Ministerio de Salud y Protección Social

Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible

RESOLUCIÓN 689 DE 2016

(Mayo 3)

“Por la cual se adopta el reglamento técnico que establece los límites máximos de fósforo y la biodegradabilidad de los tensoactivos presentes en detergentes y jabones, y se dictan otras disposiciones”.

(Nota: Derogado el Anexo Técnico por la Resolución 1770 de 2018 artículo 5° del Ministerio de Salud y Protección Social - Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible)

El Ministro de Salud y Protección Social y el Ministro de Ambiente y Desarrollo Sostenible,

En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por la Ley 170 de 1994, los numerales 2 y 11 del artículo 5º de la Ley 99 de 1993, y el numeral 30 del artículo 2º del Decreto 4107 de 2011, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 78 de la Constitución Política determina que serán responsables de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la comercialización de bienes y servicios atenten contra la salud, la seguridad y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.

Que el artículo 79 de la Constitución Política consagra que todas las personas tienen derecho a gozar de un ambiente sano y que es deber del Estado proteger la diversidad e integridad del ambiente y conservar las áreas de especial importancia ecológica.

Que mediante la Ley 170 de 1994 Colombia aprobó el “Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio”, el cual incorpora como uno de sus acuerdos multilaterales anexos, el “Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio” que reconoce la importancia de que los países miembros adopten medidas necesarias para la protección de la salud y vida de las personas, la preservación del medio ambiente y la protección de los intereses esenciales en materia de seguridad de los productos, comprendidos los industriales y agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran los reglamentos técnicos.

Que el mismo Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio define reglamento técnico como el “Documento en el que se establecen las características de un producto o los procesos y métodos de producción con ella relacionados, con inclusión de las disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria. También puede incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje, marcado o etiquetado, aplicables a un producto, proceso o método de producción o tratar exclusivamente de ellas”.

Que de acuerdo al principio de territorialidad de la ley, y en consonancia con la definición de reglamento técnico anteriormente enunciada, los productos objeto del presente reglamento técnico con destino a la exportación deberán cumplir, de ser necesario, los requisitos de biodegradabilidad del país de destino.

Que el artículo 17 de la Ley 1480 de 2011, impone a todo productor previamente a la puesta en circulación o a la importación de los productos sujetos a reglamentos técnicos, informar ante la autoridad de control: el nombre del productor o importador y el de su representante legal o agente residenciado en el país y la dirección para efecto de notificaciones, así como la información adicional que determinen los reguladores de producto. Así mismo, establece que las entidades encargadas del control del reglamento técnico deberán organizar y mantener el registro de la información a la que se refiere el mismo artículo.

Que la Sección Primera del Consejo de Estado, mediante sentencia proferida dentro del expediente AP 25000-23-27-000-2001-9479-01 del 28 de marzo de 2014 y ejecutoriada el 14 de agosto de 2014, en el numeral 4.61, dispone:

“ORDÉNASE al Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible y al Ministerio de Salud y Protección Social, que en el término perentorio e improrrogable de doce (12) meses contados a partir de la ejecutoria de esta sentencia, expida el reglamento técnico definitivo que prohíba la fabricación, importación, distribución y comercialización de detergentes que contengan fósforo por encima de los límites máximos establecidos en la normatividad. Dichos ministerios deberán determinar un período de transición para la adopción de la medida acorde con las condiciones técnicas y económicas de la industria nacional, este hecho lo deberá acreditar y comunicar al juez de instancia so pena de incurrir en desacato a orden judicial”.

Que por su parte, se considera importante tener en cuenta, para los efectos de este reglamento técnico, las observaciones y recomendaciones formuladas por la organización para la cooperación y el desarrollo económicos (OCDE) en materia de sustancias químicas, con respecto a los métodos de ensayo para la determinación de la biodegradabilidad de los agentes activos de los surfactantes sintéticos aniónicos presentes en los detergentes y jabones.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo 2º del Decreto 1844 de 2013, se obtuvo el concepto favorable de la Dirección de Regulación del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, mediante comunicado 2 – 2015 – 014477 del 8 de septiembre de 2015.

Que de conformidad con lo establecido en la Ley 1340 de 2009 y el Decreto 2897 de 2010, se obtuvo el concepto favorable de abogacía de la competencia emitido por la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante comunicado 15 -197081--1-0 del 07 de septiembre de 2015, señalando que el proyecto de regulación no despierta preocupaciones desde la óptica de la libre competencia, a pesar de que exige el cumplimiento de valores límites máximos para el contenido de fósforo y condiciones de biodegradabilidad de sus componentes.

Que el reglamento técnico que se establece con la presente resolución, fue notificado a la Organización Mundial del Comercio mediante los documentos identificados con las signaturas G/TBT/N/COL/259 y G/SPS/N/COL/214 del 17 y 18 del mes de septiembre de 2015.

En mérito de lo expuesto;

RESUELVE:

ART. 1º—Objeto. Adoptar el reglamento técnico que establece los límites máximos de fósforo y la biodegradabilidad de los tensoactivos presentes en detergentes y jabones, con la finalidad de proteger la salud y el ambiente de los efectos ocasionados por dichas sustancias. Por tanto, está prohibida la fabricación, importación, distribución y comercialización de productos que superen los límites aquí establecidos.

ART. 2º—Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento serán aplicables en todo el territorio nacional a los detergentes y jabones de uso doméstico, cosmético, medicinal e industrial, que se fabriquen y comercialicen o distribuyan en el país o aquellos que se importen bajo las siguientes partidas y subpartidas arancelarias o aquellas que las modifiquen o sustituyan:

CódigoDescripción de mercancías
3401Jabón; productos y preparaciones orgánicos tensoactivos usados como jabón, en barras, panes, trozos o piezas troqueladas o moldeadas, aunque contengan jabón; productos y preparaciones orgánicos tensoactivos para el lavado de la piel, líquidos o en crema, acondicionados para la venta al por menor, aunque contengan jabón; papel, guata, fieltro y tela sin tejer, impregnados, recubiertos o revestidos de jabón o de detergentes.
3402Agentes de superficie orgánicos (excepto el jabón); preparaciones tensoactivas, preparaciones para lavar (incluidas las preparaciones auxiliares de lavado) y preparaciones de limpieza, aunque contengan jabón, excepto las de la partida 34.01.
3405400000Pastas, polvos y demás preparaciones para fregar.

ART. 3º—Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente reglamento técnico se adoptan las siguientes definiciones:

3.1. Agente tensoactivo (tensioactivo). Toda sustancia orgánica o preparado utilizado en los detergentes y jabones que tiene propiedades tensoactivas y que consta de uno o varios grupos hidrófilos y de uno o varios hidrófobos cuyas características y tamaño permiten la disminución de la tensión superficial del agua, la formación de monocapas de esparcimiento o de adsorción en la interfase agua-aire, la formación de emulsiones y/o microemulsiones o micelas y la adsorción en la interfase agua-sólido.

3.2. Biodegradabilidad. Susceptibilidad que tiene un compuesto o una sustancia química de ser descompuesta por microorganismos. Un factor importante de la biodegradabilidad es la velocidad con que las bacterias, los factores naturales del medio ambiente o ambos, pueden descomponer químicamente dichos compuestos o sustancias químicas.

3.3. Biodegradabilidad aerobia final. Nivel de biodegradación alcanzado cuando el tensoactivo es totalmente descompuesto en presencia de oxígeno por microorganismos para dar dióxido de carbono, agua y sales minerales de cualquier otro elemento presente (mineralización), de acuerdo con las mediciones a través de los métodos de ensayo reconocidos internacionalmente, y nuevos constituyentes celulares microbianos (biomasa).

3.4. Detergente. Toda sustancia o preparado que contenga jabón u otros tensoactivos y que se utilicen en procesos de lavado con agua. Los detergentes podrán adoptar cualquier forma (líquido, polvos, pasta, barra, pastilla, formas moldeadas, entre otros) y estar destinados a su uso doméstico e institucional o industrial.

3.5. Jabón. Producto formado por la saponificación o neutralización de grasas, aceites, ceras, colofonias, o sus ácidos con bases orgánicas o inorgánicas.

3.6. Jabón o detergente de uso doméstico. Aquel cuya función principal es remover la suciedad, desinfectar, aromatizar el ambiente y propender por el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas, entre otros, cuyo uso implica entrar en contacto con el ser humano independiente de su presentación comercial. Esta definición no incluye aquellos productos cuya formulación tiene por función principal el remover la suciedad, desinfectar y propender por el cuidado de la maquinaria e instalaciones industriales y comerciales, centros educativos, hospitalarios, salud pública y otros de uso en procesos industriales.

3.7. Jabón de uso cosmético. Aquel que se utiliza como producto cosmético, entendiéndose por tal toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, piloso y capilar; uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales.

3.8. Jabón de uso medicinal. Aquel que se utiliza como producto medicinal, entendiéndose por tal todo aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

3.9. Jabón o detergente de uso industrial. Aquel cuya función principal es remover la suciedad y/o propender por el cuidado de la maquinaria industrial e instalaciones, centros educativos, hospitalarios e instituciones similares, y que cumple los siguientes requisitos:

a) El mercado no está dirigido a productos de aseo y limpieza de uso doméstico.

b) El sistema de distribución y comercialización está dirigido al sector industrial e institucional.

c) La composición del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a concentración.

d) Se utiliza a través de máquinas y equipos especializados.

ART. 4º—De las obligaciones de los fabricantes o importadores de detergentes y jabones. Los fabricantes o importadores de los productos sujetos al presente reglamento técnico tendrán las siguientes obligaciones:

4.1. Garantizar que los productos fabricados o importados cumplan con los requisitos establecidos en la presente resolución.

4.2. Suministrar a las autoridades de inspección, vigilancia y control competente, la información requerida que permita verificar el cumplimiento de la presente resolución.

ART. 5º—Límites máximos permisibles de contenido de fósforo. Los límites máximos permisibles de los contenidos de fósforo de los productos objeto de la presente resolución, serán los siguientes de conformidad con los plazos que se establecen a continuación:

5.1. A partir de la entrada en vigencia del presente reglamento técnico, será máximo del 3,0% (equivalente a 6,9% de pentóxido de fósforo).

5.2. A partir del 1º de enero de 2018, será igual o menor al 0,65% (equivalente a 1,5% de pentóxido de fósforo).

ART. 6º—(Modificado).* Requisito de biodegradabilidad. Los productos objeto del presente reglamento técnico deberán contener agentes tensoactivos que cumplan con el porcentaje mínimo de biodegradabilidad aerobia final, conforme a los métodos 301 y 310 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE) o sus equivalentes en la Unión Europea (UE) o en las normas ISO o en las normas de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (US-EPA).

PAR.—En consideración a su biodegradabilidad intrínseca, se exceptúan del cumplimiento de este requisito los jabones que únicamente contengan tensoactivos provenientes de fuentes naturales mediante procesos de saponificación o neutralización de grasas, aceites, ceras, colofonias, o sus ácidos con bases orgánicas o inorgánicas.

*(Nota: Modificado por la Resolución 1770 de 2018 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social - Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible)

ART. 7º—(Modificado).* Procedimiento de evaluación de la conformidad. Para la evaluación de la conformidad de los productos objeto del presente reglamento técnico los fabricantes o importadores seguirán el siguiente procedimiento:

Como documentos de soporte de la declaración a la que se refiere el artículo 8º de la presente resolución, deberán aportarse resultados de ensayos de laboratorio conforme a los siguientes métodos:

a) Para determinar el contenido de fósforo en detergentes y jabones se aplicarán los métodos descritos en la norma técnica colombiana (NTC) 5604 de 2008 “Métodos de ensayo para la toma de muestras y el análisis fisicoquímico de jabones, productos de jabón y detergentes”, de acuerdo con el anexo técnico, que hace parte integral del presente acto. La selección del método deberá permitir la cuantificación de los contenidos máximos de fósforo de acuerdo con lo establecido en el artículo 5º de la presente resolución.

b) Para determinar la biodegradabilidad de los tensoactivos en detergentes y jabones, se aplicarán los siguientes métodos de ensayo de biodegradabilidad final (mineralización):

Método OCDEPruebaMétodos equivalentes% Mínimo de
biodegradabilidad requerido
ISOUS-EPACE(1)
301 ADesaparición de carbono orgánico disuelto (COD)7827835.311C.4-A70 %
301 BEnsayo Sturm modificado por evolución de dióxido de carbono9439835.311C.4-C60%
301 CMITI: Ministerio Japonés de Comercio Internacional e Industrial-835.311C.4-F60%
301 DBotella cerrada10707835.311C.4-E60%
301 EDetección modificada de la OCDE, Desaparición de carbono orgánico disuelto (COD)7827835.311C.4-B70%
301 FRespirometría manométrica9408835.311C.4-D60%
310Desprendimiento de CO2 en recipientes cerrados – Ensayo de espacio de cabeza de CO2.14593835.312-60%

(1) Reglamento (CE) Nº 440/2008 de la Comisión de 30 de mayo de 2008, sección C4.

Nota: Para la realización de cada ensayo se deben revisar las condiciones y aplicabilidad del mismo según el tensoactivo de que se trate. Así mismo, para los ensayos que se realicen sobre el producto es necesario efectuar la extracción de los tensoactivos presentes en el mismo (detergente y jabón), para lo cual se recomienda el proceso establecido en la especificación normativa disponible (EDN) 0065 del 2011 “Biodegradabilidad de ingredientes tensoactivos de detergentes y de otros productos de limpieza. Especificaciones”, relacionado con la extracción etanólica.

Los ensayos que se realicen sobre los detergentes y jabones conforme a los métodos señalados en los literales anteriores, que deben presentarse como soporte de la declaración de conformidad de primera parte, podrán ser realizados en laboratorios propios o laboratorios nacionales acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación o laboratorios previamente evaluados por los fabricantes e importadores.

Serán válidos, igualmente, como documentos soporte de la declaración de conformidad de primera parte, en relación con el cumplimiento del requisito de biodegradabilidad, los resultados de ensayo de laboratorio realizados directamente sobre los tensoactivos que serán utilizados en el proceso de formulación de los detergentes y jabones objeto de la presente resolución, siempre y cuando los mismos se realicen en laboratorios acreditados por el Organismo Nacional de Acreditación (ONAC) o que hagan parte de los acuerdos de reconocimiento multilateral suscritos por el Organismo Nacional de Acreditación y conforme a los métodos señalados en la tabla anterior.

*(Nota: Modificado por la Resolución 1770 de 2018 artículo 2° del Ministerio de Salud y Protección Social - Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible)

ART. 8º—Declaración para demostrar la conformidad. Previamente a la puesta en circulación o importación de los productos objeto de la presente resolución, los fabricantes o importadores deberán presentar ante las autoridades competentes de que trata el artículo 10, la declaración de conformidad de primera parte, en los términos y condiciones de la Norma Técnica Colombiana NTC/ISO/IEC 17050 partes 1 y 2 (en su versión actual), en la que se demuestre la conformidad de tales productos con el presente reglamento técnico.

Como documentos de soporte de la declaración a la que se refiere el párrafo anterior, deberán aportarse los resultados de ensayos de laboratorio conforme a lo establecido en el artículo 7º de la presente resolución.

PAR.—El comercializador o distribuidor de los detergentes y jabones, al momento de adquirir la mercancía para su comercialización o distribución, deberá solicitar al fabricante o importador copia de la declaración de conformidad de primera parte de los productos.

ART. 9º—Obligación de informar por parte de fabricantes e importadores de detergentes y jabones de uso industrial. Con el objeto de dar cumplimiento al artículo 17 de la Ley 1480 de 2011, todo fabricante o importador de detergentes y jabones de uso industrial en el territorio colombiano deberá informar ante la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA), a través del aplicativo denominado “Ventanilla integral de trámites ambientales en línea (Vital)”, previo a la distribución, comercialización o a la importación de los productos sujetos a la presente resolución, como mínimo lo siguiente:

a) Nombre del productor o importador y el de su representante legal, o agente residenciado en el país, acompañado de los documentos de soporte correspondientes.

b) Nombre del producto o grupo de productos.

c) Nombre o razón social y dirección para efecto de notificación del productor o agente residenciado en el país, según corresponda.

d) Zonas de comercialización del producto(s).

e) Forma de presentación del producto(s). Número de lote o sistema de codificación de producción.

La ANLA deberá organizar el registro de la información al que se refiere el presente artículo, en un plazo de cuatro (4) meses, contados a partir de la fecha de publicación del presente reglamento técnico.

La información de que trata este artículo se entenderá presentada bajo la gravedad de juramento. Cualquier fraude o falsedad en la información suministrada a las autoridades, declarada como tal por juez competente dará lugar a la imposición de las sanciones previstas en la ley.

ART. 10.—(Modificado).* Inspección, vigilancia y control. La inspección, vigilancia y control de la conformidad de los detergentes y jabones objeto del presente reglamento técnico, se realizará de acuerdo con lo siguiente:

10.1. Previo a la comercialización y al levante aduanero de las mercancías, la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN), de acuerdo con lo estipulado en los decretos 3273 de 2008 y 2685 de 1999 o las normas que la modifiquen, adicionen o sustituyan, exigirá la declaración de conformidad de primera parte de los detergentes y jabones.

10.2. Las acciones de inspección, vigilancia y control al cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico respecto de los jabones y detergentes de competencia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), de conformidad con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 2078 de 2012, se realizarán de acuerdo con el enfoque de riesgo contemplado en la Resolución 1229 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social, o la norma que la modifique, adicione o sustituya y de conformidad con los procedimientos de vigilancia, que según su competencia contemplen las entidades territoriales de salud e Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

Las entidades territoriales de salud (departamental, distrital y municipales categorías 1, 2 y 3) ejercerán, dentro de su jurisdicción, las acciones de inspección, vigilancia y control sobre el cumplimiento de las normas contenidas en la presente resolución y las demás normas higiénico-sanitarias, en los términos previstos en la Ley 715 de 2001.

Para el caso de las entidades municipales de salud categorías 4, 5 y 6 dicha competencia será ejercida por el departamento, en coordinación con dichos municipios de conformidad con el artículo 43.3.8 de la Ley 715 de 2001.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) o las entidades territoriales de salud, en lo de su competencia adoptarán las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979 por el incumplimiento de lo aquí previsto y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.

10.3. La Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA), ejercerá las funciones de control y seguimiento al cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico, respecto de los detergentes y jabones de uso industrial en el marco de sus competencias.

Las funciones de seguimiento y control se realizarán de conformidad con los lineamientos que para tal efecto establezca la Autoridad Nacional de Licencias Ambientales (ANLA), que serán publicados en su página web y serán de obligatorio cumplimiento.

10.4. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el ANLA podrán ordenar al fabricante o importador la toma de muestras de los detergentes y jabones, para ser sometidas a los ensayos establecidos en el artículo 7º de la presente resolución a cargo del fabricante o importador.

La toma de muestras deberá realizarse por un tercero acreditado por el Organismo Nacional de Acreditación para tal fin. Los ensayos requeridos por el Invima o el ANLA, se deben efectuar en laboratorios que cumplan con los requisitos señalados en el artículo 2.2.1.7.5.19 del Decreto 1074 de 2015, o en la disposición que lo modifique o sustituya.

*(Nota: Modificado por la Resolución 837 de 2017 artículo 1° del Ministerio de Salud y Protección Social)

ART. 11.—Sanciones. La violación de los requisitos y obligaciones establecidos en la presente resolución dará lugar a las sanciones sanitarias y ambientales correspondientes de conformidad con lo establecido en la ley.

ART. 12.—(Modificado).* Revisión y actualización. Con el fin de determinar la permanencia, modificación o derogatoria del reglamento técnico que se establece con la presente resolución, los ministerios de Salud y Protección Social y de Ambiente y Desarrollo Sostenible, procederán a revisarlo en un término no mayor a cinco (5) años contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, o antes, si cambian las causas que le dieron origen.

*(Nota: Modificado por la Resolución 1770 de 2018 artículo 3° del Ministerio de Salud y Protección Social - Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible)

ART. 13.—Régimen de transición. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico, se sujetarán al siguiente régimen de transición:

La comercialización o distribución de los detergentes y jabones que se indican en los literales (a) y (b), se permitirá sin la exigencia de los requisitos establecidos en la presente resolución hasta por un plazo máximo de un (1) año contado a partir de la entrada en vigencia de la misma:

a) Los detergentes y jabones fabricados en el país o importados antes de la entrada en vigencia que constituyan inventarios.

b) Los detergentes y jabones que antes de la entrada en vigencia de la presente resolución cuenten con factura de compraventa y que hagan parte de una operación aduanera con destino al territorio aduanero nacional.

ART. 14.—Vigencia y derogatorias. La presente resolución entrará en vigencia a los seis (6) meses contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

(El requisito de biodegradabilidad establecido en el artículo 6º de la presente resolución, se hará exigible a los seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la misma, a partir de lo cual quedarán derogadas las Resoluciones 1974 y 1975 de 2007 expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social.)*

*(Nota: Modificado el inciso 2° por la Resolución 837 de 2017 artículo 2° del Ministerio de Salud y Protección Social)

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 3 de mayo de 2016.

NOTA: El Anexo Técnico de la presente Resolución puede ser consultado en la entidad de origen.

(Nota: Derogado el Anexo Técnico por la Resolución 1770 de 2018 artículo 5° del Ministerio de Salud y Protección Social - Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible)