RESOLUCIÓN 541 DE 2001

 

RESOLUCIÓN 541 DE 2001 

(Agosto 23)

Revisión de la Resolución 532 de la Secretaría General

La Secretaría General de la Comunidad Andina,

VISTOS:

El artículo 30, literal a) del Acuerdo de Cartagena; el artículo 70 de la Decisión 436 de la comisión que aprueba la norma andina para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola; los artículos 1º, 8º y 11, literal b) del reglamento de la secretaría general contenido en la Decisión 409 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores; el artículo 12 y el capítulo II del título IV del reglamento de procedimientos administrativos de la secretaría general contenido en la Decisión 425 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y la Resolución 532 de la secretaría general; y,

CONSIDERANDO:

Que, con fecha 24 de julio de 2001 y en cumplimiento del artículo 70 de la Decisión 436 de la comisión, la Secretaría General de la Comunidad Andina emitió la Resolución 532, por medio de la cual se adoptó el manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola para su aplicación en los países miembros, que consta en el anexo de la resolución. Dicha resolución fue publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 692 del 31 de julio de 2001;

Que, con fecha 9 de agosto de 2001, la secretaría general recibió el fax Nº 255-2001-MITINCI/VMINCI del Viceministro de Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales del Perú, de la misma fecha, por medio del cual solicitó, por las razones que allí expresó, que la secretaría general se abstuviera de publicar la Resolución 532 en la Gaceta Oficial del acuerdo y procediera a la revisión de oficio de la citada resolución;

Que la revisión de oficio de un acto de la secretaría general sólo procede por razones excepcionales y cuando el mismo no afecte derechos adquiridos por países miembros o particulares. No obstante, según lo dispone el artículo 38 del reglamento de procedimientos administrativos de la secretaría general, independientemente de la calificación que se haga en un escrito, la secretaría general está obligada a tramitar los recursos de acuerdo con el carácter que se deduzca de la solicitud. En tal sentido, del escrito presentado por el Gobierno del Perú se deduce que se estaba solicitando de la secretaría general que ésta reconsiderara la Resolución 532 adoptada, por las razones que se exponían en el recurso. Por tal razón, en opinión de la secretaría general, se deducía que la solicitud del Gobierno del Perú debía ser tramitada como un recurso de reconsideración. En ese contexto, con fecha 13 de agosto de 2001, mediante Resolución 537, la Secretaría General de la Comunidad Andina suspendió la vigencia del Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola para su aplicación en los países miembros, hasta tanto se resolviera el recurso de reconsideración;

Que, en su escrito, el Gobierno del Perú indicó que la resolución impugnada estaría viciada, toda vez que la secretaría general habría contravenido el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, al haber supuestamente excedido las facultades atribuidas por el artículo 70 de la Decisión 436. El gobierno recurrente ha señalado así mismo que, de ponerse en vigencia el manual, "se estarían estableciendo barreras al acceso al mercado nacional y subregional de (plaguicidas)" generándose "grandes perjuicios a los sectores productivos nacionales de varios países miembros";

Que, con relación al argumento referido al supuesto exceso en las facultades de la secretaría general, el artículo 70 de la Decisión 436 dispone lo siguiente:

"La presente decisión entrará en vigencia al momento de la aprobación del Manual técnico andino, el cual será elaborado en un plazo de seis (6) meses contados a partir de la publicación de la presente decisión.

Dicho manual, en su fase de elaboración, será puesto a consideración de los países miembros, del grupo de trabajo subregional de plaguicidas y posteriormente adoptado mediante resolución de la secretaría general".

Que dicho artículo establece que la obligación de la secretaría general es adoptar el manual, una vez que éste haya sido puesto a consideración de los países miembros, lo cual ha sido acatado por este organismo comunitario;

Que, el título del anexo 2 de la Decisión 436 señala lo siguiente:

"Requisitos técnicos para el registro o revaluación de plaguicidas químicos de uso agrícola

(Los requisitos establecidos en este anexo serán aplicados tomando en consideración los criterios de gradualidad y especificidades establecidos en el manual técnico).

En cada caso se hará referencia a la fuente de la información. En el manual técnico se definirán los requerimientos de estudios y datos experimentales aplicables a cada caso, y las características específicas de los mismos". (Énfasis añadido).

Que dicha norma indica claramente que el manual técnico definirá cuáles son los estudios y datos experimentales aplicables a cada plaguicida químico de uso agrícola, tomando en consideración los criterios de gradualidad y especificidades que el propio manual establezca. De otro lado, el propio título del anexo diferencia claramente la posibilidad de exigir distintos requisitos, para el registro o la revaluación de un plaguicida químico de uso agrícola;

Que el manual técnico desarrolla en extenso los mandatos conferidos por la Decisión 436, donde —entre otros— se incluye qué tipo de información debe presentarse para obtener un registro de plaguicidas;

Que, por lo expuesto, queda claro que la Decisión 436 ha conferido a la secretaría general un mandato amplio para reglamentar el manual, por lo cual el argumento esgrimido por el gobierno peruano respecto a un supuesto exceso de las facultades conferidas a este organismo debe rechazarse;

Que, con relación al argumento presentado por el gobierno peruano acerca de que al entrar en vigencia el manual, "se estarían estableciendo barreras al acceso al mercado nacional y subregional de (plaguicidas)" generándose "grandes perjuicios a los sectores productivos nacionales de varios países miembros", es preciso señalar que el simple hecho de afirmar supuestos perjuicios debido a la aplicación de una norma no es suficiente para emitir un pronunciamiento del órgano comunitario, sino que resulta necesario demostrar de qué manera el manual establece esas barreras de acceso al mercado y genera perjuicios a los sectores productivos nacionales. En tal sentido, este argumento debe rechazarse por falta de fundamentos;

Que, conforme lo establece el artículo 42 de su reglamento de procedimientos administrativos, la secretaría general deberá resolver todos los asuntos que surjan con motivo de un recurso de reconsideración, aunque no hubieran sido alegados por los interesados. En tal sentido, como resultado de las investigaciones efectuadas por la secretaría general para resolver el presente recurso, se considera conveniente modificar el contenido de la Resolución 532, en lo que respecta al glosario, las generalidades y la sección 2;

Que, conforme a lo dispuesto en el literal a) del artículo 30 del Acuerdo de Cartagena, corresponde a la secretaría general velar por la aplicación del acuerdo y por el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;

RESUELVE:

ART. 1º—Desestimar el recurso de reconsideración presentado por el Gobierno del Perú en contra de la Resolución 532, por medio de la cual se adoptó el Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola para su aplicación en los países miembros.

ART. 2º—Modificar el contenido del "Manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola" en los siguientes términos:

1. Introducir en el glosario las siguientes definiciones, consignadas en el anexo a la presente resolución, las cuales son aplicables únicamente a lo señalado en el numeral 4º del presente artículo:

"Peligrosidad para la salud humana",

"Peligrosidad para el ambiente" y

"Capacidad analítica instalada en la subregión".

2. Sustituir el contenido del párrafo "d" del numeral "ii" correspondiente a "El dossier técnico como regla general deberá contener": de las "generalidades" del manual por el texto siguiente:

"De conformidad con lo que establece la sección 2 del presente manual, excepcionalmente se solicitará la presentación de los informes de los estudios (IE) o los estudios (E) para el caso de los productos con i.a. ya registrado".

3. En el cuadro "información requerida por requisito: Requisitos según el anexo 2 de la Decisión 436" de la sección 2, para los numerales 4.1 hasta 4.16 de las "Propiedades físicas del producto formulado, relacionadas con el uso", columna "Documentos a presentar", sustituir la expresión "D+IE o E" por la expresión "D+(IE o E)"

4. Sustituir las notas de pie de página números 1, 2 y 3 del cuadro "Información requerida por requisito: Requisitos según el anexo 2 de la Decisión 436" de la sección 2 por las siguientes:

Nota 1:

Para los productos con i.a. ya registrado, se suministrarán los datos (D) a la ANC. Para los productos con i.a. no registrado aún, además de los datos (D), se suministrará a la ANC los informes de los estudios (IE) o los estudios (E) que originaron dichos datos. No obstante, excepcionalmente, la ANC podrá solicitar, en el caso de los productos con i.a. ya registrado, los informes de los estudios (IE) o los estudios (E), de acuerdo con su "peligrosidad para la salud humana", su "peligrosidad para el ambiente", y la "capacidad analítica instalada en la subregión", conforme a las definiciones señaladas para el efecto en el glosario del presente manual.

La secretaría general determinará la fecha a partir de la cual la ANC requerirá los informes de estudios (IE) o los estudios (E) para ambas categorías de productos. Tal determinación en ningún caso podrá ser previa a la plena conformación del mercado común andino.

Nota 2:

Para los productos con i.a. ya registrado, se suministrarán los resúmenes (R) a la ANC. Para los productos con i.a. no registrado aún, además de los resúmenes (R) se suministrará a la ANC los informes de estudios (IE) o los estudios (E) que originaron dichos resúmenes. No obstante, excepcionalmente, la ANC podrá solicitar, en el caso de los productos con i.a. ya registrado, los informes de estudios (IE) o los estudios (E), de acuerdo con su "peligrosidad para la salud humana", su "peligrosidad para el ambiente", y la "capacidad analítica instalada en la subregión", conforme a las definiciones señaladas para el efecto en el glosario del presente manual.

La secretaría general determinará la fecha a partir de la cual la ANC requerirá los informes de estudios (IE) o los estudios (E) para ambas categorías de productos. Tal determinación en ningún caso podrá ser previa a la plena conformación del mercado común andino.

Nota 3:

La ANC solicitará los estudios (E) que dieron lugar a los informes de estudios (IE) cuando el desarrollo de la ERA requiera diseños experimentales para precisar el perfil toxicológico de la sustancia.

ART. 3º—La excepción contenida en el primer párrafo de las notas 1 y 2 del cuadro "Información requerida por requisito: Requisitos según el anexo 2 de la Decisión 436" de la sección 2, sólo será procedente cuando se sustente en los parámetros e indicadores correspondientes a las definiciones de los términos indicados en el numeral 1º del artículo anterior.

ART. 4º—Reimprímase en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena, en número separado, el texto íntegro del manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola para su aplicación en los países miembros, con las modificaciones aquí incorporadas.

ART. 5º—Comuníquese a los países miembros la presente resolución, la cual entrará en vigencia a partir de la fecha de publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. A partir de ese momento, se deja sin efecto la Resolución 537 de la secretaría general.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veintidós días del mes de agosto del año dos mil uno.

Anexo 1

Peligrosidad para la salud humana

Para el registro de un producto con i.a. ya registrado en el país, la ANC exigirá el estudio (E) o su correspondiente informe del estudio (IE) a fin de precisar el perfil de la sustancia con respecto a su peligrosidad para la salud humana, en los siguientes casos:

(1) Estas definiciones son aplicables únicamente a lo señalado en el numeral 4º del artículo 2º de la presente resolución, durante el término señalado en el primer párrafo de las notas 1 y 2.

— Cuando la toxicidad aguda oral, dermal e inhalatoria (esta última, cuando corresponda) del PF tenga una diferencia estadística significativa superior (más tóxica) a los de la especificación técnica de referencia para la ANC 2 , ésta solicitará los mismos estudios toxicológicos realizados con el TC.

— Cuando los estudios con el TC evidencien una mayor toxicidad que aquéllos del TC de la especificación técnica de referencia para la ANC 2 , ésta solicitará los estudios subcrónicos y crónicos correspondientes.

— Cuando los certificados de análisis del TC evidencien la presencia de impurezas de importancia toxicológica en niveles estadísticos significativamente superiores a los de la especificación técnica de referencia para la ANC 2 , ésta solicitará los correspondientes estudios toxicológicos agudos, subcrónicos y crónicos.

Peligrosidad para el ambiente

Para el registro de un producto con i.a. ya registrado en el país, la ANC exigirá el estudio (E) o su correspondiente informe del estudio (IE) a fin de precisar el perfil de la sustancia con respecto a su peligrosidad para el ambiente, en los siguientes casos:

— Cuando los valores de las características fisicoquímicas presión de vapor, solubilidad en agua y coeficiente de adsorción de carbono, tengan una diferencia estadísticamente significativa con relación a los valores de la especificación técnica de referencia para la ANC 2 , ésta solicitará los análisis que dieron lugar a los parámetros correspondientes.

— Cuando el valor del coeficiente de partición tenga una diferencia estadísticamente significativa con relación a la especificación técnica de referencia para la ANC 2 , ésta solicitará el análisis que dio lugar al dato (D); y si además el log kow es mayor que 3, la ANC requerirá la presentación de los estudios de bioacumulación en peces.

— Cuando los valores de DT 50 en suelo y agua tengan una diferencia estadísticamente significativa con relación a los valores de la especificación técnica de referencia para la ANC 2 , ésta solicitará los estudios que dieron lugar a los valores correspondientes.

(2) La ANC utilizará como especificación técnica de referencia las especificaciones técnicas FAO. En el caso de que el producto no cuente con dicha especificación técnica, la ANC utilizará la que ella desarrolle tomando en consideración la guía de FAO para la formulación de especificaciones técnicas (FAO 1999).

Capacidad analítica instalada en la subregión

En lo que se refiere a los estudios (E) e informes de estudios (IE) indicados en la definición de los términos "peligrosidad para la salud humana" y "peligrosidad para el ambiente", la ANC sólo podrá exigirlos sobre el TC y el PF a registrarse con un i.a. ya registrado en el país, cuando se cuente con al menos un laboratorio de referencia nacional o subregional que esté en capacidad de conducir los estudios correspondientes de acuerdo con los protocolos internacionalmente aceptados y recomendados en el presente manual y cuente con un sistema de control de calidad apto para sustentar la validez de los resultados obtenidos.

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