RESOLUCIÓN 4536 DE 1996 

(Diciembre 9)

“Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan otras disposiciones”.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

La Ministra de Salud,

en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente de las conferidas por el Decreto-Ley 1292 de 1994, y el artículo 79 del Decreto 677 de 1995, y

CONSIDERANDO:

Que el inciso 1º del artículo 79 del Decreto 677 de 1995 señala que toda información científica promocional o publicitaria sobre los medicamentos deberá ser realizada con arreglo a las condiciones de registro sanitario y a las normas técnicas legales previstas en dicho decreto;

Que el inciso 3º del artículo 79 del Decreto 677 de 1995, dispone que el Ministerio de Salud expedirá la reglamentación correspondiente;

Que es necesario reglamentar la publicidad de los medicamentos con el fin de que el Invima, pueda hacer cumplir las disposiciones contenidas en el Decreto 677 de 1995,

RESUELVE:

ART. 1º—Definiciones. Para efectos de la presente resolución, adóptanse las siguientes definiciones:

Medicamentos de venta sin fórmula médica-medicamentos populares. Se entiende como medicamentos de venta sin fórmula médica aquellos productos farmacéutico que el consumidor puede adquirir sin la mediación del prescriptor y están destinados a la prevención o al tratamiento, alivio de síntomas signos o enfermedades leves que son reconocidas adecuadamente por los pacientes y en ciertas enfermedades crónicas previo entrenamiento y consentimiento por parte del o de los médicos tratantes.

Publicidad. Es el conjunto de medios empleados para dar a conocer y hacer apreciar las virtudes y ventajas de los medicamentos ofrecidos en venta.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 2º—Solicitud. Toda publicidad de los medicamentos en medios masivos de comunicación como el cine, la radio, la televisión y la prensa, requiere autorización previa a su difusión por parte del Invima o la autoridad delegada para tal efecto, para lo cual debe presentarse ante la oficina de radicación y correspondencia del Invima, solicitud por triplicado, firmada por el titular del registro sanitario o por su apoderado, como mínimo con la siguiente información:

a) Número de registro sanitario;

b) Las indicaciones terapéuticas deberán aparecer escritas en las etiquetas en forma clara, precisa sin posibilidad de error y no podrán ser modificadas ni interpretadas por el fabricante;

c) En la etiqueta debe aparecer en lenguaje claro y sencillo el nombre del producto, el principio activo, nombre genérico, nombre comercial, si lo tiene indicaciones, dosis, reacciones adversas y contraindicaciones;

d) En la promoción y etiquetas se precisará que si el resultado no es el aceptablemente esperado, deberá consultarse al médico.

Su reglamentación es la misma para cualquier tipo de medicamento, y

e) Los rótulos y las etiquetas tendrán la misma reglamentación exigida para los medicamentos de fórmula médica, excepto que se deberá fijar en los rótulos, etiquetas o insertos la leyenda venta sin fórmula (Vsfm), así como las indicaciones o usos del producto.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 3º —Trámite. La documentación remitida por el interesado, será sometida a revisión por parte del comité de publicidad de medicamentos del Invima.

Este comité deberá comunicarse por escrito al interesado la decisión adoptada, en un término no superior a quince (15) días hábiles, contados a partir de la fecha de dicho pronunciamiento.

PAR.—Esta decisión solamente se notificará al representante legal del titular del registro sanitario o a su apoderado.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 4º—Solicitud de revisión. Cuando el peticionario no esté de acuerdo con las decisiones del comité de publicidad, así deberá darlo a conocer solicitando una revisión debidamente sustentada, y sus argumentaciones serán estudiadas nuevamente por el comité de publicidad.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 5º—Requerimientos. En el evento de que el comité proceda a hacer algunas recomendaciones, éste devolverá las solicitudes con sus anexos para que el interesado efectúe los ajustes correspondientes y devuelva los documentos al comité de publicidad de medicamentos para su aprobación final.

PAR.—La publicidad en cualquier medio masivo de comunicación deberá indicar el número de registro sanitario otorgado por la autoridad sanitaria que lo expidió.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 6º—Contenido. La publicidad e información de los medicamentos deberá ceñirse a la verdad y, por consiguiente, no podrán exagerarse las bondades que pueda ofrecer su uso.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 7º—Prohibiciones. Prohíbese la publicidad de los medicamentos, cuando:

a) Contraríe las normas generales aplicables en materia de educación sanitaria, nutrición o terapéutica;

b) Exprese verdades parciales que induzcan a engaño o error;

c) Impute, difame, cause perjuicios o comparación peyorativa para otras marcas, productos, servicios, empresas y organismos;

d) Para los medicamentos de venta bajo fórmula médica, la promoción, bajo el sistema de premios en dinero o en especie, por cuanto induce al uso irracional o sustitución de los mismos. Estas conductas son totalmente antiéticas y no sólo infringen lo preceptuado en la Ley 9ª de 1979, sino que constituyen un hecho de competencia desleal, y

e) Los medicamentos con fórmula médica (prescripción médica) sólo podrán anunciarse o promocionarse en publicaciones de carácter científico o técnico dirigidas al cuerpo médico y odontológico; por lo tanto, prohíbese su propaganda en prensa, radiodifusión, televisión y en general en cualquier otro medio de comunicación y promoción masiva.

PAR.—La publicidad de medicamentos de venta libre es permitida, sólo para aquellos productos con registro sanitario vigente.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 8º—Responsabilidades. En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico y odontológico deberán especificarse las acciones, indicaciones, usos terapéuticos sin omitir contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración y de farmacodependencia, precauciones y advertencias, que figuren en la literatura científica o fueren conocidas por los fabricantes.

Todo este material promocional dirigido al cuerpo médico y odontológico se hará bajo la responsabilidad del titular del registro sanitario y de acuerdo con las condiciones estipuladas por el mismo, cumpliendo con las normas vigentes sobre la materia.

PAR. 1º—La bibliografía sobre la cual se basa la información deberá citarse en forma clara y expresa.

PAR. 2º—A los droguistas sólo podrá dirigirse publicidad de medicamentos de venta bajo fórmula médica, que tengan como único fin informar las casas fabricantes de los productos y sus formas farmacéuticas, pero no sus usos y contraindicaciones.

PAR. 3º—El principio activo deberá identificarse con su nombre genérico. En el caso de medicamentos esenciales deberá ajustarse a lo dispuesto en la legislación vigente.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 9º—Restricciones. Las listas de precios y los almanaques no podrán llevar las indicaciones, ni los usos de los medicamentos, cuando éstos sean de venta bajo fórmula médica.

En la publicidad institucional, su contenido debe ajustarse a la realidad del establecimiento o entidad que se anuncia, su texto no debe incluir indicaciones terapéuticas ni usos farmacológicos.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 10.—Integralidad. Adóptase las recomendaciones de la comisión revisora de productos farmacéuticos, cosméticos, productos naturales, alimentos, bebidas alcohólicas, plaguicidas de uso doméstico y demás productos, en el acta 35 de junio 3 de 1996, la cual hace parte integral de la presente resolución, en lo referente a la publicidad de medicamentos de venta libre.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 11.—Aplicación de medidas sanitarias y sanciones. Los titulares del registro sanitario que incumpla alguna de las disposiciones aquí descritas, estarán sujetos a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad que correspondan y de ser necesario a las sanciones previstas en el título VIII del Decreto 677 de 1995.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

ART. 12.—Vigencia. La presente resolución rige a partir de su expedición y deroga todas las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Santafé de Bogotá, D.C., a 9 de diciembre de 1996.

(Nota: Derogado por la Resolución 114 de 2004 artículo 14º del Ministerio de la Protección Social)

__________________