Sentencia 2003-00003 de septiembre 15 de 2011

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 110010324000200300003 01

Consejera Ponente:

Dra. María Claudia Rojas Lasso

Autoridades Nacionales

Actor: Pfizer Inc.

Bogotá, D.C., quince de septiembre dos mil once.

EXTRACTOS: «VI. Consideraciones de la Sala

Debe la Sala determinar si a la luz de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, la solicitud de patente de invención “sal mesilato trihidrato de 5-(2-(4-(1,2-benzoisotiazol-3-il)-1-piperazinil)etil)-5-cloro-1,3-dihidro-2h-indol-2-ona trihidrato” presentada por la sociedad Pfizer Inc., cuenta con la altura inventiva necesaria para ser patentada.

Es del caso advertir que aunque las normas comunitarias invocadas por la sociedad Pfizer Inc., fueron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina indicó que la normatividad aplicable al asunto de la referencia es la contenida en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, específicamente los artículos 1º, 2º, 4º y 5º vigentes al momento de solicitarse el privilegio de patente de invención.

En consecuencia, la demanda de la referencia y el estudio de los cargos respectivos se adelantará conforme a lo dispuesto en la Decisión 344, circunstancia que no afecta sustancialmente el desarrollo del proceso, ya que las normas de la Decisión 486 invocadas, tienen plena correspondencia con aquellas interpretadas por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

El texto de las normas invocadas es el siguiente:

ART. 1º—Los países miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

ART. 2º—Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.

(...).

ART. 4º—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

ART. 5º—Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.

La sociedad demandante alega que la invención denominada “mesilato trihidrato de ziprasidona” tiene nivel inventivo suficiente para obtener el privilegio de patente, puesto que soluciona los problemas de solubilidad que impedían la formulación inyectable del compuesto ziprasidona, bajo las condiciones de estabilidad termodinámica y reducida higroscopía exigidas para ser puesta en el comercio.

Al respecto, destaca que una persona versada en la materia no habría derivado del estado de la técnica la invención cuya patente solicita, puesto que las anterioridades referidas por la Superintendencia no mencionan la forma trihidratada de la sal mesilato de ziprasidona, la cual corresponde a un polimorfo cuyas características no resultaban predecibles, pues el proceso de cristalización a partir del cual surge es, por naturaleza, impredecible como reconoce la misma superintendencia.

En efecto, antes de presentarse la solicitud de patente no existía en el estado de la técnica un polimorfo de ziprasidona que cumpliese los parámetros necesarios para preparar una formulación inyectable de esa molécula y, por ende, cuando los inventores lo descubrieron, dieron solución a ese problema técnico-científico, tanto más porque esa formulación garantizaba mayor estabilidad en su almacenamiento.

El hecho de que el proceso de cristalización fuese conocido en el estado de la técnica, no resta altura inventiva al “mesilato de ziprasidona trihidrato”, pues la formación de polimorfos puede ocurrir en tales procesos o durante operaciones farmacéuticas, sin que exista una regla patrón para su obtención, motivo por el cual la Superintendencia no pudo referir ningún documento que divulgara los pasos necesarios para obtener tal compuesto.

A su turno, la Superintendencia de Industria y Comercio manifiesta que el estado de la técnica sugería una solución especulativa para el problema de solubilidad y formulación inyectable de la sal de ziprasidona, cual era someterla al proceso de cristalización empleando agua como solvente para obtener una forma hidratada del compuesto (trihidrato), pues el mesilato de ziprasidona ya estaba divulgado en las anterioridades EP 0281309 y EP 0584903. Entonces, si el compuesto estaba comprendido en el estado de la técnica, su forma hidratada no constituye un avance susceptible de ser patentado, como quiera que químicamente una molécula hidratada es igual a su forma base y en el examen de patentabilidad, lo que se analiza es si hay cambios estructurales que hagan variar químicamente la molécula y si tales cambios, reportan una ventaja importante en su actividad.

Dicho lo anterior, la Sala entrará a estudiar si el compuesto “mesilato de ziprasidona trihidrato” tiene el nivel inventivo suficiente para ser patentable o si, por el contrario, las reivindicaciones 1 y 2 allí contenidas resultaban obvias y podían derivarse del estado de la técnica existente al momento de presentarse la solicitud.

En su interpretación prejudicial, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina puntualizó que para determinar si una invención cumplía con el requisito de nivel inventivo, era menester establecer si los conocimientos comprendidos en el estado de la técnica habrían permitido a un experto medio en la materia, obtener la solicitud reivindicada y dar solución del problema técnico que ésta pretendía resolver. Igualmente, advirtió lo siguiente:

“uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el “estado de la técnica”, en el primero, se coteja la invención con las anterioridades existentes dentro de aquélla, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención”(3).

Asimismo y en relación con el empleo de herramientas conocidas para la obtención del compuesto o procedimiento cuya patente se persigue, el Tribunal señaló que la utilización, mezcla o combinación de elementos divulgados en el estado de la técnica no significa que la invención carezca de altura inventiva, pues, a manera de ejemplo, en el área de los inventos químicos y biotecnológicos “sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia”.

Al respecto, trajo a colación lo dicho por el tratadista Daniel R. Zuccherino en su obra “Patentes de invención”, en cuanto a que “(…) en la práctica, resulta a veces difícil determinar si existe un “nuevo resultado”, porque éste puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido (por ejemplo, la calidad sonora de un disco compacto con un disco de vinilo). Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento”.

Ahora bien, como se expuso en el acápite III de esta providencia, durante la etapa probatoria se dispuso la práctica de testimonios de dos ingenieros químicos y del investigador inventor del “mesilato de ziprasidona trihidrato”, quienes declararon acerca del nivel inventivo de dicha composición. Sus consideraciones serán tenidas en cuenta como quiera que, en términos del artículo 227 del Código de Procedimiento Civil(4), se trata de personas especialmente calificadas por sus conocimientos técnicos y científicos sobre la materia y, por ende, están legalmente facultadas para rendir conceptos.

En efecto y aun cuando el artículo 233 del Código de Procedimiento Civil, establece que la prueba pericial es procedente para verificar hechos que interesen al proceso y requieran especiales conocimientos científicos o técnicos, en el asunto de la referencia no se estimó necesario decretar su práctica, habida cuenta de que los testimonios practicados durante la etapa de pruebas abierta mediante auto de 19 de septiembre de 2003, fueron rendidos por ingenieros químicos cuyos idoneidad no fue objetada ni tachada por la Superintendencia de Industria y Comercio, como tampoco fueron objetados los conceptos que rindieron durante la diligencia.

Precisado lo anterior, la Sala hará referencia a lo dicho por los testigos acerca del nivel inventivo de la composición “mesilato de ziprasidona trihidrato” frente a las anterioridades EP584903 y EP0281309 invocadas por la Superintendencia de Industria y Comercio, las cuales sirvieron de fundamento para negar el privilegio de invención a favor de Pfizer Ltda.

Cuestionado acerca de si las divulgaciones referidas por la superintendencia resultaba tornaban obvia la respuesta técnica para mejorar la solubilidad de la ziprasidona, el testigo Ricardo Fierro Medina manifestó que “Las anterioridades EP0584903 y EP281309 no se relacionan con el tema de la solubilidad sino con la obtención de los compuestos. Es por esta razón que dentro de las posibilidades para la obtención de sales se cubren los mesilatos. El tema de la hidratación en un sistema cristalino como el mesilato de ziprasidona no es fácil de predecir sin la experimentación adecuada, por lo que anticipar las características de solubilidad de una sal determinada puede ser muy difícil(5).

Sobre el argumento de la Superintendencia en cuanto a que “(…) los documentos citados como referencia del estado de la técnica mencionan la ziprasidona en forma de sal y una de ellas mesilato la cual sufre un proceso de recristalización por lo que es claro que se está obteniendo una forma hidratada (dihidrato o trihidrato) de una sal de mesilato de ziprasidona”(6); el testigo fue enfático al señalar que “En el proceso de cristalización o recristalización de los compuestos efectivamente es posible plantear diferentes niveles de hidratación, pero eso no quiere decir que un experto pueda predecir que su sistema cristalino va a ser más estable y qué características de solubilidad pueda tener. Se podría decir que éste sistema podría tener diferentes niveles de hidratación, monohidrato, dihidrato, pentahidrato, etc., pero sin experimentación es muy difícil predecir de todas estas posibilidades cuál es la mejor forma(7).

Por último, el doctor Ricardo Fierra Medina advirtió que una persona normalmente versada en la materia no habría podido obtener de forma obvia el “mesilato de ziprasidona trihidrato” referido en las reivindicaciones 1 y 2 de la solicitud de patente presentada por Pfizer Inc., dado que las anterioridades EP0281309 y EP0584903 no contienen soporte experimental científico para su obtención.

A su turno, el profesor José Antonio Henao Martínez consideró que el salto cualitativo en el estado de la técnica, contenido en la solicitud de patente presentada por Pfizer Inc., estaba dado en que “precisamente el inconveniente que se tenía era esa inestabilidad del primer material ya en este invento [mesilato de ziprasidona], en este nuevo invento se ha logrado obtener un trihidrato que ofrece la posibilidad incluso, de ser adicionalmente utilizado como fármaco en presentación más soluble para ser administrado en forma inyectable(8).

De esta forma, a juicio del profesor Henao Martínez, el nivel de creatividad implícito en la composición “mesilato de ziprasidona trihidrato” radica en que “(…) se logró mejorar las propiedades del compuesto o la sal que estaban reportados, lo cual las hace mejor utilizable con una mayor o mejor grado de disponibilidad de la misma, y bueno principalmente para su utilización en la presentación inyectable. En términos generales ese grado de creatividad radica en que se logró encontrar las condiciones exactas para la obtención de este trihidrato siendo estable y siendo reproducible, o sea, con esta técnica y éstas condiciones siempre voy a obtener un mismo trihidrato(9).

Observa la Sala que los conceptos y consideraciones del doctor Fierra Medina y del profesor Henao Martínez, resultan coincidentes con aquéllos expuestos por el doctor Frank R. Busch investigador de Pfizer Inc., e inventor del “mesilato de ziprasidona trihidrato” quien en su testimonio, afirmó lo siguiente:

“El documento EP0281309 es el caso básico donde se divulgan un gran número de compuestos, incluyendo la ziprasidona, y se reclama su uso como antisicóticos. No existe una divulgación específicos que podría ser usada por una persona versada en el arte para predecir la existencia o las características de una forma particular de polimorfo o solvato. Sólo existe una lista ilustrativa que proporciona 19 sales farmacéuticamente aceptables, pero sólo se divulgan ejemplos para la sal de hidrocloruro. Así las cosas, aunque se divulga la posibilidad de formar estas sales, no se proporciona una enseñanza que motivaría a una persona versada en el arte para escoger una sal de ácido específica de esta lista, y menos predecir las características de las sales que posiblemente se formen.

(…) El desarrollo previo de la ziprasidona se hizo sobre la sal de hidrocloruro en la forma de tableta/cápsula. Específicamente, la forma en cápsula contiene el monhidrato(sic) de la sal de hidrocloruro. Este material tiene una solubilidad muy pobre, lo cual imposibilita el desarrollo de presentaciones inyectables. Dicho de otra manera, la administración intravenosa de este material —el monohidrato de la sal de hidrocloruro— requeriría un volumen de inyección absurdamente grande, más de 100 ml.

(…) La solución presentada por el invento reclamado en la solicitud de patente colombiana, fue proporcionar una nueva forma de ziprasidona que permitió obtener un volumen razonable de inyección y por tanto útil para una formulación inyectable. (…) Lo sorprendente e inesperado del trihidrato de la sal de mesilato de ziprasidona fueron las propiedades específicas, incluyendo el nivel de hidratación, la solubilidad resultante y la higroscopicidad, que son imposibles de predecir. (…) No es inusual que se encuentren nuevos polimorfos, solvatos e hidratos cuando se están buscando nuevas formas de sales de una droga. Pero lo que es imposible es predecir qué forma se logrará y sus características antes de llevar a cabo la investigación experimental(10).

Así pues, los expertos cuyos testimonios obran en el expediente, coinciden en que el compuesto “mesilato de ziprasidona trihidrato” no estaba comprendido en el estado de la técnica al momento de presentarse la solicitud de patente, es decir que resultaba novedoso. Adicionalmente, concuerdan al afirmar que el mesilato de ziprasidona presentaba un problema técnico de solubilidad y estabilidad que impedía su formulación inyectable, el cual quedó resuelto al obtenerse su forma trihidratada que reunía las características de solubilidad, estabilidad termodinámica e higroscopía requeridas, propiedades que no podían derivarse en forma obvia del estado de la técnica, habida cuenta de que no es posible anticipar las características de un polimorfo (forma cristalina de un compuesto) o un hidrato y, por ende, no siendo predecibles las características del mesilato de ziprasidona trihidrato.

En este punto, vale la pena resaltar que la Superintendencia de Industria y Comercio reconoció en su contestación de la demanda que aunque ciertos compuestos pueden formar estructuras cristalinas como solvatos, tal fenómeno no enseña a la persona versada en la materia qué utilidad o aplicación comercial puede tener el compuesto sometido al proceso de cristalización o recristalización(11), salvo que el estado de la técnica comprendiera un método específico para obtener una forma cristalina determinada, lo que no ocurrió en el asunto de la referencia.

En efecto, la superintendencia manifestó lo siguiente:

“Hasta el presente, la coordinación de estas organizaciones moleculares [cristales] no ha sido posible debido a la falta de un marco teórico y al entendimiento total del fenómeno del polimorfismo, con posibilidades tan amplias hasta el punto en que solamente un arreglo tridimensional será el que posea la propiedad deseada. La predicción de la estructura cristalina es aún una meta lejana y la preparación de fases específicas deseadas es también esquiva. Claro está, no se puede desconocer que existe también la posibilidad de una intervención racional en el proceso de nucleación o crecimiento del cristal que influencie el producto final, en tanto que, ya haya establecido el comportamiento natural del polimorfo en el sistema mediante los estudios sistemáticos mencionados anteriormente.

(…).

En relación con solicitudes de patente que tratan acerca de formas cristalinas específicas de un compuesto conocido en el pasado, queda claro que su justificación radica principalmente en la creatividad y racionalidad aplicada para la disposición de las condiciones específicas (procedimiento) que permita la producción del compuesto cristalino que se diferencie inequívocamente del compuesto comprendido en el estado de la técnica(12).

Visto lo anterior, no resulta coherente concluir que en tanto el estado de la técnica sugería a una persona versada en la materia la cristalización de las sales de ziprasidona y la obtención de sus formas hidratadas, el “mesilato de ziprasidiona trihidrato” no gozaba de altura inventiva, pues aun conociendo la forma de obtener un compuesto hidratado y cristalizado, lo impredecible era determinar qué cristales podrían obtenerse de la ziprasidona y cuáles serían sus propiedades; luego, una persona versada en la materia no podía derivar en forma obvia que tal compuesto solucionaría el problema de estabilidad de la ziprasidona y posibilitaría su formulación inyectable.

Así pues, el nivel inventivo del “mesilato de ziprasidona trihidrato”, compuesto no comprendido en el estado de la técnica (novedoso), radica en las características de solubilidad, higroscopía y estabilidad termodinámica no esperadas ni predecibles del compuesto ziprasidona, las cuales permitieron su formulación inyectable (nivel inventivo).

Adicionalmente, la solicitud de patente de invención contiene el procedimiento a través del cual puede obtenerse el “mesilato de ziprasidona trihidrato” y, bajo esa perspectiva, también goza del requisito de altura inventiva, pues según afirma la Superintendencia de Industria y Comercio, tratándose de solicitudes de patentes que versen sobre formas cristalinas, el salto cualitativo en el estado de la técnica comporta la disposición de un procedimiento que permita la producción de un compuesto cristalino que se diferencie del compuesto comprendido en el estado de la técnica, como ocurre en el asunto de la referencia, ya que el citado compuesto es diferente a aquéllos referidos en las anterioridades EP0281309 y EP0584903 y, además, posee cualidades químicas distintas.

No puede perderse de vista que, según expuso el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su Interpretación Prejudicial el nuevo resultado propuesto en una solicitud de patente “puede consistir incluso en un resultado mejor que el conocido… Si el aporte implica un adelanto y se ha hecho alguna contribución novedosa y útil, se considera que hay invento” y está suficientemente acreditado que el “mesilato de ziprasidona trihidrato” mejoró las propiedades de la ziprasidona, en el entendido de que abrió una posibilidad para su formulación inyectable como antipsicótico, la cual no estaba comprendida en el estado de la técnica.

Dicho lo anterior, esta Sala accederá a las pretensiones de la sociedad Pfizer, Inc, toda vez que durante el proceso quedó suficientemente acreditado que el compuesto “mesilato de ziprasidona trihidrato” reúne los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial a los que hacen referencia el artículo 1º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

Falla:

1. Declárese la nulidad de las resoluciones 07928 de 2002 (14 de marzo) y 21757 de 2002 (15 de julio), mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio negó la patente de invención titulada “sal mesilato trihidrato de 5-(2-(4-(1,2-benzoisotiazol-3-il)-1-piperazinil)etil)-5-cloro-1,3-dihidro-2h-indol-2-ona trihidrato”.

2. En consecuencia y a título de restablecimiento del derecho, ordénase a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder la patente de invención a las reivindicaciones 1 y 2 de la solicitud de patente de invención “sal mesilato trihidrato de 5-(2-(4-(1,2-benzoisotiazol-3-il)-1-piperazinil)etil)-5-cloro-1,3-dihidro-2h-indol-2-ona trihidrato”, a favor de Pfizer Inc.

Devuélvase a la parte actora el depósito constituido para gastos ordinarios del proceso, por no haberse utilizado.

Cópiese, notifíquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de 15 de septiembre de 2011».

(3) Cuaderno dos, folio 531.

(4) ART. 227.—Formalidades previas al interrogatorio. Los testigos no podrán escuchar las declaraciones de quienes les precedan.

Presente e identificado el testigo, el juez le exigirá juramento de decir lo que le conste sobre los hechos que se le pregunten y de que tenga conocimiento, previniéndole sobre la responsabilidad penal en que incurre quien jura en falso. Quedan exonerados del juramento los impúberes.

El juez rechazará las preguntas manifiestamente impertinentes y las superfluas por ser repetición de una ya respondida, a menos que sean útiles para precisar la razón de la ciencia del testigo sobre el hecho, y las que recaigan sobre hechos que perjudiquen al testigo, caso de que éste se oponga a contestarla. Rechazará también las preguntas que tiendan a provocar conceptos del declarante que no sean necesarios para precisar o aclarar sus percepciones, excepto cuando se trate de una persona especialmente calificada por sus conocimientos técnicos, científicos o artísticos sobre la materia. Estas decisiones no tendrán recurso alguno.

(5) Cuaderno principal, folio 149.

(6) Resolución 21757 de 2002 (15 de julio), mediante la cual la Superintendencia de Industria y Comercio confirmó la decisión contenida en la Resolución 07928 de 2002, por medio de la cual negó el privilegio de invención del “mesilato de ziprasidona trihidrato”.

(7) Cuaderno principal, folio 150.

(8) Ibídem, folio 193.

(9) Ibídem, folio 195.

(10) Ibídem, folios 173.

(11) Ibídem, folio 130.

(12) Ídem.