RESOLUCIÓN 2005005951 DE 2005 

(Abril 11)

“Por la cual se suspende provisional y preventivamente la fabricación, importación y comercialización de productos que tengan como principio activo Valdecoxib y Parecoxib”.

El Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,

en ejercicio de sus atribuciones legales, especialmente las conferidas en los numerales 7º y 11 del artículo 8º del Decreto 1290 de 1994, el artículo 3º del 211 de 2004 y el artículo 103 del Decreto 677 de 1995, teniendo como fundamento las siguientes

CONSIDERACIONES:

Que en el mes de abril de 2005, la Compañía Pfizer Inc. retiró de manera voluntaria del mercado los medicamentos con principios activos Valdecoxib y Parecoxib (Bextra, Dynastat, Valdyne), atendiendo a la solicitud de la Food and Drug Administration, FDA, basada en:

• La inexistencia de suficientes datos sobre la seguridad cardiovascular a corto y largo plazo de Valdecoxib y el profármaco Parecoxib, en el uso en ensayos clínicos de By-pass de arteria coronaria (CABG).

• Informes de reacciones cutáneas adversas graves y potencialmente fatales, incluyendo muertes en pacientes que utilizaban Bextra. El riesgo de estas reacciones en pacientes es impredecible, pudiendo ocurrir en pacientes con y sin historia previa de alergias asociadas al uso de antibióticos, tanto en el uso a corto como a largo plazo.

Que las agencias sanitarias reguladoras de Argentina, México, Brasil, Canadá y Unión Europea adoptaron medidas preventivas respecto a estos productos, teniendo en cuenta tales fundamentos;

Que el día 8 de abril de 2005, Pfizer S.A., informó al Invima su decisión voluntaria de “suspender preventivamente y de manera provisional la comercialización e importación de los productos cuyos principios activos sean Valdecoxib y Parecoxib”;

Que no obstante la decisión de Pfizer S.A., corresponde al Invima controlar y vigilar la calidad y seguridad de los medicamentos, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo, según lo establecido en el artículo 4º, numeral 1) del Decreto 1290 de 1994;

Que para el efecto, el artículo 103 del Decreto 677 de 1995 establece que les compete a las autoridades sanitarias ejercer la inspección, vigilancia y control de establecimientos y productos objeto de dicho decreto y adoptar tomar las medidas de prevención y correctivas necesarias, así como adoptar las medidas sanitarias de seguridad necesarias con el objeto de preservar la salud pública e individual, así como la prevención y eliminación de factores que puedan ubicarla en situación de peligro;

Que en virtud de lo anterior, se hace necesario ordenar la suspensión de la fabricación, importación y comercialización de los medicamentos con principios activos Valdecoxib y Parecoxib, mientras se establece el perfil de seguridad y riesgo de dichos productos;

Que igualmente se hace necesario ordenar a la comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, su concepto sobre los estudios e información existentes a efecto de determinar si se realiza un llamado de revisión de oficio de los medicamentos con los principios activos en cuestión;

En mérito de lo expuesto, el director general,

RESUELVE:

ART. 1º—Suspender preventivamente y de manera provisional la producción, comercialización e importación de los medicamentos cuyos principios activos sean Valdecoxib y Parecoxib, de acuerdo con la parte motiva de esta decisión.

ART. 2º—Oficiar a la comisión revisora, sala especializada de medicamentos y productos biológicos, para que conceptúe sobre los estudios existentes de Valdecoxib y Parecoxib, a efectos de determinar si se realiza un llamado a revisión de oficio de los medicamentos con dichos principios activos.

ART. 3º—Oficiar a la subdirección de medicamentos y productos biológicos del instituto para el desarrollo de las labores de vigilancia que sean pertinentes.

Publíquese y cúmplase.

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