Sentencia 2003-00005 de abril 28 de 2005 

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 110010327000200300005-01

Consejera Ponente:

Dra. María Claudia Rojas Lasso

Actor: Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Bogotá, D.C., veintiocho de abril de dos mil cinco.

Acción: Nulidad y restablecimiento del derecho.

Abbott Laboratories de Colombia S.A., a través de apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, ha presentado demanda ante esta corporación tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1. Que es nula la Resolución 7983 del 14 de agosto de 2002 expedida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Unidad Administrativa Especial - Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, por la cual se expide una clasificación arancelaria del producto Jevity II.

2. Como consecuencia de lo anterior solicita que se declare que el Jevity II es un medicamento y que, como tal, está sujeto al tratamiento fiscal en impuesto sobre las ventas y gravamen arancelario que le corresponde a estos productos.

I. Fundamentos de hecho y de derecho

Como hechos relevantes se señalan los siguientes:

1. Mediante registro sanitario M-012872 el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, Invima, autorizó a Abbott Laboratories de Colombia S.A. como importador y comercializador del producto Jevity II, el cual a su vez calificó el producto como medicamento para la venta con fórmula médica.

2. Abbott Laboratories de Colombia S.A. presentó ante la división de arancel de la subdirección técnica de la Unidad Administrativa Especial —DIAN— petición para la clasificación arancelaria del producto Jevity II por la partida arancelaria 30.04, esto es, como un medicamento dosificado o acondicionado para la venta al por menor; y, para tal efecto, allegó las pruebas y esgrimió los argumentos de orden arancelario, regulatorio, médico y legal.

3. La demandada expidió el acto acusado en el cual se clasificó al Jevity II como una preparación alimenticia de la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, la cual se encuentra sujeta a un gravamen arancelario del 20% e IVA a la tarifa general.

4. El hecho de otorgarle un tratamiento fiscal diferente al Jevity II del que le corresponde, como bien excluido del IVA, conculca el derecho del demandante, el cual está autorizado por el Invima para importarlo y venderlo como medicamento.

En apoyo de sus pretensiones el actor adujo, en síntesis, los siguientes cargos de violación:

1. Violación del artículo 1º del Decreto 2800 de 2001 que consagra una serie de reglas que permiten establecer la clasificación de un bien, la cual está dada por los textos legales de cada partida, esto es, la descripción correspondiente a cada ítem arancelario a cuatro dígitos, al igual que las denominadas notas legales de sección o capítulo. Dicha violación deriva de dos situaciones:

a) Violación por omisión en la aplicación de la partida 30.04.

La descripción contenida en la mencionada partida es la siguiente:

“30.04. Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”.

Aplicando lo anterior se observa que el Jevity II es un medicamento, pues así fue clasificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante registro sanitario M-012872, calificación esta que obedeció a un procedimiento reglado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que, a su vez, exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de los requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico, que permite evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento.

El Jevity II no está comprendido en ninguna de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06, que están exceptuadas como medicamentos en la norma antes transcrita, pues la primera corresponde a sangre humana o animal para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros y productos inmunológicos, modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos y productos similares; la segunda que corresponde a gautas, gasas, vendas (apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios; y, la tercera que corresponde a preparaciones y artículos farmacéuticos relacionados en la nota 4 del capítulo 30 tales como, entre otros, catgust estériles y ligaduras similares, para suturas quirúrgicas, adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía; láminas estériles, hemostáticos reabsorbibles para cirugía u odontología, reactivos para la determinación de los factores sanguíneos, etc.

El Jevity II corresponde a un preparado farmacéutico compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas, adicionalmente por vitaminas, minerales, oligoelementos y aminoácidos, que han sido aceptados como principios activos de medicamentos conforme al capítulo 21 de las normas farmacológicas.

Si bien en los alimentos se encuentran, por regla general, carbohidratos, grasas y proteínas ello no le quita la naturaleza de medicamento que tiene el Jevity II así como su destinación.

Según el artículo 1º del Decreto 677 de 1995, medicamento es “aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad”.

La característica esencial de todo medicamento es que tenga por finalidad la cura (uso terapéutico) o la prevención (uso profiláctico) de una enfermedad. El Jevity II tiene una finalidad terapéutica según consta en la certificación del 19 de febrero de 2002, expedida por el director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A., según la cual dicho producto, es un fructooligosacáridos y como tal tiene por finalidad la atención a pacientes que necesitan soporte nutricional y están hospitalizados o reducidos a cama, en quienes es necesario promover la motilidad de tracto digestivo y evitar el sobrecimiento(sic) de las bacterias que normalmente habitan en el colon.

Existen estudios de casos médicos que han demostrado que la administración de fórmulas enterales (el Jevity II es una de ellas) han disminuido la tasa de mortalidad en un 80% cuando se han administrado a pacientes quemados en más de un 50% de su superficie y a partir del 5º día de la agresión, evidencia que confirma el carácter terapéutico de dichas fórmulas.

De conformidad con el manual Merck, las indicaciones generales y específicas de las fórmulas enterales comprenden, entre otros, la anorexia prolongada, la malnutrición proteicoenergética, el traumatismo craneal y cervical o los trastornos neurológicos que impiden una alimentación oral satisfactoria, el coma o el estado mental deprimido, insuficiencia hepática y afecciones graves, como las quemaduras; y las específicas tales como la preparación del intestino para cirugía en pacientes en estado grave o malnutridos, el cierre de fístulas enterocutáneas, la adaptación del intestino delgado tras una resección intestinal masiva y los trastornos asociados con malabsorción, como la enfermedad de Crohn.

La finalidad terapéutica de productos como el Jevity II, genéricamente denominados nutracéuticos, es incluso el centro de la disciplina médica denominada nutrición clínica orientada a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación en pacientes en distintas situaciones como, por ejemplo, desnutrición, obesidad e hiperlipidemia (asociados a enfermedades cardiovasculares), neumopatías que exigen reducir niveles de bióxido de carbono, lo cual puede lograrse variando la composición y cantidad de carbohidratos, sida, cáncer; también pueden utilizarse los nutracéuticos para corregir deficiencias nutricionales a fin de facilitar la realización entre otras de cirugías o radioterapias o evitar deterioros metabólicos en el período de recuperación.

La administración del Jevity II, es enteral, es decir, utilizando el tubo digestivo a través de una sonda nasogástrica (catéter a través de la boca o las fosas nasales que llegue directamente al estómago o a los intestinos); por vía bucal en períodos de recuperación; por vía rectal, o, directamente al sistema digestivo del paciente a través de la pared abdominal, mediante procedimientos quirúrgicos.

En los casos distintos de la administración por vía bucal, los nutrientes se diferencian claramente de los alimentos domésticos, no solo por sus componentes, sino por los rigurosos procesos de producción a que están sometidos que garanticen su asepsia y la mayor exactitud en el balance nutricional o energético, al igual que por la finalidad esencial a la que están dirigidos, pues su destinación principal no es la de simplemente alimentar, sino la de servir como terapia para el estado patológico que se requiere tratar, como lo señalaron la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y la Academia Nacional de Medicina de Colombia.

Las propiedades terapéuticas de las fórmulas enterales como el Jevity II, derivan de múltiples características, como el grado de complejidad de los componentes, esto es el tamaño de las moléculas de los componentes básicos de acuerdo con la capacidad de la mucosa intestinal para permitir su paso a la sangre; osmolaridad de las soluciones; esto es, el parámetro que mide la capacidad de la fórmula para extraer agua del organismo, y que debe estar establecido conforme al grado de hidratación del paciente; el equilibrio calórico, el cual toma en consideración el número de calorías que puede recibir el paciente de acuerdo a su tolerancia a los componentes y sus necesidades; y la carga hepática, renal o pulmonar, esto es la medida que se evalúa para determinar la cantidad de carbohidratos o proteínas que deben ser suministrados, de acuerdo a la capacidad de eliminar el bióxido de carbono en el caso de los pulmones, de degradación de las proteínas en el caso del hígado y la de la eliminación de residuos por parte de los riñones.

El Jevity II se presenta en frascos de 1000 y 1500 ml listo para administrar por sonda. Su presentación está dosificada para ser comercializado al por menor.

Se concluye que el Jevity II es un medicamento y por lo tanto debe estar clasificado en la partida 30.04 del arancel de aduanas y no en la subpartida 21.06.90.93.00 como se hizo en el acto acusado.

b) Violación por aplicación de la partida 21.06.

Las notas explicativas del arancel de aduanas, al referirse a la partida 21.06 señala que a este pertenecen: “16) las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios, a base de extractos de plantas, concentrados de frutas u otros frutos, miel, fructuosa, etc., con adición de vitaminas y, a veces, cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. Estas preparaciones suelen presentarse en envases indicando que se destinan a mantener el organismo en estado saludable. Se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones (partidas números 30.03 ó 30.04)”.

Como se ve el Jevity II no puede clasificarse en esta partida comoquiera ella excluye las destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones, dadas sus propiedades terapéuticas o profilácticas. Además, el acto acusado no obstante que determina que el Jevity II es una preparación líquida, al clasificarla dentro de la mencionada partida la asimila a una preparación en polvo, lo cual no corresponde a su presentación.

2. Violación del artículo 209 de la Constitución Política.

El acto acusado viola esta disposición en cuanto ordena que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado.

Le corresponde al Invima, con el personal debidamente capacitado y formado con el asesoramiento de la comisión revisora de productos farmacéuticos, y no a la DIAN, calificar la naturaleza de un producto, indicando si es un medicamento, un alimento, un cosmético u otro producto bajo su control sanitario o si corresponde a otro tipo de bien no sujeto a tutela.

A la DIAN, por su parte, le corresponde definir el tratamiento fiscal de un producto y su clasificación arancelaria y no la calificación de la naturaleza del producto.

El Jevity II no es un simple complemento alimenticio de uso popular, ni es un medicamento de venta libre, es, por el contrario, un producto especialmente diseñado para uso hospitalario.

Tanto la Asociación Colombiana de Dietistas, como la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios solicitaron al comité técnico asesor de medicamentos del Ministerio de Salud, la inclusión de fórmulas enterales, dentro de las cuales se encuentra el Jevity II, en el plan obligatorio de salud.

3. Violación del artículo 424 del estatuto tributario.

El acto acusado al no clasificar al Jevity II como medicamento en la partida 30.04, la cual se encuentra excluida del IVA, violó la norma precitada por otorgarle un tratamiento fiscal diferente al que le corresponde.

El IVA por su naturaleza de indirecto, es regresivo y no consulta la capacidad contributiva del sujeto pasivo, de allí que gravar con dicho tributo a un medicamento como lo es el Jevity II, genera una carga para los colombianos que el legislador de manera expresa ha querido evitar.

El Consejo de Estado, en diversos pronunciamientos, v. gr., sentencia del 7 de septiembre de 2001, expediente 12222, magistrado ponente Germán Ayala Mantilla, ha señalado como criterios que permiten definir la naturaleza de un producto, su clasificación arancelaria y de allí su tratamiento fiscal, los siguientes: la determinación asumida por la autoridad legítima (en el presente caso el Invima); el marco regulatorio en materia de medicamentos, en particular los decretos 2092 de 1986 y 677 de 1995 y las normas farmacológicas; el experticio técnico de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el punto; y, el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías.

Además, con relación al Invima ha señalado que si bien conforme al artículo 16 del Decreto 2117 de 1996, la DIAN es la competente en materia de arancel, también ha sido uniforme su posición acerca de la incidencia y valor probatorio de otros medios de prueba, v. gr. las certificaciones del Invima y del Ministerio de Salud, en el sentido de que las mismas no pueden ser “ab initio” descalificadas o tachadas de “inocuas”, dado que provienen de autoridades de la más alta jerarquía en materia de salud, con funciones concretas y perfectamente definidas en lo concerniente a la vigilancia sanitaria y el control de calidad, entre otros, de los medicamentos.

4. Indebida motivación.

El acto acusado está incurso en esta causal ya que no detalla los motivos en los cuales se fundamenta. En efecto, no explica por qué razón el Jevity II debe ser clasificado como alimento, limitándose a describir algunos de sus componentes y a concluir que es una preparación alimenticia. Igualmente omite todo análisis frente a las pruebas y argumentos regulatorios y médicos que fueron aportados.

II. Trámite de la acción

De conformidad con las normas del Código Contencioso Administrativo, a la demanda se le dio el trámite previsto para el proceso ordinario, dentro del cual merecen destacarse las siguientes actuaciones:

Por auto del 5 de febrero de 2003, la Sección Cuarta de esta corporación, dispuso la admisión de la demanda.

Posteriormente, mediante providencia del 22 de abril de 2003 se determinó qué proceso era de competencia de la Sección Primera de la corporación, por controvertirse actos relacionados únicamente con la clasificación arancelaria.

Mediante auto del 26 de septiembre de 2003, la Sección Primera de esta corporación dispuso oficiar a la demandada a fin de que remitiera con destino a esta actuación los antecedentes administrativos del acto acusado.

Por auto del 6 de noviembre de 2003, se abrió a pruebas el proceso y vencida la etapa probatoria mediante proveído del 14 de septiembre de 2004, se corrió traslado a las partes para formular alegatos de conclusión.

Durante el traslado concedido a las partes y al agente del Ministerio Público para alegar de conclusión, en los términos del inciso segundo del artículo 59 de la Ley 446 de 1998, hizo uso de este derecho la parte demandante, la parte demandada y la delegada de la procuraduría.

II.1. Contestación de la demanda.

La Nación - Unidad Administrativa Especial —DIAN— a través de apoderada, contestó la demanda y para oponerse a la prosperidad de las pretensiones allí reclamadas adujo, en esencia, lo siguiente:

Con fundamento en la documentación aportada por Abbott Laboratories de Colombia S.A., se estableció que el Jevity II “es una mercancía consistente en preparación líquida, isotónica (osmolalidad 3300 mOsm/Kg de agua), carga renal de solutos 346 Mosm, relación calorías/nitrógeno 164.1, conteniendo todos los elementos nutricionales esenciales de acuerdo con la siguiente composición: calorías 1.05 cal/ml, proteínas (caseinatos de calcio y sodio) 15.2% grasa (aceite de girasol, de canola de maíz, de coco, etc.) 29,7%, carbohidratos (maltodextrina y fibras) 53.7%, fibra (avena, soya, goma arábiga, carboximetil celulosa9 12g/l, fructooligosacáridos (azúcares de puerros, ajo, cebolla, tomates ...) 7g/l y agua 833 ml/l, fructooligosacáridos (azúcares de puerros, ajo, cebolla, tomates...) 7 g/l y agua 833 ml/l(sic), libre de gluten y lactosa, enriquecida con vitaminas y minerales”.

El Jevity II se utiliza como soporte nutricional o alimento completo, de uso humano suministrado por vía enteral (sonda u oral), para regular la función intestinal y en el manejo dietario de la diarrea y el estreñimiento y se presenta en envases listos para colgar de 500, 1000 y 1500 ml.

Realizada la valoración de los componentes del producto y conforme a sus características se determinó que su finalidad es para suplir deficiencias alimenticias, muy distinta a tener carácter terapéutico o profiláctico que presentan los medicamentos, es decir que se trata de un alimento que produce efectos nutricionales, clasificado en la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, como una preparación nutricional enteral que contiene vitaminas y minerales.

Al Jevity II le es aplicable y fue tenido en cuenta en el acto acusado, el concepto que se emitió por parte de la Organización Mundial de Aduanas, OMA, en relación con el producto ensure plus NH que posee una composición química similar y por los efectos que produce como suplemento alimenticio, frente al cual recomendó clasificarlo en la partida 21.06 “Preparación alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”, por ser un alimento que sirve para la dieta nutricional; prueba esta que ofrece certeza sobre la calificación mencionada.

El arancel tiene un lenguaje universal para clasificar las diferentes mercancías, y la clasificación de las mismas obedece a criterios internacionales y legales por los textos de las partidas y las notas de sección o capítulo; es decir que existe una sistematización que garantiza una verdadera clasificación, compuesta de código, designación de la mercancía, gravamen, régimen e IVA.

Con fundamento en lo expuesto, la división de arancel de la subdirección técnica aduanera como único organismo competente en el ámbito nacional clasificó al Jevity II en la subpartida arancelaria 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas según la regla general interpretativa 1 del sistema armonizado de designación y codificación de mercancías, subpartida no excluida del IVA.

El acto acusado no violó el artículo 209 de la Constitución Política que prevé que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, pues existe la circular conjunta Invima DIAN 1 de 2002, donde se recuerda el alcance del registro sanitario que expide la primera para los medicamentos, alimentos, etc., en desarrollo de lo previsto en la Ley 9ª de 1979 y en los decretos 75 de 1997, 677 de 1995 y 2092 de 1986; y, además, se precisa que la calificación que hace el Invima sobre los productos antes mencionados obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud y la clasificación arancelaria es para efectos de facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías.

Además, se hace énfasis en que la consideración del Invima en relación con los citados productos no siempre debe coincidir con la clasificación arancelaria, es decir que mientras un producto puede obtener el registro sanitario como medicamento, ello no obsta para que pueda clasificarse en el arancel como alimento.

La calificación de un producto hecha por el Invima o cualquier asociación médica no obliga a la DIAN a aceptar dicho criterio, sin que ello signifique que no exista comunicación entre estas.

Tampoco se da la violación del artículo 442 del estatuto tributario que aduce el demandante, pues como se demostró al Jevity II no le corresponde la partida arancelaria 30.04, sino la 21.06 correspondiente a alimentos dentro del arancel de aduanas según la regla general interpretativa 1 del sistema armonizado de designación y codificación de mercancías, subpartida no excluida del IVA.

Además el citado artículo 442 referido a los bienes que no causan el IVA indica que para tal efecto “se utiliza la nomenclatura arancelaria Nandina vigente, el cual hace alusión directa al nombre convencional usado de acuerdo a la costumbre y el uso común de las personas o hace mención exclusiva a su posición técnica arancelaria”.

Y el hecho de que el Jevity II sirva para elevar los niveles nutricionales en el cuerpo humano, como suplemento alimenticio, no por ello se convierte en medicamento de la partida arancelaria 30.04 exento del IVA.

La causal de indebida motivación alegada tampoco tiene vocación de prosperidad comoquiera que la actuación se ajustó a derecho, pues de conformidad con el artículo 35 del Código Contencioso Administrativo la motivación debe ser sumaria. Además, por la especialidad de la materia exige procedimientos específicos que solo pueden ser realizados por la división de arancel de la DIAN, la cual realizó las diligencias pertinentes en aras de establecer la correcta clasificación de la mercancía, como quedó demostrado.

III. Concepto del Ministerio Público

El procurador delegado en lo contencioso administrativo ante el Consejo de Estado rindió concepto según el cual deben despacharse favorablemente las súplicas de la demanda. Argumentó, en síntesis:

De la lectura del acto acusado se infiere que este carece de motivación, pues la división de arancel de la DIAN como dependencia competente para expedir clasificaciones arancelarias, no fue lo suficientemente clara, precisa y determinante en la motivación, al clasificar el Jevity II, a partir del análisis de los elementos de prueba presentados con la solicitud y de los conceptos de los expertos, a fin de establecer a ciencia cierta si se encontraba frente a un complemento nutricional o un verdadero medicamento, teniendo en cuenta no solo su naturaleza, sino todos sus elementos, propiedades, finalidad, usos y aplicaciones, características y riesgos de consumo; y, además, las determinaciones del Invima como entidad competente en la materia. Igualmente, el marco regulatorio en materia de medicamentos y las normas farmacológicas; los experticios técnicos de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el particular, y el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías.

En efecto, la división de arancel haciendo caso omiso de las orientaciones y fundadas explicaciones contenidas en la solicitud de clasificación del producto, sin mayor análisis, clasificó el producto como “Preparación nutricional de aplicación enteral conteniendo vitaminas y minerales” bajo la subpartida 21.06.90.93.00, del arancel de aduanas, en virtud de las reglas generales interpretativas 1 y 6 y en particular, por la nota legal 1ª del capítulo 30 del mencionado texto arancelario”.

Si bien la clasificación de las mercancías está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y de las subpartidas de una misma partida y sus correspondientes notas; y que el capítulo 30, “productos farmacéuticos”, nota 1 a) no comprende “los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos; alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administrar por vía intravenosa (sección IV)”, también lo es que el Jevity II, por ser una preparación nutritiva para administrar por vía intravenosa, queda comprendido en el capítulo 30 correspondiente a productos farmacéuticos, en la subpartida 30.04 referida a “medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor”.

Si conforme a la nota legal 1 f) del capítulo 21 relacionado con preparaciones alimenticias diversas, no están comprendidas en este capítulo “las levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas 30.03 y 30.04”, ello implica, sin dubitación alguna, que el Jevity II, fue indebidamente clasificado en el arancel de aduanas en la partida 21.06 pues de ella se excluyen las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades y afecciones.

Además como consta en las declaraciones del jefe de soporte nutricional de la Clínica Reina Sofía y del director médico de Abbott Laboratories el Jevity II es un medicamento, conforme a la partida 30 del arancel de aduanas, en tanto está constituido por elementos mezclados, está destinado a usos terapéuticos y profilácticos, se halla dosificado y acondicionado para venta al por menor, con fórmula médica y bajo vigilancia profesional en su aplicación y no está comprendido dentro de la clasificación de las partidas 30.02 y 30.06.

IV. Consideraciones de la Sala

En el caso sub examine, se solicita la nulidad de la Resolución 7983 de 14 de agosto de 2002, “Por la cual se expide una clasificación arancelaria”, expedida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN.

La controversia se contrae a establecer si el producto denominado “Jevity II” debe clasificarse por la división de arancel de la DIAN, bajo la subpartida 21.06.90.93.00 (como alimento) o bajo la subpartida 30.04, del arancel de aduanas, es decir, como medicamento.

En orden a resolverla, la Sala observa:

1. El 19 de julio de 2002 Abbott Laboratories S.A., presentó ante la división de arancel de la DIAN, solicitud de clasificación arancelaria del producto denominado “Jevity 2(sic)”, en la partida 30.04 del arancel de aduanas. Para tal efecto describió dicho producto y su composición así:

“El Jevity 2(sic) es una fórmula para administración enteral adicionada de fructooligosacáridos que evita el sobrecrecimiento de bacterias que habitan en el colon y que es también utilizada para pacientes que necesitan promover motilidad del tracto digestivo”.

“El Jevity 2(sic) es una fórmula para administración enteral que incluye como principios activos los siguientes componentes (todos ellos aceptados en sus cantidades y proporciones por el Invima y por las normas farmacológicas) por cada 100 ml de la preparación para administrar”:

Vitamina A (como palmitato) 380 U.I.

Vitamina D3 30.03 U.I.

Vitamina E (como acetato) 3.40 U.I.

Vitamina K (filoquinona) 6.2 MCG

Vitamina C 13.2 GM

Ácido fólico 45 MCG

Tiamina HCL 017 MG

Riboflavina 020 MG

Piridoxina HCL 023 MG

Vitamina B12 (cianobalamina) 070 MG

Sulfato ferroso 4.22 MG

Yoduro de potasio 0015 MG

Caseinato de sodio 3.47 G

Caseinato de calcio 053 G

Taurina 1 MG

L. carnitina 10 MG

Maltodextrina 14.4 G

Aceite fraccionado de coco (triglicéridos de cadena media)

Aceite de canola 094 G

Aceite cártamo (ácido oléico) 0.14 G

Niacina (niacinamida) 2.3 MG

Cloruro de colina 46 MG

Biotina 34.4 MCG

Ácido pantoténico

Fosfato de calcio tribásico 023 G

Citrato de sodio 016 G

Fosfato de magnesio 0.16 G

Dibásico

Citrato de potasio 0.12 G

Cloruro de potasio 0.14 G

Cloruro de magnesio 0.076 G

Aceite de maíz

Ésteres de monodiclicéridos

Diaoetil tartárico 016 G

Fibra de avena 050 C

Fibra de soya 040 G

Fructo oligosacáridos 070 G

Cloruro de cromo equivalente a cromo 8.6 MCG

Moldibdato de sodio equivalente a molibedeno(sic) 12.9 MG

Selenato de sodio equivalente a selenio 5.3 MCG

Sulfato de manganeso equivalente a manganeso 038 MG

Sulfato de zinc equivalente a zinc 1.7 MG

Sulfato de cobre equivalente a cobre 015 MG

Fluoruro de sodio equivalente a flúor 130 MCG”.

En cuanto el uso y aplicación se afirma que el Jevity 2(sic) está diseñado específicamente como soporte con fines terapéuticos en patologías específicas como es la de pacientes en quienes es necesario promover la motilidad de tracto digestivo y evitar el sobrecrecimiento de bacterias en el colon conforme a las técnicas establecidas para la nutrición clínica, disciplina está orientada a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación en pacientes en distintas situaciones como, por ejemplo, desnutrición, obesidad e hiperlipidemia (asociados a enfermedades cardiovasculares), neumopatías que exigen reducir niveles de bióxido de carbono, lo cual puede lograrse variando la composición y cantidad de carbohidratos para reducir la producción de bióxido de carbono que resulta de su utilización metabólica y que puede agravar la situación del paciente.

Igualmente los nutracéuticos como el Jevity 2(sic) se utilizan para corregir deficiencias nutricionales a fin de facilitar la realización, entre otras, de cirugías o radioterapias o evitar deterioros metabólicos en el período de recuperación y sus cualidades terapéuticas para facilitar la curación de diversas enfermedades específicas que están avaladas por la Academia Nacional de Medicina de Colombia, por la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y por el director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Los pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores deben apartarse de la alimentación doméstica para recibir un manejo nutricional terapéutico, que puede ser por vía enteral, (como el caso del Jevity 2(sic), esto es a través de sondas nasogástricas, o las que introducidas a la pared abdominal; por vía rectal o bucal); o, por vía venosa (parenteral), bajo supervisión médica.

El uso de dicho medicamento sin justificación médica bien definida y sin la supervisión y monitoreo de un profesional de la salud experto en su manejo, puede generar un desorden metabólico que comprometa más la salud del paciente.

2. Por Resolución 232300 del 4 de mayo de 1999 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, otorgó el registro sanitario M-012872 al Jevity 2(sic), como medicamento, el cual requiere para su venta la fórmula de un profesional de la salud (fl. 135 exp.).

3. Por Resolución 7983 del 14 de agosto de 2002, acusada y por la cual se expide una clasificación arancelaria, clasificó el producto Jevity 2(sic), por la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, como “una preparación nutricional de aplicación enteral conteniendo vitaminas y minerales, en virtud de las reglas generales interpretativas 1 y 6 y en particular, por la nota legal 1 a) del capítulo 30 del mencionado texto arancelario”. Según consta en sus considerandos la administración tuvo en cuenta:

“Que el señor Andrés Felipe Parra Ramírez, identificado con ..., mediante formato radicado bajo el Nº 2002ER47199 del 19 de julio de 2002, presentó solicitud para la clasificación arancelaria del producto “Jevity 2(sic)”.

(...).

Que con la información suministrada, se establece que la mercancía consiste en una preparación líquida, isotónica (osmolalidad 300 mOsm/kg de agua), carga renal de solutos 346 mOsml, relación calorías/nitrógeno 164: 1, conteniendo todos los elementos nutritivos esenciales de acuerdo con la siguiente composición: calorías 1.05 cal/ml, proteínas (caseinatos de calcio y sodio) 15.2%, grasa (aceite de girasol, de canola, de maíz, de coco, etc.) 29.7%, carbohidratos (maltodextrina y fibras) 53.7%, fibra (avena, soya, goma arábiga, carboximetil celulosa) 12g/l, fructooligosacáridos (azúcares de puerros, ajo, cebolla, tomates, etc.) 7g/l y agua 833 ml/I, libre de gluten y lactosa, enriquecida con vitaminas y minerales.

Se utiliza como soporte nutricional o alimento completo, de uso humano, suministrado por vía enteral (sonda u oral), para regular la función intestinal y el manejo dietario de la diarrea y el estreñimiento. Se presenta en envases listos para colgar de 500, 1000 y 1500”.

Las reglas generales interpretativas 1 y 6 del citado texto arancelario, así como la nota legal 1 a) del capítulo 30, contenidas en el Decreto 2800 de 2001 establecen:

“La clasificación de mercancías en la nomenclatura se regirá por los principios siguientes:

1. Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes:

(...).

6. La clasificación de las mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario”.

“Capítulo 30

Productos farmacéuticos

Notas

1. Este capítulo no comprende:

a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (sección IV)”.

Como se vio, en el sub lite, el producto Jevity 2(sic) fue clasificado en la resolución acusada en la subpartida 21.06.90.93.00, que corresponde al capítulo 21 sobre preparaciones alimenticias diversas y que en particular se refiere a:

“Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”.

La demandante considera que el producto Jevity 2(sic) debió ser clasificado en la posición 30.04 que comprende:

“30.04. Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmnica) o acondicionados para la venta al por menor”.

Como pruebas documentales obran en el expediente, entre otras, las siguientes:

a) Concepto rendido por el presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, dirigido al director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A. en el cual se expresa frente a varios productos, entre ellos el Jevity, que:

“Este grupo de medicamentos están incluidos en el vademécum utilizado rutinariamente por los grupos de soporte nutricional, para pacientes hospitalizados en condición crítica, que su estado obliga a implementar métodos de nutrición.

(...).

Jevity se formula para nutrición enteral por sonda en períodos prolongados, por ejemplo pacientes en coma ...”.

(...).

... es latamente reconocido y aceptado el carácter de medicamento que tienen los productos empleados para nutrición artificial parenteral ...” (fls. 152 y 153 del exp.).

b) Respuesta al oficio 03-070-211-550 del 11 de abril de 2002, enviado por la división de fiscalización aduanera - grupo interno de trabajo control posterior al presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, en la cual expresó con relación a las preguntas acerca del carácter terapéutico de la nutrición clínica, si, entre otros productos, el Jevity 2(sic) puede considerarse era medicamento o no, lo siguiente:

“(...).

La nutrición clínica congrega un grupo multidisciplinario de profesionales de la salud encargado del cuidado nutricional del paciente.

Se tiene evidencia clara del impacto de la desnutrición sobre la enfermedad, deteriorando los resultados, medidos de morbilidad, mortalidad. Estadía hospitalaria y costos, en otras palabras, si la desnutrición se agrega a otra enfermedad, la enfermedad inicial puede ser más grave y tiene más riesgo de complicaciones incluyendo la muerte ...”.

Desde la perspectiva de la ciencia médica estas fórmulas se consideran medicamentos ...

En otras palabras cuando una fórmula de nutrición enteral tiene una relación balanceada de macronutrientes, aporta el requerimiento completo de micronutrientes, cumple con ciertas características de densidad calórica, osmolaridad y además no contenga ingredientes que pongan en riesgo su tolerancia como la lactosa y el gluten es considerado un medicamento ...” (fls. 154 a 156 del exp.).

En igual sentido se pronunció el presidente de la Academia Nacional de Medicina de Colombia en escrito del 19 de abril de 2002, obrante a folios 158 a 160 del expediente, frente al oficio 03-070-211-551 del 11 de abril de 2002, enviado por la división de fiscalización aduanera - grupo interno de trabajo control posterior.

Así mismo se recepcionaron las declaraciones de los señores doctores Álvaro Valencia Ceballos, presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y jefe de soporte nutricional de la Clínica Reina Sofía y Luis Jairo Bonilla Norato, director médico de Abbott Laboratories y profesor de la Universidad del Rosario. De ellas se destaca:

El Dr. Álvaro Valencia Ceballos, al ser interrogado acerca de lo que son los principios activos, respondió:

“Son las partes más importantes de los medicamentos porque son los responsables de llevar a cabo el efecto terapéutico deseado”.

Acerca de la pregunta de si reconocía en la composición del Jevity II en el certificado expedido por el Invima algún principio activo de medicamento, contestó:

“Sí, varios... Las vitaminas, los minerales, maltodextrina, aceite de coco, de canola, de cártamo, maíz, frutooligosacáridos, caseinato de sodio y de calcio”.

Y frente a las preguntas de si el Jevity II podía considerarse medicamento, desde el punto de vista médico y con fundamento en el registro sanitario y en el artículo 2º del Decreto 677 de 1995, que se le puso a disposición, y si para su suministro se requería supervisión médica, manifestó:

“Sí ... porque es un preparado farmacéutico que se presenta en una forma farmacéutica definida con características físico-químicas y organolépticas conocidas que se utiliza en la prevención, en el tratamiento y la rehabilitación de las enfermedades por tener efectos terapéuticos claros y conocidos”.

“... el Jevity II como todas las fórmulas para nutrición enteral es un medicamento con indicaciones, contraindicaciones, dosis, efectos adversos y complicaciones, todo esto debe ser vigilado no solo por el médico sino por todo el equipo de soporte nutricional de cada institución hospitalaria”.

Interrogado por la forma cómo debe suministrarse el Jevity II, señaló:

“Se administra a través de sondas colocadas en diferentes partes del aparato digestivo a través de un equipo especialmente diseñado para este propósito y utilizando una bomba de infusión adecuada”.

Frente a la pregunta de qué significa que un producto esté acondicionado para la venta al por menor y si el Jevity está dosificado o acondicionado para su venta, respondió:

“Que viene preparado para uso individual, en términos de fórmula final y dosis ... Es un producto dosificado y acondicionado para la venta al por menor”.

Interrogado sobre qué significa que un producto sea mezclado desde el punto de vista médico y de si el Jevity corresponde a esa característica, contestó:

“Que tiene varios componentes y se colocan en una misma fórmula para ser mezclados y lograr un elemento homogéneo ... Corresponde a un producto mezclado”.

Por su parte, el Dr. Luis Jairo Bonilla Norato, al ser interrogado acerca de si reconocía en la composición del Jevity II algún principio activo de medicamento, en el certificado del Invima, respondió:

“ Sí, ... más de 30 sustancias”.

Al preguntársele si de conformidad con el artículo 2º del Decreto 677 de 1995 que se le puso de presente, el Jevity II podía considerarse un medicamento, respondió:

“Sí, si lo es... satisface todo lo establecido en ese artículo para considerarlo como medicamento”.

Al preguntársele por la finalidad primordial del Jevity Il señaló:

“Su indicación terapéutica es el soporte nutricional de pacientes en situación crítica por no poder alimentarse y en la forma natural, la mayoría de las veces por estado de inconciencia u otras situaciones que limitan el uso de la parte alta del tubo digestivo y en quienes el resto del tubo digestivo está funcionando y se puede aprovechar para evitar riesgos y el costo de la alimentación por vía endovenosa”.

De conformidad con el abundante acervo probatorio que obra en el expediente y teniendo en cuenta la clasificación arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, la Sala considera que el producto Jevity II responde más a las características de medicamento que de alimento puesto que es un producto mezclado, con usos terapéuticos y profilácticos, según el caso, como se infiere tanto de la certificaciones arrimadas al proceso, como de las declaraciones rendidas por personas autorizadas en la materia, dosificado para la venta al por menor; que no puede ser adquirido sino mediante fórmula médica, cuyo suministro debe hacerse bajo supervisión médica y que no se encuentra comprendido dentro de la clasificación 30.02, 30.05 y 30.6 del arancel de aduanas.

En este orden de ideas, al haber clasificado la dirección de arancel de la DIAN, en el acto acusado, como alimento el producto Jevity II, la cual no corresponde ni a la naturaleza ni a las finalidades del mismo, se incurrió en indebida interpretación de las normas relativas a la clasificación arancelaria violando, por consiguiente, normas superiores, se impone declarar su nulidad y, el consecuente restablecimiento del derecho consistente en declarar al producto “Jevity II” como medicamento, tal como se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

Como la causal de violación analizada prosperó, no es del caso pronunciarse acerca de los demás cargos formulados en la demanda por violación normativa.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DECLÁRASE la nulidad de la Resolución 7983 del 14 de agosto de 2002, proferida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

2. A título de restablecimiento del derecho se declara que el Jevity II es un medicamento y deberá clasificarse como tal en la correspondiente partida arancelaria.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 28 de abril de 2005.

Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, Presidente—Camilo Arciniegas Andrade—Gabriel Eduardo Mendoza Martelo—María Claudia Rojas Lasso. 

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