Sentencia 2001-00342 de diciembre 19 de 2005 

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 00342

Consejero Ponente:

Dr. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo

Acción: Nulidad.

Actoras: Du Pont de Colombia S.A. y otras.

Bogotá, D.C., diecinueve de diciembre de dos mil cinco.

EXTRACTOS: «IV. Consideraciones de la Sala

La Ley 9ª de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias y que sirve de fundamento a las resoluciones acusadas, dispone:

“ART. 137.—Para la importación, fabricación o comercio de cualquier plaguicida, se requerirá registro expedido conforme a lo establecido en la presente ley y su reglamentación. Este registro solo podrá ser expedido por la autoridad competente cuando a juicio del Ministerio de Salud el plaguicida en cuestión no represente un grave riesgo para la salud humana o el ambiente y no sea posible su sustitución adecuada por productos menos peligrosos.

PAR.—Los plaguicidas que en la fecha de vigencia de la presente ley cuenten con la licencia del ICA y con certificado de uso de salud pública se consideran registrados pero quedarán sujetos a la renovación de dicho registro en el lapso que establezca el Ministerio de Salud”.

Las resoluciones demandadas se fundamentaron entre otros, en el Decreto 459 de 2000.

Esta corporación en sentencia de 7 de marzo de 2002, (Exps. acumulados 6344, 6373 y 6420, C.P. Olga Inés Navarrete Barrero), tuvo la oportunidad de pronunciarse frente a la demanda de nulidad de dicho decreto y denegó las pretensiones formuladas, al considerar, lo siguiente:

“Precisamente lo que hizo el Decreto 459 de 2000 fue cumplir fielmente con la voluntad del legislador al establecer que para la expedición del concepto toxicológico de la licencia ambiental y el registro de venta de los plaguicidas genéricos no es necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto ambiental, siempre que el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida y “siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado...”.

La misma norma dispone que para comprobar que se trata del mismo plaguicida anteriormente evaluado, debe presentarse un certificado de análisis químico cualitativo y cuantitativo emitido por un laboratorio nacional o internacional debidamente registrado ante el ICA, en el cual se demuestre que el perfil del ingrediente activo grado técnico, de los aditivos en la formulación e impurezas, están dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto anteriormente evaluado.

Al reglamentar el numeral 7.9 del artículo 4º de la Ley 508 de 1999, el Decreto 459 de 2000 no se excedió en el uso de la facultad reglamentaria sino que, por el contrario, desarrolló fielmente el precepto legal, dentro de los parámetros que supone la reglamentación prevista en el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política.

En la norma acusada, se entra a definir a los “plaguicidas genéricos” como aquellos que se encuentran en estado de la técnica y se consideran de dominio público.

Técnicamente, ¿qué son los plaguicidas genéricos? Heiko Schwertner, en el escrito “La utilización de agroquímicos “El caso de los genéricos””, que obra en el expediente 2-6373 los define así:

“La definición clásica es que es un producto igual a un producto de marca registrada y que generalmente se denomina con la sustancia activa... Hay cuatro razones por las cuales existen los productos genéricos:

La primera y la más importante es que el ingrediente activo no tiene mayor protección por el hecho de que tenga una patente; la segunda es que todas las tecnologías de producción sean conocidas no solo por el productor original; en tercer lugar no existen restricciones internacionales debido a su comportamiento toxicológico; el DTT como ustedes saben, es una sustancia crítica y tiene muchísimas restricciones internacionales de manera que ya no se puede comercializar. La cuarta es que no existen restricciones al comercio internacional ni siquiera por parte de los sistemas políticos.

(...).

Los plaguicidas genéricos son seguros porque se conoce la toxicología y el comportamiento ambiental. También hay un amplio rango de aplicaciones técnicas, los métodos han sido verificados y conocidos, no solamente por parte de los productores, sino que también existe un rango técnico amplio porque son muchos los países que los utilizan y muchos los ponen a prueba.

El término de genérico alude al nombre común asignado al ingrediente activo de un plaguicida no patentado por una organización de normalización” (Cfr. C.E. Sec. Primera. Sent., mar. 7/2002. C.P. Olga Inés Navarrete Barrero).

Igualmente, la Sala en sentencia de 2 de octubre de 2003 (Exp. 2001-00346, C.P. Olga Inés Navarrete Barrero) precisó que las resoluciones 1550 y 1551 de 2001 “no hacen cosa distinta que desarrollar lo dispuesto en el Decreto 459 de 2000 al desarrollar el procedimiento abreviado creado por el ... y crear un comité para el caso de los plaguicidas genéricos, sin introducir elementos distintos a los ya previstos en él”.

El ciudadano impugnante plantea que en este caso operó el fenómeno de la cosa juzgada por cuanto esta corporación ya se pronunció sobre la legalidad de los mismos actos aquí controvertidos.

Estima la Sala que tal fenómeno procesal no tiene cabida, dado que los cargos de la presente demanda difieren de los que se plantearon en el expediente 2001-00346.

En efecto, en el expediente 2001-00346 se adujo la expedición irregular, por haberse amparado las resoluciones cuestionadas en el Decreto 459 de 2000, que había decaído; la violación del artículo 13 de la Carta Política, por discriminación entre fabricantes de plaguicidas genéricos y no genéricos; indebido ejercicio de la potestad reglamentaria del Ministerio de Salud; la violación del Decreto 459 de 2000, cargos estos que no se formulan en este proceso. Al respecto cabe recordar que conforme a las previsiones del artículo 175 del Código Contencioso Administrativo, la sentencia que niegue la nulidad pedida producirá cosa juzgada pero solo en relación con la “causa petendi”.

Ahora, también plantea el impugnante la “purga de ilegalidad” por cuanto el tema a que se contraen los actos acusados fue elevado a la categoría de norma legal en el artículo 4º de la Ley 822 de 2003.

Al respecto, debe la Sala advertir que conforme a los principios que gobiernan la materia objeto de estudio por la jurisdicción contencioso administrativa no se considera de recibo la aplicación de la llamada “purga de ilegalidad” por cuanto los actos administrativos acusados se juzgan a la luz de la normativa vigente al momento de su expedición, lo cual implica que el aludido fenómeno no proceda frente a la actividad de control que a esta jurisdicción incumbe.

En cuanto al fenómeno de la “sustracción de materia” cuya aplicación también propone el impugnante, en cuanto estima que en virtud de lo dispuesto por el artículo 70 de la Decisión 436 de 1998, de la Comisión de la Comunidad Andina, desde el 26 de junio de 2002 dejaron de aplicarse las normas de la legislación interna para que sean las normas andinas las que se ocupen del tema relacionado con el registro y control de plaguicidas químicos de uso agrícola, para la Sala tampoco es de recibo tal solicitud, pues reiteradamente esta corporación ha señalado que solo la declaratoria de nulidad de un acto administrativo es la que tiene capacidad de extinguir sus efectos. De tal manera que siempre que un acto administrativo haya producido efectos, así no los esté produciendo en el momento del fallo, es viable analizar su legalidad.

Ahora bien, el artículo 1º de la Resolución 1550, dispuso:

“ART. 1º—Procedimientos. Para la aplicación del Decreto 459 de 2000 se definen los siguientes procedimientos:

a) Si el producto motivo de registro cumple con el artículo segundo del Decreto 459 de 2000, esto es, que se hayan expedido con anterioridad concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida, siempre que se trate de las mismas características y uso del producto anteriormente evaluado, se emitirá el concepto toxicológico definitivo para el producto presentado.

b) Si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente activo del producto registrado y sus ingredientes aditivos son iguales o son diferentes pero identificados químicamente, se autoriza su uso bajo la vigilancia estricta del producto y de los efectos sobre la salud humana, por un período de doce (12) meses, al cabo de los cuales se emitirá el concepto definitivo.

Si durante el plazo fijado en el inciso anterior se reportara por parte de las secretarías de salud algún caso atribuible a los efectos nocivos por uso del plaguicida autorizado, el Ministerio de Salud lo someterá a evaluación por parte del comité de plaguicidas genéricos. De acuerdo con el resultado de dicha evaluación, el Ministerio de Salud podrá ordenar la suspensión temporal de la aplicación del producto;

c) Si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente activo del producto registrado, pero sus aditivos son desconocidos químicamente, el solicitante deberá seguir el procedimiento fijado en el Decreto 1843 de 1991”.

Ante todo es preciso advertir que frente al literal a) de la disposición transcrita son válidas las consideraciones que en oportunidad anterior hizo la Sala en las providencias antes citadas (1) , en la medida en que allí se enfatizó en que no se requiere el concepto toxicológico previo “siempre que el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida y siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado”.

Por su parte, el literal c) tampoco ofrece controversia alguna, pues allí se contempla una circunstancia específica por la que se exige el mencionado concepto y el trámite previsto en el Decreto 1843 de 1991.

El literal b) del artículo transcrito es el que ofrece controversia y al respecto, cabe señalar que en el proceso se recaudaron testimonios de diferentes funcionarios vinculados al Ministerio de la Protección Social, expertos en la materia a que se contrae la norma cuestionada, que dan cuenta de los riesgos que tanto para la salud como para el medio ambiente ofrece su aplicación, lo que pone de manifiesto la violación de los artículos 13 del Decreto 1843 de 1991, que prevé que toda persona natural o jurídica, que importe o elabore productos plaguicidas para la aplicación en el territorio nacional debe obtener concepto previo y favorable del Ministerio de Salud de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país; y 136 de la Ley 9ª de 1979, que dispone que el Ministerio de Salud debe establecer las normas de protección de la salud y la seguridad de las personas contra los riesgos que se deriven de la fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, uso o disposición de plaguicidas.

En efecto, a folios 149 a 156 del expediente obra la declaración de José Hernán Jaramillo, ingeniero químico, profesional especializado del grupo promoción y prevención de la dirección general de salud pública del Ministerio de la Protección Social, en la cual se lee:

“... otro sería el caso si las concentraciones o porcentajes de dichas sustancias difirieran de las del producto anteriormente evaluado, para lo cual necesariamente tendría que evaluarse el rango dentro del cual las sustancias conformantes del producto anteriormente evaluado poseían para poder determinar si el producto era equivalente al otro, lo anterior teniendo en cuenta que en los procesos de formulación de plaguicidas pueden darse diferencias en las concentraciones o porcentajes de sus sustancias conformantes...”.

Al preguntársele al testigo ¿si era suficiente para evitar riesgos que la Resolución 1550 exigiera que el producto genérico a registrar contenga el ingrediente activo del producto registrado, pero que permita que sus ingredientes aditivos sean “iguales o diferentes”, pero identificados químicamente para evaluar el riesgo a la salud y el ambiente derivado del uso de dicho producto?, respondió en forma categórica “No”.

Por su parte, el testigo Hernán Rafael Mejía González, biólogo químico, magíster en salud pública y toxicología, profesional especializado del Ministerio de la Protección Social, en su declaración, expresó (fls. 158 a 164):

“... en toxicología uno más uno no es dos, con esto quiero decir que dos o más sustancias químicas producidas por empresas diferentes, con métodos de producción diferentes, utilizando materias primas diferentes, aunque químicamente tengan el nombre genérico o común igual, no son la misma entidad y para ello basta con que se hagan análisis químicos cuantitativos y cualitativos para darnos cuenta de que son diferentes y por lo tanto los riesgos de exposición a cada una de ellas serán diferentes, de ahí la peligrosidad que conlleva esa medida adoptada, y con eso fácilmente lo que conseguimos es convertir a Colombia en un basurero de tóxicos...”.

“... El significado que tiene el literal b) de la 1550... encierra una contradicción, y es que inicialmente se nos habla de un mismo producto y luego se nos dice que sus ingredientes aditivos pueden ser iguales o diferentes pero identificados químicamente y si dos productos difieren en sus aditivos, tanto cualitativa o cuantitativamente son diferentes y por tanto los riesgos de exposición serán diferentes...”.

Al preguntársele acerca de si es viable evitar riesgos a la salud y al ambiente con fundamento en el literal b) de la Resolución 1550, contestó:

“... no es viable. No es viable por las razones que he explicado en las respuestas anteriores y es la de que aunque tengan el mismo nombre genérico o común no son sustancias idénticas y por consiguiente los riesgos serán diferentes...”.

Al preguntársele acerca del permiso de uso provisional por doce meses, contestó:

“Para mí eso es un exabrupto... y no es práctico ni honesto el someter el medio ambiente y la salud de una población a la exposición de una sustancia durante 12 meses, para luego medir las consecuencias y ver si el producto o sustancia deba salir o continuar en el mercado...”.

Finalmente, en cuanto a la pregunta acerca de cuál es la diferencia entre el ingrediente activo y un producto terminado, contestó:

“El ingrediente activo de un agroquímico es la entidad química que actúa directamente sobre el objetivo o blanco, o plaga a exterminar, aquí vale la pena aclarar que ese ingrediente activo no debe ser utilizado como tal sino mediante una formulación. Como producto formulado entendemos el producto terminado, listo para su uso, para lo cual al ingrediente activo, en proporciones definidas se le adicionan otras sustancias para facilitar o coadyuvar la acción de aquel. Vale la pena resaltar que el ingrediente activo per se tiene para la salud un grado de toxicidad determinada, la cual puede verse incrementada con la anexión de otras sustancias llamadas aditivos...”.

A folios 195 a 200 obra la declaración de Ricardo León Martín Vega Aragón, médico veterinario, docente universitario y profesional especializado del Ministerio de la Protección Social.

Al preguntársele sobre la regulación del literal b) del artículo 1º de la Resolución 1550, contestó:

“Ese fue el artículo más controvertido porque él autoriza y no autoriza. Porque es que tiene un pequeño problema y nosotros eso lo discutimos técnicamente... los plaguicidas no se aplican solos, cada cual viene con un aditivo y la proporción del aditivo o sea el tipo, la forma de uso del plaguicida ya preparado no tiene el mismo efecto para la salud, porque es que hay aditivos que potencializan, que aumentan la persistencia en el medio ambiente, puede modificar la potencia dependiendo de cómo se haga la mezcla, este es el problema que tiene el literal b)...”.

“... las mezclas en el caso de los plaguicidas pueden generar problemas y cuando en el estudio no hay suficientes elementos yo no puedo evaluar los riesgos potenciales para la salud humana, porque el literal permite que la mezcla puede ser diferente... ahí se presenta el problema porque cómo lo evalúo...”.

A juicio de la Sala, las evidencias relacionadas dan cuenta del riesgo que entraña el uso provisional de agroquímicos durante doce meses sin que al efecto se haya emitido previamente concepto toxicológico definitivo cuando el producto de que se trate cuente con ingrediente activo registrado pero con aditivos diferentes, muestra que puede generar complicaciones impredecibles, lo cual contradice el propósito de la norma que se dice reglamentar.

En consecuencia, resulta claro para la Sala que únicamente debe anularse el literal b) del artículo 1º de la Resolución 1550 de 2001 por ser la norma que, comprobadamente, genera el riesgo ilegal que en los cargos de la demanda se plantea.

De otra parte, en lo que atañe a la solicitud de nulidad de la Resolución 1551 de 24 de septiembre de 2001 caben las siguientes consideraciones:

Dicha resolución establece:

“... por la cual se crea el comité de plaguicidas genéricos.

El Viceministro de Salud encargado de las funciones de Ministro, en ejercicio de sus funciones legales, en especial de las conferidas por la Ley 489 de 1998, y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto 459 de 2000 establece en su artículo segundo que para la expedición del concepto toxicológico, de la licencia ambiental y de registro de venta de los plaguicidas genéricos no será necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto ambiental, ni las pruebas de eficacia, cuando el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida, siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado y que las mencionadas autoridades se basen exclusivamente en la información de carácter público de acuerdo con las disposiciones del ordenamiento jurídico andino.

Que con el propósito de aplicar mecanismos que brinden transparencia al ejercicio de esta función administrativa, se hace necesaria la creación de un comité de plaguicidas genéricos, a fin de que el mismo conceptué sobre los productos que requieran vigilancia y control sanitario, de acuerdo con los numerales 1º y 5º del artículo 17 del Decreto 1152 de 1999,

RESUELVE:

ART. 1º—Comité de plaguicidas genéricos. Créase el comité de plaguicidas genéricos, conformado por los siguientes miembros:

— Un (1) representante del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

— Un (1) representante de las asociaciones de toxicología existentes en el país, y

— El director de salud pública del Ministerio de Salud.

PAR.—La designación del representante de las asociaciones de toxicología la hará el Ministro de Salud de terna enviada por las agrupaciones de profesionales reconocidas ante el Ministerio de Salud.

ART. 2º—Periodicidad de las reuniones. El comité se reunirá cuando se presente al menos una solicitud para evaluación de autorización provisional o cuando por lo menos dos (2) de los miembros lo soliciten.

ART. 3º—Funciones. Son funciones del comité de plaguicidas genéricos:

a) Llevar a cabo las evaluaciones de plaguicidas genéricos aprobados provisionalmente, que sean solicitadas por las secretarías de salud, con base en lo dispuesto en la Resolución 1550 de 2001;

b) Hacer las recomendaciones necesarias a las secretarías de salud y los hospitales del país, para garantizar la protección de la salud;

c) Emitir los conceptos técnicos definitivos.

ART. 4º—Secretaría técnica. Será ejercida por el coordinador del grupo de protección de la salud de la dirección de salud pública del Ministerio de Salud, o la entidad que haga sus veces, el cual tendrá únicamente voz en las decisiones por tomar.

ART. 5º—Vigilancia y control. Las direcciones departamentales y locales de salud ejercerán las funciones de vigilancia y control, para lo cual podrán adoptar las medidas de prevención y sanitarias de seguridad necesarias, así como adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones que se deriven de su incumplimiento.

ART. 6º—Vigencia. La presente resolución rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial.

Publíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a 24 de septiembre de 2001...”.

Como puede verse solo el literal a) del acto anterior alude a la aprobación provisional de plaguicidas genéricos con base en el literal b) de la Resolución 1550 de 2001. De manera que como consecuencia de la nulidad de este último literal se impone declarar la nulidad del literal a) de la Resolución 1551 de 2001 por cuanto autorizan una medida cuyo nivel de riesgo desconoce las prescripciones de la Ley 9ª de 1979.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

DECLÁRASE la nulidad del literal b) del artículo 1º de la Resolución 1550 de 2001 y del literal a) de la Resolución 1551 de 2001.

DENIÉGANSE las demás pretensiones de la demanda.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 19 de diciembre de 2005».

(1) Sentencia de 7 de marzo de 2002 (Exps. 6344, 6373 y 6420) y sentencia de 2 de octubre de 2003 (Exp. 2001-00346).

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