Sentencia 2006-00127 de septiembre 19 de 2013

CONSEJO DE ESTADO 

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejera Ponente:

Dra. María Elizabeth García González

Ref.: Expediente 2006-00127-00.

Acción: Nulidad y restablecimiento del derecho.

Actora: Pfizer Products Inc.

Bogotá, D.C., diecinueve de septiembre de dos mil trece.

EXTRACTOS:« V. Consideraciones de la Sala:

Al entrar a estudiar el fondo del asunto, la Sala advierte que el señor consejero doctor Guillermo Vargas Ayala, en escrito de 9 de septiembre del año en curso, visible a folios 294 y 295 del expediente, manifiesta que se declara impedido para actuar dentro del proceso de la referencia, por haber sido asesor jurídico externo de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas, Asinfar(8), institución que ha tenido distintas y divergentes posiciones jurídicas con la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, Afidro, a la cual se encuentra asociada la actora, por lo que considera que se encuentra incurso en la causal de impedimento consagrada en el numeral 12 del artículo 150 del Código de Procedimiento Civil, el cual prevé:

“Causales de recusación. Son causales de recusación las siguientes:

… 12. Haber dado el juez consejo o concepto fuera de actuación judicial sobre cuestiones materia del proceso, o haber intervenido en este como apoderado, agente del ministerio público, perito o testigo”.

A juicio de la Sala, el hecho manifestado por el doctor Guillermo Vargas Ayala no constituye la causal de impedimento alegada, como quiera que los conceptos que dice haber emitido los hizo como asesor jurídico externo de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas, Asinfar, quien no es parte dentro del proceso de la referencia, como tampoco Afidro, a la cual se encuentra asociada la actora.

Siendo ello así, se declarará infundado el impedimento manifestado por el doctor Guillermo Vargas Ayala, para intervenir en el proceso de la referencia.

Resuelto lo anterior, la Sala procede a examinar el asunto que nos ocupa.

La Superintendencia de Industria y Comercio mediante la Resolución 14540 de 25 de junio de 2005 negó a la actora el privilegio de patente de invención a la creación denominada “Formulaciones de Ziprasidona” y, en respuesta al recurso de reposición, mediante la Resolución 32065 de 20 de noviembre de 2005 confirmó la primera de las mencionadas y rechazó por extemporánea la modificación de la solicitud propuesta con el escrito de recurso.

La normatividad aplicable para la solución del presente caso

Atendiendo la referida interpretación prejudicial y el principio de irretroactividad de las normas sustanciales que en aquella se hace efectivo, el asunto bajo examen se ha de dilucidar y decidir bajos las normas pertinentes de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, varias de las cuales, indicadas en la demanda como infringidas, fueron reproducidas en la Decisión 486 de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, esto es, los artículos 14 y 16, en concordancia con los artículos 4º y 5º de dicha Decisión 344, así como las de carácter procesal pertinentes de la Decisión 486 que también fueron objeto de interpretación (arts. 30, 34, 44 y 45), y la disposición transitoria primera de esta última, que por ese carácter son normas de aplicación inmediata.

Al respecto, dice el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina que la solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “Formulaciones de Ziprasidona” fue presentada el 15 de junio de 1999, en vigencia de la Decisión 344, por lo que es esta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486.

De allí que no obstante que las normas cuya interpretación se solicitó fueron los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se optó por interpretar, “de oficio, los artículos 1º, 2º, 4º y 5º (requisitos de patentabilidad: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa…” vigente al momento en que se solicitó la patente de invención, y “…los artículos 30 (reivindicaciones: características), 34 (modificaciones a la solicitud de patente), 44 y 45 (procedimiento) y la disposición transitoria primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”.

Por consiguiente, el tenor de las normas del ordenamiento comunitario andino cuya interpretación realizó el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es el siguiente:

Decisión 344

CAPÍTULO I

De las patentes de invención

SECCIÓN I

De los requisitos de patentabilidad

“ART. 1º—Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”.

“ART. 2º—Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”.

(…).

ART. 4º—Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”.

(…).

ART. 5º—Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicio.

Decisión 486

CAPÍTULO III

De las solicitudes de patente

“ART. 30.—Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras, precisas y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción.

Las reivindicaciones podrán ser independientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior. Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se considerará una reivindicación dependiente múltiple”.

ART. 34.—El solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial.

Del mismo modo, se podrá pedir la corrección de cualquier error material”.

(…).

CAPÍTULO IV

Del trámite de la solicitud

“ART. 44.—Dentro del plazo de seis meses contados desde la publicación de la solicitud, independientemente de que se hayan presentado oposiciones, el solicitante deberá pedir que se examine si la invención es patentable. Los países miembros podrán cobrar una tasa para la realización de este examen. Si transcurriera dicho plazo sin que el solicitante hubiera pedio(sic) que se realice el examen, la solicitud caerá en abandono”.

“ART. 45.—Si la oficina nacional competente encontrara que la invención no es patentable o que no cumple con alguno de los requisitos establecidos en este decisión para la concesión de la patente, lo notificará al solicitante. Este deberá responder a la notificación dentro del plazo de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación. Este plazo podrá ser prorrogado por una vez por un período de treinta días adicionales.

Cuando la oficina nacional competente estimara que ello es necesario para los fines del examen de patentabilidad, podrá notificar al solicitante dos o más veces conforme al párrafo precedente.

Si el solicitante no responde a la notificación dentro del plazo señalado, o si a pesar de la respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, la oficina nacional competente denegará la patente”.

(…).

Disposiciones transitorias

“Primera. Todo derecho de propiedad válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento, salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta decisión.

Para el caso de los procedimientos en trámite, la presente decisión regirá en la etapas en que aún no se hubieren cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”.

Ahora bien, las normas de la Decisión 486 que la actora considera violadas por los actos acusados, que no fueron interpretadas por el tribunal de justicia, por las razones que se expresaron, señalan:

“ART. 14.—Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.”

ART. 16.—La invención se considerará nueva cuando no esté comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya siso accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40”.

• Examen de los cargos

En ellos se predica la violación de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina. El texto del primero de dichos artículos corresponde íntegramente al artículo 1° de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, y el segundo, con algunas adiciones en su inciso cuarto, corresponde al artículo 2° de dicha Decisión 344. Por lo tanto, el cargo se ha de tener como referido a estos dos últimos, transcritos anteriormente.

• Las razones en que se funda la denunciada violación

La actora hace radicar la violación de esas normas comunitarias en que la SIC cometió un grave error de análisis al concluir que la invención solicitada en las reivindicaciones 7 y 14 carece de claridad y novedad, pues dicha invención establece un conocimiento que es contrario a las enseñanzas impartidas por el arte previo, donde un tamaño de partícula mayor a 25 µm era considerado como inaceptable para algunas formulaciones.

Sostiene que la invención no pretende reivindicar ziprasidona cristalina (base o clorhidrato), ni reclamar todas las composiciones que la contienen, sino reclamar composiciones que contienen ziprasidona (base o clorhidrato) con tamaño de partícula inferior a 85 µm, donde tales composiciones, independientemente del tamaño de partícula de la ziprasidona (siempre y cuando se mantenga el rango mencionado), son bioequivalentes.

En ese sentido, señala que la invención revela que independientemente del tipo de formulación, no es necesario hacer diferentes procesos de síntesis para obtener tamaños de partículas distintos, como tampoco adoptar medidas extremas o tener tecnología especializada para alcanzar y mantener partículas relativamente pequeñas.

Enfatiza en que el hecho de que la invención enseñe que un rango amplio de tamaño de partículas es bioequivalente, debe ser considerado como inventivo y no obvio, ya que no se deriva evidentemente del arte previo y es un resultado inesperado que contradice enseñanzas anteriores, pues no hay un solo documento anterior que enseñe o siquiera sugiera las bioequivalencias de composiciones de ziprasidona con diferentes tamaños de partículas, y la presente invención no sólo establece ese hecho, sino también que el rango de bioequivalencia está entre aproximadamente 20 µm y 85 µm.

Manifiesta igualmente que “no se puede concluir que una invención carezca de novedad o de nivel inventivo, por el simple hecho de que parta de elementos conocidos, como lo es en este caso la Ziprasidona. Por esta razón el examinador debe tener claro que lo que se reivindica (un rango de tamaño de partícula) es un conocimiento o procedimiento nuevo a partir de componentes existentes previamente en el estado de la técnica, pero que en ningún momento se pretende solicitar la patente frente a dichos elementos”.

Las razones expuestas en el acto acusado para negar la patente

En la Resolución 14540 se delimita el objeto de la invención, así:

La invención se refiere al compuesto ziprasidona que se caracteriza por tener un tamaño de partícula, y a las composiciones que lo contienen; este compuesto es conocido en el estado de la técnica, porque contiene propiedades farmacológicas como neuroléptico.

Sobre la claridad de la solicitud, se indicó:

En el artículo 30 de la Decisión 486 se establece que “Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas en la descripción”.

La reivindicación 7, contenida en el folio 130, no es clara, debido a que se encabeza como una composición y el resto del texto o parte caracterizante se refiere a resultados a obtener como una AUC y/o Cmax que son por lo menos el 80% de la AUC y/o de la Cmax, y además es confusa la redacción.

La reivindicación 14, contenida en los folios 131 y 132, no es clara, porque, en primer lugar, las etapas no están enumeradas consecutivamente y, en segundo lugar, la etapa (4) hace referencia a la etapa (3) que no existe.

En consecuencia, las reivindicaciones 7 y 14 no cumplen con el requisito de claridad, a que hace referencia el mencionado artículo 30 de la Decisión Andina.

El estado de la técnica se determinó así en dicha resolución:

La fecha para determinar el estado de la técnica es el 15 de junio de 1998, que corresponde a la fecha de la prioridad invocada respecto de la solicitud US 60089,229. La prioridad fue tenida en cuenta para el estudio de patentabilidad.

Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos, anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud:

ÍtemDocumentoFecha de publicaciónTítulo
D1EP028130907-09-1988Piperazinyl-heterocyclic
compounds.
D2EPO58619109-03-94Monohydrate de 5-(2-(4-(1,2-benzisothiazol-3-yl)-1-piperazinil)-ethyl)-6chloro-1,3-dihydro-2H-indol-2-one hydrochloride.

Acerca de la novedad de la invención, tomando como punto de referencia lo consignado en el artículo 16 de la Decisión 486 sobre ese concepto, precisa la Superintendencia de Industria y Comercio lo siguiente:

Que efectuado el estudio técnico de acuerdo con las reglas establecidas en el estudio de novedad por la sentencia de interpretación citada(9), se encontró que la invención reclamada no merece el amparo por patente, toda vez que no cumple con la condición sine qua non para la obtención de dicho privilegio; esto es, carece de novedad.

Que en efecto, se realizó la comparación entre el objeto de la solicitud tal como se encuentra definido en las nuevas reivindicaciones 1 a 17 y las anterioridades encontradas, dando como resultado que se determinó que la solicitud en estudio basa su novedad en el compuesto Ziprasidona, que se caracteriza por el tamaño de partícula inferior o igual a 85 µm.

Que el estado de la técnica, según la anterioridad D1, describe de manera previa el compuesto hidrato de 5-(2-(4-(1-2-benzisotiazol-3-il)-1-piperazinil)-etil-6-cloro-1,3-dihidro-2H-indol-2- ona hidrocloruro, procedimiento para prepararlas, composiciones farmacéuticas que los contienen, incluyendo administración parental, intravenosa, intramuscular, tabletas, cápsulas, solución acuosa o en suspensión y método para usarlos como agente neuroléptico. Cada dosis de principio activo puede variar entre 5 y 100 mg por Kg de peso corporal día, y cada una de las composiciones tiene su tamaño de partícula adecuado, acorde con los estándares de las prácticas de manufactura de acuerdo con la vía de administración. Los intravenosos necesariamente son soluciones que tienen la ziprasidona clorhidrato o ziprasidona a nivel molecular, por estar en solución homogénea; las composiciones para administración intramuscular, se utilizan en suspensiones o soluciones que contienen agentes de dispersión y cuyo tamaño de partícula es no mayor de 50 µm. El principio activo puede ser formulado igualmente en forma de micro cápsulas, eventualmente con uno o varios soportes o aditivos; de igual manera, cuando se adecúa el tamaño de partícula del principio activo para la mezcla para tabletear o para encapsular, dichos polvos no son de tamaño superior a 85 µm.

Que, por su parte, la solicitud en estudio reclama todas las composiciones que comprendan Ziprasidona base o HCI, con la característica de tener un tamaño de partícula menor o igual a 85 µm partícula, de tal manera que cubre todas las formas de presentación que se conocen en el estado de la técnica citada, por lo tanto la solicitud en estudio carece de novedad.

La anterioridad D2 describe previamente lo contenido en la patente US 4.831.031 que hace parte integrante de esta anterioridad junto con la Ziprasidona base libre, la sal HCL de Ziprasidona, igualmente la sal hidratada, el proceso para su obtención, las composiciones farmacéuticas que los contienen, tales como: soluciones estériles inyectables intramusculares, intraperitoneales, intravenoso, soluciones, suspensiones, tabletas, polvos, cápsulas y, además, su capacidad terapéutica como agente neuroléptico; en cada una de las formas de presentación se adecua el tamaño de partícula por las técnicas estándares de las formas de presentación de acuerdo con la vía de administración. Las soluciones inyectables intravenosas están a nivel molecular, las inyectables intramusculares pueden ser en suspensión hasta a 10 µm, las suspensiones de uso oral a 25 µm, polvos para tabletear y encapsular 85 µm aproximadamente.

Colige que, tal como se puede observar en D1 y D2 la ziprasidona base libre, sus sales, tales como clorhidrato, la sal hidratada, eran conocidas en el estado de la técnica desde antes de la presentación de la solicitud en estudio. Además un compuesto no puede caracterizarse por el tamaño de partícula, porque el compuesto en realidad es una estructura molecular perfectamente definida por sus átomos constitutivos, no por su acumulación de más o menos moléculas. Las acumulaciones de moléculas no son las que producen más o menos efecto terapéutico, son las moléculas individuales que llegan a los sitios de acción.

Entonces, el concepto no es nuevo, como tampoco es nuevo que a las sustancias se les pueda disminuir el tamaño de partícula y menos a la de la presente solicitud, pues, por ejemplo, para ser inyectable, debe tener una partícula inferior a 25 µm o cuando la presentación es en solución el tamaño es de A a nivel moléculas individuales.

Hace énfasis la SIC en que tal como se reclama la invención en la presente solicitud, se advierte que lo que se pretende reclamar es el uso de la Ziprasidona en todas las formas de presentación existentes y, como ya se estableció claramente, eran conocidas en el estado de la técnica, de tal manera que el hecho de que se coloque un número no restablece la novedad de la ziprasidona base o de la ziprasidona HCI, su hidrato, que es lo que realmente se reclama; y que en este punto los usos no son patentables, de conformidad con la normativa andina.

Las anteriores razones aparecen reiteradas en la Resolución 32065 de 29 de noviembre de 2005, en respuesta a los motivos de inconformidad planteados en el recurso de reposición que la actora interpuso contra la primera resolución reseñada. En el mismo acto igualmente se rechazó por extemporánea la modificación de la solicitud propuesta con el recurso de reposición, consistente en incluir el paso 3 del proceso descrito en la reivindicación 14, bajo la consideración de que “… las modificaciones que por autorización del artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena pueden hacer los solicitantes de patente, sólo proceden dentro del trámite de la misma, es decir, hasta antes de que se notifique la decisión definitiva que ponga fin a ese trámite”, como lo expresó la Sección Primera del Consejo de Estado en fallo de 22 de octubre de 2004 (Exp: 7684).

Por consiguiente, corresponde a la Sala verificar si por los resultados con el tipo de medios utilizados, el compuesto que se quiere patentar tiene realmente o no el nivel inventivo requerido para que se le deba conceder ese privilegio de la patente de invención, en la medida en que tales resultados sean realmente inesperados en el estado de la técnica para el momento en que se obtuvo, es decir, que no sea evidente que se puedan derivar de las anterioridades señaladas en el acto acusado como indicativas del estado de la técnica al momento de presentación de la solicitud, en cuanto hace al tipo de medios utilizados.

En otras palabras, la cuestión en el presente asunto radica en verificar si los resultados de los medios utilizados para obtener el compuesto que se quiere patentar eran o no inesperados en razón de tales medios para el estado de la técnica en el momento de presentación de la solicitud y si, por ende, la solicitud tiene o no el nivel inventivo necesario para que se le deba conceder ese privilegio de patente de invención.

Con respecto al nivel de invención, la Sala se remite a las precisiones hechas en la interpretación prejudicial traída al sub lite, así:

“Este tribunal ha expresado que el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico —y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’— y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”(10).

En relación con los requisitos de patentabilidad advierte:

“El artículo 1º de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada ….

Según lo dispuesto en el artículo 1° de la decisión mencionada, son tres los requisitos para que un invento sea patentable, saber:

a) Novedad,

b) Nivel inventivo y,

c) Susceptibilidad de aplicación industrial

a) Novedad de la invención

Sobre este requisito la doctrina ha enseñado que “Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica”.

Zuccherino, acerca de la novedad de la invención, dice:

“Un invento es novedoso cuando la relación causa efecto entre el medio empleado y el resultado obtenido no era conocido(11)”.

Este órgano jurisdiccional recoge los siguientes criterios expuestos por la doctrina, con la finalidad de delimitar el concepto de novedad:

“Guillermo Cabanellas indica que las características del concepto de novedad son las siguientes:

a) Objetividad. La novedad de la tecnología a ser patentada no se determina en relación con personas determinadas ni con el pretendido inventor, sino en relación con el estado objetivo de la técnica en un momento determinado.

b) Irreversibilidad de la pérdida de novedad. (...) una vez que una tecnología pierde su carácter novedoso, por haber pasado a integrar el estado de la técnica, esa pérdida de novedad se hace irreversible.

c) Carácter universal de la novedad (...) la novedad de la invención se determina en relación con los conocimientos existentes en el país o en el extranjero.

(...) no puede pretenderse una patente respecto de una tecnología ya conocida en el extranjero, aunque fuera novedosa en el país.

d) Carácter público de la novedad. (...) la invención patentada pasará a ser conocida a partir de su publicación implícita en su patentamiento, y posteriormente entrará en el dominio público al expirar la patente”(12).

Según lo establecido en el artículo 2º de la misma decisión, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual comprende el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

(...).

En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ellos se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.

b) Nivel inventivo

Como segundo requisito, adicional al de la novedad, se exige que la invención tenga nivel inventivo, esto es, que implique un salto cualitativo en relación con la técnica existente. Este requerimiento es desarrollado por el artículo 4º de la Decisión 344 que presupone el requisito de nivel inventivo al establecer que la invención goza de dicho nivel al no derivar evidentemente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia.

(...).

c) Aplicación industrial

Para que un invento pueda ser protegido a través de una patente debe ser susceptible de aplicación industrial, es decir, que pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios, como lo manifiesta el artículo 5º de la Decisión 344.

Este requisito de la invención encuentra su justificación en el hecho de que la concesión de una patente estimula el desarrollo y crecimiento industrial, procurando beneficios económicos a quienes la exploten, pro esto, sólo son susceptibles de patentabilidad las invenciones que puedan ser llevadas a la práctica.

3.4. Nivel inventivo en relación con la mezcla o combinación de elementos conocidos.

(...).

Para el propósito indicado, se transcribe lo expuesto por este tribunal en la interpretación prejudicial 198-IP-2006 de 25 de enero de 2007 que hace relación a este tema(13):

“Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genere uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos”.

En relación con la combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos cabe analizar siempre el caso concreto.

(…).

De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis de nivel inventivo de agregaciones o combinaciones o mezclas de elementos conocidos debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia. No resulta acorde con el espíritu de la normativas sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya que per se que no tiene nivel inventivo.

Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones. …”.

La sociedad demandante aportó como pruebas, las siguientes:

— Copia de la los actos acusados(14).

— Copia de los capítulos descriptivo y trivindicatorio de la solicitud de patente(15).

— Copia del primer examen de fondo emitido por la SIC a la patente solicitada(16).

— Copia de los documentos intitulados “European Patent Application” números EPO281309 y EPO586191, citados por la SIC como anterioridades que afectan la patente de invención solicitada(17).

— Copia del documento en idioma inglés (sin traducción) titulado “Scaleup of Immediate Release Oral Solid Dosage Forms”, páginas 313 a 316(18).

— Copia del documento en idioma ingés (sin traducción) titulado “Guidance in the Setting of Drug Particle Sice Specifications to Minimize Variability in Absortion”, páginas 1795 a 1798(19).

— Copia simple en idioma inglés (sin traducción) de la patente número 6,150,366, concedida por Estados Unidos(20).

— Copia simple del capítulo reivindicatorio presentado con la solicitud de patente(21).

A solicitud de la parte actora, en el curso del proceso se recaudó la declaración de Frank Roberth Busch, coinventor de la patente reivindicada y del señor Herbert de Jesús Barbosa.

Al contenido de dicha declaración y testimonio se refiere la Sala a continuación:

1. Del señor Frank Robert Busch:

Pregunta: “…suministre una explicación acerca del impacto que tiene el tamaño de partícula sobre la tasa de disolución de un medicamento y su biodisponibilidad”.

Respuesta: “La literatura científica define la baja solubilidad, como menor de cinco miligramos por mililitros (mg/ml). Y según aumente el tamaño de la partícula el área de superficie disminuye de forma exponencial. Y por tanto cuanto más grande es la partícula, el área superficial es más baja y por tanto esto causa una disolución más lenta del medicamento, y una biodisponibilidad más baja”.

Pregunta: “Cual fue el problema técnico al que se enfrentó como inventor en este caso”.

Respuesta: “Queríamos encontrar una solución de control del proceso del efecto a esperar de la biodisponibilidad de este medicamento que es especialmente insoluble”.

Pregunta: “Cual fue la solución encontrada al anterior problema técnico”.

Respuesta: “Nuestra investigación demostró que el rango de tamaño de partículas mostraba la misma biodisponibilidad en todo el rango, lo cual fue inesperado”.

Pregunta: “En su condición de inventor, por favor describa el proceso de investigación y desarrollo que se llevó a cabo para alcanzar los resultados obtenidos con la invención reivindicada”.

Respuesta: “Cuando empezamos a principios de los 90 con este trabajo, en aquel momento hubo un taller de trabajo con la Asociación Americana de Farmacéuticos, que publicó un informe en la revista Pharmaceutical Research, volumen 2, 1993, este artículo se publicó conjuntamente con la FDA y representa una guía para medicamentos de baja solubilidad, manifestando que cambios de 10% con medicamentos de baja solubilidad podrían esperarse que la biodisponibilidad quedase afectada. Mi laboratorio desarrolló procedimientos para producir partículas grandes de Ziprasidona HCL (Clorhidrato de Ziprasidona), y como está descrito en la solicitud de patente estas partículas grandes se compararon sobre sujetos humanos, con medicamentos de pequeño tamaño de partícula, y en contra de lo que se podía esperar del estado de la técnica se determinó que eran bioequivalentes, con tamaños de partículas entre 20 y 50 micra millonésima de metro, µm. Los beneficios de esta solución permiten que la producción tenga una especificación más amplia para el tamaño de la partícula, lo que resulta en menor número de lotes rechazados, lo que reduce el tiempo de producción y los costos (estimo que aproximadamente en un 20%)”.

Pregunta: “Tenía algún conocimiento, antes de la fecha de presentación de la presente solicitud de patente, acerca de anterioridades o documentos existentes en el estado del arte que divulgaran composiciones de ziprasidona mencionando o detallando el tamaño de partículas”.

Respuesta: “No, solamente tenía conocimiento de desarrollos internos de Pfizer, que se reflejan en la solicitud colombiana que describen la solución a este problema”.

Pregunta: “Con base en la respuesta a la anterior pregunta, podría usted concluir, como una persona experta en la materia, que alguna de las anterioridades citadas divulga o sugiere la invención reclamada.”

Respuesta: El caso 309 revela la Ziprasidona HCL y es la patente general del descubrimiento de esta clase de compuestos. Mientras que el 191 revela y reivindica el Monohidrato de Ziprasidona HCL, pero ninguno de estos casos habla del tamaño de la partícula. Como una persona experta en la técnica estos casos no dan información del estado de la técnica anterior sobre el tamaño de la partícula ni tampoco de un rango de tamaño de partícula, como se reivindica en la solicitud presente”.

Pregunta: “Hubiese usted esperado que una composición farmacéutica conteniendo Ziprasidona con un tamaño de partícula igual o menor de 85 µm hubiese sido bioequivalente a las composiciones conteniendo ziprasidona con un tamaño de partícula igual o menor de 25 µm. Por qué”.

Respuesta: “No, y en cuanto al porqué, el artículo de la FDA-AAPS muestra que cambios de un 10% o más para medicamentos de baja solubilidad llevaría a cambios en la bioequivalencia”.

2. Del señor Helber de Jesús Barbosa Barbosa, de profesión químico farmacéutico y profesor universitario:

Al ser interrogado sobre la importancia del tamaño de la partícula en una formulación, destacó tres aspectos:

  1. Un aspecto tecnológico, ya que “…para poder realizar una fórmula farmacéutica sólida se requiere conocer el tamaño de partícula porque a su vez ella influye en otras propiedades que se deben considerar….”, tales como fluidez para obtener tabletas iguales, con pesos iguales y cantidades de fármaco iguales.
 

  1. Un aspecto biofarmacéutico, ya que “… a través del tamaño de partícula se puede modular la velocidad de disolución que a su vez tiene influencia sobre la velocidad de absorción y finalmente repercute en la biodisponibilidad”.
 

  1. Un aspecto de estabilidad, ya que “…a medida que un tamaño de partícula es muy pequeño puede ser que el activo se desestabilice”.
 

Con respecto al objeto de la invención, afirmó que este radica en “…mostrar la influencia que tiene el intervalo de tamaño de partícula en la bioequivalencia en donde partículas menores a 85 micras no presentan diferencia estadísticamente significativa en la biodisponibilidad”.

Al preguntársele sobre la novedad de la invención al compararla con las anterioridades D1 y D2, afirma que ninguna de esas anterioridades habla del tamaño de partícula, ya que “…los documentos están referidos a las técnicas de control de variables para la obtención de una molécula de la ziprasidona, que en un caso se utilizó una ruta sintética para obtener un monohidrato y la otra sal correspondiente, pero en ningún caso se hace referencia al tamaño de partícula”.

Al preguntarse si con base en la información suministrada en las referidas anterioridades, una persona medianamente versada en el campo de las formulaciones le enseñaría cómo producir un producto como el que aparece reivindicado en la solicitud que dio origen a este proceso, respondió:

“No, no es posible, es necesario realizar primero un análisis y posteriormente unos ensayos que conduzcan a los que se pretende alcanzar”.

Los testimonios transcritos coinciden en que la solución técnica que presenta la invención objeto de análisis, consiste en que el rango de tamaño de partícula inferior a 85 µm no presenta diferencias en la biodisponibilidad del compuesto activo; en otras palabras, la creación encuentra un rango de tamaño de partícula que variando entre 85 y 25 µm permite modular la velocidad de disolución que tiene incidencia sobre la velocidad de absorción, todo lo cual repercute en la biodisponibilidad.

Igualmente, que la solución proporcionada con la investigación que se realizó, demostró que el rango de tamaño de partículas mostraba la misma biodisponibilidad en todo el rango, lo cual fue inesperado, porque en ninguna de las anterioridades se habla del tamaño de partícula, tamaño que influye en otras propiedades, tales como la fluidez para obtener tabletas iguales, con pesos iguales y cantidades de fármaco iguales.

Por su parte, la administración denegó la patente solicitada, con el argumento de que en el análisis de las anterioridades D1 y D2 se encontró que el elementó básico como lo es la ziprasidona base libre, sus sales tales como clorhidrato y sal hidratada ya eran conocidos en el estado de la técnica antes de presentarse la solicitud de patente por la actora, por lo cual una persona normalmente versada en la materia no le sería desconocido que a esas sustancias se les pueda disminuir el tamaño de partícula y que dicho tamaño está relacionado con la vía de aplicación, por lo cual, como el estado de la técnica enseña composiciones que quedan comprendidas en el tamaño de partícula menor o igual a 85 µm, dicha materia reivindicada no es novedosa en los términos del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Vista la situación procesal, la Sala observa que el nivel inventivo de la composición que se solicita patentar se hace consistir en que, a diferencia de las anterioridades D1 y D2 que están referidas a las técnicas de control de variables para la obtención de una molécula de la ziprasidona, que en un caso se utilizó una ruta sintética para obtener un monohidrato y la otra la sal correspondiente, la formulación que se quiere patentar demuestra las bioequivalencias de composiciones de Ziprasidona con diferentes tamaños de partículas y el rango de dicha bioequivalencia entre 20 y 85 µm, lo cual entraña en sí mismo un mejoramiento en el estado de la ciencia.

Respecto a la falta de nivel inventivo, considera la Sala que a pesar de que las anterioridades no divulgan el tamaño de partícula de la ziprasidona, como problema técnico que se pretendía resolver, es posible predecir dicho tamaño con los conocimientos normales sobre la materia y la ayuda de los documentos citados como referencias del estado de la técnica. En efecto, cualquier químico farmacéutico sabe que la velocidad de disolución, la velocidad de absorción, la uniformidad del contenido, entre otras, dependen en mayor o menor grado del tamaño de las partículas, por lo que el formulador necesitará ensayar varias veces hasta encontrar el tamaño de partícula más apropiado para la composición de que se trate de acuerdo con el uso que se pretenda dar, no obstante esto por sí mismo no amerita el otorgamiento de patente.

De lo anterior se infiere que si bien las anterioridades no divulgan el tamaño de partícula, ello no significa que la creación está reivindicando un compuesto nuevo. De manera que para la Sala no son convincentes las argumentaciones y pruebas aportadas por la actora, pues no desvirtúan la carencia de novedad y la falta de nivel inventivo establecidas en la decisión adoptada por la administración, habida cuenta de que la obtención de una preparación basada en la presentación del compuesto en forma de partículas, es una tarea rutinaria del sector químico farmacéutico y que es tal circunstancia la que determina la carencia de nivel inventivo del compuesto reivindicado en la solicitud de la patente, pues precisamente, los procedimientos utilizados para obtener la reducción de las partículas dependiendo de la forma de presentación son bien conocidos en el estado de la técnica y, definitivamente, obvios para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia.

Finalmente, en cuanto al argumento consistente en que la sociedad actora presentó una modificación de la patente al interponer el recurso de reposición, cuestión que la administración no tuvo en cuenta al momento de resolver dicho recurso, esta corporación ha sostenido:

“En el sub lite, es cierto que la firma Smithkline Beecham Biologicals S.A., al interponer el recurso de reposición contra el acto definitivo, presentó un nuevo escrito de reivindicaciones, mediante el cual se restringe el alcance de las mismas. Sin embargo, la Sala considera que dicha modificación fue extemporánea, por cuanto fue radicada con posterioridad a la expedición del acto administrativo que puso fin a la actuación administrativa. Tal como se expuso en el acápite anterior, el hecho de que la presentación del nuevo escrito de reivindicaciones haya tenido lugar al momento de interponerse el recurso de reposición contra la Resolución 8446 del 5 de abril de 2006, releva a la entidad demandada del deber de pronunciarse de fondo con respecto al contenido de ese nuevo escrito, el cual no puede ser tenido en cuenta”(22).

Así las cosas, la Sala prohíja el aparte de la providencia transcrita, ya que en el sub lite, se presenta similar situación a la ocurrida en esa oportunidad, es decir, dicha modificación fue presentada extemporáneamente, ya que fue radicada con el recurso de reposición, esto es, con posterioridad a la fecha de expedición del acto administrativo que puso fin a la actuación administrativa.

Además, es claro para la Sala, que los actos administrativos acusados conservan la presunción de la legalidad requerida, en virtud de que, como ya se dijo, las pruebas aportadas por la sociedad demandante no son satisfactorias, en la medida en que no desvirtúan las argumentaciones de la administración, en cuanto a la carencia de novedad y a la falta de nivel inventivo de la creación presentada por la actora.

En ese orden de ideas, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso la novedad ni el nivel inventivo de la patente solicitada y, por lo mismo, al no estar probados los cargos que se le endilgan a los actos acusados, deberá la Sala denegar las súplicas de la demanda.

En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley,

FALLA:

1. DENIÉGANSE las pretensiones de la demanda que la sociedad Pfizer Products INC. interpuso con miras a la declaratoria de nulidad de la Resolución 14540 de 24 de junio de 2005, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó todas las reivindicaciones pendientes dentro de la solicitud de patente de invención tramitada en el expediente núm. 99037319; y 32065 de 29 de noviembre de 2005, con la que se resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la primera Resolución citada.

2. DECLÁRASE infundado el impedimento manifestado por el señor consejero doctor Guillermo Vargas Ayala, para intervenir en el proceso de la referencia.

3. Por secretaría, devuélvase la suma depositada para gastos del proceso en lo que no hubiere sido utilizado.

En firme esta decisión y previas las anotaciones de rigor, archívese el expediente.

Cópiese, notifíquese y cúmplase».

La anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en la sesión del día 19 de septiembre de 2013».

(8) En desarrollo de esa asesoría jurídica dio Consejo y rindió conceptos en temas relacionados con propiedad industrial.

(9) Sentencia de Interpretación Prejudicial 26-IP-2002, 2 de mayo de 2002.

(10) Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “Derivados de bilis humana”. Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina.

(11) Zuccherino, Daniel R., “Marcas y Patentes en Gatt. Régimen Legal”. Editado por Abeledo Perrot. Pág. 150.

(12) Cabanellas, Guillermo. “Derecho de las patentes de invención”. Tomo 1. Editorial Heliasta. Buenos Aires 2004. Págs. 702 a 704.

(13) Patente: “una composición farmacéutica utilizada en un método para la prevención y tratamiento de la enfermedad amilodogénica”.

(14) Folios 10 a 27.

(15) Folios 29 a 62.

(16) Folios 64 a 67.

(17) Folios 69 a 81.

(18) Folios 83 a 86.

(19) Folios 88 a 91.

(20) Folios 94 a 94.

(21) Folios 96 a 101.

(22) Sentencia de 7 de febrero de 2013. Rad: 2007-00006. Consejero Ponente: Dr. Guillermo Vargas Ayala. Actor: Smithkline Beecham Biologicals S.A.