Ministerio de Salud y Protección Social

RESOLUCIÓN 3166 DE 2015 

(Agosto 26)

“Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia”.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

(Nota: Modificada por la Resolución 5161 de 2015 artículo 3° del Ministerio de Salud y Protección Social)

El Ministro de Salud y Protección Social,

en ejercicio de sus facultades legales, en especial de las contenidas en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y los artículos 2º y 10 del Decreto Ley 4107 de 2011, y

CONSIDERANDO:

Que conforme con lo dispuesto en el artículo 112 de la Ley 1438 de 2011, corresponde al Ministerio de Salud y Protección Social, a través del sistema integrado de información de la protección social, (Sispro), administrar la información y articular su manejo.

Que el artículo 114 ibídem, establece como obligación a cargo de las entidades promotoras de salud, los prestadores de servicios de salud, las direcciones territoriales de salud, las empresas farmacéuticas, las cajas de compensación familiar, las administradoras de riesgos profesionales y los demás agentes del sistema, de proveer la información solicitada de forma confiable, oportuna y clara dentro de los plazos que se establezcan.

Que así mismo, el artículo 19 de la Ley 1751 de 2015 establece que los agentes del sistema deben suministrar la información que requiera este ministerio, en los términos y condiciones que se determine.

Que, por otra parte, la Ley 1753 de 2015 Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 “todos por un nuevo país”, estableció en su artículo 4º, como una de las estrategias transversales, la competitividad e infraestructura estratégica.

Que en ese sentido, como una estrategia transversal, el estándar de datos de medicamentos es un mecanismo para facilitar el intercambio de la información farmacéutica y dinamizar el sector salud.

Que de otra parte, el Documento Conpes 155 de 2012 sobre “Política farmacéutica nacional”, define como estrategia 1. “la información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos” y adicionalmente, como primera actividad de dicha estrategia, “Diseño y puesta en operación de un sistema nacional de información farmacéutica (SNIF), sobre acceso, uso, calidad y precios”, incluyendo “el diseño de un plan de mejoramiento del Sismed que incluya la codificación única de medicamentos, que facilite la comparación de precios”.

Que el artículo 4º del Decreto 2573 de 2014 establece como fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea, la estandarización, la interoperabilidad, la neutralidad y la colaboración.

Que la estandarización de la identificación y clasificación de los medicamentos para uso humano, constituye una herramienta que facilita tanto el uso clínico como la gestión de la cadena logística, la cual comprende las etapas de fabricación, importación, comercialización, distribución, uso y disposición final de los mismos, así como las actividades de inspección, vigilancia y control de dichos productos, posibilitando la interoperabilidad en los procesos.

Que se considera que la primera etapa para el desarrollo del sistema nacional de información farmaceútica (SNIF) es la definición de los criterios necesarios para estandarizar los datos referentes a medicamentos, de modo que permita lograr la interoperabilidad tanto a nivel nacional como internacional.

Que por lo anterior, se hace necesario adoptar e implementar un estándar de datos que establezca la identificación, la descripción y los términos relacionados con medicamentos de uso humano, que garantice la utilización del estándar por quienes dentro de sus procesos incluyen información relacionada con medicamentos de uso humano.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

CAPÍTULO I

Disposiciones generales

ART. 1º—Objeto. La presente resolución tiene por objeto definir e implementar el estándar de datos para los medicamentos de uso humano en Colombia, establecidos en los anexos técnicos 1, 2, 3 y 4 los cuales hacen parte integral del presente acto administrativo.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 2º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente resolución aplican a los medicamentos de uso humano y son de obligatorio cumplimiento para los siguientes actores y agentes:

2.1. Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano.

2.2. Importadores de medicamentos vitales no disponibles.

2.3. Todas las personas naturales o jurídicas que ejercen actividades relacionadas con fabricación, importación, compra y venta, distribución y uso de medicamentos para uso humano.

2.4. Entidades administradoras de planes de beneficios (EAPB), incluidas las entidades que administren regímenes especiales y de excepción en salud, y las que administren planes adicionales de salud.

2.5. Instituciones prestadoras de servicios de salud.

2.6. Entidades del nivel territorial que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.

2.7. Entidades adscritas y vinculadas al sector administrativo de salud y protección social que en su operación manejen medicamentos y que realicen pagos por atención en salud, en cualquier modalidad de atención y contratación.

PAR.—Se exceptúa de la aplicación de la presente resolución, los medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 3º—Definiciones. Para efectos de la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta las siguientes definiciones:

3.1. Estándar de datos de medicamentos. Conjunto de atributos o características que permiten de manera univoca la identificación, descripción, significado y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos, así como su normalización y actualización.

3.2. Atributos del estándar de datos de medicamentos. Características, cualidades o propiedades del medicamento en cuanto a su descripción común, venta o comercialización.

3.3. Denominación común internacional (DCI). Nombre recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para cada medicamento. La finalidad de la denominación común internacional (DCI) es conseguir una buena identificación de cada fármaco en el ámbito internacional.

3.4. Medicamento vital no disponible. Medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes.

3.5. Medicamento genérico. Son aquellos medicamentos que utiliza la denominación común internacional para su prescripción y venta.

3.6. Norma farmacológica nacional. Conjunto de condiciones y restricciones que establece y actualiza la sala especializada de medicamentos y productos biológicos de la comisión revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como requisito para considerar el uso terapéutico de un fármaco y de sus asociaciones permitidas en el país como seguro, eficaz y acorde con un balance riesgo/beneficio favorable en circunstancias de empleo racional.

3.7. Unidad de contenido. Es la entidad en la cual se encuentra contenido el principio activo. No necesariamente coincide con la forma farmacéutica.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

CAPÍTULO II

Estructura del estándar de datos de medicamentos

ART. 4º—Finalidad y objetivos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano. La finalidad de la estandarización de los datos de medicamentos de uso humano es contribuir al desarrollo de la política farmacéutica nacional y facilitar la interoperabilidad de los agentes en materia de medicamentos.

Los objetivos específicos de la estandarización de datos de medicamentos de uso humano son, entre otros, los siguientes:

4.1. Servir como insumo para la planeación, dirección, organización y control de las estrategias y actividades contenidas en la política farmacéutica nacional.

4.2. Mejorar la gestión relacionada con el uso adecuado de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.

4.3. Mejorar la gestión relacionada con el gasto de los medicamentos, conforme a lo establecido en la normativa vigente.

4.4. Facilitar los procesos de regulación y vigilancia de precios de medicamentos, conforme con lo establecido en la normativa vigente.

4.5. Facilitar los procesos logísticos relacionados con medicamentos: Gestión de la demanda, aprovisionamiento, almacenamiento y distribución.

4.6. Servir de herramienta para apoyar la trazabilidad de los medicamentos a lo largo de toda la cadena de comercialización, incluida la prescripción, dispensación, uso y disposición final.

4.7. Servir como herramienta que facilite la interoperabilidad entre los agentes.

4.8. Facilitar el intercambio de información entre las autoridades competentes que ejercen actividades de inspección, vigilancia y control de medicamentos.

PAR.—Toda la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano es de carácter público y de interés en salud pública.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 5º—Niveles de descripción del medicamento. Para efectos del estándar de datos, el medicamento se describe en tres niveles: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial y medicamento con presentación comercial.

5.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Es el medicamento genérico y está compuesto por los siguientes atributos básicos:

5.1.1. Principio activo.

5.1.2. Forma farmacéutica.

5.1.3. Concentración.

5.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Es el medicamento en su descripción común, con un distintivo que puede ser una marca comercial, una palabra que identifique al titular de registro sanitario o signo distintivo comercial definido. Los medicamentos con marca deben emplearla como distintivo. Los medicamentos genéricos deben emplear el identificador del titular de registro sanitario preferiblemente con el texto que aparece en el empaque del medicamento.

5.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Es un medicamento comercial (MCO) en una unidad de contenido y en una presentación comercial específica. La unidad de contenido hace referencia a la entidad física en donde está contenida la dosis del medicamento. La presentación comercial hace referencia al número de unidades de contenido en un mismo empaque.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 6º—Atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano. Cada uno de los tres (3) niveles de descripción del medicamento tiene dos tipos de atributos:

6.1. Atributos básicos. Son aquellos que describen de manera única al medicamento, en cada uno de los 3 niveles. Cualquier cambio en estos atributos originará un nuevo medicamento.

6.2. Atributos complementarios. Son aquellos para los cuales un cambio en su valor no origina un nuevo medicamento.

Los atributos del estándar de datos de medicamentos de uso humano se establecen en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hace parte integral de la presente resolución.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 7º—Componentes del estándar de datos de medicamentos de uso humano. El estándar de datos de medicamentos de uso humano está constituido por:

7.1. Identificador único. Cada medicamento tendrá asignado un identificador que permitirá diferenciar cada uno de los tres niveles de descripción y será asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

Las características del identificador son:

7.1.1. Único. Cada medicamento en cada uno de sus tres niveles de descripción tiene un solo identificador, el cual a su vez no identifica ningún otro medicamento.

7.1.2. Invariable. El identificador no cambiará con el tiempo ni deberá ser utilizado en otros medicamentos.

7.1.3. Sin propietario. El identificador único es de uso público.

7.2. Descripciones estandarizadas. Es la forma en que deben ser descritos los diferentes atributos del medicamento. Las reglas para definir estas descripciones están contenidas en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, que hacen parte integral de la presente resolución.

7.3. Tablas de referencia. Listados que deben ser utilizados para conocer el identificador y la descripción de aquellos atributos del estándar de datos de medicamentos que se encuentran definidos y son generados por autoridades y organizaciones nacionales e internacionales, y establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 8º—(Modificado).* Asignación del identificador único del medicamento, (IUM). El identificador único del medicamento permitirá relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Tiene trece (13) caracteres y se escribe sin puntos, guiones ni espacios.

Para la asignación del identificador único del medicamento, (IUM), se debe tener en cuenta lo siguiente:

8.1. Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC). Cada medicamento en su descripción común tendrá un número identificador de seis (6) dígitos, que está comprendido entre 100000 y 999999.

8.2. Nivel 2. Medicamento comercial (MCO). Las alternativas comerciales que existan para un mismo medicamento, tendrán el mismo código del medicamento en su descripción común adicionando un consecutivo de cuatro (4) dígitos, comprendido entre 1000 y 9999 que define la marca comercial o signo distintivo de cada una de las alternativas comerciales.

8.3. Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC). Cada presentación comercial de un medicamento tiene un identificador de tres (3) dígitos, que debe ir unido al identificador del medicamento comercial, y está comprendido entre el número 100 y 999.

Independientemente de que se otorgue el registro sanitario o se autorice la importación del medicamento vital no disponible, cada medicamento debe contar con el identificador único de medicamento, (IUM).

PAR.—En las etiquetas y los empaques de los medicamentos no se requiere la impresión del identificador único del medicamento, (IUM).

*(Nota: Modificado por la Resolución 5161 de 2015 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 9º—Adopción de las tablas de referencia. Adóptese las tablas de referencia contenidas en el anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, que hacen parte integral de la presente resolución y que serán de uso obligatorio por parte de los destinatarios a que hace referencia el artículo 2º de este acto.

Las tablas de referencia serán actualizadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y estarán dispuestas de manera permanente en la página web del ministerio en el link http://www.sispro.gov.co/recursosapp opción: Catálogo de datos y tablas de referencia.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 10.—Uso obligatorio del identificador único del medicamento. Las personas naturales o jurídicas que soliciten el registro sanitario o su renovación, o la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles, y los destinatarios a que hace referencia el artículo 2º de este acto, deben usar el identificador único del medicamento asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

CAPÍTULO III

Responsabilidades de las entidades en el uso e implementación del estándar de datos para medicamentos

ART. 11.—Responsabilidades del Ministerio de Salud y Protección Social. El Ministerio de Salud y Protección Social, será responsable de:

11.1. Incorporar en sus procesos, el estándar de datos de medicamentos de uso humano, el identificador único del medicamento, (IUM) y tablas de referencia para cada uno de sus atributos, cuando corresponda.

11.2. Mantener actualizadas las tablas de referencia requeridas para el estándar de datos de medicamentos de uso humano, según lo contenido en el anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, que hace parte integral de la presente resolución.

11.3. Administrar el estándar de datos de medicamentos de uso humano a través de la plataforma del sistema integral de información de la protección social, (Sispro).

11.4. Asignar el identificador único del medicamento, teniendo en cuenta lo establecido en la presente resolución.

11.5. Establecer las estrategias de capacitación, formación y asistencia técnica para el reporte, la actualización y el uso del estándar de datos de medicamentos de uso humano.

11.6. Verificar que la información enviada por el titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible, cumplan con lo señalado en el estándar de datos de medicamentos de uso humano.

11.7. Verificar la consistencia de la información y en caso de ser necesario, solicitar aclaraciones o ajustes al titular o importador autorizado en el registro sanitario o los importadores del medicamento vital no disponible.

11.8. Realizar el monitoreo, seguimiento, control a la completitud, consistencia, veracidad y oportunidad de los datos relacionados con el estándar de datos de medicamentos de uso humano.

11.9. Disponer de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano en su página web.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 12.—Responsabilidades del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en el marco de sus competencias, será responsable de:

12.1. Adaptar los procesos institucionales y actualizar su propio sistema de información para la implementación y cumplimiento del estándar de datos de medicamentos, utilizando el identificador único del medicamento, (IUM) y las codificaciones especificadas para cada uno de sus atributos.

12.2. Verificar que el interesado en el registro sanitario o su renovación, o en importar medicamentos vitales no disponibles, cuente con el identificador único del medicamento, (IUM).

12.3. Publicar y consolidar las normas farmacológicas nacionales.

12.4. Verificar que la información suministrada por los interesados concuerde con la codificación de las tablas de referencia definidas para los atributos que hacen parte de los requisitos legales para el trámite de otorgamiento, renovación del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.

12.5. Publicar la información de los registros sanitarios, renovaciones o modificaciones de los mismos, o de autorizaciones para importar medicamentos vitales no disponibles, cumpliendo con los parámetros definidos en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 13.—Responsabilidades de los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario e importadores de medicamentos vitales no disponibles. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario, e importadores de medicamentos vitales no disponibles, serán responsables de:

13.1. Utilizar el estándar de datos de medicamentos, el identificador único del medicamento (IUM) y las tablas de referencia especificadas para cada uno de los atributos de los medicamentos.

13.2. Utilizar las normas farmacológicas nacionales publicadas por el Invima.

13.3. Reportar la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución y en el instructivo que para el efecto publique el Ministerio de Salud y Protección Social en su página web.

13.4. Informar los casos que requieran actualización de las tablas de referencia para algún caso específico. En este evento, deben solicitar a la dirección de medicamentos y tecnologías en salud del Ministerio de Salud y Protección Social, la actualización debidamente justificada.

13.5. Informar a la dirección de medicamentos y tecnologías en salud del Ministerio de Salud y Protección Social cuando se detecten inconsistencias en la información del estándar de datos de medicamentos.

13.6. Garantizar la veracidad de la información reportada al Ministerio de Salud y Protección Social.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 14.—Responsabilidades de los integrantes del sistema general de seguridad social y de las entidades que administren regímenes especiales y de excepción. Los integrantes del sistema general de seguridad social y las entidades que administren regímenes especiales y de excepción, serán responsables de:

14.1. Usar el estándar de datos de medicamentos de uso humano para realizar los procesos que impliquen identificación y denominación de los medicamentos, en toda la cadena logística y en todos los usos institucionales.

14.2. Informar al Ministerio de Salud y Protección Social las inconsistencias que se detecten en la información del estándar de datos de medicamentos.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

CAPÍTULO IV

Reporte de información del estándar de datos de medicamentos y cargue de datos al sistema integrado de información de la protección social, (Sispro)

ART. 15.—Reporte de información del estándar de datos de medicamentos. El reporte de información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, por parte de los responsables, se realizará conforme a las condiciones, procedimientos y periodicidad que se establezcan a través del instructivo que se publique en la página web del Ministerio de Salud y Protección Social.

Para efectos de lo aquí señalado, se tendrán en cuenta las siguientes fases:

15.1. Fase 1. Cargue inicial del estándar de datos de medicamentos. El cargue inicial aplica para los medicamentos de uso humano que tengan registro sanitario vigente o en trámite de renovación y a los medicamentos vitales no disponibles.

El Ministerio de Salud y Protección Social establecerá los mecanismos informáticos para que los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario o los responsables del reporte envíen los datos relativos al cargue inicial, según los atributos señalados en el anexo técnico 4 “Reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial”.

15.2. Fase 2. Cargue periódico del estándar de datos de medicamentos. Son responsables del cargue periódico directamente al sistema de información de la protección social, (Sispro), de los atributos que se establecen en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente, los siguientes: i) Quienes soliciten por primera vez el registro sanitario, ii) Quienes renueven el registro sanitario o iii) Quienes soliciten la autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.

Los datos de aquellos atributos de los cuales la fuente primaria no provienen del titular o importador autorizado en el registro sanitario o el importador del medicamento vital no disponible, deben ser actualizados por las entidades responsables señaladas en los anexos técnicos 1 y 3 “Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos” y “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”, respectivamente.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 16.—Procedimiento de revisión y verificación de los atributos del estándar de datos de medicamentos. El procedimiento de revisión y verificación de la información del estándar de datos de medicamentos de uso humano, se realizará de la siguiente forma:

16.1. El Ministerio de Salud y Protección Social debe realizar la revisión y verificación de los atributos que hacen parte del estándar de datos de medicamentos y en caso de requerir correcciones o ajustes, la solicitarán directamente al titular o importador autorizado en el registro sanitario o al importador del medicamento vital no disponible, quien dispondrá de cinco (5) días hábiles para actualizarla. Una vez que se realice la validación interna de dicha información, el Ministerio de Salud y Protección Social procederá a publicarla.

16.2. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) debe verificar que la información suministrada a la plataforma del sistema integral de información de la protección social (Sispro) por los interesados concuerde con los requerimientos del registro sanitario o de autorización de importación de medicamentos vitales no disponibles.

PAR.—La información relativa al código único de medicamentos (CUM) y la relacionada en el acto administrativo que expide el Invima al otorgar el registro sanitario o su renovación, coexistirá con las del estándar de datos de medicamentos.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

CAPÍTULO V

Disposiciones finales

ART. 17.—Normas transitorias. Para la aplicación de la presente resolución se tendrán en cuenta lo siguiente:

17.1. El cargue inicial del estándar de datos de medicamentos deberá iniciarse a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución y hasta el 30 de noviembre de 2015, lo anterior en el anexo técnico 4. “Reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial”. Los titulares o importadores autorizados en el registro sanitario deberán reportar la información de todos sus productos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación.

17.2. El cargue periódico del estándar de datos de medicamentos será obligatorio a partir del 1º de diciembre de 2015.

17.3. Los integrantes del sistema general de seguridad social y las entidades que administren los regímenes especiales y de excepción deberán cumplir con las obligaciones contenidas en el numeral 14.1 del artículo 14, a partir del 1º de enero de 2017.

*(Nota: Modificado por la Resolución 5161 de 2015 artículo 2° del Ministerio de Salud y Protección Social)

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 18.—Incumplimiento en el reporte y uso del estándar de datos de medicamentos de uso humano. La Superintendencia Nacional de Salud (SNS) en desarrollo de sus competencias, le corresponde cumplir y hacer cumplir las disposiciones establecidas en la presente resolución, adoptar las medidas necesarias conforme a la normatividad vigente y en caso de incumplimiento iniciará las respectivas investigaciones de acuerdo al procedimiento establecido en el capítulo III “Procedimiento administrativo sancionatorio” de la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique o sustituya.

Igualmente, ante el incumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente resolución, le corresponde iniciar las investigaciones de conformidad con lo establecido en el artículo 128 de la Ley 1438 de 2011 e imponer, además de las sanciones previstas en la ley, las señaladas en el artículo 131 ibídem, o la norma que lo modifique o sustituya.

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 19.—Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 26 de agosto de 2015.

(Nota: Modificado por la Resolución 5161 de 2015 artículo 2° del Ministerio de Salud y Protección Social)

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

Anexo Técnico 1

Descripción de atributos del estándar de datos de medicamentos

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

Siglas utilizadas:

• MSPS: Ministerio de Salud y Protección Social.

• Invima: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

• TRS-IMVND: Titulares o importadores autorizados en el registro sanitario de medicamentos para uso humano o importador de medicamento vital no disponible.

Nivel 1. Medicamento en su descripción común (MDC)

Atributos básicos

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Identificador único a nivel del medicamento en su descripción común.  Identificador único asignado por el Ministerio de Salud y Protección Social, según las reglas descritas en el artículo 9º de la presente resolución. MSPSMSPS
Descripción común del medicamento.  Ver anexo técnico 3 “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”.   
Descripción común del medicamento.Principio activo.Nombre del principio activo.Los principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según anexo técnico 2 “Tablas de referencias”, tabla de denominación común internacional (DCI). En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado por orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales. Cada principio activo debe estar registrado en una fila aparte de los demás que componen la asociación.DCITRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Principio activo.Código CAS del principio activo.El código del principio activo será el del CAS.CASMSPSMSPS
Descripción común del medicamento.Principio activo.Sinónimo del principio activo.Se utiliza solo en el caso donde el nombre del principio activo utilizado en Colombia sea diferente a la denominación común internacional (DCI).
El nombre debe ser el aprobado en la norma farmacológica colombiana (NFC).
DCI NFCMSPSMSPS
Descripción común del medicamento.Principio activo.Nombre preciso del principio activo.Se utiliza solo en el caso de principios activos que sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado.NFCTRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración registrada.Cantidad registrada del principio activo.Cantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento que fue aprobada y registrada por el Invima.
En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base.
 TRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración registrada.Código unidad de medida registrada del principio activo.Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima.UMMTRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración registrada.Descripción unidad de medida registrada del principio activo.Descripción de la unidad en las que está expresada la cantidad del principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima.UMMMSPSMSPS
Descripción común del medicamento.Concentración registrada.Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo.Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración registrada.Código unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo.Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima.UMMTRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración registrada.Unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo.Unidad en que está expresada la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima.UMMMSPSMSPS

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Cantidad estandarizada del principio activo.Cantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS.
En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base.
 TRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Código unidad de medida estandarizada del principio activo.Código de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS.UMMTRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Descripción unidad de medida estandarizada del principio activo.Descripción de la unidad en las que está expresada la cantidad del principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS.UMMMSPSMSPS
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo.Cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Código unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo.Código de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS.UMMTRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo.Unidad en que está expresada la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que es estandarizado de acuerdo a los lineamientos del MSPS. MSPSMSPS
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Identificador del tipo de concentración estandarizada.Identificador del tipo de concentración estandarizada del medicamento, según los siguientes tipos:
• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas.
• Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas.
•Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección.
• Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
• Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables.
• En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/aerosoles.
• En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales.
*Unidad hace referencia a la unidad de contenido.
 TRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Concentración estandarizada.Descripción del tipo de concentración estandarizada.Descripción correspondiente de la cantidad y unidad del medicamento de las reglas descritas en el atributo anterior. MSPSMSPS
Descripción común del medicamento.Forma farmacéutica del medicamento.Código de la forma farmacéutica.Código correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento.FFMTRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Forma farmacéutica del medicamento.Descripción de la forma farmacéutica.Descripción correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento.FFMMSPSMSPS

Atributos complementarios

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Descripción común del medicamento.Vía de administración.Código de la vía de administración.Código correspondiente a la vía de administración del medicamento.
Un medicamento puede tener varias vías de administración.
VADTRS-IMVNDTRS-IMVND
Descripción común del medicamento.Vía de administración.Descripción de la vía de administración.Descripción correspondiente de la vía de administración del medicamento.
Un medicamento puede tener varias descripciones de las vías de administración.
VADMSPSMSPS
Clasificación anatómica, terapéutica y química -ATC.ATC.Código ATC.Código correspondiente al mayor nivel que lo haya asignado la OMS (hasta el nivel 5).
El código debe corresponder al principio activo. En caso de las asociaciones de principios activos que tengan código ATC se debe colocar el código de la asociación. Cada principio activo puede tener asociados varios códigos ATC.
ATCMSPSMSPS
Clasificación anatómica, terapéutica y química -ATC.ATC 5.Descripción del ATC 5.Descripción ligada al (los) códigos ATC nivel 5 o al máximo nivel que describa la OMS.
En el caso de más de un código ATC para un mismo principio activo, reporte el (los) ATC asociado(s) a la(s) indicación(es) del medicamento aprobado(s) en el Invima.
ATCMSPSMSPS
Condición de ser de estrecho margen terapéutico.Identificador de la condición de ser de estrecho margen terapéutico. Identificador que determina si el medicamento que contiene los principios activos son o no de estrecho margen terapéutico, de acuerdo con el último listado de estrecho margen terapéutico publicado por el Invima. MSPSMSPS
Condición de ser de estrecho margen terapéutico.Descripción de la condición de ser de estrecho margen terapéutico. Descripción correspondiente a la condición de ser o no de estrecho margen terapéutico. MSPSMSPS
Necesidad de demostrar bioequivalencia.Identificador de la necesidad de demostrar bioequivalencia. Identificador que determina si el medicamento contiene principios activos que requieren o no demostrar bioequivalencia, de acuerdo con el último listado de bioequivalencia publicado por el Invima. MSPSMSPS
Necesidad de demostrar bioequivalencia.Descripción de la necesidad de demostrar bioequivalencia. Descripción correspondiente de los principios activos que requieren o no de la necesidad de demostrar bioequivalencia. MSPSMSPS
Condición de ser medicamento vital no disponible.Identificador de la condición de ser medicamento vital no disponible. Identificador que determina si el medicamento está clasificado como vital no disponible por parte del Invima, de acuerdo con el último listado publicado de medicamentos vitales no disponibles. MSPSMSPS
Condición de ser medicamento vital no disponible.Descripción de la condición de ser medicamento vital no disponible. Descripción correspondiente la condición de ser o no un medicamento vital no disponible. MSPSMSPS
Condición de venta.Identificador de la condición de venta. Identificador que determina si el medicamento se vende solo con la presentación de la fórmula del prescriptor o si es un medicamento de venta libre. InvimaInvima
Condición de venta.Descripción de la condición de venta. Descripción correspondiente a la condición de venta según información del anterior atributo. InvimaInvima
Condición de ser de control especial.Identificador de la condición de ser de control especial. Identificador que determina si el medicamento está clasificado o no como de control especial y si hace parte del monopolio del Estado, de acuerdo a la resolución vigente de medicamentos de control especial. MSPSMSPS
Condición de ser de control especial.Descripción de la condición de ser de control especial. Descripción correspondiente a la condición de ser o no de control especial según información del anterior atributo. MSPSMSPS
Pertenencia al plan obligatorio de salud - POS.Identificador de la pertenencia al plan obligatorio de salud - POS. Identificador que permite saber si el medicamento está incluido o no en el plan obligatorio de salud (POS) o si se encuentra condicionado al diagnóstico, de acuerdo con el plan obligatorio de salud vigente. MSPSMSPS
Pertenencia al plan obligatorio de salud - POS.Descripción de la pertenencia al plan obligatorio de salud - POS. Descripción correspondiente a la pertenencia del medicamento al POS según información del anterior atributo. MSPSMSPS
Pertenencia al plan obligatorio de salud - POS.Descripción de la aclaración en el - POS. Descripción correspondiente a la aclaración del medicamento en el plan obligatorio de salud (POS) vigente. MSPSMSPS

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Condición de ser medicamento esencial.Identificador de la condición de ser medicamento esencial. Identificador que describe si el medicamento está en el listado de medicamentos esenciales que defina el Ministerio de Salud y Protección Social o en la disposición normativa vigente sobre este tema. MSPSMSPS
Condición de ser medicamento esencial.Descripción de la condición de ser medicamento esencial. Descripción correspondiente de la condición de ser o no medicamento esencial según información del atributo anterior. MSPSMSPS
Categoría del medicamento.Identificador de la categoría del medicamento. Identificador que define la clasificación del medicamento en: biológico, biotecnológico, de síntesis química, vacuna, radiofármaco o gas medicinal. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Categoría del medicamento.Descripción de la categoría del medicamento. Descripción correspondiente de la categoría del medicamento según información del atributo anterior. MSPSMSPS
Condición especial de almacenamiento y transporte.Temperatura mínima. Define la temperatura mínima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados Celsius. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Condición especial de almacenamiento y transporte.Temperatura máxima. Define la temperatura máxima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados Celsius. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Condición especial de almacenamiento y transporte.Control de luz.Identificador de control de luz.Identificador que define si el medicamento requiere o no control de luz. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Condición especial de almacenamiento y transporte.Control de luz.Descripción de control de luz.Descripción correspondiente del control o no de luz según la información del atributo anterior. MSPSMSPS
Grupo de la norma farmacológica.Código del grupo de la norma farmacológica. Código del grupo en el que se incluye el medicamento cuando el Invima autoriza su comercialización en el país por primera vez.
Es el código hasta el nivel más detallado que permita la norma farmacológica colombiana.
NFCMSPSTRS-IMVND
Grupo de la norma farmacológica.Descripción del código del grupo de la norma farmacológica. Descripción del código de grupo farmacológico en la norma farmacológica colombiana.NFCMSPSTRS-IMVND

Nivel 2. Medicamento comercial (MC)

Atributos básicos

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Identificador del medicamento al nivel comercial.  Identificador único e invariable del medicamento al nivel comercial. Este número será asignado por el MSPS, de acuerdo a las reglas descritas en la presente resolución. MSPSMSPS
Descripción comercial del medicamento.  Ver anexo técnico 3 “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”. MSPSMSPS
Descripción comercial del medicamento.Marca o signo distintivo comercial. Expresión que aparece en los empaques aprobados por el Invima y que distingue al medicamento de los demás con las mismas características.
Cuando es marca registrada se debe diligenciar el nombre de la marca aprobada por la Superintendencia de Industria y Comercio o quien haga sus veces.
En el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la expresión, palabra o palabras que en el empaque diferencien al fabricante de los demás fabricantes.
La marca o signo distintivo comercial puede contener números y letras
 TRS-IMVNDTRS-IMVND

Atributos complementarios

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Registro sanitarioNúmero del registro sanitario Número del registro sanitario asignado por el Invima en el momento de autorizar dicho registro. Se compone de letras y números. Las letras deben registrarse siempre en mayúsculas. MSPSInvima
Registro sanitarioFecha de expedición del registro sanitario Es la fecha de otorgamiento del registro sanitario MSPSInvima
Registro sanitarioEstado del registro sanitarioIdentificador del estado del registro sanitarioIdentificador que define el estado del registro sanitario en: vigente, vencido, pérdida de fuerza ejecutoria, cancelado, en trámite de renovación, temporalmente no comercializado o en medida cautelar. MSPSInvima
Registro sanitarioEstado del registro sanitarioDescripción del estado del registro sanitarioDescripción correspondiente del estado del registro sanitario según información del atributo anterior. MSPSMSPS
Registro sanitarioModalidad del registro sanitarioIdentificador de la modalidad del registro sanitarioIdentificador que define la modalidad del registro sanitario otorgado por el Invima en: Fabricar y vender; importar y vender; importar, envasar y vender, importar, semi-elaborar y vender; semi-elaborar y vender. MSPSInvima
Registro sanitarioModalidad del registro sanitarioDescripción de la modalidad del registro sanitarioDescripción correspondiente a la modalidad del registro sanitario según información del atributo anterior. MSPSMSPS
Titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponibleTipo de identificación del titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible Es el tipo de identificación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operaciones en donde dicha identificación sea requerida.
• Número de Identificación Tributaria (NIT) para empresas con domicilio en Colombia.
• Número de identificación para empresas extranjeras que no dispongan de NIT.
 MSPSInvima
Titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponibleNúmero de identificación del titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible Número que identifica de manera única a la persona natural o jurídica y que corresponde al tipo de identificación del titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponible. MSPSInvima
Titular del registro sanitario o del importador del medicamento vital no disponibleNombre o razón social Es el nombre o razón social del titular del registro sanitario o importador del medicamento vital no disponible, puede contener números y letras. Las letras deben registrarse siempre en mayúscula. MSPSInvima
Fabricante(s)Tipo de identificación del (los) fabricante(s) Es el tipo de identificación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operaciones en donde dicha identificación sea requerida.
• Número de Identificación Tributaria (NIT)
• Número de identificación para empresas extranjeras que no dispongan de NIT.
 MSPSInvima
Fabricante(s)Número de identificación del (los) fabricante(s) Número que identifica de manera única a la persona natural o jurídica y que corresponde al tipo de identificación del (los) fabricante(s). MSPSInvima
Fabricante(s)Nombre o razón social del (los) fabricante(s) Es el nombre o razón social del (los) fabricante(s), puede contener números y letras.
Las letras deben registrarse siempre en mayúscula.
En el caso de tener varios fabricantes los nombres deben registrarse en orden alfabético.
 MSPSInvima
ImportadorTipo de identificación del importador Es el tipo de identificación que se asigna a la persona natural o jurídica y que será utilizado para las diferentes operaciones en donde dicha identificación sea requerida.
• Número de Identificación Tributaria (NIT)
• Número de identificación para empresas extranjeras que no dispongan de NIT.
 MSPSInvima
ImportadorNúmero de Identificación del importador Número que identifica de manera única a la persona natural o jurídica y que corresponde al tipo de identificación del importador. MSPSInvima

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
ImportadorNombre o razón social del importador El nombre o razón social del importador. En el caso de tener varios importadores, los nombres deben registrarse en orden alfabético. MSPSInvima
País de origen del producto importadoCódigo país Aplica en el caso de productos semielaborados (que solo requieran acondicionamiento secundario) o terminados que sean importados.
En este campo va el código del país de acuerdo a lo contenido en la norma ISO 3166.
CPAMSPSInvima
País de origen del producto importadoDescripción país Descripción correspondiente del país de origen del medicamento importando registrado en el atributo anterior.CPAMSPSInvima
Condición de estar registrado como muestra médicaIdentificador de la condición de estar registrado como muestra médica Identificador para determinar si el medicamento está:
• No está registrado como muestra médica.
Este último criterio se presenta cuando el Invima ha aprobado empaques muestra médica o la marcación de la leyenda muestra médica sobre los empaques comerciales, sin generar un nuevo código CUM.
 TRS-IMVNDTRS-IMVND
Condición de estar registrado como muestra médicaDescripción de la condición de estar registrado como muestra médica Descripción correspondiente a la condición de estar registrado como muestra médica según información del atributo anterior. MSPSMSPS
Forma de comercializaciónIdentificador de la forma de comercialización Identificador para determinar si el medicamento es comercializado con el nombre común o con marca. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Forma de comercializaciónDescripción de la forma de comercialización Descripción correspondiente a la forma de comercialización del medicamento según información del atributo anterior. MSPSMSPS
Régimen de precios en el cual está incluidoIdentificador del régimen de precios en el cual está incluido Corresponde al régimen de precios en que se encuentre el medicamento comercial: libertad vigilada, regulada, o control directo. MSPSMSPS
Régimen de precios en el cual está incluidoDescripción del régimen de precios en el cual está incluido Descripción correspondiente al identificador del régimen de precios en el cual se encuentra el medicamento, según información del atributo anterior. MSPSMSPS
Régimen de precios en el cual está incluidoÚltimo acto administrativo que lo incluye en el régimen de precios correspondiente Descripción textual del acto administrativo en el que se incluyó en el régimen de precios que corresponda. MSPSMSPS
Régimen de precios en el cual está incluidoFecha en que se hace efectivo el régimen de precios en el cual se incluye Fecha a partir de la cual es vigente la norma correspondiente. MSPSMSPS
Régimen de precios en el cual está incluidoPrecio regulado o precio máximo de venta Precio en pesos colombianos asignado por la norma correspondiente. MSPSMSPS
Régimen de precios en el cual está incluidoUnidad del precio regulado o del precio máximo de venta Unidad de medida a la cual corresponde el precio asignado en la norma correspondiente.UMMMSPSMSPS
Protección a los datos de pruebaFecha de inicio de la protección a los datos de prueba. Los medicamentos cuyas entidades químicas hayan sido protegidas en cumplimiento del Decreto 2085 de 2002, se reporta la fecha de inicio de dicha protección.PDPMSPSInvima
Protección a los datos de pruebaFecha de fin de la protección a los datos de prueba. Los medicamentos cuyas entidades químicas hayan sido protegidas en cumplimiento del Decreto 2085 de 2002, se reporta la fecha de fin de dicha protección.PDPMSPSInvima
PatentesNúmero de expediente de la(s) patente(s) Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben tener incluido el número asignado por la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC) en el momento de solicitud de la misma.  TRS-IMVND
PatentesFecha de inicio de la protección de la patente Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben reportar la fecha de inicio de dicha protección.  TRS-IMVND
PatentesFecha de fin de la protección de la patente Los medicamentos que estén protegidos con alguna patente deben reportar la fecha de fin de dicha protección.  TRS-IMVND
Número de expediente asociado al código único de medicamento (CUM)Número de expediente Número del expediente (sin número consecutivo) asignado por el Invima, que está asociado al identificador único del medicamento (IUM). TRS-IMVNDTRS-IMVND
Número de expediente asociado al código único de medicamento (CUM)Fecha de inicio de relación con expediente CUM Corresponde a la fecha en que un CUM se asocia a un IUM. MSPSMSPS
Número de expediente asociado al código único de medicamento (cum)Fecha de fin de relación con expediente CUM Corresponde a la fecha en que un CUM deja de estar asociado a un IUM. MSPSMSPS
Programa posconsumoCódigo del programa posconsumo Código del programa posconsumo en el que se encuentra el medicamento. Resolución 371 de 2009. TRSTRS

Nivel 3. Medicamento con presentación comercial (MPC)

Atributos básicos

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Identificador del medicamento a nivel de presentación comercial  Identificador único e invariable del medicamento al nivel de presentación comercial. Este número será asignado por el MSPS, de acuerdo a las reglas descritas en el artículo 9º de la presente resolución. MSPSMSPS
Descripción del medicamento con presentación comercial  Ver anexo técnico 3 “Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos”. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Unidad de contenidoCódigo unidad de contenido Código correspondiente a la unidad de contenido. Esta es la entidad física en donde están contenidas las dosis del medicamento.UPRTRS-IMVNDTRS-IMVND
Unidad de contenidoDescripción unidad de contenido Descripción correspondiente a la unidad de contenido según información del atributo anterior.UPRMSPSMSPS
Unidad de contenidoCapacidad de la unidad de contenido Corresponde a la capacidad de la unidad de contenido.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas la capacidad de la unidad de contenido es “1”.
 TRS-IMVNDTRS-IMVND
Unidad de contenidoCódigo unidad de la capacidad Código de la unidad de medida de la capacidad.UMMTRS-IMVNDTRS-IMVND
Unidad de contenidoDescripción unidad de la capacidad Descripción correspondiente a la unidad de capacidad según información de atributo anterior.UMMMSPSMSPS
Presentación comercialCódigo empaque Código del empaque en la cual están las unidades de contenido o los envases.UPRTRS-IMVNDTRS-IMVND
Presentación comercialDescripción empaque Corresponde a la descripción del empaque según información del atributo anterior.UPRMSPSMSPS
Presentación comercialCantidad de unidades de contenido por empaque Número de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Presentación comercialCantidad de principio activo en la presentación comercial Cantidad(es) de principio(s) activo(s) presente(s) en la presentación comercial del medicamento.
En el caso de medicamentos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base.
En las mismas unidades de la concentración estandarizada
 TRS-IMVNDTRS-IMVND
Dispositivos asociados al medicamentoDescripción de los dispositivos asociados al medicamento Descripción de los dispositivos asociados e incluidos en la presentación comercial del medicamento en orden alfabético. TRS-IMVNDTRS-IMVND

Atributos complementarios

AtributoTabla de referenciaResponsable
PrimarioSecundarioTerciarioDescripciónCargue inicialCargue periódico
Código único de medicamento (CUM)Número del expediente del medicamento Número consecutivo asignado por el Invima. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Código único de medicamento (CUM)Identificador del estado del código único de medicamento (CUM) Identificador que indica el estado del CUM: Activo, inactivo o eliminado InvimaInvima
Código único de medicamento (CUM)Descripción del estado del código único de medicamento (CUM) Descripción correspondiente al estado del CUM registrado en el atributo anterior. MSPSMSPS
Número mundial del artículo comercial, GTINCódigo del GTIN Código del GTIN que tiene el fabricante o el importador. El número mundial de artículo comercial, GTIN es el número utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Los GTINs pueden tener 8, 12, 13 o 14 dígitos. TRS-IMVNDTRS-IMVND
Número mundial del artículo comercial, GTINTipo de estándar de identificación internacional Se debe identificar el tipo de estándar internacional utilizado, de acuerdo a los siguientes criterios.
• EAN 8/GTIN 8
• EAN 12/GTIN 12
• EAN 13/GTIN 13
• EAN 14/GTIN 14
• No tiene GTIN
 TRS-IMVNDTRS-IMVND
Número mundial del artículo comercial, GTINDescripción del tipo de estándar de identificación internacional Descripción correspondiente al tipo de estándar de identificación internacional según información del atributo anterior. MSPSMSPS

Anexo técnico 2

Tablas de referencia

• Codificaciones comunes nacionales(1).

SiglaSignificado de la siglaDescripciónResponsablePeriodode actualización
NFCNorma farmacológica colombianaListado que contiene los medicamentos aprobados para comercialización en Colombia y el código de la norma farmacológica.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como secretaria técnica de la sala especializada de medicamentos y productos biológicos.Cada vez que la sala especializada de medicamentos y productos biológicos actualice las normas farmacológicas.
EMTEstrecho margen terapéuticoListado de medicamentos de estrecho margen terapéuticoInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).Permanentemente
VNDVitales no disponiblesListado de medicamentos vitales no disponiblesInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).Permanentemente
VLIVenta libreListado de medicamentos de venta libre.Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).Permanentemente
BEQBioequivalenciaListado de medicamentos que requieren demostrar bioequivalenciaMinisterio de Salud y Protección SocialPermanentemente
MESMedicamento esencialListado de medicamentos esencialesMinisterio de Salud y Protección SocialPermanentemente
PDPProtección a los datos de pruebaEntidades químicas con protección a los datos de pruebaInstituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).Permanentemente
CESControl especialListado de medicamentos de control especialFondo Nacional de EstupefacientesDe acuerdo a la normatividad
vigente
POSPlan obligatorio de saludListado de medicamentos incluidos en el Plan Obligatorio de SaludMinisterio de Salud y Protección SocialAnual
CPACodificación de paísesListado de codificación internacional de países.DANE 

Codificaciones comunes internacionales adoptadas(2).

SiglaSignificado de la siglaDescripciónPropietario
DCIDenominación común internacional (DCI)Listado que contiene los principios activos con su denominación común internacional (DCI).Organización Mundial de la Salud, OMS.
CASChemical Abstract Service (CAS)Listado que contiene el código CAS.American Chemical Society.
ATCAnatomical, Therapeutic, Chemical classification systemClasificación Anatomo-terapéutico-química: Sustancias farmacológicas y medicamentos, organizados según grupos terapéuticos.Organización Mundial de la Salud (OMS)
UMMUnidades de medida de medicamentosListado y codificación de unidades de medida de medicamentos.International Conference of Harmonization, ICH.
FFMFormas farmacéuticasListado de codificación y definición de formas farmacéuticas.Pharmacopeia, (USP 37; NF 32)
VADVías de administraciónListado de codificación y definición de vías de administración.International Conference of Harmonization, ICH.
UPRUnidades de presentaciónListado de unidades de presentación.Food and Drugs Administration, FDA

Anexo técnico 3

Formato de la descripción de los niveles del estándar de datos

Para los efectos de uso del estándar establecido en el capítulo II, la descripción de los medicamentos en cada uno de sus niveles, debe realizarse de acuerdo al siguiente formato.

NivelFormato de la descripción
Nivel 1- Descripción común del medicamentoLa descripción común de cada medicamento tiene la siguiente estructura: Principio(s) activo(s), concentración(es), forma farmacéutica y vía de administración, en ese orden, según las reglas definidas en el anexo 2 para cada uno de esos atributos.
En el caso de asociaciones de principios activos, cada uno de ellos debe visualizarse en orden alfabético seguido de su concentración y separados por el signo “/”; no debe tener espacio antes ni después del “/”.
En el caso de multivitamínicos o nutriciones enterales y parenterales, no se registran todos los principios activos, a cambio, se debe registrar la palabra multivitamínico o nutriciones enterales o parenterales.
El nombre del principio activo debe ser el nombre preciso (ver atributo nombre preciso del principio activo).
En caso de tener sinónimo de principio activo, debe expresarse entre paréntesis inmediatamente después del nombre preciso. (Ver atributo sinónimo del principio activo).
La concentración debe ser la registrada en el Invima (ver atributo concentración registrada).
Para gases medicinales la descripción genérica tendrá la siguiente estructura: Principio(s) activo(s), entre paréntesis el estado del gas, concentración(es) en porcentaje volumen a volumen, forma farmacéutica y vía de administración, en ese orden.
Nivel 2- Descripción comercial del medicamentoCorresponde a la “descripción común del medicamento” adicionada de la denominación marcaria que figura en los empaques del producto, la cual irá al final y entre paréntesis.
En el caso de medicamentos comercializados en su descripción genérica, entre paréntesis aparecerá la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma.
Nivel 3- Descripción del medicamento con presentación comercialCorresponde a la descripción común del medicamento adicionada con la unidad de contenido, la presentación comercial y entre paréntesis el nombre de marca registrada o, en el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica, la palabra que en el empaque lo diferencia de los demás productos comercializados de la misma forma.
Si la presentación comercial tiene dispositivos médicos, se agregarán los dispositivos correspondientes antes de la marca registrada, mencionados en orden alfabético.

Anexo técnico 4

Reporte de información del estándar de datos de medicamentos para el cargue inicial

Las entidades obligadas a reportar definidas en la presente resolución deben enviar al Ministerio de Salud y Protección Social los archivos planos con la información del estándar de datos de medicamentos. Para este anexo técnico se definen cuatro capítulos:

1. Estructura y especificación de los archivos.

2. Características de los archivos planos.

3. Plataforma para el envío de archivos.

4. Periodo de reporte y plazo.

1. Estructura y especificación de los archivos.

a) Estructura y especificación del nombre del archivo.

El nombre de los archivos de la información del cargue inicial del estándar de datos de medicamentos debe ser enviada por las entidades obligadas a reportar, cumpliendo con el siguiente estándar:

Componente del nombre de archivoValores permitidos o formatoDescripciónLongitud fijaRequerido
Módulo de informaciónMEDIdentificador del módulo de información3
Tipo de fuente115Fuente de la información para los obligados a reportar.3
Tema de informaciónAMEDInformación de los atributos de medicamentos.4
Fecha de corteAAAAMMDDFecha de corte de la información reportada. Valor válido 20151130. No se debe utilizar ningún tipo de separador.8
Tipo de identificación de la entidad reportadoraNITipo de identificación de la entidad reportadora de la información.
El tipo de identificación es NI (NIT).
2
Número de identificación de la entidad reportadora999999999999Número de identificación de la entidad que envía los archivos. Número de NIT sin incluir el digito de verificación para tipo de identificación NI.
Se debe usar el carácter Cero de relleno a la izquierda si es necesario para completar el tamaño del campo.
12
Consecutivo de archivoC99Corresponde al número consecutivo que la entidad asigna a cada archivo enviado. Se utiliza para identificar de manera única cada archivo. Se utiliza el prefijo C y a continuación el consecutivo del archivo iniciando el 1. Ejemplos validos C01, C02, (...) C99  
Extensión del archivo.txtExtensión del archivo plano.
Si es un archivo plano .txt. En la longitud se incluye el punto.
4

Nombre del archivo

Tipo de archivoNombre de archivoLongitud
Reporte de información del estándar de datos de medicamentosMED115AMED20151130NI 999999999999C99.txt39

b) Contenido del archivo.

El archivo de la información del estándar de datos de medicamentos está compuesto por un único registro de control (Registro tipo 1) utilizado para identificar la entidad fuente de la información y varios tipos de registros de detalle numerados a partir del registro tipo 2 que contienen la información solicitada así:

RegistroDescripciónReporte
Tipo 1Registro de controlObligatorio
Tipo 2Registro de detalle del medicamentoObligatorio
Tipo 3Registro de detalle del principio activoObligatorio
Tipo 4Registro de detalle de la presentación comercialObligatorio
Tipo 5Registro de detalle de la cantidad del principio activo por presentación comercialObligatorio

b.1. Registro tipo 1 - registro de control

Es obligatorio. Es el primer registro que debe aparecer en los archivos que sean enviados.

Nombre del campoLongitud máxima del campoTipoValores permitidosRequerido
0Tipo de registro1N1: valor que significa que el registro es de control
1Tipo de identificación de la entidad que reporta2ATipo de identificación de la entidad reportadora de la información.
El tipo de identificación es NI (NIT).
2Número de identificación de la entidad que reporta12NNúmero de identificación de la entidad que envía los archivos.
Número de NIT sin incluir el digito de verificación para tipo de identificación NI.
3Fecha inicial del período de la información reportada10FEn formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha de inicio del período de información reportada.
4Fecha final del período de la información reportada10FEn formato AAAA-MM-DD. Debe corresponder a la fecha final del periodo de información reportada y debe concordar con la fecha de corte del nombre del archivo. Último día calendario del mes o periodo que se está reportando.
5Número total de registros de detalle contenidos en el archivo10NDebe corresponder a la cantidad de registros tipo 2, 3, 4 y 5 contenidos en el archivo. Si existen más registros será la suma de todos los registros.

Nota 2: Para los valores permitidos de cada campo particular, se debe consultar las tablas de referencia en datos abiertos en http://www.sispro.gov.co/recursosapp

b.2. Registro tipo 2 - registro de detalle del medicamento

Mediante el registro tipo 2, las entidades reportan el detalle de la información del medicamento a nivel de cada expediente. La llave de identificación de estos registros es el expediente por lo cual no se debe repetir.

Nombre del campoLongitud máxima del campoTipoValores permitidosRequerido
0Tipo de registro1N2: valor que significa que el registro es de detalle.
1Consecutivo de registro10NNúmero consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo.
2Número del expediente del medicamento18NExpediente del medicamento asignado por el Invima.
En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos.
3Código de la forma farmacéutica8ACódigo correspondiente de la forma farmacéutica del medicamento, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de formas farmacéuticas FFM.
4Código vía de administración350NCódigo correspondiente a la vía de administración del medicamento, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de vías de administración VAD.
En el caso que un mismo medicamento presente diferentes vías de administración, se le asignará códigos diferentes, los cuales se registran en el mismo campo separado por ampersand (&).
5Identificador de la categoría del medicamento1NIdentificador que define la clasificación del medicamento:
1= Biológico
2= Biotecnológico
3= Síntesis química
4= Vacuna
5= Radiofármaco
6= Gas medicinal
6Temperatura mínima de almacenamiento y transporte4NValor de la temperatura mínima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centígrados.
7Temperatura máxima de almacenamiento y transporte4NValor de la temperatura máxima de almacenamiento y transporte del medicamento sin ser reconstituido en grados centígrados.
8Identificador de las condiciones de luz para almacenamiento y transporte1NIdentificador que define si el medicamento requiere o no condiciones controladas de luz.
1= No controlada
2= Controlada
9Marca o signo distintivo comercial350AExpresión que aparece en los empaques aprobados por el Invima y que distingue al medicamento de los demás con las mismas características.
Cuando es marca registrada se debe diligenciar el nombre de la marca aprobada por la Superintendencia de Industria y Comercio o quien haga sus veces.
En el caso de medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la expresión, palabra o palabras que en el empaque lo diferencia de los productos comercializados con las mismas características.
La marca o signo distintivo comercial puede contener números y letras.
10Identificador de la forma de comercialización1NIdentificador para determinar la forma de comercialización del producto:
1= Nombre común: todos aquellos comercializados con su denominación común internacional, aun cuando en seguida tengan una palabra o signo distintivo.
2= Marca
11Código del programa posconsumo10ACódigo del programa posconsumo en el que se encuentra el medicamento. Resolución 371 de 2009 o la normatividad vigente.
12Identificador de actualización.1AIdentificador que define el tipo de operación sobre el registro de dato:
A= Actualizar registro existente
I= Insertar registro nuevo
E= Eliminar registro existente
 

b.3. Registro tipo 3 - registro de detalle del principio activo

Mediante el registro tipo 3, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente al principio activo. La llave de identificación de los registros tipo 3 está conformada por número de expediente del medicamento y nombre del principio activo, por lo cual no debe repetirse.

Nombre del campoLongitud máxima del campoTipoValores permitidosRequerido
0Tipo de registro1N3: valor que significa que el registro es de detalle.
1Consecutivo de registro10NNúmero consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo.
2Número del expediente del medicamento18NExpediente del medicamento asignado por el Invima. En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos.
3Nombre del principio activo500ALos principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de denominación común internacional (DCI).
En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado en orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales.
Cada principio activo debe ser un nuevo registro que compone la asociación.
4Nombre preciso del principio activo500ASe utiliza solo en el caso de principios activos que sean aprobados en forma de sales, ésteres o derivados del mismo. Se debe nombrar primero el principio activo luego la sal, éster o derivado. Reporte “NA” en el caso donde el principio activo no sea aprobado en forma de sales, ésteres o derivados del mismo.
5Cantidad registrada del principio activo15DCantidad de principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento que fue aprobada y registrada por el Invima, en el registro sanitario. En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base.
6Código unidad de medida registrada del principio activo4NCódigo de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de unidades de medida del medicamento (UMM).
7Cantidad registrada de medicamento en el que está contenido el principio activo15DCantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales la cantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo es “1”.
8Código unidad de medida registrada del medicamento en el que está contenido el principio activo4NCódigo de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, que fue aprobada y registrada por el Invima, según anexo técnico 1 “Tablas de referencia”, tabla de unidades de medida del medicamento (UMM). En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y en gases medicinales, el código de la unidad de medida-medicamentos es “0247” (Unidades).
9Cantidad estandarizada del principio activo15DCantidad del principio activo presente en la forma farmacéutica del medicamento.
La concentración de los medicamentos debe ser calculada según las siguientes reglas:
• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas.
• Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas.
• Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección.
• Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
• Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables.
• En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/aerosoles.
• En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales.
*Unidad hace referencia a la unidad de contenido.
El reporte tendrá tantas filas como principios activos tenga el medicamento.
10Código unidad de medida estandarizada del principio activo4NCódigo de la unidad de medida en las que están expresadas la cantidad del principio activo, según anexo técnico 1 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida del medicamento (UMM).
11Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo15DCantidad de medicamento en el que está contenido el principio activo, calculado según las siguientes reglas:
• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas.
• Miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas.
• Miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección.
• Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
• Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables.
• En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/aerosoles.
• En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales.
*Unidad hace referencia a la unidad de contenido.
12Código unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo4NCódigo de la unidad del medicamento en el que está contenido el principio activo, según anexo técnico 1 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida del medicamento (UMM). Para el caso de formas sólidas tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas; y para gases medicinales utilice “0247” que es el código usado para “Unidades”.
13Identificador del tipo de estandarización1NIdentificador de la cantidad y unidad del medicamento según las siguientes reglas:
1= Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas.
2= miligramos por cada 100 mililitros, en soluciones, suspensiones y emulsiones no inyectables, exceptuando aquellas cuya forma de prescripción común sea por gotas.
3= miligramos por cada mililitro, en soluciones, suspensiones y emulsiones para administración por gotas e inyectables. Incluye polvos para inyección.
4= Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
5= Por miligramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros. Para polvos no inyectables.
6= En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de inhaladores/aerosoles.
7= En porcentaje volumen/volumen por unidad*, cuando se trate de gases medicinales.
*Unidad hace referencia a la unidad de contenido.

b.4. Registro tipo 4 - registro de detalle de la presentación comercial

Mediante el registro tipo 4, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente a la presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro está conformada por los campos número del expediente del medicamento y número consecutivo de la presentación comercial, por lo tanto no debe repetirse.

Nombre del campoLongitud máxima del campoTipoValores permitidosRequerido
0Tipo de registro1N4: valor que significa que el registro es de detalle
1Consecutivo de registro10NNúmero consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo.
2Número del expediente del medicamento18NExpediente del medicamento asignado por el Invima.
En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos.
3Número consecutivo CUM de la presentación comercial3NNúmero consecutivo CUM asignado por el Invima.
Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo de hacer seguimiento a la información reportada en vigencia del CUM.
Deben reportarse todos los códigos CUM activos e inactivos, incluyendo los que aparezcan con descripción de medicamentos de uso institucional y muestra médica.
4Código de la unidad de contenido15NEs el código de la entidad física en donde están contenidas las dosis del medicamento, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de presentación UPR. En forma de presentación dosificada: tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, la unidad de contenido es la misma forma farmacéutica.
En el caso de polvos, ungüentos, aerosoles, soluciones, suspensiones, emulsiones, semisólidos o gases es el envase primario.
5Capacidad de las unidad de contenido15NCorresponde a la capacidad de la unidad de contenido.
Valor mayor a cero.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas la capacidad de la unidad de contenido es “1”.
5 (sic)Código de las unidad de capacidad4NCódigo de la unidad de medida de la capacidad, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de medida UMM.
En formas sólidas tipo tabletas, cápsulas, implante, inserto y sistemas, el código de la unidad de la capacidad es “0247” (Unidad).
6Código de la unidad de empaque2NCódigo del empaque en la cual estén las unidades de contenido o los envases, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia” tabla de unidades de presentación UPR.
7Cantidad de unidades de contenido por empaque8NNúmero de unidades de contenido presentes en el empaque comercial del medicamento.
8Descripción de los dispositivos asociados500ADescripción de los dispositivos asociados e incluidos en la presentación comercial del medicamento en orden alfabético.
9Identificador de la condición de estar registrado como muestra médica1NIdentificador para determinar si el producto está registrado como muestra médica:
1= No es muestra médica y se comercializa.
2= Sí es muestra médica y no se comercializa.
3= Sí es muestra médica y se comercializa.
Use la opción 3 cuando el Invima aprobó empaques de muestra médica o la marcación de la leyenda muestra médica sobre los empaques comerciales, sin generar un nuevo código CUM.
10Tipo de estándar de identificación internacional1NSe debe identificar el tipo de estándar internacional utilizado de acuerdo a los siguientes criterios:
1= EAN 8/GTIN 8
2 =EAN 12/GTIN 12
3= EAN 13/GTIN 13
4= EAN 14/GTIN 14
5=No tiene GTIN
11Número mundial estándar del artículo14NCódigo del GTIN que tiene el fabricante o el importador. El número mundial de artículo comercial, GTIN es el número utilizado para la identificación inequívoca de artículos comerciales de todo el mundo. Los GTINs pueden tener 8, 12, 13 o 14 dígitos.
En los casos en que un mismo medicamento comercial con idéntica presentación comercial, tenga más de un GTIN, en función de factores no contemplados en la presente norma, deben registrarse todos estos números.

b.5. Registro tipo 5 - registro de detalle de la cantidad del principio activo por presentación comercial

Mediante el registro tipo 5, las entidades reportan el detalle de la información correspondiente a la cantidad del principio activo por presentación comercial de cada uno de los medicamentos. La llave de identificación de este registro está conformada por los campos número de expediente del medicamento, número consecutivo de la presentación comercial y nombre del principio activo, por lo tanto no debe repetirse.

Nombre del campoLongitud máxima del campoTipoValores permitidosRequerido
0Tipo de registro1N5: valor que significa que el registro es de detalle.
1Consecutivo de registro10NNúmero consecutivo de registros de detalle dentro del archivo. Inicia en 1 para el primer registro de detalle y va incrementando de 1 en 1, hasta el final del archivo.
2Número del expediente del medicamento18NExpediente del medicamento asignado por el Invima.
En este campo debe reportarse el número de expediente. El número de expediente es un valor numérico, cuya longitud es máximo 15 dígitos.
3Número consecutivo de la presentación comercial3NNúmero consecutivo asignado por el Invima.
Se mantiene exigible este atributo, con el objetivo de hacer seguimiento a la información reportada en vigencia del CUM.
Deben reportarse todos los códigos CUM activos e inactivos, incluyendo los que aparezcan con descripción de medicamentos de uso institucional y muestra médica.
4Nombre del principio activo500ALos principios activos serán descritos utilizando la denominación común internacional, según anexo técnico 2 “Tablas de referencia”, tabla de denominación común internacional (DCI).
En el caso de asociaciones de principios activos cada uno debe ser nombrado en orden alfabético. Esto incluye los medicamentos multivitamínicos y las nutriciones parenterales.
Cada principio activo debe ser un nuevo registro que compone la asociación.
5Cantidad de principio activo en la presentación comercial30DCantidad(es) de principio(s) activo(s) presente(s) en la presentación comercial del medicamento.
En el caso de productos que se presenten en forma de ésteres o de sales se debe reportar la cantidad del principio activo como base.
En las mismas unidades de la concentración estandarizada.

2. Características de los archivos planos.

Los archivos deben ser tipo texto y cumplir con las siguientes especificaciones técnicas:

a) En el anexo técnico de los archivos, el tipo de dato, corresponde a los siguientes: A - Alfanumérico N - Numérico D - Decimal F - Fecha T - Texto con caracteres especiales.

b) Todos los datos deben ser grabados como texto en archivos planos de formato ANSI, con extensión .txt

c) Los nombres de archivos y los datos de los mismos deben ser grabados en letras mayúsculas, sin caracteres especiales y sin tildes.

d) El separador de campos debe ser pipe (|) y debe ser usado exclusivamente para este fin. Los campos que corresponden a descripciones no deben incluir el carácter especial pipe (|).

e) Ningún dato en el campo debe venir encerrado entre comillas (“”) ni ningún otro carácter especial.

f) Los campos numéricos deben venir sin ningún formato de valor ni separación de miles. Para los campos que se permita valores decimales, se debe usar el punto como separador de decimales.

g) Los campos de tipo fecha deben venir en formato AAAA-MM-DD incluido el carácter guión, a excepción de las fechas que hacen parte del nombre de los archivos.

h) Las longitudes de campos definidas en los registros de control y detalle de este anexo técnico se deben entender como el tamaño máximo del campo, es decir que los datos pueden tener una longitud menor al tamaño máximo.

i) Los valores registrados en los archivos planos no deben tener ninguna justificación, por lo tanto no se les debe completar con ceros ni espacios.

j) Tener en cuenta que cuando los códigos traen Ceros, estos no pueden ser remplazados por la vocal ‘O’ la cual es un carácter diferente a cero.

k) Los archivos planos no deben traer ningún carácter especial de fin de archivo ni de final de registro. Se utiliza el Enter como fin de registro

l) Los archivos deben estar firmados digitalmente.

3. Plataforma para el envío de archivos.

El Ministerio de Salud y Protección Social dispondrá de la plataforma de intercambio de información (PISIS) del sistema integral de información de la protección social, (Sispro), para que las entidades reporten la información desde sus instalaciones. Si el reportante aún no tiene usuario debe solicitarlo previo registro de su entidad en el sitio web del Sispro.

Registrar entidad:

http://web.sispro.gov.co/WebPublico/Entidades/RegistrarEntidad.aspx 

Registrar solicitud de usuario:

http://web.sispro.gov.co/Seguridad/Cliente/Web/RegistroSolicitudes.aspx 

Control de calidad de los datos.

La plataforma PISIS recibe los archivos conformados según la estructura del presente anexo técnico determinado en esta resolución y realiza el proceso de validación, así:

• Primera validación: corresponde a la revisión de la estructura de los datos y se informa el estado de la recepción al reportante.

• Segunda validación: Una vez realizada en forma exitosa la primera validación se realiza el control de calidad de contenido en el aplicativo misional y se informa al reportante el resultado.

Se entiende cumplida la obligación de este reporte una vez la segunda validación sea exitosa.

Mesa de ayuda.

Con el propósito de brindar ayuda técnica para el reporte de los archivos, transporte de datos y demás temas relacionados, el Ministerio de Salud y Protección Social tiene dispuesta una mesa de ayuda. Los datos de contacto se encuentran en el siguiente enlace:

http://www.sispro.gov.co/recursosapp/Pages/Mesa_Ayuda.aspx 

Adicionalmente, se dispone de documentación para el uso de la plataforma PISIS en el siguiente enlace:

http://web.sispro.gov.co/WebPublico/Soporte/FAQ/FAQ.aspx 

Tratamiento de la información.

Las entidades que participen en el flujo y consolidación de la información, serán responsables del cumplimiento del régimen de protección de datos y demás aspectos relacionados con el tratamiento de información, que le sea aplicable en el marco de las leyes estatutarias 1581 de 2012, Decreto 1377 de 2013, Ley 1712 de 2014 y las normas que las modifiquen, reglamenten, aclaren o sustituyan.

Seguridad de la información.

Para garantizar la seguridad y veracidad de la información reportada, las entidades deben enviar los archivos firmados digitalmente, lo cual protege los archivos garantizando su confidencialidad, integridad y no repudio. Para firmar digitalmente los archivos, se debe usar un certificado digital emitido por una entidad certificadora abierta aprobada por la entidad competente.

4. Periodo de reporte y plazo.

Los obligados deberán reportar la información de todos sus medicamentos con registro sanitario vigente o en trámite de renovación a partir de la segunda semana después de la publicación de la presente resolución hasta el día 30 de noviembre de 2015. El reporte podrá realizarse mediante envíos parciales cualquier día del mes.

(Nota: Modificado por la Resolución 5161 de 2015 artículo 2° del Ministerio de Salud y Protección Social)

(Nota: Derogada por la Resolución 3311 de 2018 artículo 22 del Ministerio de Salud y Protección Social)

(1) Disponibles en www.minsalud.gov.co

(2) Disponibles en www.minsalud.gov.co