Sentencia 2003-00068 de octubre 31 de 2013

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 2003-00068

Consejero Ponente:

Dr. Marco Antonio Velilla Moreno

Acción: Nulidad y Restablecimiento del derecho.

Actora: Novartis AG

Bogotá, D.C., treinta y uno de octubre de dos mil trece.

EXTRACTOS: «V. Consideraciones de la Sala

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó:

1. En principio, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquella disciplinados. Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior.

En el caso de la norma comunitaria de carácter procesal, esta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes, y no, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas.

Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.

La solicitud relativa al otorgamiento de la patente: composiciones farmacéuticas con revestimiento entérico, fue presentada el 10 de abril de 1997, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es esta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

2. El artículo 1º, en concordancia con los artículos 2º, 3º, 4º y 5º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología, puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las oficinas nacionales competentes de los países miembros. La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aun de oficio por la oficina nacional competente.

3. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza.

4. La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2º de la misma decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el estado de la técnica, esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

5. El artículo 4º de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como nivel inventivo para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la no obviedad, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado.

6. La normativa andina sobre patentes no consagra nada sobre el nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos como sí lo hacen otras legislaciones, pero de ello no surge que las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en estos casos para denegar la patente de invención.

Una invención lograda a través de procedimientos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria.

7. Las solicitudes para la obtención de patentes serán presentadas ante la oficina nacional competente y necesariamente deben cumplir con todos los requisitos contemplados en el artículo 13 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

8. Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales estas deben ser suficientemente claras y completas.

9. La solicitud para la obtención de patentes solo podrá referirse a una invención o a un grupo de invenciones relacionadas entre sí, de tal manera que conformen un único concepto inventivo general o unidad de invención.

La oficina nacional competente podrá, en cualquier momento del trámite, requerir al solicitante que divida la solicitud si ella no cumpliera con el requisito de unidad de invención.

10. El sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas de patentes de cada país miembro. Dicha actividad, que aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la Decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las oficinas nacionales competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad.

Esta autonomía de la oficina nacional competente para tomar sus decisiones se manifiesta tanto en relación con decisiones provenientes de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como con sus propias decisiones (fls. 516 y 518).

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial núm. 063-IP-2010, solicitada por esta corporación, señaló que es procedente la interpretación de los artículos correspondientes a la Decisión 344, por haber constatado, en los documentos aparejados al expediente, que la solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “composiciones farmacéuticas con revestimiento entérico”, fue presentada el 10 de abril de 1997, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

En consecuencia, estima pertinente interpretar, de oficio, los artículos 1º, 2º, 4º, 5º, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, 44, 45 y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Decisión 344

“ART. 1º—Los países miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“ART. 2º—Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.

Solo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.

“ART. 4º—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

“ART. 5º—Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios”.

Decisión 486

“ART. 44.—Dentro del plazo de seis meses contados desde la publicación de la solicitud, independientemente que se hubieren presentado oposiciones, el solicitante deberá pedir que se examine si la invención es patentable. Los países miembros podrán cobrar una tasa para la realización de este examen. Si transcurriera dicho plazo sin que el solicitante hubiera pedido que se realice el examen, la solicitud caerá en abandono”.

“ART. 45.—Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta Decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales.

Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”.

Disposiciones transitorias

“Primera: Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta decisión.

Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente decisión regirá en las etapas que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.

El debate se centra en si la creación denegada por la administración, cumple o no con los requisitos de patentabilidad indicados en la normativa comunitaria, interpretada por el Tribunal de Justicia Andino.

Al respecto, se trae a colación algunos aspectos tratados por el Tribunal de Justicia Andino en su interpretación prejudicial antes reseñada:

“La norma comunitaria en el tiempo

En el ámbito de la propiedad industrial y de conformidad con la disposición transitoria primera de la Decisión 486, y en razón de la ultra actividad de la ley, la norma anterior, aunque derogada, continúa regulando los hechos ocurridos cuando se encontraba en vigor; lo que quiere decir que la eficacia de la ley derogada continúa hacia el futuro para regular situaciones jurídicas anteriores que tuvieron lugar bajo su imperio, aunque los efectos de tal situación como lo relacionado con el uso, goce, obligaciones, licencias, renovación o prórrogas y plazos de vigencia se rigen por la nueva ley.

(...).

Contrariamente, las normas de carácter adjetivo o procedimental se caracterizan por tener efecto general inmediato, es decir, que su aplicación procede exclusivamente sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que se inicien a partir de ese momento.

(...).

En este contexto, la solicitud relativa al otorgamiento de la patente: “composiciones farmacéuticas con revestimiento entérico”, fue presentada el 10 de abril de 1997, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es esta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”.

Además, define la invención, en los siguientes términos:

“La jurisprudencia ha establecido algunos conceptos en torno a lo que debe ser considerado como invención, entre los cuales puede destacarse aquel según el cual “la invención es una idea que consiste en una regla para el obrar humano en la que se indica la solución para un problema técnico”(1).

Este tribunal ha expresado que el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’— y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria(2).

De las anteriores acepciones, el tribunal extrae los siguientes requisitos para que una invención pueda ser objeto de patente:

“El artículo 1º de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2º a 5º de dicho cuerpo legal.

Según lo dispuesto por el artículo 1º de la decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, a saber:

a) Novedad,

b) Nivel inventivo; y,

c) Susceptibilidad de aplicación industrial”.

Explica que una invención es novedosa, así:

“Sobre este requisito la doctrina ha señalado que Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

(...).

... para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.

Es menester precisar que la información debe resultar útil para destinatarios calificados en un preciso campo, el relacionado con la materia objeto de la información.

Finalmente, es necesario resaltar que el tribunal ha definido algunas reglas con el objetivo de determinar la novedad del invento:

“a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la solicitud de la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones, que en últimas determinarán este aspecto.

b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la cual puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida.

c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad.

d) Finalmente deberá compararse la invención con la regla técnica”(3). En cuanto al requisito del nivel inventivo, el tribunal ha dicho:

“Como segundo requisito, adicional al de la novedad, se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 4º de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente.

(...).

Lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa; lo que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad. Lo evidente consiste en la certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda(4).

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado”.

Ahora bien, como la invención objeto de la litis, es una combinación de elementos conocidos, se trae a colación, el concepto emitido por el Tribunal de Justicia Andino, en la interpretación prejudicial 63-IP-2010, en análisis.

“Nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos

Tomando en cuenta que en el escrito de demanda la sociedad Novartis AG. argumenta que “La superintendencia pasa por alto el hecho de que se cumple el requisito de nivel inventivo, cuando a pesar de utilizarse métodos o compuestos conocidos, su especial combinación produce beneficios desconocidos” y que “Si bien es cierto que ya se conocían en el mercado los revestimientos entéricos y que en su fabricación puede usarse ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, no era evidente para un experto en la materia establecer que con el uso del ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa se obtiene una mejor biodisponibilidad del ácido micofenólico, ni que el hecho de que el agente activo estuviera contenido en recubrimiento entérico (...) también facilitaba esta adecuada absorción”, es pertinente hacer mención al nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos.

En relación con los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, desde que no es tan fácil determinar su novedad y altura inventiva. Uno de esos casos es el nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos.

En relación a este tema, no se puede llegar a priori a una conclusión de que la invención carece de nivel inventivo, porque, cabe analizar siempre el caso concreto.

(...).

De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de un procedimiento conocido debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por dicho procedimiento ya conocido, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia. Lo anterior desde que aplicando procedimientos conocidos puede obtenerse resultados inesperados para una persona normalmente versada en la materia.

Una invención lograda a través de procedimientos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria.

(...).

Es conveniente señalar que la normativa andina sobre patentes no consagra nada sobre el nivel inventivo en relación con procedimientos conocidos, como sí lo hacen otras legislaciones, pero de ello no surge, como ya se anotó, que las oficinas de patentes puedan hacer un análisis a la ligera de la altura inventiva en casos para denegar la patente de invención”.

De la ilustración anterior, puede indicarse que la misma es aplicable al caso sub examine y, en tal sentido, se tendrá en cuenta en el análisis que a continuación se efectuará.

Una invención carece de altura inventiva si para un experto medio le resulta obvia, es decir, le parece aquello tan claro y directo que no le ofrece dificultad racional alguna; o se deriva de manera evidente del estado de la técnica, esto es, que la deducción del arte existente, le resulta al analista experto, algo tan cierto y diáfano que no le ofrece la menor duda de ello.

Así las cosas, la Sala considera pertinente, traer a colación las pruebas que reposan en el expediente:

La Resolución 17488 de 31 de mayo de 2002, expedida por la Superintendente de Industria y Comercio, que denegó la patente de invención, expresa lo siguiente:

“La presente solicitud proporciona una composición farmacéutica que comprende una sal de micofenolato, la composición está adaptada para liberar micofenolato en la parte superior del tracto intestinal; la invención’ proporciona una composición farmacéutica que comprende una sal de micofenolato farmacéuticamente aceptable revestida. Tales sales son sales catiónicas, por ejemplo, de metales alcalinos, especialmente sales de sodio. Las sales de sodio de micofenolato son conocidas,

(...).

2. Claridad de la solicitud.

En el artículo 30 de la misma decisión se señala que “Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción,”

La reivindicación 1, que menciona una composición farmacéutica que comprende una sal de micofenolato, no está definida como tal sino que se caracteriza por su uso terapéutico y, por ende, no se ajusta a lo señalado en el citado artículo 30.

3. Evaluación de la unidad de invención:

El artículo 25 de la Decisión 486 establece que, “La solicitud de patente solo podrá comprender una invención o un grupo de invenciones relacionadas entre sí, de manera que conformen un único concepto inventivo”,

Las nuevas reivindicaciones 12 y 13 no guardan unidad de invención con las reivindicaciones precedentes, por cuanto no está establecida la relación estructural entre el otro inmunosupresor con el ácido micofenólico,

Resulta importante tener en cuenta que la unidad de invención no está dada por la relación terapéutica que puedan tener los compuestos que forman parte de una formulación.

4. Determinación del estado de la técnica.

La fecha para determinar el estado de la técnica es el 12 de abril de 1996, que corresponde a la fecha de la prioridad invocada respecto de la solicitud GB 9607564,3. También se reivindicó prioridad respecto de la solicitud GB 9622028,0 del 24 de octubre de 1996, la fecha de prioridad fue aceptada en el segundo examen de forma jurídico, según obra a folio 145 del expediente y, por ende, tenida en cuenta para el estudio de patentabilidad según abril a folios 148 y 173 del expediente.

Consultadas las fuentes de información con que se cuenta se encontraron los siguientes documentos, anteriores a la fecha de la prioridad reclamada y relacionados con la materia de la solicitud:

lIem Documento Título Fecha de publicación
1GEl 1203328Pharmaceutical compositions26 de agosto de 1970
2BE 704326Composilions pharmaceutiques26de marzo de 1968
  mycophénolique ou d’un de ses dérivés alkylques 
3US 3705946Method 01 treatinghyperuricemia12 de diciembre de 1972
4WO 94/26266High dose lormulations24 de noviembre de 1994

5. Novedad.

(...).

En el presente caso, es claro que el objeto reivindicado no es nuevo porque está comprendido en el estado de la técnica y ‘por ende no puede ser patentado, pues realizado el estudio técnico comparativo entre el objeto de la solicitud y lo reclamado en los antecedentes señalados, se determinó que las anterioridades anticipan la materia aquí reclamada, de la siguiente manera:

Como ya se mencionó, la solicitud en estudio reclama una composición farmacéutica que comprende una sal de micofenolato, la cual está adaptada para prevenir la liberación de la sal de micofenolato en el estómago y liberar la sal de micofenolato en la parte superior del tracto intestinal.

Ahora bien, el antecedente GB 1203328 menciona el ácido micofenólico y sus sales y tiene actividad antitumoral e inmunosupresora. Además, menciona composiciones que comprenden una sal de ácido micofenólico (igual que en la presente solicitud) y un portador farmacéuticamente aceptable (equivalente a lo que menciona las reivindicaciones 1 y 2 de la presente solicitud).

Vale la pena decir que este documento GB 1203328 menciona composiciones farmacéuticas que comprenden sales de ácido micofenólico; es decir, micofenolato, y esteres de alquilo inferior que tienen actividad inmunosupresora y antitumoral, lo que ocasiona que las reivindicaciones 12 y 13 de la solicitud en estudio adolezcan de novedad.

Por su parte, la anterioridad BE 704326 menciona composiciones de ácido micofenólico y sus sales (tal como la reivindicación 1 de la presente solicitud). Los medicamentos obtenidos son administrados en forma de comprimidos, píldoras, cápsulas, suspensiones o suspensiones inyectables (así como en las reivindicaciones 5; 6, 7 y 8 de la presente solicitud).

La patente US3705946 menciona composiciones que contiene un[sic] sal de ácido micofenólico y la sal puede ser de metal alcalino (tal como la presente solicitud); específicamente nombra una sal sódica de ácido micofenólico (así como en la reivindicación 9 de la presente solicitud). De otro lado, esta anterioridad menciona composiciones de administración oral tales como cápsulas.

El documento W094/26266 menciona formulaciones que contienen micofenolato mofetil, ácido micofenólico o ranolazina en combinación con excipientes farmacéuticamente aceptables como por ejemplo carboxímetilcelúlosa[sic], hidroxipropilmetilcelulosa (agente de revestimiento conocido comercialmente como opadry) (ver reivindicación 2 de la presente solicitud).

Por consiguiente, ya existen formas de presentación sólidas de las sales del ácido micofenólico (micofenolato), tales como: tabletas, grageas, cápsulas y que tienen recubrimiento entérico.

En consecuencia, en los términos de la sentencia de interpretación mencionada, la invención carece de la novedad a que alude el artículo 16 de la Decisión mencionada, debido a que el invento está comprendido en el “estado de la técnica”, entendido como la situación o estatus constituido por el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público, que divulgó este invento antes de la fecha de prioridad reclamada.

6. Nivel inventivo.

(...).

Sobre la forma de calificar el nivel inventivo, el órgano comunitario ha manifestado que:

El artículo 4º de la decisión, al referirse al nivel inventivo, manifiesta que se considera que existe “si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”,

Para el presente caso, y en los términos que se exponen en la jurisprudencia andina, se estima que el objeto reclamado se deriva del estado de la técnica.

En efecto, en el estado de la técnica se encontró que la publicación WO 94/26266 menciona formulaciones que contienen micotenolato mofetil, ácido micofenólico o ranolazina en combinación con excipientes farmacéuticamente aceptables, como, por ejemplo, carboximetilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa (agente de revestimiento) y también son recubiertas con un agente tal como el opadry. Para una persona de nivel técnico medio con base en los documentos citados (GB 1203328, BE 704326, US 3705946, WO 94/26266) le resulta obvia la composición que se pretende proteger.

La respuesta al problema técnico que se pretendía resolver, que era aumentar la biodisponibilidad del ácido micofenólico, resulta obvio partiendo de la anterioridad WO 94/26266 y de los conocimientos de una persona medianamente conocedora del tema, ya que en el antecedente WO 94/26266 está contemplada una composición con micofenolato mofetil y sus portadores farmacéuticamente aceptables derivados de celulosa que son ampliamente empleados para revestimiento entérico permitiendo la liberación del principio activo en un sitio diferente al estómago, y son agentes de relleno especialmente para comprimidos (tabletas, grageas, etc.).

Además, en la práctica normal de investigación es comúnmente empleado el ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa para recubrimiento entérico de tabletas y que esto se hace para mejorar condiciones de biodisponibilidad —para liberación de fármacos en sitios diferentes al estómago— y estabilidad de principios activos. Asimismo, los copolímeros del ácido metacrilico (comúnmente conocidos como polimetacrilatos) son muy empleados para recubrimiento o como formadores de película.

De igual modo, los polimetacrilatos (nombre comercial: eudragit) son ampliamente utilizados en el arte farmacéutico para recubrimiento entérico de tabletas, grageas y cápsulas con el fin de liberarse a nivel intestinal, por ser soluble en medio alcalino (pH 6 a 7) y ser resistente en el medio ácido del estómago.

Así las cosas, es claro concluir que la presente solicitud sí es una derivación evidente del estado de la técnica y resulta obvia para una persona medianamente versada en el arte, lo que hace improcedente conceder el privilegio solicitado.

7. Respuesta a la notificación de fondo.

En primer término, sobre el comentario del interesado al referirse al documento GB 1203328, y según el cual “Esta publicación no divulga composiciones que comprenden sal de micofenolato el cual está, en primer lugar adaptado para liberar el micofenolato en la parte superior del tracto intestinal y en segundo lugar que tenga un revestimiento entérico:”, es importante aclarar que en la solicitud no se dijo cómo se liberaría el micofenolato en la parte superior del tracto intestinal; además, como ya se dijo, una composición no se define por su acción (liberarse en la parte superior del tracto intestinal) sino por sus propias características que la diferencien de las ya conocidas.

En cuanto al revestimiento entérico se puede decir, que es conocido por cualquier persona medianamente versada en la materia que las tabletas se pueden recubrir con agentes tales como derivados de celulosa y esto forma parte de la práctica normal de elaboración de medicamentos, como ya se explicó, el documento WO 94/26266 sugiere la utilización de hidroxipropilmetilcelulosa como agente de recubrimiento para formulaciones que contienen ácido micofenólico. Por lo tanto, es obvio.

Sobre el comentario relacionado con la anterioridad US 3705946, según el cual “... sin embargo las cápsulas gelatina se disuelven para liberar el agente activo en el estómago... dicha anterioridad no revela una composición adaptada de forma que el agente terapéutico es liberado en la parte superior del tracto intestinal...”, se reitera que una composición no se define por su uso terapéutico, sino por sus propias características técnicas que la diferencien de las ya existentes,

Y, sobre el documento WO 94/26266, el solicitante afirma que “... dicha anterioridad no divulga composiciones de sales de micofenolato en general, como tampoco composiciones de sales de micofenolato adaptadas a liberar el agente terapéutico en la parte superior del intestino”, pero se aclara que el antecedente si menciona formulaciones que contienen micofenolato (ácido micofenólíco en forma de sal) en combinación con excipientes farmacéuticamente aceptables que se empleen como agentes de recubrimiento, y entre estos están la carboximetilcelulosa y la hidroxipropilmetilcelulosa (opadry). Las reivindicaciones 1 y 2, especialmente la 2, no menciona el agente de recubrimiento a emplear, es decir, el agente de: revestimiento entérico es cualquier componente que tenga esta propiedad.

Adicionalmente, se reitera, es común en la práctica farmacéutica el empleo de derivados de celulosa como agentes de recubrimiento, específicamente, es ampliamente conocido que el italato de hidroxipropilmetilcelulosa se utiliza para el recubrimiento entérico de formas farmacéuticas sólidas (tabletas, grageas) y que la liberación del principio activo se de en un sitio diferente al estómago. Por lo tanto, la utilización de dicho agente de recubrimiento en la fabricación de comprimidos no tiene nivel inventivo.

En relación con la anterioridad BE 704326, el solicitante afirma que “... enseña una composición farmacéutica que comprende un ácido micofenólico, o una sal del mismo, o un alquilo ester del mismo... y un vehículo inerte, no tóxico y farmacéuticamente aceptable”, Analizando las reivindicaciones 1 y 2 de la presente solicitud, en ningún momento se menciona cómo va a prevenirse la liberación del principio activo y específicamente, de qué está compuesto el revestimiento entérico.

Así las cosas, la respuesta del interesado a la notificación de fondo no presenta razonamientos que pongan en duda la objeciones a la patentabilidad de la invención; de tal suerte resulta improcedente conceder el privilegio solicitado, como quiera que el objeto reclamado carece de novedad y de nivel inventivo.

En síntesis, los requisitos de patentabilidad de la presente solicitud se encuentran afectados así:

Ítem

1
Documento

GB 1203328
Reivindicaciones afectadas

la 13
Requisito que afecta
Novedad y nivel inventivo
2BE 7043261 y 2, 5, 6Novedad y nivel inventivo
3US 37059461 a 11Novedad y nivel inventivo
4W094/262661,2
3,4
Novedad
Nivel inventivo

” (fls. 337 a 351).

A su vez, la Resolución 28779 de 3 de septiembre de 2002, que resuelve el recurso de reposición, señala:

“Examinadas nuevamente las actuaciones administrativas que cursan en el presente expediente se encuentra que la solicitud en estudio se relaciona con “el ácido micofenólico...”.

Presenta el recurrente, con el escrito de recurso, nuevo capítulo reivindicatorio el cual se acepta comoquiera que no implica una ampliación de la divulgación contenida en la solicitud inicial.

Para responder al argumento según el cual este despacho no estudió con profundidad los argumentos expuestos en la respuesta al examen de fondo de la solicitud por cuanto “se comentó que el documento GB 12033328 no revela una composición con recubrimiento entérico. La forma como se libera la sal no es relevante ni es el punto de discusión pues estamos hablando es de la novedad de la presente solicitud. Así las cosas, la presente solicitud si es novedosa frente al documento citado pues dicha anterioridad no menciona todos y cada uno de los componentes que hacen parte de la composición de la presente invención. Además, tiene nivel inventivo pues a partir de dicho documento, que no menciona un recubrimiento entérico, una persona versada en la materia no hubiera llegado de manera obvia a lo que ahora se reivindica en la presente solicitud, lo cual es una composición con recubrimiento entérico”, debe decirse que si se reviste el del documento GB 1203328, el mismo menciona el ácido micofenólico señalan que tiene actividad antitumoral e inmunosupresora, también menciona composiciones que comprenden una sal de ácido micofenólico, como en la solicitud actual, y un portador farmacéuticamente aceptable, equivalente al mencionado en las reivindicaciones 1 y 2 de la presente solicitud. Ahora bien, si se compara la información de este documento con el contenido de la nueva reivindicación 1 puede advertirse que la composición no es igual; sin embargo, la reivindicación 10 que menciona la composición de las reivindicaciones precedentes en combinación con otro inmunosupresor si es anticipada por el documento referido teniendo en cuenta que dicha anterioridad revela una composición de una sal de ácido micofenólico y esteres de aquilo inferior que tienen actividad inmunosupresora.

Por otra parte, según la citada referencia la composición de sal de ácido micofenólico puede ser administrada en cualquiera de las formas farmacéuticas convencionales. Para cualquier persona normalmente versada en esta materia es sabido que las formas farmacéuticas convencionales son: tabletas, grageas, cápsulas, gránulos o formas granuladas, jarabes, inyectables, entre otros. Por otra parte es conocido que una tableta o una gragea puede estar recubierta con uno o más de los materiales comúnmente empleados para revestimiento o recubrimiento con el fin de hacer que el principio activo se libere lentamente y que se absorba vía intestinal (no se libere vía entérica o estomacal). En tal virtud el citado documento si afecta el nivel inventivo del objeto ahora reivindicado.

Señala también el recurrente que “no existe en el documento WO 94/26266 sugerencia alguna acerca del uso de algún material de recubrimiento. Esta anterioridad menciona el uso de tipos específicos de excipientes en las páginas 4 y 5. Dichos excipientes son: desintegrantes, diluyentes, lubricantes, ligantes, ayudas para viscosidad, y ayudas para modificación de cristales tales como retardantes o venenos, pero en ningún momento se hace mención de un recubrimiento entérico. Por lo tanto, la objeción hecha al nivel inventivo de la presente solicitud no tiene fundamento con relación a dicho documento citado...”. Si se revisa el documento WO 94/26266 mencionado por el recurrente puede encontrarse que, como se dijo en anterior oportunidad, las tabletas allí comprendidas están recubiertas preferiblemente, con un agente o material de recubrimiento farmacéuticamente aceptable tal como opadry (nombre comercial de hidroxipropilmetilcelulosa). Ahora bien, consideradas las modificaciones introducidas al capítulo reivindicatorio, el objeto ahora presentado resulta diferente y por tanto nuevo frente al revelado en dicha divulgación, sin embargo teniendo en cuenta que en esta publicación se mencionan tabletas de micofenolato recubiertas con hidroxipropilmetilcelulosa, y en la solicitud actual se reivindica una composición que comprende micofenolato con revestimiento entérico que tiene italato de hidroxipropilmetilcelulosa, tal diferencia radica en el recubrimiento de las composiciones el cual en la anterioridad es: opadry mientras que en la presente solicitud es eudragit (polimetacrilato) o Italato de hidroxipropilmetilcelulosa. Por lo demás, es ampliamente conocido por cualquier persona normalmente versada en la materia el empleo de celulosas, como Italato de hidroxipropilmetilcelulosa y el opadry (hidroxipropilmetilcelulosa), para revestimiento entérico, así como el empleo de eudragit para este mismo propósito.

Así las cosas, aunque la publicación WO 94/26266 no afecta la novedad del objeto ahora reivindicado si compromete el nivel inventivo del mismo por cuanto la composición que se pretende proteger resulta una derivación evidente del estado de la técnica y es obvia para cualquier persona normalmente versada en la materia.

En cuanto toca con la claridad y unidad de invención de la solicitud resulta pertinente advertir que la nueva reivindicación 10, la cual reclama “una composición que comprende una composición farmacéutica de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones precedentes en combinación con otro inmunosupresor”, no guarda unidad de invención con las reivindicaciones precedentes pues ni siquiera se define el otro inmunosupresor de manera que está abarcando todas las composiciones que contengan cualquier inmunosupresor. [sic] el micofenolato, haciéndola además bastante general y amplia. Se reitera, por lo demás, que divulga una composición de una sal de ácido micofenólico y esteres de alquilo inferior que tienen actividad inmunosupresora, en consecuencia afecta la novedad de tal reivindicación.

Frente al hecho según el cual “con el nuevo pliego reivindicatorio ya no son relevantes las objeciones hechas con fundamento en los documentos US 3.705.946 y BE 704326, pues la nueva reivindicación 1 define claramente los componentes que hacen parte de la composición objeto de la presente solicitud, la cual es novedosa e inventiva frente a los documentos citados”, debe decirse que si se analizan los documentos tomados como referencia del estado de la técnica puede encontrarse cómo la publicación BE 7042326 no afecta el objeto reivindicado, pero la publicación US 3705946 sí comoquiera que está relacionada con composiciones que contienen sal de ácido micofenólico (micofenolato) que se puede administrar vía oral en forma de cápsula que contiene el micofenolato y excipientes como la celulosa microcristalina. Como ya se dijo es muy conocido en el estado de la técnica emplear derivados de celulosa para recubrimiento de formas farmacéuticas (gránulos o granulados, cápsulas, tabletas, grageas —tabletas recubiertas—) y las celulosas más empleadas son: celulosa microcristalina, opadry o ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, este último es utilizado en la presente solicitud.

Puede concluirse entonces que si bien existen diferencias entre los objetos comprendidos en las anterioridades y el ahora reivindicado, las mismas son menores y para una persona normalmente versada en esta materia se derivan de manera evidente del estado de la técnica. Es decir, es obvio que en una composición farmacéutica, que tenga revestimiento entérico, se utilicen excipientes derivados de celulosa o derivados del ácido metacrílico como los antes mencionados. También se deriva del estado de la técnica el obtener una composición de micofenolato que tenga revestimiento entérico que esté compuesto por un derivado de celulosa o un derivado de ácido metacrílico; en consecuencia el objeto reivindicado no cumple con el requisito del nivel inventivo”(5) (destacado fuera texto).

De la última de las citadas resoluciones transcritas, se evidencia, sin lugar a dudas, que el requisito a dilucidar es el nivel inventivo, pues dicho acto administrativo, aceptó un nuevo capítulo reivindicatorio, sobre el cual dedujo que la creación objeto de estudio sí era novedosa.

— El dictamen rendido por la perito, el cual obra a folios 425 a 430, establece lo siguiente:

“Primer interrogante: Teniendo en cuenta que el documento US 3,705,946 establece preferiblemente la administración oral de los compuestos ácido micofenólico en cápsulas de gelatina, digan los señores peritos si a partir de esa enseñanza seria evidente y obvio para una persona versada en la materia recubrir dicho compuesto con un recubrimiento entérico.

Respuesta: En el documento US 3,705,946 se habla de que la administración del ácido micofenólico o una sal de metal de álcali por vía oral es preferible mediante cápsulas de gelatina con ajuste telescopio, refiriéndose a que la dosificación de este compuesto se debe realizar preferiblemente por medio de pequeños receptáculos constituidos por gelatina (sustancias inactivas) que contengan la dosis del principio activo o fármaco destinadas a su liberación de manera inmediata o proporcionando una acción sostenida del mismo, por liberación controlada del fármaco. Las sustancias inactivas usadas como vehículo para el principio activo dependiendo de la forma de administración tienen como función: A. Mantener los ingredientes de una tableta unidos. B. Rellenar el contenido de una pastilla o cápsula para lograr una presentación conveniente para el consumo. C. Expandirse y disolverse cuando se les moja, causando que la tableta se rompa en el tracto digestivo y libere los nutrientes para su absorción. D. Prevenir que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las máquinas industriales con los que se fabrican. E. Proteger los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y a que las tabletas de sabor poco placentero sean más fáciles de tragar. F. En el caso de los polímeros sintéticos u otros polisacáridos según la velocidad de disolución del recubrimiento determinar en qué lugar del tracto digestivo se liberen los principios activos, o el período de acción de estas. G. Mejorar la presentación pública de un medicamento.

Al hablar en el documento 3,705,946 de una sustancia inactiva como vehículo llamada gelatina da pautas a un investigador farmacéutico para desarrollar compuestos con recubrimientos de mayor eficacia y biodisponiblidad como en el expuesto en este proceso, compuesto farmacéutico con recubrimiento entérico.

Segundo interrogante: Digan los señores peritos si a partir de la enseñanza del documento WO 94/26266 era evidente para una persona versada en la materia utilizar la sal monosódica del ácido micofenólico descrita en la presente solicitud en lugar de mofetil micofenolato, utilizado en dicho documento, con el objetivo de mejorar la biodisponibilidad del ácido micofenólico.

Respuesta: En el documento WO 94/26266 se dice que el agente activo empleado en las formulaciones de dicha invención, mofetil micofenolato, es tomada para incluir sales farmacéuticas aceptables de la misma. Esta referencia lleva a una persona versada en la materia a realizar estudios e investigaciones para formar sales de ácido micofenólico adecuadas para la industria farmacéutica, que necesiten liberarse, disolverse y absorberse en la pared gastrointestinal, en formas sólidas y dispersables, mediante ensayos de biodisponibilidad para los fármacos

Tercer interrogante: Digan los señores peritos si la biodisponibilidad de un compuesto depende de la forma oral administrada.

Respuesta: El perfil de niveles de fármaco en un organismo se obtiene a partir de ensayos de biodisponibilidad, los cuales miden la interacción entre el medicamento y el individuo que recibió la especialidad farmacéutica. La biodisponibilidad se define como la cantidad de fármaco que llega de forma activa a la circulación general y la velocidad a la que accede a esta. La biodisponiblidad en términos de medicamento está íntimamente ligada con su formulación (composición) y manufactura y no con la administración oral. De manera que las formas de dosificación administradas de un medicamento con respecto a otro pueden llegar a ser menores si el fármacocaracteristicas[sic] de biodisponibilidad y estabilidad en el organismo suministrado.

Los compuestos del ácido micofenólico de medicación oral, administrados luego del trasplante para que el organismo acepte el órgano trasplantado y evitar así el rechazo, reduciendo la actividad del sistema inmunitario, deben tomarse exactamente como lo prescribe el médico para cumplir con los parámetros de biodisponibilidad del compuesto, para llevar a una recuperación de la dosis administrada de manera completa.

El proceso de transferencia que sufre el fármaco que contiene la sustancia o principio terapéuticamente activo depende de las características del fármaco, del estado de estrés metabólico del cuerpo, del tamaño de la tableta, de la composición proteínica de la dieta, del volumen del alimento, del estado físico, del contenido gástrico, del estadio de la enfermedad, de la posición del cuerpo y del ejercicio físico.

Cuarto interrogante: Teniendo en cuenta la respuesta anterior, digan los señores peritos si es evidente para una persona versada en la materia concluir que una composición que comprende una sal monosódica de micofenolato con recubrimiento entérico tiene una mejor biodisponibilídad, en relación con el arte previo.

Respuesta: Realmente para poder llegar a considerar que una sal monosódica de micofenolato con recubrimiento entérico tiene mejor biodisponibilidad en relación con el arte previo a plena vista, sin un estudio previo y sin las pertinentes investigaciones de afinidad, interacción y la realización de ensayos para este caso, es muy difícil. Lo que sí puedo decir es que una persona versada en la materia con base en investigaciones de compuestos base (ácido micofenólico, mofetil micofenolato y otros) puede desarrollar composiciones para aumentar la velocidad y la cantidad del ingrediente terapéuticamente activo en la circulación general, incrementando la solubilidad del mismo en zonas determinadas del tracto gastrointestinal. En el caso del expediente de referencia, compuestos de sal monosódica de micofenolato con recubrimientos entéricos, permitiendo que los materiales de recubrimiento de pH dependientes (por ejemplo: A. Estómago: 1 -3.5. B. Duodeno: 6.5 -7.6. C. Yeyuno: 6.3-7.3. D. lIeon: 7.6) se puedan disolver según la composición de sus grupos funcionales en el tracto gastrointestinal para cumplir con las condiciones de biodisponibilidad del medicamento. Mejorando la absorción del complejo activo ya que debido a que los compuestos de grupos ácidos a pH bajo en el fluido gástrico están no ionizados la película de recubrimiento no se solubiliza hasta cuando el medicamento se vacíe en el duodeno, ‘ionizándose los grupos ácidos e incrementando la solubilidad de la película en el tracto gastrointestinal.

Quinto interrogante: Digan los señores peritos si a partir de los documentos citados, es evidente para una persona versada en la materia utilizar un porcentaje por lo menos 40% de ácido metacrílico o ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa en el recubrimiento entérico de una composición farmacéutica que comprende una salmonosódica de la micofenolato con objeto de obtener una mejor biodisponibilidad del ácido micofenólico.

Respuesta: Enfatizó que para mejorar la actividad de un compuesto en el organismo se hace necesaria la realización de estudios previos, investigaciones y ensayos y a su vez hacer comparaciones con otras composiciones que con lleven a definir un porcentaje ideal de sustancias inactivas que logren los requerimientos planteados según el propósito a alcanzar, dentro del proceso de referencia la liberación de las sales de micofenolato en la parte superior del intestino. La definición del porcentaje de ácido metacrílico o ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa en el recubrimiento entérico de una composición farmacéutica está limitado a estudios hechos según ensayos que permita cumplir con las siguientes características: A. Ser compatible con la mayoría de los pigmentos farmacéuticos. B. Ser estable a la luz, calor, humedad, aire y compatible con la formulación. C. Ser soluble en solventes de recubrimiento. D. Poder disolverse a pH del tracto gastrointestinal (6-7) E. Ser capaz de producir una capa continua y lisa. F. Ser atóxico e inerte. G. Tener o no sabor, además ser de color y olor. aceptable. G. Permitir adicionar ablandantes como los derivados del ácido ftálico. H. Ser resistentes al agua y a las enzimas estomacales.

Quinto (sic) interrogante: teniendo en cuenta todas las respuestas anteriores, digan los señores peritos si consideran que la composición farmacéutica objeto de la presente solicitud podía ser derivada de manera evidente y obvia de los documentos citados como anterioridades al momento de la fecha de la solicitud de la cual se reivindica prioridad, esto es, 12 de abril de 1996.

Respuesta: Evaluando la documentación objeto de estudio, GB 1203328, WO 94/26266 y US 3705946 mencionada por la Superintendencia de Industria y Comercio.

El documento GB 1203328, de fecha 26-08-1970, menciona el ácido micofenólico y sus sales, señalando que tiene actividad antitumoral e immunosupresora.

El documento WO 94/26266, de fecha 24-11-1994, menciona que el agente activo empleado en las formulaciones de dicha invención es el mofetil micofenolato, aceptable para recubrir con un material conocido comercialmente como opadry (hidroxipropi Imetilcelulosa).

El documento US 3705946, de fecha 12-12-1972, menciona composiciones que contienen ácido micofenólico o sales de metal de álcali por vía oral para administrarse preferiblemente por medio de cápsulas de gelatina con ajuste telescopio.

Esta documentación lleva a un investigador versado en esta materia a adentrarse en un estudio más profundo del componente activo (ácido micofenólico) desarrollando composiciones que aumenten la eficacia y respuesta de la actividad inmunosupresora en el individuo. A su vez mediante los respectivos estudios de biodisponibilidad evaluar cómo una formulación determinada se comporta en una muestra poblacional representativa, mediante la obtención y análisis del perfil de concentración sanguínea en función del tiempo, definiendo cómo su formulación y manufactura afecta la farmacocinética del principio activo.

Análisis conclusiones

En el caso en concreto y del estudio realizado al expediente de la referencia puedo concluir con respecto a mi labor encomendada que:

Primero. Teniendo presente que el constante cambio en el sector salud, exige el desarrollo de alternativas farmacéuticas que mejoren la eficacia de los medicamentos y corrija, prevenga o trate alteraciones del funcionamiento de un órgano en los beneficiaros del proceso, los pacientes. Cualquier esfuerzo que se haga para llevar a cabo el mejoramiento de un compuesto farmacológico actuando con éxito en la interacción de funciones biológicas, incluyendo antibacterianas, antivirales, antitumorales es de resaltar y aplaudir. Así que en su momento este proyecto fue innovador y de interés en la industria farmacéutica.

Segundo. Los estudios referidos en los documentos GB 1203328, WO 94/26266 y US 3705946 mencionados por la Superintendencia de industria y Comercio, sirven de base para que un investigador farmacéutico desarrolle compuestos que mejoren la actividad del complejo activo de ácido micofenólico en los individuos como en el caso de la composición farmacéutica del expediente de la referencia que comprende una sal de micofenolato adaptada para liberar micofenolato en la parte superior del tracto intestinal para el cumplimiento de indicaciones inmunosupresoras: A. La prevención del rechazo de haloinjertos, xenoinjertos y órganos, tejidos o células después de un trasplante o tratamiento. B. La prevención de enfermedades auto inmunes.

Tercero. Considerando que los compuestos de ácido micofenólico de medicación oral, son administrados luego del trasplante para que el organismo acepte el órgano trasplantado y evitando así el rechazo reduciendo la actividad del sistema inmunitario, es importante resaltar que al considerar el desarrollo de un recubrimiento entérico o con protección gástrica se logra: A. Evitar la irritación estomacal producida por algunos fármacos. B. Entregar el fármaco en zonas específicas del tracto gastrointestinal. C. Evitar la destrucción del fármaco a pH ácidos y enzimas estomacales. D. Otorgar una liberación continuada del fármaco.

Cuarto. La investigación del proceso de referencia (compuestos del ácido micofenólico con recubrimiento entérico) demuestra como las diferencias en formulación y método de manufactura inciden en la variabilidad de la respuesta alcanzada con el mismo, medida esta variabilidad en términos del inicio, la duración y la intensidad de la respuesta obtenida. Por esta razón mediante el estudio de biodisponibilidad se demuestra cómo dicha formulación se comporta en una muestra poblacional representativa, mediante la obtención y análisis del perfil de concentración sanguínea (u otro fluido biológico apropiado) en función del tiempo, como agente inmunosupresor. Es importante aclarar que así como los estudios clínicos son útiles para determinar la seguridad y eficacia terapéutica, los estudios de biodisponibilidad son útiles para definir en términos del medicamento cómo su formulación y manufactura afecta la farmacocinética del principio activo. En el expediente referido se encuentra un alto grado de biodisponibilidad conteniendo como agente activo una sal monosódica derivada del ácido micofenólico”.

El apoderado de la entidad demandada, solicita aclaración y complementación, con fundamento en las razones que a continuación expone:

“En atención al cuestionario que respondió el perito presentado ante el Honorable Consejo de Estado, Sección Primera, la Divisíón de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio ha considerado lo siguiente como fundamento de la solicitud de aclaración o complementación del dictamen pericial:

1. Pregunta si con base en US. 3 705 946 que enseña cápsulas de gelatina que contienen ácido micofenólico, para administración oral, era obvio obtener una composición de recubrimiento entérico como la de esta solicitud.

Responde el perito que no solo menciona las cápsulas de gelatina; sino que además en el literal F enseña que la velocidad de disolución de los recubrimientos de polímeros o polisacáridos determina la zona del tracto gastrointestinal y el tiempo que tarda en liberarse el compuesto activo. Considera que estas enseñanzas dan pautas a la persona versada en el arte para desarrollar composiciones con mayor eficacia y biodisponibilidad, como la de esta solicitud.

Se considera que la respuesta es correcta.

Pregunta si WO 94 26266 que enseña el mofetil micofenolato sugiere a una persona versada en el arte la sal monosódica del ácido micofenólico.

Responde que esta enseñanza lleva a una persona versada en el arte a investigar otras sales hasta lograr las más adecuadas.

Se considera que este documento, por sí solo, no hace obvia la sal monosódica del ácido micofenólico mencionada. Pero, puesto que el nivel inventivo puede depender de lo enseñado en dos documentos, se observa que este documento (que enseña recubrimiento entérico del micofenolato) junto con el documento US (que si enseña el micofenolato monosódico), sugieren a una persona versada en el arte, por combinación de estos dos elementos característicos, la composición que contiene micofenolato monosódico y tiene recubrimiento entérico. De manera que este objeto no tiene nivel inventivo.

Se manifiesta que la respuesta es imprecisa y confusa porque la pregunta está dirigida para contestar que el hecho de conocer un derivado micofenolato no lleva a otro. Pero el documento si afecta el nivel inventivo, dado que menciona micofenolato y recubrimiento entérico.

3. Pregunta si la biodisponibilidad depende de la forma oral.

Responde que la biodisponibilidad depende de la formulación y sus componentes, mas no de la forma oral.

Se considera que la respuesta es correcta.

4. Pregunta si es evidente para una persona versada en el arte concluir que una composición que contiene micofenolato monosódico con recubrimiento entérico tiene mejor biodisponibilidad.

Responde que una persona versada en el arte desarrollaría una composición de micofenolato monosódico con recubrimiento entérico para aumentar la velocidad, la cantidad de principio activo en sangre y la solubilidad en determinadas zonas del tracto gastrointestinal, seleccionando un polímero (para hacer la película) que sea soluble en el pH de la zona en que se desea liberar el compuesto activo (si quiere que el compuesto activo se libere en el estómago, el polímero debe ser soluble en medio ácido, si quiere que el compuesto activo se libere en el duodeno, el polímero debe ser soluble en medio alcalino). Con lo cual se logra una mejor biodisponibilidad.

Se considera que la respuesta es correcta. Y aclara, en últimas, que para una persona versada en el arte si es evidente concluir que la composición que contiene micofenolato monosódico con recubrimiento entérico tiene mejor biodisponibilidad.

Pregunta si es evidente el utilizar 40 % de ácido metacrílico o ftalato de HPMC para hacer el recubrimiento entérico y tener mejor biodisponibilidad.

Responde mencionando las características que debe cumplir el recubrimiento entérico.

Se considera que no se responde expresamente si es o no evidente la utilización de esos polímeros. Se supone, entonces, que si tales polímeros cumplen con esas características, entonces su utilización es evidente.

6. Pregunta si el objeto de la solicitud puede ser derivado de manera evidente y obvia a partir de los documentos citados.

Responde que GB enseña ácido micofenólico y sus sales WO enseña mofetil micofenolato recubierto con HPMC “Opadry’J. US enseña ácido micofenólico y sales alcalinas del ácido micofenólico, como lo es la sal micofenolato monosódico.

Y agrega que esto lleva a una persona versada en el arte a desarrollar composiciones que aumenten la eficacia y la respuesta de la actividad inmunosupresora.

Se considera que la respuesta es correcta. Y se entiende que la idea es que el objeto de la solicitud si puede ser derivado de manera evidente y obvia a partir de los documentos citados.

1. Concluye que:

(1) Este es un proyecto innovador

(2) Las anterioridades GB, WO, US, sirven de base para que el investigador desarrolle composiciones que mejoren la biodisponibilidad

(3) Los recubrimientos entéricos conceden ventajas relacionadas con protección gástrica.

(4) Agrega que los estudios clínicos determinan la seguridad y eficacia terapéutica y los de biodisponibilidad determinan el efecto de la formulación sobre la farmacocinética del compuesto activo.

Resulta evidente que las conclusiones no se dirigen a los criterios de novedad ni de nivel inventivo del objeto reivindicado, con base en los cuales se evalúa la patentabilidad.

El perito debiera ser un químico farmacéutico. Un ingeniero químico no es la persona más idónea para este tipo de peritaje porque su formación está dirigida al diseño de máquinas y equipos, y no a la formulación de medicamentos”(6).

Respecto a la solicitud de aclaración y complementación efectuada por la parte demandada, que obra a folios 450 a 454, dice la perito:

“Aclaración y complementación

... el apoderado de la Superintendencia de Industria y Comercio,... deduce lo siguiente:

“Resulta evidente que las conclusiones no se dirigen a los criterios de novedad ni de nivel inventivo del objeto reivindicado, con base en los cuales se evalúa la patentabilidad”

El anterior razonamiento es inválido como lo demostraré a continuación:

Primera premisa: “Resulta evidente que las conclusiones no se dirigen a los criterios de novedad”.

Para llevar a cabo una invención se requiere de fundamentos, estudios y evaluaciones preliminares que conduzcan a desarrollos distintos y mucho más eficientes a los que se hubiesen llevado antes de esta técnica y que a su vez cumpla con el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 sobre el nivel inventivo

(...).

La composición técnica farmacológica nueva cumple con el nivel inventivo y no hay relación de causalidad entre la primera premisa y el nivel inventivo, lo cual demuestro con las siguientes.

En ninguno de los documentos citados por la Superintendencia de Industria y Comercio se menciona el recubrimiento entérico, se hace referencia a:

• GB 1203328, ácido micofenólico y sus sales, actividad antitumoral e inmunosupresor.

• WO 94/26266, agente activo mofetil micofenolato aceptable para recubrir con Opadry.

• US 370946, composiciones de ácido micofenólico o sales de metal de álcali por vía oral para administrarse por medio de cápsulas de gelatina.

Segunda premisa: “ni de nivel inventivo del objeto reivindicado, con base en los cuales se evalúa el nivel de inventividad”.

El desarrollo de formulaciones farmacéuticas que mejoren la eficiencia de los principios activos constituyen una invención ya que con llevan (sic) a una mayor efectividad y biodisponibilidad.

Conclusión: “Las conclusiones no se dirigen a los criterios de novedad...”

La conclusión no es acertada, ya que el hecho de que documentos anteriores muestren estudios con base en el desarrollo de formulaciones para otra actividad no invalidad la nueva invención, restando validez al razonamiento expuesto por el señor representante de la Superintendencia de Industria y Comercio.

Con respecto a las preguntas aclaro:

1. Pregunta si con base en US 3 705 946 que enseña cápsulas de gelatina que contienen ácido micofenólico para administración oral, era obvio obtener una composición de recubrimiento entérico como la de esta solicitud.

Aclaro que una forma farmacéutica hace referencia a una forma de presentación de los principios activos que tienen como atributos una identidad, capacidad de producir una acción de dosificación, estabilidad y biodisponibilidad. Lo cual hace que este nuevo desarrollo... sea mayormente eficaz y biodisponible.

2. Pregunta si WO 9429266 que enseña el mofetil micofenolato sugiere a una persona versada en el arte la sal monosódica del ácido micofenólico.

Aclaro que este documento por sí solo no hace obvia la sal monosódica de ácido micofenólico, que es a lo que se refiere la pregunta y ratifico que es necesario realizar investigaciones experimentales para desarrollar una invención como lo indica el artículo 18 Decisión 486 de 2000.

3. Pregunta si la biodisponibilidad depende de la forma oral.

La biodisponibilidad depende de la formulación y sus componentes más no de la forma oral.

4. Pregunta si es evidente para una persona versada en el arte concluir que una composición que contienen (sic) micofenolato monosódico con recubrimiento entérico tiene mejor biodisponibilidad.

Repito para llegar a considerar que una sal monosódica de micofenolato con recubrimiento entérico tiene mejor biodisponibilidad en relación con el arte previo, sin un estudio previo y sin las pertinentes investigaciones de afinidad, interacción y la realización de ensayos para este caso, es muy difícil.

5. Pregunta si es evidente el utilizar 40% de ácido metacrílico o ftalato de HPMC para hacer el recubrimiento entérico y tener mejor biodisponibilidad.

Recalco que el desarrollo que llevan a una nueva... formulación farmacéutica requiere de la realización de estudios previos, investigaciones y ensayos y a su vez es imprescindible compara con otras composiciones que ayuden a definir porcentajes de sustancias inactivas y demás componentes que respondan a los requerimientos planteados según el propósito que se desea alcanzar con el desarrollo de una nueva formulación, en este caso investigaciones que garanticen la liberación de las sales de micofenolato en la parte superior del intestino.

6. Pregunta si el objeto de la solicitud puede ser derivado de manera evidente y obvia a partir de los documentos citados.

Retomando el artículo 18 de la Decisión 485 (sic) de la CAN de 2000(...) Afirmo que la invención en cuestión cumple con el nivel inventivo ya que la forma farmacéutica se encuentra definida y no es obvia ni se deriva de manera evidente.

En cuanto a que un ingeniero químico tiene su formación dirigida a solo diseño de máquinas y equipos, le recuerdo al representante de la Superintendencia de Industria y Comercio que los (sic) intervenimos en el desarrollo de formulaciones y procesos químicos en todas las áreas de la industria entre ellas la farmacéutica las cuales amplían nuestro campo de acción”.

De las pruebas relacionadas, se deduce que los mismos coinciden en que el invento cuestionado, es novedoso, sin embargo, a juicio de esta Sala, en el dictamen del perito se confunde la novedad con el nivel inventivo, tal como se deriva de las respuestas a las dos premisas plasmadas en el documento de “aclaración y complementación”, suscrito por la señora perito, cuya parte pertinente se transcribe una vez más.

“Primera premisa: Resulta evidente que las conclusiones no se dirigen a los criterios de novedad

Para llevar a cabo una invención se requiere de fundamentos, estudios y evaluaciones preliminares que conduzcan a desarrollos distintos y mucho más eficientes a los que se hubiesen llevado antes de esta técnica y que a su vez cumpla con el artículo 18 de la Decisión 486 de 2000 sobre el nivel inventivo

(...).

La composición técnica farmacológica nueva cumple con el nivel inventivo y no hay relación de causalidad entre la primera premisa y el nivel inventivo, lo cual demuestro con lo siguiente:

En ninguno de los documentos citados por la Superintendencia de Industria y Comercio se menciona el recubrimiento entérico, se hace referencia a:

• GB 1203328, ácido micofenólico y sus sales, actividad antitumoral e inmunosupresor.

• WO 94/26266, agente activo mofetil micofenolato aceptable para recubrir con Opadry.

• US 370946, composiciones de ácido micofenólico o sales de metal de álcali por vía oral para administrarse por medio de cápsulas de gelatina.

Segunda premisa: “ni de nivel inventivo del objeto reivindicado, con base en los cuales se evalúa el nivel de inventividad”.

El desarrollo de formulaciones farmacéuticas que mejoren la eficiencia de los principios activos constituyen una invención ya que con llevan (sic) a una mayor efectividad y biodisponibilidad.

En la primera premisa, se hace referencia a la novedad, sin embargo, la perito insinúa el cumplimiento del artículo 18 de la Decisión 486(7), cuyo texto es idéntico al del artículo 4º de la Decisión 344 interpretado por el Tribunal de Justicia Andino en esta oportunidad, el cual trata sobre el nivel inventivo y no sobre la novedad. En cuanto a la segunda premisa, advierte la Sala, que la perito no proporciona un elemento de juicio que de luces suficientes para considerar que la creación cuestionada tenga nivel inventivo, ya que se limita a indicar la ventaja o beneficio del mismo, pero no se constituye un verdadero salto a la técnica.

Ahora bien, el documento US. 3705946, según la perito, presenta unas enseñanzas tales como la mención a las cápsulas de gelatina y la ilustración acerca de la velocidad de disolución de los recubrimientos de polímeros o polisacáridos, que determina la zona del tracto gastrointestinal y el tiempo que tarda en liberarse el compuesto activo, cuyas enseñanzas, de acuerdo con la citada profesional, dan pautas a la persona versada en el arte para desarrollar composiciones con mayor eficacia y biodisponibilidad, como la de esta solicitud. Razones por las cuales el apoderado de la Superintendencia de Industria y Comercio, considera que la respuesta es correcta.

En idéntica forma, la perito sostiene respecto al documento WO 94 26266 que la enseñanza proporcionada en el mismo “lleva a una persona versada en el arte a investigar otras sales hasta lograr las más adecuadas”.

Sin embargo, en su respuesta de aclaración, no tiene en cuenta, que dicho documento por sí solo, no hace obvio la sal monosódica del ácido micofenólico, para ello se requiere de la ilustración combinada de los dos documentos antes citados, que respectivamente, enseñan el recubrimiento entérico del micofenolato y el micofenolato monosódico, como lo dice la entidad demandada, por lo cual debe concluirse que el objeto de creación no tiene nivel inventivo.

De manera, que a juicio de la Sala, resulta obvio para una persona normalmente versada en esta área, que en una composición farmacéutica, que tenga revestimiento entérico, “... se utilicen excipientes derivados de celulosa o derivados del ácido metacrílico como derivados de celulosa para recubrimiento de formas farmacéuticas (gránulos o granulados, cápsulas, tabletas, grageas —tabletas recubiertas—) y las celulosas más empleadas son: celulosa microcristalina, opadry o ftalato de hidroxipropilmetilcelulosa, este último es utilizado en la presente solicitud...”, tal como lo indica la superintendencia, lo cual no fue desvirtuado por la parte actora ni siquiera por la perito designada en este proceso.

En consecuencia, se reitera que el objeto reivindicado no cumple con el requisito del nivel inventivo. Adicionalmente, la obtención de esta forma de biodisponibilidad, es una circunstancia, que a juicio de esta Sala, es propia del trabajo usual y rutinario de un laboratorio en la fase de preformulación (buscando el producto más estable) que no implica el desarrollo de la actividad inventiva ni de habilidades especiales o esfuerzos considerables.

Así las cosas, de acuerdo con el análisis efectuado al identificar el estado de la técnica cercano de la invención reivindicada, se encontraron documentos relevantes que forman parte del estado de la técnica, que no fueron desvirtuados por la sociedad solicitante, a través de las pruebas practicadas en el proceso, que claramente demuestran lo siguiente:

“GB enseña ácido micofenólico y sus sales

WO enseña mofetil micofenolato recubierto con HPMC Opadry’J

US enseña ácido micofenólico y sales alcalinas del ácido micofenólico, como lo es la sal micofenolato monosódico, ... esto lleva a una persona versada en el arte a desarrollar composiciones que aumenten la eficacia y la respuesta de la actividad inmunosupresora”.

Es por esto, que se considera que la materia reivindicada en esta solicitud carece a todas luces de nivel inventivo, puesto que corresponde a procedimientos que son conocidos, que se encuentran en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia, pues, sostener que el agente activo del compuesto que se pretende patentar, tenga una mejor biodisponibilidad, es decir, que la composición permite que su agente activo sea adecuadamente absorbido por el organismo humano, gracias al revestimiento entérico, es simplemente un beneficio del arte nuevo, cuya ventaja frente al estado de la técnica, no es suficiente para que tenga protección a través de una patente de invención.

Aunado a lo anterior, en este caso, se sabe sobre la posibilidad de la utilización de herramientas conocidas en el estado de la técnica para obtener un resultado patentable. Y, también es importante tener presente que la patentabilidad de una invención debe estar dada por la combinación creativa y sorprendente de tales materias conocidas, de manera que implique un avance real en el estado de la técnica, lo que se reitera, no sucede en el caso sub examine.

Para finalizar, es importante resaltar, que las decisiones tomadas en otros países sobre la patentabilidad de una solicitud no son vinculantes y pertenecen a la autonomía de cada Estado en el otorgamiento de derechos de propiedad industrial en cumplimiento de sus requisitos legales, estudio que en este caso claramente se precisó como una solicitud que carece de nivel inventivo.

De manera que, esta Sala, acogiendo los presupuestos jurídicos contenidos en la interpretación prejudicial aportada por el Tribunal Andino a este proceso, debe llegar a la conclusión que los actos administrativos acusados no quebrantaron las disposiciones de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, antes analizadas.

En consecuencia, la Sala denegará las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, Administrando Justicia en nombre de la República y por autoridad de la Ley,

FALLA:

DENIÉGANSE las pretensiones de la demanda.

Notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha».

(1) Otero Lastres, José Manuel. Seminario sobre patentes en la Comunidad Andina. “La invención y las excepciones a la patentabilidad en la Decisión 486 del Acuerdo de Cartagena”. Mayo de 2001. CORPIC. Pág.45 cuando cita a BERCOVITZ. “Los requisitos positivos de patentabilidad en el derecho alemán”. Madrid 1969, pp. 73 y siguientes.

(2) Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. Nº 631, de 10 de enero de 2001, caso: “derivados de bilis humana”. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

(3) Proceso 12-IP-1998, sentencia de 20 de mayo de 1998. Publicada en G.O.A.C. 428 de 16 de abril de 1999. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

(4) Diccionario de la lengua española. Vigésima Segunda Edición. Espasa. Madrid, España. 2001. “Definiciones de evidente, evidencia y obvio”. Tomos 5 y 7. Págs. 686 y 1089.

(5) Folios 372 a 377.

(6) Folios 433 a 435.

(7) “ART. 18.—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.