Sentencia 13701 de enero 23 de 2006 

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN CUARTA

Exp.: 11001-03-27-000-2003-00004-01-13701

Consejero Ponente:

Dr. Juan Ángel Palacio Hincapié

Bogotá, D.C., enero veintitrés de dos mil seis.

Actor: Abbott Laboratories de Colombia S.A. C/DIAN

Autoridades nacionales - Clasificación arancelaria

Fallo

EXTRACTOS: «Antecedentes

La sociedad Abbott Laboratories de Colombia S.A., presentó ante la división de arancel de la subdirección técnica aduanera mediante formato radicado con el número ER57617 del 29 de agosto de 2002 petición de clasificación arancelaria para el producto Perative, solicitando fuera clasificado como un medicamento de la partida arancelaria 30.04.

El 13 de septiembre de 2002 la división de arancel de la subdirección técnica aduanera profirió la Resolución 9150 clasificando el producto Perative como una preparación alimenticia clasificable dentro de la subpartida arancelaria 21.06.90.93.00.

La demanda

Mediante apoderado judicial la sociedad Abbott Laboratories de Colombia S.A., solicitó la nulidad de la resolución por medio de la cual la DIAN otorgó al Perative la calificación de preparación alimenticia clasificable dentro de la subpartida arancelaria 21.06.90.93.00 y a título de restablecimiento del derecho pidió que se declare que el Perative es un medicamento, razón por la cual está sujeto al tratamiento fiscal que le corresponde a estos productos.

Invocó como normas violadas el Decreto 2800 de 2001, el artículo 209 de la Constitución Política, el artículo 424 del estatuto tributario, además invocó la indebida motivación del acto administrativo.

Al desarrollar el concepto de violación, sostuvo que se vulneraron normas superiores así: se incurrió en violación del Decreto 2800 de 2001 o arancel de aduanas, por omisión en la aplicación de la partida 30.04 y por aplicación de la partida 21.06, porque el Perative es un medicamento que tiene propiedades terapéuticas (tratamiento) y profilácticas (prevención), como lo ha aceptado el Invima mediante las resoluciones 24972 del 31 de julio de 1996, 2002001302 del 18 de enero de 2002 y el oficio DRM-0601-1364 suscrito por el subdirector de medicamentos y productos biológicos de esa entidad, circunstancias que desde el punto de vista arancelario, fiscal, regulatorio y médico lo clasifican inequívocamente como un medicamento y por tanto queda comprendido en la partida arancelaria 30.04, sin que pueda clasificarse en la partida 21.06, por la falta de similitud entre los productos a los que esta última partida hace referencia y el Perative que es una preparación enteral.

Afirmó que se vulneró el artículo 209 de la Constitución Política, porque no se tuvo en cuenta que las autoridades deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, de tal suerte que el Invima determina la naturaleza del producto y la DIAN conforme a ello, realiza la clasificación arancelaria, sin que sea admisible la falta de coordinación entre las entidades.

Indicó que se violó el artículo 424 del estatuto tributario que sostiene que los medicamentos están exentos del impuesto a las ventas, al otorgarle la clasificación de gravado a un producto que dicha disposición clasifica como excluido.

Explicó que el acto demandado adolece del vicio de indebida motivación, porque la administración no detalla los motivos en los cuales fundamenta las clasificaciones arancelarias; en efecto, no se explica porque razón el Perative debe ser clasificado como alimento, solo se limita a describir algunos elementos del producto, para después concluir que se trata de un alimento, sin indicar cuáles fueron las razones que le llevaron a descalificar el material probatorio aportado para sustentar la petición de clasificación arancelaria.

(...).

Consideraciones de la Sala

Corresponde a la Sala decidir la acción de nulidad y restablecimiento interpuesta por el apoderado judicial de Abbott Laboratories de Colombia en contra de la Resolución 9150 del 13 de septiembre de 2002 expedida por la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, por medio de la cual se expide la clasificación arancelaria del Perative, dentro de la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, correspondiente a preparaciones alimenticias.

Observa la Sala que el 29 de agosto de 2002 Abbott Laboratories S.A., presentó ante la división de arancel de la DIAN, solicitud de clasificación arancelaria del producto denominado Perative, en la partida 30.04 del arancel de aduanas que comprende los medicamentos, por estimar que el producto en mención, es un medicamento “conforme a la ciencia médica y así ha sido reconocido por organismos regulatorios como el Invima. Lo anterior, en atención a sus propiedades terapéuticas y profilácticas,...”.

Al efecto, describió dicho producto indicando que se trata de “una fórmula para administración enteral diseñada específicamente para pacientes metabólicamente estresados con lesiones tales como fracturas múltiples, heridas, quemaduras, cirugía, úlceras de decúbito y condiciones asociadas de hipermetobilismo y sepsis”. Y en cuanto a su uso y aplicación, afirmó que está diseñado específicamente como soporte nutricional con fines terapéuticos en patologías específicas conforme a las técnicas establecidas para la nutrición clínica orientada a la prevención o corrección de trastornos nutricionales que afectan a los individuos o que comprometen la recuperación por enfermedades y distintas situaciones de carácter médico como desnutrición, obesidad e hiperlipidemia asociados a enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares (neumopatías) y para corregir deficiencias nutricionales de los pacientes que necesitan ser sometidos a cirugías o radioterapia para soportar la agresión de estos procedimientos. Su manejo, que puede ser por vía enteral o parenteral, debe hacerse con supervisión médica, pues sin la misma se puede generar un desorden metabólico que comprometa más la salud del paciente (fls. 84 y ss.).

Se aprecia además, que en virtud de la Resolución 9150 de fecha 13 de septiembre de 2002, el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, clasificó el producto Perative “en la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, como preparación nutricional para aplicación vía enteral, en aplicación de las reglas generales interpretativas 1 y 6 del citado texto arancelario” (fls. 95 y 96).

Como se observa en la resolución acusada, la administración clasificó el producto Perative en la subpartida 21.06.90.93.00, que corresponde al capítulo 21 sobre preparaciones alimenticias diversas y que en particular, se refiere a “Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”. La actora por su parte, considera que el producto Perative debió ser clasificado en la posición 30.04 que comprende: “30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”.

Ahora bien, por Resolución 24972 del 31 de julio de 1996 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, otorgó el registro sanitario M-005349 al Perative, como medicamento, el cual requiere para su venta fórmula médica (fl. 127).

Y como consta en el certificado expedido por el mismo instituto, luego de revisados los registros sanitarios otorgados, entre otros, al producto Perative “con el registro sanitario M-005349 Invima. Se determina que la clasificación otorgada por el Invima, una vez evaluada su utilidad terapéutica propuesta individualmente y consignadas en el registro sanitario bajo el ítem de indicaciones terapéuticas, estos corresponden a medicamentos” (fl. 28).

La Sala estima conveniente precisar que en reiteradas ocasiones se ha pronunciado (1) en el sentido de considerar que las certificaciones y registros expedidos por el Invima cuentan con relevancia y merecen credibilidad, por provenir de autoridad competente para determinar la naturaleza de los productos que se encuentran sometidos a su control y vigilancia, habida consideración de los recursos tecnológicos y científicos que posee para adelantar su labor con eficiencia e idoneidad, que le permite fundamentar las clasificaciones que hace de los productos en criterios médicos y farmacológicos. Es así como precisó que:

“... la Sala no ha variado su posición acerca de la relevancia jurídica y valor probatorio de las certificaciones y registros sanitarios otorgados por el Ministerio de Salud y sus entidades adscritas y su incidencia en las controversias tributarias, por ello se reitera el criterio expuesto en varios pronunciamientos entre ellos las sentencias de fechas 3 y 17 de septiembre de 1999, expedientes 9495 (C.P. Dr. Daniel Manrique G.) y 9568 (C.P. Dr. Julio E. Correa R.), respectivamente, “en el sentido de que las mismas no pueden ser “ab initio” descalificadas o tachadas de “inocuas”, en tanto provienen de autoridades de la más alta jerarquía en materia de salud, con funciones concretas y perfectamente definidas en lo concerniente a la vigilancia sanitaria y el control de calidad, entre otros productos y elementos, de los medicamentos, según lo preceptuado en los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 (2)[1] y 22, numeral 1º, del Decreto 1290 de 1994 (3)[2] , refiriéndose al Invima. Además, porque las entidades mencionadas se presumen dotadas de los más avanzados recursos tecnológicos y científicos, para adelantar su labor con idoneidad y eficiencia, de suerte que las clasificaciones que hagan de productos y elementos, se suponen igualmente basadas estrictamente en criterios médicos y farmacológicos”.

En ese orden de ideas, la Sala encuentra probado que el producto Perative es un medicamento, de conformidad con lo determinado en la certificación expedida por el Invima y porque además, no se demostró que la misma se haya producido en forma irregular o que no corresponda a los estudios científicos que así lo indica, por lo cual le asiste razón a la parte actora cuando solicitó que el Perative fuera clasificado en la partida arancelaria 30.04, como medicamento.

Lo anterior, teniendo en cuenta además, que la Sala en anteriores ocasiones (4) se ha pronunciado en el sentido de que la división de estudios técnicos aduaneros, de conformidad con el artículo 16 del Decreto Reglamentario 2117 de 1992, tiene atribuida la función de prestar apoyo técnico a la Dirección de Impuestos y Aduanas en materia de arancel y de valor, al igual que la de elaborar estudios en materia de arancel y valor y preparar conceptos técnicos en las mismas materias, lo que significa que es competente en lo que a la materia de arancel se refiere y debe sujetarse a tal competencia determinada por la ley, sin que dentro de sus funciones se encuentre incluida la de certificar sobre la naturaleza de los productos atendiendo a sus componentes químicos, porque tal facultad está atribuida de manera exclusiva al Invima, en su carácter de entidad administrativa especialista en esta materia.

Igualmente se aprecia, luego de analizar el contenido del acto demandado, que en el mismo se llegó a la conclusión de que el Perative se clasifica en la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, sin ningún soporte técnico, pues nótese que en la resolución inicialmente se hace alusión a las facultades legales con las que cuenta la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, para expedir clasificaciones arancelarias a solicitud de particulares y luego hace referencia a la información suministrada por el solicitante, sin hacer ningún análisis, para luego indicar que el producto “corresponde a una preparación nutricional, para administración vía enteral, lista para usar...” y finalmente resolver que el Perative se encuentra en la subpartida allí indicada, sin decir por qué razones técnicas el citado producto es una preparación alimenticia y por qué dicho producto en concreto no contiene los elementos necesarios para ser considerado como medicamento o cuál es la cantidad suficiente en este caso para que un producto como el Perative pueda tener propiedades terapéuticas o profilácticas; todo lo cual lleva a la Sala a reiterar su criterio en el sentido de que en el sub judice la clasificación que hace la DIAN del producto en cuestión dentro de la subpartida 21.06.90.93.00, no tiene en realidad justificación técnica.

Así las cosas, la Sala concluye que se impone declarar la nulidad de la resolución acusada y el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al producto “Perative” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley.

FALLA:

1. DECLÁRASE la nulidad de la Resolución 9150 del 13 de septiembre de 2002, proferida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

2. DECLÁRASE a título de restablecimiento del derecho que el Perative es un medicamento.

3. RECONÓCESE personería a los abogados Patricia del Pilar Romero Angulo e Ignacio Santamaría Escobar como apoderados de las partes demandada y demandante, respectivamente.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y devuélvase el expediente al tribunal de origen. Cúmplase.

La anterior providencia fue estudiada y aprobada en sesión de la fecha».

Magistrados: Héctor J. Romero Díaz, Presidente—Ligia López Díaz, (aclara voto)—María Inés Ortiz Barbosa—Juan Ángel Palacio Hincapié.

Raúl Giraldo Londoño, Secretario.

(1) Consejo de Estado, Sección Cuarta. Sentencia de 12 de mayo de 2003, C.P. Juan Ángel Palacio Hincapié, expediente 13456.

(2) [1] ART. 245.—El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.

(3) [2] ART. 2º—Objetivo. El Invima tiene los siguientes objetivos:

1. Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

(4) Consejo de Estado, Sección Cuarta. Sentencias de 1º de septiembre de 2000, C.P. Delio Gómez Leyva, expediente 10136; 29 de septiembre de 2000, C.P. Daniel Manrique Guzmán, expediente 10460; y 14 de septiembre de 2001, C.P. Germán Ayala Mantilla, expediente 12252.

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