RESOLUCIÓN 843 DE 2004 

(Julio 26)

Dictamen Nº 10-2004 de Incumplimiento por parte del Gobierno de Colombia de la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina y de la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina.

La Secretaría General de la Comunidad Andina,

VISTOS:

El artículo 30 literal a) del Acuerdo de Cartagena, los artículos 4º y 23 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, la Decisión 425 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, la Decisión 436 de la Comisión de la Comunidad Andina y la Resolución 630 de la Secretaría General; y,

CONSIDERANDO:

Que el Gobierno de Colombia emitió la Resolución 3759 del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, publicada en el Diario Oficial 45.407 del 16 de diciembre de 2003, mediante la cual se dictan disposiciones sobre el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola;

Que, en opinión de la secretaría general, algunas disposiciones de la Resolución 3759 podrían estar vulnerando normas contenidas en la Decisión 436 y la Resolución 630, en particular las siguientes:

1. El artículo 15 de la Resolución 3759 dispone que, para obtener un registro de plaguicidas, debe previamente obtenerse registro de fabricante, formulador o importador. Asimismo, dicho artículo exige que las solicitudes de registro de plaguicidas químicos de uso agrícola deben cumplir con el formato que figura en el anexo 3 de la Decisión 436 y los demás requisitos establecidos en la norma interna colombiana.

2. El artículo 16, numeral 11 de la Resolución 3759 establece que la autoridad nacional competente podrá realizar los estudios de evaluación de riesgo ambiental (ERA) con base en el ingrediente activo.

3. El artículo 18, parágrafo 3º de la Resolución 3759 hace referencia a la evaluación de “estudios analíticos” como requisito para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola, sin hacer mención expresa del resto de requisitos que establece la normativa andina.

4. El artículo 20 de la Resolución 3759 dispone que para la modificación del registro solo se permite la remisión al perfil del ingrediente activo establecido en las especificaciones FAO;

Que, con fecha 4 de junio de 2004 la secretaría general formuló nota de observaciones contra el Gobierno de Colombia al venir aplicando las referidas disposiciones de la Resolución 3759 ICA del 2003, las cuales estarían vulnerando lo establecido en la normativa andina sobre registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola. Asimismo se otorgó al Gobierno de Colombia un plazo de treinta (30) días calendario a fin de que presente sus descargos;

Que, con fechas 8 y 9 de junio de 2004 se puso en conocimiento del resto de países miembros la mencionada nota de observaciones;

Que, mediante comunicación de fecha 5 de julio de 2004, la secretaría general recibió los descargos del Gobierno de Colombia a la nota de observaciones, indicando dicho Gobierno lo siguiente:

1. Lo previsto en el artículo 15 de la Resolución 3759 del 2003 del ICA se fundamenta en el pie de página número 4 del manual técnico; de otro lado, la Resolución 3759 del 2003 del ICA fue expedida con fundamento en la Ley 822 de 2003 de Colombia, la misma que regula el tema de “agroquímicos genéricos”, la cual de conformidad a la Resolución 798 de la secretaría general no resultaba contraria a la normativa andina.

2. El numeral 11 del artículo 16 de la Resolución 3759 de 2003 del ICA se encuentra dentro de los requisitos exigidos en el pie de página número 4 del manual técnico. Asimismo, en materia ambiental la competencia la ejerce el Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, quien expidió la Resolución 662 del 17 de junio de 2003, que establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico ambiental al que alude la norma andina para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola con base en lo establecido en el manual técnico.

3. Sobre el parágrafo del artículo 19 de la Resolución 3759, lo observado por la secretaría general no corresponde a la realidad en tanto que el hecho que la norma interna colombiana solo haga referencia al requisito de los estudios analíticos para los plaguicidas químicos de uso agrícola y no haga mención expresa al resto de requisitos, no significa que estos se hayan omitido. Señaló el gobierno colombiano que “los estudios analíticos no solo se exigen para los plaguicidas químicos de uso agrícola con registro anterior en el país, como se afirma, sino también con mayor razón para los demás, como se observa en el numeral 9º del literal A del artículo 16 de la Resolución 3759 (…)”.

4. Por último, el artículo 20 de la Resolución 3759 tampoco contraviene lo previsto en la normativa andina debido a que, si bien dicho artículo solo se refirió a las especificaciones FAO, “ante el supuesto de no existir tales especificaciones para todos los plaguicidas, es claro que Colombia deberá acudir a la aplicación del artículo 44 de la Decisión 436 de 1998”;

Que, la Decisión 436 tiene como objetivo armonizar las normas de registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola en los países miembros a fin de mejorar las condiciones de su uso, comercialización y distribución. Así lo manifiesta en su artículo 1º donde señala que: “Son objetivos de la presente decisión: Establecer requisitos y procedimientos armonizados para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, orientar su uso y manejo correctos para prevenir y minimizar daños a la salud y el ambiente en las condiciones autorizadas, y facilitar su comercio en la subregión”;

Que, la Resolución 630 de la Secretaría General de la Comunidad Andina, mediante la cual se adoptó el manual técnico andino para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, tiene por objetivo principal facilitar la aplicación de la Decisión 436 en los países miembros e identificar los criterios de gradualidad y especificidad que permitan una interpretación armonizada de los requisitos exigidos;

Que, el artículo 15 de la Resolución 3759 del ICA dispone lo siguiente:

“todo interesado en obtener el registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, deberá previamente obtener el registro de fabricante, formulador o importador. Para la expedición del registro nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, la persona natural o jurídica presentará a la ANC-ICA una solicitud conforme al formato que figura en el anexo 3º de la Decisión 436, cumpliendo los requisitos establecidos en la presente resolución.

Registro de plaguicidas químicos de uso agrícola formulados con base en un ingrediente activo sin registro anterior en el país”.

Que, el Gobierno de Colombia en sus descargos señaló que “Lo previsto en el artículo 15 de la Resolución 3759 del 2003 del ICA sobre ‘Registro de plaguicidas químicos de uso agrícola formulados con base en un ingrediente activo sin registro anterior en el país’ tuvo su fundamento en el pie de página número 4º del de (sic) la página 37 del manual técnico, que distingue entre ‘productos con i.a. sin registro nacional’ y ‘productos con i.a. con registro nacional’. El texto del artículo 15 se halla además conforme al texto del artículo 8º de la Decisión 436 de 1998”;

Que, sin embargo, de la lectura del texto del artículo 15 de la Resolución 3759 se desprende que este no se refiere al registro de plaguicidas químicos de uso agrícola formulados en base a un ingrediente activo sin registro anterior en el país, ya que este tema lo desarrolla la propia norma interna colombiana en su artículo 16. El artículo en cuestión se refiere a los requisitos para el registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola;

Que, en tal sentido, el artículo 15 de la Resolución 3759 establece como requisito previo al registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, obtener el registro de fabricante, formulador o importador; sin embargo, la normativa andina (art. 10 de la Decisión 436 de la Comisión) dispone además la obtención del registro de exportadores, envasadores y distribuidores:

“ART. 10.—Los fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores de plaguicidas químicos de uso agrícola, sean estos personas naturales o jurídicas, deberán estar registrados ante la autoridad nacional competente.

Solamente podrán fabricar, formular, importar, exportar, envasar y distribuir plaguicidas químicos de uso agrícola, las personas naturales o jurídicas que cuenten con el registro respectivo, otorgado por la autoridad nacional competente en cumplimiento a las disposiciones del presente artículo” (el énfasis es añadido);

Que, asimismo, respecto a la obligatoriedad del registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, la Decisión 436 dispone en su artículo 16 que: “Todo interesado en realizar las actividades de fabricación, formulación, importación, exportación, envasado o distribución de un plaguicida químico de uso agrícola en los países miembros, que haya cumplido con lo establecido en el artículo 10 de esta decisión, deberá obtener el registro del producto o contar con autorización de su titular, para tal fin. (…)”;

Que, como se observa, la normativa andina permite obtener el registro previo de fabricantes, formuladores, importadores, exportadores, envasadores y distribuidores y no solo la de los fabricantes, formuladores e importadores como lo señala la norma interna colombiana;

Que, de otro lado, el Gobierno de Colombia señaló que el artículo 15 de la Resolución 3759 ICA del 2003 se encuentra conforme a lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 436.

Contrariamente a ello, la secretaría general encuentra que la norma interna colombiana, al referirse a los requisitos que debe cumplir toda solicitud de registro de plaguicida químico de uso agrícola presentada ante el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, se remite al formato del anexo 3 de la Decisión 436 y los requisitos que establece la Resolución 3759 ICA del 2003; sin embargo, el artículo 18 de la Decisión 436 establece que la solicitud debe ser acorde al formato del anexo 3a de dicha decisión, cumpliendo además con los requisitos establecidos en el anexo 2 de la misma y los contemplados en el manual técnico (Res. 630 de la secretaría general) (1) ;

(1) “ART. 18.—Para la obtención del registro nacional de un plaguicida químico de uso agrícola, la persona natural o jurídica presentará a la autoridad nacional competente una solicitud conforme al formato que figura en el anexo 3a, adjuntando al mismo los datos aplicables a los requisitos técnicos señalados en el anexo 2 de la presente decisión, de acuerdo con lo establecido en el manual técnico.”

Que, el artículo 16, numeral 11 de la Resolución 3759 regula la información relativa a los efectos del producto formulado sobre el ambiente, para el cual establece que “solo se solicitará la información desarrollada con el ingrediente activo la evaluación del riesgo ambiental (ERA) y el plan de manejo ambiental.” (el énfasis es añadido);

Que, el pie de página número 4 de la Resolución 630 establece que “para la ERA se aceptará la información desarrollada en el TC. Para casos particulares, debidamente fundamentados, en los que la ERA así desarrollada no se considera representativa, la ANC podrá solicitar el cumplimiento del o de los requisitos del punto 11, desarrollados con el producto formulado de acuerdo con el manual técnico. Para los productos con i.a. sin registro nacional, la ANC solicitará el informe del estudio (IE) o estudio (E). Para los productos con i.a. con registro nacional la ANC solicitará el informe descriptivo (ID)” (el énfasis es añadido);

Que, como se observa, la norma andina establece que para la evaluación del riesgo ambiental (ERA) la autoridad nacional competente solicitará la información desarrollada en el ingrediente activo grado técnico (TC) y no en el ingrediente activo, como señala la normativa nacional colombiana;

Que, en efecto, para realizar la evaluación de riesgo ambiental (ERA), así como los exámenes toxicológicos, es necesario realizar el análisis a partir del ingrediente activo grado técnico (TC), ya que el ingrediente activo puro solo sirve para determinar la identidad del plaguicida y algunas propiedades físicas y químicas. Solo en el ingrediente activo grado técnico se puede encontrar la información necesaria para realizar un examen toxicológico o una evaluación de riesgo ambiental eficiente;

Que, asimismo, el Gobierno de Colombia en sus descargos señaló que en materia ambiental ejerce su competencia a través del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial, tal como lo estipula el artículo 5º de la Decisión 436, por tal razón el mencionado ministerio expidió la Resolución 662 del 17 de junio de 2003 ‘Por la cual se establece el procedimiento para la expedición del dictamen técnico-ambiental al que alude la norma andina para el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, sobre importación de plaguicidas químicos de uso agrícola y se adoptan otras determinaciones’ norma que para la evaluación ambiental o emitir el dictamen técnico-ambiental tiene en cuenta ‘… la evaluación integral de los estudios presentados para obtener el registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola, con base en el manual técnico de la Decisión Andina 436 de 1998’ (resaltado fuera de texto), con lo cual Colombia está cumpliendo la norma comunitaria al respecto, (…)”;

Que, en efecto, la Resolución 662 de 2003 del Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial al definir “Dictamen técnico ambiental” señala que es el concepto técnico obtenido a partir de la evaluación de los estudios presentados para obtener el registro nacional de un plaguicida químico de uso agrícola con base en la Decisión 436 y el manual técnico. Asimismo, en el artículo 3º de dicha norma se establece que “El interesado en el dictamen-técnico ambiental para obtener el registro nacional de plaguicidas de uso agrícola, deberá remitir a este ministerio, a través de la autoridad nacional competente, la siguiente documentación, la cual debe estar acompañada del estudio técnico, que se debe elaborar de conformidad con lo dispuesto en el manual técnico andino, o la norma que lo modifique o sustituya: (…)”;

Que, sin embargo, lo señalado por el Gobierno de Colombia no responde los cargos formulados por la secretaría general respecto a la razón de establecer que para la evaluación de riesgo ambiental se utilizarán los requisitos basados en el ingrediente activo y no en el ingrediente activo grado técnico como señala la normativa andina;

Que, el artículo 18, parágrafo 3º de la Resolución 3759 establece que: “El plaguicida a registrar deberá cumplir con los resultados analíticos expedidos por un laboratorio tanto para el material técnico como para el producto formulado.

Igualmente deberá hacer entrega a la ANC-ICA de los estándares analíticos, métodos de ensayo para el producto formulado y evaluación de residuos y disponer de un laboratorio propio o contratado para el control interno de calidad”;

Que, la normativa interna colombiana solo se refiere a los estudios analíticos para los plaguicidas químicos de uso agrícola con registro anterior en el país, y no hace mención expresa del resto de requisitos que establece la formativa andina. Asimismo no establece qué es lo que quiere decir con “estudios analíticos”, definición no comprendida en la normativa andina;

Que, el artículo 20 de la Resolución 3759 establece para la modificación de registros nacionales otorgados que: “(…) la modificación del registro procederá, si el perfil del ingrediente activo grado técnico, está dentro de las especificaciones del producto original, según las especificaciones FAO, lo cual debe ser demostrado por el interesado y si los aditivos en la formulación e impurezas están dentro de las especificaciones técnicas del producto original registrado; (…). Al respecto, el Gobierno de Colombia señaló que “si bien el artículo 20 de la Resolución 3759 solo se refirió a las especificaciones FAO, ante el supuesto de no existir tales especificaciones para todos los plaguicidas, es claro que Colombia deberá acudir a la aplicación del artículo 44 de la Decisión 436 de 1998”;

Que, en relación al argumento presentado por el Gobierno de Colombia, debe tenerse en cuenta que no existe una especificación FAO para todos los plaguicidas químicos de uso agrícola; en ese sentido, el Gobierno de Colombia ha omitido referirse a lo establecido en el artículo 44 de la Decisión 436 que además de las especificaciones FAO para productos destinados a la protección vegetal, cuando estas no existan o no sean aplicables, los países miembros podrán utilizar los métodos del Collaborative International Pesticides Analytical Council (Cipac) / Asociation of Official Analytical Chemists (AOAC) o en su defecto la información proporcionada por el fabricante o formulador;

Que, el inciso a) del artículo 30 del Acuerdo de Cartagena obliga a la secretaría general a velar por la aplicación del acuerdo y por el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina;

Que, conforme a lo establecido en el artículo 23 del Tratado de creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, cuando la secretaría general considere que un país miembro ha incurrido en incumplimiento de obligaciones emanadas de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, le formulará sus observaciones por escrito. El país miembro deberá contestarlas dentro de un plazo compatible con la urgencia del caso, que no excederá de dos (2) meses. Recibida la respuesta o vencido el plazo, la secretaría general deberá emitir dictamen motivado; y,

Que, de conformidad con lo previsto en los artículos 37 y 44 del reglamento de procedimientos administrativos de la secretaría general, se informa que contra la presente resolución procede recurso de reconsideración, dentro de los cuarenta y cinco (45) días siguientes a su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena;

RESUELVE:

ART. 1º—Dictaminar que el Gobierno de Colombia ha incurrido en incumplimiento del ordenamiento jurídico andino, en especial de la Decisión 436 de la comisión y de la Resolución 630 de la secretaría general, en lo siguiente:

a) Al no incluir dentro de los requisitos previos para el registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola establecido en el artículo 15 de la Resolución 3759 del 2003 del ICA la obligatoriedad del registro de exportadores, envasadores y distribuidores.

b) Al establecer en el artículo 15 de la Resolución 3759 del 2003 del ICA que los requisitos de la solicitud de registro nacional de plaguicidas químicos de uso agrícola debe ser de conformidad al formato del anexo 3 de la Decisión 436 y lo establecido en la norma nacional colombiana, cuando tal solicitud debe ser de conformidad al formato del anexo 3a de la Decisión 436, cumpliendo con los requisitos establecidos en el anexo 2 de dicha decisión y los contemplados en el manual técnico (Res. 630 de la secretaría general).

c) Al establecer en el numeral 11 del artículo 16 de la Resolución 3759 del 2003 del ICA que para la evaluación del riesgo ambiental (ERA) la autoridad nacional competente solicitará la información desarrollada en el ingrediente activo, cuando la Decisión 436 señala que tal información debe basarse en el ingrediente activo grado técnico (TC).

d) Al establecer en el parágrafo 3º del artículo 18 de la Resolución 3759 del 2003 del ICA que para el registro de plaguicidas químicos de uso agrícola con registro anterior en el país solo debe tomarse en cuenta los estudios analíticos, sin hacer mención expresa del resto de requisitos que establece la formativa andina. Asimismo, la norma interna colombiana no define el término “estudios analíticos”, el mismo que tampoco ha sido definido por la normativa andina.

e) Al establecer en el artículo 20 de la Resolución 3759 del 2003 del ICA la remisión única a las especificaciones FAO cuando el artículo 44 de la Decisión 436 permite además la remisión a los métodos del Collaborative International Pesticides Analytical Council (Cipac) / Asociation of Official Analytical Chemists (AOAC) o en su defecto la información proporcionada por el fabricante o formulador.

ART. 2º—De conformidad con lo establecido en el artículo 65, literal f) de la Decisión 425, se concede al Gobierno de Colombia un plazo de veinte (20) días calendario contados a partir de la fecha de publicación de la presente resolución para que ponga fin al incumplimiento dictaminado.

ART. 3º—Comuníquese a los países miembros la presente resolución, la cual entrará en vigencia a partir de su fecha de publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena.

Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los veintiséis días del mes de julio del año dos mil cuatro.

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