Sentencia 2003-00351 de octubre 31 de 2013

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 2003 00351

Consejero Ponente:

Dr. Marco Antonio Velilla Moreno

Acción: nulidad y restablecimiento del derecho

Actor: Novartis AG

Bogotá, D.C., treinta y uno de octubre de dos mil trece.

EXTRACTOS: «V. Consideraciones de la Sala

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó:

“Primero: la norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de patente de invención, será la aplicable para resolver si se han cumplido los requisitos para la concesión o denegatoria de la misma. La norma comunitaria en materia procesal se aplicará a partir de su entrada en vigencia, a los trámites en curso o por iniciarse. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a los trámites procesales pendientes.

En el caso de autos, la solicitud de patente de invención para “Modificación a cristal de una sustancia activa de medicamento”, se presentó el 9 de junio de 1998, durante la vigencia de la Decisión 344, disposición comunitaria que contenía las normas que fijaban lo concerniente a los requisitos de patentabilidad, y por lo tanto, es la norma sustancial que debe ser aplicada al caso concreto.

Segundo: para que una invención, de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente deberá, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial.

Tercero: la invención debe ser el resultado de una actividad creativa del hombre que constituya un avance tecnológico, pudiéndose alcanzar la regla técnica propuesta a través de procedimientos o métodos comunes ya conocidos en el área técnica correspondiente. Sin embargo, la invención no tendrá nivel inventivo si resulta obvia para un experto medio, el cual deberá hallarse provisto de experiencia, saber general en la materia y conocimientos específicos en el campo de la invención.

A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

Cuarto: la normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo. Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero solo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1º y 4º de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso” (fl. 203 y anverso).

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 66-IP-2013 rendida dentro de este proceso, adujo que teniendo en cuenta que la presentación de la solicitud de patente de invención fue el 9 de junio de 1998, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, se interpretarán de oficio los artículos 1º y 4º de la citada decisión y la disposición transitoria primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Decisión 486

“Disposición transitoria primera. Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta decisión.

Para el caso de procedimientos en trámite, la presente decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.

Decisión 344

“ART. 1º—Los países miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“ART. 4º—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

Por otra parte, como quedó expuesto en la jurisprudencia del Tribunal Andino, para que una invención sea patentable a la luz del artículo 1º de la Decisión 344, debe reunir los siguientes requisitos: que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial(1).

El tribunal, además aduce que una creación tiene nivel inventivo, si no resulta obvia para una persona del oficio normalmente versada en el arte, y si no se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Así lo explica en los siguientes apartes:

“Este requisito previsto por el artículo 4º de la Decisión 344, que exige que la invención tenga nivel inventivo, presupone que la misma represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y, además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica” (fl. 198).

“Para analizar la existencia de nivel inventivo, procede hacer referencia ilustrativa al método adoptado por las cámaras de recursos, llamado “acercamiento problema-solución” (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: “a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos” (Office européen des brevets, óp. cit. Proceso 13-IP-2004...)” (fl. 198).

Continúa el tribunal:

“En este contexto el tribunal siguiendo los referidos criterios de las cámaras de recursos dice: “el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura. Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración (...). Las cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquella, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, ob. cit.).

Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquel no tendrá nivel inventivo. Tampoco lo tendrá, dicen las cámaras citadas, siempre a título referencial, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, ob. cit.) (proceso 13-IP-2004, ya citado)” (fls. 198 a 199).

Así las cosas, la Sala considera pertinente, traer a colación las pruebas allegadas al proceso:

— La Resolución 38864 de 29 de noviembre de 2002, mediante la cual se niega la solicitud de patente de invención, en la cual se expone:

“(...) en el examen de fondo se objetó el nivel inventivo de la presente solicitud por encontrarse este afectado directamente por la materia revelada en las citadas anterioridades y los conocimientos usuales de la materia, lo que permitió establecer que el estado de la técnica evidenció cómo el objeto reclamado se deriva de manera evidente del conocimiento público y resulta obvio para una persona medianamente versada en la materia.

No obstante la respuesta del solicitante a la notificación de fondo, se ratifica lo manifestado sobre la no patentabilidad de la presente solicitud al tenor de lo dispuesto en el artículo 18 de la norma supranacional debido a la carencia de nivel inventivo.

En efecto, el estado de la técnica, específicamente la publicación EP 0199262, revela compuestos fluorados de benciltriazol, cuyos sustituyentes se revelan en la descripción, sus procedimientos de síntesis y composiciones farmacéuticas que los contienen.

Por su parte, el texto “Farmacia”, en su apartado de polimorfismo; explica ampliamente las características de esta propiedad física, cómo determinarla y cómo aprovecharla en compuestos activos.

Al comparar el objeto de la presente invención, el cual es proporcionar una forma polimórfica del compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1 H-1 ,2,3-triazol-4-carboxamida, se observa claramente que las modificaciones propuestas por el solicitante son de amplio conocimiento en las ciencias farmacéuticas como bien lo demuestra el libro de texto “farmacia”.

De tal suerte, un técnico normalmente versado en la materia encontraría obvios los compuestos de la presente solicitud, ya que con sus conocimientos y las enseñanzas del documento EP 0199262, podría llegar a cristalizar los compuestos que se pretenden proteger.

Dicho técnico medio sabe que los cristales que se forman mediante la cristalización son de una alta pureza, es decir, prácticamente puros y el resultado sorprendente de pureza que recalca el señor solicitante, realmente no lo es.

Sobre el apartado de polimorfismo citado por el solicitante, no es suficiente con asegurar que el inventor del compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1 H-1,2,3-triazol-4-carboxamida dice que el compuesto no presenta polimorfismo; sin demostrar la existencia del documento en cuestión, por lo tanto se considera irrelevante como argumento para desvirtuar la falta de nivel inventivo de la presente solicitud.

En conclusión, las anterioridades citadas, especialmente el documento EL 0199262, revelan de manera clara la existencia de cristales y condiciones de cristalización como los que ahora se reclaman en la presente solicitud.

Con respecto a que “el resultado de la presente invención es el resultado de una ardua y profunda investigación que efectivamente constituye un salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica”, cabe aclarar, primeramente, que los compuestos de la solicitud, como ya se indicó, son muy próximos a los divulgados en el arte anterior.

Por lo demás, cabe señalar que los largos procesos de investigación y trabajos de laboratorio que adelantan en general las compañías para tratar de resolver un problema técnico o de llegar a una solución técnica, no son suficiente motivo para determinar que hay nivel inventivo en un objeto determinado, de tal suerte no interesa cuánto empeño, tiempo o inversión haya requerido el invento del producto o procedimiento reivindicado si este no reúne los requisitos de patentabilidad establecidos en la legislación nacional.

En consecuencia, los compuestos que se pretenden proteger son completamente obvios para una persona medianamente conocedora del arte, y se derivan de manera evidente del estado de la técnica, tal como lo evidencian las anterioridades enunciadas; por ello, definitivamente, como dice la tratadista venezolana Rondón de Sansó, no implican una superación del estado de la técnica previo”(2).

— La Resolución 6390 de 3 de marzo de 2003, mediante la cual se resuelve un recurso de reposición, confirmado el acto administrativo anterior, señala:

“Examinadas nuevamente las actuaciones administrativas que cursan en el presente expediente se encuentra que la solicitud está relacionada con un compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1 H-1,2,3-triazol-4­carboxamida, su empleo, así como preparados farmacéuticos que contienen esta modificación a cristal.

... Debe aclararse, en primer lugar, que la importancia del texto “Remington Farmacia” sobre este punto radica en que explica de manera clara e indiscutible los principios básicos del polimorfismo, también explica cómo determinarlo y cómo utilizar la forma polimórfica más estable en la obtención de composiciones farmacéuticas apropiadas. Si a esto se añade el hecho de que en la anterioridad EP 0199262 se divulgan procesos de cristalización dentro de la síntesis del compuesto en cuestión, se tiene que una persona normalmente versada en la materia utilizaría sus conocimientos básicos sobre cristalización y los emplearía en la obtención de cristales como los que ahora se reivindican, sin que ello implique un esfuerzo intelectual adicional o una mejora cualitativa en la elaboración de la regla técnica.

... debe decirse que comparte esta oficina el dicho de la recurrente en el sentido que en la mayoría de los casos de polimorfismo esta propiedad de los compuestos se revela como fruto del azar, sin embargo, desde la síntesis del compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1 H-1, 2,3-triazol-4-carboxamida se revela la presencia de formas cristalinas a partir de etanol, lo que indica que en la invención de la presente solicitud se siguieron procedimientos conocidos y obvios para una persona normalmente versada en la materia, por ejemplo ensayar con una serie de solventes para obtener una variedad de cristales que, como se dijo anteriormente, tienen un alto grado de pureza.

... Debe aclararse al respecto que, contrario a lo manifestado por la recurrente, el documento EP 0199262 sí enseña la presencia de formas cristales (cristalización con etanol) a pesar de que no los identifique plenamente y una persona versada en la materia sí estaría consciente de la presencia de cristales al repetir el experimento en mención.

... Sobre este punto se reitera que, en efecto, la Farmacia Remington sí revela los principios básicos del polimorfismo, que son los que se siguen, a no dudarlo, para obtener la modificación que enseña la presente solicitud. Además, en la síntesis del compuesto en referencia y de los ejemplos análogos revelados en la anterioridad EP 0199262 se divulgan procedimientos de cristalización con solventes que son los que se utilizan para la obtención de la forma cristalina de la solicitud en estudio, lo que indica la presencia de cristales obtenidos de tales compuestos incluyendo el compuesto 1.(2,6-difluorobencil)-1H-1 ,2,3.triazol-4-carboxamida que se obtiene mediante la disolución del ácido correspondiente en tolueno y amoníaco, para luego cristalizar con etanol; en consecuencia, a partir de las enseñanzas contenidas en el estado de la técnica, especialmente en la solicitud europea, resulta obvio para una persona normalmente versada en la materia obtener los cristales de la presente solicitud, en tal virtud no se cumple con el requisito de nivel inventivo”(3).

— Dictamen pericial que obra a folios 121 a 127 del cuaderno principal, en el cual se indica:

“(...).

1. Emitir opinión sobre el nivel inventivo de la invención titulada: “Modificación a cristal de una sustancia activa de medicamento”.

2. Respuesta 1. Evaluada la información que reposa en el expediente 98032885 y la literatura revisada, de la solicitud de patente “Modificación a cristal de una sustancia activa de medicamento”, se considera que:

El documento EP 0199262 enseña el proceso de síntesis del compuesto 1-(2,6­difluorobencil)-1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida), así como su proceso de cristalización, en el cual se utiliza solvente etanol (ejemplos 2 y 3). En la presente solicitud, se utiliza como solvente de cristalización, metanol para la modificación B (ejemplo 1) Y tolueno para la modificación C (ejemplo 2). Estos procedimientos de separación físicos de los sólidos, son usuales y conocidos, teniendo en cuenta sus propiedades físicas.

Con respecto al texto Remington Farmacia, en este se indica cómo determinar y cómo utilizar la forma polimórfica más estable en la obtención de composiciones farmacéuticas. También se indican procedimientos para inducir la cristalización de compuestos polimorfos (págs. 2226-2229).

En conclusión y de acuerdo con lo anterior, con respecto a las modificaciones a cristal propuestas del compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-(1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida, por la compañía Novartis AG, una persona versada en la materia utilizaría de manera obvia la información que sobre el proceso de cristalización se indican en las anterioridades EP 0199262 y el texto Remington Farmacia, donde además se indican los principios básicos del poliformismo y los procedimientos para inducir la cristalización de compuestos polimorfos. Como consecuencia, estas anterioridades, afectan el nivel inventivo de la solicitud de patente: “Modificación a cristal de una sustancia activa de medicamento”, teniendo en cuenta que son conocimientos básicos y fácilmente identificables para una persona que conozca de las técnicas de cristalización. Por otra parte, no se indica en la solicitud, las ventajas comparativas que tendrían los dos polimorfos B y C respecto a los presentados en la patente EP 0199262”(4).

— Objeción al dictamen pericial rendido por la perito, presentada por la apoderada de la parte actora, en el que se expresa:

“(...) De la lectura del dictamen pericial rendido por la experta, es claro que el mismo adolece de claridad ya que como a continuación se demuestra la perito afirmó que las formas polimórficas no eran fáciles de obtener y luego dijo que la invención no tenía nivel inventivo porque cualquier persona podía obtener una forma polimórfica. Sin embargo, no es claro porque no da los motivos suficientes que sustenten sus afirmaciones tan generales y vagas.

... En efecto, la perito no realizó una evaluación acertada de este requisito, ya que no tuvo en cuenta los lineamientos indicados por el “Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina”, que si bien no son de consagración legal, resultan ser los lineamientos para el análisis de estos requerimientos de patentabilidad...

Sobre este particular, me permito manifestar que la perito, como ente examinador de la solicitud en estudio, debe preguntarse si la persona de conocimientos medios en la técnica correspondiente habría estado en condiciones de plantearse el problema de la presente invención, de haberlo resuelto de la forma en que se reivindica y de prever el resultado. Si la respuesta es negativa para alguna de estas tres cuestiones, es suficiente evidencia de la existencia de actividad inventiva de la invención en cuestión de acuerdo con la “Guía para los países en desarrollo sobre el examen de las solicitudes de patentes” en su párrafo 197.

En este sentido, la perito debe contemplar circunstancias como:

— el carácter inesperado del resultado,

— el hecho de haber superado un prejuicio técnico anterior,

— la sencillez sorprendente de la solución propuesta,

— el hecho de haber superado dificultades técnica reales,

— la originalidad de la solución, con la cual se aparta del camino conocido y abre una vía nueva, y

— el hecho de que la invención responda a una necesidad ya antigua, permanente y aún insatisfecha.

En este orden de ideas, atentamente pido a la perito se sirva aplicar dichos lineamientos con el fin de aclarar cómo la solicitud en estudio habría sido evidente para una persona medianamente versada en la técnica a partir de la combinación de los documentos citados por la Superintendencia de Industria y Comercio.

Finalmente, adjunto las páginas 78 y 81 del Manual Andino donde se establecen las preguntas y los indicios para evaluar la existencia del nivel inventivo, con el fin que la perito comprenda estos lineamientos y los aplique en el caso en cuestión.

... Es evidente entonces, que la perito al no tener en cuenta estas razones que ayudan a un experto en la materia a valorar el nivel inventivo para motivar su experticio, contestó el cuestionario técnico, cuyas preguntas están orientadas a que se produzca el análisis y examen sobre el nivel inventivo, sin tener en cuenta dichas reglas lo que la condujo a un examen carente de claridad y por otro lado, a dar escasas razones lo cual se traduce en una insuficiente motivación de su dictamen pericial.

Al respecto, es importante dejar en claro que si bien dichas reglas no son de consagración legal, en la motivación de un acto administrativo de una materia tan técnica como lo es la valoración de los requisitos de patentabilidad de un invento, constituyen la base para poder dar las razones suficientes que sustentan la afirmación de por qué el invento en análisis carece de este requisitos. De ahí la importancia que la persona que valora dichos requisitos entienda las reglas para la valoración y análisis de los requisitos de patentabilidad.

Sobre el particular, es importante tener en cuenta que de acuerdo con el artículo 3º de la Ac 1518/2002 del Consejo Superior de la Judicatura, “los cargos de auxiliares de la justicia son oficios públicos (...)”, lo que significa que al desempeño de la función de un perito le es aplicable lo relativo a la debida y suficiente motivación de los actos administrativos.

En el caso que nos ocupa, es claro que la perito no observó el principio legal, doctrinal y jurisprudencial que ordena la motivación seria, adecuada, suficiente e íntimamente relacionada con la decisión de la administración, ya que no da los argumentos técnicos necesarios y claros para demostrar la falta de nivel inventivo como se demostró anteriormente.

5) En cuanto al inciso 5º del artículo 238 del Código Contencioso Administrativo, solicito sean tenidas en cuenta las pruebas aportadas junto con la demanda y sus argumentos, así como los argumentos presentados en este escrito.

Teniendo en cuenta todos los argumentos anteriormente señalados, debe quedar absolutamente claro para ese honorable tribunal que el dictamen rendido por la perito designada no tiene una suficiente motivación y no es claro por lo tanto solicito se resuelva sobre la existencia de la falta de claridad en este dictamen pericial”.

— La interpretación prejudicial 66-IP-2013, en la cual se sostiene:

“(...).

4. Patentabilidad de polimorfos.

(...).

El tribunal, dentro del proceso 92-IP ha manifestado:

“El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no, por lo que el presente asunto presentado ante este tribunal le da la oportunidad de pronunciarse sobre esta cuestión:

Un compuesto polimórfico es aquel que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. En el diccionario de la Real Academia Española, el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica quiere decir “propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular”, mientras que en ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”. El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal.

Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables.

El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en tomo a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (Comisión del Acuerdo de Cartagena, Decisión 344, arts. 1º y 4º). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones.

Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad?

i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente. Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo.

ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas. Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto(5). Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable(6), aun sin ningún tipo de intervención humana.

Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica. Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo —y, por lo tanto, no son patentables— si se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es obvia.

En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento sucesivo del principio activo y sus polimorfos, incluyendo hidratos/solvatos. Los procedimientos para obtener polimorfos pueden ser patentables en algunos casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva.

Entre las excepciones de patentamiento se encuentran los descubrimientos. La historia de Ritonavir Forma II es un ejemplo sumamente interesante, que pone de manifiesto la aparición espontánea de las formas polimórficas, sin que medie la presencia de la mano del hombre.

¿Por qué una solicitud de nuevas formas cristalinas no debe ser concedida?

Ante dicha interrogante, Susana Elida Piatti responde señalando lo siguiente:

Se denomina “polimorfismo” (del griego poly = muchas, morph = formas) a una propiedad que presenta la materia en estado sólido. Desde el siglo XVII los científicos conocían compuestos sólidos que presentaban distintas formas cristalinas. Posteriormente, en la primera mitad del siglo XX científicos alemanes, dedicados a la cristalografía, coincidieron en enunciar que el polimorfismo era una propiedad inherente a la materia en estado sólido.

Es así como Buerger y Bloom, expresaban en 1937 que “El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presenta la gran mayoría de las drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes)”. En otras palabras, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia.

En la actualidad, se considera que la totalidad de los compuestos sólidos presentarían formas polimórficas, solo en el área farmacéutica se ha determinado que más del 80% de los principios activos y excipientes conocidos presentan dos o más formas cristalinas perfectamente identificadas.

(...).

El polimorfismo, como su nombre lo indica, hace referencia a las diferentes “formas” que pueden adoptar las sustancias en estado sólido. Dicho fenómeno se caracteriza por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas.

(...).

El polimorfismo se caracteriza, como se mencionó, por la habilidad que poseen las sustancias en estado sólido de existir en dos o más fases cristalinas, las que poseen un ordenamiento o conformación diferente de las moléculas en el estado sólido, hecho que puede producir un profundo efecto en las propiedades del producto cristalino final, en relación con su solubilidad o facilidad de manipulación. (...) El crecimiento de los cristales se encuentra afectado por las condiciones ambientales de su entorno, temperatura, velocidad de enfriamiento, velocidad de nucleación y crecimiento a lo largo de diferentes ejes.

(...).

En un artículo publicado en Pharmaceutical SCiences, se considera que el desarrollo de una nueva forma cristalina es un paso obvio, carente de mérito inventivo en la actividad farmacéutica. Se trata de un paso necesario en cualquier proceso de formulación de un producto, en la etapa de preformulación, proceso desprovisto de carácter inventivo.

iii) En efecto existen muchos conflictos de patentes por el tema de los polimorfos:

“Son estas diferencias, a veces pequeñas, en las propiedades de los polimorfos de un fármaco (en el sentido amplio del término) las que en numerosas ocasiones han llevado a la industria farmacéutica a considerar a cada uno de ellos como fármaco independiente y potencialmente patentable, sobre todo si cada forma presenta una capacidad distinta en la actividad farmacológica. Este hecho ha creado frecuentes conflictos entre laboratorios farmacéuticos que disputan la legitimidad de cada polimorfo.

Fue muy comentado el conocido caso de Glaxo Wellcome frente a Novopharm por la defensa de la patente de la ranitidina, antiulceroso desarrollado por la empresa Glaxo en 1970. En su primera patente se defendía el proceso de síntesis y obtención industrial del fármaco, caracterizando el producto mediante espectroscopia de infrarrojos y difracción de rayos X por método de polvo. En octubre de 1981, Glaxo descubrió que durante el secado de la ranitidina se formaba un nuevo polimorfo, diferente del descrito en la patente de 1971, por lo que 4 años más tarde patentó este segundo polimorfo. En 1997, con la expiración de la patente de 1970, la empresa farmacéutica Novopharm pretendió distribuir su propia ranitidina, pero Glaxo argumentó que podría infringir la patente del segundo polimorfo, que no expiraba hasta 2002. En este conflicto, los tribunales dieron la razón a Novopharm con el argumento de que a pesar de que ambos polimorfos tenían algunas propiedades fisicoquímicas diferentes, no podían ser considerados fármacos independientes porque ambos eran terapéuticamente equivalentes. Ello dio pie a que Novopharm y otras compañías farmacéutícas comenzaran a distribuir el genérico del antiulceroso. Este ejemplo puede servir para ilustrar hasta qué punto hay que hilar fino en temas de polimorfismo farmacéutico, no solamente por los aspectos sanitarios implicados, sino por los macroeconómicos.

iv) En el ámbito de la CAN, la Decisión 344 no establece ningún impedimento para la patentabilidad de los polimorfos, dejando a las autoridades administrativas total libertad para resolver esta cuestión.

La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos.

En consecuencia, los polimorfos pueden entonces ser objeto de protección, pero solo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1º y 4º de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso” (proceso 92-IP-2013, aprobado el 16 de julio de 2013, patente: nuevo compuesto antidiabético con base en sales de ácido maléico)”(7).

De manera que las anteriores pruebas reflejan que de los antecedentes D1 y D2 se deduce que las formas polimórficas son características naturales que una sustancia puede tomar dependiendo directamente de las propiedades fisicoquímicas del compuesto y la interacción con solvente(s) y/o condiciones adecuadas de cristalización, dando como resultado sustancias con una forma o configuración especifica. Es decir, corresponde exclusivamente a la respuesta propia del compuesto frente al ambiente expuesto, asumiendo una de sus posibles configuraciones naturales.

Ahora bien, el que una sustancia tenga capacidad de cristalizar en diferentes formas además de ser conocido es obvio para una persona normalmente versada en el área química farmacéutica, pues resulta indiscutible que al variar las condiciones de cristalización de un producto como el solvente(s), temperatura, etc. utilizados, se producirán cristales que presentan características de difracción de rayos X distintas a la forma cristalina normal o la amorfa. La obtención de estos cristales es una habilidad intrínseca de las sustancias que se derivan de las condiciones de la cristalización, por ello, el separar y caracterizar dichos productos en todas las variables que intervienen en el proceso de elaboración de la mencionada forma cristalina, son conocidas y hacen parte del estado de la técnica correspondiendo al trabajo usual y rutinario de un laboratorio en la fase de pre formulación (buscando el producto más estable) que no implica el desarrollo de la actividad inventiva ni de habilidades especiales o esfuerzos considerables.

De acuerdo con el análisis efectuado al identificar el estado de la técnica cercano de la invención reivindicada, se encontraron documentos relevantes que forman parte del estado de la técnica, que no fueron desvirtuados por la sociedad solicitante, y que claramente demuestran lo siguiente:

1. El documento D1 (EP 0199262) EP 0199262 enseña la presencia de formas cristales (en este caso, cristalización con etanol) a pesar de que no los identifique plenamente.

2. En la misma anterioridad se observa en los ejemplos que trae la Superintendencia de Industria y Comercio, que la realización de recristalizaciones del compuesto empleando similares solventes para obtener un compuesto cristalino o polimorfo, evidencia técnica expresa que no ha sido desvirtuada por el demandante.

3. El texto Farmacia Remington, revela los principios básicos del polimorfismo, que son los que se siguen, para obtener la modificación que enseña la presente solicitud.

4. Además, en la síntesis del compuesto en referencia y de los ejemplos análogos revelados en la anterioridad EP 0199262 se divulgan procedimientos de cristalización con solventes que son los que se utilizan para la obtención de la forma cristalina de la solicitud en estudio, lo que indica la presencia de cristales obtenidos de tales compuestos que se adquieren mediante la disolución del ácido correspondiente en tolueno y amoníaco, para luego cristalizar con etanol, tal como acertadamente lo señalan la entidad demandada y la perito designada.

5. De manera que D1 (EP 0199262) enseña el proceso de síntesis del compuesto en combinación con D2 (Remington Farmacia y Farmacotecnia teórica y práctica), que son textos de consulta en el sector farmacéutico, los cuales demuestran en el caso sub examine, que en el estado del arte previo son conocidos los principios y procedimientos para obtener cristales o polimorfos dentro de las operaciones de pre formulación de formas sólidas estables y biodisponibles. Por lo que se concluye que una persona con estas enseñanzas llega fácilmente a la obtención del polimorfo más estable que se pretende proteger. Es por esto, que se considera que la materia reivindicada en esta solicitud carece a todas luces de nivel inventivo, puesto que corresponde a procedimientos que son conocidos, que se encuentran en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia.

Además, es importante destacar que la obtención de la forma cristalina o polimorfo reivindicado en la presente solicitud corresponde simplemente a una forma cristalina específica de una sustancia conocida anteriormente, forma que al momento de la presentación final del producto en: gragea, inyectable, gel, o capsula etc. desaparece y que tiene exactamente las mismas propiedades farmacológicas.

Entonces, para la Sala, la invención denegada no representa un salto cualitativo en la tecnología. Por lo demás, se observa que la parte actora se apoya en indicar en la objeción del dictamen pericial, que este no se basó en la “Guía para los países en desarrollo sobre el examen de las solicitudes de patentes”, y en que las modificaciones reivindicadas por la accionante, no pueden ser deducidas de las anterioridades EP 0199262 y Remington Farmacia, ni del estado de la técnica, tal como lo hizo la Superintendencia de Industria y Comercio, además, que el solicitante de la patente realizó estudios exhaustivos para indicar que la modificación a las formas cristales daba solución a problemas tecnológicos no resueltos por elementos existentes en el estado de la técnica. Ello obviamente para sacar sus propias conclusiones, pero sin tener en cuenta, que tales documentos, se reitera, son herramientas conocidas en el estado de la técnica para obtener un resultado patentable. Y, también desconoce la actora que es importante tener presente que la patentabilidad de una invención debe estar dada por la combinación creativa y sorprendente de tales materias conocidas, de manera que implique un avance real en el estado de la técnica, lo que en este caso no se presenta.

Así las cosas, contrario a lo señalado por la demandante, la anterioridad EP 0199262, a juicio de la Sala, sí sugería y orientaba a una persona versada en la materia a realizar los procedimientos de cristalización, que la sociedad actora pretendía proteger, debido a que en los ejemplos del documento mencionado se enseña de manera clara que el compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1H,1,2,3-triazol-4 carboxamida se cristaliza en etanol después de la síntesis, es decir, como dice la entidad demandada, “se sabía de antemano, antes de la fecha de solicitud de la patente, que el compuesto se presentaba en forma de cristales y que era necesario buscar la forma polimórfica más adecuada para adaptarla a formas farmacéuticas, tal y como se enseña en el libro de texto “Remington Farmacia”, y que además se observa de manera clara que se está utilizando un solvente similar para la obtención del polimorfo B (en la anterioridad se cristaliza con etanol y en la solicitud se utiliza metanol), así como en la obtención del polimorfo C (en la anterioridad se utiliza tolueno y en la solicitud ácido acético y tolueno)”.

Ahora bien, en cuanto a la objeción al dictamen pericial, a juicio de la Sala, los planteamientos expuestos en contra de este, no son suficientes para declarar la existencia del error grave en el mismo, pues las reglas técnicas contenidas en la “Guía para los países en desarrollo sobre el examen de las solicitudes de patentes”, deben ser tenidas en cuenta (no obligatoriamente) por el experto examinador de la Superintendencia de Industria y Comercio, pero no necesariamente, por quien haya sido designado como perito en este proceso, pues su labor como profesional y experto en la materia técnica sometida a su consideración se limita a las preguntas formuladas las cuales deben ser resueltas a su real saber y entender, lo cual se cumplió en el sub lite, que de por sí fueron coincidentes sus respuestas con lo sostenido por el examinador de la entidad demandada. De manera, que no es procedente declarar la objeción por error grave en la experticia técnica, dado que los argumentos expuestos por la actora, no demuestran tal error.

De manera que, esta Sala, acogiendo los presupuestos jurídicos contenidos en la interpretación prejudicial aportada por el Tribunal Andino a este proceso, debe llegar a la conclusión que los actos administrativos acusados no quebrantaron las disposiciones de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, antes analizadas, como tampoco la normativa interna citada por la sociedad demandante, pues las resoluciones proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio y el dictamen pericial, sin duda alguna, contienen la motivación suficiente en sus actos, contrario a lo señalado por dicha sociedad.

En consecuencia, la Sala denegará la objeción por error grave del dictamen pericial y las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DENIÉGASE la objeción por error grave en el dictamen pericial, solicitada por la parte actora.

2. DENIÉGANSE las pretensiones de la demanda.

Notifíquese, comuníquese y cúmplase».

(1) “A propósito de las invenciones, el ordenamiento comunitario ha optado por precisar, en los artículos 1º a 5º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, los requisitos de patentabilidad, y por delimitar, en términos negativos, en los artículos 6º y 7º eiusdem, el concepto de patente. En efecto, en lo que concierne a las invenciones, de producto o de procedimiento, el artículo 1º de la citada decisión ha establecido que su patentabilidad se halla sometida a los siguientes requisitos: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial”.

(2) Folios 12 a 15.

(3) Folios 7 a 10.

(4) Folios 121 a 127.

(5) El procedimiento habitual para descubrir nuevos polimorfos es recristalizar el principio activo de diferentes solventes, o bajo diferentes condiciones de recristalización como temperatura o velocidad de agitación.

(6) Muchos polimorfos son metaestables, es decir, que eventualmente pueden evolucionar hacia formas más estables, de manera espontánea o intencional (por recristalización), lo cual reduce su utilidad desde el punto de vista de la producción y almacenamiento. Un químico de conocimientos medios que desarrolla una nueva sustancia para uso farmacéutico procurará, habitualmente, identificar el polimorfo más estable. Sobre algunos técnicos vinculados con el poliformismo, ver Dunitz (1995), pp. 193-200; Bernstein (1999), pp. 3440-3461.

(7) Folios 200 a 203.