RESOLUCIÓN 4547 DE 1998 

(Diciembre 3)

“Por la cual se definen los exámenes de laboratorio en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios de interés en salud pública, que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología”.

El Ministro de Salud,

en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas por el Decreto 1544 del 4 de agosto de 1998,

CONSIDERANDO:

Que los laboratorios departamentales y distritales de salud pública y laboratorios clínicos, de citohistopatología, deben realizar los exámenes de laboratorio de interés en salud pública en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos insumos para la salud y productos varios;

Que se hace necesario, definir y adoptar los análisis de laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pública departamentales y distritales y los laboratorios clínicos y de citohistopatología de las instituciones prestadoras de servicios de salud, IPS.

RESUELVE:

ART. 1º—Definir y adoptar los exámenes de laboratorio que son de interés en salud pública, a realizar en alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, los cuales harán parte integral de la presente resolución.

ART. 2º—Los laboratorios departamentales y distritales de salud pública deben realizar los exámenes de laboratorio de interés en salud pública en las siguientes áreas, conforme a lo establecido en el artículo quinto del Decreto 1544 de 1998:

1. Virología

Dengue, determinación de anticuerpos lgM.

Fiebre amarilla, toma y remisión de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.

Rabia, detección de antígeno.

VIH, determinación de anticuerpos.

VIH, prueba confirmatoria.

Sarampión, determinación de anticuerpos lgM.

Rubéola, determinación de anticuerpos lgM.

Hepatitis A, determinación de anticuerpos lgM (Anti HVA-M).

Hepatitis B, determinación antígeno de superficie (AgHBs).

Hepatitis B, determinación de anticuerpos S (Anti-HBs).

Hepatitis B, determinación de anticore (Anti-HBc).

Hepatitis C, determinación de anticuerpos lgG (Anti-HVC).

Hepatitis D, determinación de anticuerpos (Anti-HVD).

Poliomielitis, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Enfermedad febril hemorrágica, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Infección respiratoria aguda viral, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

2. Bacteriología

2.1. Micobacterias

Programa de prevención y control de la tuberculosis:

— Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia).

— Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares.

— Determinación de adenosina deaminasa.

— Identificación del micobacterium tuberculosis.

2.2. Lepra

Programa de eliminación de la lepra.

— Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia).

2.3. Meningitis bacteriana aguda

Determinación de antigenémia en líquido cefalorraquideo, LCR.

Neisseria meningitidis

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram y lectura de la colonia, prueba de la oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, detección de beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

— Serotipificación.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Hemophilus influenzae

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa y prueba de susceptibilidad.

— Serotipificación.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Streptococcus Pneumoniae

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Streptococcus Agalactie

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la bacitracina, prueba de CAMP, hidrólisis de hipurato de sodio.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Listeria monocytógenes

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de CAMP, motilidad, pruebas bioquímicas, identificación serológica.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

2.4. Enfermedades de transmisión sexual

Neisseria gonorrhoeae

— Coloración de Gram y lectura.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

— Prueba de susceptibilidad.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Treponema pallidum (Sífilis).

Pruebas no treponémicas.

— Serología (VDRL o RPR).

Pruebas treponémicas.

— Determinación de anticuerpos por FTA-Abs o hemoaglutinación (TPHA) en suero o líquido cefalorrequídeo.

2.5. Infección respiratoria aguda bacteriana.

Identificación de hemophilus influenzae y streptococcus pneumoniae a partir de hemocultivo.

Hemophilus influenzae

—Coloración de Gram y lectura.

—Cultivo y aislamiento.

—Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la penicilinasa).

—Biotipificación y prueba de susceptibilidad (KB).

—Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Streptococcus pneumoniae

Coloración de Gram y lectura.

—Cultivo y aislamiento.

—Identificación mediante pruebas tales como: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.

—Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Bordetella pertussis

—Cultivo.

—Inmunofluorescencia directa.

—Envío de aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

2.6. Enfermedad diarréica aguda-cólera

Vibrio cholerae

—Cultivo y aislamiento.

—Identificación mediante pruebas tales como: prueba de la oxidasa, prueba de la cuerda, serotipificación.

—Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Otros enteropatógenos

Salmonella y Shigella

—Cultivo y aislamiento.

—Identificación mediante pruebas tales como: Prueba de la oxidasa, triple azúcar hierro, TSI, lisina hierro agar, LIA, motilidad, prueba de indol, úrea, citrato, estudios de identificación de especie y prueba de susceptibilidad.

3. Patología

Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas.

Leishmaniasis visceral, biopsia de médula ósea, hígado y bazo.

Lepra, biopsia cutánea.

Tuberculosis, biopsia ganglionar y bronquial.

Hepatitis B, biopsia hepática y viscerotomía.

Hepatitis D, biopsia hepática y viscerotomía.

Fiebre amarilla, viscerotomía.

Rabia, autopsia parcial y total.

Cuello uterino, citología cervico-uterina y biopsia cervical.

Dengue hemorrágico, autopsia y viscerotomía.

4. Parasitología

4.1. Leishmaniasis

—Examen directo (toma y lectura de la muestra).

—Intradermoreacción (prueba de montenegro).

—Determinación de anticuerpos.

—Cultivo primario.

4.2. Paludismo

— Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).

— Extendido y lectura.

4.3. Tripanosomiasis americana

— Examen directo por gota gruesa.

— Examen directo por el método de strut.

— Determinación de anticuerpos.

— Cultivo primario.

— Identificación.

4.4. Toxoplasmosis

— Determinación de anticuerpos.

4.5. Cisticercosis

— Determinación de anticuerpos.

4.6. Parásitos oportunistas intestinales

— Coloración de ácido alcohol resistentes modificado (Zeelh-Neelsen modificado).

5. Salud ambiental

5.1. Agua para consumo humano

Análisis organolépticos físicos y químicos

—Pruebas básicas, según Decreto 475 de 1998.

Análisis microbiológico

—Pruebas básicas, según Decreto 475 de 1998.

5.2. Metales pesados

—Análisis de plomo, cadmio y mercurio en muestras biológicas y ambientales.

5.3. Otros elementos tóxicos

—Talio en orina y agua.

5.4. Otros metales y no metales de interés sanitario

—Calcio, magnesio, cobre, manganeso, sodio, potasio, yodo y flúor en agua y muestras biológicas.

5.5. Plaguicidas y solventes orgánicos

—Organoclorados, OC, Organofosforados, OF.

—Carbamatos, C y solventes (benceno, tolueno y xileno) en muestras biológicas y ambientales.

5.6. Programa de vigilancia epidemiológica

Programa vigilancia epidemiológica de organofosforados, VEO

—Seguimiento y control de plaguicidas organofosforados y carbamatos, mediante determinación de acetilcolinesterasa.

Programa vigilancia epidemiológica de plomo, VEPb

—Seguimiento y control de plomo a troves de la zinc protoporfirina, ZPP.

6. Entomología

6.1. Fiebre amarilla

—Identificación taxonómica de vectores.

—Inventario y biología de especies.

6.2. Dengue

— Identificación taxonómica de aedes aegypti.

— Levantamiento de índices de infestación aédica.

— Vigilancia de aedes albopictus.

6.3. Malaria

—Identificación taxonómica de anopheles.

—Inventario y biología de especies.

6.4. Chagas

—Identificación taxonómica de reduvideos.

—Inventario y biología de especies.

6.5. Leishmaniasis

—Identificación taxonómica de flebotomineos.

—Inventario y biología de especies.

6.6. Vigilancia de la susceptibilidad y resistencia a insecticidas

—Envío de material entomológico al Laboratorio Nacional de Referencia.

7. Genética

7.1. Hipotiroidismo congénito

Pruebas de tamizaje

—Aminoácidos por cromatografía de capa fina.

—Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante (TSH).

7.2. Hemoglobinopatías

Pruebas de tamizaje

—Electroforesis de hemolizado.

—Estabilidad al isopropanol.

7.3. Marcadores moleculares y citogenéticos

—Toma y envío de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.

7.4. Tóxicos ambientales

—Metales y plaguicidas.

—Radiaciones ionizantes.

ART. 3º—En cumplimiento del literal b) del parágrafo del artículo 5º del Decreto 1544 del 4 de agosto de 1998, el Invima podrá delegar la realización de estas pruebas analíticas en los laboratorios de salud pública departamentales y distritales que cuenten con los recursos técnicos y operativos para la realización de las mismas.

8. Alimentos y bebidas no alcohólicas y alcohólicas

8.1. Cerveza

Acidez total.

Cenizas.

pH.

Metanol.

Grado alcohólico.

Densidad.

Hierro.

Cobre (Cu).

8.2. Leche entera en polvo con vitamina A

Análisis de vitamina A.

Acidez.

8.3. Especias, condimentos, mostaza, sal de mesa

Flúor.

Yodo, calcio.

Determinación de presencia de sal no refinada.

Sulfatos.

Calcio (Ca).

Magnesio.

Granulometría.

Contenido de NaCL.

Humedad.

Determinación de insolubles en sal.

Plomo (Pb).

Arsénico (As).

Acidez.

pH.

Grasa.

Cloruros.

Sólidos totales.

Humedad.

Proteínas.

Cenizas.

Estaño (Sn).

Cobre.

Ácido sórbico.

Ácido benzóico.

Fibra.

Almidón.

Colorantes artificiales.

8.4. Margarinas con vitamina A

Determinación de vitamina A.

Ácido sórbico.

Ácido benzoico.

Acidez.

Grasa total.

Cloruros.

Prueba de acidez (reacción de Kreiss).

Humedad.

Índice de peróxido.

8.5. Grasas y aceites

Ácido sórbico.

Ácido benzóico.

Acidez.

Grasa total.

Cloruro.

Prueba de rancidez.

Humedad.

Índice de peróxido.

Índice de yodo.

Índice de saponificación.

Densidad.

Índice de refracción.

Materia insaponificable.

8.6. Gaseosas, refrescos, aguas

Ácido benzóico.

Acidez.

pH.

Ácido sórbico.

Colorantes (T.L.C.).

Metales (Pb, Sn, As, Cu).

8.7. Alimentos y bebidas dietéticas

Determinación de aspartame.

Fibra cruda.

Sacarina.

Proteínas.

Grasa.

Azucares reductores y no reductores metales (Pb, Sn, As, Cu, Na, K).

8.8. Bebidas estimulantes

Grasa.

Fibra cruda.

Cenizas solubles.

Almidón por hidrólisis ácida.

Proteínas.

Alcalinidad de las cenizas en carbonato de potasio.

Azucares reductores y no reductores.

Análisis de té, café.

8.9. Azucares y derivados

Determinación de colorantes (T.L.C.).

Acidez.

Ácido sórbico.

Metales (Pb, Sn, As, Cu).

Azucares reductores y no reductores.

pH.

Humedad.

8.10. Cereales y derivados

Determinación de colorantes (T.L.C.).

Acidez.

Ácido sórbico.

Proteínas.

Grasa.

Humedad.

Contenido de huevo.

pH.

Fibra cruda.

Metales (Pb, Sn, As y Cu).

8.11. Derivados de las frutas

Determinación de ácido sórbico.

Colorantes (T.L.C.).

Análisis de metales (Pb, Sn, As, Cu).

Azucares reductores y no reductores.

Acidez.

Ácido benzónico.

Vitamina C.

8.12. Frutas y legumbres

pH.

Sólidos solubles a 20°C (brix).

Análisis de porcentaje (%) de masa escurrida.

Acidez.

Humedad.

Sólidos totales.

Determinación sal dicálcica de EDTA.

Ácido sórbico.

Colorantes.

Metales (Pb, Sn, As, Cu).

Ácido benzóico.

8.13. Derivados de la pesca: conservas, semiconservas, preparados

pH.

Cloruro de sodio.

Bases volátiles.

Histamina.

Metales en lata (Pb y Sn).

Metales (As, Cu, mercurio-Hg).

8.14. Derivados cárnicos.

Proteínas.

Almidón.

Nitritos.

Grasa.

pH.

Ácido sórbico.

Colorantes (T.L.C.).

Metales (Pb, Sn, As, Cu).

8.15. Derivados lácteos

Ácido sórbico.

Vitamina A.

Acidez.

Fosfatasa.

Grasa total.

Colorantes.

Humedad.

Almidones.

Proteínas.

Prueba de peroxidasa.

Índice de Reichert - Meissel.

Índice de peróxido.

8.16. Alimentos enriquecidos

Determinación de vitamina A.

Vitamina B1.

Vitamina B2.

Vitamina C.

Proteínas.

Grasa.

Acidez.

Grasa total.

Fósforo.

Metales (hierro, calcio, sodio y potasio).

8.17. Leche líquida

Vitamina A.

Acidez.

Grasa total.

Identificación de harinas y almidones.

Identificación de sacarosa.

Identificación de cloruros.

Prueba del alcohol.

Determinación del índice lactométrico.

Densidad con picnómetro.

Ensayo de reductasa.

Identificación de agua oxigenada.

Cuantificación de cloruros.

Identificación de formaldehído (prueba de selección).

Identificación de formaldehído (prueba confirmativa).

Hipocloritos.

Cloraminas.

Dióxido de cloro.

Identificación de neutralizantes (prueba confirmatoria).

Prueba de fosfatasa.

Prueba de peroxidasa.

8.18. Bebidas alcohólicas: licores

Contenido de alcohol.

Acidez total.

Acidez volátil metanol (plomo, arsénico, zinc y cobre).

Identificación de taninos.

Análisis de azúcares invertidos.

Colorantes.

Análisis de ácido cianhídrico.

8.19. Bebidas alcohólicas: vinos y aperitivos

Contenido de alcohol.

Acidez total.

Acidez volátil.

pH.

Metanol.

Sulfatos.

Anhídrido sulfuroso.

Ácido sórbico.

Metales (plomo, arsénico, hierro, cobre).

Cloruros.

Azucares invertidos.

Colorantes.

Extracto seco reducido.

8.20. Análisis de Vitaminas (C/U)

Vitaminas A

Vitamina B2

Vitamina B1

Vitamina C.

8.21. Análisis varios

Análisis de ácido sórbico.

Ácido benzóico.

Colorantes (T.L.C.).

8.22. Análisis microbiológico de alimentos

Recuento de mesófilos.

Número más probable (NMP) coliformes totales.

NMP coliformes fecales.

Esporas CI sulfito reductor.

Mohos y levaduras.

Salmonella.

Vibrio cholerae.

Listeria monocytógenes.

Estafilococo coagulasa positiva

Bacilus cereus.

Prueba de esterilidad.

9. Control de calidad de medicamentos y cosméticos

9.1. Formas farmacéuticas sólidas no estériles. Tabletas, grageas, cápsulas duras, cápsulas blandas, tabletas recubiertas, polvos granulados.

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Composición cuantitativa del producto.

Cantidad rotulada.

Vía de administración.

Ensayos físicos y fisicoquímicos

Aspecto.

Color.

Olor.

Porcentaje (%) de lo encontrado respecto a lo rotulado.

Dimensiones: diámetro, espesor (tabletas).

Contenido promedio y variación de peso (cápsulas).

Peso promedio y variación de peso (tabletas).

Dureza (tabletas).

Friabilidad (tabletas).

Tiempo de desintegración (tabletas vaginales-sublinguales).

Tiempo de disgregación.

Acidez o alcalinidad (tabletas vaginales).

pH del producto listo para ser administrado (polvo reconstituido).

Solubilidad o dispersión en agua (polvos-granulados).

Análisis de humedad (cuando se requiera).

Análisis de disolución (tabletas y cápsulas) y otras cuando se requiera.

Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarojo.

— Cromatográficos HPLC-TLC.

— Volumétricos.

— Potenciométricos y otros.

Análisis de capacidad de neutralización de ácidos (antiácidos).

Análisis de sustancias de degradación (si es el caso).

Análisis de sustancias relacionadas impurezas (si es el caso).

Análisis para límite de ácidos libres (ácido acetíl salicílico y otros).

Análisis de uniformidad de contenido.

Análisis de tiempo de disolución.

Análisis de residuos orgánicos volátiles.

Ensayos biológicos

Valoración biológica (si se requiere).

Calidad microbiológica.

Determinación salmonella (tabletas digital).

9.2. Formas farmacéuticas líquidas no estériles. Jarabes, emulsiones, suspensiones, soluciones nasales y óticas, jaleas, tinturas, elixires.

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Composición cuantitativa del producto.

Cantidad rotulada.

Vía de administración.

Gotas contenidas en 1 ml. Cuando se requiera. Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.

Leyenda venta bajo formula médica o venta libre según el caso.

Precio máximo de venta al público.

Leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

Descripción del tipo de envase

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de envase secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas:

Aspecto.

Color.

Olor.

Sabor.

Volumen y variación del volumen.

Partículas extrañas.

Acidez o alcalinidad (pH).

Gravedad específica.

Acidez o alcalinidad.

Viscosidad.

Estabilidad física.

Homogeneidad (emulsiones).

Tipo de emulsión O/W ó W/O.

Redispersión (suspensiones).

Velocidad de sedimentación en (suspensiones).

Ausencia de floculación (suspensiones).

Análisis cualitativo y cuantitativo de principio(s) activo(s).

— Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarojo.

— Cromatográficas HPLC-TLC.

— Volumétricos.

— Potenciométricos y otros.

Análisis cualitativos de metanol (elixires).

Análisis de alcohol etílico (elixires y tinturas).

Análisis de capacidad de neutralización de ácidos (antiácidos).

Productos de degradación (si se requieren).

Sustancias relacionadas (si se requieren).

Ensayos biológicos

Valoración biológica (si se requiere).

Límite microbiano (si se requiere).

9.3. Formas farmacéuticas semisólidas no estériles. óvulos, supositorios, cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas.

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Composición cuantitativa del producto.

Cantidad rotulada.

Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera).

Vía de administración.

Leyenda “venta bajo fórmula médica u odontológica, o venta libre según el caso.

Precio máximo de venta al público.

Descripción del tipo de empaque

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de empaque secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas (aspecto, color, olor, forma).

Cantidad encontrada en relación a la rotulada (%).

Acidez ó alcalinidad.

Peso promedio y variación de peso (óvulos y supositorios).

Punto de fusión (óvulos, supositorios con base grasa).

Homogeneidad (cremas, geles, ungüentos, pastas y jaleas).

Viscosidad o consistencia (cremas, geles).

Densidad (si se requiere).

Extensibilidad (cremas).

Fluidez o salida por extrusión en tubos colapsibles.

Partículas extrañas (ungüentos oftálmicos).

Tamaño de partículas en sistemas heterodispersos.

Prueba de llenado mínimo.

Contenido de agua (si se requiere).

Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarrojo.

— Cromatográficas HPLC-TLC.

— Volumétricos.

— Potenciométricos y otros.

Análisis de productos de degradación (si se requiere).

Sustancias relacionadas (si se requiere).

Impurezas (si se requiere).

Ensayo de disolución (si se requiere).

Uniformidad de contenido.

Ensayos biológicos

Valoración biológica (si se requiere).

Límite microbiano.

Inocuidad o toxicidad (si se requiere).

Irritabilidad (ungüentos, cremas).

9.4. Formas farmacéuticas líquidas esteriles. Productos parenterales en solución, suspensiones y emulsiones, soluciones para irrigación, oftálmicas y óticas, (cuando se requiera).

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Composición cuantitativa del producto.

Cantidad rotulada.

Vía de administración (I.M./I.V., subcutánea, de infusión intravenosa y otras).

Condiciones de almacenamiento.

Leyenda “Venta bajo fórmula médica u odontológica o venta libre según el caso”.

Precio máximo de venta al público.

Leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

NOTA: En los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus características no pueden llevar la información establecida, deberán declarar como mínimo el nombre del producto, número de registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento y vía de administración.

Descripción del tipo de empaque.

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de empaque secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos.

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas (aspecto, color, olor).

Volumen y variación de volumen.

Partículas extrañas.

pH.

Limpidez en soluciones.

Redispersión (suspensiones).

Isotonicidad (inyectables de pequeño y gran volumen).

Densidad.

Uniformidad y tamaño de partículas (suspensiones y emulsiones).

Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarrojo

— Cromatográficos HPLC-TLC.

— Volumétricos.

— Potenciométricos.

Análisis de sustancias relacionadas (si se requiere).

Productos de degradación (si se requiere).

Ensayos biológicos.

Esterilidad.

Pirógenos.

Valoración biológica (si se requiere).

Toxicidad o inocuidad (si se requiere).

Límite de endotoxinas (si se requiere).

Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere).

9.5. Formas farmacéuticas semisólidas ésteriles. Ungüentos y geles (oftálmicos y óticos si se requiere).

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Cantidad rotulada del producto.

Formulación del producto.

Condiciones de almacenamiento (cuando se requiera).

Vía de administración.

Contraindicaciones.

Leyenda “Venta bajo fórmula médica u odontológica, o venta libre (según el caso)”.

Leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

Descripción del tipo de empaque.

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de empaque secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos.

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas (aspecto, color, olor, otros).

Peso y variación de peso.

Partículas metálicas (si se requiere).

pH.

Salida por extrusión.

Uniformidad y tamaño de partículas (si se requiere).

Homogeneidad (si se requiere).

Acidez y alcalinidad (si se requiere).

Contenido de agua (si se requiere).

Análisis cualitativos y cuantitativos de principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricas UV/VIS-Infrarrojo.

— Cromatográficas HPLC-TLC.

— Volumétricas.

— Potenciométricas y otros.

Productos de degradación (si se requiere).

Sustancias relacionadas (si se requiere).

Impurezas (si se requiere).

Ensayos biológicos

Esterilidad.

Efectividad del agente antimicrobiano (si se requiere). Valoración biológica (si se requiere).

Toxicidad o inocuidad (si se requiere).

9.6. Formas farmacéuticas, sólidas, estériles. Polvos para reconstituir (soluciones y suspensiones).

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Cantidad rotulada del producto.

Forma farmacéutica.

Formulación del producto.

Vehículo para reconstitución.

Contraindicaciones.

Forma de presentación (solución o suspensión).

Condiciones de almacenamiento.

Vía de administración (I.M., I.V., subcutánea, de infusión intravenosa y otras).

Leyenda “Venta bajo fórmula médica u odontológica, o venta libre según el caso”.

Precio máximo de venta al público.

Leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

NOTA: Los rótulos y etiquetas de los envases, que por sus características no pueden llevar la información establecida deberán declarar como mínimo el nombre del producto, formulación, número de registro sanitario, número de lote, fecha de vencimiento y vía de administración.

Descripción del tipo de empaque

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de empaque secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos.

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas del producto reconstituido (aspecto, color, color(sic) y otros).

Volumen de reconstitución.

Partículas extrañas.

pH del producto reconstituido.

Humedad (si se requiere).

Facilidad de reconstitución.

Peso y variación de peso.

Uniformidad y tamaño de partícula.

Facilidad de redispersión (suspensiones).

Análisis cualitativos y cuantitativos del principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricos UV/VIS-Infrarrojo.

— Cromatográficos HPLC-TLC.

— Volumétricos.

— Potenciométricos y otros.

Productos de degradación (si se requiere).

Sustancias relacionadas (si se requiere).

Impurezas (si se requiere).

Uniformidad de contenido.

Ensayos biológicos

Esterilidad.

Efectividad del agente microbiano (si se requiere). Valoración biológica (si se requiere).

Toxicidad o inocuidad (si se requiere).

Pirógenos (si se requiere).

Límite de endotoxinas (si se requiere).

9.7. Sistemas terapéuticos esteriles. Dispositivos (intrauterinos, implantes y oculares) y los aerosoles (cuando se requieran).

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Cantidad rotulada del producto.

Formulación del producto.

Forma de presentación.

Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.

Contraindicaciones.

Vía de administración.

Leyenda “Venta bajo fórmula médica o venta libre según el caso”.

Precio máximo de venta al público.

Leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto que el fabricante considere necesario.

NOTA: En los rótulos y etiquetas de los envases que por sus características no pueden llevar la información establecida, deberán declarar como mínimo el nombre del producto, formulación del producto, número de registro sanitario, número de lotes, fecha de vencimiento y vía de administración.

Descripción del tipo de empaque

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de empaque secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos.

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros).

Cantidad encontrada en relación con la rotulada.

Uniformidad de contenido.

Análisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricos UV/VIS-Infrarrojo.

— Cromatográficos HPLC-TLC.

— Volumétricos.

— Potenciométricos y otros.

Productos de degradación (si se requiere).

Sustancias relacionadas (si se requiere).

Impurezas (si se requiere).

Patrón de liberación del fármaco (si se requiere).

Prueba de fuga (aerosoles).

Integridad y funcionamiento de la válvula.

Tamaño de partículas (aerosoles, si se requiere).

Ensayos biológicos

Esterilidad.

Valoración biológica (si se requiere).

9.8. Sistemas terapéuticos no estériles. Aerosoles, dispositivos transdérmicos y dispositivos osmóticos.

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Composición del producto por descarga (aerosoles).

Cantidad rotulada (peso o volumen y número de dosis descargable por envase en aerosoles).

Programa de liberación (dispositivos osmóticos).

Formulación del producto (dispositivos transdérmicos y osmóticos).

Forma de presentación.

Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.

Superficie de liberación (dispositivos transdérmicos).

Contraindicaciones.

Vía de administración.

Leyenda “Venta bajo fórmula médica o venta libre según el caso”.

Precio máximo de venta al público.

Leyenda “manténgase fuera del alcance de los niños”.

Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto que el fabricante considere necesario.

Descripción del tipo de empaque

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de empaque secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros).

Cantidad: peso o volumen y número de dosis descargables por envase encontrada (aerosoles).

Cantidad unidades o peso según el caso en dispositivos transdérmicos y osmóticos.

Peso promedio y variación de peso (dispositivos transdérmicos y osmóticos).

Prueba de fuga (aerosoles).

Integridad y funcionamiento de la válvula (aerosoles).

Contenido de agua (aerosoles) cuando se requiera.

Uniformidad de contenido.

Análisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricos UV/VIS-Infrarrojo.

— Cromatográficos HPLC-TLC.

— Volumétricos.

Potenciométricos y otros.

Productos de degradación (si se requiere).

Sustancias relacionadas (si se requiere).

Impurezas (si se requiere).

Ensayos biológicos

Esterilidad.

Valoración biológica (si se requiere).

Calidad microbiológica (si se requiere).

9.9. Otros. Dispositivos transdérmicos de acción local (parches).

Verificar

Rotulación.

Nombre comercial y genérico.

Número de registro sanitario.

Laboratorio fabricante y titular del registro.

Forma farmacéutica.

Número de lote.

Fecha de expiración.

Cantidad rotulada del producto.

Formulación del producto.

Forma de presentación.

Condiciones de almacenamiento cuando se requiera.

Sitio de aplicación.

Contraindicaciones.

Vía de administración.

Leyenda “venta bajo fórmula médica o venta libre según el caso”.

Precio máximo de venta al público.

Leyenda “Manténgase fuera del alcance de los niños”.

Cualquier leyenda de seguridad para el manejo del producto que el fabricante considere necesario.

Descripción del tipo de empaque

Tipo de envase.

Tipo de cierre.

Tipo de empaque secundario.

Ensayos físicos y fisicoquímicos

Hermeticidad del cierre.

Características organolépticas (aspecto, color, olor y otros).

Cantidad encontrada en relación con la rotulada.

Dimensiones.

Adhesividad (si se requiere).

Peso promedio y variación de peso.

Uniformidad de contenido.

Análisis cualitativos y cuantitativos de los principio(s) activo(s):

— Espectrofotométricos UV/VIS-infrarrojo.

— Cromatográficos HPLC-TLC.

— Volumétricos.

— Potenciométricos y otros.

Productos de degradación (si se requiere).

Sustancias relacionadas (si se requiere).

Impurezas (si se requiere).

Y otros exigidos por la monografía.

Ensayos biológicos

Esterilidad

Valoración biológica (si se requiere).

Irritabilidad (si se requiere).

ART. 4º—Los exámenes en materia de alimentos, bebidas, medicamentos, cosméticos, insumos para la salud y productos varios, de interés en salud pública, que no se realizan en el laboratorio departamental o distrital de salud pública, “deben enviarse al Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

ART. 5º—Los laboratorios departamentales y distritales de salud pública contarán con un programa de garantía de calidad, acorde con lo establecido por el Ministerio de Salud y el Instituto Nacional de Salud y desarrollarán actividades de referencia y contrareferencia para los exámenes de laboratorio de interés en salud pública, según lo dispuesto en el artículo 22 del Decreto 1544 de 1998.

ART. 6º—Es responsabilidad de los laboratorios clínicos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, IPS, de acuerdo a su grado de complejidad, realizar exámenes de laboratorio de interés en salud pública y para estos exámenes participar en la referencia, contrareferencia y control de calidad que establezca el laboratorio departamental o distrital de salud pública y el Laboratorio Nacional de Referencia.

Bajo grado de complejidad

1. Virología

— Toma y remisión de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pública en las siguientes patologías: Dengue, Fiebre Amarilla, Rabia y Poliomielitis.

— Toma y remisión de muestra al laboratorio clínico de mayor complejidad de: VIH, sarampión, rubéola, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y hepatitis D.

2. Bacteriología

Micobacterias

— Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh-Nielsen) y lectura (baciloscopia).

Meningitis bacteriana aguda.

Neisseria meningitidis, Hemophilus influenzae, streptococcus pneumoniae, Listeria monocytógenes y streptococcus agalactie.

— Coloración de Gram y lectura en líquido cefalorraquideo (LCR).

— Remitir muestra para cultivo a un laboratorio clínico de mayor complejidad.

Enfermedades de transmisión sexual

Neisseria gonorrhoeae

— Coloración de Gram y lectura.

— Remitir muestra para cultivo a un laboratorio clínico de mayor complejidad.

Treponema pallidum (Sífilis).

Pruebas no treponémicas:

— Serología (VDRL o RPR)

Pruebas treponémicas:

Toma y remisión de muestras a un laboratorio clínico de mayor complejidad.

3. Parasitología

Paludismo

— Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).

— Extendido.

4. Genética

Hipotiroidismo congénito

— Toma y envío de la muestra al laboratorio de salud pública departamental o distrital.

Hemoglobinopatías

— Toma y envío de la muestra al laboratorio de salud pública departamental o distrital.

Tóxicos ambientales

— Envío de muestras al laboratorio de salud pública departamental o distrital.

Enfermedades genéticas

— Toma y envío de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pública.

Mediano grado de complejidad

1. Virología

— Toma y remisión de muestra al laboratorio departamental o distrital de salud pública en las siguientes patologías: Dengue, fiebre amarilla, rabia y poliomielitis.

— Toma y remisión de muestra al laboratorio clínico de mayor complejidad de: VIH confirmatorio, sarampión, rubéola, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y hepatitis D.

2. Bacteriología

Micobacterias

— Coloración para ácido alcohol resistentes y lectura (baciloscopia).

— Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares.

— Identificación: Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

Meningitis bacteriana aguda

Determinación de antigenémia en líquido cefalorrequideo (LCR)

Neisseria meningitidis

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación.

— Serotipificación: Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

Hemophilus influenzae

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación.

Streptococcus pneumoniae

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación.

Streptococcus agalactie

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación.

Listeria monocytógenes

— Coloración de Gram y lectura en LCR

—Cultivo y aislamiento

— Identificación.

— Serotipificación: Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

Enfermedades de transmisión sexual

Neisseria gonorrhoeae.

— Coloración de Gram y lectura.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación.

— Prueba de susceptibilidad: Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

Treponema pallidum (Sifilis).

Pruebas no treponémicas.

— Serología (\/DRL o RPR).

Pruebas treponémicas: Toma y remisión de muestra a un laboratorio clínico de mayor complejidad.

Infección respiratoria aguda bacteriana

Identificación de hemophilus influenzae y streptococcus pneumoniae a partir de hemocultivo

Hemophilus influenzae

— Coloración de Gram y lectura.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo.

— Biotipificación, prueba de susceptibilidad (KB) y prueba de beta lactamasa: Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

Streptococcus pueumoniae

— Coloración de Gram y lectura.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.

Serotipificación: Envío del aislamiento al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

Enfermedad diarreica aguda-cólera

Otros enteropatógonos

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación.

3. Parasitología

Leishmaniasis

— Toma de muestra y remisión para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de salud pública.

Paludismo

— Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).

— Extendido.

Tripanosomiasis.

— Toma de muestra y remisión para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

Toxoplasmosis

— Toma de muestra.

— Determinación de anticuerpos.

Cisticercosis.

— Toma de muestra y remisión para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de salud pública o al laboratorio clínico de mayor complejidad.

4. Genética

Hipotiroidismo congénito

Pruebas de tamizaje.

— Toma y envío de muestras al laboratorio departamental o distrital de salud pública.

Hemoglobinopatías

Pruebas de tamizaje.

— Toma y envío de muestras al laboratorio departamental o distrital de salud pública.

Enfermedades genéticas

— Envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Tóxicos ambientales

— Envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Alto grado de complejidad

1. Virología

Dengue, determinación de anticuerpos lgM.

Fiebre amarilla, toma y remisión de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.

Rabia, detección de antígeno.

VIH, determinación de anticuerpos.

VIH, prueba confirmatoria.

Sarampión, determinación de anticuerpos lgM.

Rubéola, determinación de anticuerpos lgM.

Hepatitis A, determinación de anticuerpos lgM (Anti HVA-M).

Hepatitis B, determinación antígeno de superficie (AgHBs).

Hepatitis B, determinación de anticuerpos S (Anti-HBs).

Hepatitis B, determinación de anticore (Anti-HBc).

Hepatitis C, determinación de anticuerpos IgG (Anti-HVC).

Hepatitis D, determinación de anticuerpos (Anti-HVD).

Poliomielitis, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Enfermedad febril hemorrágica, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

Infección respiratoria aguda viral, recolección y remisión de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia.

2. Bacteriología

Micobacterias

— Coloración para ácido alcohol resistentes (Zielh Neelsen) y lectura (baciloscopia).

— Cultivo de muestras pulmonares y extrapulmonares.

— Determinación de Adenosina Deaminasa.

— Identificación del micobacaterium tuberculosis.

— Control de calidad de la baciloscopia.

Meningitis bacteriana aguda

Determinación de antigenémia en líquido cefalorraquideo (LCR).

Neisseria meningitidis.

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram y lectura de la colonia, prueba de la oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, detección de beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

— Serotipificación.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Roferencia.

Hemophilus influenzae

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa y prueba de susceptibilidad.

— Serotificación.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Streptococcus pneumoniae

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.

— En lo del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Streptococcus agalactie

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la bacitracina, prueba de CAMP, hidrólisis del hipurato de sodio.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Listeria monocytógenes.

— Coloración de Gram y lectura en LCR.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de CAMP, motilidad, pruebas bioquímicas, identificación serológica.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Enfermedados de transmisión sexual

Neisseria gonorrhoeae

— Coloración de Gram y lectura.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram de la colonia, prueba de oxidasa, inhibición de crecimiento en agar nutritivo y agar chocolate, prueba de degradación de carbohidratos, beta lactamasa (prueba de penicilinasa).

— Prueba de susceptibilidad.

— Envío de aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Treponema pallidum (Sífilis)

Pruebas no treponémicas

— Serología (VDRL o RPR).

Pruebas treponémicas

— Determinación de anticuerpos por FTA-Abs o hemoaglutincaión (TPHA) en suero o líquido cefalorrequideo.

Infección respiratoria aguda bacteriana.

Identificación de Hemophilus influenzae y Stroptococcus pneumoniae a partir de hemocultivo.

Homophilus influenzae

— Coloración de Gram y lectura.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: Coloración de Gram de la colonia, determinación de factores, prueba de satelitismo, beta lactamasa (prueba de la penicilinasa).

— Biotipificación y prueba de susceptibilidad (KB).

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Streptococcus pneumoniae

— Coloración de Gram y lectura.

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación. Coloración de Gram de la colonia, prueba de la catalasa, prueba de la optoquina, prueba de la solubilidad en bilis, prueba de la oxacilina.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Bordetella pertussis

— Toma de muestra en medio de transporte y envío de aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Enfermedad diarréica aguda-cólera.

Vibrio cholerae

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: prueba de la oxidasa, prueba de la cuerda, serotipificación.

— Envío del aislamiento al Laboratorio Nacional de Referencia.

Otros enteropatógenos.

Salmonella y Shigella

— Cultivo y aislamiento.

— Identificación: prueba de la oxidasa, triple azúcar hierro (TSI), Lisina Hierro Agar (LIA), motilidad, prueba de indol, úrea, citrato, estudios de identificación de especie y prueba de susceptibilidad.

3. Patología.

Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas.

Leishmaniasis viaceral, biopsia de médula ósea, hígado y bazo.

Lepra, biopsia cutánea.

Tuberculosis, biopsia ganglionar y bronquial.

Hepatitis B, biopsia hepática y viscerotomía.

Hepatitis D, biopsia hepática y viscerotomía.

Fiebre amarilla, viscerotomía.

Rabia, autopsia parcial y total.

Cuello uterino; citología cervico-uteorina y biopsia cervical.

Dengue hamorrágico, autopsia y viscerotomía.

4. Parasitología

Leishmaniasis

— Examen directo (toma y lectura de la muestra).

— Intradermoreacción (prueba de Montenegro).

— Toma de muestra y remición para determinación de anticuerpos al laboratorio departamental o distrital de salud pública.

— Cultivo primario: Envío al laboratorio departamental o distrital de salud pública.

Paludismo

— Examen directo (gota gruesa, coloración y lectura).

— Extendido y lectura.

Tripanosomiasis americana

— Examen directo por gota gruesa.

— Determinación de anticuerpos.

— Cultivo primario e identificación: Envío al laboratorio departamental o distrital de salud pública.

Toxoplasmosis

— Determinación de anticuerpos.

Cisticercosis

— Determinación de anticuerpos.

Parásitos oportunistas intestinales

— Coloración de ácido alcohol resistentes modificado (Zeelh Neelsen modificado).

6. Genética

Hipotiroidismo congénito

Pruebas de tamizaje

— Aminoácidos por cromatografía de capa fina: Envío muestra laboratorio departamental o distrital de salud pública.

— Triyodotironina total (T3) y Hormona tiroestimulante (TSH).

— Hemoglobinopatías.

Pruebas de tamizaje

— Electroforesis de hemolizado y estabilidad al isopropanol: envío muestra laboratorio departamental o distrital de salud pública.

Marcadores moleculares y citogenéticos

Toma y envío de la muestra al Laboratorio Nacional de Referencia.

ART. 7º—Es responsabilidad de los laboratorios de Citohistopatología de las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) realizar los siguientes exámenes de laboratorio de interés en salud pública:

Leishmaniasis, biopsia de piel y mucosas.

Leishmaniasis visceral, biopsia de médula ósea, hígado, bazo.

Lepra, biopsia cutánea.

Tuberculosis, biopsia ganglionar, bronquial.

Hepatitis B, biopsia hepática, viscerotomía.

Hepatitis D, biopsia hepática, viscerotomía.

Fiebre amarilla, viscerotomía.

Rabia, autopsia parcial, total.

Cuello uterino, biopsia cervical.

Dengue hemorrágico, autopsia,viscerotomía.

ART. 8º—Las disposiciones contempladas en la presente resolución serán de obligatorio cumplimiento para todas las instituciones objeto de su aplicación.

ART. 9º—Las instituciones objeto de la presente reglamentación, tendrán un plazo de seis (6) meses, contado a partir de la vigencia de la presente resolución, para efectuar los ajustes correspondientes a fin de darle cumplimiento.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Santafé de Bogotá D.C, a 3 de diciembre de 1998.

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