Sentencia 1-8602 de agosto 26 de 2004 

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 1-8602 110010327000200200055 01

Consejera Ponente:

Dra. Olga Inés Navarrete Barrero

Actor: Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Bogotá, D.C., agosto veintiséis de dos mil cuatro.

EXTRACTOS: «IV. Consideraciones de la Sala

Debe decidir la Sala la legalidad de la Resolución 652 de 2002, expedida por la DIAN, y definir el punto central de la controversia el cual se centra en la determinación acerca de si el producto Ensure Plus HN es un medicamento o un alimento, con la consecuente repercusión en su clasificación arancelaria y, por ende, en impuestos como el IVA.

Para ello, resulta necesario documentarse en el material probatorio que obra en el expediente.

En la solicitud de clasificación arancelaria, la sociedad Abbott Laboratories de Colombia S.A. describió así el producto:

“El Ensure Plus HN es una, fórmula nutricional, para administración enteral, con un aporte elevado de calorías y un alto contenido de nitrógeno. Ensure Plus HN ha sido diseñado para el soporte nutricional terapéutico en pacientes con requerimientos elevados de calorías y de proteínas, que a su vez tienen limitaciones por su estado de salud para recibir volúmenes grandes de líquidos”.

La composición del Ensure Plus HN incluye los siguientes principios activos:

Proteína 6,2 gBiotina 63,3 mcg
Carbohidratos 19,9 gÁcido pantoténico 2,11 mg
Grasa 5 gSodio 118 mg
L. Carnitina 0,016 gPotasio 181 mg
Taurina 0,016 gCloro 160 mg
Vitamina A 527,4 U.I.Calcio 105,5 mg
Vitamina D 42,2 U.I.Fósforo 105,5 mg
Vitamina E 4,77 U.I.Magnesio 42,2 mg
Vitamina K 8,44 mcglodo 15,8 mg
Vitamina C 31,63 mgManganeso 0,58 mg
Ácido fólico 84,4 cgCobre 0,21 mg
Tiamina 0,32 mgZinc 2,38 mg
Piridoxina 0,42 mgHierro 190 mg
Vitamina B 12 1,27 mcgSelenio 7,6 mcg
Niacina 4,22 mgCromo 10,6 mcg
Colina 63,3 mgMolibdeno 16 mcg

En cuanto el uso y aplicación se afirma que está diseñado específicamente como soporte nutricional con fines terapéuticos en patologías específicas y conforme a las técnicas establecidas para la nutrición clínica que es la rama de la medicina que se orienta a la prevención o corrección de los trastornos nutricionales que por sí mismos afectan a los individuos o que comprometen su recuperación, o por otras enfermedades.

Se dijo: ”... Ensure Plus HN es un producto nutricional especializado, que ha sido diseñado para pacientes con un balance negativo de nitrógeno (pérdida importante de proteínas corporales) como resultado de intervenciones quirúrgicas, trauma importante con destrucción de tejidos, destrucción de tejidos por quemaduras, que requieren ganar masa corporal de manera rápida para su supervivencia. El Ensure Plus HN es una poderosa herramienta terapéutica en situaciones clínicas muy serias; este producto suministra una adecuada y correcta cantidad de proteína para la formación, reparación y mantenimiento de los tejidos, lo anterior en atención a su relación Cal/N de 150: 1.

El uso de Ensure Plus HN sin una justificación médica bien definida y sin la supervisión y monitoreo de un profesional de la salud experto en su manejo, puede generar un desorden metabólico que comprometa más la salud del paciente, de allí, su condición para venta solo con fórmula médica”.

El Ensure Plus HN fue catalogado por el Invima como medicamento mediante registro sanitario M-009400-R1 y requiere de fórmula de un profesional de la salud para su venta.

La Resolución 652 del 29 de enero de 2002 que se demanda y por la cual se expide una clasificación arancelaria, señaló en los considerandos:

“Que con la información presentada por el solicitante, se establece que la mercancía corresponde a una preparación nutricional en forma de suspensión, con diferentes sabores, con la siguiente composición calórica: proteínas 16,7%, grasas 30% y carbohidratos 53,3%, relación caloría/nitrógeno 150: 1, libre de lactosa, fortificada con nutrientes esenciales como carnitina y taurina y con minerales en trazas como selenio, cromo y molibdeno.

La mercancía antes descrita corresponde a una preparación nutricional en forma líquida, lista para usar, que se presenta en latas de 8 onzas fluidas (236 ml)”.

Por lo anterior, resolvió clasificar la mercancía descrita en la subpartida 2202.90.00.00 del arancel de aduanas como bebida lista para su consumo, en aplicación de las reglas generales interpretativas 1 y 6 del citado texto arancelario.

Las reglas interpretativas citadas, contenidas en el Decreto 2800 de 2001 establecen:

“La clasificación de mercancías en la nomenclatura se regirá por los principios siguientes:

1. Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes:

(...).

6. La clasificación de las mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario”.

En el caso concreto, el producto Ensure Plus HN fue clasificado en la resolución acusada en la subpartida 2202.90.00.00, que corresponde al capítulo 22 sobre bebidas, líquidos alcohólicos y vinagre y que en particular se refiere a:

22.02.90.00.00 ”Agua, incluidas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada y demás bebidas no alcohólicas, excepto los jugos de fruta u otros frutos o de hortalizas de la partida 20.09”.

La sociedad demandante considera que el producto Ensure Plus HN debió ser clasificado en la posición 30.04 que comprende:

“30.04 medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”.

La Circular Conjunta del Invima - DIAN 001 de 2002, que obra en el expediente, dispone:

“La clasificación que el Invima efectúa de los productos como alimentos, medicamentos, insecticidas y plaguicidas de uso doméstico en el registro sanitario, obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud humana. Por su parte, la clasificación arancelaria de los productos se realiza para efectos de facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías.

Lo anterior implica que, la consideración que el Invima hace de los productos como medicamentos, alimentos, insecticidas y plaguicidas de uso doméstico, no necesariamente debe coincidir con la clasificación establecida en el arancel de aduanas para los mismos productos, es decir, un producto puede obtener el registro sanitario como medicamento, pero clasificarse desde el punto de vista arancelario como un alimento.

Como el estatuto tributario, en su artículo 424, establece la exclusión del IVA para algunos productos, basándose en su clasificación arancelaria y no en la que figura en el registro sanitario, es la clasificación arancelaria de los mismos la que determina el tratamiento tributario aplicable en materia de IVA. Así mismo, la clasificación arancelaria es la que se tiene en cuenta para los efectos aduaneros (...)”.

La Sala comparte el criterio contenido en la circular señalada en el sentido de que un mismo producto puede ser clasificado por una entidad como medicamento y en otra como alimento, pues es clara la finalidad de la clasificación y de los efectos que ella produce bien se trate de clasificación arancelaria o de registro sanitario, y por ello no necesariamente debe existir una congruencia para clasificarlo en uno u otros sentido en ambas entidades.

Ahora, como respecto al producto en mención, señala el presidente de la asociación colombiana de nutrición clínica, que en documento aportado dentro de este proceso Ensure comprende varios productos, a saber: Ensure polvo, Ensure líquido, Ensure Plus HN y Ensure fibra y Pediasure polvo y líquido, todos los cuales corresponden a fórmulas para nutrición enteral poliméricas completas y balanceadas. Cada una de las fórmulas mencionadas tiene una finalidad terapéutica específica que constituye su carácter esencial contra la desnutrición, ya sea como enfermedad aislada o como acompañante de otros estados patológicos.

Para la Sala Ensure Plus HN es entonces uno de los productos comprendidos dentro de la denominación genérica de Ensure que tiene varios productos con características y finalidades diferentes.

De las declaraciones rendidas con ocasión del presente proceso se destacan las siguientes afirmaciones:

El doctor Luis Jairo Bonilla Norato, médico farmacólogo, al ser interrogado sobre la importancia de que el producto sea vendido con fórmula médica, respondió:

“Es el Invima quien evaluando la potencialidad tóxica de un medicamento y las contraindicaciones estima si se requiere o no el juicio de un médico para garantizarle al paciente la seguridad del tratamiento; los medicamentos nutricionales como todos los medicamentos en Colombia pueden recibir registro de venta con fórmula médica o venta libre. Este medicamento requiere del concepto médico”.

Sobre lo que son los principios activos manifestó:

“Con el nombre de principios activos la ciencia médica distingue a las sustancias químicas que obran la acción de diagnóstico, prevención o curación de una enfermedad, es decir, los principios activos son los medicamentos y el Invima acepta o no para el país esos medicamentos que se le proponen para ingresar al país...”.

Acerca de la inclusión del Ensure Plus HN como bebida no alcohólica respondió:

“No, no es una bebida”.

Sobre las contraindicaciones del producto señaló:

“Las contraindicaciones son situaciones clínicas particulares de cada paciente que hacen prohibitivo el uso de un medicamento así esté indicado por la enfermedad del paciente, por ejemplo, un medicamento que se elimina por vía renal no se le puede administrar a un paciente con insuficiencia real (sic) severa”.

Interrogado acerca de si el Ensure Plus HN es igual o diferente del Ensure que se vende en los supermercados, respondió:

“Es diferente, sus indicaciones son distintas y su composición es distinta; por esa razón su registro sanitario es diferente. Las dos diferencias claves son un mayor aporte de nitrógeno y del incremento de este principio activo resultan una indicaciones más específicas”.

Por su parte, el doctor Álvaro de Jesús Valencia Cevallos, presidente de la asociación colombiana de nutrición clínica y miembro de la sala especializada de alimentos y bebidas alcohólicas del Invima, al ser interrogado acerca de si reconocía en la composición del Ensure Plus HN algún principio activo de medicamento, respondió:

“Sí, muchos ... reconozco claramente que la forma de presentación del Ensure Plus HN contiene como medicamentos, proteína, carbohidrato, grasa, vitaminas, electrólitos y elementos traza”.

En la declaración rendida por el doctor Arturo Vergara Gómez, cirujano vinculado a la Fundación Santa Fe de Bogotá, al ser interrogado acerca de si el Ensure Plus HN es un producto dosificado o acondicionado para la venta al por menor, contestó:

“No este producto debe ser manejado por médicos puesto que posee interacciones medicamentosas, indicaciones, contraindicaciones, efectos indeseados y la posibilidad de presentar reacciones adversas; y si las dosis no son las adecuadas puede agravar patologías existentes como falla renal o falla hepática, conduciendo incluso al paciente a complicaciones fatales, por lo tanto se expide fórmula médica cada vez que este medicamento-producto se le va a administrar a un paciente creando un vínculo de responsabilidad por parte del médico tratante hacia su paciente”.

Al preguntársele por la finalidad terapéutica o profiláctica del Ensure Plus HN, señaló:

“Cuando existe balance de nitrógeno negativo nos indica que la pérdida de nutrientes (catabolismo) es mayor que el ingreso de los mismos; cuando administramos un medicamento que haga que este balance sea neutro o positivo tenemos una acción terapéutica específica; si un paciente va a ser sometido a un procedimiento quirúrgico mayor y sus niveles de proteínas no son los óptimos, el procedimiento tendrá una tendencia a presentar complicaciones. Al administrar un producto que aumente los niveles séricos de proteínas profilácticamente estamos diminuyendo la posibilidad de una complicación, por lo tanto tendría la doble acción terapéutica y profiláctica dependiendo de la indicación en el momento (...).

El Ensure Plus HN es un medicamento. De hecho su venta y administración debe hacerse con fórmula avalada por registro médico, este producto no puede ser formulado por ningún otro profesional de la medicina como lo especifica claramente la ley. La nutrición es el principio básico de la vida; sin una buena nutrición no existen alternativas para que el paciente pueda recuperarse; es por eso que es considerado uno de los más grandes avances en el campo médico junto con la anestesia, los analgésicos y el uso de técnicas quirúrgicas y diagnósticos avanzados”.

Al interrogársele sobre el análisis realizado por el Invima para establecer si un producto es medicamento, respondió:

“El Invima expide registro como medicamento a aquellos productos que poseen acciones farmacológicas específicas que poseen contraindicaciones formales y que pueden ser susceptibles de ocasionar algún daño a un paciente o a una persona si no son suministrados por expertos. Los productos de esta línea si bien poseen un gran beneficio, si son suministrados a pacientes que presentan patologías como falla renal, falla hepática, pueden ocasionar que estos cuadros se agraven, así mismo pueden provocar reacciones indeseables en organismos de ciertos pacientes y solo la persona que lo formuló puede prever este tipo de complicación y establecer el tratamiento oportuno”.

Respecto de si el Ensure Plus HN puede considerarse como agua, incluida el agua mineral y la gaseada con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada, respondió:

“No. El origen de los productos está dado o viene de la naturaleza, por ejemplo las vitaminas que poseen acciones terapéuticas muy específicas para patologías por deprivación, están contenidas en los alimentos, pero no podemos inferir que estas vitaminas son per se alimentos. La penicilina proviene de un hongo que nace en un alimento, pero no podemos decir que la penicilina es un alimento: la adición de agua a cierto productos no los convierte en alimentos, simplemente es una forma de hacer que entren al organismo”.

El doctor Saúl Javier Rugeles, médico de la Universidad Javeriana especializado en nutrición clínica, en su declaración, manifestó:

“... desde el grupo de soporte nutricional de la Universidad Javeriana, el cual dirijo, hemos hecho un análisis detenido de los diferentes productos disponibles en el mercado nacional para la nutrición artificial y hemos clasificado estos productos de acuerdo a su composición y sus efectos sobre la fisiología de los pacientes. El Ensure Plus HN es considerado por nosotros como un medicamento por las siguientes razones: primero: contiene principios activos; segundo: necesita una dosificación precisa. tercero: tiene efectos colaterales si no se usa en las dosis y frecuencias recomendadas; cuarto: está indicado para prevenir o tratar trastornos nutricionales específicos”.

Interrogado acerca de si se puede considerar el Ensure Plus UN como una bebida no alcohólica, respondió:

“No. Esta comparación es imposible por lo que anoté en la anterior respuesta”. La anterior respuesta decía: “El Ensure Plus HN tiene una composición extremadamente compleja que es imposible de lograr sin contar con una infraestructura para la preparación de medicamentos que siga las buenas prácticas farmacéuticas que rigen internacionalmente”.

Por último, en la declaración rendida por el doctor Jaime Escallón, médico cirujano de la Universidad de Toronto (Canadá), expresidente de la Federación Latinoamérica de Nutrición y de la Asociación Colombiana de Nutrición, se dijo:

“El uso que le doy al Ensure en mi práctica es la mayoría de las veces intrahospitalaria y es parte del manejo integral del paciente, junto con los antibióticos, analgésicos y otras intervenciones terapéuticas; luego sí lo considero como una finalidad terapéutica clara: también tiene un uso profiláctico en el paciente desnutrido que va a ser llevado a cirugía mayor con el objeto de reducir el riesgo”.

El presidente de la Academia Nacional de Medicina, en comunicación dirigida a esta corporación el 16 de enero de 2004, respecto de los productos utilizados en la nutrición clínica, concluye:

“La academia considera que los productos motivo de su consulta, deben ser reconocidos como medicamentos de amplio uso terapéutico y profiláctico en la nutrición clínica especializada”.

De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente y teniendo en cuenta la clasificación arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, para la Sala es evidente que el producto Ensure Plus HN responde más a las características de medicamento que de alimento puesto que es un producto mezclado, con usos terapéuticos y profilácticos, según el caso, dosificado para la venta al por menor y que no puede ser adquirido sino mediante fórmula médica a diferencia de las otras preparaciones denominadas “Ensure” que son de venta libre en los supermercados. La clasificación de alimento, más concretamente de bebida no alcohólica, para nada responde a la naturaleza y finalidades del mismo.

Al considerar que la resolución demandada interpretó indebidamente las normas relativas a la clasificación arancelaria violando por consiguiente normas superiores, se declarará su nulidad.

En mérito de lo expuesto, la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DECLÁRASE la nulidad de la Resolución 652 del 29 de enero de 2002, proferida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

2. A título de restablecimiento del derecho se declara que el Ensure Plus HN es un medicamento.

Cópiese, notifíquese, comuníquese, publíquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en su sesión de veintiséis (26) de agosto del año dos mil cuatro».

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