Sentencia 2002-00056 de julio 29 de 2010

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 2002-00056-01

Consejera Ponente:

Dra. María Claudia Rojas Lasso

Actora: Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Autoridades nacionales

Bogotá, D.C., veintinueve de julio de dos mil diez.

Se decide en única instancia la acción de nulidad y restablecimiento del derecho interpuesta por Abbott Laboratories de Colombia S.A. contra la Resolución 2177 de 15 de marzo de 2002 expedida por la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la DIAN, por la cual se expide una clasificación arancelaria.

EXTRACTOS: «V. Consideraciones

En el caso sub examine, la actora solicita la nulidad de la Resolución 2177 de 15 de marzo de 2002, “Por la cual se expide una clasificación arancelaria del producto “Ensure polvo””, expedida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN.

La controversia se contrae a determinar si el producto denominado “Ensure polvo” debe clasificarse por la división de arancel de la DIAN, bajo la subpartida 2106.90.93.00 como “alimento” o bajo la subpartida 30.04 como “medicamento”.

Para resolver se considera:

El 22 de febrero de 2002, Abbott Laboratories S.A. presentó ante la división de arancel de la DIAN, solicitud de clasificación arancelaria del producto denominado “Ensure polvo”, en la partida 30.04 del arancel de aduanas (fl. 87). Para tal efecto, describió dicho producto, composición, usos y aplicaciones así:

“Descripción y características: El producto Ensure polvo es una fórmula para administración enteral diseñado para el soporte nutricional terapéutico en pacientes con requerimientos elevados de calorías y de proteínas, que a su vez tiene limitaciones por su estado de salud para recibir grandes volúmenes de líquidos.

Composición: El Ensure polvo es una fórmula para nutrición enteral que incluye como principios activos los siguientes componentes (todos ellos aceptados en sus cantidades por el Invima y por las normas farmacológicas) por cada 100 gramos de la preparación para administrar.

Uso o aplicaciones: El uso y aplicación para el cual está diseñado específicamente el Ensure polvo es su utilización como soporte nutricional con fines terapéuticos en patologías específicas y conforme a las técnicas establecidas para la nutrición clínica, de acuerdo con los siguientes planteamientos generales”.

Por Resolución 1810 de 1º de abril de 1993 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, renovó el registro sanitario M 006393 R-1 al producto “Ensure polvo”, como medicamento. (fl. 119)

Mediante Resolución 2177 de 15 de marzo de 2002, la DIAN clasificó el producto “Ensure polvo” por la subpartida 2106.90.93.00 del arancel de aduanas, como “suplemento alimenticio que contiene vitaminas y minerales, en aplicación a las reglas generales interpretativas 1 y 6 del mencionado texto arancelario”. Según consta en sus considerandos la administración tuvo en cuenta:

“(...).

Que con la información presentada por el solicitante, se establece que la mercancía corresponde a una preparación nutricional en polvo, con diferentes sabores, con la siguiente composición calórica: proteínas 14.2%, grasas 31.8% y carbohidratos 54%, relación calorías no proteícas/nitrógeno 1771, relación calorías totales/nitrógeno: 152: 1, proporciona 1.06 kcal/L y no contiene gluten.

El producto antes descrito corresponde a una preparación nutritiva en polvo, que debe mezclarse con agua para ingerirse como suplemento alimenticio o como alimentación total, para adultos o niños de cuatro o más años de edad, por vía oral y que se presenta en latas de 400 y 1000 g”.

Las reglas generales interpretativas 1 y 6 del citado texto arancelario, así como la nota legal 1 a) del capítulo 30, contenidas en el Decreto 2800 de 2001, establecen:

“La clasificación de mercancías en la nomenclatura se regirá por los principios siguientes:

1. Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes:

(...).

6. La clasificación de las mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario”.

“Capítulo 30

Productos farmacéuticos

Notas

1. Este capítulo no comprende:

a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (Sección IV)”.

Como se vio, el producto “Ensure polvo” fue clasificado en la resolución acusada en la subpartida 2106.90.93.00, que corresponde al capítulo 21 sobre preparaciones alimenticias diversas y que, en particular, se refiere a:

“Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”.

La actora considera que el producto “Ensure polvo” debió ser clasificado en la posición 30.04 que comprende:

“30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”.

La Sala mediante sentencias de 26 de agosto de 2004(1) y 24 de agosto de 2006(2), examinó el cargo que en esta ocasión vuelve a plantearse respecto de la clasificación arancelaria de producto “Ensure polvo” que hizo la DIAN como “alimento” y no como “medicamento”, y para desestimarlo advirtió lo siguiente:

“La cuestión a resolver en la presente instancia es establecer si producto Ensure polvo es un medicamento o un complemento alimenticio, pudiéndose decir que la cuestión ya fue decidida por la Sala en sentencia de 26 de agosto de 2004, Expediente 2002-0055-01 (8602), consejera ponente doctora Olga Inés Navarrete Barrero, en acción promovida por la misma sociedad aquí demandante para que se declarara la nulidad de la Resolución 0652 del 29 de enero de 2002, expedida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Unidad Administrativa Especial, Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, mediante la cual se expidió la clasificación arancelaria del producto Ensure Plus HN, resolución que justamente fue declarada nula en dicha sentencia. En relación con el cual, con base en el análisis de un nutrido material probatorio, concluyó: “De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente y teniendo en cuenta la clasificación arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, para la Sala es evidente que el producto Ensure Plus Hn responde más a las características de medicamento que de alimento puesto que es un producto mezclado, con usos terapéuticos y profilácticos, según el caso, dosificado para la venta al por menor y que no puede ser adquirido sino mediante fórmula médica a diferencia de las otras preparaciones denominadas “Ensure” que son de venta libre en los supermercados, la clasificación de alimento, más concretamente de bebida no alcohólica, para nada responde a la naturaleza y finalidades del mismo”. Visto lo anterior, emerge sin lugar a dubitación alguna que tales resoluciones contravienen el artículo 1º del Decreto 2317 de 1995, contentivo del arancel aduanero, al aplicar una partida que no corresponde al mencionado producto, la partida 21.06, al clasificarlo como alimento y no como medicamento, calidad esta última que es la establecida por esta Sala, según se(sic) atrás se reseñó, y en virtud de la cual se encuadra en la partida 30.04, de allí que la ubicación consignada por la actora en la declaración privada de importación identificada con el autoadhesivo 0784202011740-7 y de fecha 4 de octubre de 1999 es la correcta, de allí que la sentencia apelada está acorde con la situación procesal examinada y deba ser confirmada, como en efecto lo será en la parte resolutiva de esta providencia”.

La cuestión a resolver en la presente instancia es establecer si producto Ensure polvo es un medicamento o un complemento alimenticio, pudiéndose decir que la cuestión ya fue decidida por la Sala en sentencia de 26 de agosto de 2004, Expediente 2002-0055-01 (8602), consejera ponente doctora Olga Inés Navarrete Barrero, en acción promovida por la misma sociedad aquí demandante para que se declarara la nulidad de la (sic).

Como pruebas documentales obran en el expediente, entre otras, las siguientes:

— Concepto de 19 de octubre de 2001 (fl. 134), rendido por el presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, dirigido al director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A., en el cual expresa:

“Los productos Ensure cuyo nombre genérico es “fórmula para nutrición enteral polimérica completa y balanceada” contienen todos los nutrientes necesarios para la nutrición humana.

Consideramos las fórmulas para nutrición enteral poliméricas completas y balanceadas medicamentos, ya que cumplen efectos terapéuticos, tienen indicaciones precisas y sirven como tratamiento de enfermedades relacionadas con la malnutrición”.

— Respuesta al oficio 03-070-211-1047 de 6 de noviembre de 2001 (fl. 137), enviado por la división de fiscalización aduanera - grupo interno de trabajo control posterior, al presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, en la cual expresó con relación a la pregunta acerca del carácter terapéutico de la nutrición clínica, y si, entre otros productos, el “Ensure polvo” puede considerarse como medicamento o no, lo siguiente:

“[...] Desde la perspectiva de la ciencia médica estas fórmulas se consideran medicamentos por las siguientes razones:

Los individuos sanos deben recibir su nutrición a partir de los alimentos, cuando un individuo sufre una enfermedad y por razones de la enfermedad o de su tratamiento no puede llevar a cabo esta acción de alimentarse en forma natural, es necesario que reciba alguna forma de nutrición artificial, ya sea por vía enteral o parental.

La nutrición artificial por vía enteral requiere que todos los nutrientes, que son los principios activos de los alimentos, se encuentren en una relación correcta y en un vehículo adecuado esto hace que las “fórmulas para nutrición enteral poliméricas completas y balanceadas” cumplan los requisitos de ser medicamentos, ya que pueden suplir en forma completa la alimentación natural y son hechas precisamente para eso.

En otras palabras cuando una fórmula de nutrición enteral tiene una relación balanceada de macronutrientes, aporta el requerimiento completo de micronutrientes, cumple con ciertas características de densidad calórica, osmolaridad y además no contenga ingredientes que pongan en riesgo su tolerancia como la lactosa y el gluten es considerado un medicamento.

Los productos preguntados Ensure polvo (...) así como otras fórmulas para nutrición enteral cumplen con las características anotadas en el párrafo anterior y son medicamentos. (…)”.

Frente al interrogante acerca de las propiedades terapéuticas y profilácticas, entre otros productos, del “Ensure polvo”, manifestó:

“Todas las fórmulas para nutrición enteral poliméricas completas y balanceadas además de las anotadas en la pregunta, tiene propiedades profilácticas y terapéuticas cuando son administradas en forma correcta a un paciente, ya que previenen la desnutrición cuando esta no se encuentra o trata la desnutrición presente que usualmente acompaña otras enfermedades.

Los efectos benéficos de la nutrición enteral son reconocidos en todo el ámbito de los profesionales de la salud”.

Así mismo obra el oficio de 15 de noviembre de 2001 (fl. 142), mediante el cual el presidente del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia dio respuesta al oficio 03-070-211-1048 enviado por la división de fiscalización aduanera de la DIAN y sostuvo lo siguiente:

“Los productos Ensure polvo (...) son productos de composición definida, a base de proteínas, grasas y carbohidratos para satisfacer requerimientos nutricionales en situaciones especiales en las que el desbalance de nutrientes, establecido por un diagnóstico médico, constituye un riesgo para la salud de los pacientes; por lo que su uso médico se refiere principalmente a restablecer tal desbalance nutricional, generalmente ocurrido como consecuencia de algunas enfermedades, y con lo cual se puede adicionalmente lograr una respuesta más adecuada de los pacientes a los procedimientos terapéuticos o quirúrgicos a que están siendo sometidos.

Por lo anterior es claro que tales productos deben ser considerados como medicamentos para la evaluación de su utilidad, de su seguridad y de la garantía de su calidad”.

El 16 de noviembre de 2001, el presidente de la Academia Nacional de Medicina dio respuesta al oficio 03-070-211-1052 enviado por la división de fiscalización aduanera de la DIAN (fl. 144) y sostuvo lo siguiente:

“(...) La nutrición clínica emplea como elementos terapéuticos compuestos comercialmente disponibles para su administración por vía oral, enteral (intestinal), o parenteral (intravenosa). Entre estos productos están el Ensure polvo, Pediasure polvo y Ensure líquido, motivo de su consulta (...).

Conclusión: Los productos motivos de su consulta, en opinión de nuestro servicio de soporte metabólico y nutricional, deben ser reconocidos como medicamentos de amplio uso terapéutico y profiláctico en la nutrición clínica especializada”.

De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente y teniendo en cuenta la clasificación arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, la Sala considera que el producto “Ensure polvo” responde más a las características de medicamento que de alimento, puesto que es un producto de aplicación enteral para usos terapéuticos o profilácticos, según el caso, como se infiere de las certificaciones allegadas al proceso y que no se encuentra comprendido dentro de la clasificación 30.02, 30.05 y 30.6(sic) del arancel de aduanas.

En este orden de ideas, como la dirección de arancel de la DIAN en el acto acusado clasificó como alimento el producto “Ensure polvo”, la cual no corresponde ni a la naturaleza ni a las finalidades del mismo, se incurrió en indebida interpretación de las normas relativas a la clasificación arancelaria violando, por consiguiente, normas superiores.

Por lo anterior, se impone declarar la nulidad del acto acusado y el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al producto “Ensure polvo” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

Como la causal de violación analizada prosperó, no es del caso pronunciarse acerca de los demás cargos formulados en la demanda.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DECLÁRASE la nulidad de la Resolución 2177 de 15 de marzo de 2002, proferida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

2. A título de restablecimiento del derecho, DECLÁRASE que el producto “Ensure polvo” es un medicamento.

Cópiese, notifíquese y cúmplase.

Se deja constancia que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 29 de julio de 2010».

(1) Expediente 2002-00055, actora: Abbott Laboratories de Colombia S.A., M.P. Dra. Olga Inés Navarrete Barrero.

(2) Expediente 2002-1370, actora: Abbott Laboratories de Colombia S.A., M.P. Dr. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta.