RESOLUCIÓN 4396 DE 2008 

(Noviembre 12)

“Por la cual se adopta el manual de condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular”.

El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus atribuciones legales,

en especial las conferidas por los decretos 205 de 2003 y artículo 4º del Decreto 1030 de 2007, y

CONSIDERANDO:

Que los dispositivos médicos sobre medida se exceptúan del ámbito de aplicación del Decreto 4725 de 2005, que hace referencia al control y vigilancia de los dispositivos médicos para uso humano;

Que es necesario velar por la calidad de los dispositivos médicos sobre medida en especial a los relacionados con la salud visual y ocular, y que para ello es indispensable definir las condiciones técnico-sanitarias para su elaboración, procesamiento, adecuación,

almacenamiento, comercialización, distribución y su dispensación;

Que el artículo 4º del capítulo II del Decreto 1030 de 2007, establece que el Ministerio de la Protección Social fijará las condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se comercialicen y elaboren dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular.

En mérito de lo expuesto, este despacho,

RESUELVE:

ART. 1º—Adoptar el manual de condiciones técnico-sanitarias de los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular contenidos en los anexos técnicos 1 y 2 que hacen parte integral de la presente resolución.

ART. 2º—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 12 de noviembre de 2008.

Nota: El anexo que hace parte de la presente resolución puede ser consultado en el Ministerio de la Protecciñon Social.

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