Sentencia T-539 de agosto 16 de 2013

CORTE CONSTITUCIONAL 

SALA SÉPTIMA DE REVISIÓN

Ref.: Expedientes T-3.862.916, T-3.869.461 y T-3.867.288

Magistrado Ponente:

Dr. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub

Acciones de tutela instauradas por Saray Miley Vargas Pérez, Eliana Sánchez Álvarez y Catalina Bru Bernal contra Salud Total EPS

Derechos fundamentales invocados: a la vida digna, a la salud y a la seguridad social

Bogotá, D.C., dieciséis de agosto de dos mil trece.

EXTRACTOS: «3. Consideraciones de la Corte.

3.1. Competencia y oportunidad.

La Sala Séptima de Revisión de Tutelas de la Corte Constitucional, en desarrollo de las facultades conferidas en los artículos 86 y 241, numeral 9º, de la Constitución, es competente para revisar los fallos de tutela adoptados en los procesos de esta referencia.

3.2. Problema jurídico.

En consideración a los antecedentes planteados, corresponde a la Sala de Revisión determinar si Salud Total EPS vulneró los derechos a la vida, a la seguridad social, a la salud y a la vida digna de los tutelantes al negar el suministro de medicamentos excluidos del plan obligatorio de salud —POS—, en razón a que la prescripción del médico tratante no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado a los medicamentos.

Para resolver la cuestión planteada, la Sala Séptima analizará: a) la naturaleza y alcance del derecho fundamental a la salud, b) los principios que guían la prestación del servicio a la salud, c) el suministro de medicamentos no contemplados en el POS, d) los medicamentos con usos no aprobados —off label— y h) el uso de medicamentos sin registro sanitario otorgado por el Invima. Antecedentes jurisprudenciales.

3.3. Naturaleza y alcance del derecho fundamental a la salud.

Desde hace varios años, la jurisprudencia constitucional viene reconociendo la naturaleza fundamental del derecho a la salud en virtud de su orientación a la realización de la dignidad humana y su expreso reconocimiento constitucional.

Sobre este punto, esta corporación en la Sentencia C-936 de 2011(5) expresó: “A pesar de que en un comienzo la jurisprudencia no fue unánime respecto a la naturaleza del derecho a la salud, razón por la cual se valió de caminos argumentativos como el de la conexidad y el de la transmutación en derecho fundamental en los casos de sujetos de especial protección constitucional, hoy la Corte acepta la naturaleza fundamental autónoma del derecho a la salud, atendiendo, entre otros factores, a que por vía normativa y jurisprudencial se han ido definiendo sus contenidos, lo que ha permitido que se torne en una garantía subjetiva reclamable ante las instancias judiciales”.

Por tanto, la jurisprudencia constitucional ha dejado de señalar que ampara el derecho a la salud ‘en conexidad con el derecho a la vida y a la integridad personal’. En su lugar ha reconocido la ‘connotación fundamental y autónoma’ del derecho a la salud.

Al respecto, en Sentencia T-227 de 2003(6), la Corte estimó que tienen el carácter de fundamental: “(i) aquellos derechos respecto de los cuales existe consenso sobre su naturaleza fundamental y (ii) todo derecho constitucional que funcionalmente esté dirigido a lograr la dignidad humana y sea traducible en un derecho subjetivo”.

De acuerdo a esto, el derecho a la salud es fundamental en razón a que está dirigido a lograr la dignidad humana; así mismo su objeto ha venido siendo definido en los planes obligatorios de salud Ley 100 de 1993, y otras fuentes normativas como instrumentos del bloque de constitucionalidad, la jurisprudencia constitucional, entre otras, le otorgan el carácter de derecho subjetivo.

En cuanto al ámbito de protección del derecho fundamental a la salud, la Sentencia T-760 de 2008, indicó: “el ámbito del derecho fundamental a la salud está delimitado por la dogmática constitucional, que reconoce los contenidos garantizados a las personas en virtud del mismo. El ámbito de protección, por tanto, no está delimitado por el plan obligatorio de salud. Puede existir un servicio de salud no incluido en el plan, que se requiera con necesidad y comprometa en forma grave la vida dignidad de la persona o su integridad personal”.

En relación con el acceso a los servicios de salud que requiera el paciente, la Sentencia T-760 de 2008 expuso:

“Una entidad prestadora de servicios viola el derecho a la salud de una persona cuando no autoriza un servicio que requiera, únicamente por el hecho de que no esté incluido en el plan obligatorio de servicios. Toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios de salud que requiera con necesidad. Además, una EPS viola el derecho a la salud de una persona, cuando se le niega el acceso al servicio con base en el argumento de que la persona no ha presentado la solicitud al comité técnico-científico: ‘las EPS no pueden imponer como requisito de acceso a un servicio de salud el cumplimiento de cargas administrativas propias de la entidad”.

Adicionalmente, la Corte Constitucional, en virtud del principio a la dignidad humana, ha considerado que el estado máximo de bienestar físico, mental, social y espiritual de una persona, debe lograrse paulatinamente conforme al principio de progresividad y no regresión.

Al respecto, esta corporación en Sentencia C-599 de 1998(7) precisó:

“La consagración del derecho a la salud y la aplicación al sistema general de salud de los principios de solidaridad, universalidad e integralidad, no apareja la obligación del Estado de diseñar un sistema general de seguridad social que esté en capacidad, de una sola vez, de cubrir integralmente y en óptimas condiciones, todas las eventuales contingencias que puedan afectar la salud de cada uno de los habitantes del territorio. La universalidad significa que el servicio debe cubrir a todas las personas que habitan el territorio nacional. Sin embargo, es claro que ello se debe hacer en forma gradual y progresiva, pues tratándose de derechos prestacionales los recursos del Estado son limitados, de ahí la existencia del principio de solidaridad, sin el cual la población de bajos recursos o sin ellos no podría acceder a tales servicios”.

En síntesis, el derecho a la salud es fundamental de manera autónoma, de acuerdo con la jurisprudencia constitucional, su contenido mínimo así como aquellos contenidos definidos por vías normativos como la ley y la jurisprudencia son de inmediato cumplimiento. Los demás contenidos deben irse ampliando y desarrollando paulatinamente conforme al principio de progresividad y no regresión.

3.4. Principios que guían la prestación del servicio a la salud.

La garantía constitucional con la que cuenta toda persona a acceder a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud, contemplada en los artículos 48 y 49 la Constitución Política y los artículos 153(8)y 156(9)de la Ley 100 de 1993, implica que el servicio a la salud debe ser prestado conforme a los principios de oportunidad, eficiencia, calidad, integralidad y continuidad, entre otros.

3.4.1. Oportunidad: Significa que el usuario debe gozar de la prestación del servicio en el momento que corresponde para la recuperación satisfactoria de su estado de salud para no padecer progresivos sufrimientos. Esto quiere decir que cuando el acceso a un servicio de salud no es prestado oportunamente, se configura un acto trasgresor del derecho fundamental a la salud, por cuanto la salud puede deteriorarse considerablemente. Este principio incluye el derecho al diagnóstico del paciente, el cual es necesario para establecer un dictamen puntual de la patología que padece la persona, con el fin de asegurarle el tratamiento adecuado.

3.4.2. Eficiencia: Este principio busca que “los trámites administrativos a los que está sujeto el paciente sean razonables, no demoren excesivamente el acceso y no impongan al interesado una carga que no le corresponde asumir”(10).

3.4.3. Calidad: Conlleva que todas las prestaciones en salud requeridas por el paciente, sean los tratamientos, medicamentos, cirugías o procedimientos, contribuyan notoriamente a la mejora de las condiciones de vida y salud de los pacientes(11). Quiere decir que las entidades obligadas a garantizar la prestación del servicio, no deberán suministrar medicamentos o prestar cualquier servicio médico con deficiente calidad, y que como consecuencia, agrave la salud de la persona.

3.4.4. Integralidad: El principio de integralidad ha sido postulado por la Corte Constitucional para las situaciones en las cuales, los servicios de salud requeridos son fraccionados o separados, de tal forma que la entidad responsable solo le autoriza al interesado, una parte de lo que debería recibir para recuperar su salud. Esta situación de fraccionamiento del servicio se debe por ejemplo al interés que tiene la entidad responsable en eludir un costo que a su juicio no le corresponde asumir(12).

En otras palabras, este principio predica que las entidades que participan en el sistema de seguridad social en salud deben prestar un tratamiento integral a sus pacientes. Por eso, los jueces de tutela deben ordenar que se garantice todos los servicios médicos que sean necesarios para ejecutar un tratamiento(13).

Sintetizando, el principio de integralidad pretende“(i) garantizar la continuidad en la prestación del servicio y (ii) evitar a los accionantes la interposición de nuevas acciones de tutela por cada nuevo servicio que sea prescrito por los médicos adscritos a la entidad, con ocasión de la misma patología”(14).

3.4.5. Continuidad: Esta corporación ha amparado el derecho a que a toda persona se le garantice la no interrupción de un tratamiento, una vez este haya sido iniciado(15) antes de la recuperación o estabilización del paciente(16).

Así, una institución encargada de prestar el servicio de salud, puede terminar la relación jurídico-formal con el paciente de acuerdo con las normas correspondientes, pero ello no implica que pueda dar por terminada inmediatamente la relación jurídica-material, en especial si a la persona se le está garantizando el acceso a un servicio de salud(17).

En resumen, las EPS deben garantizar que el acceso a los servicios de salud cumpla con los criterios de calidad, eficiencia, oportunidad, integralidad y continuidad; de no ser así, se transgreden de forma directa los derechos fundamentales de los usuarios del sistema de salud.

3.5. Suministro de medicamentos no contemplados en el POS.

Esta corporación ha señalado que la aplicación rígida y absoluta de las exclusiones y limitaciones previstas por los planes de beneficios en materia de salud, puede infringir derechos fundamentales, y por eso, cuando se presente vulneración se deberá inaplicar la reglamentación que excluye el tratamiento o medicamento requerido, con el fin de ordenar que sea suministrado(18).

Así, la Corte ha entendido que se infringen los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna, cuando la entidad encargada de garantizar la prestación se niega a brindarle al paciente todo medicamento, procedimiento, tratamiento, insumo y, en general, cualquier servicio de salud no contemplado en el plan obligatorio de salud —POS—, siempre y cuando la provisión de los mismos se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el cumplimiento de las exigencias mínimas de la dignidad humana, en razón a la patología que padece.

Para desarrollar el alcance de la obligación que tienen las EPS de suministrar medicamentos no contemplados en el POS, se analizaran (i) las subreglas fijadas por la jurisprudencia constitucional para la autorización de medicamentos no contemplados en el POS y (ii) la prevalencia de la orden del médico tratante.

3.5.1. Subreglas para el suministro de medicamentos no contemplados en el POS.

Las EPS antes de inaplicar la normativa que reglamenta las exclusiones y limitaciones del plan obligatorio de salud, deben verificar las subreglas de procedencia para los medicamentos o servicios no contemplados en el POS, fijadas por la jurisprudencia constitucional(19):

— Que la falta del medicamento o tratamiento excluido por la normativa legal o administrativa del plan de beneficios, vulnere o ponga en inminente riesgo los derechos fundamentales a la vida, a la integridad personal.

— Que se trate de un medicamento, servicio, tratamiento, prueba clínica o examen diagnóstico que no tenga sustitutos en el plan obligatorio de salud o que, pudiendo sustituirse, el sustituto no obtenga el mismo nivel de efectividad que el excluido del plan.

— Que el paciente no tenga capacidad económica para sufragar el costo del medicamento o tratamiento requerido, y que no pueda acceder a él por ningún otro sistema o plan de salud.

— Que el medicamento o tratamiento haya sido prescrito por un médico adscrito a la EPS a la cual se halle afiliado el demandante, o que si bien fuere prescrito por un médico externo no vinculado formalmente a la EPS, porque dicha entidad, que conoce la historia clínica particular de la persona al tener noticia de la opinión emitida por un médico ajeno a su red de servicios, no la descarta con base en criterios médico-científicos(20).

Cumplidas estas condiciones, la EPS se encuentra obligada a entregar el medicamento, realizar la prueba diagnóstica o ejecutar la intervención quirúrgica ordenada por el médico tratante, de forma oportuna, eficiente y con calidad. La EPS puede a su vez, con el fin de preservar el equilibrio financiero, solicitar el reembolso de las sumas pagadas por los servicios prestados o los medicamentos entregados, cuyo costo no estaba obligada a asumir, y para ello puede repetir contra el Estado, específicamente contra el Fondo de Solidaridad y Garantía, Fosyga(21).

Dicho recobro tiene como finalidad garantizar el equilibrio financiero del sistema general de seguridad social en salud, pues “el sistema de seguridad social está a cargo del Estado y este, cuando la situación lo amerite, procederá a cubrir los gastos extras que se generen en aras de garantizar la satisfacción del derecho sub judice(22).

3.5.2. Prevalencia de la orden del médico tratante para establecer si se requiere un servicio de salud.

En el sistema de salud, la persona idónea para decidir si un paciente requiere algún servicio médico es el médico tratante, pues es este quien cuenta con criterios médico-científicos y conoce ampliamente el estado de salud de su paciente, así como los requerimientos especiales para el manejo de su enfermedad.

Específicamente, el concepto del médico tratante es vinculante para la entidad promotora de salud cuando se reúnen los siguientes requisitos: (i) cuando se autorice un servicio y/o tratamiento basado en información científica, (ii) cuando se tuvo en cuenta la historia clínica particular de la persona para autorizarlo, y (iii) cuando se ha valorado adecuadamente a la persona, y ha sido sometida a consideración de los especialistas en el manejo de dicha patología(23).

La jurisprudencia constitucional ha considerado que las órdenes impartidas por profesionales de la salud idóneos, obligan a una EPS cuando esta ha admitido a dicho profesional como “médico tratante”.

Concretamente, se deduce que el médico tratante, es el galeno idóneo para proveer las recomendaciones de carácter médico que requiere el paciente. Esas recomendaciones no pueden ser objetadas por la EPS, cuando aquella tuvo noticias de dicha opinión médica, pero no la controvirtió con base en criterios científicos; o bien sea porque el comité científico de la entidad valoró inadecuadamente la historia clínica del paciente y no sometieron el padecimiento de este al estudio de un especialista”(24).

Sobre este punto, es importante anotar que de los conflictos surgidos entre el criterio del médico tratante y el del comité científico en torno a si una persona necesita o no un servicio médico o tratamiento excluido del POS, la Corte Constitucional expresó en la Sentencia T-344 de 2002: “mientras no se establezca un procedimiento expedito para resolver con base en criterios claros los conflictos entre el médico tratante y el comité técnico-científico de una EPS, la decisión de un médico tratante de ordenar una droga excluida del POS, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser respetada, salvo que el comité técnico-científico, basado en (i) conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión, considere lo contrario”(25).

Lo anterior se traduce en que en el evento en que se encuentren contemplados en el POS tratamientos que puedan sustituir el recomendado por el galeno, pero este último insta a la EPS que lo autorice por ser el único efectivo para el manejo de la enfermedad del paciente, el concepto del médico tratante no se puede desconocer, a menos que concurran razones medico-científicas que desvirtúen lo prescrito por aquel.

Adicionalmente, esta corporación ha establecido circunstancias en las que el acceso a los servicios y/o tratamientos de salud, debe ser garantizado de manera inmediata. En este orden de ideas, la Sentencia C-936 de 2011 expresó que en el evento en que se estuviera en presencia de una urgencia en el suministro de los servicios de salud y medicamentos excluidos del POS, la EPS debe proveer el medicamento o servicio de forma inmediata, sin perjuicio de la revisión posterior del comité técnico-científico(26). La citada providencia dispuso lo siguiente:

“Vale la pena aclarar que el concepto de urgencia no se agota con las emergencias médicas, las cuales se caracterizan por el riesgo inminente que se cierne sobre la vida. Los casos de urgencia son definidos por el artículo 3º del Decreto 492 de 1990 “Por el cual se reglamenta parcialmente los servicios de urgencias y se dictan otras disposiciones” de forma amplia así:

1. Urgencia. Es la alteración de la integridad física y/o mental de una persona, causada por un trauma o por una enfermedad de cualquier etiología que genere una demanda de atención médica inmediata y efectiva tendiente a disminuir los riesgos de invalidez y muerte”.

A su vez, las urgencias pueden clasificarse de la siguiente forma: (i) urgencias leves, que son aquellas en las que la demora de la asistencia no genera cambios en el pronóstico médico; (ii) urgencias menos graves, en las que la atención puede tardar algunas horas sin que empeore el pronóstico; y (iii) urgencias graves o emergencias médicas, en las que cualquier demora en la prestación de los servicios médicos conlleva un aumento del riesgo de muerte.

En consecuencia, la urgencia no tiene que provenir necesariamente de un caso fortuito, como un accidente, sino que puede ser consecuencia de la evolución de una enfermedad adquirida tiempo atrás, como enfermedades catastróficas tales como el cáncer o la insuficiencia renal.

Con fundamento en estas consideraciones, la Sala considera necesario reiterar la regla que ya había fijado frente al trámite ante los CTC, en el sentido de que cuando el médico tratante disponga que el medicamento, tratamiento, insumo o cualquier servicio excluido del plan obligatorio de salud de cualquier régimen deba prestarse de manera inmediata según criterio del médico tratante, la EPS deberá hacerlo así (...).

Además, cabe recordar que el artículo 130 de la Ley 1438 dispone que es una conducta que vulnera el derecho a la salud y, por tanto, sancionable: “130.4 Poner en riesgo la vida de las personas de especial protección constitucional”, como son los niños, los adultos mayores, la mujeres embarazadas, las personas en situación de discapacidad y las personas gravemente enfermas, entre otras”.

En este orden de ideas, las entidades prestadoras de salud tienen el deber de autorizar de manera inmediata servicios de salud y/o medicamentos no incluidos en el plan de beneficios, sin someter su suministro a previa autorización del comité técnico-científico o de la junta técnico-científica de pares, cuando conforme a lo dispuesto por el médico tratante, se requieran de forma urgente para salvaguardar la vida y/o la integridad del paciente afectado, sin perjuicio de la revisión posterior por parte de dichas entidades.

3.6. Medicamentos con usos no aprobados —off label—.

3.6.1. Definición de uso “off label” de medicamentos.

El uso de medicamentos off label es el empleo de un fármaco en la práctica médica, sin indicaciones aprobadas para una determinada patología, dosis o población(27).

El uso off label de medicamentos ha sido definido por la comunidad médica internacional, como aquella situación en la cual un medicamento es utilizado para una indicación no autorizada por la autoridad sanitaria o de medicamentos respectiva. Esto ocurre principalmente en el caso de la población pediátrica, ya que es un grupo etario donde generalmente los medicamentos no son evaluados y, por ende, poco se conoce sobre la respuesta terapéutica y la seguridad que se obtendría si en esta población se utilizan.

3.6.2. Regulación y funciones del Invima.

En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es el organismo de orden nacional dedicado al control y vigilancia la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y alimenticios.

Para ejercer las labores de inspección, vigilancia y control de los productos farmacéuticos y alimenticios, se crearon cuatro segmentos reguladores(28): (i) Dirección de medicamentos y productos biológicos, (ii) Dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, (iii) Dirección de alimentos y bebidas, (iv) Dirección de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica.

Dentro de la dirección de medicamentos y productos, se creó el programa nacional de farmacovigilancia(29), el cual trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, en el marco de los sistemas institucionales y regionales de farmacovigilancia. Este tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los medicamentos, una vez estos comienzan a comercializarse.

En este sentido, con el fin de fortalecer el segmento regulador de los medicamentos y la farmacovigilancia de estos, el Ministerio de Salud y Protección Social, en conjunto con la Organización Mundial de la Salud, OMS, instituyeron una política farmacéutica nacional(30), con el propósito de optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del sistema de seguridad social en salud.

Dicha política, con base a los lineamientos de la OMS, en cuanto al uso de los medicamentos expresa que “el uso adecuado de medicamentos requiere que el paciente reciba la medicación apropiada a su necesidad clínica, en las dosis correspondientes con sus requerimientos individuales, por un periodo adecuado de tiempo, y al menor costo para él y su comunidad”.

Con base en lo anterior, se desprende que el uso adecuado de los medicamentos, depende en gran medida de que exista una prescripción adecuada, lo que constituye responsabilidad del médico tratante.

3.6.2.2. Ampliación y/o modificación de las indicaciones del registro sanitario de un medicamento por el Invima.

Sobre la definición de registro sanitario, el artículo 2º del Decreto 677 de 1995 indicó: “Es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico”.

De igual manera, el artículo 19 del precitado decreto sobre el registro sanitario de los medicamentos manifestó:

“Todo medicamento requiere para su producción, importación, exportación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización de registro sanitario expedido por la autoridad sanitaria competente, de acuerdo con las normas establecidas en el presente decreto”.

La expedición de estos registros sanitarios, distingue dos clases de medicamentos:

“a) Los incluidos en las normas farmacológicas oficialmente aceptadas, y

b) Los medicamentos nuevos definidos en el artículo 2º del presente decreto”.

En cuanto al término de medicamento nuevo, el citado decreto expresó:

“Es aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el manual de normas farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o a nuevas indicaciones, o nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país”.

El Invima, a través de la comisión revisora de medicamentos, puede examinar las solicitudes de modificaciones al registro sanitario de un medicamento, de acuerdo a lo establecido en la guía para la presentación de modificaciones al registro sanitario SEMPB(31), y el artículo 18 del decreto en mención:

“a) Para los medicamentos:

Las que impliquen modificaciones sustanciales en su composición que indiquen que se trata de un producto nuevo, de acuerdo con la definición correspondiente del artículo 2º del presente decreto, deberán ser evaluadas por el Invima, previo concepto de la comisión revisora de productos farmacéuticos (...).

Los cambios en los excipientes que no alteren la farmacocinética del producto, los cambios en el proceso de fabricación, en las etiquetas, empaques y envases, en el fabricante cuando se haya establecido previamente su capacidad, en la modalidad del registro, en el titular del registro, en el nombre del producto y en las presentaciones comerciales serán sometidas a consideración del Invima. Para estos efectos, el interesado debe acompañar los documentos que sustenten la modificación y se seguirá el procedimiento previsto en el artículo 25 de este decreto para el trámite del registro sanitario de medicamentos contenidos en normas farmacológicas, en lo pertinente. No obstante, los términos señalados en el numeral 6º serán de veinte (20) días hábiles”.

En el artículo de referencia, no se encuentra contemplado el trámite de las solicitudes de modificaciones y/o ampliaciones de las indicaciones del registro sanitario de un medicamento ya avalado por el Invima.

De lo anterior, se infiere que existe un vacío normativo en cuanto a la regulación de este tipo de solicitudes frente al Invima, que debe ser colmado por el regulador competente.

No obstante, la guía para la presentación de modificaciones al registro sanitario SEMPB(32) expedida por el Invima, es aplicable para la presentación de solicitudes de modificación al registro sanitario para los casos que requieran concepto de la comisión revisora de medicamentos.

El objetivo de esta guía es dar a conocer los lineamientos que se deben tener en cuenta para solicitar el estudio de los documentos radicados como soporte de las solicitudes de modificación al registro sanitario de un medicamento. Así mismo, indica que para radicar la solicitud se deben tener en cuenta los siguientes aspectos:

(i) Datos generales: Se debe diligenciar la información solicitada tal y como se concedió en el registro sanitario del medicamento, debe contener: numero del expediente, número de registro sanitario y su vigencia, nombre del producto, principio activo, concentración y forma farmacéutica.

(ii) Solicitud: diligenciar el formato ante el Invima.

(iii) Soportes: Corresponden al reporte de la información científica, estudios clínicos, información generada por agencias regulatorias internacionales o documento técnico que justifique de manera sólida los cambios solicitados. Toda modificación debe estar debidamente sustentada. En caso de que la información de soporte corresponda a un estudio clínico de un medicamento, debe aportar:

“Estudio clínico, fase del estudio, tipo de diseño, duración del estudio, número de pacientes empleados en el estudio, método de asignación de pacientes, nivel y método de cegamiento/enmascaramiento, tipo de control, resultados, diseño estadístico de análisis de resultados, e información complementaria”.

Así mismo, en el acta 38 expedida el 13 de diciembre de 2006, la comisión revisora del Invima adujo que se podrán ampliar o modificar las indicaciones del registro sanitario de un medicamento, en los siguientes términos:

“no hay pronunciamientos del Invima sobre aspectos no cuestionados o consultados o sin requerimientos específicos y en el caso particular de una indicación no aceptada por este instituto no puede haber pronunciamiento al respecto puesto que el laboratorio farmacéutico no ha solicitado tal indicación al Invima con la sustentación científica y clínica correspondiente a dicha indicación degeneración macular relacionada con la edad (DMRE).

... si se desea investigar sobre un segundo uso de un medicamento, “debe realizarse la correspondiente investigación para medicamentos. Complementa agregando que se requieren trabajos de investigación clínicos obligatorios sobre medicamentos nuevos, nuevos usos, cambios de forma farmacéutica, cambios de concentración. Lo cual se encuentra regulado bajo resolución ministerial 8439 de 1993”.

... “Off label” es un término no aceptado en castellano, y traducido como “Fuera de etiqueta” o “Indicación no aceptada”, corresponde a un uso diferente del aceptado oficialmente, y no es aceptable hasta tanto no se demuestre con estudios clínicos adecuadamente realizados. El término por lo tanto, no da derecho a nada. De acuerdo a lo anterior, el termino o expresión “off label” no da lugar a usos no autorizados”.

... se puede, como en otros países del mundo, adelantar investigaciones, pero con protocolos de investigación adecuadamente realizados y completos, y presentados para aprobación por las diferentes instituciones (incluyendo el Invima), teniendo en cuenta que corresponde a una nueva indicación no autorizada oficialmente de acuerdo al Invima”.

De lo afirmado se colige que para solicitar la modificación de las indicaciones farmacológicas y sobre usos terapéuticos de un medicamento, se requiere sustento científico y clínico el cual se debe acreditar conforme a las reglas para la solicitud por primera vez del registro.

En primer lugar, quien solicita la ampliación del registro sanitario debe aportar un protocolo de investigación, que debe ajustarse a las exigencias de las evaluaciones que realiza el Invima como se explica a continuación:

La guía para la presentación y evaluación de protocolos de investigación(33) y el artículo 54 de la Resolución 8439 de 1993 desarrollaron las fases que deben contener los protocolos de las investigaciones de medicamentos en farmacología clínica, la cual “comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administra por primera vez al ser humano, hasta que se obtienen datos sobre su eficacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población”, las fases son:

“(i) Fase I: Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, en dosis únicas o múltiples, en pequeños grupos hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre.

(ii) Fase II: Es la administración, al ser humano enfermo, de un medicamento de investigación, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer parámetros farmacológicos en el organismo enfermo.

(iii) Fase III. Es la administración, a grandes grupos de pacientes, de un medicamento de investigación, generalmente externos, para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos, que puedan alterar el efecto farmacológico.

(Iv) Fase IV: Son estudios que se realizan después de que se conceda al medicamento, registro sanitario para su venta y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado”.

Del mismo modo, el artículo 55 de la mencionada resolución indica que todas las investigaciones en farmacología clínica que se realicen, deberán estar precedidas por estudios preclínicos completos del medicamento que contengan: “(i) particularidades fisicoquímicas, (ii) actividad farmacológica, (iii) grado de toxicidad, (iii) farmacocinética, (iv) absorción, (vi) distribución, (vii) metabolismo y excreción del medicamento en diferentes especies animales; (viii) frecuencias, (ix) vías de administración y duración de las dosis estudiadas que puedan servir como base para la seguridad de su administración en el ser humano; (x) también se requieren estudios sobre mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis”.

Adicionalmente, el artículo 20 del Decreto 677 de 1995 establece que para solicitar un registro sanitario de un medicamento nuevo, reglas que también son aplicables a la modificación de registros sanitarios, es necesario que el Invima realice:

(i) Evaluación farmacológica: Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Para solicitar esta evaluación se deben anexar entre otros documentos(34), el aval del químico farmacéutico director técnico del laboratorio o industria fabricante, y la copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante la cual se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura, así como el resumen de la información farmacológica, del producto, lo que incluye las “indicaciones farmacológicas y el uso terapéutico”.

(ii) Evaluación farmacéutica: Tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante del proceso de fabricación y de la calidad del producto.

(iii) Evaluación legal: Para solicitarla se debe aportar, entre otras pruebas(35), el nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante.

De lo anterior, se desprende que los laboratorios o la industria fabricante del medicamento, son los únicos facultados para presentar protocolos de investigación, a fin de ampliar o modificar el registro sanitario expedido por el Invima. Queda a discrecionalidad de estos, la presentación de la solicitud de ampliación de las indicaciones de uso de un medicamento.

3.7. Uso de medicamentos sin registro sanitario otorgado por el Invima. Antecedentes jurisprudenciales.

La Corte Constitucional, en algunas sentencias, ha ordenado el suministro de medicamentos no contemplados en el POS, instados por vía de tutela, aun cuando se encuentran en fase experimental y, por tanto, no cuentan con el registro sanitario expedido por el Invima. Pese a que se trata de una hipótesis diferente a la que ocupa la atención de la Sala, se examinarán a continuación esos pronunciamientos en tanto las subreglas generales que plantean y sus fundamentos pueden dar luces para la resolución de los casos materia de revisión.

A continuación, se ilustran algunos de los casos en los cuales, esta corporación ha amparado los derechos fundamentales de los tutelantes, y ha ordenado la entrega y suministro de un medicamento sin registro sanitario prescrito por el médico tratante, fundado en criterios médico-científicos.

3.7.1. En Sentencia T-975 de 1999(36) se concedió el amparo de los derechos fundamentales de un paciente a quien una EPS le negó el acceso a un medicamento que, con base en la mejor evidencia científica disponible, había sido ordenada por su médico tratante, por el hecho de que no estaba aprobado aún por el Invima. Esta providencia expresó:

“Se observa que el dimetilsufóxido solución (rimso) es la única droga disponible para el tratamiento de la enfermedad que padece el accionante, aunque no es curativo si produce un alivio de los síntomas mejorando su calidad de vida, como lo anotan las declaraciones rendidas por los médicos especialistas de la entidad accionada. Esta corporación, no solo se ha limitado a amparar los derechos a la salud en conexidad con la vida ordenando la entrega de los medicamentos necesarios para restablecer la salud de los actores, sino que también ha considerado que para asegurar una vida en condiciones dignas que ayuden a superar la enfermedad o por lo menos a hacerla más llevadera se ha ordenado el suministro de medicamentos formulados por su médico tratante, así no figuren en el listado oficial y que su costo sea reclamado por la entidad promotora de salud al Fondo de Solidaridad y Garantía del Ministerio de Salud.

Así también lo confirmó el concepto emitido por la comisión revisora del Invima, por cuanto la falta de la mencionada droga puede conducir a la lesión de los riñones y eventualmente a comprometer la vida del paciente. Y si él no puede asumir el costo de las ampolletas recomendadas por el especialista, es procedente inaplicar la legislación de inferior jerarquía en este caso, pues excluye el medicamento de cuya aplicación depende el goce efectivo de garantías constitucionales”.

La razón de la decisión, fue que el suministro de medicamentos ordenados por el médico tratante era necesario para restablecer la salud del actor, o por lo menos hacer más llevadera la enfermedad, independientemente de que no figure en el listado oficial de medicamentos autorizados por el Invima y que su costo sea reclamado por la entidad promotora de salud al Fondo de Solidaridad y Garantía del Ministerio de Salud.

3.7.2. En la Sentencia T-173 de 2003(37), la Corte también concedió el amparo a los derechos fundamentales de una ciudadana, a quien la EPS a la cual se encontraba afiliada le negó el suministro de un medicamento formulado por su médico tratante, bajo el argumento de que el mismo carecía de registro del Invima.

La razón de la decisión es que era necesaria la entrega de los medicamentos ordenados por su médico tratante, con el fin de restablecer la salud del actor, asegurarle una vida en condiciones dignas, mitigar la enfermedad o tratar de hacerla más llevadera, incluso aunque no apareciera en el listado oficial del Invima.

3.7.3. En la Sentencia T-945 de 2004(38), se estudió el caso de una ciudadana a la cual le fue diagnosticado cistitis crónica y cuyo organismo se había vuelto resistente a los medicamentos contemplados en el POS, para tratar su enfermedad. El especialista en urología le prescribió el medicamento dimetil sulfóxido DMSO, pero la EPS negó su autorización por no encontrarse contemplado en el POS y no tener autorización del Invima para su comercialización en Colombia.

La Corte recordó que en virtud de la supremacía de la Constitución Política, se ha venido inaplicando las disposiciones que excluyen el reconocimiento de ciertos tratamientos, procedimientos clínicos o medicamentos, y en su defecto, ha ordenado que sean suministrados, cuando han sido prescritos a los usuarios del servicio como única garantía para lograr el restablecimiento de la salud y, por tanto, para asegurarles las subsistencia en condiciones dignas. De esta manera, “se busca evitar que una reglamentación legal o administrativa impida el goce efectivo de garantías constitucionales y de los derechos fundamentales a la vida y a la integridad de las personas”.

La Sala concluyó que no podía ordenar la entrega del medicamento, ya que con ello no se aseguraba una protección efectiva de los derechos afectados, en razón a que aquel no tiene registro sanitario del Invima, y se encontraba autorizado únicamente como excipiente, para el tratamiento del herpes simple y el herpes zoster y las infecciones causadas por este virus. Por el contrario, concedió el amparo de los derechos invocados en esta acción de tutela, en el sentido de ordenar a la entidad accionada remitir a la accionante nuevamente a valoración por parte de un especialista en urología, con el fin de que le prescribiera el tratamiento pertinente y adecuado para controlar la enfermedad.

3.7.4. En la Sentencia T-297 de 2005(39), se analizó el caso de un ciudadano, que era tratado desde hacía 20 años con el medicamento primidona (anticonvulsionante de carácter genérico incluido en el POS), en su presentación comercial conocida con el nombre mysoline. Según sus médicos tratantes, ese medicamento no puede ser sustituido por otro anticonvulsionante, porque el actor presentaría efectos secundarios como pérdida de la estabilidad física, náuseas y sueño profundo, entre otros. Al accionante empezó a serle muy difícil la consecución regular del medicamento mysoline en el mercado bogotano (lugar donde reside) y en las droguerías de esta ciudad le señalaron que la escasez del medicamento se debía a que el laboratorio que lo importaba había dejado de hacerlo.

En relación al derecho a acceder a medicamentos, la Corte consideró que se debe interpretar en varios sentidos. El primero, como un contenido del derecho a la salud, establecido en el artículo 49 de la Constitución. El segundo, como un derecho constitucional al suministro, cuando el medicamento formulado se encuentra en el listado del POS. En tercer lugar, como una circunstancia de hecho que amenaza el derecho fundamental a la vida, a la integridad personal, y al derecho a la salud, frente a la cual, es procedente la acción de tutela solo si se cumplen con los requisitos establecidos de manera reiterada en la jurisprudencia constitucional.

En cuanto a la razón de la decisión, estimó que se estaba en presencia de un hecho superado, ya que el medicamento estaba disponible en Colombia y las autoridades habían adoptado decisiones para que ello fuera posible, inclusive en una etapa de transición mientras el nuevo importador culminaba los trámites de rigor. No obstante, en aras de proteger los derechos fundamentales del ciudadano a la vida y/o a la integridad personal y a la salud, consideró que los jueces de instancia debieron decretar pruebas tendientes a comprobar (i) si médicamente era posible que el accionante sustituyera el medicamento mysoline, por otro con el mismo principio activo, sin que se viera afectada su salud, su integridad y/o su vida, (ii) si los otros medicamentos con registro sanitario vigente, cuyo principio activo es el mismo del mysoline, se encontraban efectivamente disponibles en el mercado colombiano y (iii) si la suspensión de la importación y distribución del medicamento requerido por el accionante era de carácter permanente o si era de carácter temporal; en este último evento, aseguró que debían indagar sobre la duración de la suspensión.

3.7.5. Adicionalmente, la Sentencia T-1328 de 2005(40) concedió el amparo a los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le diagnosticaron cáncer de garganta, enfermedad catalogada como catastrófica, en virtud de lo cual su médico tratante le formuló el medicamento thyrogen ampollas 0.9 mg, ante la gravedad de su estado de salud. La EPS negó la autorización del medicamento, por no encontrarse contemplado dentro del POS y por no tener registro sanitario del Invima en Colombia. El accionante acreditó que el mencionado medicamento solo lo importaba una empresa denominada Genzyme de Colombia S.A. y que el valor del mismo era de mil cien dólares (U$ 1.100), cuantía que superaba su capacidad económica, pues como pensionado solo devengaba la suma de un millón setecientos mil pesos ($ 1.700.000).

La Corte inició su análisis estudiando el punto relativo a la obligación de las EPS de suministrar a sus afiliados medicamentos no contemplados en el POS, sostuvo que las EPS están en la obligación de suministrar a sus afiliados los medicamentos excluidos del plan, siempre y cuando la provisión de los mismos se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el cumplimiento de las exigencias mínimas de la dignidad humana en un momento dado y por tanto deben verificar si se presentan las condiciones determinadas por la jurisprudencia constitucional para que proceda el suministro de los medicamentos no POS.

En cuanto al tema que nos concierne, el suministro de medicamentos que, adicionalmente a estar excluidos del plan obligatorio de salud, no cuentan con el respectivo registro en el Invima, reiteró los criterios establecidos en las sentencias T-975 de 1999, T-173 de 2003 y T-884 de 2004. Indicó que en caso de que el medicamento no esté contemplado en el POS y carezca de registro sanitario del Invima, para conceder el amparo por vía de tutela, la negativa de suministro debe poner en grave riesgo la vida del paciente, debe estar acreditado por el médico tratante adscrito a la EPS que ese medicamento es el único que puede producir efectos favorables en el paciente, no debe tratarse de un medicamento en etapa experimental y, por último, el paciente debe carecer de capacidad de pago para asumir el costo del mismo.

La corporación decidió en consideración a lo expuesto, amparar los derechos fundamentales del accionante, por cuanto acreditó que el señalado medicamento fue prescrito por el médico tratante que no poseía un sustituto que estuviera por el POS; que el medicamento no se encontraba en etapa experimental y que no contaba con los recursos suficientes para sufragar el costo de aquel.

3.7.6. Siguiendo con esta línea jurisprudencial, la Sentencia T-1214 de 2008(41) protegió los derechos fundamentales de un ciudadano a quien le fue diagnosticado por su médico tratante pseudotumor orbitario, para lo cual le fue ordenado el medicamento denominado rituximab, cuya aplicación debía realizarse “en una unidad de quimioterapia con experiencia y de manera hospitalaria”. La EPS Sanitas negó de manera verbal el reconocimiento del medicamento por cuanto se encuentra por fuera del POS, no fue solicitado por el médico tratante al comité técnico-científico, y el medicamento no tiene registro del Invima para el tratamiento de la enfermedad.

La decisión se basó en que la idoneidad del medicamento para el tratamiento de un paciente debe ser determinada por el médico tratante y no por el Invima. Estimó que el Invima expide el registro relativo a los medicamentos cuyo alcance en la práctica es autorizar su producción, envase y comercialización. No obstante, explicó que la idoneidad del medicamento en un caso depende en gran medida de criterios médico-científicos, que conoce no solo el Invima sino principalmente el personal médico. Por esto, adujo que el literal d) del artículo 4º de la Resolución 5061 del 23 de diciembre de 1997 circunscribe la posibilidad del comité técnico-científico de autorizar medicamentos excluidos del POS. Si no cuentan con la respectiva autorización de comercialización y expendio en el país, el caso debe ser interpretado sistemáticamente con las demás normas que regulan el tema.

3.7.7. Así mismo, la Sentencia T-260A de 2009(42) tuteló los derechos fundamentales de un ciudadano que le diagnosticaron leucemia promielocítica aguda, por lo cual el médico tratante, especialista en oncología y adscrito a dicha entidad, le prescribió el medicamento “ácido all transretinoico”, pero la entidad accionada negó su entrega porque no se encuentra dentro del POS, y carecía de registro sanitario del Invima. Acreditó el peticionario, que el medicamento vale aproximadamente $ 2.000.000, suma que era imposible sufragar, ya que es una “persona que depende exclusivamente de su pensión la cual asciende a $ 850.000 pesos mensuales”.

Esta corporación consideró que la acción de tutela procede para la protección de la salud, derecho fundamental en las circunstancias determinadas jurisprudencialmente y, en todo caso, en cuanto su vulneración afecte otras garantías fundamentales como la vida, la salud y la integridad personal, sin consideración a que los servicios médicos, las intervenciones o los fármacos que requiera el interesado se encuentren o no dentro del POS.

En relación con los medicamentos que no se encuentran debidamente calificados por el Invima, puntualizó que antes de prescribir un medicamento se debe constatar que se encuentre autorizado por dicha entidad, de modo que se permita al usuario suponer la eficacia del fármaco y augurar la recuperación de la salud por ese medio, reconocido y aceptable científicamente.

La Sala concedió el amparo porque el actor acreditó que el medicamento requerido fue formulado por el oncólogo tratante, y tratándose de medicamentos o procedimientos no incluidos en el POS, como en el presente caso, pueden ser concedidos excepcionalmente, atendiendo las especiales condiciones en las cuales se encuentra el paciente, prevaleciendo el criterio del especialista, oncólogo, frente a una enfermedad como la leucemia promielocítica aguda, catalogada como catastrófica. A su vez, la Sala encontró que el tutelante no contaba con la capacidad económica para sufragar el alto costo del medicamento.

3.7.8. Finalmente, la Sentencia T-418 de 2011(43), amparó los derechos fundamentales de una ciudadana, a quien le fue diagnosticado retinopatía diabética proliferativa AO con edema macular, por lo cual el oftalmólogo de retina vítreo Félix Hernando Celis, adscrito al Instituto para Niños Ciegos y Sordos del Valle del Cauca, le ordenó aplicación intravitrea de bevacizumab (avastin). La EPS negó el medicamento por no encontrarse contemplado en el POS, y porque no cuenta con registro Invima, y en su lugar, autorizó a la peticionaria el suministro de cisplatino, como sustituto del bevacizumab (avastin), medicamento que no le ofrecía resultados óptimos para el tratamiento de su afección.

La Corte sostuvo que el tema central de discusión era el acceso a medicamentos no incluidos en el plan de servicios y no autorizados para su comercialización en Colombia. Al respecto, sostuvo que el acceso a los servicios debe ser ‘oportuno, de calidad y eficiente’; por tanto, obstaculizar el acceso de las personas a los servicios de salud que se requieran ‘implica irrespetar el derecho a la salud de la persona’. También afirmó que “el conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, constituye un criterio mínimo para establecer si un servicio de salud se requiere”.

Señaló que los medicamentos que aún no han sido autorizados por el Invima deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia científica disponible. Sostuvo que la decisión de si una persona requiere o no un medicamento, se funda, en las consideraciones de carácter médico especializado, aplicadas al caso concreto, a la individualidad biológica de una determinada persona. En este orden, precisó que una persona no ‘requiere’ un medicamento, a pesar de las consideraciones científicas del médico tratante, fundadas en la efectividad constatada y reconocida por la comunidad médica, por ejemplo, por el hecho de que el proceso de aprobación y autorización para comercializar el medicamento en el país no se han cumplido una serie de trámites administrativos.

La razón de la decisión se fundó en que el medicamento ordenado se requería para tratar la afección de la accionante, puesto que el médico tratante, basándose en la mejor evidencia científica y médica disponible y en la situación de salud de su paciente, así lo consideró; además se habían agotado los sustitutos en el POS y la accionante carecía de la capacidad económica para acceder al servicio de salud requerido.

La citada providencia fijó los siguientes criterios para que sea viable el suministro de medicamentos no POS sin autorización del Invima:

“(i) toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera; (ii) el conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, son los criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere; (iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y (iv) los medicamentos que aún no han sido autorizados por el Invima deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia científica disponible”.

Estos últimos criterios deberán tenerse en cuenta para resolver los casos bajo revisión.

4. Casos concretos.

4.1. Expediente T-3.862.916.

4.1.1. Problema jurídico.

Salud Total EPS, negó el suministro del medicamento tacrolimus al menor de edad Fabián Daniel Padilla Vargas, el cual padece del síndrome nefrótico corticorresistente —insuficiencia renal—, aduciendo que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad, en razón a que dicha entidad permite la aplicación de este en unos casos específicos en los que no está incluida la patología del niño. Así mismo, indica que la prescripción del médico no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto.

Es necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del medicamento no contemplado en el POS y sin indicación del Invima para el tratamiento del padecimiento del niño, la EPS vulneró sus derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social, de petición y a la protección de la niñez.

4.1.2. Resumen de los hechos.

Se procederá al análisis y estudio de cada uno de los hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a continuación se resumen:

El menor de edad Fabián Daniel Padilla Vargas nació el 3 de septiembre de 2006, en Cartagena, Bolívar, y se encuentra afiliado al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de beneficiario clasificado con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el registro civil de nacimiento del niño, el cual acredita que a la fecha cuenta con 7 años de edad (fl. 10).

Se encuentra probado que el niño Fabián Padilla acudió a cita de control con la Doctora Claudia Patricia Durán, adscrita a Nefrólogos y Pediatras del Caribe, el día 9 de octubre de 2012, en la cual se le diagnosticó síndrome nefrótico con lesiones glomerulares focales y empeoramiento del edema. La especialista indicó que el paciente requiere biopsia renal y reinicio del medicamento tacrolimus (fl. 8).

Reposa en el plenario, copia del formato de solicitud y justificación para gestión de comité técnico-científico de servicios no POS, en la cual la Doctora Claudia Patricia Durán, médico tratante, solicitó el medicamento tacrolimus, para el tratamiento del menor de edad (fls. 6, 7, 9).

Se halla probado que el comité técnico-científico de Salud Total EPS negó el medicamento para el padecimiento del menor de edad, mediante acta 4241199013 con fecha de expedición 19 de octubre de 2012, en razón a que el medicamento no tiene indicación del Invima, y la prescripción del medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto (fl. 11).

Obra en el plenario, copia de la fórmula médica del medicamento “tacrolimus XL” expedida el 19 de noviembre de 2012 por la especialista en nefrología pediátrica Claudia Patricia Durán Botello (fl. 12).

Así mismo, obra en el expediente resumen de la historia clínica del menor de edad Fabián Padilla, expedida por el Doctor Daniel Estupiñán adscrito a la IPS Comfamiliar Pie de la Popa, con fecha de 4 de diciembre de 2012, en la cual se evidencia recaída del niño en su estado de salud. El médico manifestó que el paciente se le realizó el primer diagnóstico en septiembre del año 2009, y desde aquel momento presentó varias recaídas hasta que se le inició terapia inmunomoduladora con tacrolimus en mayo de 2011. Indicó también que el paciente no tuvo recaídas hasta la hospitalización, la cual se debió a la suspensión del medicamento tacrolimus en agosto de 2012, por la no autorización del medicamento en mención por parte de la EPS Salud Total. Relató que debido a la gravedad del niño, decidieron en conjunto con nefrología pediátrica que se debe suministrar el tratamiento ambulatorio con tacrolimus, para la estabilización de su enfermedad o progresión de la misma (fl. 14).

En este orden de ideas, el conjunto de pruebas allegado al expediente no ofrece discusión sobre lo siguiente:

El tutelante, Fabián Daniel Padilla, es un menor de 18 años y, por tanto, un sujeto de especial protección constitucional. Tal condición, en concordancia con el artículo 44 de la Constitución Política, implica que sus derechos fundamentales por mandato constitucional prevalecen sobre los derechos de los demás, por tanto, las autoridades públicas y los particulares deben garantizar su desarrollo integral, teniendo especial cuidado de sus derechos a la salud y a la vida en condiciones dignas(44).

Se colige entonces que cuando la salud de un niño se encuentra en situación de amenaza o violación por causa de la omisión de una entidad prestadora del servicio de salud, o cualquier autoridad competente, debe protegerse el interés de los menores edad.

También, se encuentra probado que el menor de edad Fabián Padilla requiere de forma urgente el suministro del medicamento tacrolimus, en razón a que se encuentra en riesgo sus derechos a la salud y a la vida, debido a la progresión de la enfermedad y la escasa mejoría en su estado de salud por el no suministro del medicamento. Así mismo, se acreditó que el niño respondió positivamente al tratamiento iniciado con el mencionado medicamento, y que su recaída meses después obedeció a que no se le estaba suministrando por la negación de la EPS de su autorización.

4.1.3. Examen de procedencia.

4.1.3.1. Legitimación en la causa por activa.

Los artículos 86 Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la acción de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le resulten vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el amparo constitucional o pueden hacerlo a través de terceros que sean sus apoderados, representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas que no se encuentran en condiciones de interponer la acción por sí mismas.

En efecto, en el caso sub examine se observa que Saray Miley Vargas, en representación de su hijo menor de 18 años Fabián Daniel Padilla Vargas, interpuso acción de tutela solicitando el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social y a la protección de la niñez, por lo que la Sala encuentra que en virtud de la normativa mencionada, se encuentra legitimado para representar los intereses de esta.

4.1.3.2. Legitimación por pasiva.

En el caso sub examine se demandó a la EPS Salud Total, lo cual es a todas luces acertado, pues dicha entidad es la presunta vulneradora de los derechos fundamentales invocados, al haber negado el suministro de un medicamento al menor de edad tutelante, por no estar contemplado en el POS y no tener indicación del Invima, pese a que fue prescrito por el médico tratante, y era requerido con urgencia por aquel.

4.1.3.3. Examen de inmediatez.

En el caso bajo estudio se cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del medicamento por parte de la entidad accionada fue el diecinueve (19) de octubre de 2012(45) y la acción de tutela fue presentada el cinco (5) de noviembre de 2012. Por tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción es razonable, y evidencia que la trasgresión era actual en el momento en que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.

4.1.3.4. Examen del cumplimiento del principio de subsidiariedad.

Es claro para la Sala que la acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de esta se protegen de manera oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre los derechos de un menor de edad que tiene una enfermedad denominada síndrome nefrótico corticorresistente - insuficiencia renal, quien es un sujeto de especial protección constitucional, situación que pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez constitucional.

4.1.4. Examen de vulneración.

De acuerdo con las subreglas fijadas por la jurisprudencia constitucional, procede la tutela para el suministro de medicamentos no contemplados en el POS sin registro sanitario “en fase experimental” cuando:

(i) La persona requiera el suministro del medicamento. Este suministro se subdivide en 3 componentes:

a) Se acredite que la persona padezca de una enfermedad.

b) Que se hayan agotado los medicamentos sustitutos en el POS para el manejo de la afección, sin respuesta favorable.

c) El medicamento haya sido autorizado por el médico tratante basado en:

— Evidencia médico-científica de la comunidad médica internacional que respalde la efectividad del medicamento en el tratamiento de la patología.

— Justificación médica al caso concreto del paciente.

d) La persona no tenga capacidad económica para sufragar el costo del medicamento.

Estas subreglas son aplicables al caso de prescripción de medicamentos indicados en registro sanitario para patologías diferentes a las de los tutelantes, por cuanto ambos casos comparten los siguientes elementos: i) no hay autorización del Invima para usar el medicamento y ii) existe orden del médico tratante basada en evidencia médica.

En este caso, la EPS transgredió el derecho a la salud del menor de edad al obstaculizar su acceso a un servicio de salud que requiere, puesto que inobservó las subreglas establecidas por esta corporación, las cuales fueron acreditadas en el plenario de pruebas así:

4.1.4.1. El niño requiere el suministro del medicamento, con base en los siguientes argumentos:

Se acredita que al niño le fue diagnosticado en septiembre de 2009, síndrome nefrótico corticorresistente —insuficiencia renal—, y viene siendo tratado a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS.

Se halla probado que se agotaron los medicamentos sustitutos en el POS para el manejo de la enfermedad, sin respuesta favorable del menor de edad, estos son scherisolona, prednisolona y ciclofosfamida(46). Estos medicamentos no generaron mejoría en el estado de salud del niño.

4.1.4.1.1. Obra en el expediente que el medicamento tacrolimus fue autorizado por la especialista en nefrología pediátrica Claudia Patricia Durán Botello, para el manejo de la enfermedad del niño basada en:

(i) Evidencia médico-científica por cuanto el expediente reposan artículos científicos(47) y literatura médica internacional(48), que demuestran que el medicamento tacrolimus es ampliamente utilizado con buenos resultados para tratar la enfermedad del niño tutelante.

Por ejemplo la Sociedad Española de Nefrología(49) realizó un análisis sobre la eficacia del medicamento tacrolimus en pacientes con síndrome nefrótico corticorresistente, patología excluida del registro sanitario del Invima, y concluyó que: “Tacrolimus fue efectivo en pacientes con síndrome nefrótico primario durante su uso, y que en rangos habituales no aparecieron efectos colaterales”.

En virtud de las pruebas allegadas en sede de revisión, consta que la Asociación Colombiana de Nefrología Pediátrica, Aconepe, colige que la experiencia con tacrolimus en síndrome nefrótico corticorresistente en pediatría es amplia y robusta, apoyando su uso en dosis de 0.1-0.3 mg/kg/día como una alternativa segura, induciendo remisión de la enfermedad en niños con resistencia a otros tratamientos (corticosteroides).

Así mismo, argumenta que el tratamiento con tacrolimus en un paciente pediátrico con síndrome nefrótico corticorresistente es adecuada y que la indicación del Invima del uso de dicho medicamento exclusivamente para trasplante, es desactualizada y restrictiva, lo que priva a muchos pacientes de la posibilidad de un tratamiento eficaz.

Se concluye que existe amplia evidencia científica avalada por la comunidad médica internacional, que respalda el uso del medicamento tacrolimus para el tratamiento del síndrome nefrótico corticorresistente con óptimos resultados.

(ii) Un examen detallado del caso concreto del niño: Se verifica que el niño era tratado inicialmente con prednisolona y ciclofosfamida, medicamentos que están contemplados dentro del POS, pero que sus efectos no eran óptimos, ni le ofrecían mejoría en el estado de salud, el estado de salud comenzó a mejorar cuando se le inició terapia inmunomoduladora con tacrolimus en mayo de 2011.

En agosto de 2012 le fue suspendido el medicamento tacrolimus, por la no autorización de la EPS Salud Total, y esto le ocasionó un empeoramiento de la proteinuria, colesterol, triglicéridos, además se le ocasionó un edema en grado II, edema en sus genitales —escroto y miembros inferiores—(50). Considera el médico tratante que el suministro del medicamento es indispensable para la estabilización de la enfermedad y del niño para evitar la progresión de la misma, y la no autorización de este ha colocado en situación de riesgo o amenaza la salud, la vida e integridad de aquel.

4.1.4.1.2. La peticionaria no tiene capacidad económica para sufragar el costo del medicamento.

La actora es madre cabeza de familia y enfrenta una precaria situación económica, debido a que el único ingreso para subsistir en condiciones dignas es la pensión de sobreviviente causada por el fallecimiento de su esposo, la cual asciende a un (1) salario mínimo legal, por tanto, no cuenta con los medios económicos para sufragar el alto costo del medicamento que requiere su hijo para su recuperación.

4.1.5. Conclusión.

Se concluye que tacrolimus es el único medicamento efectivo para el tratamiento del padecimiento del niño, debido a que con anterioridad ha tenido un manejo continuo con este y los resultados son satisfactorios, a diferencia de los medicamentos contemplados en el POS que le ofrecen resultados negativos. Del mismo modo, se evidencia que el citado medicamento no está aprobado por el Invima para el tratamiento de “Síndrome nefrótico corticorresistente”, no obstante este cumple con los criterios para que sea procedente su autorización y suministro por parte de la entidad promotora de salud. En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el doce (12) de diciembre de dos mil doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, que negó el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la protección de la niñez y a la seguridad social del niño Fabián Daniel Padilla Vargas.

4.2. Expediente T-3.862.916.

4.2.1. Problema jurídico.

Salud Total EPS negó el suministro del medicamento rituximab Infusión a la joven Eliana Sánchez Álvarez, la cual padece de lupus eritematoso sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y nefropatía lúpica refractaria del síndrome nefrótico corticorresistente —insuficiencia renal—, aduciendo que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad.

Es necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del medicamento no contemplado en el POS y sin indicación del Invima para el tratamiento del padecimiento de la joven, la EPS vulneró sus derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social.

4.2.2. Resumen de los hechos.

Se procederá a abordar el análisis y estudio de cada uno de los hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a continuación se resumen:

La accionante Eliana Sánchez Álvarez nació el 15 de mayo de 1988, en Medellín, Antioquia, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS en calidad de beneficiaria clasificada con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el documento de identidad de la joven, el cual acredita que a la fecha cuenta con 25 años de edad (fl. 13).

Se encuentra probado que Eliana Sánchez Álvarez acudió a cita de control con el Doctor Alejandro Antonio Cardona, especialista en reumatología adscrito a la IPS Medellín, el día 21 de enero de 2013, en la cual se le diagnosticó lupus eritematoso sistémico con nefropatía lúpica estadio IV, con signos de actividad de la enfermedad, aun con proteínas en la orina, edemas con c4 consumido y VSG elevada. Además, el médico indicó que no tuvo respuesta al medicamento mofetil y a las dosis altas de prednisolona y por tanto se debía iniciar tratamiento con rituximab (fls. 3, 4).

Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y justificación médica para medicamentos no POS, diligenciados el 21 de enero de 2013 por el médico tratante mencionado con anterioridad, por medio del cual solicitó el medicamento rituximab para el tratamiento de la joven (fls. 6-8).

Se observa también que el comité técnico-científico de Salud Total EPS negó el medicamento rituximab para el padecimiento de la accionante, el 18 de febrero de 2013, en razón a que la prescripción del medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto (fl. 11).

Así mismo, obra en el expediente copia del fallo de tutela proferido el 5 de febrero de 2013 por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín, en el cual concede el amparo impetrado por Eliana Sánchez Álvarez y se ordena a Salud Total EPS la entrega del medicamento micofenolato de mofetilo, para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico que padece esta (fls. 27-29).

Por último, se evidencia que Eliana Sánchez Álvarez impetró acción de tutela ante el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, el cual mediante providencia del cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013), negó el amparo invocado, en virtud de que se está en presencia de una conducta temeraria por parte de la accionante, puesto que ya el Juzgado Segundo Civil Municipal había ordenado a la EPS Salud Total, la entrega del medicamento micofenolato de mofetilo, que aunque no es el mismo que requiere hoy la paciente, sí hace parte —en su criterio— del tratamiento integral ordenado en dicha providencia por el Juzgado homólogo para la enfermedad que padece “Lupus eritematoso sistémico”.

4.2.3. Examen de procedencia.

4.2.3.1. Legitimación en la causa por activa.

Los artículos 86 Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la acción de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le resulten vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el amparo constitucional o pueden hacerlo a través de terceros que sean sus apoderados, representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas que no se encuentran en condiciones de interponer la acción por sí mismas.

En efecto, en el caso sub examine se observa que Eliana Sánchez Álvarez, interpuso acción de tutela solicitando el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social, por lo que la Sala encuentra que en virtud de la normativa mencionada, se encuentra legitimado para solicitar el amparo de sus derechos.

4.2.3.2. Legitimación por pasiva.

En el caso sub examine se demandó a la EPS Salud Total, lo cual es a todas luces acertado, pues dicha entidad es la presunta vulneradora de los derechos fundamentales invocados, al haber negado el suministro de un medicamento a la tutelante, por no estar contemplado en el POS y no tener indicación del Invima, pese a que fue prescrito por el médico tratante, y era requerido con urgencia por aquella.

4.2.3.3. Examen de inmediatez.

En el caso bajo estudio se cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del medicamento por parte de la entidad accionada fue el dieciocho (18) de febrero de 2013(51) y la acción de tutela fue presentada el veinte (20) de febrero de 2013. Por tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción es razonable, y evidencia que la transgresión era actual en el momento en que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.

4.2.3.4. Examen del cumplimiento del principio de subsidiariedad.

Es claro para la Sala que la acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de esta se protegen de manera oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre los derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico, situación que pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez constitucional.

4.2.3.5. No se configuró conducta temeraria por parte de la accionante.

Se verifica la procedencia de la acción de tutela interpuesta por la joven Eliana Sánchez Álvarez, en virtud de lo erigido por la jurisprudencia constitucional(52), la cual ha determinado que para que se configure la temeridad y se puedan aplicar las consecuencias jurídicas como lo son rechazo, decisión desfavorable y sanciones, se debe encontrar probado, (i) que exista identidad de partes, hechos y pretensiones entre las acciones de tutela interpuestas y, (ii) que no existe una justificación razonable y objetiva que explique la ocurrencia de ese fenómeno y descarte, en consecuencia, la mala fe del actor. Si alguno de estos dos elementos no está presente, se configura temeridad.

En el presente caso, las dos acciones de tutela impetradas por la accionante presentan las siguientes características:

(i) Identidad de partes: la accionante es Eliana Sánchez Álvarez y la accionada es Salud Total EPS.

(ii) Identidad de hechos: requiere medicamento no POS para tratamiento de su padecimiento lupus eritematoso sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y nefropatía lúpica refractaria del síndrome nefrótico corticorresistente - insuficiencia renal.

(iii) No hay identidad de pretensiones: en la acción de tutela impetrada ante el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín la accionante solicitó que se ordene a la EPS la entrega del medicamento micofenolato de mofetilo, mientras que en el amparo interpuesto ante el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, la actora solicitó la entrega del medicamento rituximab, en razón a que su médico tratante consideró que el autorizado inicialmente no le estaba generando resultados óptimos en el manejo de su enfermedad.

En razón a lo expuesto se evidencia que procede la acción de tutela ya que no operó el fenómeno de la cosa juzgada, por haberse fallado previamente una de las acciones de tutela, tal y como lo argumentó el Juez Octavo Civil Municipal de Medellín, ya que no se verificaron las condiciones propias de una conducta temeraria por disimilitud de pretensiones.

4.2.4. Examen de vulneración.

De acuerdo con lo expresado en las consideraciones, se infringen los derechos fundamentales a la salud y a la vida digna, cuando la entidad encargada de garantizar su prestación se niega a brindarle al paciente todo medicamento, o cualquier servicio de salud no contemplado en el POS, siempre y cuando la provisión de los mismos se torne indispensable para garantizar a quien los solicita el cumplimiento de las exigencias mínimas de la dignidad humana, en razón a la patología que padece.

La Sala observa que se han transgredido los derechos fundamentales de la peticionaria, en razón a que la EPS se niega a brindarle el medicamento no contemplado en el plan obligatorio de salud ordenado por el médico tratante. Los fundamentos de esta conclusión son los siguientes:

4.2.4.1. La peticionaria requiere el medicamento, bajo los siguientes argumentos:

4.2.4.1.1. Se acredita que a la actora le fue diagnosticado lupus eritematoso sistémico (LES) con compromiso de órganos o sistemas y nefropatía lúpica refractaria, y viene siendo tratada a través del equipo médico multidisciplinario adscrito a Salud Total EPS.

4.2.4.1.2. Se acredita que se agotaron los medicamentos sustitutos en el POS, por cuanto la peticionaria fue tratada inicialmente con azatioprina y prednisolona, medicamentos que están contemplados dentro el POS, pero que no le ofrecieron una mejoría en su estado de salud.

4.2.4.1.3. El medicamento materia de controversia fue autorizado por el especialista en reumatología, Doctor Alejandro Antonio Cardona adscrito a la IPS Medellín, para el manejo de la enfermedad de la accionante basado en:

(i) Evidencia médico-científica de la comunidad médica internacional que respalde la efectividad del medicamento en el tratamiento de la patología, por cuanto obran en el plenario probatorio citas de artículos científicos(53), que demuestran que el medicamento rituximab es ampliamente utilizado con buenos resultados.

The American College of Rheumatology —Colegio Estadounidense de Reumatología(54)—, a través de un artículo científico indicó unas precisiones sobre la eficacia del medicamento rituximab en pacientes con lupus eritematoso sistémico, patología excluida del registro sanitario del Invima, y concluyó que:

“El lupus es una enfermedad crónica (de larga duración) que causa inflamación: dolor e hinchazón. Puede afectar la piel, las articulaciones, los riñones, los pulmones, el sistema nervioso y otros órganos del cuerpo. La mayoría de los pacientes sienten fatiga y tienen erupciones, artritis (dolor e hinchazón en las articulaciones) y fiebre.

Las nuevas opciones de tratamiento incluyen medicamentos llamados biológicos que ya están aprobados para el tratamiento de otras enfermedades reumáticas como la artritis reumatoidea. Ejemplos de tales medicamentos son el rituximab (rituxan) y abatacept (orencia). Estos dos medicamentos no están aprobados para el tratamiento del lupus. En 2011, sin embargo, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un medicamento biológico llamado belimumab (benlysta) para el tratamiento del SLE de leve a moderado (gravedad media). Es el primer medicamento nuevo aprobado para el lupus desde 1955. Este interesante avance en el tratamiento se produjo gracias a los estudios de investigación en pacientes, denominados pruebas clínicas. Dicho avance ofrece la esperanza de que algunos de los otros medicamentos que los investigadores están probando en pacientes ayudarán a tratar el lupus. También subraya la necesidad de que los pacientes con lupus participen en los estudios”.

Así mismo, de acuerdo a lo planteado en las consideraciones, en un artículo científico publicado por Reumatología Clínica —órgano oficial de difusión científica de la Sociedad Española de Reumatología (SER) y del Colegio Mexicano de Reumatología (CMR)—, se determinó el uso del medicamento rituximab para el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico.

De otro lado, en virtud de las pruebas allegadas en sede de revisión, la Asociación Colombiana de Reumatología, sobre el concepto de viabilidad del medicamento rituximab para tratar la enfermedad lupus eritematoso sistémico (LES), estimó que en algunos casos los pacientes pueden presentar efectos adversos que limitan el uso de los medicamentos tradicionales para el manejo de dicha patología, requiriendo entonces el empleo de tratamientos especiales con medicamentos con diferentes mecanismos de acción, que permitan un control adecuado de la enfermedad, deteniendo la progresión de la misma y disminuyendo el grado de mortalidad.

Estableció que dentro de dicho grupo de medicamentos se encuentra rituximab, que es un anticuerpo monoclonal quimérico, dirigido contra el receptor CD 20 de los linfocitos B, cuyo mecanismo lleva a la destrucción selectiva de estas células que constituyen uno de los pilares en la producción de la enfermedad, por la capacidad de producir anticuerpos encargados de destruir los órganos.

Se concluye que existe amplia evidencia científica avalada por la comunidad médica internacional que respalda el uso del medicamento rituximab para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico con óptimos resultados.

(ii) La prescripción está justificada en el caso concreto de la paciente: Se halla acreditado que la peticionaria fue tratada inicialmente con azatioprina y prednisolona, medicamentos que se encuentran contemplados en el POS, pero que no le ofrecieron una mejoría en su estado de salud.

Posteriormente, se evidencia que el médico tratante le formuló micofenolato mofetil, el cual le fue negado por la EPS por no estar contemplado en el POS y no tener indicación del Invima. No obstante, mediante fallo de tutela proferido por el Juzgado Segundo Civil Municipal de Medellín se le ordenó a Salud Total el suministro de dicho medicamento.

Consta que la peticionaria no presentó mejoría en su estado de salud con el medicamento micofenolato mofetil, por lo cual el galeno consideró necesario el suministro de rituximab, ya que es el único que puede ofrecerle resultados efectivos para el tratamiento de su padecimiento (fl. 8).

Se evidencia en el plenario de pruebas, que existe un riesgo inminente para la vida y la salud de Eliana Sánchez Álvarez, por cuanto considera el médico tratante, que el inoportuno e indebido manejo de su enfermedad podría generar un daño renal irreversible.

Así mismo, estimó que el aumento del compromiso pulmonar, con fibrosis y limitación funcional severa, con compromiso de la oxigenación podría causarle la muerte. El suministro del medicamento es indispensable para la estabilización de su enfermedad y para evitar la progresión de la misma y la no autorización de este, pone en situación de riesgo o amenaza a la salud, la vida e integridad de la accionante.

4.2.4.1.4. La actora no tiene capacidad económica para sufragar el costo del medicamento, por cuanto tiene como ocupación higienista oral en el Hospital del Sur, y devenga un salario mínimo mensual, el cual constituye el único ingreso para su digna subsistencia; alega además que enfrenta una precaria situación económica.

4.2.5. Conclusión.

Se concluye que rituximab es el único medicamento efectivo para el tratamiento del padecimiento de la accionante, debido a que ninguno de los aplicados con anterioridad, le proporcionaron resultados satisfactorios en su estado de salud. Del mismo modo, se evidencia que el citado medicamento no está aprobado por el Invima para el tratamiento de “Lupus eritematoso sistémico”, no obstante cumple con los criterios para que sea procedente su autorización y suministro por parte de la EPS en los términos de la jurisprudencia constitucional. En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013) por el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, que negó el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social de Eliana Sánchez Álvarez.

4.3. Expediente T-3.867.288.

4.3.1. Problema jurídico.

Salud Total EPS negó el suministro del medicamento bevacizumab, a Catalina Esther Bru Bernal, quien padece de tumor maligno de ovarios —Cáncer de ovarios—, aduciendo que el medicamento requerido “no tiene indicación del Invima” para el tratamiento de su enfermedad.

Es necesario examinar si con la negativa de la entidad accionada a la entrega del medicamento no contemplado en el POS y sin indicación del Invima para el tratamiento del padecimiento de la accionante, se vulneraron sus derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social.

4.3.2. Resumen de los hechos.

Se procederá a abordar el análisis y estudio de cada uno de los hechos que se encuentran debidamente probados en el presente caso y que a continuación se resumen:

La accionante Catalina Esther Bru Bernal nació el 22 de septiembre de 1972, en Tolú, Sucre, y se encuentra afiliada al sistema general de seguridad social en salud a través de Salud Total EPS con rango salarial 1. Reposa en el plenario de pruebas el documento de identidad de la peticionaria es decir, que a la fecha cuenta con 41 años de edad (fl. 4).

Se encuentra acreditado que la demandante, el 28 de diciembre de 2012, acudió a consulta médica especializada con el Doctor Manuel Bermúdez Sacre, adscrito a la oncología clínica, en el que le fue diagnosticado tumor maligno de ovarios —Cáncer—, para lo cual se le formuló el medicamento bevacizumab 100 mg, en razón a que si no era suministrado en las quimioterapias practicadas, la enfermedad avanzaría progresivamente, poniendo en alto riesgo su vida (fls. 11, 12).

Reposa en el plenario de pruebas, copia del formato de solicitud y justificación médica para medicamentos no POS, el cual fue diligenciado por el médico tratante, y entre los criterios que justificaron dicha solicitud, se encuentran que existe riesgo inminente para la vida y salud del paciente, la progresión de la enfermedad y la aparición de metástasis en otros órganos (fls. 7-10).

Se halla probado que el comité técnico-científico de Salud Total EPS negó el medicamento bevacizumab para el padecimiento de la accionante, en razón a que la prescripción del medicamento no coincide con las indicaciones terapéuticas aprobadas por el Invima en el registro sanitario otorgado al producto (fl. 5).

De igual modo, se observa que Catalina Esther Bru Bernal, el 4 de enero de 2013, fue internada en el Hospital de Santiago de Tolú, y el 5 de enero fue trasladada al Hospital San Juan de Dios, del cual le dieron de alta el 6 de enero debido a que el medicamento no se estaba suministrando por parte de la EPS.

4.3.3. Examen de procedencia.

4.3.3.1. Legitimación en la causa por activa.

Los artículos 86 Constitucional y 10 del Decreto 2591 de 1991 indican que es titular de la acción de tutela cualquier persona a la que sus derechos fundamentales le resulten vulnerados o amenazados. Estas personas pueden invocar directamente el amparo constitucional o pueden hacerlo a través de terceros que sean sus apoderados, representantes o agentes oficiosos, para el caso de las personas que no se encuentran en condiciones de interponer la acción por sí mismas.

En efecto, en el caso sub examine se observa que Catalina Esther Bru Bernal, interpuso acción de tutela solicitando el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física y a la seguridad social, por lo que la Sala encuentra que en virtud de la normativa mencionada, se encuentra legitimada para solicitar el amparo de sus derechos.

4.3.3.2. Legitimación por pasiva.

En el caso objeto de estudio se demandó a la EPS Salud Total, lo cual es a todas luces acertado, pues dicha entidad es la presunta vulneradora de los derechos fundamentales invocados, al haber negado el suministro de un medicamento a la tutelante, por no estar contemplado en el POS y no tener indicación del Invima, pese a que fue prescrito por el médico tratante, y era requerido con urgencia por aquella.

4.3.3.3. Examen del cumplimiento del principio de subsidiariedad.

Es claro para la Sala que la acción de tutela procede en este caso, debido a que es el mecanismo idóneo para amparar los derechos de la aquí interesada, pues a través de esta se protegen de manera oportuna las garantías invocadas. Además, el caso versa sobre los derechos de una persona que padece de una enfermedad denominada “Cáncer de ovarios - Tumor maligno”, situación que pone en evidencia la necesidad de la intervención del juez constitucional.

4.3.3.4. Examen de inmediatez.

En el caso bajo estudio se cumple con el requisito de inmediatez, pues la negación del suministro del medicamento por parte de la entidad accionada fue el ocho (8) de enero de 2013(55) y la acción de tutela fue presentada el diez (10) de enero de 2013(56). Por tanto, el término transcurrido entre los hechos y la presentación de la acción es razonable, y evidencia que la transgresión era actual en el momento en que se hizo uso de la tutela para el amparo de los derechos.

En virtud de las pruebas allegadas a este despacho, se evidencia que la accionante interpuso posteriormente una acción de tutela ante el Tribunal Superior del Distrito Judicial de Cartagena, el cual mediante fallo proferido el 25 de abril de 2013 ordenó a Salud Total EPS la entrega del medicamento bevacizumab.

Si bien se reconoce la existencia del fallo de tutela con identidad de partes, hechos y pretensiones proferido con anterioridad por el Juzgado Décimo Primero Penal Municipal el día 25 de enero de 2013, no se configura actuación temeraria por parte de la actora, debido a que la vulneración de los derechos fundamentales persiste en el tiempo, por la negativa de la entidad accionada al suministro del medicamento.

La jurisprudencia constitucional, establece que tratándose de personas en estado de vulnerabilidad, no es procedente negar la tutela por temeridad, a pesar de que se observe una identidad de partes, hechos y pretensiones, cuando el juez de tutela advierta que a pesar de la interposición de una o varias acciones anteriormente, los derechos fundamentales del peticionario continúen siendo transgredidos. Esta situación, constituye per se una causal que justifica la interposición de una nueva acción de tutela(57).

4.3.3.5. Conclusión.

Ahora bien, se acredita que los derechos fundamentales de la señora Catalina Esther Bru Bernal continúan siendo transgredidos por la entidad accionada, debido a que requiere el medicamento bevacizumab para prolongar su vida, ya que no presenta mejoría con las quimioterapias suministradas por la EPS, por el contrario ha creado resistencia a sus componentes. De este modo, si no se le suministra el medicamento, se coloca en riesgo inminente la vida y salud de la actora, sumado a la progresión de la enfermedad y la aparición de metástasis en otros órganos.

En consecuencia, se revocará el fallo de tutela proferido el día 25 de enero de 2013 por el Juzgado Décimo Primero Penal de Cartagena, que negó el amparo de los derechos fundamentales de la señora Catalina Esther Bru, y se ordenará que la EPS continúe suministrando el medicamento bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.

5. Decisión.

En mérito de lo expuesto, la Sala Séptima de Revisión de tutelas de la Corte Constitucional, administrando justicia en nombre del pueblo, y por mandato de la Constitución Política,

RESUELVE:

1. En cuanto al Expediente T-3.862.916, REVOCARla sentencia de tutela proferida el doce (12) de diciembre de dos mil doce (2012) por el Juzgado Noveno Civil Municipal de Cartagena, y en su lugar, CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, a la seguridad social y a la protección de la niñez del niño Fabián Daniel Padilla Vargas.

2. En consecuencia, ORDENAR a Salud Total EPS, que dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la notificación del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la autorización y entrega efectiva del medicamento tacrolimus 1 mg, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.

3. En cuanto al Expediente T-3.869.461, REVOCARla sentencia de tutela proferida el cuatro (4) de marzo de dos mil trece (2013) por el Juzgado Octavo Civil Municipal de Medellín, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna, a la salud, a la integridad física, y a la seguridad social de Eliana Sánchez Álvarez.

4. En consecuencia ORDENAR a Salud Total EPS, que siga suministrando del medicamento rituximab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la notificación del presente fallo, realice todas las acciones tendientes a la autorización y entrega efectiva del medicamento rituximab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.

5. En cuanto al Expediente T-3.867.288, REVOCAR la sentencia de tutela proferida el día veinticinco (25) de enero de dos mil trece (2013) por el Juzgado Décimo Primero Penal Municipal de Cartagena con Funciones de Control de Garantías, y en su lugar CONCEDER el amparo de los derechos fundamentales a una vida digna, a la salud, a la seguridad social, y al mínimo vital invocados por la señora Catalina Bru Bernal.

6. En consecuencia ORDENAR a Salud Total EPS, que continúe suministrando el medicamento bevacizumab, en las especificaciones prescritas por su médico tratante.

7. LÍBRENSE las comunicaciones de que trata el artículo 36 del Decreto 2591 de 1991, para los efectos allí contemplados.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase».

(5) M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub.

(6) M.P. Eduardo Montealegre Lynett.

(7) M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz.

(8) El numeral 3º del artículo 153 de la Ley 100 de 1993, define el principio de integralidad en los siguientes términos:“El sistema general de seguridad social en salud brindará atención en salud integral a la población en sus fases de educación, información y fomento de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación, en cantidad, oportunidad, calidad y eficiencia, de conformidad con lo previsto en el artículo 162 respecto del plan obligatorio de salud”.

(9) Así mismo el literal c del artículo 156 de la citada ley consagra que “Todos los afiliados al sistema general de seguridad social en salud recibirán un plan integral de protección de la salud, con atención preventiva, médico quirúrgica y medicamentos esenciales, que será denominada el plan obligatorio de salud”.

(10) Sentencia T-073 de 2012, M.P. Jorge Iván Palacio Palacio.

(11) Sentencia T-922 de 2009, M.P. Jorge Iván Palacio Palacio.

(12) Sentencia T-760 de 2008, M.P. María Victoria Calle.

(13) Esta posición jurisprudencial ha sido reiterada en diferentes fallos, dentro de los cuales pueden señalarse a manera de ejemplo los siguientes: T-830 de 2006, T-136 de 2004, T-319 de 2003, T-133 de 2001, T-122 de 2001 y T-079 de 2000.

(14) Sentencia T-022 de 2011, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva.

(15) Sentencia T-597 de 1993, M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz.

(16) Sentencia T-059 de 2007, M.P. Álvaro Tafur Galvis.

(17) Sentencias T-597 de 1993, M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz y T-760 de 2008 M.P. Manuel José Cepeda.

(18) Corte Constitucional, Sentencia T-883 del 2 de octubre de 2003, M.P. Jaime Córdoba Treviño.

(19) Ver entre otras, T-1328-05, SU-480 de 1997, T-283 de 1998, T-409 de 2000, T-406 de 2001 y T-760 de 2008.

(20) Sentencias T-1138 de 2005 y T-662 de 2006, M.P. Rodrigo Escobar Gil.

(21) Ver sentencias SU-480 de 1997, T-1120 de 2000, y T-1018 y T-935 de 2001, entre otras.

(22) Sobre el tema ver la Sentencia T-1120 de 2000, M.P. Alejandro Martínez Caballero.

(23) Ver al respecto, entre otras, las sentencias T-378 de 2000, M.P. Alejandro Martínez Caballero; T-741 de 2001, M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra y T-476 de 2004, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa.

(24) Sentencia T-760/2008, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa.

(25) Corte Constitucional, Sentencia T-344 de 2002, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa. Esta sentencia ha sido reiterada en varias ocasiones, entre ellas, en las Sentencias T-053 de 2004, M.P. Alfredo Beltrán Sierra; T-616 de 2004, M.P. Jaime Araújo Rentería; T-007 de 2005, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa; T-171 de 2005, M.P. Jaime Córdoba Triviño; T-1126 de 2005, M.P. Alfredo Beltrán Sierra; T-1016 de 2006, M.P. Álvaro Tafur Galvis; T-130 de 2007, M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; T-461 de 2007, M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; T-489 de 2007, M.P. Nilson Pinilla Pinilla; T-523 de 2007, M.P. Clara Inés Vargas Hernández; T-939 de 2007, M.P. Jaime Araújo Rentería; T-159 de 2008, M.P. Mauricio González Cuervo; T-418 de 2011, M.P. María Victoria Calle Correa.

(26) Auto 66 de 2012, por medio del cual se estableció una regulación del trámite interno que debe adelantar el médico tratante para que la EPS autorice directamente servicios de salud o medicamentos no incluidos en el POS que se requieran con urgencia.

(27) Neubert A., Wong I.C., Bonifazi A., Catapano M., Felisi M., Baiardi P., et al. Defining off-label and unlicensed use of medicines for children: Results of a delphi survey. Pharmacol Res. 2008.

(28) Resolución 1403de2007 - Ministerio de la Protección Social.

(29) Artículo 1º Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004.

(30) “La política farmacéutica, en el marco de los principios constitucionales asociados al derecho a la salud y al desarrollo del sector industrial farmacéutico. La política se encuentra articulada y responde a los objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014 “Prosperidad para Todos”.

(31) Código: PM01-RS-G49.

(32) Código: PM01-RS-G49. Fecha de emisión: 31/07/2010.

(33) Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, Código: PM05-ECT-G3, fecha de emisión: 19/07/2010.

(34) Ver artículo 22 del Decreto 677 de 1995.

(35) Ver artículo 24 del Decreto 677 de 1995.

(36) M.P. Álvaro Tafur Galvis.

(37) M.P. Álvaro Tafur Galvis.

(38) M.P. Rodrigo Escobar Gil.

(39) M.P. Manuel José Cepeda Espinosa.

(40) M.P. Humberto Sierra Porto.

(41) M.P. Humberto Sierra Porto.

(42) M.P. Nilson Pinilla.

(43) M.P. María Victoria Calle.

(44) Sentencia T-202 de 2012, M.P. Jorge Iván Palacio.

(45) Folio 11.

(46) Folio 6.

(47) E. Gutiérrez-Solís, F. Rivera Hernández, E. Morales Ruiz, J. Caro Esoada, E. Gutiérrez Martínez, M. Praga Terente. Nefrología Hospital, 12 de octubre, Madrid. Nefrología, Hospital General de Ciudad Real. Tratamiento secuencial tacrolimus-rituximab en el síndrome nefrótico corticorresistente.

Sociedad Española de Nefrología, Revista de Nefrología Vol. 26 Nº 5, año 2006. Tratamiento del síndrome nefrótico con tacrolimus.

Revista de Medicina, Universidad de Navarra/ Volumen 48, Nº 3, 2004, 24-38. Posibles indicaciones del tratamiento de las enfermedades autoinmunes con tacrolimus.

(48) Cameron, J: Proteinuria and Progression in Human Glomerular Disease. Am J Nephrol 10:81-87, 1990.

Williams, PS: Renal Pathology and Proteinuria determine progression in untreated mild/ moderate chronic real failure. Q.J Med 67: 343-354, 1988.

Green, M: Tacrolimus: Effects and side effects. Pediatric Infectious Disease, 272. 1999.

(49) Sociedad Española de Nefrología, Revista de Nefrología. Vol. 26 Nº 5, año 2006.

(50) Folios 6, 8 y 13.

(51) Folio 9.

(52) Sentencia T-084/2012, M.P. Humberto Sierra Porto.

(53) American College of Rheumatology.

(54) Ellen Ginzler, Jean Taya. Lupus eritematoso sistémico (lupus). Febrero 2013. Colegio Estadounidense de Reumatología.

(55) Folio 5.

(56) Folio 2.

(57) Sentencia T-897 de 2010, M.P. Nilson Pinilla Pinilla.