Sentencia 2004-00401 de enero 28 de 2010 

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 2004-00401.

Consejero Ponente:

Doctor Marco Antonio Velilla Moreno.

Actora: Athena Neurosciences, Inc.

Acción: Nulidad y restablecimiento del derecho.

Bogotá, D.C., veintiocho de enero de dos mil diez.

EXTRACTOS: «IV. Consideraciones de la Sala

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas en la demanda, concluyó:

1. Si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de título de patente ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma, la derogada, será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para la expedición de la patente de invención. Cosa distinta ocurre con la norma procesal, cuya aplicación es de carácter inmediato, es decir, procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada de vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que aún no se hubiesen cumplido.

2. La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología.

3. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando, en efecto, como invención la acción propia de la naturaleza.

4. De conformidad con el artículo 6º, literal f, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no se deben considerar como invención y, por lo tanto, no son patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnósticos, de conformidad con lo expresado en la presente interpretación prejudicial.

5. Dentro del otorgamiento jurídico andino no hay norma especial para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y/o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinación de elementos conocidos para generar uno nuevo pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial.

Dicho tribunal en la interpretación 198-IP-2006 rendida dentro de este proceso, expresa que se interpretarán de oficio los artículos 1º, 2º, 4º, 5º y 6º, literal f, de la Decisión 344, normativa vigente al momento en que se solicitó la patente; que, así mismo, se interpretará de oficio la disposición transitoria primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Decisión 344

ART. 1º Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

ART. 2º—Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.

Solo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.

ART. 4º—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

ART. 5º—Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.

ART. 6º—No se considerarán invenciones:

f) Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico.

Decisión 486:

Disposición transitoria primera.

Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta decisión.

Para el caso de procedimientos en trámite, la presente decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia.

Como quedó expuesto en la jurisprudencia del Tribunal Andino, para que una invención sea patentable a la luz del artículo 1º de la Decisión 344, desarrollado por los artículos 2º a 5º de la citada decisión, debe reunir los siguientes requisitos: que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial.

Aduce que la doctrina señala sobre el requisito de novedad:

Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido(1) (fl. 520).

El tribunal reitera que para determinar la novedad de la invención se deben observar las siguientes reglas:

a) Concretar cuál es la regla técnica aplicable a la patente, para lo cual el examinador técnico deberá valerse de las reivindicaciones.

b) Precisar la fecha con base en la cual deba efectuarse la comparación entre la invención y el estado de la técnica, que puede consistir en la fecha de la solicitud o la de la prioridad reconocida.

c) determinar cuál es el contenido del estado de la técnica (anterioridades) en la fecha de prioridad.

d) Comparar la invención solicitada con la regla técnica.

El Tribunal Andino, respecto al requisito del nivel inventivo que trata el artículo 4º de la Decisión 344, expresa:

Este requisito ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente (fl. 522).

El citado tribunal, en lo atinente al requisito de aplicación industrial, indica:

Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes lo exploten, por esto, solo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica (fl. 523).

La Resolución 1963 de 30 de enero de 2004 que negó la patente de invención, en unos de sus apartes expresa:

La invención se refiere a composiciones y métodos para el tratamiento de la enfermedad amiloidogénica. Dichos métodos abarcan la administración de un agente que induce una respuesta inmunitaria beneficiosa contra un depósito amiloide en el paciente. Los métodos son particularmente útiles para el tratamiento profiláctico y terapéutico de la enfermedad de Alzheimer. En dichos métodos, un agente apropiado es el péptido AB o un anticuerpo del mismo.

(...) En el presente caso la invención no propone ningún avance inesperado a la técnica existente al momento de la presentación de la solicitud, ni se soluciona un problema persistente en la técnica, por el contrario, a partir de las anterioridades enunciadas las personas medianamente conocedoras del arte hubieran podido lograr de manera obvia las composiciones reivindicadas. Así pues, es posible aseverar que el objeto reivindicado carece de nivel inventivo, pues no supone el desarrollo de actividad inventiva alguna, ni tampoco habilidades especiales o esfuerzos considerables, sino simplemente un trabajo de laboratorio consistente en aplicación de principios y conocimientos establecidos.

En efecto, se observa que de manera previa el estado de la técnica revela un método y una combinación para el alivio de enfermedades asociadas con la acumulación y/u organización anormal de la proteína amiloide beta. Comprende la administración de un nivel bajo de proteína beta amiloide o un derivado de la misma. Así lo demuestra, la publicación WO 9116819.

Por su parte, la solicitud WO 9400153 reveló de manera previa composiciones de vacuna que comprende lípidos monofosforílicos y QS21.

Ahora bien, partiendo del hecho que el objeto de la presente solicitud es proporcionar composiciones de péptido AB en forma de vacuna que contiene coadyuvantes, claramente se advierte que se propone la solución técnica que las anterioridades citadas ya habían suministrado al estado del arte, toda vez que éstas revelan composiciones similares que persiguen el mismo propósito.

Así las cosas, una persona normalmente versada en la materia, a partir de sus conocimientos y de las enseñanzas de los documentos citados, elaboraría de manera obvia las composiciones que se pretenden proteger. Adicionalmente, en la solicitud en estudio no se presentan ventajas que superen a las reveladas en el estado de la técnica. En otras palabras, con la invención no se logran resultados inesperados.

Adicionalmente, sobre los argumentos del solicitante expuestos en la respuesta a la notificación de fondo, cabe aclararle que lo que señala la anterioridad WO 9116819 es que el mecanismo de retroalimentación es una posible explicación del modo de acción de los compuestos, pero además se dice que tanto el sistema inmunológico, el sistema endocrino y el sistema nervioso central desempeñan un papel integral en la respuesta a la terapia a dosis bajas, por lo tanto es obvio para una persona medianamente versada en la materia aumentar la respuesta inmunológica que producen los péptidos AB amiloides, mediante coadyuvantes que demostraron su efectividad sinérgica en la respuesta inmunológica, como los enseñados en el documento WO 9400153, para producir las composiciones que se pretenden proteger.

En conclusión, el objeto que se pretende proteger en las reivindicaciones 1 a 41 es completamente obvio para una persona medianamente conocedora del arte, y se deriva de manera evidente del estado de la técnica, tal como lo evidencian las anterioridades enunciadas, por ello, definitivamente no implica una superación del estado de la técnica.

(...) Las reivindicaciones 42 a 53, que mencionan un método para verificar la eficacia de un método de tratamiento de Alzheimer en un paciente, no son susceptibles de protección mediante patente, como quiera que se refieren a métodos terapéuticos para el tratamiento humano o animal (fls. 180 a 183).

La Resolución 10635 de 27 de mayo de 2004, que resuelve el recurso de reposición interpuesto por la actora, confirma la decisión adoptada en el acto administrativo transcrito, y explica de manera detallada las razones por las cuales la creación de la actora carece de altura inventiva en los siguientes términos, que se sintetizan a continuación:

... resulta pertinente advertir que si bien la publicación en la revista Nature, así como los premios recibidos y los comentarios de la prensa especializada resultan muy importantes dentro de la comunidad científica, esto no es sinónimo de que el tema publicado cumpla los requisitos de patentabilidad, ... esto es, por ejemplo, que en oficinas como la europea no se ha concedido el privilegio de patente a la solicitud equivalente a la presente.

... que contrario a lo que asegura el recurrente, y haciendo la búsqueda pertinente en la oficina de patentes de Estados Unidos, no se encontró que haya sido concedida patente a ninguna solicitud que sea equivalente a la presente solicitud.

... resulta oportuno recordar que en la anterioridad WO 91/16819 se enseña claramente que mediante la aplicación de fragmentos amiloides, a bajas dosis, se obtiene un efecto igual al que pasa con los agentes alérgenos; es decir, a altas dosis producen efectos perjudiciales y a bajas dosis son útiles para neutralizar la sustancia que produce dichos efectos, debido a la íntima relación que existe entre los sistemas endocrino, inmune y nervioso. Esto es que los péptidos beta amiloides utilizan cualquiera de estos tres sistemas para reservar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. En conclusión, ya se conocía de antemano el método de estimular el sistema inmune con péptidos amiloides para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

... que es el conjunto de las enseñanzas de las anterioridades citadas lo que hace obvia la presente invención, puesto que la primera plantea la estimulación del sistema inmunológico mediante la aplicación de péptidos amiloides y la segunda proporciona componentes que aumentan la respuesta inmunológica.

... que contrario a lo afirmado por el recurrente, es claro que las enseñanzas de las anterioridades sí sugieren a una persona del oficio cómo elaborar composiciones como las que se pretenden proteger, puesto que es obvio para una persona normalmente versada en la materia combinar compuestos que producen una conocida respuesta inmune, con componentes que aumentan dicha respuesta, para formular composiciones que tienen una acción inmunológica mejorada.

Frente a la insistencia del recurrente en el hecho de que no habría razón para esperar que un anticuerpo contra AB pudiera ser efectivo porque el principio y/o mecanismo de acción es completamente diferente al que propone la presente invención ... se advierte que el solicitante intenta desviar la atención de este despacho con el argumento anterior, puesto que es claro que ya en el documento WO 91/16819 se menciona que para que el organismo responda a una terapia con proteína amiloide es necesaria la intervención del sistema inmunológico aunque no se mencione anticuerpos, además las composiciones de WO 94/00153 aumentan la respuesta inmunológica, es decir, la producción anticuerpos, por lo anterior sí era de esperarse la efectividad de una terapia con proteínas amiloides para producir anticuerpos (fls. 190 a 193).

Así las cosas y para efectos de analizar si los actos demandados se encuentran incursos en causal de nulidad al haber negado el privilegio de patente de la solicitud titulada una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica, se traen a colación las pruebas allegadas al proceso.

La sociedad demandante aporta como pruebas, las siguientes:

Copia del artículo publicado en la revista Nature, Vol. 400, de 8 de julio de 1999.

— Copia de publicación de página web de 7 de mayo de 2001, autor: Cheryl Grogan, de la Academia Americana de Neurología.

— Copia de publicación de la Academia Americana de Neurología, autor: Roger N. Rosenberg M.D.

— Copia de publicación de la Revista Science News Online, de 10 de julio de 1999, autor: J. Travis.

— Copia de publicación de Detroit Free Press de página web de 23 de julio de 2001, autor: Seth Borenstein.

— Copia de publicación del periódico americano Washington Post, en su página web del 8 de mayo de 2001, autor: Susan Okie.

— Concepto técnico emitido por el Dr. Jean Paul Vernot Ph. D., experto en inmunología, sobre el nivel inventivo de la solicitud de patente número 98071271.

— Tres copias de las patentes números 6.787.138, 6.787.143 y 6.787.144, otorgadas en los Estados Unidos para una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica.

De las pruebas relacionadas, cabe destacar el concepto técnico emitido por el Dr. Jean Paul Vernot Ph. D., experto en inmunología, sobre el nivel inventivo de la solicitud de patente número 98071271 que obra a folios 261 a 282, del cual se transcriben a continuación los apartes más relevantes:

Respecto a la anterioridad WO 91/16819, aduce lo siguiente:

En la invención, el propósito con respecto a la modulación del sistema inmune es totalmente contrario. Aquí se busca la estimulación del sistema inmune, induciendo la producción de anticuerpos específicos contra el péptido B-amiloide, por la inmunización de péptidos definidos. De esta manera los anticuerpos que se producen son diferentes de los que se inducen de manera natural por la enfermedad (los auto-anticuerpos), pues son el resultado de inmunizaciones con antígenos definidos. La inducción de un tipo de respuesta hacia un antígeno puede inhibir la respuesta patogénica a ese mismo antígeno.

En la anterioridad no se conoce la especificidad de los auto-anticuerpos de manera fina, es decir cuales son los epítopes específicos reconocidos por los auto-anticuerpos; aunque se sabe que reconocen componentes propios, situados en los neurofilamentos y muchos otros tejidos y componentes, como se indicó arriba.

Lo que debe quedar claro es que en la anterioridad los auto-anticuerpos son parte del problema (por eso hay que disminuir su producción), mientras que en la invención los anticuerpos son parte de la solución (por eso hay que inducir su producción). Por lo tanto, hasta donde la anterioridad discute el sistema inmunológico siquiera, la motivación para la modulación del sistema inmune es diferente en la anterioridad (neutralizar) y en la invención (estimular).

Referente a los procedimientos para la modulación del sistema inmune, anota:

En la anterioridad (WO 91/16819) divulga la administración de inoculaciones múltiples (hasta 5 veces, pág. 10, línea 13) diarias (pág. 1, línea 21), durante períodos prolongados (3 meses), de bajas concentraciones de péptido B-amiloide, idealmente menores de 10 (a la menos 4) mg..., pero podrían ser mucho menores... Estas dosis se encuentran en el rango utilizado ... para inducir una respuesta anérgica y son utilizadas frecuentemente en enfermedades alérgicas o de disfunción inmune. Claramente, estas dosis muy bajas son insuficientes para estimular el sistema inmune, pero hasta donde el tratamiento tenga siquiera un efecto real, puede ser efectivo en su neutralización (es decir, ocasionar anergia).

(...) Al comparar la dosis ejemplificada más alta ideal de la anterioridad con la dosis ejemplificada más alta ideal de la invención, se puede ver que la diferencia en la cantidad es de más de 300 veces; esto, hasta en caso que la misma tenga efecto alguno, resultaría en que en la anterioridad el sistema inmune se anergice y no responda, y en la invención se estimule y produzca anticuerpos específicos. Efectos totalmente opuestos, por supuesto.

En cuanto al mecanismo de acción propuesto tanto en la anterioridad como en la invención, sostiene:

La anterioridad (WO 91/16819) sugiere que el efecto observado es debido a una regulación metabólica conocida como retroalimentación negativa, muy conocida en sistemas enzimáticos y endocrinos, donde el producto de una reacción ejerce una señal negativa sobre el sistema que lo origina, disminuyendo a su vez su producción.

(...) De esta manera, la sugerencia de un sistema de control negativo por retroalimentación no tiene suficiente asidero, de acuerdo a lo conocido de los sistemas de regulación, en especial lo referente al control por retroalimentación negativa.

El efecto aparentemente observado en la anterioridad, si es real, se relaciona más seguramente, con la neutralización del sistema inmune, motivo evidente de la estrategia terapéutica utilizada en la anterioridad...

En la invención se busca la estimulación del sistema inmune para que se induzcan anticuerpos específicos contra el péptido B-amiloide. La existencia de la presencia de estos anticuerpos se demuestra de manera experimental in vitro por ELISA e in vivo y en los modelos murinos transgénicos de experimentación, donde se ve la presencia de anticuerpos en las placas del cerebro de los ratones inmunizados con el agente... Por otra parte, la aproximación logra diferenciar entre la respuesta inmune benéfica inducida por los anticuerpos y la respuesta perjudicial de los auto-anticuerpos...

(...) Es evidente que el mecanismo de acción propuesto, involucra varios componentes de la respuesta inmune innata y la adaptativa, y que este es totalmente diferente del mecanismo propuesto de regulación por retroalimentación negativa en la anterioridad.

En lo atinente a los agentes farmacológicos utilizados en la modulación de la anterioridad y de la invención, expresa:

En la anterioridad (WO 91/16819) el agente utilizado es la proteína B-amiloide a muy bajas dosis varias múltiples (4-5) o una fracción de este, SIN adyuvante, como era de suponerse si NO se quiere estimular el sistema inmune. Se utiliza un vehículo que puede ser una solución acuosa, una tableta, o un supositorio dependiendo únicamente de la vía de inoculación.

En la invención, se utiliza para la inmunización, péptidos de B-amiloide a concentraciones moderadamente elevadas, suficientes para inducir una respuesta inmune humoral (de anticuerpos) contra el inmunógeno.

(...) Difícilmente podría utilizarse esta anterioridad para siquiera hacer un paralelo entre los dos trabajos, en la medida que tienen una intencionalidad, metodología, mecanismo fisiológico propuesto diferente (y en buena parte opuesto: es decir, retroalimentación negativa vs. estimulación) y unos efectos demostrables diferentes. De tal manera, es imposible suponer y menos predecir, teniendo en cuenta la anterioridad, cuál podría ser el resultado o efecto de la terapia diseñada en la invención.

Respecto a la anterioridad WO 94/00153, sostiene sobre la motivación para la modulación del sistema inmune, lo siguiente:

La anterioridad (WO 94/00153) busca la inducción de una respuesta inmune celular, en especial la inducción de linfocitos T citotóxicos (CTL) y la secreción de la citoquina interferón gamma (IFNy). Esto se logra con la administración simultánea de dos adyuvantes, QS21 y 3DMPL, que sinergizan, esto es, inducen una respuesta aumentada que es más que la sumatoria de sus respuestas individuales. Esto es particularmente relevante para infecciones intracelulares producidas por virus, bacterias y algunos parásitos.

En estos casos particulares, es necesario inducir una respuesta inmune celular debido a que la inducción de una respuesta inmune humoral (anticuerpos) tiende a solo poder controlar, y de manera limitada, algunas de las etapas (las extracelulares) del ciclo de vida de estos microorganismos y son en general, insuficientes para controlar adecuadamente la infección. En la enfermedad de Alzheimer no hay un proceso infeccioso de base y la inducción de células CTL o la producción de IFNy podrían tener un efecto nocivo que, sumado al proceso inflamatorio en curso, agravaría notoriamente la fisiopatología y sintomatología de la enfermedad. Además, como se discutió en el documento WO 91/16819, una persona versada no se vería motivada a combinar el tratamiento de WO 91/16819 con un adjunvante(sic) porque hacerlo así estimularía la respuesta inmunológica, mientras que el documento WO 91/16819 busca anergizar la respuesta inmune en los pacientes con Alzheimer.

En conclusión, con base en lo que se reconoce y se ha desarrollado en la anterioridad WO 94/00153, era imposible predecir que el uso de adyuvantes individualmente resultaría en una respuesta caracterizada por un incremento en los niveles de anticuerpos de péptido 2-anti-amiloide, sin mencionar que estos anticuerpos serían capaces de disminuir las placas amiloides en el cerebro. Contrario a lo anterior, se hubiera podido asumir, de acuerdo con los resultados mostrados en los modelos experimentales usados en la anterioridad, que a inducción de CTL e IFNy con el empleo de esos adyuvantes resultaría en un empeoramiento de la patofisiología debido al mejoramiento de una respuesta inmune desfavorable y, en consecuencia, de los síntomas de la condición. Esta suposición está de acuerdo con lo esperado y temido por los investigadores para el momento en el que se llevó a cabo la presente invención.

Del concepto técnico transcrito se evidencia que la invención es muy diferente a la anterioridad WO 91/16819, tanto en su procedimiento para la modulación del sistema inmune como los mecanismos de acción propuestos, sus efectos, agentes farmacológicos aplicados, la metodología aplicada y sus componentes.

En cuanto a la anterioridad WO 94/00153 es muy distinta, ya que según el concepto técnico, esta busca una respuesta inmune celular, relevante para las infecciones intracelulares producidas por virus o bacterias o algunos parásitos, contrario a lo que se pretende con la invención nueva.

Aunado a lo anterior, se tiene que la Superintendencia de Industria y Comercio no controvirtió tal dictamen técnico en la contestación de la demanda ni en los alegatos de conclusión, como tampoco presentó prueba alguna en contra de dicha evidencia, pues simplemente se limitó a reafirmar lo sostenido en los actos administrativos acusados, que se basan exclusivamente en las anterioridades encontradas, las cuales fueron replicadas mediante dicho concepto técnico aportado por la actora.

En lo atinente a la prueba judicial, el artículo 177 del Código de Procedimiento Civil, señala en su primer inciso:

Incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen.

De la norma transcrita se desprende, que la tesis presentada por el demandante como la respuesta emitida por el demandado, requieren indefectiblemente ser probadas en el proceso judicial. O sea, que la parte demandante, quien inicialmente tiene la carga de la prueba, no presenta evidencias que demuestren los hechos, la decisión que adopte el juez será en su contra; y si la carga de la prueba la tiene la demandada, correrá con igual suerte. Así lo precisa el profesor y tratadista Leo Rosemberg, en los siguientes términos, citado por el tratadista Carlos Bernardo Medina Torres:

... la esencia y el valor de las normas sobre la carga de la prueba consiste en la instrucción dada al juez acerca del contenido de la sentencia que debe pronunciar, en un caso en que no pueda comprobarse la verdad de una afirmación, de un hecho importante. La decisión debe dictarse en contra de la parte sobre la que recae la carga de la prueba con respecto a la afirmación de hecho no aclarada, pues se descarta la posibilidad de que el juez llegue a un non liquet con respecto a la cuestión de derecho, a causa de lo dudoso de la cuestión de hecho(2).

Además, contrario a lo afirmado por la administración, la actora presentó las patentes números 6.787.138, 6.787.143 y 6.787.144, otorgadas en los Estados Unidos para el mismo invento denominado una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica, a favor de Athena Neurosciences, Inc.

Sumado a ello, se encuentra que tanto el artículo publicado en la revista especializada Nature, como las demás publicaciones aportadas por la demandante, adquieren un valor probatorio representativo, en la medida en que están acordes y en armonía con el concepto técnico emitido por el Dr. Jean Paul Vernot Ph. D., experto en inmunología.

En cuanto a lo indicado por el Tribunal Andino, respecto a que la Superintendencia de Industria y Comercio había negado el privilegio de patente de invención, mediante la Resolución 1963 del 30 de enero de 2004 por considerar que lo solicitado se refiere a métodos terapéuticos para el tratamiento humano, la Sala, aclara que la actora en el nuevo capítulo reivindicatorio presentado ante la administración, en respuesta al memorial 98071271 radicado el 2 de octubre de 2003 eliminó las reivindicaciones dirigidas al método de tratamiento, es decir, las reivindicaciones 42 a 53. Prueba de ello, es que en la Resolución 10635 de 27 de mayo de 2004, que resolvió el recurso de reposición, no se contempló lo dispuesto en el literal f) del artículo 6º de la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Ahora bien, en relación con la mezcla o combinación de elementos conocidos, el Tribunal Andino expresa lo siguiente:

En relación con los requisitos atinentes a nivel inventivo y la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, ya que al aplicar las reglas arriba citadas no es tan fácil determinar su novedad y su altura inventiva.

Uno de esos casos es el que se relaciona con la combinación o mezcla de medios o elementos conocidos, que impone que en primer lugar el examinador establezca si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos.

(...) En relación con combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos cabe analizar siempre el caso concreto.

(...) De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones o de combinaciones o mezclas de elementos conocidos debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia. No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo.

Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones.

De acuerdo con tal explicación, se tiene que si el inventor para la creación en cuestión, extrajo elementos de anterioridades como componentes para su invento, no afectaría negativamente su altura inventiva, en la medida en que esta se considere en su combinación y no en cada uno de los elementos extraídos para su estructura, tal como acertadamente lo analiza el Tribunal Andino en la interpretación solicitada en este proceso.

En el caso sub examine, teniendo en cuenta el concepto técnico emitido por un especialista en inmunología, se colige que las anterioridades en que se basó la administración para denegar la patente de invención que nos ocupa, son totalmente opuestas al invento cuestionado. Es decir, que el inventor pudo haber tenido presente tales anterioridades, solo para efectos de compararlas con su creación. Pues según el citado concepto técnico, el cual se reitera, no fue debatido por la administración, en la invención cuestionada se evalúa la afinidad de los anticuerpos como una característica importante para definir su eventual funcionalidad en la clarificación de las placas amiloideas, por lo que se puede concebir la existencia de anticuerpos con diferentes especificidades o afinidades que hacen la diferencia entre una respuesta de anticuerpos benéfica y otra deletérea. Invento, que según dicho concepto No había sido propuesto por nadie en la enfermedad de Alzheimer con antelación a la invención (fl. 275).

En definitiva, a juicio de la Sala, la solicitud de patente de invención cuestionada cumple a cabalidad con los requisitos previstos en la norma jurídica contenida en la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad Andina, es decir, con el de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, por cuanto sus reivindicaciones no se encuentran en el estado de la técnica, ni se probó que fuera evidente u obvia para un experto medio o persona del oficio normalmente versada en la materia.

De manera que debe accederse a las súplicas de la demanda, como en efecto lo dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DECLÁRASE la nulidad de las resoluciones 1963 de 30 de enero de 2004 y 10635 de 27 de mayo de 2004, mediante las cuales la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención de la solicitud titulada una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amiloidogénica a favor de Athena Neurosciences, Inc.

2. A título de restablecimiento del derecho, ORDÉNASE conceder a la actora la patente solicitada y expedir el certificado correspondiente.

3. ORDÉNASE la publicación de la presente sentencia en la Gaceta de Propiedad Industrial.

4. En firme esta decisión y previas las anotaciones de rigor, archívese el expediente.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase.

Se deja constancia de que la anterior sentencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 28 de enero de 2010».

(1) Zuccherino, Daniel R. "Marcas y patentes en el GATT. Régimen legal". Editado por Abeledo Perrot. 1997. Pág. 150.

(2) Carlos Bernardo Medina Torres. "Pruebas en el derecho comercial". Ediciones Doctrina y Ley Ltda. Bogotá. 1999.