Sentencia 2003-00256 de agosto 13 de 2009 

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 2003-00256.

Consejero Ponente:

Dr. Marco Antonio Velilla Moreno.

Acción: Nulidad y restablecimiento del derecho.

Actora: Warner-Lambert Company.

Bogotá, D.C., trece de agosto de dos mil nueve.

EXTRACTOS: «IV. Consideraciones de la Sala

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó:

“PRIMERO: la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes.

“SEGUNDO: Para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

“TERCERO: La invención, de producto o procedimiento, carecerá de novedad, si ya se encontrare comprendida en el estado de la técnica, entendiéndose como tal todo conocimiento que haya sido accesible al público a través de cualquier medio, en tiempo anterior a la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3º de la Decisión 344.

Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser esta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquella.

“CUARTO: La invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención.

A los efectos de establecer si el requisito de nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

“QUINTO: No serán objeto de patentamiento las invenciones de producto o de procedimiento que contraríen intereses fundamentales, como los relativos al orden público, a la moral, a las buenas costumbres, a la vida, a la salud y a la identidad genética del cuerpo humano, entre otros.

“SEXTO: A fin de otorgar una patente que confiera el derecho a su titular de impedir que terceros exploten sin su consentimiento el invento protegido, es necesario que se verifique la conformidad a derecho de la solicitud correspondiente.

La oficina nacional competente, en el marco del procedimiento establecido en los capítulos III y IV de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, deberá pronunciarse sobre la admisión a trámite de la solicitud de patente; una vez admitida esta, juzgará sobre si cumple con los requisitos de forma previstos en la decisión citada; en caso afirmativo, haya habido o no contradictorio, procederá al examen de patentabilidad, a cuyo efecto verificará si la invención satisface o no los requisitos contemplados en la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de patente, y si se encuentra o no incursa en las prohibiciones de patentabilidad; agotado el procedimiento, la oficina procederá al examen definitivo para otorgar o no el título de la patente: de resultar favorable el examen, la patente será otorgada; de resultar parcialmente desfavorable, el título será concedido para las reivindicaciones aceptadas; y de ser desfavorable, el título será denegado” (fls. 763 a 765).

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación 138-IP-2006 rendida dentro de este proceso, teniendo en cuenta que la solicitud de otorgamiento de la patente de invención para “forma III cristalina de sal de calcio de ácido...”, fue presentada el 17 de julio de 1996, es decir, bajo la vigencia de la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad Andina, interpretó de oficio las siguientes normas:

Decisión 344:

“ART. 1º—Los países miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“ART. 4º—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

“ART. 7º—No serán patentables:

a) Las invenciones contrarias al orden público a la moral o a las buenas costumbres;

b) Las invenciones que sean evidentemente contrarias a la salud o a la vida de las personas o de los animales, a la preservación de los vegetales o a la preservación del medio ambiente;

c) Las especies y razas animales y procedimientos esencialmente biológicos para su obtención;

d) Las invenciones sobre las materias que componen el cuerpo humano y sobre la identidad genética del mismo; y

e) Las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud”.

Decisión 486:

“ART. 45.—Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en esta decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una sola vez por un período de treinta días adicionales.

Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no respondiera a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”.

“ART. 48.—Si el examen definitivo fuere favorable, se otorgará el título de la patente. Si fuere parcialmente favorable, se otorgará el título solamente para las reivindicaciones aceptadas. Si fuere desfavorable se denegará”.

“Disposiciones transitorias

“PRIMERA. Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta decisión.

Para el caso de procedimientos en trámite, la presente decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.

Para el análisis de los cargos se hace conveniente efectuar las siguientes precisiones en torno al objeto de la invención, en relación con los requisitos de patentabilidad establecidos en la Decisión 344 de la citada comisión, por ser esta última la normatividad aplicable, de acuerdo con la interpretación prejudicial solicitada en este proceso.

Como quedó expuesto en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, para que una invención sea patentable a la luz de la Decisión 344, debe reunir los siguientes requisitos: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Dice el mencionado tribunal que la invención ha sido considerada por la doctrina como “... la solución de un problema técnico aplicable a la industria, y que proporciona la posibilidad de obtener un cierto resultado útil (Baylos Corroza, Hermenegildo: ‘Tratado de Derecho Industrial’. Segunda edición, Editorial Civitas, 1993, p. 695)” (fl. 756).

Agrega que el “objeto de la invención de producto está constituido por un cuerpo cierto destinado a llenar una necesidad industrial que el estado de la técnica aún no ha satisfecho. En cambio, el objeto de la invención de procedimiento se encuentra conformado por ‘una serie o sucesión de operaciones que inciden sobre una materia (sólida, líquida o gaseosa) que se encamina a la obtención de una cosa o de un resultado’. (Otero Lastres, José Manuel. Ob. Cit)” (fl. 756).

Aduce que el requisito de novedad contenido en el artículo 2º de la Decisión 344, exige que la invención “... no esté comprendida en el estado de la técnica...” (fl. 757).

Que en este contexto al tenor de la disposición citada, “... la invención deja de ser nueva si ha sido accesible al público por cualquier medio, sin que tenga relevancia el lugar en el que se ha producido, ni el número de personas a las que ha alcanzado dicha accesibilidad, salvo las excepciones establecidas en el artículo 3º de la Decisión 344” (fl. 757).

Señala que “(...) La fecha a partir de la cual la oficina nacional competente deberá realizar el estudio de la novedad, o de lo no comprendido en el estado de la técnica, ‘no solo se refiere a la que constare en la solicitud, sino también a la de la prioridad reconocida por el artículo 12 de la Decisión 344. La oficina nacional competente tiene la obligación de determinar en primera instancia la fecha a partir de la cual se podrá realizar el análisis comparativo de la invención con el estado de la técnica existente en el resto del mundo para esa fecha. Todo lo que haya sido accesible al público en los términos del artículo 2º constituirá el estado de la técnica que podrá destruir o no la novedad de la invención cuya patente se solicita’. (Proceso 12-IP-98, publicado en la GOAC 428 de 16 de abril de 1999, caso: composiciones detergentes compactas con alta actividad celulasa)” (fl. 759).

El tribunal reitera que para verificar la novedad de la invención se deben observar las siguientes reglas:

a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones.

b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, la que puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida.

c) Determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad.

d) Comparar la invención solicitada con la regla técnica.

Respecto del nivel inventivo, el Tribunal de Justicia Andino sostiene que este requisito contenido en el artículo 4º de la Decisión 344 “... que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica. ‘El experto medio deberá poseer experiencia y contar con un saber general en la materia y con una serie de conocimientos en el campo específico de la invención’. (Proceso 43-IP-2002, publicado en la GOAC 870 de 9 de diciembre de 2002, caso: formulaciones de péptidos hidrosolubles de liberación retardada)” (fl. 759).

El Tribunal Andino trae a colación algunos criterios de las cámaras de recursos que deben tenerse en cuenta para analizar la existencia de nivel inventivo:

“... las cámaras de recursos han adoptado el método llamado ‘acercamiento problema-solución’... consistente, en lo esencial, en ‘a) identificar el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos’ (Office européen des brevets, op. Cit)’. (Proceso 13-IP-2004, ya citado)” (fl. 760).

En cuanto a la susceptibilidad de aplicación industrial, señala que la norma comunitaria también exige que el objeto de la invención pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de actividad productiva, incluidos los servicios.

Además, que la Decisión 344 establece en su artículo 7º las prohibiciones de patentabilidad que “si bien se refieren a productos o procedimientos que, en principio, pudieran ser considerados invenciones, razones morales, o de orden público, o relativas a la salud o a la vida de las personas, impiden que los mismos puedan ser objeto de apropiación exclusiva con fines lucrativos o industriales” (fl. 761).

En tal sentido, la Sala estima pertinente analizar los actos acusados frente a los mencionados requisitos, teniendo en cuenta que estos a la luz de la normatividad andina, son de carácter objetivo, es decir, solo los mismos pueden aplicarse.

En este caso es menester hacer referencia a las pruebas allegadas al proceso, así:

La sociedad demandante aporta como pruebas, entre otras, la Resolución 40909 de 30 de noviembre de 2001, expedida por el Superintendente de Industria y Comercio, mediante la cual se niega la patente; copia del recurso de reposición interpuesto el 24 de enero de 2002; copia de la Resolución 059 de 14 de enero de 2003, mediante la cual se confirma la Resolución 40909; copia de la declaración rendida por el profesor Stephen R. Byrn; copias de las patentes concedidas en Venezuela 96-1277, en Ecuador PI 01-1697, Perú 2727 y solicitud europea EP 0 848704.

Además, solicita que se oficie a la demandada para que allegue copia del Expediente 96-037.513 y se reciba testimonio del doctor José Antonio Henao.

De las pruebas relacionadas se destaca el testimonio rendido por el doctor José Antonio Henao Martínez, que obra en los folios 639 a 648, del cual se transcriben a continuación los apartes más importantes, partiendo de la pregunta 2, ya que la anterior corresponde a la verificación de sus condiciones civiles.

“Sírvase manifestar al despacho lo que le conste sobre la demanda presentada por Warner Lambert Company, contra las resoluciones expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio 40909 de 30 de noviembre de 2001 y la 059 de 14 de enero de 2003, por medio de las cuales se niega una patente de invención “Contestó: Con respecto a la patente que tengo conocimiento de la solicitud de patente de la forma cristalina III, de la atorvastatina, la cual ha sido negada, básicamente esas son las características. Tuve oportunidad de leer el expediente... para enterarme, lo solicité para enterarme directamente de cómo se había hecho la solicitud y comparar la razón por la cual había sido en este caso negada ya que se me solicitaba ser testigo en este caso por eso solicité el expediente para estar informado.

(Cuestionario de la actora) Preguntado: Defina qué entiende usted por el término polimorfismo? Contestó:... se refiere a las diferentes formas de ordenamiento de las moléculas de un compuesto en particular al llegar al estado sólido.

Preguntado: En su opinión es deseable obtener la forma cristalina polimórfica de un compuesto químico? Contestó: Sí, diferentes formas polimórficas de un mismo compuesto presentan diferentes propiedades es de interés comercial e industrial el poder obtener diferentes formas cristalinas de un compuesto en particular con el propósito de buscar las mejores propiedades, de acuerdo a su interés, presento o hago entrega de una copia de las páginas veintisiete (27) y veintiocho (28) del libro Polymorphism in Molecular Crystals del doctor Joel Bernstein,... la sección 1.5 donde hace referencia a la importancia industrial y comercial de los polimorfos. En este estado de la diligencia el testigo anexa lo señalado anteriormente en 7 folios.

Preguntado: Ha obtenido alguna vez una forma cristalina de un compuesto químico? Contestó: Sí, he obtenido numerosas formas cristalinas de varios compuestos químicos.

Preguntado: En su opinión de experto, la obtención de una nueva forma cristalina por primera vez puede ser considerada como algo difícil o no? Contestó: Sí, la obtención de una nueva forma cristalina es algo bastante difícil, su grado de dificultad radica en que no se tiene certeza de si un compuesto en particular puede cristalizar o no, es importante cuando se inicia con el proceso de cristalización de una nueva forma cristalina establecer un conjunto de condiciones para ciertas variables las cuales permitan o favorezcan el proceso de cristalización.

Preguntado: Considera usted que es sencillo para un químico obtener una nueva forma cristalina de un compuesto químico. Contestó: No, aún para un químico la obtención de una nueva forma cristalina es algo difícil, en este proceso como mencioné previamente el químico debe establecer las mejores condiciones de una serie de variables para que esa nueva forma cristalina llegue al estado sólido, por supuesto en forma ordenada; es importante también aquí resaltar que estas condiciones de esta nueva forma cristalina son diferentes siempre a las condiciones establecidas para cristalizar otras formas cristalinas del mismo compuesto químico.

Preguntado: En su experiencia, cuando se obtiene una nueva forma polimórfica cristalina de un compuesto químico por primera vez, se sigue siempre un procedimiento estándar, es decir un mismo procedimiento con las mismas condiciones? Contestó: No, en el proceso de obtención de una nueva forma cristalina por primera vez no se sigue un procedimiento estándar similar a una receta, ya he mencionado que anteriormente para la obtención de esas condiciones que le favorezcan se requiere nuevos procedimientos, y juega un papel importante en la obtención de estas condiciones el investigador, él es la persona encargada de dar tanto las condiciones como el ambiente en el cual se van a ordenar esas moléculas al llegar al estado sólido.

Preguntado: Si existen variaciones en los procesos de obtención de formas cristalinas polimórficas, a los que se hace referencia en la respuesta anterior, siguen estas variaciones algún patrón de comportamiento definido? Contestó: No, estas variaciones no siguen ningún tipo de comportamiento definido debido a que no se conocen las características de esas variables, ni la forma cómo van a interactuar con las demás variables. El éxito, nuevamente lo repito, consiste en obtener las mejores condiciones.

Preguntado: Podría mencionar algunas de las variables involucradas en un procedimiento de obtención de cristales? Contestó: Sí, escogencia de solventes, mezcla de solventes, proporciones de solventes en una mezcla, temperaturas de enfriamiento, velocidad de eliminación de un solvente, presión o condiciones de presión, condiciones de agitación, entre otras.

Preguntado: Considera usted que las interacciones entre las variables previamente descritas, es decir el efecto que tiene una variable sobre otra, son previsibles cuando se obtiene una forma polimórfica por primera vez? Contestó: No, precisamente porque no se conoce el comportamiento de esas variables es muy difícil predecir, en este caso el efecto de una variable sobre la otra.

Preguntado: Según su opinión de experto, considera usted que la obtención de una forma cristalina se puede considerar como un acto rutinario que no involucra ningún tipo de proceso creativo? Contestó: No, la obtención de una nueva forma cristalina no se puede considerar como un acto rutinario, juega un papel importante la creatividad del investigador, es él quien tiene que establecer las mejores condiciones de esas variables para la obtención de esa nueva forma cristalina. Por lo tanto, para la obtención de diferentes formas cristalinas se requiere diferentes condiciones, las cuales son dadas o impuestas por el investigador.

Preguntado: Cuando por primera vez uno obtiene una forma cristalina de un compuesto químico que adicionalmente presenta propiedades terapéuticas, considera usted que existe algún tipo de aporte frente a lo existente en el estado de la técnica? Contestó: Sí, al obtener por primera vez una forma cristalina de un compuesto que presente propiedades terapéuticas siempre hay un aporte frente a lo existente en el estado de la técnica; por ejemplo si se conocen dos formas cristalinas previamente de un compuesto con propiedades terapéuticas y quiero obtener una tercera forma cristalina como he mencionado anteriormente debo establecer unas nuevas condiciones de las variables para la obtención de esta nueva forma cristalina, en otras palabras las tres formas cristalinas a que me refiero han sido logradas con diferentes condiciones y las condiciones para la obtención de esta nueva forma cristalina deben ser consideradas como un aporte frente a lo existente en el estado de la técnica con respecto a ese compuesto en particular.

Preguntado: Para la siguiente pregunta me permito leer una parte de la Resolución 059 dictada por la Superintendencia de Industria y Comercio que obra a folio 48 del expediente: ‘Es evidente que la configuración cristalina que adopte una sustancia depende únicamente de su propia naturaleza físico-química y termodinámica que dirigirá su respuesta frente al ambiente y posterior configuración cristalina por lo tanto, no resulta desacertado el referirlo como una condición natural del propio compuesto’. Comparte usted la opinión de que la obtención de una forma cristalina se debe simplemente a que es la sustancia es la que decide si cristaliza o no, y que en ese sentido, la cristalización es simplemente una respuesta natural del mismo compuesto? Contestó: No, la cristalización de una nueva sustancia en el estado sólido no es una respuesta natural del mismo compuesto, la sustancia cristaliza como respuesta a las condiciones que le impone el investigador, es el investigador quien establece las mejores condiciones de las variables para generar un entorno de las moléculas hacia el cual ellas deben responder para llegar al estado sólido.

Preguntado: De su experiencia en procesos de cristalización nos podría dar algún ejemplo? Contestó: Sí, hace aproximadamente un año he estado intentando cristalizar nuevas formas cristalinas de un compuesto tipo tiazolidinona el cual por su estructura conformacional, quiero decir de las tiazolidinonas, presentan actividad biológica antimicótico y otras veces antinflamatoria, hasta el presente no he logrado obtener con éxito una nueva forma cristalina, con esto muestro la dificultad para la obtención de la cristalización; hay otros pero creo que es el más apropiado.

Preguntado: De su experiencia en el laboratorio, conoce usted algún procedimiento que permita obtener una sustancia en el que la sustancia no se obtenga en respuesta directa a las condiciones que le son impuestas? Contestó: No, como he mencionado anteriormente una sustancia cristaliza en respuesta a las condiciones que le impone el investigador, bueno quiero resaltar precisamente la labor del investigador en este tipo de procesos, procesos de cristalización.

Preguntado: De acuerdo con su respuesta anterior, podría afirmarse que la obtención de dichas sustancias involucra la actividad creadora del investigador? Contestó: Sí, por supuesto es muy valiosa la actividad creadora del hombre o del investigador, reitero es quien con su experiencia establece las mejores condiciones para la cristalización de una nueva forma cristalina.

Preguntado: Específicamente y con respecto al proceso de cristalización y a la obtención de las formas cristalinas, considera usted que la intervención del investigador resulta relevante? Contestó: Sí, definitivamente la intervención del investigador es relevante en el proceso de cristalización de nuevas formas cristalinas.

Preguntado: Considera que el hecho de que la estructura de una nueva forma cristalina polimórfica no pueda ser predicha a priori le resta todo mérito investigativo e inventivo a la obtención de dicha nueva forma cristalina? Contestó: No, el hecho de que no se pueda conocer a priori las características que llevan a la cristalización de una nueva molécula no resta mérito inventivo al proceso como tal, con respecto a estas condiciones no se tiene certeza de cuáles son las apropiadas para la cristalización de un material.

Preguntado: Conoce usted la sustancia química atorvastatina? Contestó: Sí, conozco la existencia de formas cristalinas de atorvastatina al igual conozco la solicitud de patente de la forma cristalina III de la atorvastatina.

Preguntado: En su opinión de experto, considera usted que se podría afirmar que la forma amorfa de la atorvastatina es igual a la forma cristalina III? Contestó: No, la forma amorfa de la atorvastatina contiene sus moléculas desordenadas al llegar al estado sólido por el contrario la forma cristalina contiene las moléculas de atorvastatina en forma ordenada al llegar al estado sólido o las contiene en forma ordenada en el estado sólido.

Preguntado: Existe alguna técnica de análisis a partir de la cual sea posible observar esta diferencia en el ordenamiento molecular entre una forma cristalina y una forma amorfa? Contestó: Sí, la técnica apropiada para diferenciar entre una forma cristalina y una amorfa de un compuesto en particular se puede determinar mediante la técnica de difracción de rayos-X, quiero aportar dos ejemplos que así lo demuestran. En la figura 1, tenemos un difractograma que corresponde a una muestra sólida cristalina en él se pueden diferenciar muy bien una serie de picos o reflexiones los cuales están ubicados en ciertas posiciones específicas sobre el eje de las abscisas (eje X) en donde marca un ángulo; al igual en el eje de las ordenadas (eje Y) tenemos diferentes alturas para esos picos. Cada vez que yo tome un difractograma de la misma muestra de una sola forma cristalina o de esa misma forma cristalina debo obtener un difractograma similar donde las posiciones y las alturas de los picos sean siempre las mismas, quiere decir que el difractograma de una sustancia sólida cristalina es la huella digital de esa forma cristalina en particular y su detección se puede hacer gracias a ello en una forma similar a como se procede en dactiloscopia. En la figura número 2 se representa el difractograma de una sustancia amorfa en ella a diferencia de la figura 1 se puede observar pocas bandas anchas lo cual nos está indicando el desorden de la molécula en el proceso de la llegada al estado sólido...

Preguntado: Por favor indique qué entiende en su opinión por nueva composición de materia en el área de la cristalografía? Contestó: Cristalográficamente hablando una nueva composición de materia se refiere a un nuevo ordenamiento de las moléculas de un compuesto particular al llegar a un estado sólido.

Preguntado: De acuerdo con su opinión, se podría afirmar que la forma cristalina y la forma amorfa de una sustancia tienen el mismo ordenamiento molecular? Contestó: No, la forma amorfa de una sustancia cristalina posee sus moléculas desordenadas mientras que la forma cristalina del mismo compuesto en particular posee sus moléculas en forma ordenada.

Preguntado: En vista de sus respuestas anteriores, es su experta opinión que la nueva forma cristalina III de atorvastatina puede ser considerada como una nueva composición de materia? Contestó: Sí, la nueva forma III de atorvastatina debe ser considerada como una nueva composición de materia porque las condiciones dadas a las variables que intervienen en el proceso de cristalización primero son diferentes para generar un ambiente diferente al de las otras formas cristalinas de la atorvastatina lo cual lleva a las moléculas a ordenarse en forma diferente a las otras formas de atorvastatina.

Preguntado: Conoce usted, o ha oído hablar, acerca del doctor Stephen R. Byrn o su obra? Contestó: Sí, el profesor Stephen Byrn es un conocido investigador en el área del polimorfismo su obra a nivel de producción intelectual ha sido bastante numerosa, posee un buen número de artículos internacionales sobre el tema polimorfismo al igual que ha escrito un libro muy conocido en el área el cual se titula química del estado sólido de fármacos.

Preguntado: Quisiera darle al testigo el expediente para que lea una parte de la declaración del profesor Stephen Byrn que obra a folio 154 a 155... En el testimonio adjuntado como evidencia en la demanda presentada, el doctor Byrn asegura que las formas cristalinas de atorvastatina y que las formas cristalinas en general de cualquier compuesto químico involucran la capacidad inventiva del hombre, y que en consecuencia, el mérito del investigador que obtiene una forma cristalina debe ser reconocido. Está usted de acuerdo con esta opinión? Contestó: Sí, estoy de acuerdo con la opinión del doctor Byrn. En el momento de cristalizar cualquier compuesto o llevar al estado sólido cualquiera de las formas de la atorvastatina, juega un papel importante la capacidad inventiva del investigador por tal razón, su trabajo debe ser considerado como meritorio. Como he mencionado anteriormente es el investigador mediante su trabajo en el laboratorio quien establece las condiciones para la obtención de una nueva forma cristalina las cuales no son predecibles, ni son conocidas, ni se tienen en una forma preestablecida.

Preguntado: Es la obtención de una nueva forma cristalina de atorvastatina algo que puede ser considerado como obvio o fácilmente derivado del estado de la técnica? Contestó: No,... no debe ser considerado como obvio ni derivado del estado de la técnica, como mencioné anteriormente al referirme a otras formas cristalinas de la atorvastatina el hecho de lograr con éxito establecer las condiciones para la obtención de la forma cristalina III debe ser considerada como un aporte al estado de la técnica en lo referente a la atorvastatina”.

De lo anteriormente expuesto, cabe argüir que lo expresado por la administración en la contestación de la demanda se fundamentó en los contenidos de los exámenes de fondo y de los actos acusados como punto central para decidir que la solicitud de patente no reunía los requisitos plasmados en las normas comunitarias. En otras palabras, no debatió en lo más mínimo las pruebas aportadas por la actora, en especial el testimonio rendido por el experto en el área de la cristalografía y/o polimorfismo, como tampoco la declaración del profesor Stephen Byrn y, menos aún, el aparte del libro Polymorphism in Molecular Crystals del doctor Joel Bernstein, donde hace referencia a la importancia industrial y comercial de los polimorfos.

Su silencio, inclusive en los alegatos de conclusión, en donde se limitó a repetir los argumentos expuestos en la contestación, lleva a admitir que lo sostenido en dichas pruebas se ajusta a la realidad de que el invento cumple a cabalidad con los requisitos de las normas comunitarias.

En efecto, mientras que en la contestación de la demanda se expresa que “en relación con el caso de que trata este proceso, se debe precisar que la ausencia del requisito de nivel inventivo determinó la negativa de concesión de la patente en la medida en que este no se probó durante el trámite administrativo...”, el testimonio del doctor José Antonio Henao Martínez y la declaración del profesor Stephen Byrn, coinciden en que “En el momento de cristalizar cualquier compuesto o llevar al estado sólido cualquiera de las formas de la atorvastatina, juega un papel importante la capacidad inventiva del investigador por tal razón, su trabajo debe ser considerado como meritorio. Como he mencionado anteriormente es el investigador mediante su trabajo en el laboratorio quien establece las condiciones para la obtención de una nueva forma cristalina las cuales no son predecibles, ni son conocidas, ni se tienen en una forma preestablecida”. Argumentación, que se reitera, no fue controvertida por la administración.

Tampoco la entidad demandada debatió la respuesta negativa del testigo, respecto a si la obtención de una nueva forma cristalina de atorvastatina, puede ser considerada como obvia o derivada del estado de la técnica.

En igual forma, las pruebas desvirtúan lo indicado en la contestación de la demanda, referente a que “... la forma cristalina que se pretende proteger en la presente solicitud no corresponde a una nueva composición de materia, sino simplemente a una forma cristalina, es decir, a un ordenamiento o configuración tridimensional en el estado sólido de una molécula ya conocida previamente en el estado de la técnica”, pues en la respuesta del aludido testigo, que se repite, no fue discutido por la administración, se precisa que “la nueva forma III de atorvastatina debe ser considerada como una nueva composición de materia porque las condiciones dadas a las variables que intervienen en el proceso de cristalización primero son diferentes para generar un ambiente diferente al de las otras formas cristalinas de la atorvastatina lo cual lleva a las moléculas a ordenarse en forma diferente a las otras formas de atorvastatina”.

Además, la aseveración que hace la administración en la contestación de la demanda, referente a que “... la presente forma cristalina no ofrece ventajas fármaco terapéuticas o biológicas respecto a la atorvastatina amorfa...”, es refutada en el testimonio rendido por el doctor Henao, quien precisa que “... al obtener por primera vez una forma cristalina de un compuesto que presente propiedades terapéuticas siempre hay un aporte frente a lo existente en el estado de la técnica; por ejemplo si se conocen dos formas cristalinas previamente de un compuesto con propiedades terapéuticas y quiero obtener una tercera forma cristalina como he mencionado anteriormente debo establecer unas nuevas condiciones de las variables para la obtención de esta nueva forma cristalina, en otras palabras las tres formas cristalinas a que me refiero han sido logradas con diferentes condiciones y las condiciones para la obtención de esta nueva forma cristalina deben ser consideradas como un aporte frente a lo existente en el estado de la técnica con respecto a ese compuesto en particular”.

Aunado a lo anterior, se encuentran las patentes concedidas en Perú 2727, Venezuela 96-1277 y Ecuador PI 01-1697 que corresponden al objeto de la invención denegada, y si bien no obligan a la administración, las mismas fueron otorgadas bajo los lineamientos de las normas comunitarias, ya que en ese entonces todos eran parte de los países miembros del Acuerdo de Cartagena que, por lo tanto, constituyen prueba, que tampoco fue desvirtuada por parte de la entidad demandada.

En definitiva, la solicitud de patente de invención cuestionada cumple a cabalidad con los requisitos previstos en las normas contenidas en la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, ya que la materia reivindicada en dicha solicitud demuestra un avance significativo sobre el estado de la técnica, como lo indican las pruebas aportadas.

En efecto, la materia reivindicada hace posible “obtener formulaciones farmacéuticas que contengan dicha sustancia con características de estabilidad mejorada, adecuar el proceso mediante el cual se produce la atorvastatina para la producción a gran escala ya que se obtiene un producto con características de filtrado y secado más favorable con respecto al producto amorfo conocido”, tal como lo anota la actora y se infiere de las pruebas aportadas al proceso.

Por otra parte, la invención objeto de análisis no se encuentra incursa en las prohibiciones estipuladas en el artículo 7º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por consiguiente, su materia reivindicatoria es perfectamente patentable.

De manera que la Sala, acogiendo los presupuestos jurídicos contenidos en la interpretación prejudicial aportada por el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, concluye que los actos administrativos acusados quebrantaron lo dispuesto en las normas comunitarias interpretadas por el citado tribunal.

En consecuencia, se accederá a las súplicas de la demanda, como en efecto lo dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DECLÁRASE la nulidad de las resoluciones 40909 de 30 de noviembre de 2001 y 059 de 14 de enero de 2003, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio negó a la actora el privilegio de patente de invención para la solicitud correspondiente a: “Forma III cristalina de sal de calcio de ácido (R-(R*,R*))-2-(4-fluorofenil)-B,&-dihidroxi-5-(1-metiletil)-3-fenil4 ((fenilamino)carbonil)-1H-pirrol-1-heptanóico,(2.1)”.

2. A título de restablecimiento del derecho, ORDÉNASE conceder a la actora la patente solicitada y expedir el certificado correspondiente.

3. ORDÉNASE la publicación de la presente sentencia en la Gaceta de Propiedad Industrial.

4. En firme esta decisión y previas las anotaciones de rigor, archívese el expediente.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del 13 de agosto de 2009.

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