RESOLUCIÓN 5108 DE 2005 

(Diciembre 29)

“Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y se dictan otras disposiciones”.

El Ministro de la Protección Social,

en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por los artículos 2º del Decreto 205 de 2003 y 43 del Decreto 2493 de 2004,

RESUELVE:

ART. 1º—Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el manual de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea, el cual forma parte integral de la presente resolución y dictar disposiciones relacionadas con el trámite de obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas y con las funciones de inspección, vigilancia y control por parte de las autoridades sanitarias competentes de conformidad con lo previsto en el artículo 48 del Decreto 2493 de 2004.

ART. 2º—Campo de aplicación. Los requisitos y disposiciones contemplados en el manual de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea y en la presente resolución son de obligatorio cumplimiento para todo establecimiento público, privado o mixto que cuente con un banco de tejidos o de médula ósea dentro del territorio nacional.

ART. 3º—Trámite para obtención del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea. El trámite de solicitud para obtener el certificado de cumplimiento de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea, será el siguiente:

1. El representante legal del banco de tejidos o de médula ósea o su apoderado, diligenciará ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, la solicitud de visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento y realizará los pagos correspondientes.

2. Presentada la solicitud, con el lleno de los requisitos establecidos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a practicar la visita de inspección, vigilancia y control a las instalaciones del establecimiento, con el objeto de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea vigentes.

3. Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple las buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea, el interesado dará cumplimiento a las acciones recomendadas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente. El banco de tejidos y de médula ósea deberá corregir y satisfacer los requerimientos y presentar nueva solicitud de certificación.

4. Una vez se cumpla lo dispuesto en los numerales anteriores, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá, mediante resolución, el certificado de cumplimiento de las buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea.

PAR. 1º—El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, tramitará las solicitudes de certificación de cumplimiento de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea en estricto orden de radicación y de conformidad con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo respecto de las peticiones en interés particular.

PAR. 2º—El certificado de cumplimiento de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea, deberá renovarse por un período igual al de su vigencia; la solicitud deberá efectuarse con seis (6) meses de antelación al vencimiento del certificado.

ART. 4º—Periodicidad de las visitas de verificación de cumplimiento de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinación con las entidades territoriales de salud, realizará por lo menos una visita cada año, o cuando lo estime conveniente, a los bancos de tejidos y de médula ósea, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas vigentes.

PAR.—Si en ejercicio de las facultades de inspección, vigilancia y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, comprueba que los bancos de tejidos o de médula ósea no cumplen con las condiciones que sustentaron la expedición del certificado de cumplimiento de buenas prácticas para bancos de tejidos y de médula ósea, procederá a aplicar las medidas sanitarias de seguridad, y quedará cancelado inmediatamente el certificado, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, conforme a lo establecido en el artículo 58 del Decreto 2493 de 2004.

ART. 5º—De la obligatoriedad de dar aviso a la autoridad sanitaria. Los representantes legales de los bancos de tejidos o de médula ósea, deberán informar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, cualquier cambio, bien sea de la razón social, ubicación, cierre temporal o definitivo, entre otros, para efecto de la inspección, vigilancia y control sanitario.

ART. 6º—Acceso a los establecimientos. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, para efectos del cumplimiento de sus funciones de inspección, vigilancia y control sanitario, tendrán libre acceso a los bancos de tejidos o de médula ósea.

ART. 7º—Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 29 de diciembre de 2005.

NOTA: El anexo técnico que hace parte de la presente resolución puede ser consultado en el Ministerio de la Protección Social.

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