Sentencia 2005-00111 de julio 31 de 2014

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Ref.: Expediente 11001032400020050011101

Consejera Ponente:

Dra. Maria Claudia Rojas Lasso

Autoridades nacionales

Actor: Sociedad Grunenthal Colombiana S.A.

Bogotá, D.C., treinta y uno de Julio de dos mil catorce.

EXTRACTOS: «V. Consideraciones

5.1. Los actos demandados.

Los actos objeto de demanda, son del siguiente tenor literal:

“República de Colombia

Ministerio de Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima

Resolución 2004016052 de 27/08/2004

Por la cual se concede un registro sanitario

El subdirector de registros sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995, Resolución 251280 de 2000.

Antecedentes

Mediante escrito radicado bajo el número 27867 del 26 de septiembre de 2003, laboratorios Librapharma S.A. solicitó la Evaluación Farmacológica del producto Zyxem tabletas.

Mediante Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003, la dirección general del Invima adoptó los conceptos y recomendaciones realizadas por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en el acta 35 de 2003, mediante la cual se “acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica, y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10”.

Mediante escrito 2003068151 del 12 de noviembre de 2003, la doctora Rubiela Arias de Fajardo, actuando en calidad de apoderada de Laboratorios Librapharma Ltda., solicita concesión del Registro Sanitario para el producto Zyxem tabletas, en la modalidad de importar y vender, a favor de UCB FARCHIM S.A. con domicilio en Suiza. Adicionalmente solicita protección de confidencialidad de la información no divulgada que trata el Decreto 2058 de 2002.

Mediante escrito radicado bajo número 1096 del 20 de enero de 2004, Laboratorios LIbrapharma Ltda., solicitó a la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos que conceptúa sobre la aplicación de la protección al uso de la información no divulgada, al producto Zyxem tabletas (Levocetirizina 5 mg).

Mediante acta 4 de febrero de 2004, acogida por el director general mediante Resolución 2004003591 del 8 de marzo de 2004, la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuó que “Teniendo en cuenta que la Cetirizina, ya aceptada para uso en Colombia, es un racemato en iguales proporciones de Levocetirizina y dextrocetirizina ambos activos (Benedetti et al, 2001; Devalía et al, 2001), el hecho de que se aísle y se separe sola la forma levo, no le confiere carácter de molécula nueva”.

Mediante escrito radicado bajo el 04005159 del 25 de marzo de 2004 el señor José María Mora Peñuela actuando en calidad de representante legal de Laboratorios Librapharma Ltda., interpuso recurso de reposición contra la Resolución 2004003591 del 8 de marzo de 2004, a fin de que revoque el concepto de la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos contenido en el numeral 2.3.57 del acta 4 de 2004.

En el acta 13 del 19 de mayo de 2004, acogida mediante Resolución 2004010357 del 8 de junio de 2004 por la dirección general del Invima, la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos conceptuó que “Teniendo en cuenta que la Cetirizina es un racemato con iguales proporciones de las formas levo y dextro, y siendo ambas formas activas, el hecho de que se aísle y se separe una forma de ellas (levo, en este caso) no le confiere carácter de molécula nueva. Es evidente que al estar en normas farmacológicas la Cetirizina como racemato, en la misma se encuentra incluida la forma levo”.

Mediante Resolución 20040115999 del 27 de agosto de 2004, el director general del Invima, resuelve confirmar el concepto emitido en el numeral 2.3.57 del acta 4 del 25 de febrero de 2004 acogido mediante Resolución 2004003591 del 8 de marzo de 2004.

Considerando

Que para la aplicación del Decreto 2085 de 2002, es necesario que se reúnan acumulativamente los siguientes requisitos:

1. Que el medicamento tenga como principio activo una nueva entidad química.

2. Que se presenten a la autoridad sanitaria (para su evaluación) datos de prueba no divulgados; y

3. Que para la obtención de dichos datos de prueba se haya incurrido en un esfuerzo considerable.

Que para el caso en concreto, el primero de los requisitos no se cumple, pues la Levocetirizina, no es considerada una nueva entidad química según lo ha expresado la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora en los conceptos reseñados en el acápite de antecedentes de la presente resolución, y la dirección general de este instituto en la Resolución 2004015999 del 27 de agosto de 2004 por medio de la cual se resuelve el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución 2004003591 del 8 de marzo de 2004 mediante la cual se adoptan los conceptos emitidos por la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos en acta 4 de 2004.

Que la novedad de la entidad química se predica del empleo terapéutico de la misma en cualquier indicación, lo que trae como consecuencia que en Colombia se considere una entidad química como nueva cuando esta no haya sido autorizada para su uso terapéutico por la Comisión Revisora-Sala Especializada de Medicamentos y por ende no se haya incluido en el Manual de normas farmacológicas colombianas.

Que la Levocetirizina no es una entidad química nueva por haberse autorizado su uso terapéutico en Colombia con anterioridad, cuando se incluyó en norma farmacológica la Cetirizina que es una mezcla de las formas levo y dextro y que debe a ella su efecto terapéutico.

Que con base en el Decreto 677 de 1995, la Norma Farmacológica 3.0.0.0.N10 y acta de comisión revisora 35 (2.4.1)/2003, acogida por el director general del Invima mediante Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003, y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación, la subdirección de registros sanitarios,

Resuelve

Artículo primero. Conceder registro sanitario por el término de diez (10) años al

Producto: Zyxem tabletas

Registro sanitario: Invima 2004m-003233 vigente hasta: 9 sep. 2014

Tipo de registro: importar y vender

Titular: UCB Farchim S.A. con domicilio en Suiza

Fabricante: UCB Farchim S.A. con domicilio en Suiza

Acondicionar: UCB Pharma S.A. con domicilio en Italia

Importador: Laboratorios Librapharma Limitada con domicilio en Bogotá, D.C.

Venta: con formula facultativa

Forma farmacéutica: tableta recubierta

Principios activos: cada tableta recubierta contiene: Diclorhidrato de Levocetirizina 5 mg.

Presentación comercial: caja de cartón x 10 tabletas recubiertas en blíster de aluminio-OPA/aluminio/PVC

Indicaciones: indicado para el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática.

Contraindicaciones y advertencias: historia de hipersensibilidad a la Levocetirizina o a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado Piperazínico. Pacientes con enfermedades renal terminal, con una aclaración de creatinina inferior a 10 ml/min

Observaciones: las contraindicaciones y advertencias deben aparecer en las etiquetas y empaques más la fecha de vencimiento.

Vida útil: dos (2) años a partir de la fecha de fabricación

Expediente: 19941397

Radicación: 2003068151

Artículo segundo: no se aplica la protección de que trata el Decreto 2085 de 2002 al principio activo Levocetirizina, por lo expuesto en la parte considerativa de la presente resolución.

Artículo tercero: debe darse cumplimiento a la Resolución 243710 de septiembre de 1999, en el sentido de allegar las etiquetas corregidas, teniendo en cuenta las observaciones realizadas, dentro de los treinta (30) días calendario siguientes a la notificación de la presente resolución.

Artículo cuarto: contra la presente resolución procede únicamente el recurso de reposición, que deberá interponerse ante la subdirector (a) de insumos para la salud y productos varios con asignación de funciones de la subdirección de registros sanitarios, dentro de los cinco (5) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código Contencioso Administrativo.

Artículo quinto: la presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

Comuníquese, notifíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D.C., a los 27 días del mes de agosto de 2004.

Gina Patricia Buendía García

Subdirector (a) de registros sanitarios”

La parte resolutiva del segundo acto administrativo demandado dispone:

“República de Colombia

Ministerio de Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima

Resolución 2004020348 de 28/10/2004

Por la cual se Resuelve un recurso de reposición

(...).

Resuelve:

Artículo primero: confirmar lo decidido en el artículo segundo de la Resolución 2004016052 del 27 de agosto del 2004 por las razones expuestas en el considerando de este proveído.

Artículo segundo: notificar la presente providencia al interesado, advirtiéndole que contra el presente acto administrativo no procede recurso alguno conforme a lo dispuesto por el numeral 2º del artículo 51 del Código Contencioso Administrativo, quedando agotada la vía gubernativa.

Artículo tercero: la presente resolución rige a partir de su notificación.

Notifíquese y cúmplase.

Se expide en Bogotá, D.C., el 28 de octubre de 2004

Gina Patricia Buendía García

Subdirectora de registros sanitarios”.

5.2. Cuestión previa. Precedente jurisprudencial.

Sea lo primero señalar que mediante los actos administrativos demandados contenidos en las resoluciones 2004016052 de agosto 27 y 2004020348 de octubre 28 ambas de 2004, se puso fin a la actuación administrativa que se inició con la solicitud de evaluación farmacológica para obtener el registro sanitario para el producto Zyxem tabletas presentada por la sociedad actora ante el Invima, por lo que estas resoluciones se constituyen en los actos administrativos definitivos enjuiciados ante esta jurisdicción, mediante la presente acción de nulidad y restablecimiento del derecho.

Relacionado con este tema, resulta oportuno mencionar que esta Sala se pronunció respecto de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho interpuesta por la misma sociedad que ahora funge como actora, mediante la cual pretendía la declaratoria de nulidad de las resoluciones 2004003591 del 8 de marzo y 200405999 del 27 de agosto ambas de 2004 expedidas por el Invima, providencia judicial en la que se inhibió para pronunciarse sobre el fondo del asunto, al considerar lo siguiente:

“Es decir, que los conceptos adoptados mediante las resoluciones acusadas solo son instrumentos relevantes para otorgar o no un registro sanitario, pero no son los actos administrativos definitivos, como sí lo es el que decide sobre la concesión de dicho registro sanitario.

Tanto es así, que en el proceso 2005-00111-01, que cursa en esta sección, consejera ponente doctora María Claudia Rojas, se demandó la nulidad y restablecimiento del derecho de las citadas resoluciones 2004016657 de 8 de septiembre de 2004 y 2004020348 de 28 de octubre del mismo año, las cuales, se repite, sí son los actos administrativos definitivos del caso concreto.

Lo anterior conduce a declarar probada la excepción propuesta sobre la improcedencia de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho por haberse dirigido contra actos administrativos de trámite, que no son pasibles de ser enjuiciados ante la jurisdicción de lo contencioso administrativo y, en consecuencia, la Sala habrá de inhibirse de proferir fallo de fondo, como así lo ha precisado en oportunidades anteriores, en los siguientes términos (...)” (sent., nov. 24/2011, rad. 11001-03-24-000-2005-00062-01, M.P. Maria Elizabeth García González).

Es preciso aclarar que en el aparte transcrito del fallo del 24 de noviembre de 2011 que se destaca con negritas, se indicó equivocadamente que en el proceso 2005-00111-01 objeto del presente examen, se demandó la Resolución 2004016657 del 8 de septiembre de 2004, cuando lo cierto es que el acto demandado fue la Resolución 2004016052 del 27 de agosto de 2004.

5.3. Planteamiento jurídico del caso concreto.

Sea lo primero tener en cuenta que la Resolución 2004016052 de 2004 objeto de nulidad, adoptó dos decisiones jurídicas independientes, la primera contenida en el artículo primero que concedió registro sanitario por el término de diez años al producto Zyxem tabletas cuyo principio activo es el diclorhidrato de Levocetirizina a favor de la actora en calidad de importadora cuya titularidad es de UCB Farchim S.A. y, la segunda determinación es la consignada en el artículo segundo del mismo acto acusado que dispuso, “No se aplica la protección de que trata el Decreto 2085 de 2002 al principio activo Levocetizirina, por lo expuesto en la parte considerativa de la presente resolución”.

En virtud de lo expuesto, el asunto jurídico sometido al presente control de legalidad, se contraerá en determinar si la entidad demandada se equivocó en la segunda decisión adoptada en el artículo 2º del acto acusado, por lo que respecto del registro sanitario concedido por el Invima a la demandante, no se pronunciará la Sala en vista de que este asunto no fue objeto de cuestionamiento por parte de la actora. Del mismo modo no se efectuará pronunciamiento alguno, respecto de la supuesta violación de los artículos 13 y 29 de la Carta Política, por cuanto el apoderado de la actora no planteó los argumentos ni mucho menos presentó las pruebas que le servirían de fundamento para tal afirmación.

Siendo ello así, la Sala se ocupará de verificar si le asiste la razón a la parte actora, al solicitar que se declare que el principio activo diclorhidrato de Levocetirizina del producto Zymex tabletas, sea reconocido como una nueva entidad química y por ende, deba ser objeto de la protección de la información no divulgada presentada para la aprobación del producto.

De acuerdo con el texto de la demanda, las causales invocadas por la actora para deprecar la nulidad de las resoluciones acusadas, consistieron en el desconocimiento de las normas en que debían fundarse y en desviación de las atribuciones del Invima.

En cuanto al primer cargo, consideró que los actos demandados violaron los artículos 1º, 2º, 3º y 4º del Decreto 2085 de 2002, al considerar que el legislador mediante este instrumento jurídico, fue claro en definir qué debía entenderse como una nueva entidad química y que cuando se haya aprobado su comercialización, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

El contenido de las disposiciones legales invocadas como vulneradas, es el siguiente:

“Decreto 2085 de 2002

(Septiembre 19)

“Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”.

El Presidente de la República de Colombia

En ejercicio de las facultades constitucionales y legales, en especial de las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política y en desarrollo del Decreto-Ley 1290 de 1994

Considerando

Que el artículo 19 del Decreto 677 de 1995 establece que todo medicamento bien sea que se encuentre incluido en normas farmacológicas o que se trate de medicamentos nuevos, requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente.

Que el artículo 20 del Decreto 677 de 1995 establece los requisitos técnicos y legales para obtener el registro sanitario para los medicamentos contenidos en normas farmacológicas y el artículo 26 del decreto en mención establecen los requisitos para la obtención de registro sanitario en tratándose de medicamentos nuevos.

Que el artículo 25 del Decreto 677 de 1995 establece el trámite de registro sanitario de los medicamentos contenidos en las normas farmacológicas.

Que se hace necesario reglamentar el tratamiento y protección de la información no divulgada presentada para la obtención de registro sanitario de medicamentos nuevos específicamente respecto a aquellos que hacen relación a nuevas entidades químicas, según lo dispuesto por el artículo 26 y siguientes del decreto en mención.

En mérito de lo expuesto,

Decreta

Artículo primero: para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en Colombia.

Parágrafo: no se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos:

Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones

Artículo segundo: cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

Parágrafo: la generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente.

Artículo tercero: la protección al uso de la información no divulgada de que trata este decreto será de la siguiente forma:

• Tres (3) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente decreto.

• Cuatro (4) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente decreto.

• Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente decreto.

Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.

Artículo cuarto: la protección a la que se refiere este decreto, no aplica en los siguientes casos:

a) Cuando el titular del registro sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya.

b) Cuando la nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero.

c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud.

d) Cuando la nueva entidad química objeto del registro sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización.

Artículo quinto: el presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial y se aplicará a las solicitudes de registro sanitario presentadas a partir de esa fecha.

Publíquese y cúmplase

Álvaro Uribe Vélez

Presidente de la República

Juan Luis Londoño De La Cuesta

Ministro de Salud”(5).

Respecto de la desviación de las atribuciones del Invima al proferir las resoluciones impugnadas, consideró la actora que se produjo porque el Instituto demandado no podía atribuirse facultades interpretativas del Decreto 2085 de 2002, por cuanto su texto normativo es claro y diáfano. De allí que no tenía margen el funcionario que expidió los actos acusados, para interpretar arbitrariamente una norma en los términos en que lo hizo.

Con fundamento en las anteriores causales, el apoderado de la demandante discrepa de la decisión contenida en el artículo 2º de la Resolución 2004016052 de 2004, al considerar que sí se cumplió el requisito del artículo primero del Decreto 2085 de 2002, es decir, que la Levocetirizina sí debe ser considerada una nueva entidad química, puesto que luego de que fuera así solicitado por la propia sociedad actora(6), por primera vez fue incluida la Levocetirizina en una norma farmacológica, tal y como lo reconoció el propio Invima al haber expedido la Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003, que adoptó el concepto de la Comisión Revisora contenido en el Acta 35 de 2003.

En este orden de ideas, para la actora no existe ninguna razón para que el Invima, no obstante haber incluido la Levocetirizina como principio activo en norma farmacológica y, no encuadrar dicha situación en ninguna de las excepciones contempladas en el parágrafo del artículo 1º del Decreto 2085 de 2002, le hubiera negado la condición de nueva entidad química y por ende, negado la protección de la información de que trata el artículo 2º ídem.

Contrario a lo deprecado por la sociedad demandante, encuentra la Sala ajustado a las disposiciones del Decreto 2085 de 2002, el análisis efectuado por el Invima en la parte considerativa de la Resolución 2004016052 de 2004 objeto de demanda, según el cual para que se pudiera otorgar la protección de la información deprecada por la actora según el artículo 2º ídem, se requiere de tres presupuestos: i) que el medicamento tenga como principio activo una nueva entidad química; ii) que se presenten datos de prueba no divulgados y iii) que para la obtención de estos datos se hubiera incurrido en un esfuerzo considerable

De acuerdo con el material probatorio allegado al expediente, la realidad fáctica de la actuación administrativa adelantada por el Invima, da cuenta de lo siguiente:

— Luego de la presentación de la solicitud de evaluación farmacológica efectuada en su momento por la apoderada de Laboratorios Librapharma Ltda. hoy Grunhental Colombiana S.A. ante la Comisión Revisora(7), el Invima según lo consignó en el epígrafe de las resoluciones demandadas, se atuvo a los parámetros normativos del Decreto 677 de 1995, cuyas disposiciones que interesan al proceso, son las siguientes:

“Decreto número 677 de 1995

(Abril 26)

Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia.

(...).

ART. 26.—Del registro sanitario de los medicamentos nuevos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los medicamentos nuevos se requerirá:

a) Evaluación farmacológica;

b) Evaluación farmacéutica;

c) Evaluación legal.

ART. 27.—De la evaluación farmacológica. Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994.

La evaluación se adelantará teniendo en cuenta las siguientes características del producto:

— Eficacia

— Seguridad

— Dosificación

— Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-relación beneficio-riesgo

— Toxicidad

— Farmacocinética

— Condiciones de comercialización, y

— Restricciones especiales.

PAR. 1º—Cuando el producto cuyo registro se solicite se encuentre registrado por lo menos en dos (2) países de referencia y no haya sido rechazado en ningún otro país de referencia, para la evaluación farmacológica se requerirá simplemente de un resumen de la información clínica con la bibliografía correspondiente, en formato definido por el Invima. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos podrá solicitar información adicional sobre el producto, cuando haya dudas sobre el mismo.

PAR. 2º—Para efectos de este artículo los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá, Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega.

ART. 28.—Del trámite para la evaluación farmacológica de los medicamentos nuevos. El interesado deberá presentar al Invima la solicitud correspondiente, acompañada de los documentos que permitan evaluar las variables enumeradas en el artículo anterior. La Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos dispondrá de un plazo de ciento ochenta (180) días hábiles para emitir el concepto técnico correspondiente, plazo dentro del cual podrá solicitar por escrito al peticionario que complemente la información presentada o que aporte estudios adicionales que le permitan formarse un juicio sobre la utilidad, seguridad o conveniencia del medicamento nuevo. Si vencido este término no se hubiere dado respuesta a la solicitud de registro, la Comisión deberá decidir al respecto en la siguiente reunión.

El plazo señalado en el presente artículo se interrumpirá hasta el momento en que el interesado radique la información que le fuere solicitada.

PAR.—Si el producto se ajusta a lo previsto en el parágrafo primero del artículo anterior, esto es, se encuentra registrado en por lo menos en dos (2) países de referencia y no ha sido rechazado en ningún país de referencia el plazo para la evaluación farmacológica será de treinta (30) días hábiles y se seguirá el mismo procedimiento dispuesto en este artículo.

ART. 29.—Del trámite del registro sanitario para los medicamentos nuevos. Para la obtención del registro sanitario de los medicamentos nuevos, se deberá seguir el siguiente trámite:

1. El interesado deberá solicitar ante el Invima la realización de la evaluación farmacológica, en los términos y condiciones enunciados en los artículos 27 y 28 del presente decreto.

2. El interesado deberá así mismo. Solicitar al Invima o cualquiera de las entidades acreditadas, la realización de la evaluación farmacéutica en los términos y condiciones enunciados en los artículos 22 y 23 del presente decreto.

3. Con el resultado de las evaluaciones farmacológica y farmacéutica la documentación legal a que se refiere el artículo 24 de este decreto y la solicitud debidamente diligenciada, junto con todos los soportes que sirvieron de base a las distintas evaluaciones farmacéutica y farmacológica, el interesado procederá a solicitar ante el Invima el registro sanitario.

4. Si la información se encuentra incompleta al momento de la recepción documental se rechazará la solicitud en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.

5. Una vez recibida la solicitud con sus respectivos soportes, el Invima procederá a efectuar la evaluación legal. Seguidamente procesará los resultados de las tres evaluaciones y expedirá o negará el registro o comunicará que la información debe ser complementada para lo cual el funcionario competente contará con un término perentorio de diez (10) días hábiles.

6. Si se necesita información adicional o aclaración de los documentos presentados, se requerirá por una sola vez al interesado para que suministre la información faltante, para lo cual el solicitante contará con un término de sesenta (60) días hábiles. Si dentro de este plazo el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia el Invima procederá a declarar el abandono de la petición y la devolución del expediente al interesado mediante correo certificado.

7. Una vez el peticionario radique la información faltante, el Invima contará con un término de diez (10) días hábiles para expedir el acto administrativo que apruebe o niegue el registro solicitado.

ART. 30.—Del registro sanitario para la importación de medicamentos. Cuando se trate de registros sanitarios para importar y vender, importar, envasar y vender; e importar, semielaborar y vender medicamentos se deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) Para la importación de medicamentos incluidos en las normas farmacológicas:

— Evaluación técnica que realizará el Invima.

— Evaluación legal;

b) Para la importación de medicamentos no incluidos en las normas farmacológicas:

— Evaluación farmacológica

— Evaluación técnica que realizará el Invima

— Evaluación legal”.

En vista de que la evaluación farmacológica, según el artículo 27 del Decreto 677 de 1995, es una función que de forma privativa ejecuta la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, obra a folios 228 al 250 del cuaderno principal, copia del acta 35 de octubre 16 de 2003, en la que la Sala Especializada de la Comisión, conceptuó frente a la petición de la actora, lo siguiente:

“2.4. Medicamento nuevo

2.4.1. Zyxem tabletas

Radicación: 27867 de septiembre 26 de 2003

Interesado: Laboratorios Librapharma S.A.

Forma farmacéutica: tableta

Composición: cada tableta contiene Levocetirizina 5 mg.

Indicaciones

Indicado para el tratamiento de síntomas asociados a enfermedades alérgicas como: rinitis alérgica estacional (incluyendo los síntomas oculares), rinitis alérgica perenne, urticaria crónica idiopática.

Contraindicaciones y advertencias

Historia de hipersensibilidad a la Levocetirizina, a cualquier otro componente de la formulación o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con enfermedad renal terminal con una aclaración de creatinina inferior a 10ml/min.

El interesado allega información para su respectiva evaluación y concepto.

Concepto

Una vez revisada la información allegada, la Comisión Revisora acepta el producto con la condición de venta con fórmula médica, y lo incluye en la norma farmacológica 3.0.0.0.N10”.

Este concepto fue consignado en la Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003. En vista de que el Invima acogió la recomendación de la comisión en el sentido de que se aceptó el Zyxem tabletas como medicamento nuevo, fue que la actora solicitó el registro sanitario del producto y la protección al uso de la información no divulgada de la Levocetirizina.

La Sala considera que esta fue la primera interpretación errónea que le dio la actora a la Resolución 2003021648 de 2003(8), al considerar que por haberse aceptado el Zyxem como un medicamento nuevo, cuyo principio activo es la molécula Levocetirizina, esta decisión implicaba per se su reconocimiento como una nueva entidad química, pues como ya se advirtió desde el comienzo del examen, la Levocetirizina ya se encontraba incluida en normas farmacológicas que incluyeron el principio activo Cetizirina.

Por tanto, lo que se evidencia es que la demandante parte de una equivocada disquisición y es la de considerar que el Invima al expedir la Resolución 2003021648 del 28 de octubre de 2003, incluyó por primera vez la Levocetirizina en una norma farmacológica —pese a que en principio así pudiera entenderse—, por cuanto descuida y pasa por alto que esta molécula ya estaba incluida en el manual de normas farmacológicas, cuando incluyeron la Cetirizina desde el año 2002. Así mismo, la actora no tuvo en consideración que la Cetirizina es una mezcla de las formas levo y dextro de la misma molécula, tema frente al cual se profundizará más adelante.

A folios 36 al 39 del Cuaderno de Primera Instancia, figura la publicación del Ministerio de Salud Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, Normas farmacológicas Bogotá, D.C., 2002, que en el capítulo 3 del texto, establece:

“3. Antihistamínicos (Anti-H1)

3.0.0.0.N10 se aceptan:

 

Principio activoFormula farmacéuticaConcentración
(...)  
CetirizinaTabletas
Granulado *
Solución oral
Cápsulas*
Jarabe
5* y 10 mg
27.5%
2.5 y 10mg/ml
5mg
1mg/ml
(...)  

 

Queda entonces comprobado tal y como lo sostuvo el apoderado de la entidad demandada, que la Levocetirizina no puede ser considerada una nueva entidad química por haberse autorizado su uso terapéutico en nuestro país desde el año 2002, cuando se incluyó la Cetirizina en el manual de normas farmacológicas del Invima, teniendo en cuenta que la Levocetirizina es una combinación de las formas levo y dextro de la Cetirizina.

Continuando con la revisión de la actuación administrativa adelantada por el Invima, se tiene que la entidad pese a que sí reconoció el Zyxem como un medicamento nuevo, no le otorgó a su principio activo (Levocetirizina) el carácter de nueva entidad química, teniendo como fundamento el concepto emitido por la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos de la Comisión Revisora según consta en el acta 04 del 25 de febrero de 2004 que certifica(9):

“2.3.57. Mediante radicación 1096 de enero 20 de 2004, Laboratorios Librapharma Ltda. solicita a la Comisión Revisora la protección de la información de acuerdo al decreto 2085 de 2002 para el producto Zyxem tabletas (Levocetirizina 5 mg).

Concepto

Teniendo en cuenta que la Cetirizina, ya aceptada para uso en Colombia, es un racemato en iguales proporciones de Levocetirizina y Dextrocetirizina ambas activas (Benedetti et al, 2001, Devalía et al, 2001), el hecho de que se aísle y se separe sola la forma levo, no le confiere carácter de molécula nueva”. Folio 181 (resaltado fuera de texto).

El anterior concepto fue acogido por el Invima mediante Resolución 2004003591 del 8 de marzo de 2004, acto frente al cual se interpuso recurso de reposición siendo resuelto mediante Resolución 2004015999 del 27 de agosto de 2004, que decidió confirmar el concepto emitido en el numeral 2.3.57 del acta 4 del 25 de febrero de 2004, transcrito en precedencia.

Pero como si los anteriores conceptos no resultaran suficientes para la entidad demandada, en una determinación que a juicio de la Sala resulta ser objetiva, ponderada y sensata, decidió oficiar al Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia, para que emitiera concepto técnico acerca de si la molécula “Levocetirizina”, podía ser protegida por el Decreto 2085 de 2002.

La respuesta a esta solicitud de concepto técnico, se encuentra contenida en el documento AFARI-127-2004 de agosto 6 de 2004, dirigida al subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, suscrita por la directora del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional de Colombia(10), en la que dijo lo siguiente:

“La molécula Cetirizina presenta la siguiente estructura.

(...).

De acuerdo con la estructura química de esta molécula y teniendo en cuenta conocimientos básicos de farmacia química se puede concluir que al describir o mencionar la Cetirizina se está hablando de la mezcla racémica de los dos enantiómeros posibles de esta molécula (el centro quiral está señalado con asterisco en la estructura).

El nombre levo Cetirizina establece que se trata de uno de los dos enantiómeros puros, que puede ser obtenido por diferentes métodos químicos o físicos ya conocidos y ampliamente utilizados por diversos laboratorios farmacéuticos a nivel mundial.

La Cetirizina está incluida en las Normas Farmacológicas publicadas por el Invima (Ministerio de Salud) en el año 2002, en el Capítulo 3 de antihistamínicos (en varias formas farmacéuticas y concentraciones). Se encuentra en aproximadamente 24 presentaciones de medicamentos de venta libre sin fórmula médica (en asociación con pseudoefedrina HCL, con indicación para el tratamiento sintomático del resfriado común).

Según lo anteriormente expuesto la levo Cetirizina no puede ser considerada como una nueva entidad química teniendo en cuenta que el nombre Cetirizina incluye los dos enantiómeros (levo y dextro), por lo que no requiere ser protegida por el Decreto 2085.

Bibliografía:

The Merck Index, Thirteenth Edition, Merck & Co., Inc. 2001, Nº 2030, pp. 346.

Normas Farmacológicas. Ministerio de Salud - Invima. 2002. Bogotá, D.C., pp. 25, 229.

Responsable del concepto: Lilia Gracia de García Q.F. Profesora asociada, Departamento de Farmacia, Universidad Nacional.

Javier Rincón Velandia Q.F. MSc Ph D. profesor asociado, Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia”.

Consecuente con la anterior certificación, cobra validez la afirmación expuesta por el apoderado del Invima en el escrito de alegatos de conclusión, según la cual: “la protección establecida para la información no divulgada contemplada en el Decreto 2085 de 2002, está destinada a proteger los desarrollos y novedades logradas por los usuarios, en virtud de un trabajo científico e investigativo llevado a cabo en un área específica, que es exactamente lo que se echa de menos en el caso sub judice, pues como claramente se ha expuesto, no se trató de una entidad química nueva sino de una inclusión y actualización de un producto nuevo dentro de las normas farmacológicas colombianas con el fin de registrar esa información para los fines pertinentes, como se advierte al examinar el listado autenticado de la norma farmacológica 3.0.0.0.N10 publicado en la página web del Invima del año 2002...” (negritas de la parte citada).

5.4. Conclusión en el caso concreto.

Teniendo de presente que en nuestra legislación, el sector farmacéutico protege la propiedad intelectual relacionada con una nueva entidad química mediante dos procedimientos: i) a través del derecho de patentes, para obtener el derecho de dominio exclusivo y excluyente de la misma, situación que estará sometida a las disposiciones de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones, y ii) mediante la protección a los datos de prueba, que es la información divulgada necesaria para la obtención de un registro sanitario, siendo esta la protección reclamada por la actora, la Sala observa lo siguiente:

El artículo 2º del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002, establece lo siguiente:

“Artículo segundo: cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

Parágrafo: la generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente”.

De acuerdo con los supuestos de hecho y de derecho de esta disposición legal, se tiene que nuestra legislación exige como condición para aprobar la comercialización de los productos farmacéuticos que utilizan nuevas entidades químicas, que los interesados aporten la presentación de datos de pruebas no divulgados, cuya elaboración supone un esfuerzo considerable, por lo que se protegerán esos datos “contra toda divulgación” y “contra todo uso comercial desleal(11).

Por tanto, el artículo 2º del Decreto 2085 de 2002, introdujo el régimen de protección de datos entendido como aquel que opera cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, en el entendido de que la información no divulgada será objeto de protección en la medida en que no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

Tal y como lo establece la norma en comento, este régimen de protección de datos tiene aplicación siempre y cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química.

En vista de que la Levocetirizina no fue considerada una nueva entidad química, no es posible dar aplicación al artículo 2º del Decreto 2085 de 2002, tal y como lo declararon las resoluciones expedidas por el Invima objeto de demanda.

Aunado a lo anterior, se observa que la actora, no logró desvirtuar los análisis de tipo farmacéutico de la molécula Levocetirizina efectuados por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos y por la Universidad Nacional de Colombia, por lo que la Sala con base en las anteriores pruebas que fueron apreciadas en su conjunto, de acuerdo con las reglas de la sana crítica, llega a la conclusión de que los actos demandados no adolecen de los vicios de nulidad endilgados por la sociedad demandante, motivo por el que su presunción de legalidad no fue desvirtuada y así se dispondrá en la parte resolutiva de este fallo.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DENIÉNGANSE LAS PRETENSIONES DE LA DEMANDA, con fundamento en las consideraciones expuestas en esta providencia.

2. RECONÓZCASE al doctor Raúl Hernando Esteban García como apoderado del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima.

Cópiese, notifíquese y cúmplase».

(5) Los apartes normativos subrayados son del despacho

(6) Obra a folios 17 al 20 del cuaderno principal, la solicitud de evaluación farmacológica dirigida a la Comisión Revisora por parte de la apoderada de Laboratorios Librapharma Ltda., para el producto Zyxem tabletas. Esta solicitud está acompañada del formulario único de solicitud de protección a la información no divulgada establecida por el Decreto 2085 de 2002.

(7) Es preciso advertir que en la solicitud de evaluación farmacológica era para soportar la que consideraba la actora la nueva entidad química diclorhidrato de Levocetirizina.

(8) Visible a folio 140 del paginario

(9) Visible a folios 141 al 183 del C.P.

(10) Visible a folios 136 y 137 del cuaderno de primera instancia.

(11) Artículo 266 de la Decisión Andina 486 y artículo 39.3 del acuerdo de los Adpic.