Sentencia 2004-00226 de junio 26 de 2013

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 2004 00226

CONSEJERO PONENTE:

Dr. Marco Antonio Velilla Moreno

Acción: Nulidad y restablecimiento del derecho.

Actora: Schering Corporation.

Bogotá, D.C., veintiséis de junio de dos mil trece.

EXTRACTOS: «IV. Consideraciones de la Sala

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó:

“Primero: De acuerdo con el principio de irretroactividad, con el fin de garantizar la seguridad jurídica y la confianza legítima, la norma comunitaria sustantiva no surte efectos retroactivos.

La norma sustancial que se encontrare vigente al momento de presentarse la solicitud de privilegio de una patente, será la aplicable para resolver sobre la concesión o denegatoria del mismo.

Si la norma sustancial vigente en la fecha de la solicitud fuere derogada y reemplazada por otra antes de haberse concluido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, será aquella la aplicable para determinar si se han cumplido o no los requisitos de concesión de la patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.

Segundo: La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil. La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado. En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria.

Tercero: La invención, de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que estas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3º de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado.

Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no se exigirá la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser esta la que dé lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquella.

La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios.

Cuarto: La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención.

A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate.

No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendrá la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto” (fls. 390 a 392).

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación prejudicial 132-IP-2007 rendida dentro de este proceso, consideró pertinente no interpretar los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina por no encontrarse vigentes a la fecha de presentarse la solicitud de patente. De oficio, estima procedente interpretar los artículos 1º, 2º y 4º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena y la disposición transitoria primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Decisión 344

“ART. 1º—Los Países miembros otorgarán patentes para las inversiones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“ART. 2º—Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente, o en su caso, de la prioridad reconocida.

Solo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviere examinando, siempre que dicho contenido se publique”.

“ART. 4º—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

Decisión 486

“Disposición transitoria primera. Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta decisión.

Para el caso de procedimientos en trámite, la presente decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.

Por otra parte, como quedó expuesto en la jurisprudencia del Tribunal Andino, para que una invención sea patentable a la luz del artículo 1º la Decisión 344 y desarrollados por los artículos 2º a 5º de la citada decisión, debe reunir los siguientes requisitos: que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial(9).

El tribunal, además aduce que una creación tiene nivel inventivo, si no resulta obvia para una persona del oficio normalmente versada en el arte, y si no se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Así lo explica en los siguientes apartes:

“De conformidad con el artículo 4º de la Decisión 344, una invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá poseer experiencia y estar provisto de un saber general en la materia técnica correspondiente, así como de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención.

A objeto de establecer si el requisito de nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, a juicio del experto medio, los conocimientos integrantes del estado de la técnica pueden conducir a la invención, es decir, si, con tales conocimientos, él habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate. Sin embargo, no podrá exigírsele que tenga en cuenta la totalidad de los documentos o de las solicitudes de patentes anteriores que no hayan sido publicadas, o que se publiquen con posterioridad a su examen. La doctrina ha señalado que, “si bien dichas solicitudes se asimilan al estado de la técnica para enjuiciar la novedad, esta asimilación no debe llevarse a cabo para apreciar el nivel inventivo” (Fernández Novoa, Carlos; Gómez Segade, José Antonio. “La Modernización del derecho español de patentes”. Editorial Montecorvo S.A., Madrid, pág. 87)...

Para analizar la existencia de nivel inventivo, procede hacer referencia ilustrativa al método adoptado por las cámaras de recursos, llamado “acercamiento problema-solución” (problem and solution approach), consistente, en lo esencial, en: “a) identificar ‘el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada’; b) evaluar los resultados (o efectos) técnicos obtenidos por la invención reivindicada en relación con el ‘estado de la técnica más próximo’; c) examinar si, de conformidad con el estado de la técnica más próximo, el experto en la materia habría o no propuesto las características técnicas que distinguen la invención reivindicada y que permiten alcanzar los resultados por ella obtenidos” (Office européen des brevets, La Jurisprudence des chambres de recours. CD interactivo. “Special Edition-Espace Legal”, DG 3 (Recours), 4ª edición, 2001).

A partir de la decisión adoptada en el caso T-506/95, las cámaras han establecido que el estado de la técnica más próximo es aquel que resulte más apropiado para alcanzar el objetivo logrado por la invención, y no únicamente aquel que contenga parecidos estructurales a la solución dada por la invención.

A su juicio, el estado de la técnica puesto en consideración para apreciar el nivel inventivo es normalmente un documento del estado de la técnica que divulga un objeto concebido en el mismo campo, o que está dirigido a alcanzar el mismo objetivo de la invención reivindicada y que presenta, en lo esencial, características técnicas similares, o que remite poco a modificaciones de estructura. Cuando se trata de escoger el estado de la técnica más próximo, el hecho de que el problema técnico a ser resuelto sea idéntico es, de igual modo, un criterio a ser tomado en consideración.

Las cámaras han precisado que, una vez fijado el estado de la técnica más próximo a la invención reivindicada, conviene examinar si el experto en la materia, sobre la base de toda la información disponible acerca del contexto técnico de aquella, habría tenido suficientes razones para escoger ese estado de la técnica como punto de partida (Office européen des brevets, ob. cit.).

Por otra parte, a su juicio, el hecho de que un problema técnico haya sido ya resuelto no impide que, a través de otros medios no evidentes, se intente resolverlo de nuevo. A la vez, si el objeto de la invención reproduce, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forma parte del estado de la técnica, aquél no tendrá nivel inventivo. Tampoco lo tendrá, dicen las cámaras citadas, siempre a título referencial, una nueva combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de procedimientos y/o materiales y/o propiedades conocidos también, ya que, en ausencia de todo efecto inesperado, no bastará la simple sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto (Office européen des brevets, ob. cit.).

En definitiva, lo que se pretende con el requisito del nivel inventivo es “dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio no se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica (...)” (Proceso 12-IP-98, ya citado)” (fls. 387 a 389).

Al respecto, y aunque en el caso sub examine, no se discute sobre el requisito de novedad, resulta necesario diferenciarlo del nivel inventivo (objeto de controversia en esta oportunidad), para efectos de determinar si a la superintendencia le asiste razón o no al indicar que los testigos confunden estos dos requisitos, ya que para la Sala es importante tener en cuenta esta situación con el fin de valorar las pruebas aportadas, y tomar la determinación a que haya lugar.

El tribunal ha manifestado sobre el particular, lo siguiente:

“... uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo; si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el ‘estado de la técnica’, en el primero, se coteja la invención con las anterioridades existentes dentro de aquélla, cada uno (sic) por separado, mientras que en el segundo (nivel inventivo) se exige que el técnico medio que realiza el examen debe partir del conocimiento general que él tiene sobre el estado de la técnica y realizar el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con tales conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención” (Proceso 12-IP-98, Patente de invención: “Composiciones detergentes compactas con alta actividad celulasa”, publicado en la Gaceta Oficial 428, del 16 de abril de 1999)” (fl. 388).

En efecto, si bien los requisitos de novedad y nivel inventivo, parten de la base del estado de la técnica, faltará el primero de ellos, si al cotejar la invención con la anterioridad o anterioridades, se encuentra que el producto o procedimiento que se pretende patentar ya existía en el estado de la técnica, es decir, si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ha tenido acceso del público por cualquier medio, salvo las excepciones previstas en el artículo 3º de la Decisión 344, o si el contenido de la solicitud de patente, ha sido publicado antes de la fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina(10). Mientras que se carecerá del nivel inventivo si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica no ha podido producirse una invención, porque no contiene la solución a un problema técnico o no proporciona la obtención de un resultado útil a la industria.

En otras palabras, una invención carece de altura inventiva si para un experto medio le resulta obvia, es decir, le parece aquello tan claro y directo que no le ofrece dificultad racional alguna; o se deriva de manera evidente del estado de la técnica, esto es, que la deducción del arte existente, le resulta al analista experto, algo tan cierto y diáfano que no le ofrece la menor duda de ello.

Así las cosas, la Sala considera pertinente, traer a colación los testimonios rendidos por los doctores Libardo Torres, José Antonio Henao y William Leong.

El doctor Libardo Torres Castellanos, expuso lo siguiente:

“... PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿si usted ha tenido oportunidad de analizar a fondo la solicitud de patente PCT, publicada con número WO/96/33178, y en caso positivo indique que divulga dicha solicitud? CONTESTADO: Sí, y encuentro que esa anterioridad, divulga la síntesis del compuesto triazolona 1 de otras triazolonas y de algunas materias primas usadas en la síntesis de las triazolonas. PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿si la solicitud de patente PCT, publicada con número WO/96/33178, divulga un procedimiento para la preparación del compuesto de fórmula uno, divulgado por la solicitud de patente colombiana 9857733, mas no reclamado por la misma? CONTESTADO: Sí, hay un procedimiento para la síntesis de ese compuesto. PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿si la solicitud de patente PCT, publicada con número WO/96/33178, divulga polimorfos de dicho compuesto uno? Contestado: No. Preguntado: Por favor indíquele al despacho si la solicitud de patente PCT, publicada con número WO/96/33178, siquiera sugiere la posible existencia de polimorfos del compuesto uno divulgado allí, y en caso positivo por favor indique exactamente ¿en qué sitio? CONTESTADO: No menciona. PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿cuáles son las diferencias entre las condiciones químicas, específicamente de solventes o mezclas de los mismos y aplicación de temperatura, de la solicitud de patente colombiana 98057733, para obtener la forma polimórfica I y la recristalización del compuesto de fórmula I de la solicitud de patente PCT, publicada con número WO/96/33178? CONTESTADO: La recristalización de la fórmula I polimorfa cristalina del compuesto de fórmula I se puede formar cristalizando el compuesto de la fórmula I (como base libre) empleando un sistema de solventes tal como acetonitrilo, metanol en combinación con agua en una relación V/V de 1,5:1 a 1:1,5, preferentemente aproximadamente 1:1 y alcohol isopropílico en combinación con agua en una relación V/V de 1,5:1 a 1:1,5 preferentemente aproximadamente 1:1. El solvente o sistema de solventes se calienta típicamente a reflujo y se enfría lentamente a 60º-40º C con agitación, enseguida se enfría a temperatura ambiente 20º-25º C, o hasta 0º C con acetonitrilo, con agitación continua durante media a una hora. La anterioridad hace una recristalización del compuesto de fórmula en 60 ml de agua/acetona en relación 9:1. El producto recristalizado se seca en una estufa al vacío por 18 horas a 45º centígrados. PREGUNTADO:Por favor indíquele al despacho si teniendo en cuenta las divulgaciones de la solicitud de patente publicada con número WO/96/33178 y los conocimientos generales sobre recristalización... habría podido usted establecer de manera evidente que el compuesto de fórmula uno divulgado por la anterioridad mencionada presentaría formas polimórficas, ¿cuáles serían dichas formas y cuáles sus características físico-químicas? CONTESTADO: No sería posible decir que ese compuesto presenta formas polimórficas. PREGUNTADO: ¿Indíquele al despacho su opinión sobre las conclusiones técnicas a las que llega la sic en las dos resoluciones anteriormente mencionadas? CONTESTADO: Pues que las conclusiones a las que llega la SIC en las dos resoluciones mencionadas no tienen ni fundamento experimental ni fundamento teórico, tanto en las definiciones como en los resultados que se le adjudicarían a la persona versada en la materia técnica”(11).

En el testimonio rendido por el doctor José Antonio Henao Martínez, que obra a folios 221 a 229, se observa lo siguiente:

“PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿cuáles fueron las conclusiones técnicas a las que llegó la superintendencia de industria y comercio en cada una de las resoluciones 24086 del 28 de agosto de 2003, y 35929 del 22 de diciembre de 2003... y ¿qué opinión suya le merecen esas conclusiones? CONTESTÓ:Hay una conclusión que dice lo siguiente, “se estima la presente solicitud si es una derivación evidente del estado de la técnica y resulta obvia para persona medianamente versada en el arte”. Con respecto a esa conclusión no estoy de acuerdo, la derivación en este caso no es evidente, no resulta obvia para una persona medianamente versada en el arte. Las razones son las siguientes, me voy a referir como dice aquí al estado de la técnica que fue mencionado ahí directamente, esto aparece como publicación WO9633178, esta publicación se refiere principalmente a un procedimiento para preparar compuestos de triazolona de fórmula (I), los cuales están ilustrados igualmente en los ejemplos 4 y 5, que obra a folios 119 y 123 del cuaderno de anexos 1, Expediente 2004-0226, ninguno de los dos ejemplos relaciona las formas polimórficas cristalinas del compuesto denominado como fórmula (I); y segundo es errado asumir que con base en la información suministrada en los ejemplos antes mencionados se pueda deducir fácilmente las condiciones bajo las cuales el polimorfo de forma I cristalice. Con respecto al documento aportado del libro Remington Farmacia tampoco se puede asumir que mediante la información ahí consignada se pueda deducir las condiciones bajo las cuales el polimorfo de forma I cristalice, por qué razón, el parte de la Remington Farmacia hace referencia al polimorfismo, lo define, e igualmente le da al preformulador unos procedimientos generales para inducir cristalización en forma metaestable. Ya en el folio 126, en su tercera columna recomienda que una vez “determinado que una droga existe en más de una forma cristalina es necesario establecer lascondiciones en las cuales pueden producirse cada una de esas formas” (negrillas fuera de texto) “de este modo será posible mantener condiciones de cristalización adecuadas en los diferentes lotes para garantizar una materia prima uniforme y aceptable. El disolvente de cristalización, la velocidad de cristalización y otros factores pueden determinar que predomine una forma de cristal”. Lo que menciona la Remington Farmacia anexada tiene que ver con el aspecto más importante a tener en cuenta para la formación de una forma polimórfica cristalina de un compuesto determinado, estos aspectos son la condiciones bajo las cuales va a cristalizar únicamente una forma cristalina, la búsqueda de estas condiciones o variables del proceso, debe realizarlas el investigador poniendo a prueba su experiencia y no es nada fácil la obtención de esos factores e igualmente está consignado en la Remington cuando dice “es necesario establecer las condiciones” y más adelante dice “otros factores”; debido a que estos dos aspectos que he resaltado no se pueden determinar a priori, obsérvese que la Remington tampoco da orientaciones que puedan guiar al investigador hacia la obtención de un polimorfo cristalino. Igualmente, lo descrito en el texto de la farmacotecnia teórico y práctica a partir de la información ahí consignada no se puede considerar que las condiciones para la formación de un polimorfo cristalino se deriven en forma evidente a partir de ella. Otra conclusión técnica a la cual llegó la SIC es con respecto al estado de la técnica, según la publicación WO9633178, donde al final, en el penúltimo párrafo, folio 157 del anexo uno, dice “además se menciona que tal compuesto se recristaliza en una mezcla de agua/acetona”. Tampoco estoy de acuerdo con esta conclusión, ya que el estado de la técnica a la cual se hace referencia, no tiene ninguna relación con las formas polimórficas, adicionalmente la SIC omitió la relación de la mezcla agua/acetona, la cual es de 9:1 y además porque la solicitud de patente colombiana al referirse a la forma I polimórfica no utiliza la acetona como uno de los solventes para su obtención, allí utilizan acetonitrilo, metanol/agua y alcohol isopropílico/agua, la cual igualmente está ilustrada en los ejemplos 1, 2 y 3, donde utilizan metanol/agua, alcohol isopropílico/agua y acetonitrilo respectivamente, en los cuales se puede apreciar que son solventes diferentes y lo más importante, condiciones de obtención del polimorfo particulares para cada uno de ellos. En el último párrafo del folio 157 la conclusión dada por la SIC dice así “los libros “farmacotécnia teórica y práctica” y “Remington Farmacia”, demuestran que en el estado del arte previo eran conocidos los principios y procedimientos empleados para obtener cristales y polimorfos,...”. Tampoco estoy de acuerdo con esta conclusión ya que como lo mencioné anteriormente los aspectos contenidos tanto en la farmacotécnia teórica y práctica como en Remington Farmacia son aspectos generales para la cristalización, los cuales en ningún momento orientan al investigador a definir una serie de variables y sus rangos de utilización para poder tener éxito en cuanto a la obtención de un polimorfo particular. Respecto a la Resolución 35929, folio 17 cuaderno principal, en el primer párrafo, la SIC dice “al respecto resulta pertinente aclarar al solicitante que más que mecanismo o herramientas conocidas, las anterioridades divulgan de manera suficiente la obtención de cristales del compuesto mediante la utilización de una mezcla agua/acetona, que son los mismos solventes que se utilizan en la obtención de la forma (II) del compuesto de fórmula (I), del ejemplo 4 de la presente solicitud, aparte (sic) los otros solventes de amplio uso que se utilizan en los otros ejemplos tales como metanol, isopropanol o acetonitrilo)”. No estoy de acuerdo con esta conclusión, por las razones dadas anteriormente y adicionalmente debo advertir o mencionar que la SIC está confundida cuando habla de la mezcla agua/acetona en la obtención de la forma (II) ya que la reivindicación se refiere a la forma (I) y como ya mencioné la mezcla de solventes agua/acetona no están relacionados como solventes utilizados para la obtención de la forma (I). Seguidamente la SIC menciona lo siguiente “es decir una persona versada en cristalizaciones, tomaría de manera evidente las enseñanzas de WO 9633178, donde se cristaliza el compuesto de mezcla de agua/acetona, y probaría dichos solventes junto a aquellos de amplia utilización como los anteriormente mencionados y utilizando las técnicas ampliamente conocidas en el estado de la técnica como son las reveladas en los libros de texto citados (‘farmacotecnia teórica y práctica’) obtendría el polimorfo que se pretende proteger”. No estoy de acuerdo con esta conclusión y las razones han sido dadas anteriormente. Al final del primer párrafo aparece otra conclusión que dice lo siguiente “en cuanto a la estabilidad no se ve a lo largo de las solicitud que las composiciones que contienen el polimorfo I sean más estables que aquellas que contienen formas cristalinas”. Tampoco estoy de acuerdo con esta conclusión ya que en la solicitud los solicitantes aportan los documentos probatorios de su estabilidad, estos documentos corresponden a los termogramas de calorimetría de barrido diferencial característicos de los polimorfos cristalinos de forma I, forma II y forma III los cuales se encuentran de (sic) folios 57 a 59 del cuaderno principal y corresponde a las figuras 7, 8 y 9 respectivamente; la figura 7 la cual contiene el termograma de la forma I nos muestra un pico hacia abajo el cual corresponde al punto de fusión de la forma I, marcado como 167.58ºC (absorción de calor), en la figura 8 se encuentra el termograma correspondiente a la forma II donde se encuentran algunas absorciones de calor marcadas a 33.03ºC y 96.18ºC picos hacia abajo y un pico hacia arriba (liberación de calor) ubicado a 117.30ºC, lo cual significa que ha habido un rearreglo de las moléculas en el estado sólido. Ya en el extremo derecho del termograma se aprecia un pico hacia abajo, (absorción de calor) ubicado en 166.65ºC, por lo que aparece ahí en este termograma se puede interpretar que la forma II se convierte hacia la forma I en 117.30ºC la cual funde a 166.65ºC. En la figura 9 se representa el termograma de la forma III, donde igualmente se aprecia una absorción de calor en 110.31ºC (pico hacia abajo) y una emisión de calor pico hacia arriba ubicada a 117.19ºC, e igualmente en el extremo derecho se observa un pico hacia abajo ubicado en 170.58ºC. tenemos como conclusión que la forma II y la III se convierten en la forma I, lo que nos demuestra la estabilidad de la forma I. Continuando con el último párrafo del folio 17, la SIC menciona lo siguiente “resulta preciso aclarar que en el estado de la técnica y previamente a la fecha de prioridad reivindicada ya eran conocidos procedimientos de cristalización del compuesto de fórmula I, es decir, ya se había determinado el polimorfismo del principio activo, por lo tanto era de esperar para una persona versada en la materia estableciera las condiciones en las cuales puede producirse cada uno de los polimorfo”. No estoy de acuerdo con esta conclusión ya que no es cierto lo que ahí se afirma... por qué en ninguna de las anterioridades se mencionan las formas polimorfitas cristalinas del compuesto de fórmula I, así que el polimorfismo no se había determinado. Además, para poder afirmar que existe el polimorfismo con respecto a un compuesto en particular se requiere que se obtengan al menos dos formas polimórficas cristalinas, y la anterioridad WO9633178 solo menciona una sustancia sólida sin hacer referencia a ninguna forma polimorfita. ... PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿qué mecanismos se utilizan para investigar si un compuesto presenta polimorfismo? CONTESTÓ: El mecanismo principal para estudiar el polimorfismo de un compuesto es la cristalización o recristalización. PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿cuántas variables diferentes existen en un proceso de recristalización, y cómo pueden influenciar el resultado de la recristalización? CONTESTÓ: Las variables a establecer en el proceso de recristalización son muchas, pueden ser solventes puros, mezclas de solventes en diferentes proporciones volumen/volumen, temperatura, esto es temperaturas de calentamiento, tanto rango de temperaturas como velocidades de calentamiento, velocidades de eliminación del solvente o los solventes y la presión entre otros. Cada forma polimorfita cristalina, cristaliza bajo ciertas condiciones que debe establecer el investigador para las variables que intervienen en este proceso. Con esto quiero decir que cada forma polimórfica tiene o posee sus variables fijas ante las cuales responde cristalizando. ... PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho ¿qué solventes y condiciones utiliza la solicitud de patente PCT publicada con número WO/96/33178 para obtener el compuesto de fórmula I y que forma tiene dicho compuesto? CONTESTÓ:Me voy a referir principalmente a los ejemplos 4 y 5 del documento WO/9633178, en el ejemplo 4 realizan 4 pasos donde secuencialmente van formando compuestos anteriores denominados como 4ª, 4B y 4C, para finalmente pasar del compuesto 4C al compuesto de fórmula I, en este proceso una vez formado un residuo lo tratan con una mezcla de metanol amoníaco acuoso, después de un reflujo y posterior enfriamiento de la mezcla obtienen lo que llaman sólido resultante el cual posteriormente es lavado con una mezcla 1:1, metanol/agua y secado al aire, allí únicamente se refiere a un sólido más no a formas polimórficas del compuesto de fórmula I. En el ejemplo 5 parten igualmente del compuesto 4C, mencionado en el ejemplo 4 para llegar al compuesto de fórmula I, allí utilizan ácido bromhídrico acuoso e hidróxido de sodio acuoso y obtiene un “sólido resultante”, este sólido resultante lo dividen en dos y tratan sus partes con dicloro metano y la otra con una solución salina, y posteriormente se obtiene un “residuo sólido”, el cual es recristalizado mediante una mezcla agua/acetona en relación 9:1. En este ejemplo tampoco se hace referencia a las formas polimórficas cristalinas del compuesto de fórmula I... PREGUNTADO: Teniendo en cuenta su respuesta anterior, por favor indíquele al despacho ¿si las condiciones para obtener el compuesto de fórmula 1 de la solicitud de patente PCT publicada con número WO/96/33178 son las mismas especificadas por la solicitud de patente colombiana 98057733 en la formación del polimorfo de forma 1 reclamado? CONTESTÓ: No, las condiciones utilizadas para obtener el polimorfo I son completamente diferentes de las utilizadas para obtener el compuesto de forma I. PREGUNTADO: Por favor indíquele al despacho si teniendo en cuenta las divulgaciones de la solicitud de patente PCT publicada con número WO/96/33178 y los conocimientos generales sobre cristalización y recristalización, ¿habría podido usted establecer de manera evidente que el compuesto de fórmula 1 divulgado por la anterioridad mencionada presentaría formas polimórficas, cuáles serían dichas formas y cuáles sus características fisicoquímicas? CONTESTÓ: No, la presencia de formas polimórficas no es predecible, ni es fácilmente deducible a partir de las anterioridades como son la patente WO/96/33178, igualmente no se puede predecir, ni es posible con esas anterioridades, cuáles serían dichas formas polimórficas ni cuáles serían sus características físico-químicas”.

En la declaración rendida por el doctor William Leong, que obra a folios 255 a 259, quien afirma ser “... uno de los inventores indicados en la solicitud colombiana...” (fl. 256), se observa lo siguiente:

“... Cuarta pregunta: PREGUNTADO: ¿Cuál fue el problema técnico resuelto por la invención reivindicada por la solicitud colombiana?

CONTESTADO: “Producir un producto comercial viable que cumple con las normas GMP (buenas prácticas de manufactura) de la FDA. Con el fin de poder poner en el mercado cualquier producto, la FDA requiere que el producto sea consistente. Esto significa, conseguir o producir un producto de manera que su proceso sea reproducible y controlado asegurando la calidad y seguridad del producto.

La importancia de obtener una formulación reproducible y controlada es similar o equiparada con la preparación de pasteles a nivel comercial a partir de la utilización de una receta casera. Una cosa es hacer un pastel de una libra; y otra completamente distinta hacer un pastel de 100 libras con las mismas características que las utilizadas para hacer el de una libra. Sencillamente no se ajustan las cantidades de los ingredientes, ni las condiciones y los parámetros proporcionalmente. Y por ejemplo, el proceso de calentamiento necesariamente es diferente para un pastel de 100 libras; pues supone diferentes temperaturas, tiempos y posiciones. Y si uno no tiene cuidado se puede fácilmente obtener pasteles completamente distintos. El mismo criterio se aplica para la manufactura farmacéutica, en donde el proceso debe vigilarse de cerca al aumentar la escala de producción para garantizar que el producto final siempre sea el mismo.

El material inicial recibido por mi equipo era una forma amorfa de Posaconazol, falto de control de calidad debido a su perfil de impurezas. Esta forma amorfa presentaba varios desafíos a la formulación incluyendo pero sin limitarse a su estabilidad”.

Quinta pregunta: PREGUNTADO: ¿Cuál fue la solución ofrecida por la invención reivindicada en la solicitud de patente colombiana 98057733?

CONTESTADO: Esta es una solución en tres pasos. Primero debe identificarse si el compuesto es polimórfico. Por ejemplo hay algunos compuestos que no cristalizan y que en consecuencia no muestran polimorfismo, hay o existen compuestos que solo presenta una forma cristalina o compuestos que cristalizan en distintas formas cristalinas y, por tanto no muestran tampoco polimorfismo. Y por último, hay compuestos que tienen múltiples formas cristalinas y por tanto son polimorfitos.

El segundo paso es identificar una forma polimórfica comercialmente adecuada.

Y el tercer paso es desarrollar un proceso que lo produzca en una forma adecuada y reproducible.

Sexta pregunta: PREGUNTADO: Puede usted informarnos sobre los detalles específicos de ¿cómo la invención reivindicada logra la solución mencionada?

CONTESTADO: Primero identificamos que Posaconazol es polimorfito, elegimos la forma cristalina I de Posaconazol que tiene las siguientes ventajas en comparación con su forma amorfa:

Tiene un menor contenido de impurezas;

Da una calidad de producto más consistente; es decir unas características físicas más consistentes — esto incluye una tasa de disolución más consistente; y facilidad de manejo, es decir características de flujo en razón a que el tamaño medio de las partículas es consistente. La forma I era la forma más estable de todas las formas existentes.

Estabilidad más duradera — la forma I no se convirtió en ninguna otra forma en condiciones normales de almacenamiento (15-30ºC y protegida de la luz) ni tampoco bajo las siguientes condiciones extremas que son las siguientes:

150ºC por dos horas

75ºC por seis semanas

97% de humedad relativa (HR) a temperatura ambiente por dos minutos.

75% de humedad relativa a 40ºC por seis semanas.

Séptima pregunta: PREGUNTADO: En su opinión como persona versada en el estado de la técnica, ¿existe alguna manera de predecir con precisión la formación de polimorfos específicos para un compuesto particular?

CONTESTADO: No. El polimorfismo es impredecible.

Octava pregunta: PREGUNTADO: ¿Puede brindarnos algún soporte bibliográfico en apoyo de su anterior respuesta?

CONTESTADO: Sí. Realicé una sencilla búsqueda en la base de datos científica llamada SciFinder, buscando artículos publicados en el año 2006 que cubrían las publicaciones recientes en relación con el concepto “polymorph pharmaceutical (fármaco polimorfo)” y encontré 220 referencias y refinando la búsqueda añadiendo el término “sólido” encontré entonces 14 referencias.

... De interés especial resulta citar el artículo titulado “Achieving polymorph selectivity in the crystallization of pharmaceutical solids: Basic considerations and recent advances (Obteniendo selectividad polimorfita en la cristalización de sólidos farmacéuticos: Consideraciones básicas y adelantos recientes por Susan M. Reutzel-Edens), donde analiza la importancia de controlar la aparición de polimorfos cristalinos en el desarrollo de procesos de cristalización de gran escala que sean robustos en la industria farmacéutica.

... Adicionalmente tengo otros cuatro artículos entre los cuales hay uno titulado Screened Gems (El encontrar todas las formas polimórficas para un fármaco en perspectiva es clave, puesto que el éxito o fracaso de un fármaco depende de la variedad estructural que se utilice) que es especialmente de interés para el caso concreto.

... Novena pregunta: PREGUNTADO: ¿Está usted familiarizado con los documentos citados por la oficina de colombiana (sic) de patentes (Superintendencia de Industria y Comercio) durante el trámite de la solicitud de patente colombiana 98057733, particularmente, WO/9633178, Remington farmacia y farmacotécnica teórica y práctica? De ser así, ¿por favor comente sobre su relevancia para la patente objeto de este litigio?

CONTESTADO: Respecto del documento 178 estoy familiarizado, puesto que soy también uno de los inventores de esa patente. Esta patente cubre un aspecto diferente del desarrollo del compuesto Posaconazol. Y específicamente, revela caminos mejorados para la síntesis de PosaconazolE a nivel industrial. Sin embargo, el producto resultante de los ensayos en la patente 178 no producen todavía un producto bien definido que pueda ser producido a escala comercial. La patente en cuestión presta un adelanto importante en el desarrollo de Posaconazol con el fin de obtener un producto comercial.

Y en cuanto a los dos libros de texto citados, Remington y farmacotécnica teórica y práctica, son, en el mejor de los casos, enseñanzas generales sobre polimorfismo en sólidos cristalinos, pero no ofrecen enseñanza especial en relación con la formación de formas polimórficas para el Posaconazol.

Décima pregunta: PREGUNTADO: La Oficina Colombiana de Patentes considera que el documento ‘178 divulga la formación de polimorfos cristalinos de Posaconazol mediante recristalización. Adicionalmente, la oficina sugiere que los mismos solventes usados para obtener el sólido cristalino en el estado de la técnica son utilizados de forma similar en la solicitud de patente colombiana 98057733; específicamente citando el ejemplo 4 de la misma. En su opinión experta, ¿comparte usted las anteriores conclusiones?

CONTESTADO: No. No estoy de acuerdo con las conclusiones anteriores, no hay nada citado en el estado de la técnica anterior que nos hubiese permitido predecir la formación y características del polimorfo reivindicado en la solicitud colombiana de patentes 98057733, sin experimentación adicional”.

De los testimonios transcritos, se deduce que los mismos coinciden en que el invento cuestionado, es novedoso, pero no hacen estricta alusión al nivel inventivo, quizás debido a que los cuestionarios formulados en las diferentes diligencias, se refieren muy someramente a este requisito. Es más aún, como afirma la entidad demandada, confunden la novedad con el nivel inventivo, ya que se limitan a diferenciar la creación, del estado de la técnica.

De los antecedentes D1, D2 y D3 se deduce que las formas polimórficas son características naturales que una sustancia puede tomar dependiendo directamente de las propiedades fisicoquímicas del compuesto y la interacción con solvente(s) y/o condiciones adecuadas de cristalización, dando como resultado sustancias con una forma o configuración especifica. Es decir, corresponde exclusivamente a la respuesta propia del compuesto frente al ambiente expuesto, asumiendo una de sus posibles configuraciones naturales.

Ahora bien, el que una sustancia tenga capacidad de cristalizar en diferentes formas además de ser conocido es obvio para una persona normalmente versada en el área química farmacéutica pues resulta indiscutible que al variar las condiciones de cristalización de un producto como el solvente(s), temperatura, etc. utilizados, se producirán cristales que presentan características de difracción de rayos X distintas a la forma cristalina normal o la amorfa. La obtención de estos cristales es una habilidad intrínseca de las sustancias que se derivan de las condiciones de la cristalización, por ello, el separar y caracterizar dichos productos en todas las variables que intervienen en el proceso de elaboración de la mencionada forma cristalina, son conocidas y hacen parte del estado de la técnica correspondiendo al trabajo usual y rutinario de un laboratorio en la fase de pre formulación (buscando el producto más estable) que no implica el desarrollo de la actividad inventiva ni de habilidades especiales o esfuerzos considerables.

De acuerdo con el análisis efectuado al identificar el estado de la técnica cercano de la invención reivindicada, se encontraron documentos relevantes que forman parte del estado de la técnica, que no fueron desvirtuados por la sociedad solicitante, y que claramente demuestran lo siguiente:

1. El documento D1 (WO9633178) señala que el compuesto antifúngico de triazolona fórmula (I) ya era conocido en su forma amorfa.

2. En la misma anterioridad se observa en el ejemplo 5 la realización de recristalizaciones del compuesto empleando solventes (agua/acetona) para obtener un compuesto cristalino o polimorfo, evidencia técnica expresa que no ha sido desvirtuada por el demandante.

3. De manera que D1 en combinación con D2 o D3, que son textos de consulta en el sector farmacéutico (Remington farmacia y farmacotecnia teórica y práctica) en donde se demuestra que en el estado del arte previo son conocidos los principios y procedimientos para obtener cristales o polimorfos dentro de las operaciones de pre formulación de formas sólidas estables y biodisponibles, se concluye que una persona con estas enseñanzas llega fácilmente a la obtención del polimorfo más estable que se pretende proteger. Es por esto, que se considera que la materia reivindicada en esta solicitud carece a todas luces de nivel inventivo, puesto que corresponde a procedimientos que son conocidos, que se encuentran en el estado de la técnica y definitivamente usuales para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia.

Además, es importante destacar que la obtención de la forma cristalina o polimorfo reivindicado en la presente solicitud corresponde simplemente a una forma cristalina específica de una sustancia conocida anteriormente, forma que al momento de la presentación final del producto en: gragea, inyectable, gel, o capsula etc. desaparece y que tiene exactamente las mismas propiedades farmacológicas como antifúngico.

Entonces, para la Sala, la solicitud de invención denegada no representa un salto cualitativo en la tecnología. Por lo demás, se observa que la parte actora se apoya en los testimonios recibidos en el proceso para sacar sus conclusiones, sin tener en cuenta que éstos, se reitera, no tienen claro el procedimiento de evaluación de una solicitud de patente, y desconocen los temas de patentes, “debido a que al relacionar las diferencias entre lo encontrado en D1 y lo patentado, lo que está efectuando es un estudio de la novedad de la solicitud y no profundiza en argumentos técnicos que permitan rebatir lo dicho por la SIC en cuanto a la falta de nivel inventivo de la presente solicitud”, tal y como lo advirtió la entidad demandada en la audiencia llevada a cabo en la etapa probatoria.

Aunado a lo anterior, en este caso, se sabe sobre la posibilidad de la utilización de herramientas conocidas en el estado de la técnica para obtener un resultado patentable. Y, también es importante tener presente que la patentabilidad de una invención debe estar dada por la combinación creativa y sorprendente de tales materias conocidas, de manera que implique un avance real en el estado de la técnica.

Para finalizar, es importante resaltar, que las decisiones tomadas en otros países sobre la patentabilidad de una solicitud no son vinculantes y pertenecen a la autonomía de cada Estado en el otorgamiento de derechos de propiedad industrial en cumplimiento de sus requisitos legales, estudio que en este caso claramente se precisó como una solicitud que carece de nivel inventivo.

De manera que, esta Sala, acogiendo los presupuestos jurídicos contenidos en la interpretación prejudicial aportada por el Tribunal Andino a este proceso, debe llegar a la conclusión que los actos administrativos acusados no quebrantaron las disposiciones de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, antes analizadas.

En consecuencia, la Sala denegará las pretensiones de la demanda, como en efecto lo dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DENIÉGANSElas pretensiones de la demanda.

Notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión de la fecha».

(9) “A propósito de las invenciones, el ordenamiento comunitario ha optado por precisar, en los artículos 1º a 5º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, los requisitos de patentabilidad, y por delimitar, en términos negativos, en los artículos 6º y 7º ejusdem, el concepto de patente. En efecto, en lo que concierne a las invenciones, de producto o de procedimiento, el artículo 1º de la citada decisión ha establecido que su patentabilidad se halla sometida a los siguientes requisitos: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial”.

(10) El tribunal, precisa: “... si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que estas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3º de la Decisión 344. Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado”.

(11) Folios 200 a 205.