RESOLUCIÓN 2378 DE 2008 

(Junio 25)

“Por la cual se adoptan las buenas prácticas clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos”.

El Ministro de la Protección Social,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas por el artículo 8º de la Ley 10 de 1990, el numeral 2º del artículo 173 la Ley 100 de 1993, el numeral 6º del artículo 2º del Decreto 205 de 2003, y

CONSIDERANDO:

Que mediante Oficio Radicado 28655 del 10 de marzo de 2005, la Organización Panamericana de la Salud, OPS, remitió a este ministerio el documento buenas prácticas clínicas, el cual fue elaborado por los grupos técnicos de trabajo delegados por los países que conforman la red panamericana de armonización de la reglamentación farmacéutica, REDPARF, durante la reunión llevada a cabo en República Dominicana los días 2 al 4 de marzo de 2005, en donde participó por Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, quedando como compromiso de la REDPARF, a través de la OPS, la entrega oficial del documento a los países participantes, para su posible adopción;

Que conforme al literal f) del artículo 6º de la Resolución 8430 de 1993, la investigación que se realice en seres humanos deberá ser realizada por profesionales con conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano bajo la responsabilidad de una entidad de salud, supervisada por las autoridades de salud, siempre y cuando, cuenten con los recursos humanos y materiales necesarios que garanticen el bienestar del sujeto de investigación;

Que las investigaciones clínicas con medicamentos en seres humanos, tienen la probabilidad de generar efectos no deseados en los participantes y, la persona sujeto de investigación puede sufrir algún daño, como consecuencia inmediata o tardía del estudio;

Que son derechos fundamentales de los ciudadanos la vida, la integridad física y la salud;

Que en toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar;

Que las investigaciones de medicamentos en farmacología clínica comprenden la secuencia de estudios que se llevan a cabo, desde que se administran por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población;

Que mediante la Resolución 3823 de 1997 se estableció que los proyectos de investigación en medicamentos serán evaluados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, quien debe remitir un informe trimestral al Ministerio de la Protección Social, con copia de los resultados de dichos estudios, una vez estos hayan concluido;

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

ART. 1º—Objeto. Adoptar oficialmente y con carácter obligatorio las buenas prácticas clínicas para instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos contenidas en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.

ART. 2º—Buenas prácticas clínicas. La implementación de las buenas prácticas clínicas y su estricto cumplimiento, estará bajo la responsabilidad del área de investigación de la institución investigadora, o quien haga sus veces.

PAR.—Solo se podrán iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación.

ART. 3º—Certificado de buenas prácticas clínicas. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, deberá verificar que las instituciones que desarrollen investigaciones en seres humanos con medicamentos, cumplan con las buenas prácticas clínicas que se adoptan a través de la presente resolución, en desarrollo de lo cual, deberá expedir un certificado.

PAR.—El certificado de las buenas prácticas clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá una validez de cinco (5) años.

ART. 4º—Registro de proyectos de investigación con medicamentos en seres humanos. Todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

PAR. 1º—El Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, verificará las investigaciones en las instalaciones de las instituciones investigadoras, cuando así lo estime conveniente.

PAR. 2º—Las instituciones donde se lleven a cabo investigaciones con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos, deberán contar con la certificación de condiciones del sistema único de habilitación.

PAR. 3º—Los proyectos de investigación deberán anexar la copia del registro del proyecto ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el momento de solicitar la aprobación del mismo.

ART. 5º—Aprobación de proyectos. No se podrán iniciar proyectos de investigación clínica con medicamentos en seres humanos, que no estén aprobados por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que no hayan obtenido visto bueno previo por parte de dicho instituto.

ART. 6º—Interrupción de investigaciones. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, en los siguientes casos:

a) Alteración de las condiciones de autorización;

b) Incumplimiento de las buenas prácticas clínicas;

c) Protección a los seres humanos sujetos de ensayo;

d) Defensa de la salud pública.

PAR.—Los resultados favorables o desfavorables de cada investigación clínica, tanto si esta llega a su fin como si se abandona, deberán ser comunicados al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

ART. 7º—Comité de ética institucional. Las instituciones investigadoras deberán contar con un comité de ética institucional que cumpla con lo establecido en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución.

PAR. 1º—Toda investigación que recaiga sobre seres humanos debe ser evaluada y aprobada por el comité de ética institucional. El comité debe evaluar el proyecto de investigación, el formulario de consentimiento informado (documento que explica el objeto de la investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participantes), la información conocida sobre el fármaco (incluidos los informes de acontecimientos adversos inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes.

PAR. 2º—Los proyectos de investigación de las instituciones que no cuenten con un comité de ética institucional, deberán estar aprobados por un comité de ética institucional de otra institución que cuente con el certificado de cumplimento de las buenas prácticas clínicas, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

ART. 8º—Plan gradual de cumplimiento. Todas las instituciones que conduzcan investigación clínica con medicamentos en seres humanos, deberán presentar dentro de los seis (6) meses siguientes a la expedición de la presente resolución un plan gradual de cumplimiento que permita la implementación, desarrollo y aplicación de las buenas prácticas clínicas. El cronograma deberá contener las fechas límites anuales de control de cumplimiento, el cual será sujeto de verificación por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima y deberá anexarse a todo proyecto de investigación.

ART. 9º—Sanciones. El incumplimiento de las disposiciones establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones señaladas en el artículo 577 de la Ley 9ª de 1979, o en las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan.

ART. 10.—Transitorio. Las instituciones que conduzcan investigación clínica con medicamentos en seres humanos, tendrán un plazo de dos (2) años para obtener la certificación de las buenas prácticas clínicas, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

ART. 11.—Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 25 de junio de 2008.

NOTA: El anexo técnico contenido en la presente resolución puede ser consultado en el Ministerio de la Protección Social.

______________________________