Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

RESOLUCIÓN 2018027153 DE 2018

(Junio 29)

“Por la cual se modifica la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”.

(Nota: Véase Resolución 2018035612 de 2018 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

en el ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas en los artículos 4º, 5º, 6º, y conforme al numeral 22 del artículo 10 del Decreto 2078 de 2012, y el parágrafo del artículo 9º de la Ley 399 de 1997, y

CONSIDERANDO:

Que según el inciso 2º del artículo 338 de la Constitución Política, la ley, las ordenanzas y los acuerdos pueden permitir a las autoridades administrativas fijar la tarifa de las tasas y contribuciones.

Que el Congreso de la República a través de la Ley 399 de 1997 autorizó el cobro de una tasa por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los usuarios de los servicios prestados por la entidad.

Que en virtud de la Sentencia C-402 de 2010 de la Corte Constitucional, el concepto de tasa se define “como aquellos ingresos tributarios que se establecen en la ley o con fundamento en ella (origen ex lege), a través de los cuales el ciudadano contribuye a la recuperación total o parcial de los costos en que incurre el Estado, para asegurar la prestación de una actividad pública, la continuidad en un servicio de interés general o la utilización de bienes de dominio público. Por su propia naturaleza esta erogación económica se impone unilateralmente por el Estado a manera de retribución equitativa de un gasto público, que no obstante ser indispensable para el contribuyente, tan sólo se origina a partir de su solicitud”.

Que de acuerdo con lo establecido en el artículo 1º de la Ley 399 de 1997, el objetivo de la creación de dicha tasa, es la recuperación de los costos por los servicios prestados por el Invima.

Que así mismo, el artículo 4º de la mencionada ley estableció los siguientes hechos generadores de la tasa: a) La expedición, modificación y renovación de los registros de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; b) La expedición, renovación y ampliación de la capacidad de los laboratorios, fábricas o establecimientos de producción, distribución y comercialización de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual o colectiva; c) La realización de exámenes de laboratorio y demás gastos que se requieran para controlar la calidad de los medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico y los demás que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva; d) La expedición de certificados relacionados con los registros.

Que, de otra parte, los artículos 6º y 7º de la Ley 399 de 1997 establecieron respectivamente el método y el sistema para la determinación de la tarifa, para lo cual se señalaron las pautas técnicas a utilizar.

Conforme a las facultades conferidas mediante la Ley 399 de 1997, el Invima expidió el manual tarifario vigente, con la expedición de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, la cual fue modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018.

Que con la expedición del Decreto 1036 de fecha 21 de junio de 2018, “por el cual se establecen los requisitos que se deben cumplir para la importación y comercialización de reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, anafito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano”, se hace necesario efectuar los respectivos ajustes y actualizaciones a las tarifas que actualmente rigen los trámites, y teniendo claro que se trata de hechos generadores que no se encuentran tarifados.

Que en razón a lo anterior se requiere la inclusión de nuevos códigos tarifarios para registro sanitario nuevo o renovación automática 3056, 3057, 3058, 3059, 3060, 3061, los cuales corresponden a un servicio que presta el Invima adicional a las funciones de inspección, vigilancia y control, comporta una solicitud que un usuario realiza ante el instituto, por lo cual es viable jurídicamente su cobro, pues estos constituyen un nuevo hecho generador previstos en el artículo 4º de la Ley 399 de 1997.

Que con el objetivo de optimizar los trámites y mejorar la oportunidad en los tiempos de respuesta se hace necesario realizar modificación del manual tarifario con el fin de incluir la descripción “reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano”, a los códigos tarifarios 4001-36, 4001-37 y 4001-38, los cuales hacen referencia a modificaciones automáticas, con ocasión a la expedición del Decreto 1036 de 2018.

Que en mérito de lo expuesto este despacho,

RESUELVE:

ART. 1º—Modificar el artículo 1º de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018, en el sentido de incluir los siguientes códigos tarifarios:

CódigoRegistro sanitario y/o renovación registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro
Concepto
SMLDV
3056 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro: un (1) reactivo huérfano. 17,62
3057 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro: de dos (2) hasta diez (10) reactivos. 112,22
3058 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro: de once (11) hasta veinte (20) reactivos. 218,26
3059 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro: de veintiuno (21) hasta treinta (30) reactivos. 323,66
3060 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro: de treinta y uno (31) hasta cuarenta (40) reactivos. 429,06
3061 Registro sanitario nuevo o renovación automática de reactivos in vitro: de cuarenta y uno (41) hasta cincuenta (50) reactivos. 534,45

ART. 2º—Modificar el artículo primero de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, “por la cual se actualizan las tarifas en el Invima”, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018, en el sentido de modificar la descripción de los códigos tarifarios relacionados así:

4001-36 Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro o reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano, referidas a: cambios, adiciones o exclusiones del titular, fabricante, importador o acondicionador. 20,23
4001-37 Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro, reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano referidas a: cambio de nombre del producto, presentación comercial, adición o exclusión de etiquetas, adición o exclusión de marca, cambio de nombre; cambio de material de envase primario o material de envase y/o empaque; cambio de modalidad; adición de advertencias. 25,31
4001-38 Modificaciones automáticas de registro sanitario de dispositivos médicos o reactivos de diagnóstico in vitro o reactivos de diagnóstico in vitro huérfanos, in vitro grado analítico, analito específico, los reactivos de uso general en laboratorio y reactivos in vitro en investigación utilizados en muestras de origen humano referidas a: adición o exclusión de sistemas y subsistemas (partes equipos biomédicos), adición o cambio de usos, cambio de riesgo modificación o cambio de insertos, vida útil. 29,38

ART. 3º—La presente disposición rige a partir de su publicación y las demás disposiciones de la Resolución 2017034373 del 22 de agosto de 2017, modificada por las resoluciones 2017044148 del 20 de octubre de 2017, 2017054694 del 22 de diciembre de 2017 y 2018009435 del 5 de marzo de 2018, siguen vigentes.

Dada en Bogotá, D.C., el 29 de junio de 2018.

(Nota: Véase Resolución 2018035612 de 2018 artículo 2° del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)