

El Subgerente de Protección y Regulación Pecuaria del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA,

en uso de sus facultades legales y en especial de las conferidas en la Resolución 1703 del 16 de agosto de 2001, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 65 de la Ley 101 de 1993 establece que el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, será el responsable del control técnico de las importaciones, exportaciones, manufactura, comercialización y uso de los insumos pecuarios, entre los cuales se encuentran los medicamentos y biológicos veterinarios;

Que mediante la Resolución ICA 1056 de 1996, en su artículo octavo y demás normas complementarias, se estipula que los laboratorios productores de medicamentos y biológicos veterinarios ubicados en el territorio nacional deben dar cumplimiento a las buenas prácticas de manufactura vigentes (BPMv) y se establece un plazo hasta el 25 de mayo de 2002 para su certificación;

Que en concordancia con las normas anteriores y con el principio internacional de equivalencia, los laboratorios productores de medicamentos y biológicos localizados fuera del territorio nacional y que comercialicen medicamentos o biológicos veterinarios en Colombia, deben también cumplir con la BPM, para lo cual debe fijárseles un plazo,

RESUELVE:

ART. 1º—Los laboratorios productores de medicamentos y biológicos veterinarios ubicados fuera del territorio nacional, cuentan hasta el 31 de julio de 2002 para entregar al ICA el certificado o documento de cumplimiento BPMv otorgado por la autoridad oficial competente.

PAR. 1º—Los funcionarios ICA o profesionales en quien éste delegue, podrán realizar visitas de verificación de cumplimiento de las BPMv a los laboratorios que considere necesario. El valor de los viáticos y pasajes que causen estas visitas correrán por cuenta del laboratorio productor, según procedimiento establecido por el ICA.

PAR. 2º—El incumplimiento de la presentación del certificado o documento donde conste las buenas prácticas de manufactura en el plazo estipulado, será causal para la suspensión del registro de los medicamentos o biológicos, no pudiéndose importar dichos productos al país, hasta el recibo del mismo.

ART. 2º—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Comuníquese, publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 30 de agosto de 2001.

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