Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

RESOLUCIÓN 2017014098 DE 2017

(Abril 6)

“Por la cual se modifica la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”.

(Nota: Véase Resolución 2017034373 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

en el ejercicio de las facultades legales, en especial de las conferidas en los artículos 10, numeral 22, del Decreto 2078 de 2012, 4º, 5º, 6º, 7º y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), a los usuarios de los servicios prestados por la entidad;

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima;

Que, así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros;

Que, de otra parte, los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar;

Que con base en la Ley 399 de 1997 el Invima expidió el manual tarifario vigente a través de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016 modificada por las resoluciones 2016054053 del 23 de diciembre de 2016 y 2017006089 del 16 de febrero de 2017;

Que con ocasión a la reciente expedición de los decretos 581 de 2017 “por la cual se modifica el Decreto 3770 de 2004 y se dictan otras disposiciones” y el 582 de 2017 “por la cual se modifica el Decreto 4725 de 2005 y se dictan otras disposiciones” los cuales contemplan cambios en los procedimientos que soportan el otorgamiento, renovación y modificación de los registros sanitarios de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, se procedió a la revisión del manual tarifario encontrando necesario modificar la descripción de algunos códigos tarifarios, con el fin de brindar mayor claridad al usuario y reflejar el actual marco normativo;

Que basados en el artículo 32 del Decreto 4725 de 2005 se adicionará la expresión “o renovación automática” al Código 3003 y “o renovación” al Código 3004;

Que el artículo 13 del Decreto 3770 de 2004 modificado por el artículo 2º del Decreto 581 de 2017, establece la obtención y renovación del registro sanitario automático de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como categoría II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) en este aspecto se incluirá la expresión “registro sanitario nuevo o renovación automática de” a los códigos 3040 al 3054;

Que el artículo 19 del Decreto 3770 de 2007 modificado por el artículo 5º del Decreto 581 de 2017 contempla la modificación automática de los registros sanitarios de reactivos de diagnóstico in vitro, advirtiendo que aquellos que cambien en su composición básica reformulaciones o características iniciales de aprobación de cualquiera de los productos amparados por un registro sanitario, requieren la expedición de un nuevo registro sanitario, por lo que se hace necesario incluir la expresión “automáticas” a los códigos tarifarios 4001-36, 4001-37 y 4001-38 y eliminar la expresión “adición o exclusión de composición o componentes” del Código 4001-38;

Que atendiendo los términos del artículo 30 del Decreto 4725 de 2005 modificado por el artículo 2º del Decreto 582 de 2017 se excluirá la expresión “con o sin cambios en otros ítems del registro sanitario o permiso de comercialización”, se incluirá la palabra “automática” para los Códigos 4001-12 al Código 4001-16 y se excluirá la expresión “adición o exclusión de composición o componentes” del Código 4001-38 con respecto a los dispositivos médicos ya que estos según la norma señalada “…no podrán ser modificados cuando se presente un cambio significativo en el dispositivo médico que pueda afectar la seguridad y efectividad del mismo o cuando la modificación implique cambios en el diseño, en la composición química del material, en la fuente de energía o en los procesos de manufactura”;

En mérito de lo anterior, este instituto,

RESUELVE:

ART. 1º—Modificar el artículo 1º de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, cambiando la descripción de los siguientes códigos tarifarios:

Registro sanitario de dispositivos médicos y/o renovación registro sanitario de dispositivos médicos
CódigoConceptosmldv
3003 Registro sanitario o renovación automática para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase I y IIa. 91
3004 Registro sanitario o renovación para dispositivos médicos y equipos biomédicos que no sean de tecnología controlada Clase IIb y III. 103
Registro sanitario y/o renovación registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
CódigoConceptosmldv
3040 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 1 (un) producto. 60
3041 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 2 (dos) productos. 84
3042 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 3 (tres) productos. 108
3043 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 4 (cuatro) productos. 133
3044 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 5 (cinco) productos. 157
3045 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 6 (seis) productos. 181
3046 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 7 (siete) productos. 205
3047 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 8 (ocho) productos. 230
3048 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 9 (nueve) productos. 254
3049 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 10 (diez) productos. 278
3050 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 11 (once) productos. 302
3051 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 12 (doce) productos. 326
3052 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 13 (trece) productos. 351
3053 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 14 (catorce) productos. 375
3054 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos de diagnóstico in-vitro categoría I - II: 15 (quince) productos. 399

CódigoConceptosmldv
4001-12Modificación automática de registro sanitario por adición y/o cambio de una (1) hasta veinte (20) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos. 14,72
4001-13Modificación automática de registro sanitario por adición y/o cambio de veintiún (21) hasta cien (100) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos. 18,65
4001-14Modificación automática de registro sanitario por adición y/o cambio de ciento una (101) hasta quinientas (500) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos. 21,07
4001-15Modificación automática de registro sanitario por adición y/o cambio de quinientas una (501) hasta mil (1.000) referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos. 24,68
4001-16Modificación automática de registro sanitario por adición y/o cambio de mil una (1.001) en adelante referencias en dispositivos médicos o equipos biomédicos. 27,49
4001-36Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro, referidas a: cambios, adiciones o exclusiones del titular, fabricante, importador o acondicionador. 20,23
4001-37Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro, referidas a: cambio de nombre del producto, presentación comercial, adición o exclusión de etiquetas, adición o exclusión de marca, cambio de nombre; cambio de material de envase primario o material de envase y/o empaque; cambio de modalidad; adición de advertencias. 25,31
4001-38Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in-vitro, referidas a: adición o exclusión de sistemas y subsistemas (partes equipos biomédicos), adición o cambio de usos, cambio de riesgo modificación o cambio de insertos, vida útil. 29,38

ART. 2º—Las demás disposiciones de la Resolución 2016031844 del 19 de agosto de 2016, modificada por las resoluciones 2016054053 del 23 de diciembre de 2016 y 2017006089 del 16 de febrero de 2017 siguen vigentes.

ART. 3º—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 6 de abril de 2017.

(Nota: Véase Resolución 2017034373 de 2017 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

[FIN]