Sentencia 2003-00040 de abril 28 de 2005 

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 110010327000200300040-01

Consejera Ponente:

Dra. María Claudia Rojas Lasso

Actor: Abbott Laboratories de Colombia S.A.

Bogotá, D.C., veintiocho de abril de dos mil cinco.

Acción: Nulidad y restablecimiento del derecho.

Abbott Laboratories de Colombia S.A., a través de apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, ha presentado demanda ante esta corporación tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1. Que es nula la Resolución 11400 del 22 de noviembre de 2002 expedida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Unidad Administrativa Especial - Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, por la cual se expide una clasificación arancelaria del producto Pramet polvo.

2. Como consecuencia de lo anterior solicita que se declare que el Pramet polvo es un medicamento y que, como tal, está sujeto al tratamiento fiscal en impuesto sobre las ventas y gravamen arancelario que le corresponde a estos productos.

I. Fundamentos de hecho y de derecho

Como hechos relevantes se señalan los siguientes:

1. Mediante registro sanitario M-010637 el Instituto Nacional de Vigilancia y Medicamentos y Alimentos, Invima, autorizó a Abbott Laboratories de Colombia S.A. como importador y comercializador del producto Pramet polvo, el cual a su vez calificó como medicamento para la venta sin fórmula médica.

2. Abbott Laboratories de Colombia S.A. presentó ante la división de arancel de la subdirección técnica de la Unidad Administrativa Especial —DIAN— petición para la clasificación arancelaria del producto Pramet polvo por la partida arancelaria 30.04, esto es, como un medicamento dosificado o acondicionado para la venta al por menor; y, para tal efecto, allegó las pruebas y esgrimió los argumentos de orden arancelario, regulatorio, médico y legal.

3. La demandada expidió el acto acusado en el cual se clasificó al Promet(sic) polvo como una preparación alimenticia de la subpartida 21.06.90.99.00 del arancel de aduanas, la cual se encuentra sujeta a un gravamen arancelario del 20% e IVA a la tarifa general.

En apoyo de sus pretensiones el actor adujo, en síntesis, los siguientes cargos de violación:

1. Violación del artículo 1º del Decreto 2800 de 2001 que consagra una serie de reglas que permiten establecer la clasificación de un bien, la cual está dada por los textos legales de cada partida, esto es, la descripción correspondiente a cada ítem arancelario a cuatro dígitos, al igual que las denominadas notas legales de sección o capítulo. Dicha violación deriva de dos situaciones:

a) Violación por omisión en la aplicación de la partida 30.04.

La descripción contenida en la mencionada partida es la siguiente:

“30.04. Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”.

Aplicando lo anterior se observa que el Pramet polvo es un medicamento, pues así fue clasificado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, mediante registro sanitario M-010637, calificación esta que obedeció a un procedimiento reglado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que, a su vez, exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de los requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico, que permite evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento.

El Pramet polvo no está comprendido en ninguna de las partidas 30.02, 30.05 ó 30.06, que están exceptuadas como medicamentos en la norma antes transcrita, pues la primera corresponde a sangre humana o animal para usos terapéuticos, profilácticos o de diagnóstico; antisueros y productos inmunológicos, modificados, incluso obtenidos por proceso biotecnológico; vacunas, toxinas, cultivos de microorganismos y productos similares; la segunda que corresponde a gautas, gasas, vendas (apósitos, esparadrapos, sinapismos), impregnados o recubiertos de sustancias farmacéuticas o acondicionados para la venta al por menor con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios; y, la tercera que corresponde a preparaciones y artículos farmacéuticos relacionados en la nota 4 del capítulo 30 tales como, entre otros, catgust estériles y ligaduras similares, para suturas quirúrgicas, adhesivos estériles para tejidos orgánicos utilizados en cirugía; láminas estériles, hemostáticos reabsorbibles para cirugía u odontología, reactivos para la determinación de los factores sanguíneos, etc.

El Pramet polvo corresponde a un preparado farmacéutico compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas, adicionalmente por vitaminas, minerales, oligoelementos y aminoácidos, que han sido aceptados como principios activos de medicamentos conforme al capítulo 21 de las normas farmacológicas.

Si bien en los alimentos se encuentran, por regla general, carbohidratos, grasas y proteínas ello no le quita la naturaleza de medicamento que tiene el Pramet polvo así como su destinación terapéutica.

Según el artículo 1º del Decreto 677 de 1995, medicamento es “aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad”.

El Pramet polvo tiene una finalidad terapéutica como consta en la certificación del 19 de febrero de 2002, expedida por el director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A., según la cual dicho producto, se encuentra especialmente formulado para pacientes que requieren promover y lograr, en corto tiempo, la formación de tejidos en áreas extensas del organismo como requisito de supervivencia.

Existen estudios de casos médicos que han demostrado que la administración de fórmulas enterales (el Pramet polvo es una de ellas) han disminuido la tasa de mortalidad en un 80% cuando se han administrado a pacientes quemados en más de un 50% de su superficie y a partir del 5º día de la agresión, evidencia que confirma el carácter terapéutico de dichas fórmulas.

De conformidad con el manual Merck, las indicaciones generales y específicas de las fórmulas enterales comprenden, entre otros, la anorexia prolongada, la malnutrición proteicoenergética, el traumatismo craneal y cervical o los trastornos neurológicos que impiden una alimentación oral satisfactoria, el coma o el estado mental deprimido, insuficiencia hepática y afecciones graves, como las quemaduras; y las específicas tales como la preparación del intestino para cirugía en pacientes en estado grave o malnutridos, el cierre de fístulas enterocutáneas, la adaptación del intestino delgado tras una resección intestinal masiva y los trastornos asociados con malabsorción, como la enfermedad de Crohn.

La finalidad terapéutica de productos como el Pramet, genéricamente denominados nutracéuticos, es incluso el centro de la disciplina médica denominada nutrición clínica, orientada a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación en pacientes en distintas situaciones como, por ejemplo, desnutrición, obesidad e hiperlipidemia (asociados a enfermedades cardiovasculares), neuropatías que exigen reducir niveles de bióxido de carbono, lo cual puede lograrse variando la composición y cantidad de carbohidratos, sida, cáncer; también pueden utilizarse los nutracéuticos para corregir deficiencias nutricionales a fin de facilitar la realización, entre otras de cirugías o radioterapias o evitar deterioros metabólicos en el período de recuperación.

La administración del Pramet polvo, es enteral, es decir, utilizando el tubo digestivo a través de una sonda nasogástrica (catéter a través de la boca o las fosas nasales que llegue directamente al estómago o a los intestinos); por vía bucal en períodos de recuperación; por vía rectal, o, directamente al sistema digestivo del paciente a través de la pared abdominal, mediante procedimientos quirúrgicos.

En los casos distintos de la administración por vía bucal, los nutrientes se diferencian claramente de los alimentos domésticos, no solo por sus componentes, sino por los rigurosos procesos de producción a que están sometidos que garanticen su asepsia y la mayor exactitud en el balance nutricional o energético, al igual que por la finalidad esencial a la que están dirigidos, pues su destinación principal no es la de simplemente alimentar, sino la de servir como terapia para el estado patológico que se requiere tratar, como lo señalaron la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica y la Academia Nacional de Medicina de Colombia.

Los nutracéuticos como el Pramet polvo, según han señalado las máximas entidades técnicas especializadas en la materia, se caracterizan por su finalidad terapéutica dado el grado de inmunonutrientes que posee, el balance de vitaminas, carbohidratos y minerales de la persona que lo va a ingerir, o su carga hepática, renal, pulmonar.

La presentación del Pramet polvo es en latas de 275 gramos y está dosificada para ser comercializado al por menor.

Se concluye que el Pramet polvo es un medicamento y, por lo tanto, debe estar clasificado en la partida 30.04 del arancel de aduanas y no en la subpartida 21.06.90.99.00 como se hizo en el acto acusado.

b) Violación por aplicación de la partida 21.06.

La partida 21.06 corresponde a: “preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”.

Al clasificar la demandada al Pramet polvo en esta partida lo está asimilando a productos tales como las preparaciones para la elaboración de limonada, jugos de frutas, ginseg para preparar té y caramelos y gomas.

Por su parte, las notas explicativas del arancel de aduanas, al referirse a la partida 21.06 señala que a este pertenecen: “16) las preparaciones frecuentemente conocidas con el nombre de complementos alimenticios, a base de extractos de plantas, concentrados de frutas u otros frutos, miel, fructuosa, etc., con adición de vitaminas y, a veces, cantidades muy pequeñas de compuestos de hierro. Estas preparaciones suelen presentarse en envases indicando que se destinan a mantener el organismo en estado saludable. Se excluyen de esta partida las preparaciones análogas destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones (partidas números 30.03 ó 30.04)”.

Como se ve, el Pramet polvo no puede clasificarse en esta partida comoquiera que ella excluye las destinadas a prevenir o tratar enfermedades o afecciones, dadas sus propiedades terapéuticas o profilácticas.

2. Violación del artículo 209 de la Constitución Política.

El acto acusado viola esta disposición en cuanto ordena que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado.

Le corresponde al Invima, con el personal debidamente capacitado y formado con el asesoramiento de la comisión revisora de productos farmacéuticos, y no a la DIAN, calificar la naturaleza de un producto, indicando si es un medicamento, un alimento, un cosmético u otro producto bajo su control sanitario o si corresponde a otro tipo de bien no sujeto a tutela.

A la DIAN, por su parte, le corresponde definir el tratamiento fiscal de un producto y su clasificación arancelaria y no la calificación de la naturaleza del producto.

El Pramet polvo no es un simple complemento alimenticio de uso popular, es, por el contrario, un producto especialmente diseñado para uso hospitalario.

Tanto la Asociación Colombiana de Dietistas, como la Asociación Colombiana de Químicos Farmacéuticos Hospitalarios, solicitaron al comité técnico asesor de medicamentos del Ministerio de Salud, la inclusión de fórmulas enterales, dentro de las cuales se encuentra el Pramet polvo, en el plan obligatorio de salud.

3. Violación del artículo 424 del estatuto tributario.

El acto acusado al no clasificar al Pramet polvo como medicamento en la partida 30.04, la cual se encuentra excluida del IVA, violó la norma precitada por otorgarle un tratamiento fiscal diferente al que le corresponde.

El IVA por su naturaleza de indirecto, es regresivo y no consulta la capacidad contributiva del sujeto pasivo, de allí que gravar con dicho tributo a un medicamento como lo es el Pramet polvo, genera una carga para los colombianos que el legislador de manera expresa ha querido evitar.

El Consejo de Estado, en diversos pronunciamientos, ha señalado como criterios que permiten definir la naturaleza de un producto, su clasificación arancelaria y de allí su tratamiento fiscal, los siguientes: la determinación asumida por la autoridad legítima (en el presente caso el Invima); el marco regulatorio en materia de medicamentos, en particular los decretos 2092 de 1986 y 677 de 1995 y las normas farmacológicas; el experticio técnico de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el punto; y, el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías.

Además, con relación al Invima ha señalado que si bien conforme al artículo 16 del Decreto 2117 de 1996, la DIAN es la competente en materia de arancel, también ha sido uniforme su posición acerca de la incidencia y el valor probatorio de otros medios de prueba, v. gr. las certificaciones del Invima y del Ministerio de Salud, en el sentido de que las mismas no pueden ser “ab initio” descalificadas o tachadas de “inocuas”, dado que provienen de autoridades de la más alta jerarquía en materia de salud, con funciones concretas y perfectamente definidas en lo concerniente a la vigilancia sanitaria y el control de calidad, entre otros, de los medicamentos.

4. Indebida motivación.

El acto acusado está incurso en esta causal ya que no detalla los motivos en los cuales se fundamenta. En efecto, no explica por qué razón el Pramet polvo debe ser clasificado como alimento, limitándose a describir algunos de sus componentes y a concluir que es una preparación alimenticia. Igualmente omite todo análisis frente a las pruebas y argumentos regulatorios y médicos que fueron aportados.

II. Trámite de la acción

A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1. Contestación de la demanda.

La Nación - Unidad Administrativa Especial —DIAN— a través de apoderada, contestó la demanda y para oponerse a la prosperidad de las pretensiones allí reclamadas adujo, en esencia, lo siguiente:

El producto “pediasure líquido” corresponde a un suplemento proteico de consumo humano, compuesto por todos los elementos nutritivos contenidos en las preparaciones alimenticias, proteínas, hidratos de carbono, grasas y adicionalmente enriquecido con vitaminas y sales, presentado en polvo y usado para proveer un aporte extraordinario de proteínas a personas que no pueden satisfacer sus necesidades con una dieta usual. Su administración es por vía enteral.

Conforme a lo anterior, se trata de una preparación alimenticia que corresponde al capítulo 21 del arancel de aduanas, pues tal y como consta en las notas explicativas de dicho capítulo, las que están exceptuadas del mismo son las mezclas de hortalizas, sucedáneos del café tostado, el té aromatizado, especias y demás productos (como la pimienta, vainilla, canela, etc.); las preparaciones alimenticias que contengan una proporción superior al 20% en peso de embutidos, carne, despojos, sangre, pescados, crustáceos, moluscos, etc.; y las levaduras acondicionadas como medicamentos y preparaciones enzimáticas.

Al aplicar la regla interpretativa 1, deben mirarse, para efecto de la clasificación arancelaria, los textos de las partidas y de las notas de sección o capítulo, sin perder de vista que los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos, solo tienen un valor indicativo. Lo anterior en concordancia con lo expresado en la regla interpretativa 6 que determina la clasificación de las mercancías por los textos de las subpartidas.

La descripción y composición del “pediasure líquido” permite afirmar que la partida 21.06.90.93.00 referente a preparaciones alimenticias con contenido de vegetales, vitaminas y proteínas no se encuentra contenido en otra parte de la nomenclatura, en virtud de la nota legal 1 del capítulo 30 y las reglas interpretativas 1 y 6 del arancel.

El hecho de tener en su composición efectos de orden terapéutico, no implica que sea un medicamento.

En consecuencia, la clasificación arancelaria que le corresponde es la de la partida 21.06.90.93.00 como lo dispuso el acto acusado, la cual no está excluida del IVA.

El acto acusado contiene los fundamentos de orden legal y los supuestos fácticos necesarios que permiten concluir que el producto en cuestión, es una preparación alimenticia, por lo que el acto acusado está debidamente motivado.

Además, el Invima y el Ministerio de Salud tratan materias distintas de la fiscal; y, la opinión dada por ellos, corresponde a temas de su competencia como son la higiene y la salud, a diferencia de la ley que trata en forma especial el tema tributario.

Se resalta la estrecha relación que existe entre las normas arancelarias y los preceptos legales del impuesto a las ventas, comoquiera que el legislador tributario toma como bienes excluidos del IVA, algunos de los contemplados en la nomenclatura arancelaria de tal manera, que su interpretación es taxativa y restrictiva; disposiciones legales sustantivas que no pueden ser desplazadas por conceptos del Invima y el Ministerio de Salud, pues se prestaría para que otros bienes se consideraren no sujetos al gravamen, en detrimento de las arcas del Estado.

III. Concepto del Ministerio Público

El procurador delegado en lo contencioso administrativo ante el Consejo de Estado rindió concepto según el cual deben despacharse favorablemente las súplicas de la demanda. Argumentó, en síntesis:

De la lectura del acto acusado se infiere que este carece de motivación, pues la división de arancel de la DIAN, como dependencia competente para expedir clasificaciones arancelarias, no fue lo suficientemente clara, precisa y determinante en la motivación, al clasificar el Pramet polvo, a partir del análisis de los elementos de prueba presentados con la solicitud y de los conceptos científicos de los expertos, a fin de establecer, a ciencia cierta, si se encontraba frente a un complemento nutricional o un verdadero medicamento, teniendo en cuenta que no solo su naturaleza, sino todos sus elementos, propiedades, finalidad, usos y aplicaciones, características y riesgos de consumo; y, además, las determinaciones del Invima como entidad competente en la materia. Igualmente, el marco regulatorio en materia de medicamentos y las normas farmacológicas, los experticios técnicos de la ciencia médica y de la química farmacéutica sobre el particular, y el sistema armonizado de clasificación y codificación de mercancías.

En efecto, la división de arancel haciendo caso omiso de las orientaciones y fundadas explicaciones contenidas en la solicitud de clasificación del producto, sin mayor análisis, clasificó el producto como “Preparación o suplemento alimenticio” descrito en la subpartida 21.06.90.99.00, del arancel de aduanas, en virtud de las reglas generales interpretativas 1 y 6 y en particular, por la nota legal 1ª del capítulo 30 del mencionado texto arancelario.

Si bien es cierto, la clasificación de las mercancías está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y de las subpartidas de una misma partida y sus correspondientes notas; y, el capítulo 30, “productos farmacéuticos”, nota 1 a) no comprende “los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos; alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administrar por vía intravenosa (sección IV)”, también lo es que el Pramet polvo, no puede catalogarse como alimento o preparación porque sus propiedades esenciales son las terapéuticas, como lo afirman los análisis técnicos aportados al plenario; y, por lo tanto, debe quedar comprendido en el capítulo 30 correspondiente a productos farmacéuticos, en la subpartida 30.04 referida a “medicamentos constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor”.

De lo anterior se colige, que el Pramet polvo fue indebidamente clasificado en el arancel de aduanas en la partida 21.06 por parte de la entidad demandada, razón por la cual, debe accederse a las súplicas de la demanda.

IV. Consideraciones de la Sala

En el caso sub examine, se solicita la nulidad de la Resolución 1140 de 22 de noviembre de 2002, “Por la cual se expide una clasificación arancelaria”, expedida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN.

La controversia se contrae a establecer si el producto denominado “Pramet polvo” debe clasificarse por la división de arancel de la DIAN, bajo la subpartida 21.06.90.99.00 (como alimento) o bajo la subpartida 30.04, del arancel de aduanas, es decir, como medicamento.

En orden a resolverla, la Sala observa:

1. El 11 de enero de 2002 Abbott Laboratories S.A., presentó ante la división de arancel de la DIAN, solicitud de clasificación arancelaria del producto denominado “Pramet polvo”, en la partida 30.04 del arancel de aduanas. Para tal efecto describió dicho producto y su composición así:

“El Pramet polvo es un medicamento que aporta proteína y está indicado en situaciones clínicas donde se requiere promover y lograr en corto tiempo la formación nueva de tejidos en áreas extensas del organismo como requisito para la supervivencia del individuo”.

“El Pramet polvo es una fórmula para nutrición enteral que incluye como principios activos los siguientes componentes (todos ellos aceptados en sus cantidades y proporciones por el Invima y por las normas farmacológicas):

Perfil de proteínas
Contenido de proteínas75g/100 mg 
Fuente de proteínas suero leche100% 
Perfil de aminoácidos
Esencialesg/100 g proteínamg por medida (6.6 g) proporciona 5 g proteína
Histidina1.995.0
Isoleucina6.2310.0
Leucina10.8540.0
Licina9.3465.0
Metiona2.2110.0
Finilalanina2.2110.0
Treonina7.3365.0
Triptofan1.995.0
Valina6.0300.0
No esenciales  
Alanina5.3265.0
Arginina2.6130.0
Ácido aspártico11.2560.0
Cistina2.6130.0
Ácido glutámico18.2910.0
Glicina2.1105.0
Prolina6.5325.0
Serina5.6280.0
Tirosina3.4170.0

Análisis de nutrientesComposición de nutrientes Por 5 g de proteína (una medida)
ProteínasNo exceden5.9 g
GrasasNo exceden0.60 g
CarbohidratosNo exceden0.67 g
AguaNo exceden0.60 g
CalcioNo exceden26 mg (1.30 mEq)
SodioNo exceden15 mg (0.65 mEq)
PotasioNo exceden65 mg (1.66 mEq)
FósforoNo exceden26 mg
Calorías 28
Concentración osmótica Por 5 g proteína (una medida)
  30 mosm/kg de agua a la osmolalidad cuando se combina con 240 ml de una bebida fórmula enteral

En cuanto el uso y aplicación, se afirma que el Pramet polvo está diseñado específicamente como soporte nutricional con fines terapéuticos, en patologías específicas y conforme a las técnicas establecidas para la nutrición clínica, disciplina que está orientada a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación en pacientes en distintas situaciones como, por ejemplo, desnutrición, obesidad e hiperlipidemia (asociados a enfermedades cardiovasculares), neuropatías que exigen reducir niveles de bióxido de carbono, lo cual puede lograrse variando la composición y cantidad de carbohidratos para reducir la producción de bióxido de carbono que resulta de su utilización metabólica lo que puede agravar la situación del paciente.

Igualmente los nutracéuticos como el Pramet polvo, se utilizan para corregir deficiencias nutricionales a fin de facilitar la realización, entre otras, de cirugías o radioterapias o evitar deterioros metabólicos en el período de recuperación. Sus cualidades terapéuticas que son utilizadas para facilitar la curación de diversas enfermedades específicas están avaladas por la Academia Nacional de Medicina de Colombia y por la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica.

Los pacientes que se encuentren en alguna de las situaciones anteriores, deben apartarse de la alimentación doméstica para recibir un manejo nutricional terapéutico, que puede ser por vía enteral, (como el caso del Pramet polvo), esto es a través de sondas nasogástricas, o las que introducidas a la pared abdominal; por vía rectal o bucal o, por vía venosa (parenteral), bajo supervisión médica.

El uso de dicho medicamento sin justificación médica bien definida y sin la supervisión y monitoreo de un profesional de la salud experto en su manejo, puede generar un desorden metabólico que comprometa más la salud del paciente.

2. Por Resolución 020859 del 2 de mayo de 1999 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, otorgó el registro sanitario M-010637 al Pramet polvo, como medicamento, el cual no requiere para su venta, la fórmula de un profesional de la salud (fl. 119 exp.).

3. Por Resolución 11400 del 22 de noviembre de 2002, acusada, se clasificó el producto Pramet polvo, por la subpartida 21.06.90.99.00 del arancel de aduanas, como “una preparación o suplemento alimenticio no comprendido en otra parte de la nomenclatura, en virtud de nota legal 1 a) del capítulo 30 y las reglas generales interpretativa 1 y 6 del mencionado texto arancelario”. Según consta en sus considerandos la administración tuvo en cuenta:

“(...).

Que el señor Andrés Felipe Parra Ramírez, identificado con ..., mediante formato radicado bajo el Nº 2002ER5395 del 1º de noviembre de 2002, presentó solicitud para la clasificación arancelaria de un producto de nombre comercial “Pramet polvo”.

(...).

Que con la información y catálogos suministrados, se establece que la mercancía corresponde a un suplemento proteico de consumo humano, elaborado con concentrado de proteínas del suero y lecitina de soya, presenta la siguiente composición: proteínas 75 g/100g (100% del suero de la leche)m(sic) y las siguientes proporciones de aminoácidos por cada 100 g de proteína:

Histidina 1.9...

(...).

Se presenta en polvo, empacado en envases metálicos de 275 g y se usa como suplemento proteico para proveer un aporte extraordinario de proteínas a personas que no puedan satisfacer sus necesidades con una dieta usual. Su administración está restringida a la administración enteral, por lo tanto no se puede administrar por vía pareteral”.

Las reglas generales interpretativas 1 y 6 del citado texto arancelario, así como la nota legal 1 a) del capítulo 30, contenidas en el Decreto 2800 de 2001, establecen:

“La clasificación de mercancías en la nomenclatura se regirá por los principios siguientes:

1. Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos solo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y si no son contrarias a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes:

(...).

6. La clasificación de las mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas subpartidas y de las notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por las reglas anteriores, bien entendido que solo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla, también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario”.

“Capítulo 30

Productos farmacéuticos

Notas

1. Este capítulo no comprende:

a) Los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimenticios, bebidas tónicas y el agua mineral, excepto las preparaciones nutritivas para administración por vía intravenosa (sección IV)”.

Como se vio el producto Pramet polvo fue clasificado en la resolución acusada en la subpartida 21.06.90.99.00, que corresponde al capítulo 21 sobre preparaciones alimenticias diversas y que, en particular, se refiere a:

“Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”.

La demandante considera que el producto Pramet polvo debió ser clasificado en la posición 30.04 que comprende:

“30.04. Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmnica) o acondicionados para la venta al por menor”.

Como pruebas documentales obran en el expediente, entre otras, las siguientes:

a) Concepto rendido por el presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, dirigido al director médico de Abbott Laboratories de Colombia S.A. en el cual se expresa frente a varios productos, entre ellos el Pramet, que:

“Este grupo de medicamentos están incluidos en el vademécum utilizado rutinariamente por los grupos de soporte nutricional, para pacientes hospitalizados en condición crítica, que su estado obliga a implementar métodos de nutrición.

(...).

Pramet es módulo proteico, lo usamos para aumentar el aporte de proteínas de cualquier fórmula, ya que gran cantidad de pacientes necesitan sintetizar proteínas para formar nuevos tejidos como el paciente en estado crítico...”.

(...).

... es altamente reconocido y aceptado el carácter de medicamento que tienen los productos empleados para nutrición artificial parenteral...” (fls. 133 y 134 del exp.).

b) Respuesta al oficio 03-070-211-536 del 9 de abril de 2002, enviado por la división de fiscalización aduanera - grupo interno de trabajo control posterior, al presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, en la cual expresó con relación a las preguntas acerca del carácter terapéutico de la nutrición clínica, y si, entre otros productos, el Pramet polvo puede considerarse como medicamento o no, lo siguiente:

“(...).

La nutrición clínica congrega un grupo multidisciplinario de profesionales de la salud encargado del cuidado nutricional del paciente.

(...).

Se tiene evidencia clara del impacto de la desnutrición sobre la enfermedad, deteriorando los resultados, medidos de morbilidad, mortalidad. Estadía hospitalaria y costos, en otras palabras, si la desnutrición se agrega a otra enfermedad, la enfermedad inicial puede ser más grave y tiene más riesgo de complicaciones incluyendo la muerte ...”.

Desde la perspectiva de la ciencia médica estas fórmulas se consideran medicamentos ...

En otras palabras cuando una fórmula de nutrición enteral tiene una relación balanceada de macronutrientes, aporta el requerimiento completo de micronutrientes, cumple con ciertas características de densidad calórica, osmolaridad y además no contenga ingredientes que pongan en riesgo su tolerancia como la lactosa y el gluten es considerado un medicamento ...” (fls. 135 a 137 del exp.).

El presidente de la Academia Nacional de Medicina de Colombia, en escrito del 19 de abril de 2002, obrante a folios 139 a 141 del expediente, frente al oficio 03-070-211-535(sic) del 9 de abril de 2002, enviado por la división de fiscalización aduanera - grupo interno de trabajo control posterior, en relación con la pregunta de si, entre otros productos, podía considerarse al Pramet polvo como medicamento, contestó:

“Estos productos son de alta utilización en la práctica clínica por los diferentes servicios especializados y, por consiguiente, se consideran productos de características terapéuticas. Su uso puede significar el reemplazo total de la nutrición o, también, el suplemento nutricional y el enriquecimiento de fórmulas con algún nutriente específico, como es el caso del Pramet polvo, que es un módulo de proteínas. En pacientes seleccionados también se utilizan en forma “profiláctica” en la preparación de pacientes desnutridos que van a ser sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores, a quimioterapia o a otras intervenciones mayores”.

Y frente al interrogante acerca de las propiedades terapéuticas y profilácticas, entre otros productos, del Pramet polvo, manifestó;

“Las propiedades terapéuticas y profilácticas se derivan de su composición química, que incluye los componentes fundamentales de los alimentos como son los macronutrientes (proteínas, carbohidratos y grasas) y los micronutrientes como electrolitos, multivitaminas, elementos traza u oligoelementos. Todos estos componentes se encuentran en proporciones precisas según fórmulas estandarizadas y rigurosamente controladas...”.

Así mismo a folios 143 y 144 del expediente, obra la certificación expedida por el director médico de Abbott Laboratories S.A., según la cual esa dirección médica, es una dependencia de dicha organización cuya responsabilidad es asegurar el cumplimiento en Colombia de las normas de ética médica establecidas a nivel internacional por la compañía, ante los organismos de salud, las entidades gubernamentales, las instituciones médicas, los médicos y los pacientes. Para el cumplimiento de sus funciones dispone de documentos oficiales de la compañía para cada medicamento comercializado en Colombia y en el mundo, que señalan los aspectos de definición, composición, factores de eficacia y seguridad, normas de manejo, instrucciones para su uso, indicaciones y contraindicaciones.

Con base en lo anterior certifica que el Pramet es un medicamento “... es un módulo de nutrición que aporta únicamente proteína y está indicado en situaciones clínicas donde se requiere promover y lograr en corto tiempo la formación nueva de tejidos en áreas extensas del organismo, como, requisito para la supervivencia del individuo...”.

De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente, y teniendo en cuenta la clasificación arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, la Sala considera que el producto Pramet polvo responde más a las características de medicamento que de alimento puesto que es un producto de aplicación enteral para usos terapéuticos o profilácticos, según el caso, como se infiere de las certificaciones arrimadas al proceso; dosificado o acondicionado para la venta al por menor; que puede ser adquirido sin fórmula médica, cuyo suministro debe hacerse bajo supervisión médica y que no se encuentra comprendido dentro de la clasificación 30.02, 30.05 y 30.6 del arancel de aduanas.

En este orden de ideas, como dirección de arancel de la DIAN, en el acto acusado, clasificó como alimento el producto Pramet polvo, la cual no corresponde ni a la naturaleza ni a las finalidades del mismo, se incurrió en indebida interpretación de las normas relativas a la clasificación arancelaria violando, por consiguiente, normas superiores, se impone declarar su nulidad y, el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al producto “Pramet polvo” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

Como la causal de violación analizada prosperó, no es del caso pronunciarse acerca de los demás cargos formulados en la demanda por violación normativa.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DECLÁRASE la nulidad de la Resolución 1140 del 22 de noviembre de 2002, proferida por el jefe de la división de arancel de la subdirección técnica aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

2. A título de restablecimiento del derecho se declara que el Pramet polvo es un medicamento.

3. RECONÓZCASE personería al Dr. Wilson Ramos Girón como apoderado de la sociedad actora, en los términos y para los efectos del poder conferido al folio 206 del expediente.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 28 de abril de 2005.

Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta, Presidente—Camilo Arciniegas Andrade—Gabriel Eduardo Mendoza Martelo—María Claudia Rojas Lasso. 

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