RESOLUCIÓN 6980 DE 1991 

(Mayo 28)

“Por la cual se expiden normas para el control de la importación, exportación, fabricación, distribución y ventade medicamentos, materias primas y precursores de control especial''''.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

El Ministro de Salud,

en uso de sus atribuciones legales, en especial las conferidas por la Ley 9ª de 1979, capítulo IV, Ley 30 de 1986, el Decreto Reglamentario 3788 de 1986, y oído el concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos,

(Nota: Modificada en lo pertinente por la Resolución 200 de 1996 del Ministerio de Salud).

(Nota: Modificada por la Resolución 2668 de 1998 del Ministerio de Salud).

RESUELVE:

CAPÍTULO I

Definiciones

ART. 1º—Para efectos de la presente resolución, adóptanse las siguientes definiciones:

a) Materia prima o sustancia de control especial (droga de control especial). Es toda sustancia farmacológicamente activa cualquiera que sea su origen, que produce efectos mediatos o inmediatos de dependencia física o psíquica en el ser humano, aquellas que por su posibilidad de abuso, pueda tener algún grado de peligrosidad en su uso, o aquella que haya sido catalogada como tal, en los convenios internacionales y aceptada por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos del Ministerio de Salud;

b) Precursor o sustancia precursora. Es la sustancia o sustancias a partir de las cuales se pueden sintetizar, fabricar, procesar, obtener medicamentos que producen dependencia física o psíquica, y

c) Medicamentos de control especial. Es la sustancia o mezcla de sustancias de control especial que con o sin adición de sustancias auxiliares (excipientes o vehículos) sirven para la elaboración de una forma farmacéutica definida.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO II

Listado de materias primas y medicamentos de control especial

ART. 2º—Comprende todas y cada una de las sustancias y los medicamentos elaborados con las materias primas, que estén incorporados a las listas de los llamados "estupefacientes sometidos a fiscalización internacional”.

PAR. 1º—El registro sanitario que se otorgue para la venta de un medicamento que contenga alguna de las sustancias anteriores, requiere certificación de su existencia en la lista de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes, dada por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, que se adjuntará al expediente respectivo y se dará fe en la resolución de registro.

GRUPO I

PRIMERA PARTE

Estupefacientes y analgésicos especiales

A. Estupefacientes y/o analgésicos narcóticos

1. Estupefacientes incluidos en la Lista I de la Convención de 1961 y en el Grupo I de la Convención de 1931 o en alguno de ellos.

Acetilmetadol (3-acetoxi-6-dimetilamino-4, 4-difenilheptano).

Acetil-alfa-metilfentanilo [N 1-(a-metilfenetil)-4-piperidilo acetanilida].

Acetorfina [3-0-acetiltetrahidro-7 (1-hidroxi-metilbutil)-6, 14- endoeteno-ori pavina].

Alfacetilmetadol (alfa-3-acetoxi-6-dimetilamino-4, 4- difenilheptano).

Alfameprodina (alfa-3-etil-1-fenil-4-propionoxipiperidina).

Alfametadol (alfa-6-dimetilamino-4, 4-difenil-3-heptanol).

Alfa-metilfentanil [N-1(a-metilfenetil)-4-piperidilo propionanilida].

Alfa-metiltiofentanil [N 1-1metil-2-(2-tienil) etil-4-piperidil propionanilida].

Alfaprodina (alfa-1, 3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina).

Alfentanil [monoclorhidrato de N-1-2-(4-etil)-4, 5-dihidro-5-oxo- 1-H-tetrazol 1-il) etil-4(metoxymetil)-4-piperidinil-N-fenil propanamida].

Alilprodina (3-alil-1-metil-4-fenil-4-propionoxipiperidina).

Anileridina (éster etílico del ácido 1-para-aminofenetil-4- fenilpiperidín-4-fenilpiperidín-4-carboxílico).

Becitramida [1(3-ciano-3, 3-difenilpropil)-4-(2-oxo-3-propionil- 1-bencimidazolinil)-piperidina].

Bencetidina [éster etílico del ácido 1-(2 benciloxietil)-4- fenilpiperidín-4-carboxílico].

Bencilmorfina (3-bencilmorfina).

Betacetilmetadol (beta-3-acetoxi-6-dimetilamino-4, 4- difenilheptano).

Beta-hidroxifentanil [N 1-(beta-hidroxifenetil)-4-piperidil propionanilida].

Beta-hidroxi-3-metilfentanil [N 1-(beta-hidroxifenetil)-3-metil- 4-piperidil propionanilida].

Betameprodina (beta-3-etil-1-metil-4-fenil-4- propionoxipiperidina).

Betametadol (beta-6-dimetilamino-4, 4-difenil-3-heptanol).

Betaprodina (beta-1, 3-dimetil-4-fenil-4-propionoxipiperidina).

Butirato de dioxafetilo (etil 4-morfolín-2, 2-difenilbutirato).

Canabis (cáñamo índico) y su resina (resina de cañamo índico).

Cetobemidona (4-meta-hidroxifenil-1-metil-4-propionilpiperidina).

Clonitaceno (2-para-clorobencil-1-dietilaminoetil-5- nitrobencimidazol).

Coca (hojas de)*.

Cocaína (éster metílico de benzoilecgonina)*.

Codoxima (dihidrocodeninona-6-carboximetiloxima).

Concentrado de paja de adormidera (el material que se obtiene cuando la paja de adormidera ha entrado en un proceso para concentración de sus alcaloides en el momento en que pasa el comercio).

Desomorfina (dihidrodeoximorfina).

Dextromoramida [(+)-4-2-metil-4-oxo-3, 3-difenil-4-(1- pirrolidinil)-butil-morfolina].

Diampromida [N-2-(metilfenetilamino)-propil-propionanilida].

Dietiltiambuteno [3-dietilamino-1, 1-di-(2''-tienil)-1-buteno].

Difenoxilato [éster etílico del ácido 1-(3-ciano-3, 3- difenilpropil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico].

Difenoxina [ácido 1-(3-ciano-3, 3-difenilpropil)-4- fenilsonipecótico].

Dihidromorfina.

Dimefeptanol (6-dimetilamino-4, 4-difenil-3-heptanol).

Dimenoxadol (2-dimetilaminoetil-1-etoxi-1, 1-difenilacetato).

Dimetiltiambuteno [3-dimetilamino-1, 1-di-(2''-tienil)-1-buteno].

Dipipanona (4, 4-difenil-6-piperidín-3-heptanona).

Drotebanol (3, 4-dimetoxi-17-metilmorfinán-6, 14-diol).

Ecgonina, sus ésteres y derivados que sean convertibles en ecgonina y cocaína.

Etilmetiliambuteno [3-etilmetilamino-1, 1-di-(2''-tienil)-1- buteno].

Etonitaceno (1-dietilaminoetil-2-para-etoxibencil-5-n trobencimidazol).

Etorfina [tetrahidro-7-(1-hidroxi-1-metilbutil)-6, 14-endoeteno- oripavina].

PAR. 2º—* De acuerdo con las disposiciones de la convención de 1961, al elaborar las previsiones y las estadísticas, los preparados hechos directamente de la hoja de coca y con un contenido de cocaína superior al 0.1% deberán considerarse como preparados de hoja de coca.

Etoxeridina [éster etílico del ácido 1-2-(2-hidroxietoxi)-etil-4- fenilpiperidín-4-carboxílico].

Fenadoxona (6-morfolín-4, 4-difenil-3-heptanona).

Fenampromida [N-(1-metil-2-piperidinoetil)-propionanilida].

Fenaxocina (2''-hidroxi-5, 9-dimetil-2-fenetil-6, 7-benzomorfán).

Fenomorfán (3-hidroxi-N-fenetilmorfinán).

Fenoperidina [éster etílico del ácido 1-(3-hidroxi-3- fenilpropil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico].

Fentanyl (1-fenetil-4-N-propionilanilinopiperidina).

Furetidina [éster etílico del ácido 1-(2- tetrahidrofurfuriloxietil)-4-fenilpiperidín-4-carboxílico].

Heroína (diacetilmorfina) (2).

Hidrocodona (dihidrocodeinona).

Hidromorfinol (14-hidroxidihidromorfina).

Hidromorfona (dihidromorfinona) (1).

Hidroxipetidina (éster etílico del ácido 4-meta-hidroxifenil-1- metilpiperidín-4-carboxílico).

Isometadona (6-dimetilamino-5-metil-4, 4-difenil-3-hexanona).

Levofenacilmorfán [(-)-3-hidroxi-N-fenacilmorfinán].

Levometorfán* [(-)-3-metoxi-N-metilmorfinán].

Levomoramida [(-)-4-2-metil-4-oxo-3, 3-difenil-4-(1- pirrolidinil)-butil-morfolina].

Levorfanol* [(-)-3-hidroxi-N-metilmorfinán].

Metadona (6-dimetilamino-4, 4-difenil-3-heptanona).

Metadona, intermediario de la (4-ciano-2-dimetilamino-4, 4- difenilbutano).

Metaxocina (2''-hidroxi-2, 5, 9-trimetil-6, 7-benzomorfán).

Metildesorfina (6-metil-delta-6-deoximorfina).

Metildihidromorfina (6-metildihidromorfina).

3-metilfentanil N-[3-metil-1-(fenetil-4-piperidilo) propionanilida].

3-metiltiofentanil [N-3-metil-1-2-(2-tienil)-etil-4-piperidil propionanilida].

Metopón (5-metildihidromorfinona).

Mirofina (miristilbencilmorfina).

Moramida, intermediario de la (ácido 2-metil-3-morfolín-1, 1- difenilpropano carboxílico).

Morferidina [éster etílico del ácido 1-(2-morfolinoetil)-4- fenilpiperidín-4-carboxílico].

PAR. 3º—* El dextrometorfán [(+)-3-metoxi-N-metilmorfinán] y el dextrorfán [(+)-3-hidroxi-N-metil-morfinán] son isómeros que están expresamente excluidos de esta lista.

Morfina**.

Morfina bromometilato y otros derivados de la morfina con nitrógeno pentavalente, incluyendo en particular los derivados de N-oximorfina, uno de los cuales es la N-oxicodeína.

MÑ [1-metil-4-fenil-4-propionato de piperidina (éster)].

Nicomorfina (3, 6-dinicotinilmorfina).

Noracimetadol [(+)-alfa-3-acetoxi-6-metilamino-4, 4- difenilheptano].

Norlevorfanol [(-)-3-hidroximorfinán].

Normetadona (6-dimetilamino-4, 4-difenil-3-hexanona).

Normorfina (demetilmorfina).

Norpipanona (4, 4-difenil-6-piperidín-3-hexanona).

N-oximorfina.

Opio**.

Oxicodona (14-hidroxidihidrocodeinona).

Oximorfona (14-hidroxidihidromorfinona).

Para-fluorofentanil [4''-fluoro-N-(1-fenetil-4-piperidil) propionanilida].

PEPAP [1-fenetil-4-fenil-4-acetato de piperidina (éster)].

Petidina (éster etílico del ácido 1-metil-4-fenilpiperidín-4- carboxílico).

Petidina, intermediario A de la (4-ciano-1-metil-4- fenilpiperidina).

Petidina, intermediario B de la (éster etílico del ácido 4- fenilpiperidín-4-carboxílico).

Petidina, intermediario C de la (ácido 1-metil-4-fenilpiperidín- 4-carboxílico).

Piminodina [éster etílico del ácido 4-fenil-1-(3- fenilaminopropil)-piperidín-4-carboxílico].

Piritramida [amida del ácido 1-(3-ciano-3, 3-difenilpropil)-4-(1- piperidín)-piperidín-4-carboxílico].

Proheptacina (1, 3-dimetil-4-fenil-4-propionoxiazacicloheptano).

Properidina (éster isopropílico del ácido 1-metil-4- fenilpiperidín-4-carboxílico).

Racemetorfán [(+)-3-metoxi-N-metilmorfinán].

Racemoramida [(+)-4-2-metil-4-oxo-3, 3-difenil-4-(1- pirrolidinil)-butil-morfolina].

Racemorfán [(+)-3-hidroxi-N-metilmorfinán].

Sufentanil [N-4-(metoximetil)-1-2-(2-tienil)-etil-4-piperidil- propionanilida].

Tebacón (acetildihidrocodeinona o acetildemetilodihidrotebaina).

Tebaina.

PAR. 4º—** De conformidad con lo que dispone la convención de 1961, para los efectos de las previsiones y las estadísticas, todos los preparados hechos directamente a partir del opio deberán considerarse como opio (preparados). Cuando los preparados no estén hechos directamente a partir del opio mismo, sino que se obtengan mezclando los alcaloides del opio (como ocurre, por ejemplo con el pantopón, el omnopón y el papaveretum) deberán considerarse como preparados de ``morfina''''.

Tilidina [(+)-etil-trans-2-(dimetilamino)-1-fenil-3-ciclohexeno- 1-caboxilato].

Tiofentanil [N-1-2-(2-tienil)-etil-4-piperidil-propionanilida].

Trimeperidina (1, 2, 5-trimetil-4-propionoxipiperidina); y

PAR. 5º—Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta lista, siempre que la existencia de dichos isómeros sea posible dentro de la nomenclatura quimica especificada en esta lista.

PAR. 6º—Los ésteres y éteres, de los estupefacientes enumerados en la presente lista, siempre y cuando no figuren en otra lista, y la existencia de dichos ésteres o éteres sea posible.

PAR. 7º—Las sales de los estupefacientes enumerados en la lista, incluso las sales de los ésteres, éteres e isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales.

PAR. 8º—Para la prescripción y formulación de los medicamentos de este grupo se necesita el recetario oficial (Anexo número 8) de esta resolución, la cantidad total, prescrita para los medicamentos de este grupo será hasta la requerida para diez (10) días calendario.

B. Analgésicos especiales (moderadamente narcóticos).

ButorfanoNalbufina
BuprenorfinaPentazocina
Tramadol 

PAR. 9º—Estupefacientes incluidos en la lista II de la convención de 1961 y en el grupo II de la convención de 1931 o en alguno de ellos.

Acetildihidrocodeína.

Codeína (3-metilmonina).

Dextropropoxifeno [(+)-4-dimetilamino-1, 2-difenil-3-metil-2- butanol propionato].

Dihidrocodeína.

Etilmorfina (3-etilmorfina).

Folcodina (morfolínhetilmorfina).

Nicocodina (6-nicotinilcodeína).

Nicodicodina (6-nicotinildihidrocodeína).

Norcodeína (N-demetilcodeína).

Propiramo [N-(1-metil-2-piperidín-etil)-N-2-piridilpropinamida]; y

PAR. 10.—Los isómeros, a menos que estén expresamente exceptuados, de los estupefacientes de esta lista, siempre que sea posible formar dichos isómeros dentro de la nomenclatura química especificada en esta lista.

PAR. 11.—Las sales de los estupefacientes enumerados en la lista, incluso las sales de los isómeros en las condiciones antes expuestas, siempre que sea posible formar dichas sales.

SEGUNDA PARTE

Preparados para los cuales no se exige permiso de exportación y que están incluidos en la lista III de la convención de 1961.

1. Preparados de:

AcetildihidrocodeínaCodeína
DihidrocodeínaEtilmorfina
FolcodinaNicocodina
NicodicodinaNorcodeína, y

PAR. 12.—Cuando estén mezclados con uno o varios ingredientes más y no contengan más de 100 mg del estupefaciente por unidad posológica, y la concentración no exceda del 2.5% en los preparados no divididos.

2. Los preparados de propiramo que no contengan más de 100 mg de propiramo por unidad de dosificación y estén mezclados con la misma cantidad por lo menos de metilcelulosa.

3. Los preparados para uso oral que contuvieran no más de 135 mg de base de destropropoxifeno por unidad de dosis, o con una concentración de no más de 2.5% en preparados no divididos, con tal que tales preparados no contuvieran ninguna sustancia que fuera objeto de fiscalización con arreglo al convenio sobre sustancias sicotrópicas de 1971.

4. Los preparados de cocaína que no contengan más del 0.1% de cocaína calculado en cocaína base y los preparados de opio o de morfina que no contengan más del 0.2% de morfina calculado en morfina base anhidra y estén mezclados con uno o varios ingredientes más, de tal manera que el estupefaciente no pueda separarse por medios sencillos o en cantidades que ofrezcan peligro para la salud pública.

5. Los preparados de difenoxina que no contengan, por unidad posológica, más de 0.5 mg de difenoxina y una cantidad de sulfato de atropina equivalente, como mínimo, al 5% de la dosis de difenoxina.

6. Los preparados de difenoxilato que contengan, por unidad de dosis, no más de 2.5 mg de difenoxilato calculado como base y una cantidad de sulfato de atropina equivalente a no menos del 1% de la dosis de difenoxilato.

7. Pulvis ipecacuanhae et pii compositus:

10% de polvo de opio.

10% de polvo de raíz de ipecacuana, bien mezclados, con 80% de cualquier otro ingrediente en polvo, que no contenga estupefaciente alguno.

8. Los preparados que respondan a cualesquiera de las fórmulas enumeradas en la lista y mezclasade dichos preparados con cualquier ingrediente que no contenga estupefaciente alguno.

GRUPO II

Barbitúricos o medicamentos que contienen barbitúricos

Todas y cada una de las sustancias derivadas de la malonilurea (ácido barbitúrico) pertenecen al monopolio del fondo nacional de estupefacientes.

GRUPO II
Barbitúricos o medicamentos que contienen barbitúricos
N° Nombre genéricoN° Nombre genérico
1. Alobarbital
2. Amobarbital
3. Barbital y sus sales
4. Butobarbital
5. Butalbital
6. Ciclobarbital
7. Fenobarbital ácido
8. Fenobarbital sódico
9. Metil fenobarbital
10. Pentobarbital
11. Secbutabarbital
12. Secobarbital
13 Vinilbital

GRUPO III
Anfeataminas, anorexiantes y estimulantes generales
N'' Nombre genéricoN° Nombre genérico
1. Anfetamina
2. Anfepramona (dietil propión)
3. Benzfetamina
4. Clobenzorex
5. Clorfentermina
6. Deanol
7. Dexanfetamina
8. Fendimetrazina
9. Fenproporex
10. Fentermina
11. Levanfetamina
12. Levometanfetamina
13. Mazindol
14. Metanfetamina
15. Metilfenidato

GRUPO IV
Tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos
N° Nombre genéricoN° Nombre genérico
1. Adinazolarn
2. Alprazolam
3. Bromazepan
4. Bromofenona
5. Brotizolam
6. Clobazam
7. Clonazepan
8. Clorazepato dipo tásico
9. Clordiazepóxido
10. Cloxazolam
11. Diazeparn
12. Estazolam
13. Flunitrazepam
14. Flurazepam
15. Glutetimida
16. Halazepam
17. Hidrato de cloral
18. Katezolam
19. Lorazepam
20. Lormetazepan
21. Medazepan
22. Meprobamato
23. Metacualona(2)
24. Meclocualona(2)
25. Midazolam
26. Nitrazepam
27. Oxazepam
28. Oxazolam
29. Pirovalerona
30. Prazepam
31. Temazepam
32. Tetrazepam
33. Triazolam

PAR. 13.—La numeración que aparece entre el paréntesis al frente de los nombres genéricos del presente artículo tienen el siguiente significado:

(1) Uso exclusivo del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

(2) De uso prohibido en Colombia.

PAR. 14.—Para la prescripción y formulación de los medicamentos de este grupo se necesita la fórmula médica en original y copia, con los siguientes datos:

a) Nombre del médico, dirección y teléfono;

b) Fecha;

c) Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad;

d) Nombre del medicamento, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diarias, y

e) Firma del médico y número de su registro nacional o de su inscripción en el servicio de salud respectivo.

La cantidad total, prescrita para los medicamentos de este grupo

será hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario.

GRUPO V
Ocitocicos y antihemorrágicos uterinos
N° Nombre genéricoN° Nombre genérico
1. Desaminocitocina (demoxitocina)
2. Ergonovina maleato
3. Metilergonovin a
4. Ocitocina
5. Ocitocina sintética
6. Prostagladina E2
7. Prostagladina F2alfa

(Nota: Modificada en lo pertinente por la Resolución 200 de 1996 del Ministerio de Salud).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 3º—Las materias primas y medicamentos de control especial del grupo V se acogerán a la presente resolución, únicamente en lo pertinente a su distribución y venta.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 4º—La siguiente lista de materias primas, precursores y medicamentos de control especial, al igual que las contempladas en el artículo 2º de la presente resolución con excepción de las del grupo V para efectos de sus importaciones, se ceñirán a lo dispuesto en la presente resolución.

Grupo VI
Otras sustancias sicotrópicas
1. Amitripina
2. Amoxapina
3. Bromoperidol
4. Butriptilina
5. Clorimipramina
6. Clorlactama
7. Clorpromazina
8. Clozapina
9. Dibencepina
10. Doxepina
11. Droperidol
12. Etoperidona
13. Flufenazina
14 Flopentixol
15. Haloperidol
16. Imipramina
17. Levomepromazina (metotrimeprazina)
18. Loxapina
19. Maprotilina
20. Mesoridazina
21. Metapramina
22. Mianserina
23. Molidona
24. Nominfesina
25. Nortriptilina
26. Opipramol
27. Penfluridol
28. Perfenanzina
29. Periciazina (propericiazina)
30. Pimozide
31. Pipotiazina
32. Pizotifeno
33. Procloresperanzina
34. Protriptilina
35. Quinupramina
36. Sulpiride
37. Sultoprida
38. Tiopropazato
39. Tioproperazina
40. Tioridazina
41. Tiotixeno
42. Tranilcipromina
43. Trazodona
44. Trifluoperazina (fluopirán)
45. Trifluoperidol
46. Trifluopromazina
47. Trimipramia
48. Viloxazina

(Nota: La Resolución 200 de 1996 artículo 2º del Ministerio de Salud, Incluyó las sustancias efedrina y seudoefedrina en el listado contenido en el presente artículo).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 5º—(Modificado).*El Ministerio de Salud de conformidad con lo dispuesto en los acuerdos internacionales y previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos de que trata el artículo 2º del Decreto 981 de 1975 o quien haga sus veces, determinará la inclusión o exclusión de drogas, medicamentos o precursores de los listados anteriores.

PAR.—La comisión que deberá informar al Fondo Nacional de Estupefacientes sobre los conceptos que emita sobre productos farmacéuticos de control especial, en un término no mayor de treinta (30) días.

Igual término tendrá el Fondo Nacional de Estupefacientes para elaborar y presentar el proyecto de resolución que contemple las modificaciones pertinentes.

*(Nota: Modificado por la Resolución 2668 de 1998 artículo 2º del Ministerio de Salud).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 6º—La división de vigilancia de productos bioquímicos o quien haga sus veces debe remitir en forma inmediata al Fondo Nacional de Estupefacientes, copia de cada registro sanitario que se otorgue, para un medicamento de control especial y de los que contengan materias primas o precursores de control especial.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO III

Inscripción

ART. 7º—Para importar, exportar, procesar, sintetizar y elaborar medicamentos de control especial los laboratorios farmacéuticos y las personas naturales o jurídicas, deben inscribirse en el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, para esto, el representante legal y el director técnico deben presentar:

1. Solicitud escrita anexando fotocopia auténtica de la licencia nacional de funcionamiento expedida por el Ministerio de Salud.

2. Lista de drogas, materias primas y precursores, asi como de los medicamentos de control especial a fabricar, con las respectivas fotocopias de los registros sanitarios.

3. Certificado de constitución y representación legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica. Si se trata de persona natural o jurídica que tenga el carácter de comerciante deberá adjuntar el registro mercantil. La fecha de expedición de este documento no puede ser anterior de sies (6) meses a la solicitud de inscripción.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 8º—Una vez recibida la documentación de que trata el artículo 7º, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, dentro de un término de siete (7) días, estudiara la solicitud y efectuara la inscripción en un libro que se llevará para el efecto.

Mediante resolución motivada expedida por el director del Fondo Nacional de Estupefacientes, se notificara al interesado la inscripción o en su defecto, se le informará los motivos por los cuales se esta negando.

Contra la providencia que niegue la inscripción procederán los recursos de reposición ante el director del Fondo Nacional de Estupefacientes y el de apelación ante el secretario general.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 9º—La inscripción de que trata el artículo anterior tendrá una vigencia de cinco (5) años, siendo renovable por períodos iguales.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO IV

Importación

ART. 10.—Los laboratorios farmacéuticos legalmente autorizados sólo podrán importar materias primas, precursores o medicamentos de control especial, dentro de los límites del total de previsiones solicitadas, y autorizadas por el Fondo Nacional de Estupefacientes, previo estudio de las necesidades, según análisis que se hará en cada caso.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 11.—El representante legal o el director técnico de los laboratorios farmacéuticos que realicen importaciones de las materias primas antes señaladas, están obligados a presentar a más tardar el 30 de marzo del año inmediatamente anterior, el total de las previsiones que en este sentido tendrán durante el año siguiente (anexo 1, cuadro de previsiones de estupefacientes y sicotrópicos).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 12.—La importación de drogas, materias primas, sustancias precursoras y medicamentos de control especial de que trata la presente resolución, sólo podra realizarse por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, o a través de éste y de acuerdo con el siguiente procedimiento:

1. Estar debidamente inscrito en el Fondo Nacional de Estupefacientes, como lo dispone el artículo 7º de la presente resolución.

2. Disponer de cupo, dentro de la previsión anual aprobada por el Fondo Nacional de Estupefacientes.

3. Solicitud firmada por el representante legal o apoderado por cada una de las importaciones que se pretenden efectuar indicando:

a) Cantidad de materia prima, medicamentos o precursor que se pretende importar;

b) Nombre genérico;

c) Medicamentos o materias primas a fabricar;

d) Número(s) de registro(s) sanitario(s), y

e) Nombre del proveedor.

4. Recibida la solicitud, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, procederá a realizar el estudio respectivo y en plazo máximo de cinco (5) días informará al interesado el número de pedido asignado o, en su defecto, los motivos por los cuales no se acepta la petición.

5. Anexar original y dos (2) fotocopias del registro de importación, diligenciado de acuerdo con las instrucciones que al respecto profiera el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

PAR.—El registro de importación, lo tramitará el Fondo Nacional de Estupefacientes, en un término no mayor de cinco (5) días.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 13.—El reconocimiento de la exención de gravámenes arancelarios se ceñira al procedimiento establecido en el Decreto 622 de julio 25 de 1990 o el señalado en las demás normas que lo modifiquen o adicionen.

PAR.—Cuando se trate de de sustancias sometidas a control internacional, se debe solicitar al Fondo Nacional de Estupefacientes, el certificado de importación correspondiente.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 14.—Cuando la mercancía llegue al país, el interesado, dará aviso al Fondo Nacional de Estupefacientes, con el fin de que éste proceda a autorizar la liberación de la guía y se inicie el trámite de nacionalización.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 15.—Cuando la aduana autorice el levante o retiro de la mercancía, el interesado dará aviso inmediato al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, con el fin de que éste proceda a efectuarlo; de la diligencia anterior se levantará el acta respectiva, la cual deberá ser firmada por el intermediario aduanero autorizado.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 16.—El laboratorio que va a utilizar la materia prima o medicamento importado, presentara al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, para la liquidación de costos sobre el valor CIF de la mercancía, los siguientes documentos:

a) Fotocopia de la licencia de importación;

b) Fotocopia de la factura comercial;

c) Fotocopia de la guía de localización;

d) Fotocopia de la declaración de importación, y

e) Solicitud de entrega del pedido firmado por el gerente, director técnico o representante legal.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO V

Fabricación

ART. 17.—Los laboratorios farmacéuticos que fabriquen medicamentos de control especial, deben ceñirse al siguiente procedimiento:

a) Enviar solicitud de entrega de la materia prima al Fondo Nacional de Estupefacientes, firmada por el director técnico o el representante legal;

b) Adquirir la materia prima en o a través del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, previa cancelación de los derechos correspondientes de que trata el artículo inmediatamente anterior, y

c) Informar por escrito al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y/o a la oficina de control medicamentos del servicio seccional de salud de su jurisdicción con 10 días calendario de antelación, la fecha y hora de la transformación.

La transformación estara siempre asistida por el director técnico del laboratorio y podra ser presentada por el delegado del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud o de la oficina de control medicamentos del servicio seccional de salud respectivo.

De la diligencia anterior se levantará, en original y dos (2) copias, el acta respectiva que deberá ser firmada y numerada (Anexo número 2 acta de transformación).

El original del acta debe ser enviada al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud o al Servicio Seccional de Salud, según el caso, una copia reposará en los archivos del laboratorio y otra deberá ser enviada al Fondo Nacional de Estupefacientes, cuando la transformación sea supervisada por el servicio seccional de salud respectivo.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 18.—Los laboratorios que utilicen o procesen materia prima o medicamentos de control especial, adquiridas a través del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, están obligados a llevar:

a) Un libro de registro de movimientos de las materias primas controladas, el cual debe ser foliado y registrado en el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y será revisado periódicamente por sus delegados, y

b) Un archivo de las solicitudes de muestras profesionales, hechas por los médicos y odontólogos, que mantendrá el laboratorio por un término de dos (2) años y será destruido a solicitud del mismo.

PAR.—Cuando se utilicen materias primas de control especial para fabricar medicamentos que no son de control especial, los laboratorios farmacéuticos están obligados a llevar el libro de que trata el literal a) del presente artículo.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 19.—Los laboratorios fabricantes de medicamentos de control especial, están obligados a enviar al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, en los diez (10) primeros días de cada mes, una relación detallada de la producción y venta de medicamentos de control especial (anexo 3 cuadro de movimiento de productos terminados de control especial).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 20.—Los laboratorios farmacéuticos, no podrán tener existencias de drogas, medicamentos, materias primas o precursores de control especial, en cantidades superiores a las autorizadas por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, las negociaciones que en caso de fuerza mayor, deban hacer los laboratorios entre si respecto de esas sustancias, han de contar con el visto bueno del fondo, previa solicitud escrita firmada por vendedor y comprador donde se aduzcan los motivos existentes.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO VI

Distribución

ART. 21.—Establécese la siguiente lista de medicamentos de control especial, cuya elaboración, distribución, se hará exclusivamente por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud:

Nombre genéricoForma farmacéutica
FenobarbitalElíxir al 0.4% x 120 ml
 Ampollas x 200 mg x 1 ml
 Ampollas x 40 mg x 1 ml
 Tabletas x 10 mg
 Tabletas x 50 mg
 Tabletas x 100 mg
HidromorfonaAmpollas x 2.0 mg x 1 ml
 Tabletas 2.5 mg
MorfinaAmpollas x 10 mg x 1 ml
 Solución al 3% x 20 ml
 Gotas al 2% x 50 ml
Meperidina (petidina)Ampollas x 100 mg x 2 ml
Elíxir paregóricoFrasco x 120 ml

PAR.—Los demás medicamentos de control especial no incluidos en la lista, podrán ser distribuidos directamente por los laboratorios fabricantes, sin perjuicio de que el Fondo Rotatorio de Estupefacientes pueda asumir posteriormente la distribución de todos o algunos de ellos.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 22.—La distribución y venta de los medicamentos de control especial, de que trata el artículo anterior, se hará por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, a los fondos rotatorios seccionales o de éstos a los establecimientos legalmente autorizados en su jurisdicción y sólo por prescripción médica a personas naturales.

PAR.—La venta y entrega de medicamentos de control especial, se hará directamente al interesado quedando prohibido el despacho por correo.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 23.—Para la adquisición de medicamentos de control especial, suministrados por el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales, presentarán por escrito sus solicitudes con el visto bueno del jefe del servicio seccional respectivo o quien haga sus veces.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 24.—El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, sólo suministrara medicamentos de control especial a:

1. A los fondos rotatorios de estupefacientes de los respectivos servicios seccionales de salud.

2. A entidades vinculadas o adscritas al sistema nacional de salud, de Bogotá y Cundinamarca, en cuyo caso la solicitud deberá ser firmada por el director de la entidad.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 25.—Para la adquisición de medicamentos de control especial distribuidos por los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales o quien haga sus veces, los establecimientos farmacéuticos legalmente autorizados y las entidades vinculadas o adscritas al sistema nacional de salud, deben presentar la solicitud al respectivo fondo rotatorio de estupefacientes seccional, firmada por el director o propietario del establecimiento o entidad y el profesional responsable del mismo.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 26.—Los laboratorios farmacéuticos que distribuyan medicamentos de control especial, deben relacionar por duplicado las ventas en cada departamento y por establecimiento de acuerdo con el anexo número 4 (relación mensual de ventas y medicamentos de control especial de los laboratorios). Dicho informe debe enviarse dentro de los diez (10) primeros días de cada mes al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, quien hará la distribución respectiva a los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales.

PAR.—En caso de devoluciones de medicamentos de control especial, los laboratorios deben relacionar el total de éstas por producto, forma y presentación farmacéutica.

Para la destrucción de estos medicamentos debe solicitarse autorización al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 27.—Los distribuidores mayoristas legalmente autorizados para distribuir medicamentos de control especial, deben enviar dentro de los cinco (5) primeros días de cada mes al respectivo fondo rotatorio de estupefacientes seccional, una relación por duplicado de las ventas efectuadas de medicamentos de control especial, a los establecimientos minoristas, de conformidad con el anexo número 5 (cuadro de movimiento y relación de ventas de medicamentos de control especial a los mayoristas).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 28.—Los establecimientos farmacéuticos minoristas legalmente autorizados para manejar y expender medicamentos de control especial y las entidades vinculadas y adscritas al sistema nacional de salud, deberán enviar por duplicado dentro de los diez (10) pimeros días de cada mes, al fondo rotatorio de estupefacientes del servicio seccional de salud respectivo, un balance mensual del movimiento de dichos medicamentos sustentándolo con el original de cada fórmula despachada, según anexo número 6 (balance mensual de ventas de medicamentos de control especial de los establecimientos minoristas). Copia de este informe debe reposar en el archivo del establecimiento.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 29.—Todo establecimiento farmacéutico legalmente autorizado para vender medicamentos de control especial, debe llevar un libro foliado y registrado en el fondo rotatorio de estupefacientes del servicio seccional de salud respectivo, donde anotará el movimiento de los productos de control especial.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 30.—Todo establecimiento legalmente autorizado para fabricar, distribuir, manejar o vender medicamentos de control especial, dispondrá de medios de almacenamiento seguros, adecuados e independientes de los demás medicamentos.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 31.—En caso de sustracción o pérdidas de medicamentos de control especial, de inmediato ha de formularse el respectivo denuncio penal ante la autoridad competente y copia del mismo se enviará al fondo rotatorio de estupefacientes del servicio seccional correspondiente y al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, sin perjuicio de las acciones que adelante el fondo rotatorio seccional o nacional.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 32.—Las oficinas de control medicamentos de los servicios seccionales de salud, mantendrán actualizados los listados de los establecimientos legalmente autorizados para manejar medicamentos de control especial y enviarán periódicamente esta lista y sus modificaciones al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO VII

De los fondos rotatorios de estupefacientes de los servicios seccionales de salud

ART. 33.—Las oficinas de control medicamentos de los servicios seccionales de salud, estarán a cargo de un químico farmacéutico en ejercicio legal de su profesión, de acuerdo con lo dispuesto por la Ley 23 de 1962.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 34.—A partir de la vigencia de la presente resolución los servicios seccionales de salud, deberán organizar o legalizar los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales, de acuerdo con las normas que para el efecto, expida el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 35.—Los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales, deben tener una cuenta específica para manejar sus operaciones. Las utilidades que se obtengan sólo podrán emplearse, para mejorar la dotación y el funcionamiento del respectivo fondo rotatorio de estupefacientes y para apoyar programas contra la farmacodependencia que adelante el servicio en su jurisdicción.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 36.—Los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales, en la revisión de los informes de los establecimientos minoristas, deberán confrontar y comprobar que las firmas y registros de las fórmulas prescritas, coincidan con las registradas por los respectivos profesionales.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 37.—El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, y los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales, cuando asi lo consideren destruirán las fórmulas a que se refiere el artículo 28 de la presente resolución. De esta diligencia se levantará el acta correspondiente, copia de la cual debe enviarse al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 38.—Dentro de los cinco (5) primeros días de cada mes, los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales, enviarán al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, una relación por duplicado del movimiento de medicamentos de control especial en su jurisdicción (anexo número 7 informe mensual de movimiento de los fondos rotatorios de estupefacientes seccionales).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 39.—Prohíbase el comercio interdepartamental de medicamentos de control especial.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 40.—Para que un establecimiento farmacéutico pueda expender medicamentos de control especial, deberá llenar los siguientes requisitos:

a) Estar legalmente inscrito en el respectivo servicio seccional de salud y estar a cargo un químico farmacéutico, un regente de farmacia, un farmacéutico licenciado, un director de droguería o un expendedor de drogas en ejercicio de su profesión, de acuerdo con las disposiciones legales vigentes, y

b) No tener antecedentes de haber sido sancionado por mal manejo de medicamentos de control especial, ni el propietario, ni el farmacéutico responsable.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO VIII

Recetario oficial

ART. 41.—Las oficinas de control de medicamentos de los servicios seccionales de salud, adoptarán el recetario oficial para la prescripción y formulación de los medicamentos de control especial, pertenecientes al Grupo I Parte A - Analgésicos narcóticos, de conformidad con el formato del anexo 8 (recetario oficial).

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 42.—El recetario oficial sólo se suministrara a los profesionales que se encuentran legalmente inscritos en el servicio seccional de salud, respectivo al de su jurisdicción donde van a ejercer la profesión de médicos u odontólogos.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 43.—El recetario oficial es de uso personal e intransferible, siendo el profesional que lo adquiera responsable de su uso.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 44.—Para adquirir el recetario oficial el profesionual deberá:

a) Presentar la solicitud de conformidad con el anexo 9 (solicitud de suministro del recetario oficial), y

b) Adjuntar los desprendibles del recetario anterior.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 45.—Cuando a un profesional se le extravíe el recetario oficial, deberá formular e informar inmediatamente por escrito a la oficina de control de medicamentos adjuntando copia del mismo. La oficina de control medicamentos informará a los establecimientos minoristas, para que se abstengan de despachar las fórmulas que correspondan a la numeración del talonario extraviado.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO IX

De los profesionales médicos y odontólogos

ART. 46.—Los médicos y odontólogos graduados y en ejercicio legal de su profesión, están obligados a inscribirse en el respectivo servicio seccional de salud y a expedir sus fórmulas con el lleno de los requisitos exigidos en la presente resolución.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 47.—Los médicos y odontólogos en ejercicio de los cargos oficialmente reconocidos para la prestación del servicio social obligatorio, deberán colocar en las fórmulas de medicamentos de control especial, el sello de la institución a la cual estén vinculados y el número de su cédula de ciudadanía.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 48.—Los odontólogos con título universitario y en ejercicio legal de su profesión, sólo podrán prescribir los medicamentos de control especial de la lista I. B Analgésicos especiales (moderadamente narcóticos) y IV tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO X

Venta y consumo

ART. 49.—Los medicamentos de control especial, sólo podrán despacharse previa presentación de la fórmula médica, en original y copia.

Tanto en original y copia, se anotará que fue despachada; el original será archivado por el establecimiento y copia se entregará al interesado.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 50.—La fórmula médica debe contener los siguientes datos:

a) Nombre del médico, dirección y teléfono;

b) Fecha;

c) Nombre del paciente, dirección y número del documento de identidad si es el caso;

d) Nombre del medicamento, forma farmacéutica, cantidad total en números y letras y dosis diaria, y

e) Firma del médico tratante y número de su registro nacional o de su inscripción en el servicio de salud respectivo.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 51.—La cantidad total prescrita de medicamentos de control especial se hará, teniendo en cuenta los siguientes límites:

a) Medicamentos correspondientes al grupo I A: “analgésicos narcóticos'''' hasta la requerida para diez (10) días calendario;

b) Medicamentos correspondientes al grupo I B: “analgésicos moderadamente narcóticos'''', al grupo II “barbitúricos o medicamentos'''', que contienen barbitúricos, con excepción del fenobarbital; al grupo III “anfetaminas y estimulantes centrales''''; al grupo IV “tranquilizantes e hipnóticos no barbitúricos'''', hasta la dosis requerida para treinta (30) días calendario;

c) Medicamentos correspondientes al grupo V “ocitócitos y antihemorrágicos uterinos'''', la dosis ordenada bajo la responsabilidad del médico tratante, y

d) Fenobarbital, hasta la dosis requerida para noventa (90) días calendario.

PAR. 1º—Cuando la fórmula para medicamentos de control especial sea expedida en dosis superiores a las establecidas, su venta se hará previa autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud o del fondo rotatorio de estupefacientes seccional respectivo, los cuales sólo podrán autorizar hasta el doble de lo señalado en el presente artículo.

PAR. 2º—En los casos de cambio de terapia o fallecimiento del paciente, si existen sobrantes de los medicamentos suministrados por el Fondo Rotatorio de Estupefacientes, la persona responsable de éstos, debe hacer devolución de los productos a dichos fondos, donde se le reintegrara el valor del mismo, si es el caso.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 52.—Prohíbese a los establecimientos farmacéuticos debidamente autorizados, despachar fórmulas de medicamentos de control especial, cuando éstas tengan más de quince (15) días calendario de haber sido expedidas.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 53.—Los hospitales, y los centros de salud adscritos al sistema de salud, están obligados a expender al público los medicamentos de control especial.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 54.—Prohíbese la distribución de muestras médicas de medicamentos de control especial.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 55.—Los laboratorios farmacéuticos podrán suministrar al profesional médico y odontológico, medicamentos de control especial, en presentaciones comerciales, cuando éstos lo soliciten por escrito en el recetario oficial correspondiente y en cantidad equivalente a una unidad comercial autorizada.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO XI

Registro Nacional de farmacodependientes

ART. 56.—El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, llevará el Registro Nacional de Farmacodependientes, relacionado con el grupo I A, el cual es confidencial y gozarán de la reserva según lo dispuesto en la Ley 57 de 1985 y sus datos sólo se utilizarán para prevenir el narcotráfico y la farmacodependencia.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 57.—Para efectos del Registro Nacional de Farmacodependientes, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud entregará a los respectivos servicivos seccionales de salud o al interesado, un formato para que sea diligenciado por los profesionales en medicina que formulen las drogas o medicamentos de control especial a pacientes considerados como farmacodependientes.

Una vez diligenciado el formato por el médico tratante, debe remitirlo al respectivo servicio seccional de salud.

PAR. 1º—Cuando el médico tratante no posea el formato a que hace referencia el presente artículo, deberá enviar los datos básicos sobre el tratamiento de farmacodependientes en su recetario particular al respectivo servicio seccional de salud o quien haga sus veces.

PAR. 2º—Cuando el médico tratante sea un profesional que este prestando el servicio social obligatorio, la información de que trata el presente artículo deberá ser refrendada con la firma y sello del director de la institución en la cual presta él sus servicios.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 58.—El formato de que trata el artículo anterior, debe contener como mínimo los siguientes datos básicos:

a) Nombre del paciente;

b) Identificación del paciente;

c) Dirección y teléfono del paciente;

d) Nombre del medicamento;

e) Dosis diaria;

f) Nombre del médico tratante;

g) Número de registro médico, y

h) Dirección y teléfono del médico tratante.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 59.—Los fondos rotatorios de estupefacientes de los servicios seccionales de salud, están obligados a adoptar el registro de farmacodependientes de su jurisdicción.

PAR.—En los servicios seccionales de salud donde no se haya organizado el fondo rotatorio de estupefacientesseccional, la obligación a que se hace referencia en el presente artículo recaera en la oficina de control de medicamentos del respectivo servicio seccional de salud o quien haga sus veces; mientras se organiza el fondo rotatorio de estupefacientesseccional.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 60.—El Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y los servicios seccionales de salud o quien haga sus veces estsán obligados a llevar una historia de seguimiento de los farmacodependientes y mantener actualizada la información relacionada con el registro de que trata el presente capítulo.

Los servicios seccionales de salud o quien haga sus veces, deben remitir trimestralmente al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, la información que reposa en el registro de farmacodependientes de su jurisdicción.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO XII

De las exportaciones

ART. 61.—La exportación de drogas, medicamentos, materias primas y precursores de control especial, deberá hacerse de acuerdo con los convenios internacionales sobre estupefacientes y sicotrópicos y previa autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 62.—Para la obtención de la autorización de que trata el artículo anterior, el exportador deberá cumplir los siguientes requisitos:

1. Estar debidamente inscrito en el Fondo Rotatorio de Estupefacientes como lo dispone el artículo 7o de la presente resolución.

2. Que el país al cual va hacer la exportación, disponga de cupo de acuerdo con los convenios internacionales.

3. Solicitud firmada por el representante legal o apoderado por cada una de las exportaciones que se pretendan efectuar indicando:

a) Cantidad de materia prima, medicamentos o precursor que se pretende exportar;

b) Nombre genérico;

c) Número(s) de registro(s) sanitario(s), si es el caso, y

d) País de destino y nombre del importador.

4. Cuando se trate de materias primas de control especial, anexar original y dos (2) fotocopias del registro de exportación, diligenciado de acuerdo con la reglamentación que al respecto profiera el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

5. Cuando de acuerdo con los convenios internacionales, el país importador requiera el certificado de exportación, el exportador deberá solicitarlo por escrito al fondo rotatorio de estupefacientes, anexando el certificado correlativo del país importador.

6. Recibida la solicitud, el Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud procederá a realizar el estudio respectivo y en un plazo máximo de cinco (5) días informará al interesado el número de autorización, o en su defecto, los motivos por los cuales no se acepta su petición.

PAR.—Una vez aprobada la exportación por el Instituto Colombiano de Comercio Exterior, Incomex, o la entidad que haga sus veces, el exportador solicitara por escrito, con cinco (5) días de anticipación al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, la visita de uno de sus delegados para presenciar el pesaje y empaque de la materia prima a exportar. De dicha diligencia se levantará el acta correspondiente.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 63.—Los exportadores están obligados a presentar al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud, una relación semestral de las exportaciones indicando:

a) Nombre genérico y marca comercial, si es el caso;

b) Forma, concentración y presentación farmacéutica, si es el caso;

c) Cantidad total exportada;

d) Número de los registros de exportación, y

e) País de destino.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

CAPÍTULO XII

Medidas sanitarias de seguridad

ART. 64.—Contra los laboratorios y establecimientos farmacéuticos legalmente autorizados que incurran en mal manejo de sustancias y productos de control especial, procederán las medidas sanitarias de seguridad contenidas en la Ley 09 de 1979, medidas que serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio a las sanciones a que haya lugar de conformidad con lo dispuesto en el artículo 576 de esta ley.

Sanciones

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 65.—De conformidad con lo previsto en el artículo 577 de la Ley 09 de 1979, por el incumplimiento de las normas aqui previstas el Fondo Nacional de Estupefacientes o la autoridad delegada podra imponer las siguientes sanciones:

a) Amonestación;

b) Multas sucesivas hasta por 10.000 salarios diarios mínimos legales al máximo valor vigente en el momento de dictarse la respectiva resolución;

c) Decomiso de productos o sustancias;

d) Suspensión o cancelación del registro o licencia, y

e) Cierre temporal o definitivo del establecimiento.

PAR.—Las sanciones aqui previstas se sujetarán estrictamente a los términos, requisitos y procedimientos previstos en el Decreto 713 de 1984 y 2092 de 1986 y demás normas concordantes que los modifiquen o adicionen.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 66.—La multa será impuesta mediante resolución motivada, expedida por el director del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud o por los jefes de los servicios seccionales de salud o quien haga sus veces.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 67.—Las multas deberán pagarse al Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud o a los fondos rotatorios seccionales, según sea el caso, dentro de los cinco (5) primeros días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que la impone.

El no pago de los términos y cuantías señaladas, podra dar lugar al cierre del establecimiento. La multa podra hacerse efectiva por jurisdicción coactiva.

PAR.—Las sumas recaudadas por concepto de multas impuestas por infracción a la presente resolución, sólo podrán destinarse para mejorar la documentación y el funcionamiento del respectivo Fondo Rotatorio de Estupefacientes y para adelantar programas contra la farmacodependencia como lo ordena el artículo 35 de la presente resolución.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 68.—La suspensión de la licencia de funcionamiento y la cancelación del registro sanitario serán impuestos mediante resolución motivada expedida por la autoridad que la haya expedido.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

ART. 69.—La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.

(Nota: Modificada en lo pertinente por la Resolución 200 de 1996 del Ministerio de Salud).

(Nota: Modificada por la Resolución 2668 de 1998 del Ministerio de Salud).

Publíquese, comuníquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.E., a 28 de mayo de 1991.

NOTA: Los anexos mencionados en la presente resolución están a disposición de los interesados en las dependencias del Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud.

(Nota: Derogada por la Resolución 826 de 2003 artículo 120 del Ministerio de la Protección Social)

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