RESOLUCIÓN 654 DE 2001 

(Abril 25)

“Por la cual se establecen procedimientos para registro y control de calidad de la vacuna antiaftosa”.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

El gerente general del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA,

en uso de sus facultades legales y en especial de las que le confieren los decretos 2141 de 1992, 2645 de 1993, 1840 de 1994, y

CONSIDERANDO:

Que corresponde al Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, ejercer el control técnico de los insumos agropecuarios;

Que toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción, importación, control de calidad y comercialización de los insumos agropecuarios deberá registrarse en el ICA y cumplir las normas contenidas en la legislación vigente;

Que la Resolución del ICA 1056 de 1996 establece los requisitos que se deben cumplir para el registro de productos biológicos veterinarios;

Que la vacuna antiaftosa es un producto biológico que requiere el cumplimiento de procedimientos específicos para el registro y control de calidad en concordancia con los requisitos establecidos en la Resolución ICA 1056 de 1996;

Que es necesario establecer los procedimientos a los cuales se debe sujetar toda persona natural o jurídica que se dedique a la producción y comercialización de la vacuna antiaftosa,

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

RESUELVE:

CAPÍTULO I

Procedimientos para el registro de la vacuna antiaftosa

ART. 1º—Cumplidos los requisitos exigidos en el capítulo III de la Resolución ICA 1056 de 1996, el laboratorio productor debe presentar por escrito al ICA la solicitud de análisis de calidad del lote de registro de la vacuna. Con la solicitud se debe anexar el protocolo de producción en el cual se consignen las cepas de virus y su origen, título de cada virus antes de inactivación, formulación completa, fecha de producción la cual debe corresponder a la fecha de inactivación de la primera partida de antígeno vacunal y la forma ICA número 3-874 (protocolo de control interno de calidad) debidamente diligenciada.

PAR.—El lote de registro presentado no podrá ser inferior a cincuenta mil (50.000) dosis.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 2º—El ICA en un término no mayor de ocho (8) días hábiles al recibo de la solicitud procederá al muestreo del producto, tomando veinte (20) frascos por cada una de las presentaciones del lote.

De los veinte (20) frascos, quince (15) se destinan a pruebas fisicoquímicas y biológicas y cinco (5) quedan como contramuestra oficial, la cual debe permanecer sellada en las cavas del laboratorio productor.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 3º—La vacuna a registrar debe cumplir con los parámetros establecidos en la directiva técnica DIP 30-200-050 requerimientos de calidad para la vacuna antiaftosa oleosa, que es parte constitutiva de la presente resolución.

PAR. 1º—En caso de no ser aprobado el lote de registro de la vacuna, el laboratorio productor podrá solicitar por una sola vez la repetición de las pruebas o presentar un nuevo lote el cual será sometido a las pruebas establecidas en la directiva técnica DIP 30-200-050.

PAR. 2º—La prueba de protección a la generalización podal (PGP) se realizará para cada una de las valencias de la vacuna y debe presentar resultado satisfactorio para su aprobación. En caso de resultado no satisfactorio para una de las valencias, se realizará la repetición con la misma valencia si el productor lo solicita.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

CAPÍTULO II

Procedimiento posterior al registro para la aprobación de lotes de vacuna antiaftosa

ART. 4º—Aprobado el lote de registro, los dos lotes siguientes serán presentados por escrito al ICA de la misma manera que se menciona en el artículo 1º de la presente resolución, los cuales se analizarán en su calidad, de igual forma a lo establecido en el artículo 3º de la presente resolución y presentar resultado satisfactorio para su aprobación.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 5º—Todos los lotes de vacuna antiaftosa deben someterse a control de calidad oficial y obtener resultado satisfactorio en las pruebas que se establecen en la directiva técnica DIP 30-200-050 previo a la autorización para su comercialización.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 6º—El ICA en un término de 8 días hábiles al recibo de la solicitud para control procederá al muestreo del producto, tomando por cada millón de dosis o fracción superior a quinientas mil dosis, veinte (20) frascos de cada una de las presentaciones.

De los veinte (20) frascos, quince (15) se destinan a pruebas fisicoquímicas y biológicas y cinco (5) quedan como contramuestra oficial, la cual debe permanecer sellada en las cavas del laboratorio productor.

PAR.—Los lotes de vacuna en control serán mantenidos en cuarentena en las cavas del laboratorio productor o importador hasta obtener el resultado satisfactorio y la autorización escrita por parte del ICA para su comercialización.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 7º—Los lotes subsiguientes a los considerados en el artículo 4º de la presente resolución serán sometidos a la prueba de protección a la generalización podal (PGP) para una sola valencia, la cual será seleccionada de acuerdo con el criterio del ICA.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 8º—Cuando el lote en control es rechazado por no cumplir cualquier parámetro del control de calidad establecido en la directiva técnica DIP 30-200-050, el laboratorio productor podrá solicitar por una vez repetición de la prueba, la cual se efectuará utilizando los mismos procedimientos y para el caso de la PGP se empleará la misma valencia y tendrán los mismos requisitos de aprobación.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 9º—El ICA podrá verificar cuando lo considere necesario los parámetros de los procesos de producción y control de calidad internos.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

CAPÍTULO III

Sanciones

ART. 10.—La violación a las disposiciones establecidas en la presente resolución será sancionada por el ICA de conformidad con lo establecido en el Decreto 1840 de 1994 y demás normas vigentes que regulan la materia.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

CAPÍTULO IV

Disposiciones generales

ART. 11.—Las metodologías utilizadas por el ICA para el análisis de vacuna antiaftosa son las válidas para la aprobación o rechazo de un lote de vacuna.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 12.—La prueba de inmunogenicidad que define la aprobación o rechazo de un lote es la prueba de protección a la generalización podal (PGP).

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 13.—Para efectuar la repetición de una prueba, el interesado deberá solicitarla por escrito a la división de insumos pecuarios del ICA, dentro de los siete (7) días hábiles siguientes a la comunicación oficial del resultado de la primera prueba.

PAR.—Una vez recibida la solicitud correspondiente, el laboratorio oficial dispondrá de un término de hasta treinta (30) días calendario para iniciar la repetición de las pruebas y se utilizarán las contramuestras que reposan en el laboratorio productor referidas en el parágrafo 1º del artículo 3º de la presente resolución.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 14.—Los laboratorios productores de vacuna antiaftosa deben presentar por escrito al ICA, dentro de los primeros cinco días hábiles de los meses de enero y junio una relación detallada de las fechas y lotes que presentarán a control oficial en el correspondiente semestre. El ICA sólo realizará el control de calidad de los lotes incluidos y presentados de acuerdo a la programación enviada.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 15.—En casos de emergencia sanitaria, los laboratorios productores previa autorización del ICA, podrán incorporar en la vacuna otras cepas de virus de fiebre aftosa tendientes a conjurar dicha emergencia.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

ART. 16.—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el diario oficial y deroga las resoluciones 1757 del 12 de septiembre de 1985, 2006 del 1º de julio de 1988 y demás disposiciones que le sean contrarias.

Comuníquese, publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 25 de abril de 2001.

(Nota: Derogada por la Resolución 346 de 2003 artículo 14 del Instituto Colombiano Agropecuario).

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